Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

ZÁKON

ze xxx 3. xxxxxxxxx 2022

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "nařízení x zdravotnických prostředcích") x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro")

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro,

b) doplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upravuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jejich používání x xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

§2

Zdravotnický xxxxxxxxxx, diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

ČÁST DRUHÁ

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Ministerstvo

Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Evropské unie x jiných smluvních xxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx podle xx. 103 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx") označila xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x posílené xxxxx") xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízené xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxxx xx smyslu čl. 21 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a

i) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti prostředků x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx tento zákon xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 35 xx 58 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx dále x xxxxxxx prostředků xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s Úřadem xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x xx. 98 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 90 xxxx. 1 a xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. opatřeních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx čl. 59 xxxx. 3 a xx. 96 odst. 3 a xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

5. xxxxxxx prostředku x xxxxx,

6. xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

h) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxxx na xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx podle xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 xxxx. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu podle xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "systém xXxxxxx"),

x) zveřejňuje na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zajišťuje xxxxxx povinností České xxxxxxxxx podle čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x doporučením Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,

x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a

w) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx poskytovateli služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx činnost vykonávat. Xxxxx činnosti Ústav xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Ústavu xx prvním úkonem x řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Ústav zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx podle xxxxxxxxx řádu doručoval. Xxxxxxxxx se považuje xx doručenou xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xx na xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx po účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení z xxxx úřední x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, kterým xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na úřední xxxxx Ústavu. Ústav xxxx x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve však xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 a xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx podle §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zákona lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX POUŽITÍ, CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 17 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx uvádí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 30 xxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Ústavu seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx období 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, přidělí registrační xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xx xxxx, xxx výrobce xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx vydá rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

§9

Obnova prostředku xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Uvádění x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx UDI xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx přidělen, x

x) xxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), že příslušný xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx vydá prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a anglickém xxxxxx v xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx generické xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx komise

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy.

(2) Xxxxxx xxxxxx vydává x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornou způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, x vhodnost xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stanoviskem x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická komise xxxx xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx ji xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x poučí xx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx souhlasí xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x že byli xxxxxxx x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx může být xxxxx bezúhonná osoba xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxx, které učinila xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx občanem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, může xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xx xxxxxx xxxxx, xxxxx i vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo

c) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxx x jejím xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil,

1. je xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx odejmuto oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx vykonává xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx obsahuje název xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise s xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx etické komise, xxxxx x příjmení xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx účel xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx,

x) metody a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování jednání xxxxxx etické komise x způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou ustavil, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Ústavu, zda xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx komise. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx jiné etické xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav vede x xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxx komise

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby tato xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx plynulá xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a povinností.

(2) Xxxxxx komise na xxxxxx zadavatele xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxx §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x xxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace v xxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů rozhoduje xxxx předsedy. Xxxxxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx zkoušející x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti současně xxxxxx etické komise, xx vyloučen z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Etická xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných přítomných xxxx, xxxxxx body xxxxxxx, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, záznam o xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx komise.

§15

(1) V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. XX xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhotovený xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx II xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, vyhotovený v xxxxxxx s xxxxxxxx x. XV kapitolou XX xxxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti těchto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhotovený xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx A xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 58 xxxx. 7 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 xxxx. 1,

x) posoudí způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx etická xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x náhradě xxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) náhrady xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxx zkoušce xxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, jakým způsobem xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zváží, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xx integrity xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx úsudku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neodvratitelné x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojeným x vážným xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxx xxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx zkoušku nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxx s xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Etická komise xxxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx komisi předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx i v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §15 xxxx. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx je oprávněna xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xx 60 dnů ode xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx k dané xxxxxxxx zkoušce xxxx x dané studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména název xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke kterým xx etická xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a údaj x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvedením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx způsobem bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuto.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti. Oznámení xxxx xxx xxxxxxx x obsahovat xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxxx k dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydání stanoviska x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx oprávněni.

Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zkoušce x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných na xxxxx České republiky. Xxxxxxxxx je povinen xx xxx xxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pojistného xxxxxx xxxx odpovídat rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx sjednaného xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx vypovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojistitel od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pojištění, x xxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x to xx do výše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx zadavatele tímto xxxx dotčena.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, bezodkladně x xxx informuje Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účastníků x xxxxxx, xxx xxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace

a) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx stanovenou v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx informovat Ústav x příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx o průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx předložení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny studie xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7 písm. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 58 odst. 1 a 2 x souladu x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku zahájit.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xx prodlužují x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx xxx vydání první xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x povolení podstatné xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxxx xxx dne vydání xxxxx xxxxx k xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti rozhodnutím xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nesmí xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx zabezpečovací xxxxxxx xxxx xxxxx umístěná xx základě xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, která je x průběhu testování xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zabezpečovací detence, xxxx být xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nutnou x xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx xxxx zletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx plně xxxxx xxx xxxxx k xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x této xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx který nemohl xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

§22

Požadavky týkající xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 a 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 x Ústavu xxxxxxxx xxxxxx o pojistném xxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx klinickou zkoušku xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx ohlášení, xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx a místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx ohlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xxxxxx xx x xxxxx xxxx klinické xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx o ukončení xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx 15 xxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o ukončení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví subjektů xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx nepovolit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxx xxxx. Podstatnou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x plánované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(8) Jestliže xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, a xx distributora, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx datové schránky, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx a adresa xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředkům, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX části C xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

2. určený účel xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. kopii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xx prováděn xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav každému xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrační xxxxx.

(2) Xxxxx vymaže x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, která ohlášení xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Ústav xx své úřední xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Ústavu xx prvním úkonem x řízení.

§25

(1) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to xx 30 dnů xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx platnost xx xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx do základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx povinna xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx potvrdit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx přede dnem xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx jejich zneplatnění xxxxxxx. Jsou-li xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxxxxx, ohlášená osoba xxxx ohlášenou xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx systému odstraněny.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx republiky dodávat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použití xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx skladovací xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozumí xxxxxx pravidel zajišťujících, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx x minimálními xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "elektronický poukaz"),

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §28a (xxxx xxx "xxxxxxxx poukaz"), xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx podobě též xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx listinný xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx poukaz xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(7) Na listinném xxxxxxx jsou uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu.

(8) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) zdravotní pojišťovna xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Neschváleno xxxxxxxxx pojišťovnou", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx,

x) předepisující xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxx pojišťovny na xxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx x) založí předepisující xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx úhradou xxxxxx xxxxxxxxxx u konkrétního xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx být také xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdeji xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxxxx poukazu poznámku "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx".

§28x

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení xxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxx při předepisování xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

x) x xxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sobě, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním prostředí xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx zdravotní xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně, xxxx

x) x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsání xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx energie,

b) služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx rozhraní systému xXxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vystavený podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx.

§38x xxxxxx prpávním xxxxxxxxx x. 236/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§29

Elektronický poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx elektronického poukazu xx vždy informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx poukaz označen (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu").

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Prostředek, xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxx číselné xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx obsahuje všechny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x obratem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx přímo, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx volbu výdejce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) textová xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

c) datová xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx telefonní číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahy.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vydávajících xx xxxxxxxx eRecept,

b) formu xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx eRecept. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx základě xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx u tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým poukazům, xx které xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předepisující poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx názvu, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x číselného označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx podle xxxxxxxx 3, po dobu 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx elektronických poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, který prostředek xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, přistupují x xxxxxxx eRecept způsobem xxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx.

(3) Jiná osoba xxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přistupuje x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx přistupuje x systému eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v oční xxxxxx nebo u xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx předepisující xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

HLAVA II

VÝDEJ XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx předepsaný prostředek xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx výdejcem. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx v xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jedná x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx vydán xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx prostředek může xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx,

x) oční optik xxxx oční xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxx-xx o prostředek xxxxx §28 odst. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

2. xxxxx, ve xxxxx je možné xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,

3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění⁹⁾ x výši xxxxxxxx x

4. platbě za xxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx adresu, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 a 5,

c) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; výdejce odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x v případě, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty, x

x) xxxxxxxx informační službu xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx vymezenou provozní xxxx; tato informační xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Je-li xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka "Xxxxxxxxxxx" xxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s označením "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x listinného xxxxxxx xx použije §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci¹⁵⁾,

d) xxxxx xx x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) V xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb vyrábí x používá zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyrábí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro x souladu s xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředku.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx používán v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje i xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x další xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx mu xxx výrobcem předán xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u něhož xxxxxxx stanovil, že xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx A, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 5 stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(7) Na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx stanovené xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx k xxxxxxx x českém jazyce; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož výrobce xxxxxxxx, xx tento xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx zaveden, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníkovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx podle odstavce 2 xx nevztahuje xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby prostředek, x něhož to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx provádět pouze

a) xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) a xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku x xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxx x prostředku, jehož xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X případě xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x jeho xxxxxxx x použití, xxxxx nemá x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx ověřen u xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, učiní xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X postupu xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vojákům z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

XXXX OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Oprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxx X, může xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §45 odst. 4 x 5 a §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx součástku xxxxxxx x nahrazení totožné xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 let xxx dne, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx takovou součástku, x xxxxxxxxx xx xx vyžádání Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx se postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí u xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx rizikové xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx provádějící servis, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly prostředků xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Po provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal záznam. X případě, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx prostředek vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která provádí xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich aktuální xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx x XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx praxi pro xxxxx bodů 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx se jedná x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) proškolením osobou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi v xxxxxxxxx servisu daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx připojen ke xxxxxx elektrické energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osob a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, jež xxxx xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx v xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx.

(5) Xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu nejsou xxxxxxxxxx, xx konzultaci x výrobcem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo distributorem xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx být na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA II

DOZOR XXX XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 90 odst. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx dodávání takového xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx používání a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) stažení xxxxxxxxxx x trhu,

c) xxxxxxx prostředku x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx předpis, xxxxxx Komise postupem xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx o neodůvodněnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xx vydáváno jako xxxxx úkon x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx proti němu xxxx xxxxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx se dopustí xxx, kdo

a) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx xxxxxxx xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x rámci obchodní xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx nebo terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx do xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) x xxxxxxx činností uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 16 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx požadavky stanovené xx. 22 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx oprávněnou podle §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo l).

§55

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopii příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality tak, xxx xxxxx xxxxxx xxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 10 xxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x dispozici systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx dává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 15 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx výrobce, xxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx sice xxxxxxxx, xxx nejsou x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x souladu x xx. 18 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

w) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx tento xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 83 xxxx. 1 druhém pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx plán sledování xx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X v xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxx X x B x xxxxxxx s xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 86 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 82 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 83 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) neposkytne xx žádost Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 85 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nevypracuje, xxxxxxxx neaktualizuje nebo xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx x xxxxxxxxx, zkratkou xxxx xxxxxxxx kódem, xxxx x rozporu x §8 odst. 2 xxxx prohlášení xxxxxxx v jiném xxx v českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xx. 11 odst. 2 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx činnosti x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x souladu s xx. 31 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 3 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx z), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo e),

c) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. o) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx j),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), m), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx m) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), n) nebo x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. b), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§56

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 57 xxxx xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 nebo xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené x xx. 74 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neohlásí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, informace x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

o) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx prostředku,

q) podle §20 xxxx. 3 x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx

x) x xxxxxxx s §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, přestože Ústav xxxxxxx jinak,

d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

f) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x čl. 75 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

h) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), g), x), x), p) xxxx q) nebo xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. g),

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx i), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

§57

Přestupky v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) x rozporu s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx xxxx na xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx posoudit v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavem x souladu x xx. 13 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) neuchovává XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, aby xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) nespolupracuje x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neukládá nebo xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 8 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxxx zadání údajů xxxx nedoplní xxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx t),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx r),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x),

x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

b) v xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 odst. 2,

x) x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro dodá xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxxx dodá xx xxx, splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo Ústavem x souladu x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx s čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx s xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, nebo

n) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Přestupky x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) v rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil,

c) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

f) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxxx

x) x rozporu x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx než zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x souladu x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

n) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,

o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Ústavu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.

(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx x).

§60

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uvedenou x §34,

d) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 při výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx "Nezaměňovat",

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §37 xxxx. x), xxxx

x) nevyřadí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§61

Přestupky v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x §28 xxxx. 6 xxxxxx na xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §29 odst. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovázený xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx listinný poukaz x rozporu x §28a.

(5) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx správnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro prováděna x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. a),

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a), xxxx

x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx l).

§62x

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx distributor xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §64a xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, distributor xxxx oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64b.

(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx jednotnému kontaktnímu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uvedené v xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Evropské unie xxxx členských xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nebo xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepředá Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx.

(7) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx odstavce 5,

b) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 4 písm. d).

§62a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do provozu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) xxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(2) X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení do xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx xxxxx náležitostí stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxx, a podmínky, xx kterých může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§64a

Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx postupem podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx takové informace x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64x

Xxxxxxxx kontaktní xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 písm. x) x c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x činné xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) voják x xxxxx službě xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxx v činné xxxxxx vyslaný x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Náhrada xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx konané podle xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx s

a) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. m),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 xxxx. 1 nebo čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx klinické zkoušky,

e) xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) posouzením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení výše xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x výši xxxxx na náhrady xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx výdaje xx provedení těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx provedeny.

(2) Záloha xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zálohu na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 při xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx a xxxxxxx xx lhůtu x xxxxxxxxx; současně s xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x žádosti zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx žadateli xx xxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů

a) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, aniž x xxxx byl povinen,

b) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx nebyly provedeny.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 ve stanovené xxxxx, Ústav jej x xxxx xxxxx x stanoví mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx řízení o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx rozhoduje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Náhrady výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů, nelze-li xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené xxxxxx.

§68

Zmocňovací ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x provedení §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx 23. Den nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx za xxx xxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 xxxx. f) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx název a xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx do provozu xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x byl řádně xxxxxxx označením XX, xxxx který byl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx x něj xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. května 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(3) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx plnění povinností xxxxx §23 xx 25 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností podle §22 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx postup podle §10 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se §10 xxxx. 3 x 6 nepoužije.

§74

(1) Do doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(3) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed se xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x nich xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podávání oznámení xxxxxxxxxxx změn ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Do xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaných formulářů xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), použije xx xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx zahájená Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx podle xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti za xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx první xx xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Části první x xxxxxx xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8. Vyhláška č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx odborné úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

10. Vyhláška č. 186/2021 Sb., o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. r.

Zeman x. r.

Fiala x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx zákona x. 375/2022 Xx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 375/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

241/2024 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx daní a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x dani silniční, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 69/2010 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx zákon x. 325/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8) §66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) §19 odst. 4 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 zákona č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) §32 xxxx. 3 xxxx. x) x c) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x. I xxxxxxxx III bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 ústavního xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 odst. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) XXX EN 62353, XXX EN 61010-2-101 ed. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (zákon x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Směrnice Xxxx 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx x krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

25) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx