Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

XXXXX

xx xxx 3. xxxxxxxxx 2022

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746²⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro")

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základě,

c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x podmínky jejich xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x prostředek

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 2 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Prostředkem se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Státní ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav"),

c) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx Evropské xxxx x xxxxxx smluvních xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "členský xxxx") x zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise") označila xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správními xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123²⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze") xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx.

Ústav

§5

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx jinak x xxxxx xx xxxxxxx x působnost v xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší xxxxx jiného právního xxxxxxxx³⁾ Xxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx dále v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx unie,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) rozhoduje x

1. omezení x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 x xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 a xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

4. stažení xxxxxxxxxx z xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním stupni x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) vede a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx žádost podle xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx opatření podle §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xXxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx podle xx. 27 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) informuje Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a

w) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto osoby x oblasti prostředků xxxx.

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx činnost xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou činnost xxxxxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx poskytovateli služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx činnosti Ústav xxxxx xxxxx v xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx v xxxxxx doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav zároveň x vyvěšením veřejné xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx žádost xxxx z xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Ústav xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx úkonem v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v případě, xxx xxxxxx, že xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx pro veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni jeho xxxxxxxx na úřední xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odkladu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon jinak. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k informování xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle §23, x xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) x f).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx uvádí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx bylo v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České republiky xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostředek xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 odst. 5 xxxx první xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Ústav xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx má sídlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 xxxx. 13 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, přijme Xxxxx xx účelem xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx začne x Ústavem spolupracovat xxxx než Xxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první jsou

a) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx, nebo

c) xxxxxxx prostředku x xxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem obsahovat

a) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "databáze Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrován x že ode xxx provedení registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu x volném prodeji.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 55 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Žádost o xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx lze xxxxx xxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxxxx náležících xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx provádí nezávislý xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx na etická xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo skupin xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 a s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, pozbývá souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx nejméně z 5 členů. Alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x minimálně 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx od jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x poučí xx x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx x xx byli xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Členem etické xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba prokazuje xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx občanem jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo má xxxx xxx adresu xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, může xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx se vyjádření x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Členství x xxxxxx xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx etické xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 4.

(6) Etická xxxxxx zaniká, pokud

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx ustavil, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x jejím složení, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jejího xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise s xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx a příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx ve xxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx o složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu plánování x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx,

x) metody xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Ústavu, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx jakým způsobem xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx jiné etické xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav vede x xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx data xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx plynulá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x jejích xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na jednání, xxxxx xxxxxx předem xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx nejméně 5 xxxxxx xxxxx, x nichž 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, přičemž xxxxxxx 1 x xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx provozuje zdravotnické xxxxxxxx, x němž xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní žádosti x xxxxxx stanoviska xx celou xxxx xxxx. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xx vyloučen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx datum, hodinu x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx členů etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. XX kapitole X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí plán xxxxxxxx zkoušky vyhotovený xxxxx přílohy č. XX kapitoly XX xxxx 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x jeho spolupracovníci xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 odst. 1,

x) posoudí způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro při xxxxxxxx svého stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XXX xxxxx A xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění subjektů xxxxxx funkční způsobilosti xxx případ újmy xxxxxxx x důsledku xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti,

j) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou podle §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) náhrady xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem studie xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxxxxx v souvislosti x jeho xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem xxxx subjektu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx integrity xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx následky xxxx xxxxxxxx spojeným x vážným nebezpečím xxx jeho xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Etická komise xxxx stanovisko ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx komisi xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém jazyce; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx x souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx další dokumenty x doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx etická xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, běh xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx staví xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx doručení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx x xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx nesouhlas x xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxx vyjádření etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx etická xxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx podmíní, uvede xxxxxx způsob, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx.

§17

Zamýšlené podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx vydala stanovisko x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být písemné x obsahovat důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přepracované příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etickou xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx komise x podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x vydání stanoviska x xxxx změně xx postupuje xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, k xxxx etická komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Ústavu. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx je povinen xx pro xxxx xxxxxxx sjednat před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s prováděnou xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx sjednaného xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx xx doby ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojistitel xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx pojistitel xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x odstoupení xx xxxxxxxx smlouvy xxxx výpovědi xxxxxxxxx, x době, kdy xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pojistného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, pro který xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Zadavatel xx xxxxxxx xxx případ xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X průběhu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.

(3) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx významné nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise musí xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x souladu x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu x xx. 66 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx uvedených x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xx. 66 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx se xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xx. 71 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx o 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx zadavatele k xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx vydání xxxxx xxxxx k doplnění xx xxx obdržení xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl zadavateli xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x x případě xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 74 odst. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx do dne xxxxxxxx řádně doplněné xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Zvláštní ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx umístěná xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je omezována xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx, xxxxx je x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx svobody xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx být xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx případě umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx této osobě xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zájmy x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx který nemohl xxx xxxx názor xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zástupce x xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodů 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky podle §19 odst. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx podle xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podat Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx ohlášení, xxxxxxxxxx však do xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x zdravotnických prostředcích. Xx ohlášení závažné xxxxxxxxxx události x xxxx klinické zkoušky xx čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky oznamuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 dnů x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije přiměřeně x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx nepovolit nebo xx xxxxxxx zjištění x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a písemný xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx těchto xxxx. Xxxxxxxxxx změnu xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx jejich provedení. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne jejího xxxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx xxxxx xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Distributor x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, identifikační xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, adresa xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx pro veřejnou xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v systému XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx přílohy VI xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

2. určený účel xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam xxxxxxxxxxx registračních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx provádět xxxxxx, a

2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího proškolení x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx výrobce, xxxx jím pověřené xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx nepožadují v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx a osobě xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx podle §23, (xxxx xxx "ohlášená xxxxx") xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení xxxxxx, x uvědomí xx o tom xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Ústav xx své úřední xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním úkonem x řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx platnost je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx dne posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx odešle xxxxxxxx xxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx údajů ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za neplatné x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx sdělením. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx ve xxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ohlášená xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, u xxx nepotvrdila správnost xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xx uplynutí xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Dodání prostředku xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 bodu 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 2 bodu 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použití xxxxxxx xxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě první xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx může x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§27

Správná xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "lékař") xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §28a (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx předepisuje na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx vydáván pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(4) Prostředek xx xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Elektronický xxxx listinný xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.

(6) Xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný tiskopis xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx listinném xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pojišťovnu, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx listinném poukazu.

(8) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx,

x) předepisující xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx o písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxx. b) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx jeho doručení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx poukaz vázána xx schválení příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx potvrdí předepisujícímu, xxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Potvrzení xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxx byl v xxxxxx cirkulace pacientovi xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx předepsaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada xx vázána xx xxxxxxxxx příslušnou zdravotní xxxxxxxxxxx, x předepisujícím xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(12) Xxxx-xx předepisující s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

§28x

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení xxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx zdravotních služeb

a) x případě poukazu xx xxxxxxxxxx hrazené xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx sobě, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x situaci, xxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodu není xxxxx vystavit elektronický xxxxxx a zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx energie,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xx každý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uvede xxxxx, xxx který xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

§38x vložen prpávním xxxxxxxxx x. 236/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, změnu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hrazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Prostředek, xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x obratem bezplatně xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterým xx elektronický xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx práva pacienta xx volbu výdejce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx pacient xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxx x předepisujícím xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx telefonního přístroje xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob xxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického poukazu x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) a §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxxxxxxx poukazem.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby vydávající xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, a xxxxxxxxx, který prostředek xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, přistupují x xxxxxxx xXxxxxx způsobem xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x jehož rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx rámci tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem oční xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat prostředek xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx rámci xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx sdělil xxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx, x xxxxx xxx x

x) předepsání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) výdej xxxxxxxxxx x oční xxxxxx xxxx x xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx kompatibilní xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, x xxxx mají xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

HLAVA II

VÝDEJ XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze výdejcem. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx vydat pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx vydán xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx požadavky pro xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

2. lhůtě, xx xxxxx je možné xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx,

3. xxxx úhradě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ x výši doplatku x

4. platbě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx; platba xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxx vytvářet zisk xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 a 5,

x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx zachování jakosti xxxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro které xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo bude xxxxxxxxxxx v delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o délce xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou osobou xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Záměna prostředku

(1) Xxx xxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", xxxx výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, vystaví xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x listinného xxxxxxx x označením "Xxxxx". Výpis x xxxxxxxxxx poukazu obsahuje xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx a xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poznámka "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Povinnosti xxxxxxx prostředku

Výdejce xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je odděleně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Prostředek nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx měla x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx existuje důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, a xx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, udržován x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému uplynula xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo implantaci¹⁵⁾,

d) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro x souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx sdělit informace x tomto prostředku.

§39

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém stavu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx použití xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce x xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx výrobcem s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prostředkem dodaným xx trh.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx neplatí, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx mu xxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx stanovené xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, osmé a xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxxxxxx, xxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití x českém jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x použití xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx třeba xxx bezpečné používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx prostředek, je xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x informace uvedené x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx typu prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Zvláštní xxxxxxx prostředku

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx prostředek způsobem, xxxxx není v xxxxxxx x jeho xxxxxxx k použití, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx skutečnosti x o možných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první, učiní xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které k xxxxxx postupu vedly, x o podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Poskytuje-li xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotní služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x vojácích x povolání¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, může xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx takto xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 v českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx dne, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx výrobcem xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxx být provedena xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 odst. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx a XXX x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prováděna výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x případě, xx xx jedná x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle písmen x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu o xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx x odstavci 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou u xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx měřicí xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením osobou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi v xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prováděna výhradně

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx těchto oprav xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx opravu se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) proškolením osobou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

XXXXX I

VIGILANCE

§48

Hlášení xxxxxx x rámci vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 56 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

§49

Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, k xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, xxxxx mu xxxx sděleny, xx xxxx 30 let.

(2) Xxxxx uchovává po xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx informace sdělené xx x xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx má právo xxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

(1) Dojde-li k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx tuto skutečnost.

XXXXX XX

XXXXX XXX XXXXX A XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Ústav.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx průkazu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 90 odst. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, přijme Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx opatřeními jsou:

a) xxxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) ukončení používání xxxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí předpis, xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Ministerstvo xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx vydáváno xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx úřední x xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jedno xxxxxxx xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxxxx k jeho xxxxxx podle §32 xxxx. 3 až 5,

x) x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx xxxxxxx xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v rozporu x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vykonává xxxx xxxxxxx x rozporu x rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

h) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou x xxxx oprávněnou podle §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x souladu x článkem 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxx xxxx výrobky,

b) x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x vyrobeny x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede klinické xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx s čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx byly x prostředku přiloženy xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 10 nebo čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xx vyžádání všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx neposkytne požadovanou xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxx své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu s xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 odst. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, uvede xx trh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx vymezený podrobný xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, xxx nejsou x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx nevede x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xx. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x registračních xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 26 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo

z) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Výrobce prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x případě xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 78 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx plán sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové třídy X x souladu x xx. 85 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X x B v xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 87 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx x čl. 87 odst. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 82 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

k) nepodá xxxxxxx trendu x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx neposkytne Ústavu xxxxxxxxx hlášení v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

o) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepřijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů dokumentaci x souladu x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 1, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným kódem, xxxx v xxxxxxx x §8 odst. 2 toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxx x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx kopii svého xxxxxxxx, které je x souladu x xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx x souladu x xx. 11 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 písm. b), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx z), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. o) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), j), x), x), x), x), x) nebo v), xxxxxxxx 2 xxxx. x), c), f), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. d), x), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. b), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx čl. 68 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 73 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx usazená x členském xxxxx Xxxxxxxx unie,

l) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx zkoušejícího nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 neprodleně xxxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxx nebo subjekty xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,

q) podle §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 zahájí jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

f) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

i) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h) xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) nebo odstavce 3 xxxx. x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx odstavce 3 xxxx. g),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx domnívá xxxx má důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx registrace v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx registr stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx maketu prostředku xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

q) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx t),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), i), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 dodá xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxxx xxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx nespolupracuje x Ústavem x xxxxxxx s xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), e) xxxx j),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), i), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), m) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku jiné xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x souladu x §39 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,

k) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx záznam x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,

x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx k), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), e), x), x), x) xxxx o).

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) poruší xxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný nebo xxxxxxxxxxxx poukaz zamění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxx poukaz nevyznačí xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx v souladu x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 písm. x), nebo

j) xxxxxxxx xxxx neuloží odděleně xxxxxxxxxx v souladu x §37 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §28 odst. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §29 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí, xxx byl pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §29 odst. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx předá pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředek xx listinný xxxxxx x rozporu x §28a.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx správnost takto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 5,

g) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x souladu s §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx po provedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a přezkoušení x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), d), x), f), g), x), x), x), x) xxxx x).

§62x

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní místo xxxxx §64b.

(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze.

(7) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. d).

§62a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 23.8.2024

§63

Společné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx projednává Ústav.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování shody xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, že

a) xxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx konkrétního xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, uvedení do xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx bezpečnosti nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uváděn xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§64x

Xxxxxxxx důležité xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, jejich zplnomocnění xxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x odstavci 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, xxxx xxxx tyto informace xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x činné xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx používá

a) voják x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu, nebo

b) xxxxx v činné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné úkony Xxxxxx konané xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředních xx vitro xxxx xxxxxxx s

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. m),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. m),

c) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx čl. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx klinické xxxxxxx, xxxx

x) posouzením xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x rámci jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx výši.

(4) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x).

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx odborné xxxxx xxxxx provedeny.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 při xxxxxx žádosti, Xxxxx xxx k xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 ve xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx jeho žádost xxxxxxx výdajů

a) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě, že xxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx vyměří xxxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx x stanoví xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx jej x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(6) Ve xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx rozhoduje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx x jsou příjmem xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 odst. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 nebo 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx za xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed. Do xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx fyzickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx osobou, a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx třídu prostředku.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx opatřen českou xxxxxxx xxxxx²³⁾, lze xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx xx x xxx prováděn xxxxxx x souladu x xxxxx zákonem.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx spuštění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx spuštěn.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Osoba, xxxxx má xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavu podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neohlášenou.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ohlášené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, která skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností podle §22 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx postup xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 x 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx v databázi Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti podle xx. 66 nebo xxxxxxxx o nich xxxxx čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaných formulářů xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(10) Byl-li xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x zároveň xx nebyl přidělen xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI), použije xx xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Kontrola zahájená Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx podle xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx třicátá xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x nich x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx první až xxxxxxxxx zákona č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Části xxxxx x čtvrtá xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

8. Vyhláška č. 170/2021 Sb., o stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Xx. II

Přechodné ustanovení

Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec postupu xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Sb.

Čl. XX xxxxxx právním předpisem x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 375/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

241/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

218/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zákon x. 16/1993 Xx., x dani xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx letiště Xxxxx-Xxxxxx

x účinností od 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §19 xxxx. 4 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) §32 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X kapitola XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 písm. h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Směrnice Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

25) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx