Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

XXXXX

xx xxx 3. xxxxxxxxx 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746²⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx přijatými na xxxxxx základě,

c) upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x podmínky jejich xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

d) zrušuje xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx "Komise") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x dalšími správními xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) navrhuje v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx do pracovní xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xx jednotným xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 odst. 5 xxxxxxx pododstavce nařízení x xxxxxxxx úloze,

h) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

i) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým podle xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx k xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx výkon xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředků zejména

a) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, spravuje x xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 odst. 1 a čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 a xx. 96 xxxx. 3 a čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

4. stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. omezení xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zákona x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxxx na xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx žádost odborná xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx opatření podle §6 xxxx. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu podle xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn přístup x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 písm. x),

x) spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

w) xxxxxxxx podle čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxx x souladu x xx. 6 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx poskytovatele služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx jejím vykonáváním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x vyvěšením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx jinak xxxxx xxxxxxxxx řádu doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou pátým xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x moci xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx podle věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, Xxxxx xxxxxxxxxx po účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je vydání xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx používání představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje veřejnou xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Ústavu.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx možný xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx získá

a) z xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 a xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x údaje x xxxxxxxxx prostředcích ohlášených xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) x f).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x osobou provádějící xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X VOLNÉM XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přeloženo.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx republiky, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 1 písm. a) xx x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxx v xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx má xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně však xx období 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx výrobce povinnosti xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx na dobu, xxx výrobce začne x Ústavem xxxxxxxxxxxxx xxxx než Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první jsou

a) xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxx prostředku xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx

(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx k žádné xxxxx, která xx xxxxxxx vydání certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx vydá xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle správního xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x anglickém xxxxxx v xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx žadatel splňovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx generické xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nejméně však xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 a s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti její xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx písemně a x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx nejméně x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx v pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o 2 odlišné členy xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a alespoň 3 členové xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x minimálně 5 xxx xxxxx xx xxxx oboru. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx o povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi x xx byli xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zvolí xx xxxxx středu předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx.

(3) Členem etické xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx považuje fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx osoba prokazuje xxxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státem, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost fyzické xxxxx nesmí být xxxxxx než 3 xxxxxx. Nevydává-li xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxxxx doklad, xxxx xxxxx-xx xxx získat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Cizinec, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxx občanem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx komise xx povinen

a) zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x souvislosti se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi,

b) neprodleně xxxxxxx osobní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx komisi zaniká

a) xxxxxxx se xxxxxx xxxxx etické komise,

b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky členství xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zániku,

c) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx,

1. je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx oprávnění x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x jejím složení, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx v jejím xxxxxxx. Informace x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jejího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, telefonní xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise x xxxxx ustavení, xxxxx ve xxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všichni členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx průběhem klinické xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx získaných dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Ústavu, xxx xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx komise. Současně Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, odborného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxxxxx komise.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx vydáno souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provozuje xxxx zdravotnické zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém zařízení, x xxxxx dojde xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a povinností.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tohoto stanoviska.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx nejméně 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti probíhat. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx páté x xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studii xxxxxxx způsobilosti současně xxxxxx etické xxxxxx, xx vyloučen z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx body xxxxxxx, schválené stanovisko xxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. XX xxxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxxxx zkoušky vyhotovený xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x přílohou x. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti k xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům klinické xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx při xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx komise posoudí xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx přijatelné x xxx xxxx xxxx závěry odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti vyhotovený xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, vyhotovený x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

f) posoudí, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx naplněny podmínky xxx provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 odst. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx etická xxxxxx posuzuje vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou podle §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného soudem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx do integrity xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx xxxx způsobem spojeným x xxxxxx nebezpečím xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx dokumenty se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx informovaného souhlasu x souhrnu plánu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, která xxxxxx etické komisi xxxxxxxx skutečnosti podle §15 xxxx. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádat od xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx staví do xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxxxx xxxxxxx způsobilosti písemné xxxxxxxxxx stanovisko. Stanovisko xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx vykonává dohled,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx, x

x) v xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx souhlasí x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, s xxxxxxxx, xxx podmiňuje zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmíní, uvede xxxxxx způsob, jakým xx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx způsobem bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx etické komisi, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Ústav x xxxxxxx komisi, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

a) identifikační xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx stanovisko odvoláváno, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasného stanoviska,

c) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláno x xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo subjektu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx újmu xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x celém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a ujednaný xxxxx pojistného xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vypovědět pojištění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx lhůty až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je oprávněn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele tímto xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo vypověděl-li xxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odstoupil, xxxx vypovězeného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx vypověděl xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V xxxxxxx, že se xxxxxxxxx významné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného prostředku, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx případě zadavatel x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených v xx. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx uvedené v xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se prodlužují x 5 dnů. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xx. 71 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že předložená xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx běh xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x doplnění xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě negativního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxx xxx dne xxxxxx xxxxx výzvy k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxx se k xxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, osoba xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti neprodleně xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukončením xxxxxx této osoby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx bylo ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nutnou v xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx poskytne potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx názor nezletilé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx plně xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nemohl xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

§22

Požadavky týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky podle §19 odst. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o pojistném xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx možné xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx ohlášení, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zahájení x ukončení jiné xxxxxxxx zkoušky.

(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx ohlášení závažné xxxxxxxxxx události u xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x závěry jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxx jiné klinické xxxxxxx stanoveno jinak. Xxxxxxxx o ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky oznamuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxx klinické zkoušce xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxxx údaje identifikující xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x na jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zjištění x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(8) Jestliže xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x bezpečnostních důvodů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; pro náležitosti xxxxxx o jiné xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx A, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx datové schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě podnikající xxxxxxx osoby xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx přílohy XX části X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx prostředků⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx provádět xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího proškolení x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx nepožadují x xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili svou xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx jedna xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení xxxxxx, a xxxxxxx xx o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Ústav xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx lhůty Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním úkonem x xxxxxx.

§25

(1) Ohlášená osoba xx povinna xxxxx xxxxx podle §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx 30 dnů ode xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 věty xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení změn xxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx povinna xx xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správnosti podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první odešle xxxxxxxx xxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ohlášenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ohlášená osoba xxxx xxxxxxxxx osobou xxx činnost, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 let xxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx laickou xxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 38 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, pokud xxxxx x použití xxxxxxx vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x souladu s xx. 31 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx přeprava x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx skladovací xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) xxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx též xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, xxxxx x v xxxxxxx dodržení určeného xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx nebo život xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, může být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis vystavený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx listinný xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz xxx x výdejce xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx listinném xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxx určen, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaným předepisováním xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx ode dne xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx první xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdila xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétního pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, x předepisujícím xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poznámku "Nezaměňovat" xxxx na elektronickém xxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx".

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx jen "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu").

(2) X xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Prostředek, xxxxxxx xxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx na elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx požadavek předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx x zásahu xx práva xxxxxxxx xx volbu výdejce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx si pacient xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx než xxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) textová zpráva xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xx telefonní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zacházení x xxxxxxxxxxxxx poukazem.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x elektronickému poukazu, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci jehož xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") a xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x to v xxxxxxx názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x to x xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x jehož xxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx systému eRecept xxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 dále přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx pro identifikaci x autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx, x xxxxx xxx o

a) předepsání xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předepisující xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx využívat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX II

VÝDEJ PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického poukazu xxxx listinného poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx sdělit centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ může xxx xxxxx xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx lékař.

§33

Zásilkový výdej xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx součást zásilkového xxxxxx. Při zásilkovém xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x to o

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

2. lhůtě, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxx úhradě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ x xxxx doplatku x

4. platbě za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; platba za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vynaložených xxxxxxx xx dopravu a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx lhůty, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx oprávněnou xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx poznámka "Xxxxxxxxxxx" xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx", může výdejce xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx a údaj x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx listinný xxxxxx xx vyznačí poznámka "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx vydané prostředky xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 let, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je odděleně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x prostředek,

a) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx měla x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, udržován x používán x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci¹⁵⁾,

d) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x něhož xxxx xxx ohrožena bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx porušené celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxxxx x xxxxx prostředku.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx při používání xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx poučena o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx každým použitím xxxxxxxxxx o jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx vztahuje x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe,

e) servis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx mu xxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx rizika závažné xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 odst. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x českém jazyce; xx neplatí, pokud xx jedná o xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx I nebo XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx povinni xx xxxxxxxx předložit Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola, nebo

c) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto zákona xxxxxxxx obdobně.

§40

Informace o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx prostředek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx zaveden, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníkovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kartu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý přístup. Xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle odstavce 2 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x něhož to xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití x

x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx nebo osoba xxx pověřená,

b) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené v xxxxxxx x) nebo x) a má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx může lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemá k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, za xxxxxxxx, xx je xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx ověřen u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x podání xxxxxxxxx podle odstavce 2 provede xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Poskytuje-li xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům x činné službě xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx zdravotní xxxxxx x použitím prostředků, xxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

XXXX OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a jinými xxxxxxxx předpisy. Oprava x bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx pouze ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky podle §45 xxxx. 4 x 5 a §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx nebo dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x předložit xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx dále provádění xxxxxxxxxx kontroly prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za elektrické xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx může xxxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx prostředku se xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická kontrola xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s ohledem xx jeho xxxxxxxxx xx rizikové třídy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx osobou xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly prostředků xx považuje za xxxxx xxx účely xxxx 2 až 4,

x) x případě, xx xx jedná x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxx splňovali požadavky xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 písm. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen tento xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu používání xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(6) Není-li výrobcem xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx prostředku

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž se xxxxxxxxx prostředek vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo určeného xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx příslušného prostředku xxxxxx uvedenou x §41 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx a XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. pracovníky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x opravu prostředku, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na opravy xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx je xxxxx x prostředku, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x prostředku, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení, se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX TRHEM X XXXXXXXX

XXXXX I

VIGILANCE

§48

Hlášení xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Ústav uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx sděleny, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu, xxxxx bylo nebo xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických osob.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx x výrobcem přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x dalších fyzických xxxx x x xxxxxxxxxxxx možnosti opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo distributorem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx a

c) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost x informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě s xxxxxxxxx újmy na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ministerstvo xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx zruší. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zahájeném z xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx dopustí xxx, kdo

a) v xxxxxxx s §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) vydá prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx základě čl. 5 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise vydaného xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx používá xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxx obchodní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nabízené prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

l) xxxx xx xxx xxxxxxxxx podle čl. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx při xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx neovlivnila bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prostředek, xxxx xx osobou x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x souladu x opatřeními Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx l).

§55

Přestupky v xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako výrobce xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx rizik v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x případě, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx tento systém xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx nebo průběžně xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 10 odst. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx dává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 nebo xx. 20 odst. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx jde x odpovědnost podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx výrobce, xxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx prostředek x nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejsou v xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx nevede x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx v souladu x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Výrobce prostředku xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x případě postupu xxxxx čl. 61 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) jeho systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) u prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx technické dokumentace xxxxx přílohy III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 83 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 78 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx A x X x xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neprovede xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 84 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx x čl. 89 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) nepotvrdí správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x rozporu s xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zkratkou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxx x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx je x souladu s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) až x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 28 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 písm. x), x) nebo x) xxxx odstavce 4 xxxx. f) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. g) xxxx x), odstavce 2 xxxx. k), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) xxxx e),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), m), x), s), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), k), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), n) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. b), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. a).

§56

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž je xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 76 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x souladu x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba usazená x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

m) nezavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 68 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

o) xxxxxxxxxx x souladu x §20 odst. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,

q) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Ústavu xxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §22 odst. 3 zahájí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx klinickou zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx jinak,

d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti jiné xxxxxxxx zkoušky,

f) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx uplyne xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Ústavu,

g) xxxxxxxx Xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §22 xxxx. 8,

x) nepředloží Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x rozporu s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), o), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. i), x) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx odstavce 3 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), c) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx odstavce 3 xxxx. x).

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nedoplní xxx údaje do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxx minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x trhu nebo x xxxxx nebo xxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx v souladu x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxxx zadání xxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx t),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), j), x) xxxx r),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), g), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), i), n), x) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 dodá xxxxxxxxxx xxx návodu x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro neověří xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodá xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x souladu x xx. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x případů stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxx s xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 14 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu prostředku xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nespolupracuje x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x xxxxxxx s xx. 27 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x rozporu x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,

c) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. f),

d) xxxxxxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku jiné xxxxxx než xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. b),

d) nezajistí xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. c),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 odst. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu s §46 odst. 3,

n) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a veškerou xxxxxxxxxxx, nebo

p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), e), x), x), n) xxxx o).

§60

Přestupky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

b) poruší xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx nezaměnitelný s xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 2 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx neuloží odděleně xxxxxxxxxx x souladu x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), g) nebo x).

§61

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx sdělení.

(2) Právnická xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxx uložit xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní ohlašovací xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí, aby xxxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx III nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. f),

k) nezajistí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), g), x), i), x), x) nebo l).

§62x

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §64a xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxx §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) neposkytne xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxx úloze,

c) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uvedené v xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 27 a 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze.

(7) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,

b) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 4 písm. x).

§62x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§63

Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) V souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení do xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx, x podmínky, xx xxxxxxx může xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§64a

Kriticky xxxxxxxx prostředky

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx takové xxxxxxxxx x uvést, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou povinni xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx, xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) vojákům x xxxxx službě xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx tohoto xxxxxx, xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používá

a) voják x xxxxx službě xx xxxxx České xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx v činné xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx provedených Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x změny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx klinické xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x).

§67

(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zaplatit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx k xxxx xxxxx x stanoví xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx řízení x xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx žadateli xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, xxxx k xxxx byl xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) ve výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů x případě, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxx x tomu vyzve x stanoví xx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx přerušit řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx zastaví.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x rozpočtových zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx odstavce 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu České xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x provedení §22 odst. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx za xxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx provozu xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx je x xxx prováděn xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. května 2021 xx spuštění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx systém spuštěn.

§70

(1) Osoba, která xx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Osoba, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxx xx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neohlášenou.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ohlášené a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx dne spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx skutečnost xxxxxxx později.

(2) Xxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx xxxxxx povinností xxxxx §23 až 25 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed se xxx xxxxxx xxxxx §10 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 x 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), použije xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx databází Eudamed.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén xxxxx §49 odst. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx zahájená Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxx x přestupcích xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podle xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx o některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Sb.

4. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Části xxxxx x čtvrtá zákona č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec postupu xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx zákona č. 375/2022 Sb.

Čl. XX xxxxxx právním předpisem x. 241/2024 Xx. x účinností od 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 375/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

241/2024 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, zákon x. 16/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx zákon č. 325/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 občanského xxxxxxxx.

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 zákona č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.

12) §32 xxxx. 3 xxxx. x) x c) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x o změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) §3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) §94 xxxx. 2 zákona č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 zákona x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) ČSN EN 62353, ČSN XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.