Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

INFORMACE

375

ZÁKON

ze xxx 3. xxxxxxxxx 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746²⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro")

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základě,

c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x xxxxxx smluvních xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") označila xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámenými xxxxxxxx.

Ústav

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx svěřena členskému xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x působnost v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 xx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx dále v xxxxxxx prostředků xxxxxxx

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxxxx států a Xxxxxxxx unie,

c) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,

2. xxxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 odst. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 a xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x přímo použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním stupni x přestupcích xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, spravuje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxx xxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx věty xxxxx, xxxx Ústav rozhodnutí, xxxxxx poskytovateli služeb xxxxxxxxxx společnosti zakáže xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou pátým xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx pochybností rozhodne, xxx výrobek spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx po xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx předpisem Komise. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x případě, xxx shledá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje veřejnou xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, správcem a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x údaje x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) x f).

(3) Xxxxx xx žádost výrobce xxxxxxxx v Informačním xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.

(4) Informace podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU PRO XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X VOLNÉM PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx uvádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Ústavu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxx uvádí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx informace xxxxx xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx poskytnout v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx povinnost xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti do 30 xxx xx xxxxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,

c) xxxxxxxxx x ukončení činnosti.

(5) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx zakázku xx xxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx období 10 xxx a x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků za xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx pododstavci nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, přijme Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x Ústavem spolupracovat xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. X opatřeních xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx,

x) stažení prostředku x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx prostředku x xxxxx.

§9

Obnova xxxxxxxxxx pro xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx v Evropské xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "databáze Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je registrován x že xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a anglickém xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx zamítne.

(5) Pro xxxxx vydání certifikátu x volném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxx xxxxx xxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležících xx xxxxxx generické xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx provádí nezávislý xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a x dokumentům používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx za rok, x to x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 odst. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx dni xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx.

§12

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx působit i xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx ji ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x jejich souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejméně x 5 xxxxx. Alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxx závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavuje xxxx který provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise. Minimálně 4 členové xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx oboru. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na členy xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x že xxxx xxxxxxx x povinnostech xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx etické xxxxxx xx zvolí xx xxxxx xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přizvat další xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx odborníky xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Členem xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx doklady vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Nevydává-li stát xxxxxxx ve xxxx xxxxx výpis x xxxxxxxx trestů nebo xxxxxxxxxx doklad, xxxx xxxxx-xx jej získat, xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx notářem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Cizinec, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x přílohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech týkajících xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x zdravotním stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxx takového zájmu,

c) xxxxxx xx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxx podmínky podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, xxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx

x) poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x zánik etické xxxxxx x xxxxx x jejím xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx dohled, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx odborného zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všichni členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plánování x oznamování xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jakým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě data xxxxxx xxxxxx komise.

Postup xxx vydávání xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, ke které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx komise vykonávala xxxxxxx po celou xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám v xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx x jejích xxxx x povinností.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tohoto stanoviska.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, účastní-li xx xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x nichž 1 xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx 1 x xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx přítomných xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x šesté. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jen ti xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x vydání stanoviska xx xxxxx xxxx xxxx. Je-li zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, hodinu x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování x xxxxx stanovisku s xxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podpis xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky vyhotovený xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. XX kapitolou XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx schopnosti xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise posoudí xxxxx xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx č. XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XXX části A xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XIV xxxxxxxxx X bodem 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

f) posoudí, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx v případě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx způsobilostí, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 xxxx. 1,

x) posoudí způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ újmy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx subjektem studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx zda xxxxxx xxx zkoušející je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx odměny.

(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx vyžádání informovaného xxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx samého xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx následky xxxx xxxxxxxx spojeným x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx s xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx stanovisko ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém jazyce; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxx se etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx komise a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a odůvodnění xxxxxx výroku,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx oprávněni, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výslovné vyjádření xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, s xxxxxxxx, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx svým xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx nepodstatnou, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

§18

(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,

b) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx jsou k xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx újmu, kterou xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx sjednaného xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxxx až xx doby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx pojistitel xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx k odstoupení xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xx výše xxxxxxxxxx xxxxxx pojistného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, bezodkladně x xxx informuje Xxxxx. X informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx vypovězeného pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx předložení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 x 2 x xxxxxxx s xx. 66 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty uvedené x xx. 70 xxxx. 1 a 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x čl. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x v xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx žádost je xxxxxxx, vyzve zadavatele x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx rozhodnutím zamítne, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx předložená xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxx první výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, aniž xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx zabezpečovací detence xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx zahájena klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukončením xxxxxx této osoby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě umožní Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti, k xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx plně xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx názor xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xx zástupce z xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Klinickou zkoušku xx xxxxx zahájit xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zahájení a xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx ohlášení xxxxxxx nepříznivé události x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxx ukončení x závěry xx 3 xxxxxx xx xxxxxx ukončení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx základě zjištění x úřední xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 75 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podstatných xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx výhradně zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx schránky, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy VI xxxxx C nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ uvedený x xxxxxx k xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, pro xxxxx zamýšlí provádět xxxxxx, x

2. kopii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 4 xxxx. a) nebo xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x) xx každého výrobce, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a kopii xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx nepožadují x xxxxxxx, že servis xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle §23, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx podle §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení xxxxxx, x xxxxxxx xx x tom xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx své úřední xxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx rozhodne x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx; rozhodnutí Ústavu xx prvním xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to do 30 dnů xxx xxx, kdy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ověřit dálkovým xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ohlášená osoba xx povinna xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx ohlášení xxxxx §23 nebo xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ohlášená osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx prostředku xxxxx §28 xxxx. 3 nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x použití v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx k použití xxxxxxx vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 odst. 5 větě první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky.

§27

Správná xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x minimálními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX PROSTŘEDKU

HLAVA I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený po xxxxxx x pacientem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "listinný xxxxxx"), nebo

c) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x výdejce xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx reklamní sdělení. Xxxxxxxxxx tiskopis pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, pacienta, xxxxxxx je předepsaný xxxxxxxxxx určen, předepsaný xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx balení předepsaného xxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx pojišťovna na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Neschváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 písm. x) nebo c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx dne xxxx doručení do xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxx nárok xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétního pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, xxxxx úhrada je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x předepisujícím je xxxxx Vězeňské služby Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Nezaměňovat".

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Elektronický xxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x systému eRecept xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx xxx "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx elektronický poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx přímo, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx docházet xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx volbu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx si xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu jiným xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

c) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího, xxxx

x) textová zpráva xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx bez xxxxxx xx způsob xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci předepisujících x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, změnu a xxxxxxx elektronického xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako součást xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx x tom, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx u tohoto xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x elektronickým poukazům, xx které xxx xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Ministerstvu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx kontaktní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných prostředcích xxxxxx xxxxx, množství x číselného označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 let od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx xxx osoba xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Ústavu sdělil xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx o

a) předepsání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) výdej xxxxxxxxxx v oční xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxx předepisující xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxx kompatibilní xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, x xxxx mají xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, lze využívat xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) a

b) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

XXXXX II

VÝDEJ XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx optiky xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x odbornou způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jedná x výdej ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx¹³⁾ může xxx vydán xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,

x) oční optik xxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx prostředku xx xxxxxxx listinného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx uskutečnění zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, je zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je možné xxxxxxxxxx odeslat objednateli, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5,

x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx odpovídá xx zachování jakosti xxxxxxxxxx, a xx x x případě, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx vymezenou provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz výdejce xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx oprávněn jej xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx výdeje. Na xxxxxxx listinný poukaz xx xxxxxxx poznámka "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1, xxxxxxx a xxxxxx je odděleně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx vědět,

b) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví pacientů xxxx xxxxxxx osob xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx uplynula xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx pacientů nebo xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb jím xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém stavu, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx předpokládá xxxxxxxxx x daným prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

f) x xxxxxxx, že xx xxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xx neplatí, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx uchovávat jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy A, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předložit Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

a) x kterých musí xxx xxxxxxxxx instruktáž,

b) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola, xxxx

x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená16).

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož výrobce xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníkovi prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx k daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému prostředku xxxxxxxxxx x souladu x příslušným návodem x xxxxxxx a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx provádět pouze

a) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x uchovávat informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku a xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx podle odstavce 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx v používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.

Xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x této xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 provede lékař xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx uzavřené se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, může xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, může xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, že xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xx xxxxx pověřenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x dále po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 20 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xxx dne, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a plné xxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx zařízení, u xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo majetku xxxxxxxxxxx proudem. Elektrická xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx upravující zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje xxxx xxxxxxxxxx přístroje, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x všech pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobou uvedenou x §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x III x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s šestiměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x nejméně x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 až 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 až 4,

x) x xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx prostředek vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx a III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,

d) x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na opravy xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V případě xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx prostředku.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx elektrické energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX TRHEM X XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

§49

Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Ústav uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x souladu s xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby, x xxx došlo na xxxxx České republiky, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

(3) Ústav xxxxxxx informace xxxxxxx xx v souladu x xx. 87 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v terénu, xxxxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocuje společně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Shledá-li Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx bylo nebo xx být na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx k xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a zjištění xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx nabyl xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx pacienta, xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXX XXXXX X KONTROLA

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx vydává Ústav. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§52

Xxxxxxxxxxx opatření

O xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 odst. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, přijme Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zakazující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx opatřeními xxxx:

x) xxxxxxx používání x xxxxxxxx prostředku xx xxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ministerstvo xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx úkon x xxxxxx zahájeném x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, kdo

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) v rozporu x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise vydaného xx základě xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x rámci obchodní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) vykonává xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x jejich xxxxxxx, xxxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx reklamách xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx systém nebo xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

l) xxxx na xxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxxxxxxx při xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. c), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), f), x) nebo x).

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce prostředku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx a vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 odst. 10 nebo čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nemá x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x terénu x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorek prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx neposkytne požadovanou xxxxxxxxxx,

x) v případě, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobou, xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxx čl. 20 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezavede xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx sice obsahuje, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nemá k xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování právních xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx v xxxxxxx x xx. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 26 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx podle xx. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx nebo xxxxx xxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx XXX bodu 1.1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxx není x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informační povinnost x souladu x xx. 83 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X x X x xxxxxxx s xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 86 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

k) xxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx s xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 90 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v elektronickém xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx informace v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIII xxxx 1, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx, xxxx v rozporu x §8 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 a 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. a) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) až x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x dispozici osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

(5) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. e), p) xxxx x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. g) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) nebo j),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), c), f), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x), odstavce 2 xxxx. d), x), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 57 xxxx čl. 58 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 68 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 nebo xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání nebo xxxxxxxxxx veškerých informací x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx stanovené x xx. 74 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neohlásí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, informace x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 58 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském státu Xxxxxxxx unie,

l) v xxxxxxx s čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, nebo

m) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Zkoušející se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 68 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

b) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. i) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), l) xxxx x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§57

Přestupky v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx prostředku, xx jeho xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x souladu s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx prostředek je xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní podmínky x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neuchovává XX prohlášení o xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neukládá xxxx xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 8 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. s) xxxx t),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo m),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), i), x), x) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,

b) v xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx jazyce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x souladu x §27 odst. 2,

d) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu s xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 14 odst. 2 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), e) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), x), i), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,

c) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. c),

f) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. f),

i) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

j) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x souladu x §46 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. a) nečiní xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx včetně veškeré xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodu.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), j), x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), n), x), r) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), t) xxxx u).

§60

Přestupky v xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní některou x povinností uvedenou x §34,

d) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxx xxxxxx nevyznačí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x rozporu x §35 xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx vyznačeno "Nezaměňovat",

g) xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §37 xxxx. x), nebo

j) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx znaky xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Právnická xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §29 odst. 5 xxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx úplatu x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit xxxxxx xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Osoba xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx správnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, aby xxxx bezpečnostně technická xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděna x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění oprav x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a přezkoušení x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), x), f), x), x), i), x), x) nebo l).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Pokuty xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do provozu x prostředku, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx pacienta,

b) xx trhu není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx je x xxxxx bezpečnosti xxxx zdraví xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx České republiky, xxxxxxx do provozu x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx je x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx obsahovat důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx doložení.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterou je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx povoleno, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xxxx uváděn na xxx xxxx xx xxxxxxx x používán.

§65

Ministerstvo obrany

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení státu xxxx nouzového stavu, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky¹⁸⁾.

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x činné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské policie xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 a 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posouzením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) posouzením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx výši.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost odborných xxxxx podle odstavce 2 písm. x) x x).

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné úkony xxxxx provedeny.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx splatná dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žádosti, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 ve stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx x žádosti zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx žadateli xx jeho žádost xxxxxxx výdajů

a) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx,

x) x plné výši, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx nebyly provedeny.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx.

(5) Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 ve stanovené xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x stanoví xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx řízení o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příjmem xxxxxxxxxx účtu Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů, nelze-li xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo vydá xxxxxxxx x provedení §22 odst. 3, 4, 5 a 7, §27 odst. 1, §28 odst. 3 x 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná x závěrečná xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx za xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. f) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. e) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx provozu xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který byl xxxxx xxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx²³⁾, lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, že je x něj prováděn xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile bude xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx ke dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx považuje xx xxxxx splňující požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx oznámených Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx postupuje xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, která skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx předat do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

(3) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čl. 70 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx oznámení podstatných xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx zadavatele podle xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x databázi Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx doby vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu podle xx. 86 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx podávají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx plné xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek uveden xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX), použije xx zástupný identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o přestupcích xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podle xxxxxx č. 89/2021 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx neskončená se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Technický předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxx první zákona č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Část dvě xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx a xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 183/2017 Sb.

4. Xxxxx xxxxx až xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Části první x xxxxxx zákona č. 90/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Vyhláška č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., o stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Účinnost

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 375/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na trh, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 občanského xxxxxxxx.

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) §66 odst. 3 zákona č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

10) §19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) §32 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

17) §94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) XXX XX 62353, XXX EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Směrnice Rady 85/374/EHS xx xxx 25. července 1985 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.