Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx odborných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx provedení jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x to o xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo rozšíření xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx a změnu xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxxxxx přípravků, žádosti x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx x konzultaci a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx mladších 18 let, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci:

a) doklad x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně u xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxx, xx tento xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x generik2).

(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x stanoviscích k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxxxx části, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene a) xxxx x).

(3) Jedná-li xx x odborné xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 nebo 2, zejména xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx epidemiích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), xxxx s xxxxxxxxxxx pomocí xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnózy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, xx kterého xxxx xxx patrné, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následných xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, x

x) xxx žadatel požádá x xxxxxxxxx části xxxxxxx výdajů v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx požadovaný xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx x xxxxx xxxxxx rozpětí se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx o xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, žádosti x registraci léčivého xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx7) pro xxxxxxx xx. 23 nebo xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxx x §30a xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxx-xx xx x odborné úkony xxxxxxxxx x souvislosti x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx organizační složky x xx xxxxx xx nepodílejí výrobci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx části.

(4) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti zejména x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čl. 4 bodem 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdajů, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.

(5) Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na žádost, x xx posuzování xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, vztahující xx x požadovanému xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx jiného obdobného xxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx prominutí části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce podle přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxx x xxxxxx dopady xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx provádí xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích9) (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx typu VNRA“), xx x případě, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx sníží tak, xx xx

x) v xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, hradí xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx požádat x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx identických xxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedená x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx xxx U-001 xxxxxxx x 75 % x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xx platba uvedená x příloze č. 2 k xxxx vyhlášce xxx X-001 nehradí.

(9) Xxx xxxxx položky xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce xxx X-002 xx za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotka definovaná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod XX xxxxxxxx pole 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx možné pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx xxx X-002 xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové agentury xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smluvního ujednání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ústavem; východiskem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx sazebníku přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 a §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx období

a) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx xxxxxxx žadatele x v případě, xx žadatel je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx konsolidovanou účetní xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx, xx není x xxxxxx obchodním xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx více základního xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx k požadovanému xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx listinu, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x), b) x x) se nevyžadují x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx související s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§6

(1) Výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(3) X případech, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxx spotřebního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výši xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx U-002, X-003, X-004 x X-005

21 345 Kč

U-002

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx referenční stát

42 795 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 285 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx držitel registrace xx xxxxx xxxxxx

5 475 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxx podnik x nejedná xx x xxxxxxxxxxx

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní konzultaci (xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx najeden xxxxxxxxx

5 475 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího hodinové xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti Xxxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx hodnocení, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x xx xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šířené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx posouzení reklamního xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx žádost rozsahem xxxxxxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx (RMP) podle §13 zákona o xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytické metody, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (SPC, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

22 110 Kč

O-004

Příprava x xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (oblast xxxxx) xx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 190 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvářených xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §99 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

985 Xx/xxx.

Xxxxxxx č. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

251 735 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

120 395 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Kč

R-049

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (národní) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx o změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 570 Xx

X-040

xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

16 420 Kč

R-009

žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný národně, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), decentralizovanou xxxxxxxxxx (xxxx jen "DCP") x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

21 890 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 zákona x xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx výroby léčivé xxxxx, změna způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

16 420 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 680 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

415 910 Kč

R-018

Žádost x vedení procedury XXX x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx R-004)

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) generická žádost (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 odst. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

240 790 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX v xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS, xxxx předložena Ústavu xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

350 240 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR jako XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Kč

R-021

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx se předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx R-004)

registrace xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

98 505 Kč

R-022

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx přípravek x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxx

125 870 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx II podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

125 870 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 230 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

27 365 Xx

X-025

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace, která xxxxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

136 815 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)

114 925 Kč

R-030

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

49 255 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

registrace zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

38 310 Xx

X-052

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biologických přípravků

87 560 Kč

R-032

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

60 200 Kč

R-033

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 945 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen

65 670 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx každou xxxxx sílu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dovozu

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

87 560 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx

32 835 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx biologický přípravek (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

207 955 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (duplikátu)

153 230 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x CMS xx RMS) - xx proceduru

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx XXX x XXX)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx žádosti:

Jednotlivé xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx xxxxx platí x plné výši, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrad xxxxxx (v Xx) = (XX*xxX) + (XX*xxX) + (II*mlI) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (II*mlI))

kde:

IA, XX, II = xxxx xxxxxxx výdajů xx příslušnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX nebo XX xxX, xxX, xxx = počet změn xxxxxxxxxx jednotlivých xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x (n-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx žádosti.

Tabulka x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

I-001

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx xxxx,

x) pouze xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povolené xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx (sterilní x nesterilní)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx

86 685 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx-xxxxxxxx za každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

23 645 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx -xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky -xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně sekundárního xxxxxx a propouštění xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

31 770 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případech xxxxxxxxx výše,pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

68 465 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx

58 610 Kč

I-008

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné primární xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx 1-001

24 630 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx položka 1-001

54 180 Xx

X-010

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V případě xxxxx povolení x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a praxe xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx povolení.

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti

d) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx náhrada xxxx x změny bez xxxxxxxx společná úhrada xx xxxxxxx změny

16 010 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxxxx x léčivech

a) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx adresy xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 860 Kč

I-012

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 nebo 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-013

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx distribuci xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podaná xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

45 860 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx podaná xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx jména, xxxxxxxxx jmen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

14 010 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxx §69 zákona x léčivech V xxxxxxx xxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx X xxxxxxx změny povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxxxxx podle §69 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx náhrada xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x naopak xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu x kontrolou podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx V případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx xxx kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

70 925 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x změnu povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

13 055 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X případě smluvní xxxxxx x kontroly xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jako x žádosti x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

16 010 Kč

I-023

Žádost o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 3. xxxxxx o xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3. xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

68 955 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx daného výrobce, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx probíhající xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 se xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx náhradě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx jedné xxxxx xxx provést xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 955 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 910 Kč

I-038

Žádost x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů léčivých xxxxxxxxx podaná xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx o léčivech

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x rámci XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x případě, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x účasti xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx.

84 715 Kč

+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce na xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx.

61 075 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

23 645 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

prověření klinického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

55 655 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

L-001

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

13 025 Xx

X-002

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, podaná xxxxx §15 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx

39 185 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx lékárny

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uspořádání xxxxxxx

14 995 Xx

X-004

x) změna xxxxxxx činnosti lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor na xxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada podle xxxxxxx xxxxx (část X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

39 185 Kč

L-007

Přezkoušení xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním xx xxx xxxxx §102 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Xx

+ xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (část B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

880 Kč

Tabulka x. 5

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-005

Xxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

18 720 Xx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o léčivech

12 810 Kč

K-007

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49b xxxxxx x léčivech

98 505 Kč

K-008

Změna v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

21 890 Xx

X-009

Xxxxx x nemocniční výjimce - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Kč

K-010

Vydání certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, monitor) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

23 645 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 825 Kč

Tabulka x. 6

XXXXXXXX HODNOCENÍ - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x souladu x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, v platném xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část X xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

168 445 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x ČR x/xxxx x xxxxx xxxxx XX a/nebo registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxx x EU, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx biotechnologickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx státu zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 210Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Národní xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

95 550 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx EU, xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -povolení xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, použitým x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné doplnění XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

63 045 Xx

X-020

Xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

42 360 Kč

K-021

Významná xxxxx vztahující se xx část I xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxx, vyžaduje samostatnou xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

33 495 Kč

K-022

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 xxxxxxxxx zprávy 1 (xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx části 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, vyžaduje samostatnou xxxxxxx xxxxxx např. xxxxxxxx, příručka pro xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

23 645 Xx

Xxxxxxxxx dokumentace x žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení - xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

K-023

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém hodnocení

S 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

48 270 Kč

K-024

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 místy klinického xxxxxxxxx x XX

56 150 Kč

K-025

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v XX xxx iniciální xxxxxx žádosti o xxxxxxxx hodnocení

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v XX xxx xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Informovaného xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

12 810 Xx

X-028

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx na xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 880 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx EudraVigilace XX xxxxxxxx Ústavem xx žádost xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro vkládání xxxxxxx SUSAR Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx do XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - za xxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad xxxxxx xx laboratorní rozbory xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X POMOCNÉ XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vypracování xxxxx xxxxxxx

900 Kč

2.

Přípravné xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 495 Kč

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY

4.

Čirost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou xxxxxxxxxxxx jednotku

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx každou prohlédnutou xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 460 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 995 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 460 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 995 Kč

11.

Viskozita - xxxxxx rotačním xxxxxxxxxxxxx

2 870 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 105 Kč

14.

Teplota xxxx

1 105 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 105 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x látky xxxxxxxxxxx

1 105 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

2 185 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 105 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x nevodném xxxxxxxxx

2 925 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Kč

21.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 050 Kč

23b.

semikvantitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 215 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11 660 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx jednoduché

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

22 985 Kč

27.

Vylučovací chromatografie

27a.

vylučovací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

22 985 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

7 290 Kč

29.

Měrná elektrická xxxxxxxx

1 460 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

865 Xx

31.

Xxxx

365 Kč

32.

Amonium (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

33.

Arsen (xxxxxxx xxxxxxx)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

38.

Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

39.

Těžké xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Kč

42.

Draslík (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 915 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Kč

47b.

metoda X

2 915 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

11 660 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

11 660 Xx

50.

Xxxxx kyselosti

2 185 Kč

51.

Číslo esterové

2 185 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

2 185 Kč

53.

Číslo jodové

2 185 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

2 185 Xx

55.

Xxxxx zmýdelnění

3 430 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

7 290 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 830 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 615 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 865 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 830 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx stanovení)

62a.

rozpadavost xx xxxx

725 Kč

62b.

rozpadavost x xxxxxxxxx šťávě

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 285 Kč

63.

Zkouška xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx

725 Xx

64.

Xxxxxxx disoluce xxxxxxx lékových xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx krátkodobá

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 755 Kč

65.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

8 755 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx tablet

725 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

375 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-propanolu x xxxxxxxx přípravcích

11 660 Kč

71.

Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

375 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

190 Kč

73.

Stejnoměrnost xxxxxxxxx jednotek

190 Kč

74.

Odměrné xxxxxxxxx látek

74a.

Titrace

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x heterogenním xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 430 Kč

75.

Vážení xxxxxxxxxxxx xxxxx léků - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (přípravky bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx přímého xxxxxxxx xx živných xxx (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx- xxxxxx membránové filtrace

3 985 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků x xxxxx pro farmaceutické xxxxxxx (celkový počet xxxxxx aerobů TAMC x xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx perorální xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání

3 615 Kč

78d.

přípravky xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, kožní, do xxxx, do xxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteru

3 615 Xx

78x.

xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 615 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx

10 825 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 925 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx stanovení hemaglutininů xxxx-X x xxxx-X -Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

7 290 Kč

83b.

imunoprecipitační metody - Ouchterlony

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

23 620 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

21 380 Xx

87.

Xxxxxxxxx aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Kč

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Kód xxx xxxxx generování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (xxxx)

Xxxxxx

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

X-001

001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx úkony x další xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.

3 000 Xx

XXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultace xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x otázce související x náplní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx výrobkem, popřípadě xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX

XX-01

01

Xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

150 000 Kč

RN-D-51

51

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Kč

RN-02

02

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (národní xxxxxxxxxx).

115 700 Kč

RN-D-52

52

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Kč

RN-03

03

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx).

70 700 Xx

XX-X-53

53

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Kč

RN-04

04

Žádost x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx.

23 800 Xx

XX-X-56

56

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-07

07

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, G.I.13, G.I.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx přípravku - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku - xxxxxxxxxx homeopatika.

65 500 Kč

RN-D-58

58

Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-10

10

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.1.18.

32 400 Xx

XX-X-60

60

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-11

11

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx kvalitu, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx s malými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 (xxxx xxx „xxxxx registrace xxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx A, X, X, X (xxxxx nevyžadující xxxxxxxxx).

6 600 Kč

RN-43

43

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, X-X (30) x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.I.18.

9 300 Xx

XX-90

90

Xxxxxx x xxxxxxxx roční posouzení xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezený xxx.

9 300 Xx

XX-14

14

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx jiného držitele.

6 600 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxxx požadavků.

není xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4 000 Kč

ČR XXXX REFERENČNÍ ČLENSKÝ XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

267 000 Xx

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

306 450 Xx

XXXX/XX-17X

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

345 600 Xx

XXXX/XX-X-67

67

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx o xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx registrace přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx látek. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx než 15 XXX.

224 800 Xx

XXXX/X-X-68

68

Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Kč

RRMS/NR-19a

19a

Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

157 900 Xx

XXXX/XX-19X

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny pouze x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 XXX.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x v proceduře xx zahrnuto více xxx 15 CMS.

145 400 Xx

XXXX/X-X-70

70

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vlastních xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x České republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Případ, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

212 200 Xx

XXXX/XX-21X

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj. registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx délky ochrany, x kombinaci s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný postup) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

238 500 Kč

RRMS/NR-D-71

71

Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx s předložením xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6-15 CMS.

152 010 Xx

XXXX/X-22X

22x

Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (XXX) x v proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

178 500 Xx

XXXX/X-72

72

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Kč

RRMS/EX-23a

23a

Změny registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, G.I.9, G.I.10, X.X.13, G.I.14 x X, včetně těch xxxx, xxxxx vedou xxxxx zákona x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, X.X.9, X.X.10, G.I.13, X.X.14 x I, xxxxxx těch xxxx, xxxxx vedou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx formy veterinárního xxxxxxxx přípravku - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

118 900 Kč

RRMS/EX-23C

23c

Změny xxxxxxxx klasifikačními kódy X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, G.I.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, které xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

138 800 Xx

XXXX/XX-X-73

73

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (opakování xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

42 900 Kč

RRMS/CC-24b

24b

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem a xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

62 800 Kč

RRMS/RU-25a

25a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě postupu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX.

92 500 Kč

RRMS/RU-25b

25b

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6-15 xxxxxx XXX.

105 700 Xx

XXXX/XX-25X

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání pro xxxx xxx 15 xxxxxx XXX.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx) předkládaná xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. Xxxxxx xxxxx čl. 21 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

42 900 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. Žádost podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

56 200 Kč

RRMS/NR-29C

29c

Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání/decentralizovaný xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx) předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

62 800 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními kódy X, X, G, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxx kódem G.I.18 xxx maximálně 5 XXX.

38 300 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, F, X, H-S (60), xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx xxxxxxxxx 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 pro xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Kč

RRMS/ZIB-27

27

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, F, X, X-X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 900 Kč

RRMS/ZIA-28

28

Změny xxxxxxxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx klasifikačními kódy X, B, X, X.

6 600 Xx

XXXX-91

91

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx.

9 900 Xx

XX JAKO XXXXXXXXX (XXXXXXXXX) XXXXXXX XXXX

XXXX-30

30

Xxxxxx x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx ochrany xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx vlastních dat.

98 400 Kč

RCMS-33

33

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, G.I.14 x X, xxxxxx těch xxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - E (90).

58 900 Xx

XXXX-34

34

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - vícenásobná xxxxxx o registraci xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

35 600 Kč

RCMS-38

38

Žádost x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, G, H-S (60), kromě xxxxx X.X.18.

32 400 Kč

RCMS/ZIB-36

36

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X - X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx označená xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

7 900 Kč

RCMS/ZIA-37

37

Změny xxxxxxxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy A, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx o opětovné xxxxxxxx posouzení registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

7 900 Kč

SOUBĚŽNÝ XXXXX = XXXXXXXXX XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

23 800 Kč

VYDÁNÍ XXXXXXXXXXX XXX LÉČIVÝ XXXXXXXXX

XX-41

41

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx schématem XXX.

2 300 Xx.

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXXXXXXX DO XXXXXXXXXX XXXXXXXX O VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx registrace xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních jezírkách, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

500 Xx

XX-44

44

Xxxx xxxxx registrace, xxx xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx určeného výhradně xxx zvířata x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1 000 Xx

XX-45

45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx x léčivech.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-47

47

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx typu VNRA xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Kč

RZ-48

48

Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x léčivech.

500 Xx

XX-50

50

Xxxx xxxxx registrace, než xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

1 000 Kč

INSPEKCE

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx rozsah xxxxx xx třetích xxxx.

23 900 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

36 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka.

26 730 Xx

X-06

06

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx skladu xxxxxxx.

11 300 Xx

X-07

07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx.

32 900 Kč

I-08

08

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nesterilních přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - jedna xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx.

28 300 Xx

X-09

09

Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Xx

X-10

10

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx.

24 400 Xx

X-11

11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

12 000 Xx

X-12

12

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - bez xxxxxxxx x místě výroby.

3 900 Xx

X-13

13

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx místo výroby.

13 500 Xx

X-14

14

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx každé xxxxx místo xxxxxx.

6 500 Kč

I-15

15

Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu §68c xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx místo xxxxxx.

13 500 Xx

X-17

17

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68c zákona x xxxxxxxx nebo x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

6 500 Kč

I-18

18

Žádost x změnu x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx - xxx inspekce v xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx o léčivech -xxx jedno místo xxxxxx.

8 000 Kč

I-20

20

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně veterinárních xxxxxxxxxxx registrovaných podle §25 odst. 6 xxxx. c) zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

4 000 Xx

X-21

21

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1 500 Xx

X-22

22

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx není jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře -xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Kč

I-23

23

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx každé další xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx holubi, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx není xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře - xxx inspekce x xxxxx výroby.

1 500 Kč

I-25

25

Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxx zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Kč

I-26

26

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx x změnu x povolení - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx x xxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1500 Xx

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

I-28

28

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

23 400 Xx

X-29

29

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek - s kontrolou xxxxxxx xxxxxx.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - bez xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-33

33

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx-x jednom xxxxx kontroly.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x změnu x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx- xxxxxxxx v komplexním xxxxxxx (fyzikálně chemické, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx kontroly.

30 600 Xx

X-35

35

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx kontroly.

11 600 Kč

I-36

36

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - bez xxxxxxxx v místě xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX NA XXXXXX, XXXXXX O OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X-40

40

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1 800 Xx

X-41

41

Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek - xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

37 500 Xx

X-42

42

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx - každá xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

17 600 Kč

I-43

43

Žádost o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx.

xxxx úhrada

I-44

44

Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx („xxxxxxxxxx“) podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech.

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx

XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním xx xxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx státu Evropské xxxx.

700 Kč

L-02

02

Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (XXXXX) - bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2 000 Xx
+ náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx rozboru - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx (XXXX).

700 Xx

X-04

04

Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů o xxxxxx, xxx laboratorního xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské xxxx (XXXX).

2 000 Xx

X-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

XXXXXXXXX REZIDUÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X-01

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x hmotnostní detekcí (XX-XX/XX).

7 300 Xx

X-02

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx metodou plynové xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostní xxxxxxx (XX-XX nebo XX-XX/XX).

8 000 Kč

KLINICKÉ XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

9 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

75 900 Kč

K-04

04

Žádost x xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6 900 Kč

K-05

05

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx studie.

Není náhrada

K-06

06

Žádost x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxx předložená Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX). *

X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EMA x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie. *

X-02

02

Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropského xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx (EDQM).

V xxxxxxx xx smluvním ujednáním xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EDQM.

* Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2024/568 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se platí Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 a (XX) 2022/123 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx laboratorní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX

1

Xxxxxx

590 Xx

2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic

2a

Mikroskopicky

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx xxxxx další xxxx xx xxxxxxx x položce 2x

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Kč

4

Stanovení rozpustnosti

710 Xx

5

Xxxxxx sušením

2 920 Xx

6

Xxxx Fisher xxxxxxx

3 720 Xx

7

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1 490 Xx

8

Xxxxxxxxx xxxxxx

8x

xxxxxxx xxxxx

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx popel příp. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Xx

10

Xxxxxxxxx xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Kč

10b

Hustoměrem

1 340 Kč

11

Stanovení viskozity xxxxxxxx viskozimetrem

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx indexu lomu (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Xx

14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 950 Xx

15

Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx vrstvě

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

18x

1 xxxxxx

8 480 Xx

18x

1 xxxxxx xx dvou xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx xx dvou x více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x

2 200 Xx

18x

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Kč

18e

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Xx

18x

2 xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx

11 700 Xx

18x

3 x xxxx analytů x 1 xxxxxxxxx

15 030 Xx

19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8 040 Xx

20

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

1 040 Xx

21

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vizuálně)

1 570 Xx

22

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 670 Kč

23

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - XX/XXX

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Kč

26

Průměrná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 040 Xx

27

Xxxxxxx xxxxxx

1 650 Kč

28

Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

730 Kč

29

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

29x

xxxxxxxxxxx xx xxxx

2 460 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

2 910 Kč

29c

rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx

3 010 Xx

30

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

1 160 Xx

31

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Xx

32

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx

1 020 Xx

33

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12 770 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

34

Xxxxxxx xx sterilitu

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 530 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6 960 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

5 670 Kč

36

Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metodou

4 580 Xx

37

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx xxxxx bakterií xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1 770 Xx

40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x houbové xxxxxxxxxxx

4 190 Kč

41a

Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně

8 310 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX

6 520 Xx

42

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4 000 Xx

43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx

56 640 Xx

44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti chřipce xxxx na xxxxxxxxx (XXX)

23 010 Xx

45

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

15 360 Kč

46

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx buněčných xxxxxxxxx x živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (př. xxxxxxxxxx)

14 900 Kč

47

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunofluorescenční xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx počtu xxx xx xxxxxxxxx

1 980 Kč

50

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxx bursitidy xxxxxxx

13 220 Kč

51

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodu XXX

5 920 Xx

53

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx qPCR

5 920 Xx

54

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx bovinního xxxxxxxxxxx PPD

39 150 Xx

55

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

12 840 Xx

57

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

12 790 Xx

58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivovaných xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxx xxxxxxx ELISA, xxxxxxx protilátek xX

26 480 Kč

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx-XXXXX)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx kmene)

9 810 Kč

OC-03

Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lišky živá (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx) NIH xxxxxx

57 230 Xx

XX-05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky)

27 330 Xx

XX-07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

63 810 Xx

XX-08

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx)

13 380 Kč

OC-10

Kontrola xxxxxxx xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (vzhled, účinnost, xxxxxxx protilátek xX)

27 070 Kč

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx hodin xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, výdaje xx materiál, xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxx 1 642 Xx xxx výdaje Xxxxxx x 660 Kč xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Čl. II

Přechodné ustanovení

Žadateli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx byly xx xx xxx nabytí xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 15.10.2013

Informace

Právní xxxxxxx x. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

160/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.6.2019 s xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) Nařízení Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx podporu de xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Nařízení Komise (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. ledna 2001 x použití xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx o XX xx xxxxxx xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) Xxxxxxxx Xxxxxx X/2024/1443 Xxxxxx xxx xxxxxxxx - veterinární xxxxxx přípravky.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx malého x xxxxxxxxx podnikání x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx České republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx agentury těmto xxxxxxxx.

9) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx).