Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

ZÁKON

ze xxx 3. xxxxxxxxx 2022

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích") x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jejich používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav"),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Evropské unie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "členský xxxx") x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Xxxxxx, které Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise") xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správními xxxxxx a oznámenými xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x posílené xxxxx") xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx skupina"),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

h) xxxxxx Řídící skupině xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

i) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx jinak x xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 35 xx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, spravuje a xxxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx trh,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 a xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 odst. 3 x čl. 91 xxxx. 3 a xx. 93 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

4. stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. omezení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji,

k) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přestupcích xxxxx xxxxxx zákona,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, spravuje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx poukazů jako xxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) spolupracuje s Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx.

(3) Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx proti němu xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x vyvěšením veřejné xxxxxxxx zašle poskytovateli xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx doručenou xxxxx xxxx po vyvěšení xxxxxxx vyhlášky.

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx xxxxxx xxxx x moci xxxxxx. Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí podle xxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx odkladný účinek.

(2) Xxxxxx-xx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v případě, xxx xxxxxx, xx xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx jeho xxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x případech, xxxxx nesnesou odkladu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx je informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména ke xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je přístup xx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, které Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) podle §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. e) x x).

(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provádění xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto nebo xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX POUŽITÍ, XXXXXXXXXX X VOLNÉM XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce

(1) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxx uvádí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxxx xx. 10 xxxx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti do 30 xxx od xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx období 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx výrobce xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx než Ústavu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) stažení prostředku x xxxx, nebo

c) xxxxxxx prostředku x xxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji

(1) Žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx přidělen, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx podobě.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxx"), že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k žádné xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x čl. 26 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxx xxxxx xxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx komise

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Etická xxxxxx vydává x xxxxxx provést klinickou xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x hlediska xxxx uvedených v xxxxxxxx 1. Za xxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nejméně však xxxxxx za xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx písemně a x jejich xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx nejméně x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx komise musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx který provozuje xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx členy xxxxxx komise. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 členové etické xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx o povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že souhlasí xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx ze xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx získat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v evidenci xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské unie.

(4) Xxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi,

b) neprodleně xxxxxxx osobní xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickou zkouškou xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxx

x) xxxxxxx se funkce xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx člena etické xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členství xxxxx odstavců 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

2. xx odejmuto oprávnění x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx x jejím xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x datum xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx slučitelné s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plánování x oznamování xxxxxxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou zkouškou xxxx xxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno uchovávání x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx v České xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxx vydáno souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx x xxxxxx xxxx x povinností.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá x xxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů, xxxxx xx vzniknou x souvislosti x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jednání, xxxxx xxxxxx předem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx nejméně 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického vzdělání x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx nebo nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti probíhat. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Hlasovat xxxxx xxx ti xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx účastnili xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xx celou jeho xxxx. Xx-xx zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných přítomných xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, schválené stanovisko xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx toho, jak xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx I xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho závěry xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx II xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. XX xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxx klinická xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) posoudí způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posoudí text xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x rizik xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx závěry odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhotovený xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, zda xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx č. XIV xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje požadavky xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti k xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) odškodnění subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x klinické zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx odměny.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx způsobilosti, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx zdraví, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém jazyce; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx informace xxxxx xxxx xxxxx, běh xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx jejich doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx do 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména název xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxxx provedení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke kterým xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx hlasování, xxxxx, zda etická xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx k tomu xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmíní, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx písemné x obsahovat xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx se změna x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx nepodstatnou, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx komisi, xxxxx k dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x této změně xx postupuje xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Etická komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxx uspořádání klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx etická komise xxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušce x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a ujednaný xxxxx pojistného plnění xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vypovědět pojištění xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx doby ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za poskytnuté xxxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, bezodkladně x xxx xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx účastníků x xxxxxx, pro který xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X průběhu klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx významné xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, etickou komisi x subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx předložení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx předložení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 x souladu x xx. 66 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx nejpozději do xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 a 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a v xx. 66 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx prodlužují x 5 xxx. Xxxxx uvedené v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx o 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že předložená xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ode xxx vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl zadavateli xxxxxxx xxxxxxxx se x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x x případě xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx zadavatele x xxxxxxxx. V xxxxxxx případě se xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx se x xxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xx postupuje x x případě studií xxxxxxx způsobilosti podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti nesmí xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě rozhodnutí xxxxx v xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx zahájena klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, která xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by ukončením xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje se xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zájmy x xxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o této xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx názor xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xx zástupce z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o pojistném xxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Součástí xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx klinickou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx roku, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x místo, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx použije přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx x ukončení xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 dnů x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit xxxx xx xxxxxxx zjištění x úřední xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx. Podstatnou změnu xx možné provést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx přerušení závěry xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx distributora, xxxxx xxxxxx výhradně zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa sídla, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx datové schránky, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx právního předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx pro veřejnou xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx x xxxxxx x použití,

f) x xxxxx provádějící xxxxxx prostředků

1. seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, pro xxxxx zamýšlí provádět xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proškolení x souladu x §45 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x) xx každého výrobce, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx této osoby xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx daného prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx registrační xxxxx. Ohlásí-li xxxxx xxxxx xxxx činností xxxxx xxxxxx zákona, xx jí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx vymaže x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx o tom xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxx, která tyto xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Ústavu xx prvním xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Ohlášená xxxxx xx povinna změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to do 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xx nevztahuje xx změnu údajů, xxxxxxx platnost xx xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx do základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty první, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neplatné x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sdělením. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost, u xxx nepotvrdila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx vedeny x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx ode xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx A, uživateli, xxxxx xx laickou xxxxxx podle xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 bodu 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky dodávat xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x použití xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou v xx. 28 odst. 5 větě xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx na xxxxx České republiky.

§27

Správná xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

ČÁST ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ A XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx se specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "elektronický xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "listinný xxxxxx"), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek xxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x listinné xxxxxx xxx veterinární xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo život xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis vystavený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx pacient xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz lze x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.

(6) Xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které omezují xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx balení předepsaného xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pojišťovna na xxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou" xxxx "Neschváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx a otisk xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný xxxxxxx nebo xxxxxx x písemném souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 písm. x) nebo c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Potvrzení xxxxx xxxx první se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept potvrdila xxxxxxx x opakovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx potvrzení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx x režimu xxxxxxxxx pacientovi poskytnut xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického poukazu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx číselné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx elektronický poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx zvolit možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx větě druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx na adresu xxxxxxxxxxxx pošty pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx povahy.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu, xxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického poukazu x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx jako součást xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx prostředků xx elektronický xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazem.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx jeho žádost,

b) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx jehož xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxxxx základě xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazený z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x rámci xxxxx xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, adresy x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje pacientů, x to x xxxxxxx xxxxx uváděných xx lékařském předpisu,

d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby xx xx systému eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, přistupují x xxxxxxx eRecept způsobem xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Jiná osoba xxx osoba uvedená x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

a) prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx nebo osobou, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x jehož rámci xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Ústavu sdělil xxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx, a xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) výdej xxxxxxxxxx x oční xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxx předepisující za xxxxxx předepisování a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků, musí xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Údaje, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

HLAVA XX

XXXXX PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx listinného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx již vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek pro xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx vydán xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx prostředek může xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx diplomovaný oční xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik, xxxx

x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx výdej prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx zakázán.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, x xx x

1. xxxxxxx prostředku; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

2. lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,

3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ x výši xxxxxxxx x

4. platbě za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx vytvářet zisk xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5,

c) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx informací x výskytu nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Je-li xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen příznak "Xxxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Výpis z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxxxx na listinný xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x listinného xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx x listinného xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl prostředek xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx xx odděleně.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek nelze xxxxxx, xxxxx se xxxxx x prostředek,

a) xxxxx je xxxxxxx xx trh v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla x xxxxx vědět,

b) u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo implantaci¹⁵⁾,

d) xxxxx má x xxxxxxxx své výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx sdělit informace x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) prostředek xxx používán x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) prostředek s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, x něhož xx předpokládá interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx byl prováděn x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx odstranit xxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prostředkem xxxxxxx xx trh.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx jazyce; xx neplatí, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx třídy X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předložit Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola, xxxx

x) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx zdravotní, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen zajistit, xxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby prostřednictvím xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx k daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 se nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 18 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x něhož xx xxxxxxxx výrobce v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) x xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx možné x prostředku, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx v používání xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek způsobem, xxxxx není x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx nemá x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, že xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx typu prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této skutečnosti x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx lékař neprodleně, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx pojišťovnou stanovenou xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vojákům v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx pověřenou xxxxx požadavky xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

(5) Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 20 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za elektrické xxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx zařízení, u xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx výrobcem stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx rizikové třídy x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx uplyne lhůta xxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x III x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání20) a xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, jimiž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Osoba provádějící xxxxxx, která provádí xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx praxi xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx vedle požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,

d) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení opravy xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x opravě a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen tento xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu se xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx třídy X xxx měřicí xxxxxx, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§47

Revize xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, se xxxxx jeho servisu xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX A XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx trendu x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných opatření xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§49

Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx nebo má xxx xx území Xxxxx republiky provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené s xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx sděleny, xx xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx v souladu x čl. 87 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx došlo na xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v terénu, xxxxx xxxx nebo xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických osob.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke kontrole xx xxxxx průkazu. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 odst. 7 xxxx xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání takového xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, xxxxxx Komise postupem xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 91 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx úkon x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx základě čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nabízené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rozporu x rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při reklamách xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 nařízení x zdravotnických prostředcích,

l) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřeními Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) nebo l).

§55

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx neaktualizuje technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x požadavky uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx čl. 29 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 odst. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) nemá x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx dává své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 15 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nezavede xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, který xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 11 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejsou v xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 18 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

w) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx postupu xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx nebo tento xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informační povinnost x souladu x xx. 83 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 78 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X x X x xxxxxxx x čl. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neohlásí závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 11 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepodá hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx s xx. 89 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 84 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) v xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v elektronickém xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x souladu x xx. 10 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nepřiloží x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení uvedené x příloze XIII xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje o xxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 28 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. e), p) xxxx q), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. k), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), s), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x), odstavce 2 xxxx. x), g), x), x) nebo x) nebo odstavce 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. a).

§56

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neprovádí klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 73 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 73 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx shrnutí x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí, xxx x souladu x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx jako jeho xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zkoušejícího nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 odst. 2 Ústavu nebo xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, etickou xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

r) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx dobu provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 3 zahájí jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx jinak,

d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx, xxx uplyne doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8 závěry jiné xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

i) x rozporu x §19 odst. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), g), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx f),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), j) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 3 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) xxxx m) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), c) xxxx i), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx odstavce 3 xxxx. a).

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxx xx prostředku, xx jeho obalu xxxx xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 odst. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), i), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x rozporu x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nespolupracuje x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxx s čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, neposkytne Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neuvede informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), m) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx v souladu x §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,

c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

f) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) x rozporu x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),

b) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx h) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) xxxx k), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), e), x), h), x) xxxx o).

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

c) při xxxxxxxxxx výdeji prostředku xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx nevyznačí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx vyznačeno "Nezaměňovat",

g) xxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. b),

i) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §37 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x), x) xxxx x).

§61

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Právnická xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §29 odst. 5 xxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §29 odst. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 až 4 xxx uložit xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 odst. 1 nebo xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx správnost takto xxxxxxxxxx údajů podle §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděna x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x souladu x §45 odst. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu s §46 xxxx. 3.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x).

§62a

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxx §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, xxxx

x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních podle xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního nedostatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b se xxxxxxx přestupku xxx, xx nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. e) xxxx odstavce 5,

b) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx c),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. d).

§62a xxxxxx právním předpisem x. 241/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx, že

a) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx byly xxxxxxxxx postupy posouzení xxxxx, a

c) použití xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxx podle písmene x).

(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Ústav xx základě žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v případě, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky

(1) Xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx, Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx obchodního tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvést, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

§64x vložen právním xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x činné xxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx v xxxxx službě vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky¹⁸⁾.

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx, xxxxx používá

a) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x činné xxxxxx vyslaný x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx konané podle xxxxxx zákona, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx čl. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx podmínek xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x změny podmínek xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxxx podmínek této xxxxxx funkční způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx na provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx stanoví tak, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x).

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx předem zaplatit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx zálohu na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 při xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx k xxxx xxxxx x xxxxxxx xx lhůtu x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 ve stanovené xxxxx, Ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(3) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx vyměří žadateli xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx.

(5) Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav jej x xxxx xxxxx x stanoví xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x výzvou xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx rozhoduje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Den nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(2) Údaje xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. f) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku ohlašuje xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx fyzickou osobou, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x byl řádně xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou nebo xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx doby xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxx §22 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxx podle §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se §10 xxxx. 3 x 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Do doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

(3) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 62 x 74 odst. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx xxx podávání xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(9) Xx xxxx vydání xxxxxxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx podávají xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Byl-li xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx přidělen xxxxxxxxxxxxx modelu prostředku (xxxxxxxx UDI-DI), xxxxxxx xx xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 odst. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Xxxxxxxx zahájená Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do xxxxxx xxx neskončená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxx x přestupcích xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podle zákona č. 89/2021 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.

§76

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Zákon č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx první až xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 375/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

241/2024 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 23.8.2024

218/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x dani silniční, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8) §66 odst. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Část sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

10) §19 xxxx. 4 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) §32 odst. 3 xxxx. b) x c) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 zákona x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx č. X kapitola XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx č. X xxxxxxxx III xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 ústavního xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19) ČSN XX 62353, XXX EN 61010-2-101 ed. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých školách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky.

22) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

23) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.