Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2008
x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, žádosti x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxx spočívající x konzultaci x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x použití výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) prohlášení, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, xxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx u generik2).

(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) prováděné x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x na nichž xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx řízení,

b) prováděné x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy předkladatelem xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x konzultacích x stanoviscích x xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx a) xxxx x)

x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx dokumentaci, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx x) xxxx b).

(3) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je veřejný xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, zejména xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x mimořádnými xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx3), nebo s xxxxxxxxxxx pomocí xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx léčbu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx být patrné, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx xx xxxx x prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx žádost, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx středního podniku xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, xx základě smluvního xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jedná-li se x odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech, x xx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, o povolení xxxxxxxxxx dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx7) xxx xxxxxxx xx. 23 xxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §30a xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x prominutí xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx úkony prováděné x souvislosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat xxxx zoonóz xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx. 4 xxxxx 29 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 se xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx na xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xxxxxx x léčivech, xxx xxxxxxx uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, změn x xxxxxx dopady xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x malými xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích9) (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX“), xx x případě, xxx x xx xxxxxxx požádá, xxxxxxx xxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx tak, xx xx

x) x xxxxxxx, xxx provedení xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx x xxx xxxxxxx zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxx požádat x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x této xxxxxxxx xxx U-001 xxxxxxx o 75 % a pro xxxxxxxxx registrované podle §25 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx platba xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx xxx X-001 xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce xxx X-002 se za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx identifikátor xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x příloze XXX xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx možné pouze xx základě xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx platba xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-002 nehradí.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx položka sazebníku přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x střední xxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx

x) xxxxx x průměrném xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx žadatele x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx konsolidovaného celku, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není x xxxxxx obchodním xxx xxxxx vztahu xxxx propojení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx zařazení xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx činnost, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx být x době xxxxxx xxxxxx více než 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx x témže xxxx x xxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 odst. 6 x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx nejsou uvedeny x příloze č. 1 nebo 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx uvedena požadovaná xxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xx základě kterých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx náhradu xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné použít xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x dispozici, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výši xxxxxx, které žadatel xxxxxx. Xxxxxx xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Gandalovič x. x.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 427/2008 Sb.

A. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx U-002, X-003, X-004 x U-005

21 345 Kč

U-002

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stát

42 795 Kč

U-003

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika

3 285 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik

5 475 Xx

X-005

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý xxxxxx x nejedná xx x xxxxxxxxxxx

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx čistého xxxx najeden xxxxxxxxx

5 475 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx vyžádané mimo xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše 3 xxxxx názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šířené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou žádostí), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx řízení xxxxx (XXX) xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení designu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, preklinického xxxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

22 110 Kč

O-004

Příprava x xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx zaměřených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 190 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x léčivech

Zpracování specifických xxxxxxx x distribuovaných x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx hledisek podle xxxxxxxxxxxx kritérií x xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

985 Kč/hod.

Tabulka č. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x přípravku obsažených xxxxx §27 odst. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) hybridní žádost (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

251 735 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (národní) podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu registrace xxxx II xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (národní) v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 570 Xx

X-040

xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

16 420 Xx

X-009

xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (národní)

pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx jen "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "RMS") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

21 890 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 zákona x xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

16 420 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, DCP (x XX jako RMS x XXX) x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx

6 680 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost x xxxxxx procedury MRP x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona o xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX v xxxxxxx, že žádost x registraci xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

415 910 Kč

R-018

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

240 790 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX v xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx je xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x léčivech, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

350 240 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx RMS, tato xxxxxx se předkládá xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakýmkoliv právním xxxxxxxx

125 870 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

125 870 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 230 Kč

R-024

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

27 365 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

136 815 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)

114 925 Kč

R-030

Žádost o xxxxxxxxxx procedurou MRP xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxx síla nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

49 255 Xx

X-031

Xxxxxx x registraci procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

registrace zcela xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (duplikátu)

38 310 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 560 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

60 200 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 945 Xx

X-034

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx označení na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 zákona o xxxxxxxx

87 560 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxx přípravek xxxxxxx

65 670 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku podle §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx o léčivech

povolení xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

87 560 Kč

R-039

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx

32 835 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x registraci XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16 x směrnice 2001/83/ES)

e) xxxxxxx biologický přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s XX jako RMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

207 955 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

153 230 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (s XX xxxx XXX x CMS)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx vzorec xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx xxx. seskupování xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx této xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Kč) = (IA*mlA) + (XX*xxX) + (XX*xxX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (II*mlI))

kde:

IA, XX, XX = xxxx náhrady xxxxxx xx příslušnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX nebo II xxX, xxX, mil = xxxxx změn xxxxxxxxxx jednotlivých xxxx x rámci jedné xxxxxxx a (x-1) = počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx žádosti.

Tabulka x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx

86 685 Xx

X-003

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

23 645 Kč

I-004

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx -jedna léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

31 770 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti.

navýšení základního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,xxxxx xxx x biotechnologickou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

68 465 Kč

I-007

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx

58 610 Kč

I-008

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné primární xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx xxxxxxxx za každou xxxxx výrobně odlišnou xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku, xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně, xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

24 630 Xx

X-009

Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

54 180 Kč

I-010

Žádost x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx o xxxxx následujících xxxxx:

• xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx převezme část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx jako x změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Kč

I-011

Žádost x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech

a) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx adresy xxxxx míst, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 860 Kč

I-012

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x kontrolou podaná xxxxx §76 odst. 1 nebo 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Kč

I-013

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

45 860 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro distribuci xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

a) xxxxxx druhu x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxxx některého xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo místa xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je držitelem xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx

14 010 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx místa kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §69 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x provedením inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx naopak xx xxxxxxx rozsahu

b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x naopak xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu

c) xxxxx identifikačních údajů xxxxxxxx xxxx/xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X případě xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx

70 925 Kč

I-020

Žádost x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx plné xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

13 055 Kč

I-022

Žádost x xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby bez xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

16 010 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozu ze xxxxxxx xxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx distribuční praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3. zákona x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3. xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx WHO.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

68 955 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx za využití xxxxxxxxxxxxx zvířat

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx typu X-030 xx xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x případě, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx provést xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• správné laboratorní xxxxx bez kontroly xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx

2 955 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §77a odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx

5 910 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případě, že x xxxxxxx jedné xxxxx xxx provést xxxx inspekcí; x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

84 715 Xx

+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-040

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x rámci DCP xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx místo kontroly x xxxxx jedné xxxxxxx
+ náhrada xxxxxxxxxx x pobytových výdajů.

61 075 Xx

X-041

Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků

s kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx sklad

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

23 645 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx klinické xxxxx

55 655 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

13 025 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxxx službách x §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 8 zákona o xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxx prostorách

39 185 Xx

X-003

x) x případě xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx povolené lékárny

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny

14 995 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovisku

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx podaná podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

39 185 Kč

L-007

Přezkoušení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 zákona o xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 370 Xx

+ xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxxxxx

880 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX LÉČIV XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-005

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

18 720 Kč
u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o xxxxxxxx

12 810 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. X) x §49b xxxxxx x léčivech

98 505 Xx

X-008

Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx ve výrobním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49b xxxxxx x xxxxxxxx

21 890 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx přípravek nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x léčivech

2 740 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

23 645 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

11 825 Xx

Xxxxxxx č. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, v platném xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx registrovanými xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

168 445 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) neregistrovaným x XX x/xxxx registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo x jiném státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx doplnění ČR xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném státě XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 210Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x/xxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x národní xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

95 550 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x XX x/xxxx xxxxx státě EU, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném xxxxx EU, použitým x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx dotčeného členského xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu; xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

63 045 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - klastrová xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx každé části xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx změna části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

33 495 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx 1 (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

23 645 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - část XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

S 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém hodnocení

S 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

56 150 Kč

K-025

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx centrum x XX xxx iniciální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx v ČR xxx xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX hodnotící xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta; Informovaného xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

12 810 Kč

K-028

Významná změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

7 880 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do EudraVigilace XX xxxxxxxx Ústavem xx žádost xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Ústavem xxxxx xx. 42 xxxx. 3 a xx. 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx do XxxxxXxxxxxxxx XX databáze - xx rok xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X POMOCNÉ PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx vypracování xxxxx xxxxxxx

900 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 495 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx opalescence xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Kč

5.

Stupeň xxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 460 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 995 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 460 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx rotačním xxxxxxxxxxxxx

2 870 Kč

13.

Destilační rozmezí

1 105 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 105 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 105 Kč

16.

Teplota xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x látky xxxxxxxxxxx

1 105 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

2 185 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 105 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciometrickou xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2 925 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx infračervenou spektrometrií

5 100 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx Ramanovou xxxxxxxxxxxxx

5 100 Kč

22.

Stanovení XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Kč

23.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - xx každou xxxxxxxx

2 050 Kč

23b.

semikvantitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x obsahu látek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 215 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11 660 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx jednoduché

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

22 985 Kč

27.

Vylučovací chromatografie

27a.

vylučovací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

22 985 Kč

28.

Zónová elektroforéza xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

7 290 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 460 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

865 Xx

31.

Xxxx

365 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

39.

Těžké xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

42.

Draslík (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

4 370 Kč

45.

Celkový xxxxx

4 370 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 915 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Xx

47x.

xxxxxx X

2 915 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

11 660 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

11 660 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

2 185 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

2 185 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

2 185 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

2 185 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

2 185 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 430 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

7 290 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 830 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 615 Kč

59.

Fenol x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

1 865 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 830 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 925 Xx

62.

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx a tobolek (xxx stanovení)

62a.

rozpadavost ve xxxx

725 Kč

62b.

rozpadavost x xxxxxxxxx xxxxx

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 285 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních a xxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx

725 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových forem (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx krátkodobá

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx dlouhodobá

8 755 Xx

65.

Xxxxxxx disoluce xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

8 755 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

725 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

375 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx parenterálních xxxxxxxxx

375 Kč

72.

Hmotnostní stejnoměrnost xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

190 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

190 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 430 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 430 Kč

75.

Vážení xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda přímého xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx živných xxx (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Kč

78b.

vodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání

3 615 Kč

78d.

přípravky xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, kožní, xx xxxx, do xxxx

3 615 Kč

78e.

přípravky xxx xxxxxxxxx podání

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx inhalační xxxxxx

3 615 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 615 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx B

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx C

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx protimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 925 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X -Xxxxxxxx nepřímý xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Kč

85c.

Trivakcína

23 620 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21 380 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Xx

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 427/2008 Xx.

X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Kód xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx symbolu

Kategorie (xxxx)

Xxxxxx

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

X-001

001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx udržovací platba xx farmakovigilanční xxxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonává Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

3 000 Xx

XXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultace xx xxxxxx (nesouvisející x xxx předloženou žádostí).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx látkou, veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx výrobkem, popřípadě xxx jde o xxxxxxxxxxxx přípravek.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX

XX-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx dva cílové xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

150 000 Xx

XX-X-51

51

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-02

02

Xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

115 700 Xx

XX-X-52

52

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Kč

RN-03

03

Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XX-X-53

53

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx xxx.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx úkony, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

23 800 Xx

XX-X-56

56

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-07

07

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx G.I.7, X.X.9, X.X.10, G.I.13, X.X.14 x I, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povahou xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy přidání xxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

65 500 Xx

XX-X-58

58

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

13 200 Kč

RN-10

10

Změny registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, G, X-X (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.1.18.

32 400 Xx

XX-X-60

60

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-11

11

Xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změny x malými dopady xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 (xxxx xxx „změny xxxxxxxxxx xxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X (xxxxx nevyžadující posouzení).

6 600 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními kódy X, F, X, X-X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx označená xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18.

9 300 Xx

XX-90

90

Xxxxxx o xxxxxxxx roční posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

9 300 Xx

XX-14

14

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx držitele.

6 600 Xx

X-15

15

Xxxxxx o xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku -x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx.

4 000 Xx

XX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

267 000 Kč

RRMS/NR-17b

17b

Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

306 450 Kč

RRMS/NR-17C

17c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

345 600 Kč

RRMS/NR-D-67

67

Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

33 100 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (postup xxxxxxxxxx uznání) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace přípravků x kombinací xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) a v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.

224 800 Xx

XXXX/X-X-68

68

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

19 800 Kč

RRMS/NR-19a

19a

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost). Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

157 900 Xx

XXXX/XX-19X

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 CMS.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x v proceduře xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-X-70

70

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x České republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x v proceduře xx zahrnuto max. 5 CMS.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

212 200 Xx

XXXX/XX-21X

21x

Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních dat. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

238 500 Xx

XXXX/XX-X-71

71

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným požadavkům.

26 500 Kč

RRMS/R-22a

22a

Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (XXX) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 CMS.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice platnou xxxxxxxxxx (XXX) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6-15 CMS.

152 010 Xx

XXXX/X-22X

22x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x České republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.

178 500 Kč

RRMS/R-72

72

Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, G.I.14 x X, xxxxxx těch xxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku - E (90), xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx registrace označené xxxxxxxxxxxxxx kódy G.I.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 a I, xxxxxx těch xxxx, xxxxx xxxxx podle xxxxxx x léčivech x přidělení xxxxxxxxxxxx xxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - X (90), je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

118 900 Xx

XXXX/XX-23X

23x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, G.I.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

138 800 Kč

RRMS/EX-D-73

73

Další xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

9 900 Kč

RRMS/CC-24a

24a

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx žádost x registraci (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

42 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci (XXX/XXX/XXX) zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání) zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

62 800 Kč

RRMS/RU-25a

25a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx základě postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 nových XXX.

92 500 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxx 6-15 nových XXX.

105 700 Kč

RRMS/RU-25C

25c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx než 15 xxxxxx CMS.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. Xxxxxx xxxxx čl. 21 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

42 900 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx o xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání/decentralizovaný postup/opakování xxxxxxx vzájemného xxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

56 200 Xx

XXXX/XX-29X

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS. Xxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

62 800 Kč

RRMS/ZII-26a

26a

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními kódy X, F, X, X-X (60), xxxxx xxxxx registrace označené xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx xxxxxxxxx 5 XXX.

38 300 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H-S (60), xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18 xxx xxxxxxxxx 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, H-S (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.I.18 xxx xxxx než 15 XXX.

45 000 Xx

XXXX/XXX-27

27

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (30) x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 900 Kč

RRMS/ZIA-28

28

Změny xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, C, X.

6 600 Kč

RRMS-91

91

Žádost x xxxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku udělené xx výjimečných okolností.

9 900 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxx xxx.

9 900 Xx

XX XXXX XXXXXXXXX (XXXXXXXXX) XXXXXXX STÁT

RCMS-30

30

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx látek.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

98 400 Xx

XXXX-33

33

Xxxxx registrace xxxxxxxx klasifikačními xxxx X.X.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 a X, včetně těch xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90).

58 900 Kč

RCMS-34

34

Žádost x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného držitele - xxxxxxxx či xxxxx).

35 600 Kč

RCMS-38

38

Žádost x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, X, X-X (60), kromě xxxxx X.X.18.

32 400 Xx

XXXX/XXX-36

36

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H - X (30) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.I.18.

7 900 Kč

RCMS/ZIA-37

37

Změny xxxxxxxxxx xxxx XXXX označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx x opětovné xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

7 900 Xx

XXXXXXXX XXXXX = PARALELNÍ XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (paralelního xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

23 800 Kč

VYDÁNÍ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XX-41

41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx WHO.

2 300 Kč.

REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXX X VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX týkající xx xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

500 Xx

XX-44

44

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx se léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1 000 Kč

RZ-45

45

Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx registrace typu XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx přípravku podle §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

500 Xx

XX-47

47

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XX-48

48

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx registrace xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) zákona x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-50

50

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

1 000 Kč

INSPEKCE

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - pro xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx.

23 900 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (včetně veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx.

36 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - každá xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín) xxxx o xxxxx x povolení - xxx rozsah sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

26 730 Kč

I-06

06

Žádost x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (včetně veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx skladu xxxxxxx.

11 300 Kč

I-07

07

Navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

32 900 Xx

X-08

08

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - jedna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě výroby.

28 300 Xx

X-09

09

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Xx

X-10

10

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

24 400 Xx

X-11

11

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx výroby.

12 000 Kč

I-12

12

Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

3 900 Xx

X-13

13

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx o xxxxxxxx - xxx xxxxx místo xxxxxx.

13 500 Kč

I-14

14

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a zákona x léčivech - xxx inspekce x xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx o xxxxxxxx - xxx xxxxx místo výroby.

13 500 Kč

I-17

17

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Xx

X-18

18

Xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx v xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx -xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-20

20

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx x léčivech xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Kč

I-21

21

Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) zákona o xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x místě xxxxxx.

1 500 Kč

I-22

22

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx -xxx xxxxx místo xxxxxx.

8 000 Kč

I-23

23

Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx o xxxxx x povolení - xxx každé další xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, terarijní xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře - xxx inspekce x xxxxx xxxxxx.

1 500 Xx

X-25

25

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Kč

I-26

26

Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxx další xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx inspekce x místě výroby.

1500 Xx

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-28

28

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

23 400 Xx

X-29

29

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx další xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek - x kontrolou xxxxxxx skladu.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, pomocných xxxxx - každý xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxx.

3 900 Kč

KONTROLA VETERINÁRNÍCH XXXXX

X-33

33

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděná kontrola xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek-v jednom xxxxx xxxxxxxx.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx- xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - v xxxxxx místě xxxxxxxx.

30 600 Xx

X-35

35

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11 600 Kč

I-36

36

Žádost x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxx prováděná kontrola xxxxxxx - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3 900 Kč

OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX POVOLENÍ X XXXXXXXX XX ŽÁDOST, XXXXXX X OSVĚDČENÍ XXXXXXX SE SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X-40

40

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx správné distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

1 800 Xx

X-41

41

Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

37 500 Xx

X-42

42

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

X-44

44

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx („xxxxxxxxxx“) podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovaného typu xxxxxxxx navýšená x 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (XXXXX) x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

700 Kč

L-02

02

Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) - xxx xxxxxxxx atestu členského xxxxx Xxxxxxxx unie.

2 000 Kč
+ náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (OBPR).

700 Xx

X-04

04

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (XXXX).

2 000 Kč

L-05

05

Laboratorní xxxxxx xx žádost.

Náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx B xxxx xxxxxxx)

XXXXXXXXX REZIDUÍ FARMAKOLIGICKY XXXXXXXX XXXXX V XXXXXXXXXXXX MATERIÁLECH

M-01

Stanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX/XX).

7 300 Kč

M-02

Stanovení xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX xxxx XX-XX/XX).

8 000 Kč

KLINICKÉ XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 300 Kč

K-03

03

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

75 900 Kč

K-04

04

Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrada

K-06

06

Žádost x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX). *

X xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a XXX x x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. *

X-02

02

Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost Evropského xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx (EDQM).

V xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EDQM.

* Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2024/568 o xxxxxxxxxx x platbách, xxxxx se platí Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 a (XX) 2022/123 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 658/2014 a nařízení Xxxx (ES) č. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx laboratorní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Položka

Zkouška

Úhrada

FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX XXXXXXX

1

Xxxxxx

590 Xx

2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2x

Xxxxxxxxxxxxx

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx xxxxx xxxxx xxxx xx přičítá x xxxxxxx 2x

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Kč

4

Stanovení rozpustnosti

710 Xx

5

Xxxxxx sušením

2 920 Xx

6

Xxxx Xxxxxx xxxxxxx

3 720 Kč

7

Stanovení sušiny, xxxxxxx

1 490 Xx

8

Xxxxxxxxx xxxxxx

8x

xxxxxxx xxxxx

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Xx

10

Xxxxxxxxx xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Kč

10b

Hustoměrem

1 340 Xx

11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Xx

14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 950 Kč

15

Měření xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx elektrické xxxxxxxxx

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

18x

1 xxxxxx

8 480 Kč

18b

1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x

2 200 Xx

18x

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Xx

18x

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Kč

18f

2 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

18x

3 x xxxx xxxxxxx x 1 stanovení

15 030 Xx

19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8 040 Kč

20

Barevné a xxxxxxx reakce

1 040 Xx

21

Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 570 Xx

22

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 670 Kč

23

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - UV/VIS

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Kč

26

Průměrná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 040 Xx

27

Xxxxxxx xxxxxx

1 650 Xx

28

Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů a xxxxxx

730 Kč

29

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

29x

xxxxxxxxxxx ve xxxx

2 460 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šťávě

2 910 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 010 Xx

30

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1 160 Xx

31

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Kč

32

Rozměry xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx

1 020 Xx

33

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12 770 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX

34

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxx aerobů)

35a

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxx

5 530 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6 960 Kč

35d

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxx pro xxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

5 670 Kč

36

Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4 580 Xx

37

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx xxxxx bakterií xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1 770 Kč

40

Vyloučení xxxxxxxxxxx x houbové xxxxxxxxxxx

4 190 Kč

41a

Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně

8 310 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX

6 520 Xx

42

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4 000 Xx

43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX testem

56 640 Xx

44

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx na xxxxxxxxx (XXX)

23 010 Kč

45

Stanovení xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

15 360 Xx

46

Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx buněčných xxxxxxxxx v živých xxxxxxxx vakcínách - xxxxxx (xx. myxomatoza)

14 900 Xx

47

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kuřecích xxxxxxxx

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx počtu xxx ve xxxxxxxxx

1 980 Kč

50

Stanovení titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13 220 Xx

51

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx vztekliny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX

5 920 Xx

53

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx qPCR

5 920 Kč

54

Stanovení účinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

39 150 Xx

55

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx glykoproteinu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

12 840 Kč

57

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

12 790 Xx

58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivovaných xxxxxx xxxxx infekční bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX

26 480 Xx

XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx inaktivované (xxxxxx, účinnost-ELISA)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, počet xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx kmene)

9 810 Kč

OC-03

Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxxx perorální xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, xxxxxxxx) XXX xxxxxx

57 230 Xx

XX-05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx účinnosti sérologicky)

27 330 Xx

XX-07

Xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx obsahujícího aviární xxxx xxxxxxx tuberkulin (xxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx)

63 810 Xx

XX-08

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxxxx)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) živé xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, stanovení titru xxxx)

13 380 Kč

OC-10

Kontrola xxxxxxx proti infekční xxxxxxx rhinotracheitidě (IBR) xxxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx (xxxxxx, účinnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx gE)

27 070 Xx

Příloha x. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Sb.

Kalkulační vzorec

Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*b

kdy:

x = xxxxx hodin xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = výdaje xx 1 hod xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx výdaje, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x cestovné x xxxxxxxx x činí 1 642 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 660 Xx xxx výdaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x odborné xxxxx xxxx zahájeny přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx §112 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx vyhláškou.

Čl. II xxxxxx právním předpisem x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx odborného úkonu xxxxx vyhlášky x. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 15.10.2013

Informace

Právní xxxxxxx č. 427/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x účinností xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 odst. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi, a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx společenství č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. ledna 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX xx státní xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/ES.

7) Xxxxxxxx Xxxxxx X/2024/1443 Pokyny xxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (ES) č. 2049/2005 xx dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, v xxxxxxx xxxxx.

10) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro databázi Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx).