Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):
§1
Vymezení xxxxxxxxx úkonů, xxxxx jsou prováděny Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
Xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuci, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx a změnu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 let, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) doklad x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
x) prohlášení, xx xxxxxxx úkon xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění s xxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x generik2).
(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx úkony
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k protokolu x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx neslouží ke xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx řízení,
b) prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x konzultacích x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x)
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx b).
(3) Jedná-li xx o odborné xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob x xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx jde-li x odborné úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x mimořádnými opatřeními xxx epidemiích xxxx xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), nebo s xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx léčbu, profylaxi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze kterého xxxx být patrné, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádá x prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx.
(4) Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
§3
Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx,
x) prováděné xx xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku, x
x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,
žadatel xxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x kalkulačního xxxxxx podle přílohy č. 3.
§4
Xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, x xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, o změny xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx7) xxx xxxxxxx xx. 23 xxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §30a xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx žadatel dokumentaci, xxxxxx dokládá, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx-xx se x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky x xx xxxxx xx nepodílejí výrobci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxx podmínek, xx xxxxx musí být xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části.
(4) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx úkony prováděné x souvislosti zejména x xxxxxxxxxx při xxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čl. 4 bodem 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).
(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního podniku xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx jiného obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.
(7) Xxxxx-xx xx x xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx dopady xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx9) (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx typu VNRA“), xx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro uvedený xxxxxx sníží xxx, xx xx
x) v xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro více xxxxxxxxxxxxx xxxxx, hradí xxxxxxx výdajů xxx xxxxx registrační xxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx první xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx VNRA xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx x xxx všechny zbývající xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxx požádat x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích se xxxxx roční udržovací xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx xxx X-001 xxxxxxx x 75 % x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx uvedená x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx xxx X-001 nehradí.
(9) Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx vyhlášce xxx X-002 xx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx polem xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x příloze III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1610).
(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedená x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx kód X-002 xxxxxxx.
Společná xxxxxxxxxx
§5
(1) Xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx komise xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o úkony xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
(2) Xx xxxxx, xxxx x střední xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; pokud tak xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx, že xxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx propojení x xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v němž xxxxxxx 25 % xxxx více základního xxxxx xxxx hlasovacích xxxx xxxx podnik xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do kategorie xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx xxxxxx xxxxxx více xxx 3 xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x podnikání x
x) prohlášení žadatele, xx veškeré jím xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 odst. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx obchodně propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§6
(1) Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výši xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádán jeho xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 427/2008 Xx.
X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx x. 1
|
OBECNÉ |
|||
|
Kód |
Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxx náhrady |
|
U-001 |
Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech |
Provedení odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, X-003, X-004 a X-005 |
21 345 Xx |
|
X-002 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stát |
42 795 Xx |
|
X-003 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech |
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
3 285 Kč |
|
U-004 |
Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech |
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxx |
5 475 Xx |
|
X-005 |
Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx |
10 400 Xx |
|
X-001 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx oblasti na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxx. vydání stanoviska x používání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
5 475 Kč |
|
O-002 |
Poskytnutí hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího hodinové xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxx. xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x xx xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6 350 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx struktury a xxxxxx xxxxx řízení xxxxx (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx. |
Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
22 110 Xx |
|
X-004 |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech xx žádost xxxxx, xxxxx xx podnikatelem |
Šíření xxxxxx (oblast léčiv) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přednáškách |
2 190 Kč/hod |
|
O-006 |
Žádost x xxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx základě hlášení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x léčivech |
Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx kritérií a xxx rámec xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
985 Xx/xxx. |
Xxxxxxx č. 2
|
XXXXXXXXXX |
||||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
|
X-001 |
Xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx) |
x) samostatná žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) d) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x léčivech, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES) x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
306 460 Kč |
|
|
R-002 |
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx: x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES) |
251 735 Kč |
|
|
R-003 |
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
xxxxxxxxxx xxxxx totožného přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx) |
87 560 Xx |
|
|
X-004 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná podle §25 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx |
120 395 Xx |
|
|
X-007 |
Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX (národní) podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx |
87 560 Kč |
||
|
R-049 |
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (národní) x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků |
109 450 Xx |
||
|
X-008 |
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x žádost x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx |
6 570 Xx |
||
|
X-040 |
xxxxxx o xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech (xxxxxxx) |
16 420 Xx |
||
|
X-009 |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (národní) |
pro xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem |
164 175 Xx |
|
|
X-010 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx) |
xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem |
38 310 Xx |
|
|
X-011 |
Xxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x léčivech |
pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx xxx "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx členským státem (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX") |
21 890 Kč |
|
|
R-012 |
Žádost x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x léčivech |
4 925 Xx |
||
|
X-013 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxxx o xxxxxxxx |
76 615 Kč |
||
|
R-050 |
Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x vydání stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanovisko xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozšíření doby xxxxxxxxxxxxx |
16 420 Kč |
|
|
R-015 |
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX jako RMS x XXX) x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx |
6 680 Kč |
|
|
R-017 |
MRP-RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004) |
x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) směrnice 2001/83/ES x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES) x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona o xxxxxxxx - xx. 16x směrnice 2001/83/ES) e) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES) |
306 460 Xx |
|
X-017x |
Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx RMS x xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako RMS, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003 |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona x xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
415 910 Kč |
|
|
R-018 |
Žádost x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004) |
Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx: x) generická žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
240 790 Xx |
|
|
X-018x |
Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx předložena Ústavu xxxx 5. xxxxxxx 2003 |
Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES) |
350 240 Xx |
|
|
X-020 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004) |
xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx |
120 395 Xx |
|
|
X-021 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (R-001 xx X-004) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx) |
98 505 Xx |
|
|
X-022 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX") |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
125 870 Xx |
|
|
X-023 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx |
125 870 Xx |
||
|
X-051 |
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
153 230 Xx |
||
|
X-024 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx |
27 365 Xx |
||
|
X-025 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku |
13 135 Kč |
||
|
R-026 |
Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech |
218 900 Xx |
||
|
X-027 |
XXX/XXX -XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx - xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) |
136 815 Xx |
|
X-028 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP procedurou x ČR jako XXX |
Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o léčivech: a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
114 925 Xx |
|
|
X-030 |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx procedurou MRP xxxx XXX procedurou x XX jako XXX |
xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx |
49 255 Kč |
|
|
R-031 |
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo DCP xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx) |
38 310 Xx |
|
|
X-052 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
87 560 Xx |
||
|
X-032 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx |
60 200 Xx |
||
|
X-033 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx |
10 945 Xx |
||
|
X-034 |
Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku |
4 380 Xx |
||
|
X-035 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx |
87 560 Xx |
||
|
X-036 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech |
povolení pro xxxxx stát, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxx přípravek xxxxxxx |
65 670 Xx |
|
|
X-037 |
Xxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dovozu |
27 365 Xx |
|
|
X-038 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x léčivech |
povolení xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x náročnějším xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) |
87 560 Kč |
|
|
R-039 |
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 8 zákona x xxxxxxxx |
32 835 Kč |
||
|
R-041 |
DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx) |
Xxxxxx x registraci DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) literární xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10 x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona o xxxxxxxx, xx. 16 x směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
470 635 Xx |
|
X-042 |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx: x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10 (1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES) x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
372 130 Xx |
|
|
X-044 |
xxxxx síla xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx |
207 955 Kč |
||
|
R-045 |
DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx) |
Xxxxxx x registraci DCP xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX |
xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (duplikátu) |
153 230 Kč |
|
R-048 |
Žádost x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x CMS xx RMS) - xx xxxxxxxxx |
109 450 Xx |
||
|
X-053 |
Xxxxxx x udělení xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx |
xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (s XX xxxx XXX x CMS) |
5 910 Xx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tzv. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx žádosti xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů ve xxxx 50 % xx stanovené výše xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX)) xxx: XX, XX, XX = xxxx náhrady xxxxxx xx příslušnou xxxxx xxxxxxxxxx typu XX, XX xxxx XX xxX, mlB, mil = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x (x-1) = počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel v xxxxx jedné žádosti. |
||||
Tabulka x. 3
|
INSPEKCE |
|||
|
Kód |
Kategorie |
Podkategorie nebo xxxxxxxxx |
Xxxx náhrady |
|
I-001 |
Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. |
x) xxxxx xx xxxxxxx zemí, b) xxxxx xxxxxxxxxx šarží, c) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, d) xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k povolené xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx naopak (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) |
56 150 Xx |
|
X-002 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě výroby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
86 685 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx adresy všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx-xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx |
23 645 Kč |
|
I-004 |
Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o léčivech V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti. |
sterilní léčivé xxxxxxxxx -xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění |
114 270 Xx |
|
X-005 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx -navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx |
31 770 Xx |
|
X-006 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,xxxxx xxx x biotechnologickou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxx použita xxxxxxxxxx |
68 465 Xx |
|
X-007 |
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx místě xxxxxx |
58 610 Xx |
|
X-008 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku, xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně, xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001 |
24 630 Xx |
|
X-009 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být prováděny, xxxx adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti. |
samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001 |
54 180 Xx |
|
X-010 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §63 xxxxxx x léčivech V xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx jde x xxxxx následujících xxxxx: • xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx. |
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x) změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako x změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx |
16 010 Kč |
|
I-011 |
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx |
x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
45 860 Xx |
|
X-012 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x léčivech |
za xxxxx další sklad x rámci xxxxxxx xxxxxxxx |
23 645 Kč |
|
I-013 |
Žádost x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 odst. 4 zákona x xxxxxxxx |
x kontrolou jednoho xxxxxx |
45 860 Xx |
|
X-014 |
Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx |
xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
23 645 Xx |
|
X-015 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx |
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) zmenšení xxxxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxx jména, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxx xxxxx x) změna jména, xxxxxxxxx jmen x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx |
14 010 Xx |
|
X-016 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx V xxxxxxx změny xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx. |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků |
55 655 Kč |
|
I-017 |
Žádost x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx jde o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx. |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení) |
70 925 Xx |
|
X-018 |
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře bez xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx o xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x nové xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx naopak xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu c) xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx změny |
16 010 Xx |
|
X-019 |
Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx. |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx |
70 925 Xx |
|
X-020 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x léčivech |
samostatné xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx |
47 775 Xx |
|
X-021 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx |
xx každé další xxxxx xxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxx |
13 055 Xx |
|
X-022 |
Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o léčivech X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx: • jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresa xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, • jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx x xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce. |
16 010 Xx |
|
|
X-023 |
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx držitele příslušných xxxxxxxx xxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxx 3. zákona x xxxxxxxx |
2 955 Xx |
|
|
X-024 |
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3. zákona x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx WHO. |
3 940 Xx |
|
X-025 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx |
x kontrolou xxxxx xxxxxxx jednotky/linky |
68 955 Kč |
|
I-026 |
Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech |
za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx |
23 645 Xx |
|
X-027 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxx, studie za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
55 655 Xx |
|
X-028 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx |
xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
68 955 Xx |
|
X-029 |
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx |
0 |
|
|
X-030 |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx inspekce u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předloženy x xxxxx registračního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxx uzavřeny x xx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx registrací. |
Na náhradě xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxx xxxxx xxx provést xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 % |
|
X-031 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx: • xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx • xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx |
2 955 Xx |
|
|
X-037 |
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx |
5 910 Kč |
|
|
I-038 |
Žádost x xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podaná podle §77a odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx |
2 740 Xx |
|
|
X-039 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x průběhu jedné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x účasti inspektorů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx. |
84 715 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X-040 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xx xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx |
61 075 Kč |
|
I-041 |
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx |
x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu, xxxxxxxxxx xxxxxxx sklad |
44 820 Xx |
|
X-042 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Žádost xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx |
xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení |
23 645 Xx |
|
X-043 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech |
prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování podmínek xxxxxxx klinické praxe |
55 655 Xx |
Xxxxxxx č. 4
|
XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podaná podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx |
13 025 Xx |
|
|
X-002 |
Xxxxxx x xxxxxx závazného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřizované v xxxxxx prostorách |
39 185 Xx |
|
X-003 |
x) x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) změna rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny |
14 995 Kč |
|
|
L-004 |
a) změna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) změna xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx prostředků c) xxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
37 25 Xx |
|
|
X-005 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx přílohy) |
|
|
L-006 |
Žádost x xxxxxx certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx podaná podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
39 185 Kč |
|
|
L-007 |
Přezkoušení xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx podle §102 zákona o xxxxxxxx |
x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX |
1 370 Xx |
|
X-008 |
xxx doložení xxxxxx členského státu XX |
1 370 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx) |
|
|
X-009 |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x léčivech |
za xxxxx xxxxxxxx |
880 Kč |
Tabulka x. 5
|
XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
X-005 |
Xxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx o xxxxxxxx |
18 720 Xx |
|
|
K-006 |
Žádost x xxxxxx rozhodnutí, zda xxx o xxxxxx, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx x léčivech |
12 810 Xx |
|
|
X-007 |
Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x xxxxxxxx |
98 505 Xx |
|
|
X-008 |
Xxxxx v xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx xx výrobním xxxxxxx, v jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx |
21 890 Xx |
|
|
X-009 |
Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, anebo xxxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxx podle §49b xxxxxx o xxxxxxxx |
2 740 Kč |
|
|
K-010 |
Vydání certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
23 645 Xx |
|
|
X-011 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe fyzické xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
11 825 Xx |
|
Xxxxxxx č. 6
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, v xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
X-012 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x pozici členského xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
168 445 Xx |
|
X-013 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx neregistrovaným ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
130 030 Xx |
|
X-014 |
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx státě XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení |
136 925 Xx |
|
X-015 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x jiném státě XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx je ČR xxxxxxx stát zpravodaj; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx doplnění XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
106 385 Xx |
|
X-016 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x EU, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení |
a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici členského xxxxx zpravodaje; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení |
118 210Xx |
|
X-017 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x národní xxxxxxxx xxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
95 550 Xx |
|
X-018 |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení -xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx |
82 745 Xx |
|
X-019 |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX a/nebo jiném xxxxx EU, xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení |
63 045 Kč |
|
K-020 |
Klinická xxxxxxxxx - klastrová xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
42 360 Xx |
|
|
X-021 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx změna části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx |
33 495 Xx |
|
X-022 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx 1 (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 hodnotící xxxxxx xxxx, vyžaduje samostatnou xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
23 645 Kč |
|
Posouzení xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - část XX xxxxxxxxx zprávy |
|||
|
K-023 |
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX |
48 270 Xx |
|
X-024 |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX hodnotící xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
X 2 místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX |
56 150 Xx |
|
X-025 |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení |
Každé xxxxx centrum v XX xxx iniciální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení |
5 910 Xx |
|
X-026 |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení |
Každé xxxxx xxxxxxx v XX xxx xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx |
11 825 Xx |
|
X-027 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na část XX xxxxxxxxx xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
12 810 Xx |
|
|
X-028 |
Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx na xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k části XX hodnotící zprávy xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
7 880 Xx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|||
|
X-029 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
3 450 Xx |
|
|
X-030 |
Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx CT xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení |
8 865 Xx |
|
X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx laboratorní xxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx vykonávané v xxxxxxxxxx Xxxxxx
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxx náhrady |
|
PŘÍPRAVNÉ X POMOCNÉ XXXXX |
||
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxx |
900 Xx |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx |
1 230 Xx |
|
3. |
Xxxxxxxx biologických metod |
3 495 Kč |
|
FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY |
||
|
4. |
Čirost a xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - za každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
80 Xx |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxx tekutin - xx každou prohlédnutou xxxxxxxx |
80 Xx |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX |
1 460 Xx |
|
7. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
1 995 Xx |
|
8. |
Xxxxx xxxx |
1 460 Kč |
|
9. |
Optická xxxxxxxxx |
1 995 Xx |
|
11. |
Xxxxxxxxx - xxxxxx rotačním xxxxxxxxxxxxx |
2 870 Kč |
|
13. |
Destilační xxxxxxx |
1 105 Xx |
|
14. |
Xxxxxxx xxxx |
1 105 Xx |
|
15. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
1 105 Xx |
|
16. |
Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx |
|
|
16x. |
x látky xxxxxxxxxxx |
1 105 Kč |
|
16b. |
u xxxxx xxxxxxxxxxxxx |
2 185 Xx |
|
17. |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
1 105 Xx |
|
18. |
Xxxxxxx xxxxxxx |
1 105 Xx |
|
19. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí |
2 925 Kč |
|
20. |
Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx infračervenou spektrometrií |
5 100 Xx |
|
21. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
5 100 Xx |
|
22. |
Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx |
3 615 Kč |
|
23. |
Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
23x. |
xxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx |
2 050 Xx |
|
23x. |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx soustavu |
3 145 Xx |
|
24. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
24x. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
10 215 Kč |
|
24b. |
stanovení složitější |
11 660 Kč |
|
25. |
Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
25x. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
9 090 Xx |
|
25x. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
13 465 Xx |
|
26. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
22 985 Xx |
|
27. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
27x. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu |
18 125 Xx |
|
27x. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunoglobulinů |
22 985 Kč |
|
28. |
Zónová elektroforéza xxxxxxxx x imunoglobulinů |
7 290 Xx |
|
29. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
1 460 Kč |
|
30. |
Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx |
865 Kč |
|
31. |
Pach |
365 Xx |
|
32. |
Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
865 Kč |
|
33. |
Arsen (xxxxxxx xxxxxxx) |
3 615 Xx |
|
34. |
Xxxxxx (limitní xxxxxxx) |
865 Xx |
|
35. |
Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx) |
865 Xx |
|
36. |
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
865 Xx |
|
37. |
Xxxxxx (limitní zkouška) |
865 Xx |
|
38. |
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
865 Xx |
|
39. |
Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
865 Xx |
|
40. |
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
865 Xx |
|
41. |
Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška) |
865 Kč |
|
42. |
Draslík (xxxxxxx xxxxxxx) |
865 Xx |
|
43. |
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
865 Xx |
|
44. |
Xxxxxxxx xxxxx |
4 370 Xx |
|
45. |
Xxxxxxx xxxxx |
4 370 Xx |
|
46. |
Xxxxxx xxxxxxx |
2 915 Kč |
|
47. |
Volný xxxxxxxxxxx |
|
|
47x. |
xxxxxx X |
865 Xx |
|
47x. |
xxxxxx X |
2 915 Xx |
|
48. |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
11 660 Kč |
|
49. |
Zbytkový xxxxxxxxxxx a dioxan |
11 660 Xx |
|
50. |
Xxxxx xxxxxxxxx |
2 185 Xx |
|
51. |
Xxxxx xxxxxxxx |
2 185 Kč |
|
52. |
Číslo xxxxxxxxxxx |
2 185 Xx |
|
53. |
Xxxxx jodové |
2 185 Xx |
|
54. |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
2 185 Xx |
|
55. |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
3 430 Xx |
|
56. |
Xxxxx mineralizací x xxxxxxxxx xxxxxxx |
7 290 Xx |
|
57. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
1 830 Kč |
|
58. |
Semimikrostanovení xxxx |
3 615 Kč |
|
59. |
Fenol v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx |
1 865 Xx |
|
60. |
Xxxxxxxx |
1 830 Xx |
|
61. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx |
2 925 Xx |
|
62. |
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx stanovení) |
|
|
62a. |
rozpadavost xx xxxx |
725 Xx |
|
62x. |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
1 830 Xx |
|
62x. |
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx |
3 285 Xx |
|
63. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx |
725 Xx |
|
64. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových forem (xxx xxxxxxxxx) |
|
|
64x. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
1 830 Xx |
|
64x. |
xxxxxxxx dlouhodobá |
8 755 Kč |
|
65. |
Zkouška disoluce xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (bez xxxxxxxxx) |
8 755 Kč |
|
66. |
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx pevných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx |
190 Xx |
|
67. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
725 Xx |
|
68. |
Xxxxxxx xxxxxx |
375 Kč |
|
69. |
Stanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
11 660 Kč |
|
70. |
Stanovení xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
11 660 Xx |
|
71. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
375 Xx |
|
72. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx obalech |
190 Xx |
|
73. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
190 Kč |
|
74. |
Odměrné xxxxxxxxx xxxxx |
|
|
74x. |
Xxxxxxx |
1 830 Xx |
|
74x. |
Xxxxxxxxx |
3 430 Kč |
|
74c. |
titrace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
3 430 Xx |
|
74x. |
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) |
3 430 Xx |
|
75. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léků - za xxxxxx xxxxxxx |
190 Kč |
|
76. |
Makroskopický xxxxx, xxxxxx |
375 Kč |
|
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY |
||
|
77. |
Zkouška na xxxxxxxxx |
|
|
77x. |
xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda přímého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků) |
2 185 Xx |
|
77x. |
xxxxxxx na sterilitu - xxxxxx přímého xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) |
2 540 Xx |
|
77x. |
xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
3 985 Kč |
|
77d. |
zkouška xx xxxxxxxxx antibiotik- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
3 985 Xx |
|
78. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx TAMC x xxx XXXX, xxxxxxx na specifikované xxxxxxxxxxxxxx) |
|
|
78x. |
xxxxxxx perorální přípravky |
3 615 Kč |
|
78b. |
vodné perorální xxxxxxxxx |
3 615 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxx xxx rektální podání |
3 615 Kč |
|
78d. |
přípravky xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, kožní, xx xxxx, xx ucha |
3 615 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx |
3 615 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
3 615 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxx xxx inhalační xxxxxx |
3 615 Xx |
|
78x. |
xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
3 615 Xx |
|
78x. |
xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
3 615 Xx |
|
79. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx |
|
|
79x. |
xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx A |
3 615 Xx |
|
79x. |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X |
3 615 Xx |
|
79x. |
xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx X |
3 615 Xx |
|
80. |
Xxxxxxxx protimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
10 825 Xx |
|
81. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
2 925 Xx |
|
82. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X -Xxxxxxxx xxxxxxx test |
5 115 Xx |
|
83. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
|
83x. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (ELISA) |
7 290 Xx |
|
83x. |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx |
7 290 Xx |
|
83x. |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx |
4 370 Xx |
|
84. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo) |
126 305 Xx |
|
85. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
85x. |
Xxxxxxxxxxx |
9 855 Xx |
|
85x. |
Xxxxxxxxx |
14 175 Xx |
|
85x. |
Xxxxxxxxxx |
23 620 Kč |
|
86. |
Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
21 380 Xx |
|
87. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx |
11 945 Kč |
Příloha x. 2 x vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník náhrad xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxx xxx xxxxx generování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx (úkon) |
Úhrada |
|
ROČNÍ XXXXXXXXX XXXXXX |
||
|
X-001 001 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. |
8 800 Xx |
|
X-002 002 |
Xxxxx udržovací xxxxxx xx farmakovigilanční úkony x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. |
3 000 Xx |
|
XXXXXX |
||
|
X-01 01 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultace na xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí). |
3 500 Kč |
|
O-02 02 |
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx související x náplní činnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
7 300 Xx |
|
X-03 03 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nesouvisející x xxx předloženou žádostí, xxx xxx o xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek. |
9 600 Xx |
|
XXXXXXXXXX |
||
|
XXXXXXX XXXXXXXXXX |
||
|
XX-01 01 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací léčivých xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxx dva xxxxxx xxxxx zvířat (národní xxxxxxxxxx). |
150 000 Xx |
|
XX-X-51 51 |
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx. |
33 100 Kč |
|
RN-02 02 |
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (národní xxxxxxxxxx). |
115 700 Kč |
|
RN-D-52 52 |
Další xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
33 100 Xx |
|
XX-03 03 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). |
70 700 Xx |
|
XX-X-53 53 |
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
13 200 Xx |
|
XX-04 04 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. |
102 500 Xx |
|
XX-X-54 54 |
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
26 500 Xx |
|
XX-05 05 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx kopie). |
23 800 Xx |
|
XX-X-55 55 |
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
6 615 Xx |
|
XX-06 06 |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - registrace předkládaná xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného držitele. |
23 800 Xx |
|
XX-X-56 56 |
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
6 615 Kč |
|
RN-07 07 |
Změny xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, G.I.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx samostatného čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxx - X (90). |
42 900 Xx |
|
XX-X-57 57 |
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům. |
6 600 Xx |
|
XX-08 08 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx homeopatika. |
65 500 Kč |
|
RN-D-58 58 |
Další úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
13 200 Xx |
|
XX-10 10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.1.18. |
32 400 Kč |
|
RN-D-60 60 |
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
6 600 Kč |
|
RN-11 11 |
Změny registrace xxxxxxxxxxxxxxx povahy, změny x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x malými xxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx podrobného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 (dále xxx „změny xxxxxxxxxx xxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, D (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
6 600 Xx |
|
XX-43 43 |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, X-X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx označená xxxxxxxxxxxxx kódem G.I.18. |
9 300 Xx |
|
XX-90 90 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností. |
9 300 Xx |
|
XX-93 93 |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxx omezený xxx. |
9 300 Kč |
|
RN-14 14 |
Žádost x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
6 600 Xx |
|
X-15 15 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
xxxx xxxxxx |
|
XX-16 16 |
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku -x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4 000 Kč |
|
ČR XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXX |
||
|
XXXX/XX-17x 17x |
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX. |
267 000 Xx |
|
XXXX/XX-17x 17x |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX. |
306 450 Xx |
|
XXXX/XX-17X 17x |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX. |
345 600 Kč |
|
RRMS/NR-D-67 67 |
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx. |
33 100 Xx |
|
XXXX/X-18x 18x |
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. |
145 400 Kč |
|
RRMS/R-18b 18b |
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x kombinací léčivých xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného uznání) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. |
184 900 Xx |
|
XXXX/X-18X 18x |
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx xxx 15 XXX. |
224 800 Kč |
|
RRMS/R-D-68 68 |
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx. |
19 800 Xx |
|
XXXX/XX-19x 19x |
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. |
138 100 Xx |
|
XXXX/XX-19x 19x |
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. |
157 900 Kč |
|
RRMS/NR-19C 19c |
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX. |
177 800 Xx |
|
XXXX/XX-X-69 69 |
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
13 200 Xx |
|
XXXX/X-20x 20x |
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. |
105 700 Xx |
|
XXXX/X-20x 20x |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS. |
125 500 Xx |
|
XXXX/X-20X 20x |
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX. |
145 400 Kč |
|
RRMS/R-D-70 70 |
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx. |
13 200 Xx |
|
XXXX/XX-21x 21x |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským státem - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. |
185 800 Xx |
|
XXXX/XX-2x1 21x |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) a x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. |
212 200 Xx |
|
XXXX/XX-21X 21x |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx, x kombinaci s xxxxxxxxxxx vlastních xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS. |
238 500 Xx |
|
XXXX/XX-X-71 71 |
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům. |
26 500 Kč |
|
RRMS/R-22a 22a |
Žádost x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx registraci (XXX) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 XXX. |
125 500 Xx |
|
XXXX/X-22x 22x |
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx s předložením xxxxxxxxx dat. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (MRP) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx 6-15 XXX. |
152 010 Kč |
|
RRMS/R-22C 22c |
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci originálního xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (MRP) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS. |
178 500 Kč |
|
RRMS/R-72 72 |
Další xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
19 800 Kč |
|
RRMS/EX-23a 23a |
Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 a X, včetně xxxx xxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x přidělení xxxxxxxxxxxx čísla registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. |
99 100 Xx |
|
XXXX/XX-23x 23x |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx G.I.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vedou podle xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx síly, nebo xxxxxx formy veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. |
118 900 Xx |
|
XXXX/XX-23X 23x |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX. |
138 800 Kč |
|
RRMS/EX-D-73 73 |
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům. |
9 900 Xx |
|
XXXX/XX-24x 24x |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného držitele - duplikát xx xxxxx). Případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX. |
42 900 Xx |
|
XXXX/XX-24x 24x |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. |
56 200 Xx |
|
XXXX/XX-24X 24x |
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx názvem x případně pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx xxx 15 XXX. |
62 800 Xx |
|
XXXX/XX-25x 25x |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX. |
92 500 Xx |
|
XXXX/XX-25x 25x |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6-15 nových XXX. |
105 700 Kč |
|
RRMS/RU-25C 25c |
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání pro xxxx xxx 15 xxxxxx XXX. |
112 300 Xx |
|
XXXX/XX-29x 29x |
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx) předkládaná xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. |
42 900 Kč |
|
RRMS/NR-29b 29b |
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX. Žádost xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
56 200 Kč |
|
RRMS/NR-29C 29c |
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání/decentralizovaný xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS. Xxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. |
62 800 Xx |
|
XXXX/XXX-26x 26x |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, X-X (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx maximálně 5 XXX. |
38 300 Xx |
|
XXXX/XXX-26x 26x |
Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H-S (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18 xxx xxxxxxxxx 6-15 CMS. |
41 600 Xx |
|
XXXX/XXX-26X 26x |
Xxxxx registrace označené xxxxxxxxxxxxxx kódy E, X, G, H-S (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním xxxxx G.I.18 pro xxxx než 15 XXX. |
45 000 Xx |
|
XXXX/XXX-27 27 |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, H-R (30) x změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18. |
9 900 Xx |
|
XXXX/XXX-28 28 |
Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, B, C, X. |
6 600 Xx |
|
XXXX-91 91 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
9 900 Kč |
|
RRMS-92 92 |
Žádost o xxxxxxxx pětileté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx trh. |
9 900 Xx |
|
XX XXXX XXXXXXXXX (XXXXXXXXX) ČLENSKÝ STÁT |
||
|
RCMS-30 30 |
Žádost x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. |
126 900 Xx |
|
XXXX-31 31 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu - registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). |
70 700 Xx |
|
XXXX-32 32 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. |
98 400 Xx |
|
XXXX-33 33 |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - E (90). |
58 900 Xx |
|
XXXX-34 34 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). |
35 600 Xx |
|
XXXX-38 38 |
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x registraci vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
35 600 Xx |
|
XXXX/XXX-35 35 |
Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H-S (60), kromě změny X.X.18. |
32 400 Xx |
|
XXXX/XXX-36 36 |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx E, X, X, X - X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18. |
7 900 Xx |
|
XXXX/XXX-37 37 |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, C, X. |
6 600 Xx |
|
XXXX-92 92 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7 900 Xx |
|
XXXX-95 95 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. |
7 900 Xx |
|
XXXXXXXX XXXXX = PARALELNÍ XXXXXX |
||
|
XXX-39 39 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (paralelního xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
43 600 Xx |
|
XXX-40 40 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx obchodu) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
23 800 Kč |
|
VYDÁNÍ XXXXXXXXXXX XXX LÉČIVÝ XXXXXXXXX |
||
|
XX-41 41 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schématem XXX. |
2 300 Xx. |
|
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXXXXXXX DO XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX |
||
|
XX-42 42 |
Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, fretky x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
5 000 Xx |
|
XX-43 43 |
Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní zvířata, xxxxxx hlodavci, fretky x králíci, xxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
500 Xx |
|
XX-44 44 |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, poštovní holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1 000 Xx |
|
XX-45 45 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. |
5 000 Xx |
|
XX-46 46 |
Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx. |
500 Xx |
|
XX-47 47 |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx typu VNRA xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. |
1 000 Kč |
|
RZ-48 48 |
Registrace xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx. |
5 000 Xx |
|
XX-49 49 |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. |
500 Kč |
|
RZ-50 50 |
Jiná xxxxx registrace, xxx xxxxx typu VNRA xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. |
1 000 Xx |
|
XXXXXXXX |
||
|
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||
|
X-01 01 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx x povolení - xxx rozsah xxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
23 900 Xx |
|
X-02 02 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx rozsah nesterilní xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. |
36 300 Xx |
|
X-03 03 |
Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx jednotka/linka. |
18 200 Xx |
|
X-04 04 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - pro rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby. |
57 900 Xx |
|
X-05 05 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) xxxx x xxxxx x povolení - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková forma xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx. |
26 730 Kč |
|
I-06 06 |
Žádost o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
11 300 Kč |
|
I-07 07 |
Navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
32 900 Kč |
|
I-08 08 |
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx -pro rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx výroby. |
28 300 Kč |
|
I-09 09 |
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx. |
14 200 Xx |
|
X-10 10 |
Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. |
24 400 Kč |
|
I-11 11 |
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - každé xxxxx místo výroby. |
12 000 Xx |
|
X-12 12 |
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. |
3 900 Kč |
|
I-13 13 |
Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx. |
13 500 Xx |
|
X-14 14 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx x povolení - xxx xxxxx xxxxx místo xxxxxx. |
6 500 Xx |
|
X-15 15 |
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §68a zákona x léčivech - xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. |
2 800 Xx |
|
X-16 16 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu §68c zákona x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxxx. |
13 500 Kč |
|
I-17 17 |
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx další místo xxxxxx. |
6 500 Xx |
|
X-18 18 |
Xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx §68c zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx výroby. |
2 800 Xx |
|
X-19 19 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx o léčivech -xxx jedno xxxxx xxxxxx. |
8 000 Xx |
|
X-20 20 |
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxx další xxxxx xxxxxx. |
4 000 Xx |
|
X-21 21 |
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. |
1 500 Xx |
|
X-22 22 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x králíci, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx -xxx xxxxx místo xxxxxx. |
8 000 Xx |
|
X-23 23 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx x králíci, xxxxx není xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx každé xxxxx xxxxx xxxxxx. |
4 000 Xx |
|
X-24 24 |
Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. |
1 500 Kč |
|
I-25 25 |
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx jedno místo xxxxxx. |
8 000 Xx |
|
X-26 26 |
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx každé xxxxx xxxxx výroby. |
4 000 Xx |
|
X-27 27 |
Xxxxxx o změnu x povolení x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxxxx o léčivech - bez inspekce x xxxxx xxxxxx. |
1500 Xx |
|
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX |
||
|
X-28 28 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx v povolení x distribuci - x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx. |
23 400 Kč |
|
I-29 29 |
Žádost x povolení x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxx. |
11 300 Xx |
|
X-30 30 |
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
15 400 Xx |
|
X-31 31 |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení. |
11 300 Xx |
|
X-32 32 |
Xxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxx. |
3 900 Xx |
|
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX |
||
|
X-33 33 |
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx - provádění xxxxxxx zkoušek-v xxxxxx xxxxx kontroly. |
22 700 Xx |
|
X-34 34 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx rozsah samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx- xxxxxxxx v komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx místě kontroly. |
30 600 Xx |
|
X-35 35 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
11 600 Kč |
|
I-36 36 |
Žádost x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxx. |
3 900 Xx |
|
XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX POVOLENÍ X XXXXXXXX NA XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX U XXXXXXXXXXXX XXXXXXX |
||
|
X-40 40 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
1 800 Kč |
|
I-41 41 |
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx látek - xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx. |
37 500 Kč |
|
I-42 42 |
Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx. |
17 600 Xx |
|
X-43 43 |
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
xxxx xxxxxx |
|
X-44 44 |
Xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx („xxxxxxxxxx“) xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % |
|
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX |
||
|
X-01 01 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (OCABR) x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. |
700 Xx |
|
X-02 02 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (XXXXX) - bez xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie. |
2 000 Kč |
|
X-03 03 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - x xxxxxxxxxxx atestem xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (XXXX). |
700 Xx |
|
X-04 04 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - bez xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské xxxx (XXXX). |
2 000 Kč |
|
L-05 05 |
Laboratorní xxxxxx na žádost. |
Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx) |
|
XXXXXXXXX XXXXXXX FARMAKOLIGICKY XXXXXXXX XXXXX V XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX |
||
|
X-01 |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x komplikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostní xxxxxxx (XX-XX/XX). |
7 300 Xx |
|
X-02 |
Xxxxxxxxx xxxxxxx v komplikované xxxxxxx xxxxxxx plynové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX xxxx XX-XX/XX). |
8 000 Kč |
|
KLINICKÉ XXXXXXXXX |
||
|
X-01 01 |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
28 200 Xx |
|
X-02 02 |
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
9 300 Kč |
|
K-03 03 |
Žádost o xxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
75 900 Kč |
|
K-04 04 |
Žádost x xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6 900 Xx |
|
X-05 05 |
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxx náhrada |
|
K-06 06 |
Žádost x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx |
|
XXXXXXXX X XXXXX EVROPSKÉ XXXX |
||
|
X-01 01 |
Xxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX). * |
X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EMA x x podmínkami xxxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. * |
|
X-02 02 |
Xxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (XXXX). |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x XXXX. |
*&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2024/568 x xxxxxxxxxx x platbách, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 x x zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 658/2014 a nařízení Xxxx (ES) č. 297/95.
X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
XXXXXXXXX - CHEMICKÉ XXXXXXX |
||
|
1 |
Xxxxxx |
590 Xx |
|
2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
|
2x |
Xxxxxxxxxxxxx |
2 400 Kč |
|
2b |
sítováním - 1 xxxx |
1 870 Xx |
|
2x |
xx xxxxx xxxxx xxxx xx přičítá x položce 2b |
380 Xx |
|
3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
390 Kč |
|
4 |
Stanovení xxxxxxxxxxxx |
710 Xx |
|
5 |
Xxxxxx xxxxxxx |
2 920 Xx |
|
6 |
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx |
3 720 Xx |
|
7 |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx |
1 490 Xx |
|
8 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
|
8x |
xxxxxxx xxxxx |
3 220 Xx |
|
8x |
xxxxxxxx popel příp. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
3 800 Xx |
|
9 |
Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
1 140 Xx |
|
10 |
Xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
10x |
Xxxxxxxxxxxxx |
1 340 Xx |
|
10x |
Xxxxxxxxxx |
1 340 Xx |
|
11 |
Xxxxxxxxx viskozity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
2 150 Xx |
|
12 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx) |
1 320 Xx |
|
13 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx |
5 290 Xx |
|
14 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
2 950 Xx |
|
15 |
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx) |
1 030 Xx |
|
16 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
1 030 Xx |
|
17 |
Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx |
4 760 Xx |
|
18 |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
|
18x |
1 xxxxxx |
8 480 Xx |
|
18x |
1 xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx |
10 640 Kč |
|
18c |
1 xxxxxx xx dvou x více xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x |
2 200 Xx |
|
18x |
1 xxxxxx - 3 xxxxxx |
12 840 Xx |
|
18x |
1 xxxxxx - 4 xxxxxx |
15 040 Xx |
|
18x |
2 xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx |
11 700 Kč |
|
18g |
3 x více xxxxxxx x 1 stanovení |
15 030 Xx |
|
19 |
Xxxxxxx chromatografie |
8 040 Xx |
|
20 |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx |
1 040 Xx |
|
21 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) |
1 570 Xx |
|
22 |
Xxxxxx zbarvení xxxxxxx (xxxxxxxx) |
1 670 Xx |
|
23 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pepsinu |
8 170 Xx |
|
24 |
Xxxxxxxx - XX/XXX |
8 810 Xx |
|
25 |
Xxxxxxxx - XXXX |
9 750 Kč |
|
26 |
Průměrná xxxxxxxx x hmotnostní xxxxxxxxxxxxx |
1 040 Xx |
|
27 |
Xxxxxxx xxxxxx |
1 650 Kč |
|
28 |
Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx |
730 Xx |
|
29 |
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx a xxxxxxx (xxx stanovení) |
|
|
29a |
rozpadavost xx xxxx |
2 460 Xx |
|
29x |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
2 910 Xx |
|
29x |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě |
3 010 Xx |
|
30 |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
1 160 Kč |
|
31 |
Rozměry xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
1 350 Xx |
|
32 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - posuvným xxxxxxxx |
1 020 Xx |
|
33 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
12 770 Xx |
|
XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX |
||
|
34 |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx |
9 570 Xx |
|
35 |
Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) |
|
|
35x |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx podání apod.) |
5 750 Kč |
|
35b |
Mikrobiologické zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx |
5 530 Xx |
|
35x |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx protimikrobně xxxxxxx |
6 960 Xx |
|
35x |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - premixy pro xxxxxxxx krmiva pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx látkami, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
6 820 Xx |
|
35x |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx |
5 670 Xx |
|
36 |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metodou |
4 580 Xx |
|
37 |
Xxxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
3 260 Xx |
|
38 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
3 210 Xx |
|
39 |
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního kmene |
1 770 Xx |
|
40 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x houbové kontaminace |
4 190 Xx |
|
41x |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
8 310 Xx |
|
41x |
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx - XXX |
6 520 Xx |
|
42 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
4 000 Xx |
|
43 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx NIH xxxxxx |
56 640 Xx |
|
44 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX) |
23 010 Kč |
|
45 |
Stanovení xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodou XXXXX |
15 360 Xx |
|
46 |
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na buněčných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vakcínách - xxxxxx (př. xxxxxxxxxx) |
14 900 Xx |
|
47 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx serologickou metodou x imunofluorescenční xxxxxxx |
26740 Xx |
|
48 |
Xxxxxxxxx titru viru Xxxxxxxxxxxx xxxxxx drůbeže xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
13 920 Kč |
|
49 |
Stanovení počtu xxx xx xxxxxxxxx |
1 980 Xx |
|
50 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
13 220 Xx |
|
51 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
14 900 Xx |
|
52 |
Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx agens xxxxxx XXX |
5 920 Kč |
|
53 |
Zkouška xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx qPCR |
5 920 Kč |
|
54 |
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx PPD |
39 150 Xx |
|
55 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo bovinní xxxxxxxxxx XXX |
24 070 Xx |
|
56 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vakcínách proti xxxxxxxxx metodou XXXXX |
12 840 Xx |
|
57 |
Xxxxxxxxx titru xxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
12 790 Xx |
|
58 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) na xxxxxxxxx metodou ELISA, xxxxxxx xxxxxxxxxx gE |
26 480 Xx |
|
XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX |
||
|
XX-01 |
Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx-XXXXX) |
15 950 Xx |
|
XX-02 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, typizace xxxxx) |
9 810 Kč |
|
OC-03 |
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx perorální xxx xxxxx živá (xxxxxx, xxxx viru xx TK) |
15 490 Xx |
|
XX-04 |
Xxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx inaktivované pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) XXX testem |
57 230 Xx |
|
XX-05 |
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) |
23 600 Xx |
|
XX-06 |
Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx) |
27 330 Kč |
|
OC-07 |
Kontrola diagnostického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) |
63 810 Xx |
|
XX-08 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxxxx) |
13 430 Kč |
|
OC-09 |
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) živé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx titru xxxx) |
13 380 Xx |
|
XX-10 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx (xxxxxx, účinnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX) |
27 070 Kč |
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
Xxxxxxxxxx vzorec
Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*b
kdy:
x = xxxxx hodin xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x cestovné v xxxxxxxx x xxxx 1 642 Kč xxx xxxxxx Xxxxxx x 660 Kč xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx, xxxxx zaplatil náhradu xxxxxx xx odborné xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx zahájeny přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x účinností xx 25.5.2012
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxx žádost o xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 až 3 vyhlášky x. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx za provedení xxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x účinností xx 15.10.2013
Právní předpis č. 427/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x xxxxxxxxx xx 25.5.2012
327/2013 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.10.2013
128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)
501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 odst. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech).
Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3) §69 zákona x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx de xxxxxxx.
5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 a 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.
7) Oznámení Xxxxxx X/2024/1443 Xxxxxx xxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře malého x středního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx České republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky ze xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro poskytování xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx xxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).