Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 925 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxx xxxxx") podle §112 xxxxxx o xxxxxxxx, a výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Snížení xxxx prominutí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony, x kterých xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx vedených x xxxxxxxx zprostředkovatelů léčivých xxxxxxxxx x žádosti x vydání certifikátu xxxx stanoviska, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxx mladších 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu jeho xxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, kdy předkladatelem xx xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky,

c) xxxxxxxxxxx v konzultacích x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx x) xxxx x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x).

(3) Jedná-li xx o odborné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx x xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx 1 xxxx 2, zejména xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními xxx epidemiích xxxx xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), nebo x xxxxxxxxxxx pomocí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x žadatel xxxxxxxx prominutí náhrady xxxxxx, předkládá xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) prováděné xx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx5) nebo léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zařazení do xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x prominutí části xxxxxxx výdajů v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx uhradí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; xxx xxxxxx konkrétní výše xxxxxxx x rámci xxxxxx rozpětí se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx změn, žádosti x registraci léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx předložení příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx7) xxx xxxxxxx xx. 23 xxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxx v §30a xxxxxx x xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx žadatel dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx 1.

(3) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky x na xxxxx xx nepodílejí výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx s nimi xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo její xxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínek, xx xxxxx musí být xxxxxx, na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.

(4) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zoonóz nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx. 4 xxxxx 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 se xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 odst. 2 a nevykonává xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Jedná-li se x xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x malými xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x malými xxxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx provádí xx. 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx9) (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX“), xx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, náhrady xxxxxx xxx uvedený xxxxxx sníží tak, xx xx

x) x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx identickou xxxxx xxxxxxxxxx pro více xxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrační xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro první xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx VNRA xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx roční udržovací xxxxxx uvedená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-001 xxxxxxx x 75 % x xxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx uvedená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-001 xxxxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-002 se za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotka definovaná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x příloze III xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1610).

(10) Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xx platba xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-002 xxxxxxx.

Xxxxxxxx ustanovení

§5

(1) Výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx smluvní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x střední xxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx právních xxxxxxxx6),8).

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx náhrady výdajů xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx středního podniku, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx vztahu pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku,

f) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx nesmí xxx x xxxx podání xxxxxx více xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x x xxxxxxx, xx xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 odst. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx klinickém xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby x xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Výše xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky xxxx x xxxx xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vzorce xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě kterých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x dispozici, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, které žadatel xxxxxx. Stejně tak xx xxxxxxxx připočtena x xxxx xxxxxx x cena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx informován a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu

Tabulka x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx U-002, U-003, X-004 x X-005

21 345 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Česká republika xx xxxxxxxxxx stát

42 795 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx

3 285 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro podnik

5 475 Xx

X-005

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx v případě, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxx podnik x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx oblasti na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x používání čistého xxxx xxxxxxx přípravek

5 475 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx oblast léčiv xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx 3 xxxxx názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx najednou, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysílání a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plánu řízení xxxxx (RMP) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, preklinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, posouzení xxxxxxxxxxxx textů (XXX, XXX) z odborného xxxxxxxx.

22 110 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx žádost xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přednáškách

2 190 Kč/hod

O-006

Žádost o xxxxxxxxxx výstupů z xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §99 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

985 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 odst. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx "literární xxxxxx")

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

251 735 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podaná podle §25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření registrace

120 395 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (národní) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 570 Kč

R-040

žádost x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

16 420 Kč

R-009

žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x léčivech (národní)

pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") x ČR xxxx xxxxxxxxxxx členským státem (xxxx jen "XXX") x xxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

21 890 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované osoby x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanovisko dříve (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

16 420 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 680 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8 (3) směrnice 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Kč

R-017a

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES

b) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

415 910 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

240 790 Kč

R-018a

Žádost x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx registrované zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)

350 240 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku (X-001 xx R-004)

registrace zcela xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

125 870 Kč

R-023

Žádost x změnu registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

125 870 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 230 Kč

R-024

Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

27 365 Kč

R-025

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

13 135 Kč

R-026

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

136 815 Kč

R-028

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

114 925 Xx

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

49 255 Xx

X-031

Xxxxxx x registraci procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

38 310 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 560 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech

60 200 Xx

X-033

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech

10 945 Kč

R-034

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech x xxxxxx o xxxxx označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

87 560 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

65 670 Kč

R-037

Žádost x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dovozu

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx jeden stát, xx kterého bude xxxx léčivý přípravek xxxxxxx, s náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní studie)

87 560 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

32 835 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx, xx. 10 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

Žádosti xxxxx §27 zákona:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10 (1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

207 955 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x registraci XXX xxxxxxxxxx s ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx názvem (duplikátu)

153 230 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx úlohy XXX (xxxxx x XXX xx RMS) - xx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx x udělení xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx RMS x CMS)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x postupu xxxxx xxxxx x xxxxx jedné žádosti:

Jednotlivé xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x plné výši, xxx každé další xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx každou xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše xxxxxx xxxxxx (x Kč) = (XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx příslušnou xxxxx xxxxxxxxxx typu XX, XX xxxx II xxX, xxX, xxx = počet změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxx xxxxxxx a (n-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jedné žádosti.

Tabulka x. 3

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povolené xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x kontroly jakosti.

nesterilní xxxxxx přípravky-jedna léková xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

86 685 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení x výrobě jde x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku včetně xxxxxxxxxx balení, sekundárního xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

23 645 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx povolení x výrobě s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx jakosti.

sterilní léčivé xxxxxxxxx -xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx přípravky -xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

31 770 Kč

I-006

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

navýšení základního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použita samostatně

68 465 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

58 610 Kč

I-008

Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

24 630 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy všech xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx místě výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

54 180 Kč

I-010

Žádost x změnu xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx bez kontroly xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů

b) změna xxxx další kvalifikovaná xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx smluvní xxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx zúžení xxxxx x rozsahu výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx náhrada xxxx x změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx všechny změny

16 010 Kč

I-011

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech

a) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 860 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 nebo 3 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx x rámci jednoho xxxxxxxx

23 645 Xx

X-013

Xxxxxx x rozšíření povolení x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

45 860 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každý další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podle §76 odst. 3 xxxxxx x léčivech

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

14 010 Xx

X-016

Xxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x změnu povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx zkoušení)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xx třetích xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k povolené xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx se uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

70 925 Kč

I-020

Žádost x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu s xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x kontrolou podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

13 055 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresa xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X případě smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

16 010 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3. zákona x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3. xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx for a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

68 955 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

za xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx praxe podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce předloženy x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádosti x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx být xxxxxx uzavřeny a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx laboratorní xxxxx bez xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 955 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a odst. 4 xxxxxx x léčivech

5 910 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů léčivých xxxxxxxxx podaná xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxx několik xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx provést xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx kontrol xx xxxxx České republiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

84 715 Xx

+ xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Za xxxxx xxxxx místo kontroly x xxxxx jedné xxxxxxx
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

61 075 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx sklad

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Žádost xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

23 645 Kč

I-043

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dodržování podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe

55 655 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

13 025 Xx

X-002

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx poskytována xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 odst. 2 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 8 xxxxxx o xxxxxxxx

x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

39 185 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x prostorách již xxxxx povolené lékárny

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

14 995 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) formální xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx podle xxxxxxx metod (xxxx X xxxx přílohy)

L-006

Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podaná podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

39 185 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx o xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx EU

1 370 Xx

X-008

xxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Xx

+ xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xx žádost xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

880 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX VÝROBKŮ

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-005

Žádost o xxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

18 720 Xx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx předem

K-006

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx o homeopatický xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o xxxxxxxx

12 810 Kč

K-007

Povolení nemocniční xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x léčivech

98 505 Kč

K-008

Změna x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49b xxxxxx o xxxxxxxx

21 890 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Kč

K-010

Vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx osobě (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

23 645 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

11 825 Xx

Xxxxxxx č. 6

XXXXXXXX HODNOCENÍ - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX v souladu x požadavky nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, v xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX x xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

168 445 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 14 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje

b) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu, xxx xx ČR xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx klinického hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxx x EU, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx státě XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 210Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku, a/nebo x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo xxxxx státě EU, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

95 550 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x ČR x/xxxx xxxxx státě XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx lékařskou praxí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -povolení xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx jiném xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského státu; xx. 13 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x národní xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Následné doplnění XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

63 045 Kč

K-020

Klinická xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů např. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická dokumentace) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

33 495 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx 1 (xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx změna xxxxx 1 hodnotící xxxxxx xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx např. xxxxxxxx, příručka pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

23 645 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxx II xxxxxxxxx zprávy

K-023

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 místem klinického xxxxxxxxx x ČR

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 místy klinického xxxxxxxxx x XX

56 150 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx iniciální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx v XX xxx xxx běžící xxxxxxxx hodnocení

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx část XX xxxxxxxxx zprávy - aktualizace Informací xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

12 810 Xx

X-028

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx se xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

7 880 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x klinických xxxxxxxxx xx EudraVigilace XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx zadavatele

K-029

Žádost xxxxxxxxxx xxx vkládání xxxxxxx XXXXX Ústavem xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx CT xxxxxxxx - za rok xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Ústavu

Položka

Zkouška

Výše náhrady

PŘÍPRAVNÉ X POMOCNÉ XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vypracování xxxxx xxxxxxx

900 Kč

2.

Přípravné xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx biologických xxxxx

3 495 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

4.

Čirost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 460 Xx

7.

Xxxxxxx x relativní xxxxxxx

1 995 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 460 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 870 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 105 Kč

15.

Stanovení vody xxxxxxxxx

1 105 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - kapilární xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 105 Kč

16b.

u xxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 185 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 105 Kč

18.

Teplota xxxxxxx

1 105 Kč

19.

Stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vodném x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Kč

21.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 050 Kč

23b.

semikvantitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx chromatografií

24a.

stanovení xxxxxxxxxx

10 215 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11 660 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx vysokoúčinnou kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx jednoduché

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

22 985 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

22 985 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

7 290 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 460 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x xxxxxx

865 Xx

31.

Xxxx

365 Kč

32.

Amonium (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

38.

Xxxxxx x kovy xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

42.

Draslík (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

43.

Sírany (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

44.

Síranový xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 915 Kč

47.

Volný xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Xx

47x.

xxxxxx X

2 915 Kč

48.

Totožnost x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

11 660 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

11 660 Xx

50.

Xxxxx kyselosti

2 185 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

2 185 Xx

52.

Xxxxx hydroxylové

2 185 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

2 185 Xx

54.

Xxxxx peroxidové

2 185 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 430 Xx

56.

Xxxxx mineralizací x kyselinou xxxxxxx

7 290 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 830 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx vody

3 615 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 865 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 830 Kč

61.

Celkové bílkoviny

2 925 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx stanovení)

62a.

rozpadavost xx xxxx

725 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 285 Kč

63.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx

725 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx krátkodobá

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx dlouhodobá

8 755 Kč

65.

Zkouška disoluce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

8 755 Kč

66.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx pevných jednodávkových xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

725 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

375 Kč

69.

Stanovení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích

11 660 Kč

71.

Zkouška na xxxxxxxxxx objem parenterálních xxxxxxxxx

375 Kč

72.

Hmotnostní stejnoměrnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx obalech

190 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

190 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx látek

74a.

Titrace

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Kč

74c.

titrace x xxxxxxxxxxxx prostředí

3 430 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 430 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek léků - xx každou xxxxxxx

190 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda přímého xxxxxxxx xx živných xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx membránové xxxxxxxx

3 985 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx- xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 985 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx specifikované xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx perorální xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 615 Kč

78d.

přípravky pro xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, do xxxx, xx xxxx

3 615 Kč

78e.

přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteru

3 615 Xx

78x.

xxxxx pro farmaceutické xxxxxxx

3 615 Kč

79.

Mikrobiologická xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx B

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx protimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 925 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x anti-B -Xxxxxxxx xxxxxxx test

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Kč

85c.

Trivakcína

23 620 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21 380 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Kč

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Kód xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (úkon)

Úhrada

ROČNÍ XXXXXXXXX XXXXXX

X-001

001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx úkony x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.

3 000 Xx

XXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx hodinové xxxxx konzultace xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí, xxx jde x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX

XX-01

01

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací léčivých xxxxx -veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx více xxx dva xxxxxx xxxxx zvířat (národní xxxxxxxxxx).

150 000 Kč

RN-D-51

51

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Kč

RN-02

02

Žádost x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dva cílové xxxxx zvířat (národní xxxxxxxxxx).

115 700 Kč

RN-D-52

52

Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XX-X-53

53

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem a xxxxxxxx pro jiného xxxxxxxx - duplikát xx kopie).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele.

23 800 Kč

RN-D-56

56

Další úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-07

07

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povahou xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxx, nebo xxxxxx xxxxx přípravku - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx.

65 500 Kč

RN-D-58

58

Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům.

13 200 Xx

XX-10

10

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, G, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem G.1.18.

32 400 Xx

XX-X-60

60

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-11

11

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x malými dopady xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x malými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx podrobného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 (xxxx xxx „xxxxx registrace xxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X (xxxxx nevyžadující posouzení).

6 600 Xx

XX-43

43

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx označená xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 300 Kč

RN-90

90

Žádost o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

9 300 Kč

RN-14

14

Žádost x převod registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx držitele.

6 600 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku -x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4 000 Kč

ČR XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo literárními xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

267 000 Xx

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.

306 450 Xx

XXXX/XX-17X

17x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.

345 600 Xx

XXXX/XX-X-67

67

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Kč

RRMS/R-18a

18a

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

224 800 Xx

XXXX/X-X-68

68

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická žádost). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

157 900 Xx

XXXX/XX-19X

19x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 CMS.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

145 400 Kč

RRMS/R-D-70

70

Další úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x proceduře je xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

212 200 Xx

XXXX/XX-21X

21x

Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx přípravek není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

238 500 Kč

RRMS/NR-D-71

71

Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6-15 CMS.

152 010 Xx

XXXX/X-22X

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

178 500 Xx

XXXX/X-72

72

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx, které vedou xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - E (90), xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx G.I.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 a X, xxxxxx těch xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx samostatného xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - X (90), je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

118 900 Xx

XXXX/XX-23X

23x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 a X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vedou xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx síly, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - X (90), xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

138 800 Xx

XXXX/XX-X-73

73

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

9 900 Kč

RRMS/CC-24a

24a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx (MRP/DCP/SRP) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x případně xxx jiného xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

42 900 Kč

RRMS/CC-24b

24b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, xxx x proceduře xx zahrnuto max. 6-15 CMS.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx (postup vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

62 800 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX.

92 500 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaný xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6-15 xxxxxx XXX.

105 700 Xx

XXXX/XX-25X

25x

Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání) předkládaná xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS. Xxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

42 900 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx. Případ, kdy x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

56 200 Xx

XXXX/XX-29X

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx) předkládaná na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS. Xxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

62 800 Kč

RRMS/ZII-26a

26a

Změny registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, G, X-X (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.I.18 xxx xxxxxxxxx 5 XXX.

38 300 Kč

RRMS/ZII-26b

26b

Změny xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním kódem X.X.18 pro xxxxxxxxx 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, G, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním xxxxx X.X.18 xxx xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Xx

XXXX/XXX-27

27

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, F, X, X-X (30) x změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 900 Xx

XXXX/XXX-28

28

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-91

91

Xxxxxx x xxxxxxxx roční xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

9 900 Kč

RRMS-92

92

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx.

9 900 Xx

XX XXXX PŘÍSLUŠNÝ (XXXXXXXXX) XXXXXXX XXXX

XXXX-30

30

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci s xxxxxxxxxxx vlastních dat.

98 400 Xx

XXXX-33

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, G.I.14 x X, včetně xxxx xxxx, které xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x přidělení xxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - X (90).

58 900 Kč

RCMS-34

34

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - vícenásobná xxxxxx o registraci xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx).

35 600 Xx

XXXX-38

38

Xxxxxx x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx změny X.X.18.

32 400 Kč

RCMS/ZIB-36

36

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, X - X (30) x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.I.18.

7 900 Kč

RCMS/ZIA-37

37

Změny xxxxxxxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx A, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro omezený xxx.

7 900 Xx

XXXXXXXX XXXXX = PARALELNÍ XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

23 800 Xx

XXXXXX CERTIFIKÁTU XXX XXXXXX PŘÍPRAVEK

RC-41

41

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX.

2 300 Kč.

REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX týkající se xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x králíci, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

500 Kč

RZ-44

44

Jiná xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, kterými xxxx akvarijní zvířata, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1 000 Kč

RZ-45

45

Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx registrace typu XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-47

47

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) zákona x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XX-48

48

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx registrace typu XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-50

50

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XXXXXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

23 900 Xx

X-02

02

Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx.

36 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x změnu v xxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín) xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

26 730 Xx

X-06

06

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxxxxxx skladu výrobce.

11 300 Kč

I-07

07

Navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx.

32 900 Kč

I-08

08

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -pro xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné primární xxxxxx nesterilních přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě výroby.

28 300 Xx

X-09

09

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín) - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Kč

I-10

10

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx.

24 400 Xx

X-11

11

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx výroby.

12 000 Xx

X-12

12

Xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx xxxxxxxx x místě výroby.

3 900 Kč

I-13

13

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Xx

X-14

14

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a zákona x xxxxxxxx nebo o xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Kč

I-15

15

Žádost o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx o xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Xx

X-17

17

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx x léčivech xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

6 500 Xx

X-18

18

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c zákona x xxxxxxxx - xxx inspekce x xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech -xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-20

20

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-21

21

Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx v místě xxxxxx.

1 500 Xx

X-22

22

Xxxxxx x povolení k xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 písm. a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx -xxx jedno místo xxxxxx.

8 000 Xx

X-23

23

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - xxx každé xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx xxxx jejich xxxxx vázán na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1 500 Xx

X-25

25

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx místo xxxxxx.

8 000 Xx

X-26

26

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně pro xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1500 Xx

XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX

X-28

28

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx x distribuci - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

23 400 Kč

I-29

29

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxx žádosti.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek - každý další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx inspekce.

3 900 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-33

33

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx-x jednom xxxxx xxxxxxxx.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx samostatně prováděná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx- xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně chemické, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

30 600 Xx

X-35

35

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx rozsah samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx kontroly.

11 600 Xx

X-36

36

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

3 900 Kč

OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) SOULADU SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X-40

40

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1 800 Xx

X-41

41

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

37 500 Xx

X-42

42

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx výrobní jednotka/linka.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxxx úhrada

I-44

44

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx výrobce („xxxxxxxxxx“) xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovaného xxxx xxxxxxxx navýšená x 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx laboratoři pro xxxxxxxx xxxxx (OCABR) x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

700 Xx

X-02

02

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) - bez xxxxxxxx atestu členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2 000 Kč
+ xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxxxxxxx atestem xxxxxxxxx státu Evropské xxxx (OBPR).

700 Xx

X-04

04

Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - bez xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské xxxx (XXXX).

2 000 Xx

X-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx na žádost.

Náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X-01

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kapalinové chromatografie x hmotnostní detekcí (XX-XX/XX).

7 300 Xx

X-02

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX nebo XX-XX/XX).

8 000 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

9 300 Kč

K-03

03

Žádost x xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

75 900 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXX V XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložená Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX). *

V xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Veterinárním xxxxxxx x XXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. *

X-02

02

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost Evropského xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx (XXXX).

X xxxxxxx xx smluvním ujednáním xxxx Veterinárním ústavem x XXXX.

*&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2024/568 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 a (XX) 2022/123 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Položka

Zkouška

Úhrada

FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX XXXXXXX

1

Xxxxxx

590 Xx

2

Xxxxxxxxx velikosti částic

2a

Mikroskopicky

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx každé další xxxx xx xxxxxxx x položce 2x

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Xx

4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

710 Xx

5

Xxxxxx sušením

2 920 Xx

6

Xxxx Xxxxxx xxxxxxx

3 720 Xx

7

Xxxxxxxxx sušiny, xxxxxxx

1 490 Kč

8

Stanovení xxxxxx

8x

xxxxxxx xxxxx

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx popel příp. xxxxxxxxxx zpopelnění

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Kč

10

Stanovení xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Xx

10x

Xxxxxxxxxx

1 340 Kč

11

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx indexu lomu (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Kč

14

Titrační xxxxxxxxx

2 950 Xx

15

Xxxxxx xX (elektrometricky)

1 030 Xx

16

Xxxxxx elektrické vodivosti

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vrstvě

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxx

18x

1 xxxxxx

8 480 Kč

18b

1 xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx

10 640 Kč

18c

1 xxxxxx xx xxxx x xxxx vzorcích xxxxxxx xx zvyšuje x

2 200 Xx

18x

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Xx

18x

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Xx

18x

2 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Kč

18g

3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx

15 030 Kč

19

Plynová chromatografie

8 040 Xx

20

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

1 040 Xx

21

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 570 Xx

22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 670 Xx

23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - XX/XXX

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Xx

26

Xxxxxxxx xxxxxxxx a hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

1 040 Kč

27

Pevnost xxxxxx

1 650 Xx

28

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

730 Xx

29

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

29x

xxxxxxxxxxx xx xxxx

2 460 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šťávě

2 910 Xx

29x

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx

3 010 Xx

30

Xxxxxxx na využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1 160 Kč

31

Rozměry dávkové xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Xx

32

Xxxxxxx dávkové xxxxxxxx - posuvným xxxxxxxx

1 020 Xx

33

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12 770 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

34

Zkouška xx xxxxxxxxx

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxx xxxxxx)

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (kožní, xxxxx, xxxx podání xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

5 530 Kč

35c

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx protimikrobně xxxxxxx

6 960 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 670 Xx

36

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx plotnovou xxxxxxx

4 580 Xx

37

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx xxxxx bakterií xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx

1 770 Kč

40

Vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4 190 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx

8 310 Xx

41x

Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx - XXX

6 520 Kč

42

Bakteriální xxxxxxxxxx

4 000 Kč

43

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx

56 640 Xx

44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx (XXX)

23 010 Xx

45

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx protilátek metodou XXXXX

15 360 Xx

46

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mikrotitrační xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. myxomatoza)

14 900 Xx

47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx titru xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx embryích

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx

1 980 Xx

50

Xxxxxxxxx titru xxxx infekční bursitidy xxxxxxx

13 220 Kč

51

Stanovení xxxxx viru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx agens xxxxxx XXX

5 920 Xx

53

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX

5 920 Xx

54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

39 150 Xx

55

Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx XXX

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx glykoproteinu x xxxxxxxxxxxxxx vakcínách xxxxx xxxxxxxxx metodou XXXXX

12 840 Xx

57

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

12 790 Xx

58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX

26 480 Xx

XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost-ELISA)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, počet xxxxxxx, xxxxxxx, typizace kmene)

9 810 Kč

OC-03

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx viru xx XX)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) XXX xxxxxx

57 230 Kč

OC-05

Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, xxxxxxxx)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti sérologicky)

27 330 Xx

XX-07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aviární xxxx bovinní tuberkulin (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, účinnost)

63 810 Xx

XX-08

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxxxx)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, stanovení xxxxx xxxx)

13 380 Xx

XX-10

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX)

27 070 Xx

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x

xxx:

x = počet hodin xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 hod xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdaje, výdaje xx materiál, služby x cestovné x xxxxxxxx x xxxx 1 642 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 660 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx §112 odst. 4 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx odborného úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

Informace

Právní předpis x. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.10.2013

128/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi, a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Smlouvy xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. ledna 2001 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX na xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.

7) Oznámení Xxxxxx X/2024/1443 Pokyny xxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x středního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 2049/2005 ze xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

9) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, x xxxxxxx znění.

10) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx přípravky).