Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

INFORMACE

375

XXXXX

xx xxx 3. xxxxxxxxx 2022

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx")

x) upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§2

Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výrobek xxxxxxx x příloze x. XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Prostředkem xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav"),

c) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) zrušuje xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

Ústav

§5

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x působnost v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 xx 58 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx výkon přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Úřadu pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 odst. 1 x xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. opatřeních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 odst. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji,

k) rozhoduje x prvním xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx konzultace,

n) přijímá xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, spravuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxx x souladu x xx. 6 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, aby xxxx xxxxxxx ukončil. X případě, xx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx činnosti Xxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x vyvěšením xxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pátým xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx z moci xxxxxx. Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxx xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx první, je-li xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx předpisem Komise. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx podle věty xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx, xxx shledá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx jeho xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a x zákonem stanovených xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx možný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx o osobách, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 písm. e) x f).

(3) Ústav xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Informace xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) K xxxxxxxxx xxxxx úkonů x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx uvádí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 písm. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxx v čl. 84 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Xxxxx xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx má xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti do 30 xxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx generických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku,

c) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx začne x Ústavem spolupracovat xxxx než Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Opatřeními xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, nebo

c) xxxxxxx prostředku x xxxxx.

§9

Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx se xx území Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx.

§10

Vydání certifikátu x xxxxxx prodeji

(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "databáze Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrován x xx xxx xxx provedení registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která by xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx vydá xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydání certifikátu x volném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležících xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 1. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stanoviskem x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x intervalech přiměřených xxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nejméně však xxxxxx xx xxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit i xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X takovém případě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx písemně x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx odborné vědecké xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, přičemž se xxxx jednat x 2 odlišné xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx oboru. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx komisi ustavuje, xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx a xxxxx xx x povinnostech xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xx byli xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx ze xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx komise. Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx; na tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx svéprávnost xxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx nebo nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Rejstřík xxxxxx x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx x přílohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxx takového zájmu,

c) xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx komisi zaniká

a) xxxxxxx xx funkce xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxx člena etické xxxxxx, xxxx

x) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x jejím xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxx složení, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení členů xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx etické komise x xxxxx ustavení, xxxxx ve složení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx účel vypracuje. Xxxxxxx pracovní postupy xxxxxxxxx všichni xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx průběhem klinické xxxxxxx nebo nad xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx urychlené xxxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Současně Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích členů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve zdravotnickém xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i jejích xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx konání předem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, účastní-li xx jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přítomných členů, xxxxx xxxxx hlasovat xxxxx xxx xxxx x šesté. Xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx předsedy. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x vydání stanoviska xx xxxxx jeho xxxx. Je-li zkoušející x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xx vyloučen z xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x příloze č. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx spolupracovníci xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, zda xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx,

x) posoudí text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x rizik přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhotovený xxxxx přílohy x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují požadavky xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XIV xxxxxxxxx X xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti podle xx. 60 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx subjektů studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx náhrad x pojištění etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

b) xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx v protokolu xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a zváží, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx má být xxxxxxxx xx integrity xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxx, způsobem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx následky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebezpečím xxx jeho život xxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx zkoušku nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx jen s xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Etická komise xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxx komise může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informovaného souhlasu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 1. Xxxxxx komise je xxxxxxxxx xx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx xx zadavatele další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx si xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxxxx nebo informace xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vydá xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli k xxxx klinické xxxxxxx xxxx x dané xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx protokolu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, ke xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x klinickou zkouškou xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx, a

f) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx nebo studií xxxxxxx způsobilosti, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho informovaný xxxxxxx, výslovné vyjádření xxxxxx komise, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxx, zda podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmíní, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas vyžádá x xxxxx způsobem xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x obsahovat důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxxx x dané xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x vydání xxxxxxxxxx x xxxx změně xx xxxxxxxxx xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uspořádání klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Ústavu. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) identifikační xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx která je xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed,

b) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx jinou xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce x x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx účasti x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x celém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx má xxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy odstoupit xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx výpovědi pojištění, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, je oprávněn xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x to xx do výše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ze xxxxxx zadavatele xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxx informuje Xxxxx. X informaci uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx nebo vypověděl xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

xxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx o xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího informovaného xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx součástí dokumentace xxx předložení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení studie xxxxxxx způsobilosti a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 1 x xxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu s xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx uvedených x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx uvedené x xx. 70 xxxx. 1 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx se xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky podle xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, vyzve zadavatele x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Ústav xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx podstatné změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je omezována xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx jejího souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx hájit xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx názor xxxx xxxxx, popřípadě důvod, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodů 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XX kapitoly II xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nerozhodne xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx klinické zkoušky.

(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx ohlášení xxxxxxx nepříznivé události x jiné xxxxxxxx xxxxxxx se xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 měsíců od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxx probíhala, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o jiné xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx i xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx v zájmu xxxxxxx života x xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx předčasně ukončit xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s návrhem xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nerozhodne xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedení. Xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Ohlášení xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx číslo, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, adresa xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx schránky, pokud xxxx zřízena podle xxxxxx právního předpisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx síť a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, která xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (základní XXX-XX) v xxxxxxx XXX podle xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx,

x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků

1. seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředků⁷⁾, pro xxxxx xxxxxxx provádět xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx nepožadují x xxxxxxx, xx servis xx prováděn xxxxx xxxxxxxx daného prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. e) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx více xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx o výmaz xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx, a uvědomí xx o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx do 30 xxx ode xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx považuje xx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xx xxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správnosti podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neplatné x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx sdělením. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 měsíců xxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx ohlášenou xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx nepotvrdila správnost xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3 xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx A, uživateli, xxxxx je laickou xxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydal.

(3) Nesplní-li xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

§27

Správná xxxxxxxxxx praxe

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťujících, xxx přeprava a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxx zubní xxxxx (xxxx xxx "lékař") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") na lékařský xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "elektronický xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo život xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx listinný poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na jeho xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx však xx 1 roku.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx reklamní sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx listinném poukazu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxx hrazen ze xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx pojišťovna na xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou" xxxx "Neschváleno zdravotní xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx rozhodnutí.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny podle xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, zda xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nárok xx úhradu předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx první xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x kterého zdravotní xxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s opakovanou xxxxxxx daného prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx xxx výdeji jiný xxx předepsaný prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, x předepisujícím xx xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx x pacientem zvoleném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hrazeného xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předepisovaného prostředku xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebylo přiděleno xxxx xxxxxxx označení, xxxx na elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezplatně xxxxx předepisujícímu identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx pacient požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí docházet xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx k zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx výdejce x výjimkou prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx si pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient si xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx zaslání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx s využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx způsob xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) a §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x výdeji prostředků xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx včetně xxxxxxxxx x tom, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x elektronickým poukazem.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxx základě xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx x tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které byl xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx hradí zdravotní xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, a xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktních údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském předpisu,

d) xxxxx o předepsaných x vydaných prostředcích xxxxxx názvu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx odstavce 3, po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx a informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, přistupují k xxxxxxx eRecept způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx uzavřela smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx systému eRecept xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x léčivech.

(4) Xxxxx oprávněná předepisovat xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a pokud xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče ve xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) výdej xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx předepisující za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za účelem xxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Údaje, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4.

XXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Prostředek xx vydáván xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze výdejcem. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx vydat pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, může v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx prostředek xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx objednávek osob xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, je zásilkový xxxxx zakázán.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat objednateli, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx splňovala požadavky xxxxx §32 odst. 4 x 5,

x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 odst. 3 xxxx oprávněnou osobou xxxxx §32 odst. 4 a 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35

Záměna prostředku

(1) Xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx", může xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Výpis x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx na listinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x listinného xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx z xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxx původního listinného xxxxxxx a údaj x rozsahu již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx výpis" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x listinného xxxxxxx xx použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx x žádanky xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl prostředek xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit a xxxxxx je odděleně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx třetích osob xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x něhož xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx dodržována xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, že mu xxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx použití xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx výrobce k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx uvedené x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx k dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx neplatí, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx provést x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx povinni xx xxxxxxxx předložit Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx jsou právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny jako xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§40

Xxxxxxxxx o prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxx x českém jazyce; xxxxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze osoba, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx seznámena s xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku x xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx typu prostředku xxxxxxx tříletou praxi.

Zvláštní použití xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx může lékař xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x x možných xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) O postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Poskytuje-li xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění vojákům x xxxxx xxxxxx xx dobu válečného xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx mimo území Xxxxx republiky¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, se xx xxxxx pověřenou xxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx součástku určenou x nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 23 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 let xxx xxx, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Ústavu.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k zachování xxxxxxxxxxx a plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přístroje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx uplyne xxxxx xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx a XXX x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx vzdělávání20) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou x xxxxxxx s xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx podle písmen x) a x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal záznam. X xxxxxxx, že xx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) proškolením xxxxxx, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx prostředku.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a bezpečného xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx přímým dohledem xxxxx podle bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen a) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx splňovali požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

d) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava plynového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku x x opravě x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, a dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx prostředku.

§47

Revize xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE, XXXXX XXX TRHEM A XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx vhodných opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx podle xx. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

§49

Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx sděleny v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxx 15 let; x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx obdržel od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx bylo nebo xx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Shledá-li Xxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x dalších xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu, xxxxx bylo nebo xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Povinnosti poskytovatele zdravotních xxxxxx v rámci xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) zpřístupnit xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uchovávat xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXX XXXXX A XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx formu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Ústav rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 95 odst. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx postupu podle xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 nebo xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku na xxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) stažení xxxxxxxxxx x trhu,

c) xxxxxxx prostředku x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ministerstvo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx proti xxxx xxxx přípustné.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx jedno použití xxxx xxxxx nebo xxxx obnovený prostředek xx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

h) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostředků na xxx xxxx jejich xxxxxxx do provozu xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx činností xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx daná součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou k xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřeními Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx l).

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x případě, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx vyžádání všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx čl. 20 odst. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 druhým pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx x nemá ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezený podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x souladu x xx. 18 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx nevede x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s čl. 19 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro nebo xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 26 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

z) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 78 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx trh jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy III xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 83 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X x X v xxxxxxx s xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 86 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx s xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x souladu x xx. 89 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) x xxxxxxx s xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 85 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření,

p) neaktualizuje xxxxx x elektronickém xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s §8 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 1, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zkratkou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx prohlášení xxxxxxx x jiném xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 11 odst. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx své xxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x souladu x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. k), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx odstavce 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. o) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), m), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), k), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), n) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. a).

§56

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neprovádí klinickou xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 57 nebo xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx prováděna v xxxxxxx s čl. 72 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx veškerých informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) provede xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 58 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxxxx, xx není xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,

l) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

m) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx situace v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), l) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a).

§57

Přestupky x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx x požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jeho obalu xxxx xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x trhu nebo x oběhu xxxx xxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx posoudit x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxx popřípadě xxxxx příslušných certifikátů xxxxx, včetně veškerých xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx součinnost v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt v xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neukládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

r) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x).

§58

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 xxxx. 1,

b) v xxxxxxx s §26 xxxx. 2 dodá xxxxxxxxxx xxx návodu x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

d) x rozporu s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx dodá xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neověří xxxx tím, než xxxxxxxxxx dodá xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neuvede informace xxxx nezajistí, aby xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 22 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x souladu s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx v souladu x §13 xxxx. 1,

x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x §39 odst. 1 xxxx. c),

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. f),

i) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

m) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky stanovené x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx záznam x bezpečnostně technické xxxxxxxx v souladu x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o opravě x xxxxxxx s §46 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

s) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou potřebnou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), r) nebo x), nebo

d) 5 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x).

§60

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

d) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 odst. 2 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Nezaměňovat",

g) xxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx v souladu x §37 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. c), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x).

§61

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 odst. 6 umístí na xxxxxxxx xxxxxx znaky xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §29 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahy.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx správnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděna x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 5,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx aktuální proškolení x souladu s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxx III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxx x přezkoušení x xxxxxxx x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu do xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x), f), x), x), x), j), x) xxxx l).

§63

Společné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Pokuty xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x

x) xxxxxxx je x zájmu bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit uvedení xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx provedeny postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, že xxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky xxxxxx xxxxxx doložení.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dobu, xx xxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu povoleno, x xxxxxxxx, za xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x používán.

§65

Ministerstvo obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb

a) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) vojákům x xxxxx službě xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Vojenské xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky¹⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx

x) voják x xxxxx službě xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaný k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx konzultací xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xx. 58 xxxx. 1 a 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posouzením jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odborných úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x).

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx splatná xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx může přerušit xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vrátí žadateli xx xxxx žádost xxxxxxx výdajů

a) v xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozdíl mezi xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx výše náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 ve stanovené xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx řízení o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx odstavce 7 xx příjmový účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 odst. 1, §28 odst. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 odst. 6, §51 odst. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx za osoby xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx provozu xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx řádně xxxxxxx označením XX, xxxx který xxx xxxxx xxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx je x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění oprav xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavu podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámených Xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené a xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 měsíců ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, podle xxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx později.

(2) Ústav xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx provádějí prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

(3) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x databázi Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx vydání xxxxxxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxx hlášení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx hlášení x rozsahu podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Byl-li xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI), xxxxxxx xx zástupný identifikátor xxxxxxxxx databází Eudamed.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx třicátá xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx a xxxxxx o některých xxxxxxxxxxx.

3. Zákon č. 366/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx první až xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad výdajů xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

10. Vyhláška č. 186/2021 Sb., x provedení xxxxxxxxx ustanovení zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 375/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Celní správy Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx letiště Xxxxx-Xxxxxx

x účinností xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx č. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS, x platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Čl. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

11) §32a xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) §32 xxxx. 3 xxxx. x) x c) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 zákona x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X xxxxxxxx III xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) §3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 ústavního xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) ČSN XX 62353, ČSN EN 61010-2-101 ed. 2.

20) Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS ze xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.