Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

XXXXX

xx dne 3. xxxxxxxxx 2022

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základě,

c) upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upravuje předepisování x výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, jejich používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§2

Zdravotnický xxxxxxxxxx, diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x prostředek

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 2 bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x výrobek xxxxxxx x xxxxxxx x. XXX nařízení x zdravotnických prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx jen "členský xxxx") a xxxxxxxxx Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 25 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Řídící skupině xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 24 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx x

1. omezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 a xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx čl. 59 xxxx. 3 a xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 54 odst. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx z trhu,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

h) xxxxxxx xxxxx xxx trhem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx certifikáty x xxxxxx prodeji,

k) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x přestupcích podle xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx konzultace,

n) přijímá xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx ustavených poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

q) xxxxxx opatření xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, spravuje x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx účelem výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a

w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx tyto osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30 dnů xxx xxx doručení žádosti xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Ústav x xxxxxxx pochybností rozhodne, xxx výrobek xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx řízení z xxxx úřední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxx. Xxxxxx úkonem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x řízení xxxxx odstavce 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxxx výrobu nebo xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

§7

Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxxxxxx, správcem a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k informování xxxxxxxxxx, xx přístup xx něj xxxxx xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx xx. 33 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx o osobách, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx podle §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) x f).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Informace podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx tohoto nebo xxxxxx zákona xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce

(1) Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx uvádí nebo xxxxxx prostředek xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx z těchto xxxxxx přeloženo.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx uvedené x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout v xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx má sídlo xx území České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) xxxxxx generických skupin xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx a u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx Ústavem.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xx dobu, xxx výrobce xxxxx x Xxxxxxx spolupracovat xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X opatřeních xxxxx věty xxxxx Xxxxx vydá rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a anglickém xxxxxx v xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx zamítne.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx žadatel splňovat xxxx podmínky stanovené x čl. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Žádost o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx skupiny.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X KLINICKÉ XXXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx komise

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx provádí nezávislý xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx xxxx etický xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx na etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx tato hlediska xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornou způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx protokolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko, x intervalech přiměřených xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx stanovenými xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a to xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Alespoň 1 z členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x pracovním xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxx závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude navrhovaná xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x minimálně 5 xxx praxe ve xxxx oboru. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xx od jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx souhlasí xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx bezúhonná osoba xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka. Bezúhonnost xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Rejstřík trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx získat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxx, které učinila xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxx občanem jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, může xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx Evropské unie.

(4) Xxxx xxxxxx komise xx povinen

a) zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, zejména x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx komisi,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx posuzované klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx x prováděním xxxxxx funkční způsobilosti, xx jejichž xxxxxxxxx xx osobní zájem, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Členství x xxxxxx komisi xxxxxx

x) xxxxxxx se funkce xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx podmínky členství xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx ji xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx etické xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Informace o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx rovněž všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx xx složení xxxx zániku etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxx účel xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx jména a xxxxxxxx členů a xxxxxx kvalifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx způsobu plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním změnám x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou ustavil, x to po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě zániku xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx jakým způsobem xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x zveřejňuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, kontaktní adresy xxxxxx xxxxxx, odborného xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx po xxxxx xxxx trvání klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i jejích xxxx x povinností.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele vydá x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx konání předem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x xxxxx 1 xxxx být osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje zdravotnické xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Hlasovat xxxxx xxx ti xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti současně xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxxxxxxx hlasování x xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx, záznam o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise.

§15

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX kapitole X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí plán xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x přílohou x. XV xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx schopnosti xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx posoudí všechna xxxxxxxxx povinnosti k xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x metodami stanovenými x příloze x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x její uspořádání,

b) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhotovený xxxxx xxxxxxx č. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektech s xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti,

j) posoudí xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxx posuzování náhrad x xxxxxxxxx etická xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx k náhradě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x klinické xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx odměny.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem xxxx xxxxxxxx samého xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x zváží, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxx xx integrity xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který není xxxxxxx úsudku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx zdraví, lze xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá příslušné xxxxxx xxxxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x českém jazyce; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x doplňující xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx druhé, běh xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce nebo x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx zadavatele x xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxx xx etická komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyjádření etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmíní, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkoušející xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx.

§17

Zamýšlené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti xx zadavatel povinen xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím elektronické xxxxxxxxxx informuje Ústav x etickou xxxxxx, xxxxx k dané xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické komise x podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x vydání stanoviska x xxxx xxxxx xx postupuje podle §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Etická komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. S výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx xxxxx možnost xxxxx, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx x x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx utrpí x důsledku účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na celou xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x celém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pojistného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx až xx doby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxx k odstoupení xx xxxxxxxx smlouvy xxxx výpovědi pojištění, x době, kdy xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, bezodkladně x xxx informuje Ústav. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx pro případ xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování dokumentace

a) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx je zadavatel xxxxxxx prokázat při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zadavatel x studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, neprodleně xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx součástí dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 58 odst. 1 a 2 x souladu s xx. 66 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx povolení, nelze xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.

(6) Xxxxx uvedené x xx. 70 odst. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx prodlužují x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx běh xxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích staví xx xxxx ode xxx vydání první xxxxx k xxxxxxxx xx dne obdržení xxxxx xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx podstatné xxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x doplnění. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx na dobu xxx dne vydání xxxxx xxxxx k xxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zadavateli možnost xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx výkonu vazby, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx svoboda, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování xxxxx do xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx poskytne potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx názor xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

§22

Požadavky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodů 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx před jejím xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx ohlášení, xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx nerozhodne xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno jinak. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx údaje identifikující xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky x zprávy o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit nebo xx xxxxxxx zjištění x xxxxxx xxxxxxxx xxx probíhající jinou xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podstatné xxxxx x dokumentaci xxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 75 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x návrhem xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné provést xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, popis podstatných xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedení. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení závěry xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx schránky, pokud xxxx zřízena xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x adresa xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx rizikové xxxxx X,

1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx,

x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx nepožadují v xxxxxxx, xx servis xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx jen "ohlášená xxxxx") xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxxx-xx jedna xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx podle §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Ústav xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Ústavu xx prvním úkonem x řízení.

§25

(1) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 30 dnů xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 věty první. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx do základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle odstavce 2 věty xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx. Xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx žádosti dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx ohlášenou xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx ode xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx laickou xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxx včetně návodu x použití v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") na xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx vystavený po xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx (xxxx xxx "listinný xxxxxx"), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx též veterinární xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx nebo život xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx je vydáván xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx poukaz xxxx x případě, xxx má xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx x výdejce xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis pro xxxxxxxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přesný xxxxxx x strukturu xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx" xxxx "Neschváleno zdravotní xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na poukazu xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovny x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx nebo doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx c) xxxxxx předepisující xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx o xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx na listinném xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx" xxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvářen, xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxxxx číselné xxxxxxxx předepisovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Prostředek, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx číselné označení, xxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx pacient požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, je mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx zaslaná na xxxxxxx telefonní přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) formu xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx elektronického poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x elektronickým poukazem.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému poukazu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) nepřetržitý xxxxxxx předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxxxxxx přístup výdejci x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx kontaktní údaje x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx uváděných xx lékařském předpisu,

d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x číselného označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx odstavce 3, xx dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx a informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxx osoba xxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, provozovatelem oční xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat prostředek xxxxxxx x odstavci 3 xxxx přistupuje x systému xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxxxx Ústavu sdělil xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxx o

a) předepsání xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) výdej xxxxxxxxxx x oční xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx předepisující xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků, musí xxx plně xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, x xxxx mají xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX XX

XXXXX PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při výdeji xx základě elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx vydán pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx prostředek může xxxxx xxxxx

x) optometrista,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) oční optik xxxx xxxx technik, xxxx

x) oční xxxxx.

§33

Zásilkový výdej xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx společnosti stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx o prostředek xxxxx §28 xxxx. 3, je zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, x xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

2. lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxx úhradě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ x xxxx doplatku x

4. platbě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, že při xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx za xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5,

c) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou osobou xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Je-li xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Výpis z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx poukazu obsahuje xxxxx původního xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny listinné xxxxxxx a xxxxxxx xx vydané prostředky xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx měla x xxxxx vědět,

b) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx ohroženy, a xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx pacientů nebo xxxxxxx osob, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx při používání xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) prostředek s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx příslušenství, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx,

x) xxxx dodržována správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx byl prováděn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx trh.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxxx XXx nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x pacientovi.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna instruktáž,

b) x kterých musí xxx prováděna bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Na xxxxx, xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní, xx xxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx obdobně.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx zaveden, popřípadě xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý přístup. Xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx k použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx návodem x použití x

x) xxxx seznámena s xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx způsob použití xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx zdravotní služby x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx o vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku xx xxxxxxxxxx za servis xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx součástku xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xxx dne, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x předložit xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx a plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx prostředku se xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická kontrola xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx zatřídění xx rizikové xxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx výrobce jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx osobou xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x III x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. pracovníkem xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx pro účely xxxx 2 až 4,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontrole xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a dále xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx se nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové třídy X bez měřicí xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxx xx rozumí soubor xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx a XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti oprav xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi pro xxxxx bodů 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx splňovali požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a dále xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx měřicí funkce, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V případě xxxxxx xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Revize prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx jeho servisu xxxxxxx i jeho xxxxxx.

(2) Revizí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE, XXXXX XXX TRHEM X XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx trendu x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx čl. 88 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují riziko xxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, po xxxx 15 let; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx osoby, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx obdržel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx být xx xxxxx České republiky xxxxxxxxx, vyhodnocuje společně x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx bylo nebo xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX II

DOZOR XXX XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu. Xxxxxx vydává Ústav. Xxxx průkazu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxxxxx Xxxxx neprodleně náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx používání a xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) X opatřeních xxxxx odstavce 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxxx xxxx rozhodnutí x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Rozhodnutí x zrušení xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxxx zahájeném x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípustné.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx dopustí xxx, xxx

x) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jedno použití xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je osobou xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x rozporu x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx xxxxxxx čl. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) x rozporu x xx. 6 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx nabízené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů fyzické xxxx právnické osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Ústavu xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xx tyto prostředky xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 20 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 1 xx 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. c), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x), x) xxxx x).

§55

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx tyto xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x případě, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce měl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x souladu x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 10 xxxx xx. 29 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx x dispozici systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx dává xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx této osoby x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 nebo xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x čl. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu s xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, který xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx sice obsahuje, xxx nejsou x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

w) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 78 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx nebo xxxxx xxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxx není x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx jejich xxxxxxx xx trh jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy A x X v xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 87 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x souladu s xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx hlášení v xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 84 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 89 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) x xxxxxxx s čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 85 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) x rozporu x xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx v rozporu x §8 xxxx. 2 xxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce není xxxxxx x členském xxxxx,

x) neinformuje o xxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(5) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. g) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo e),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), j), x), x), x), t), x) nebo x), xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), n) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§56

Přestupky x oblasti xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerých informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 57 xxxx. 1 nebo xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené x xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x nichž je xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 76 odst. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, byla xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx zkoušky o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

r) x xxxxxxx s §19 odst. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Ústavu záměr xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 3 zahájí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné etické xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx Xxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), o), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx f),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), j) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo odstavce 3 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), c) xxxx i), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx odstavce 3 xxxx. x).

§57

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jeho obalu xxxx xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x souladu x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x trhu xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx o xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a dodatků x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neukládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx nedoplní své xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx r),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), g), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) x rozporu s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu s xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx nebo nespolupracuje x Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx maketu xxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx j),

c) 5 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), m) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx služby než xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),

d) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 3,

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

h) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx používán v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) použije prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx jiné xxxxxx než zdravotní x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

x) nezajistí, aby xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx záznam x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

n) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,

o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, nebo

p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.

(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx pokutu do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo c) xxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo odstavce 2 xxxx. f), x) nebo x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx x).

§60

Přestupky v xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) vydá xxxxxxxxxx x rozporu x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx informace v xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) nevyřadí xxxx neuloží odděleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), h) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x), g) nebo x).

§61

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x §28 odst. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx znaky xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §29 odst. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že nezajistí, xxx byl pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx prostředků

(1) Osoba xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění oprav x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3, nebo

l) nezajistí, xxx byl pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x) nebo x).

§62a

Přestupky x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxx §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) neposkytne xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

d) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxxx států xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(7) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, nebo

d) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).

§62x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Sb. x účinností xx 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx v prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož byly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x

x) použití xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) V souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, xx kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64b

Jednotné xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x činné xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x činné xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx Xxxxxx konané xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředních xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 nebo čl. 74 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 a 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posouzením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxx funkční způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výši.

(4) Ústav xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zaplatit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx odstavce 1 xx splatná xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žádosti, Ústav xxx k tomu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx může přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx výdajů

a) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx byl xxxxxxx,

x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx

x) ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx odborné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx jej x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhoduje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Náhrady výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Zmocňovací ustanovení

Ministerstvo vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili svou xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 nebo 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx za xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Eudamed. Do xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx 1 distributor x prostředku ohlašuje xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, lze xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, která xx ke dni xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx považuje za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ale xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx dne spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx povinen zajistit xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx výrobcem zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předat xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců xxx xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx postup xxxxx §10 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 x 6 nepoužije.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx xxxxxxxx o nich xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx použije Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx zadavatele podle xx. 77 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn ve xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(7) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI), xxxxxxx xx zástupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén podle §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Xxxxxxxx zahájená Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx podle xxxxxx č. 89/2021 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

5. Části xxxxx x xxxxxx zákona č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

7. Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Vyhláška č. 186/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., kterou xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. r.

Zeman x. x.

Xxxxx x. x.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Sb.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Sb. x účinností xx 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 375/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

241/2024 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x účinností xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 občanského xxxxxxxx.

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8) §66 odst. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Xxxx sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §19 xxxx. 4 zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

11) §32a xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) §32 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 zákona x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxx č. X xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxxxx x. I xxxxxxxx III bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

16) §3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) ČSN EN 62353, XXX XX 61010-2-101 ed. 2.

20) Příloha č. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.