Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

ZÁKON

ze xxx 3. xxxxxxxxx 2022

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro")

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování x výdej zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a výrobek xxxxxxx x xxxxxxx x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 bodu 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Prostředkem se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx") a zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx komise (dále xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx neodůvodněné podle xx. 96 xxxx 98 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx x oznámenými xxxxxxxx,

x) navrhuje x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx jen "nařízení x xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xx jednotným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx poptávky x xxxxxxx x xx. 24 odst. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx a

i) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 35 xx 58 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxx států, xxxxxxxxx států x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání prostředku xx trh,

2. xxxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 odst. 1 a xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 a xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 x čl. 91 xxxx. 3 a xx. 93 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, zda výrobek xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx trhem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxxx xxxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

l) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborná xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 písm. x),

x) spolupracuje x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jejího úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x koordinuje xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxx x souladu s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx činnost ukončil. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykonáváním xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx x řízení a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx působnosti nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xx xx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx v řízení x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Ústav na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první zastaví.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxxx výrobu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě, xxx xxxxxx, že xxxx používání představuje xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na úřední xxxxx Ústavu.

(5) Opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxx na úřední xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou odkladu, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Xxxxxx a x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx něj možný xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 a xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx o xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx podle §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) x f).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX POUŽITÍ, XXXXXXXXXX X VOLNÉM PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx republiky, je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání shody xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 17 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Ústav xxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od zahájení xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx je xxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx období 10 xxx a u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx oznámil zahájení xxxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx registrační xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx výrobce povinnosti xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, přijme Xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx neprodleně náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xx dobu, xxx xxxxxxx xxxxx x Ústavem xxxxxxxxxxxxx xxxx než Xxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X opatřeních xxxxx xxxx první Xxxxx vydá xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx prostředku z xxxxx.

§9

Xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití

(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen "databáze Xxxxxxx"), že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání certifikátu x volném xxxxxxx.

(4) Xxxxx vydá prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle správního xxxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxx zamítne.

(5) Pro xxxxx vydání certifikátu x xxxxxx prodeji xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležících xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X KLINICKÉ XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx komise

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zájmy.

(2) Etická xxxxxx vydává x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx stanovenými podle §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním dané xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxx etická xxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx ji xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx nejméně x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx komise musí xxx osobou bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx a alespoň 1 z xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx který provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednat x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx, xx souhlasí xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx x že xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zvolí xx xxxxx xxxxxx předsedu xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx názoru ke xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx odborníky xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Členem xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx svéprávnost xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx považuje fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Rejstřík xxxxxx x dále dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státem, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxxxx doklad, nebo xxxxx-xx jej xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx notářem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx. Cizinec, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx měl xxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Rejstříku trestů xxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx dozví x souvislosti se xxxx členstvím x xxxxxx komisi,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Členství x xxxxxx komisi xxxxxx

x) xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil, rozhodl x jejím xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx odejmuto oprávnění x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx xx složení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dohled xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jména a xxxxxxxx členů a xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Současně Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) V případě, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická zkouška xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích členů, xxxx ustavení etické xxxxxx, popřípadě data xxxxxx xxxxxx komise.

Xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, ke které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx dojde xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna plynulá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2. Xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxxxx, účastní-li xx xx nejméně 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx 1 x xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx nadpoloviční většinou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hlasovat xxxxx xxx páté x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy. Hlasovat xxxxx jen xx xxxxxxx etické komise, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx celou jeho xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx možnosti střetu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze č. XX kapitole I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až k) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx a zda xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx subjektech x xxxxxxxx způsobilostí, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé v xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro při xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx č. XIV xxxxxxxxx X bodem 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxx funkční způsobilosti xxx případ xxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy uzavřená xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx informovaného souhlasu x další písemné xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, popřípadě xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanovena a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx odměny.

(4) X případě klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání informovaného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného soudem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x vážné následky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vážným nebezpečím xxx xxxx život xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx soudu⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx komise xxxx stanovisko ke xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxx předložené dokumentace. Xxxxxx předkládá příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 1 x 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx daných skutečností xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx si etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce nebo x xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx a nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a údaj x jejich odbornosti,

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx k tomu xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy není xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že etická xxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Zamýšlené xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx přepracované příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uspořádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx komise podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a míst xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx možnost xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx.

Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zkoušce a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x celém rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxx oprávněn odstoupit xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vypovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx x xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx oprávněn xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xx výše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx informuje Ústav. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pojistné xxxxxxx, xx xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx účastníků a xxxxxx, xxx který xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vypověděl xxxxxxxxx.

§20

(1) Zadavatel je xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace

a) xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx o xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, x to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zadavatel x studií funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx součástí dokumentace xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 58 xxxx. 1 a 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených v xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx povolení, nelze xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.

(6) Xxxxx xxxxxxx v xx. 70 odst. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx první xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl zadavateli xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 xxxx. 1 a čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xx. 71 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. V xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx dobu xxx dne vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx posouzení Ústav xxxxxx o povolení xxxxxxxxx změny studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx rozhodnutí. Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vazby, xxxxxx odnětí svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba umístěná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx je omezována xxxxxx svoboda, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti neprodleně xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zdraví. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o pojistném xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx povinen 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxx klinickou zkoušku xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx roku, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události uvedené x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ukončena poslední xxxxxxxxx posledního subjektu xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, podpis zkoušejícího, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx x dokumentaci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyznačenými xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce se xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, telefonní xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx přílohy XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ uvedený x xxxxxx x použití,

f) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx zamýšlí provádět xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 xxxx. a) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x) xx každého xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, a kopii xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady xx nepožadují x xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče.

§24

(1) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx registrační xxxxx. Ohlásí-li xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x uvědomí xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Ústav xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx rozhodne o xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x xxxxxx.

§25

(1) Ohlášená xxxxx xx povinna xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx platnost je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ohlášená xxxxx xx povinna ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx dne posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxxx xx nutnost potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nejsou x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadále zveřejněny. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sdělením. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 měsíců xxx xxx jejich zneplatnění xxxxxxx. Jsou-li xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ohlášená osoba xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx vedeny x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 let xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxx odstavce 3. Xx uplynutí xxxx xxxx jsou údaje xx systému xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání prostředku xxxxx §28 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, uživateli, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky dodávat xxxxxxxxxx včetně návodu x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použití xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky.

§27

Správná xxxxxxxxxx praxe

(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx se správnou xxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx přeprava x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x listinné xxxxxx (xxxx xxx "listinný xxxxxx"), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx též veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, xxxxx x x xxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxx. Seznam skupin xxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx elektronický poukaz xxxx listinný xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx výdejcích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx poukazu.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx listinný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pojišťovna na xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx a otisk xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní pojišťovny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný xxxxxxx xxxx xxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx c) xxxxxx předepisující xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx úhrada prostředku xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Potvrzení podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x konkrétního pacienta. Xxxxxxxx potvrzení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx s úhradou xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

§29

Elektronický poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy informace x xxxxxxxxx zvoleném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu").

(2) V xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx číselné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebylo přiděleno xxxx číselné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx xxxxx.

(3) V případě, xx požadavek předepisujícího xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterým xx elektronický poukaz xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx přímo, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor elektronického xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x zásahu xx práva pacienta xx volbu xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx si pacient xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x vydávajících se xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a pacientům,

c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým poukazem.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickým poukazům, xx xxxxxxx základě xxx x tohoto xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl předepsán xxxxxxxxxx osobám, za xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx údaje x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 let od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Přístup x centrálnímu xxxxxxxx elektronických poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx a informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přistupuje x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, a

a) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx x odstavci 3 dále xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x jehož rámci xxxx osoba poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxx předepisující za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) a

b) xxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx odstavce 4.

HLAVA XX

XXXXX XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx již vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx výdejcem. Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx vydat pouze xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx v xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného dohledu xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ může xxx xxxxx xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) optometrista,

b) xxxxxxxxxxx oční optik xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik, xxxx

x) oční lékař.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek osob xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat objednateli,

3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ x xxxx xxxxxxxx x

4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze v xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx vynaložených nákladů xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5,

x) xxxxxxxx balení a xxxxxxx; výdejce odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Záměna xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho souhlasem xx oprávněn xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx poukazu.

(2) Je-li xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx na elektronickém xxxxxxx vyznačen příznak "Xxxxxxxxxxx", může výdejce xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí poznámka "Xxxxxxx výpis" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x listinného xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Povinnosti výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx xx odděleně.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx uplynula xxxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k ohrožení xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob, nebo

e) x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxxxx x xxxxx prostředku.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,

x) prostředek x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx v úvahu; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x daným xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x prostředkem dodaným xx xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxx k použití x xxxxxx jazyce; xx xxxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx bezpečné používání xxxxxxxxxx.

(3) Je-li při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx provést x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinni xx xxxxxxxx předložit Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x částech xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Informace o prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k použití x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx třeba xxx bezpečné používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému zástupci xxxx opatrovníkovi prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx o implantátu, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx, pokud si xxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxx x uchovávat informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku x xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx možné x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou praxi.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x o možných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxx vedly, x o podání xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě smlouvy x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xx dobu válečného xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx zdravotní služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx vojákům v xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Vojenské xxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxx xxx jeho xxxxxx vykonáván x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx pověřenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o provedení xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 23 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xxx dne, xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být provedena xxxxxxxxxx v kalendářním xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 až 4,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx splňovali požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, a dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx měřicí xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx je možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx prostředku.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, že se xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx tlakové zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx provádějící xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na opravy xxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxx je možné x prostředku, jehož xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) proškolením osobou, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx jeho servisu xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx elektrická revize, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx nebo zdvihací xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE, XXXXX XXX XXXXX A XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx trendu x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx výrobce k xxxxxxx vhodných opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky provedeno, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu s xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, k xxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx v xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno závěrečné xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Shledá-li Ústav, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx bylo nebo xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) xxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX NAD XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke kontrole xx formu xxxxxxx. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Opatření

(1) X případě xxxxxxx podle čl. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

x) ukončení používání xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Rozhodnutí x zrušení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx dopustí xxx, kdo

a) v xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxxx nebo xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx základě čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, x rámci obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Ústavu xxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nepředloží Ústavu xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxx prostředků na xxx nebo jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uvede na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx při tom, xxx daná součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx neuchovává podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxx osoba odpovědná xx xxxxxxx systému xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x souladu x opatřeními Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x), j) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x), x) xxxx x).

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx xxxxxxx,

x) x rozporu s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx rizik x xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 10 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce měl xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality tak, xxx tento xxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorek prostředku xxxx neumožní x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxx své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nezavede xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, xxxxx xxx x odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx x xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x čl. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne informace x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx nevede x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxx XXX podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, nebo

z) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x případě postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle xx. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 odst. 1 druhém pododstavci xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 83 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 78 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxx A x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx s xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 82 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepostupuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) x xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí správnost xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nevypracuje, xxxxxxxx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) x xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nepřiloží x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxx xxx v českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 11 odst. 2 x 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. a) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx své činnosti x xxxxxxx x xx. 11 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 28 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx x), odstavce 3 xxxx. x), x) nebo x) xxxx odstavce 4 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g) xxxx z), odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx odstavce 4 xxxx. x), x) nebo e),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), m), x), s), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), c), x), x) xxxx m) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), g), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), n) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 68 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

f) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx svou informační xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost při xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx usazen x členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zkoušejícího nebo xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx uvedené v xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxx §20 odst. 2 neinformuje Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav, etickou xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx komisi o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

r) x xxxxxxx x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku před xxxxxxxxx 60 dnů xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxx, přestože Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx bezpečnosti jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx s §22 xxxx. 8,

h) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

i) x rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. h) xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) nebo xxxxxxxx 3 písm. e) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), j) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. g),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx o podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx maketu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx zadání údajů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém systému x souladu x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), n), x) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

d) x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx není ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro neověří xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodá xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, aby xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx a neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x souladu x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 24 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x rozporu x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),

d) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje nebo xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, aby xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo používala xxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky stanovené x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §45 xxxx. 5 nebo neuchovává xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

p) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx k), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x).

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

x) x rozporu x §35 odst. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §37 písm. x).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c), x), h) nebo x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), g) nebo x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx znaky xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §29 xxxx. 5 xxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovázený xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx, xxx xxx pacientovi xxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx v souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx nepotvrdí xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu jejich xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 5,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení x souladu s §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), x), x), x), x), i), j), x) nebo x).

§62x

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx důležitých prostředků

(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx subjekt xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxx §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b na xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) nařízení x posílené úloze.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neposkytne xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá na xxxxxx Evropské unie xxxx členských států xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 a 28 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx informace x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx informace vyžadované xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(7) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,

b) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, nebo

d) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).

§62x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx

x) jde x prostředek, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) V souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterou xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do provozu xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx nebo xx provozu a xxxxxxxx.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, jejich zplnomocnění xxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx postupem podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx obchodního tajemství, xxxxxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona, xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb

a) xxxxxxx x činné xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) vojákům v xxxxx službě vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx tohoto zákona, xxxxx účelem tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx službě xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x činné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Náhrada xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 74 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 a 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posouzením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx klinické xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx podmínek této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, maximální výši xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx pokryla xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x b).

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx dnem xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx lhůtu k xxxxxxxxx; současně x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x stanoví xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx jej x tomu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá tyto xxxxxxxxxx xxx zajištění xxx činnosti prováděné xxxxx tohoto zákona xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §22 odst. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Přechodná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx považuje za xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. f) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Xxxxxxx. Do xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 písm. e) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx provozu xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem.

(4) Xxxxx klinickou zkoušku xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou nebo xxxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jakmile bude xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Osoba, xxxxx xx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 odst. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Monitorování provádění xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ohlášená přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, ale xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, se považuje xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx takto ohlášené xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx provozu.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plné funkčnosti xxxxxxxx Eudamed xx xxx postup xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se §10 xxxx. 3 a 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 odst. 1 x 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx podávání žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, podávání oznámení xxxxxxxxxxx změn ve xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx vydání xxxxxxxxxx strukturovaných formulářů xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx podávají xxxxxxx x rozsahu podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx přidělen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), použije xx zástupný identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxx první xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Zákon č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění zákona x. 183/2017 Sb.

4. Xxxxx xxxxx až xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx první x xxxxxx xxxxxx č. 90/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Vyhláška č. 170/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. r.

Zeman x. x.

Xxxxx x. x.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx zákona x. 375/2022 Sb.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

Informace

Právní xxxxxxx x. 375/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

241/2024 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, zákon x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 69/2010 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým se xxxx zákon x. 325/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS, x platném znění.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 občanského xxxxxxxx.

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

8) §66 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Část sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §19 xxxx. 4 zákona č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) §32 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., o Xxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx dne 25. července 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

23) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.