Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.


Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx odborné úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv

Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, a výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Jedná-li se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich část xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x změnu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a změnu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vydání certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx úkony spočívající x konzultaci x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx přípravků určených x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxxx dokumentaci:

a) doklad x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx úkon xx týká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxx, xx tento xxxxxx se přikládá xxxxxxx x generik2).

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx předkladatelem xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky,

c) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x stanoviscích k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) nebo x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx části, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

(3) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 písm. x) zákona o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x mimořádnými xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx pomocí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a žadatel xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx provádí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx posuzování žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx požádá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

xxxxxxx uhradí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené sazebníkem xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx x rámci xxxxxx rozpětí xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. b) xxxx 3 zákona x léčivech, x xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, o změny xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx žádost snižuje x 75 %, xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx7) xxx použití xx. 23 nebo xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §30a xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) K žádostem xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 1.

(3) Jedná-li xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x na xxxxx xx nepodílejí výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xx promíjí. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx skutečností se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nákaz zvířat xxxx xxxxxx nebo x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx definované xx. 4 bodem 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x to posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 a nevykonává xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx uhradí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x malými xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx do souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xx provádí xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích9) (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX“), xx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxx požádá, náhrady xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx se

a) x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx, hradí xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx registrační xxxxx x plné výši, xxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx identických xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx první xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx U-001 xxxxxxx o 75 % x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-001 xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxx uvedené x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx kód X-002 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx trvalý identifikátor xxxxxxx pod XX xxxxxxxx pole 3.1 x xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx platba uvedená x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx xxx X-002 xxxxxxx.

Společná xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx ústavem; východiskem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxx položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, malý x xxxxxxx podnik xx xxx účely xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx, že není x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx společně několik xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žadatele, že xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahu pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veškeré xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx dokumentaci x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 xxxx. 6 x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx za odborné xxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxx x nich xxxx uvedena požadovaná xxxxxx, se stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých ustanovení, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx část xxxx celou xxxxxxx xxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx výhodnější pro xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx konkrétní laboratorní xxxxxxx nutné použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xx xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx x výši xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x cena za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informován a xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Gandalovič x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu

Tabulka x. 1

OBECNÉ

Kód

Kategorie prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005

21 345 Xx

X-002

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Česká republika xx referenční stát

42 795 Kč

U-003

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 285 Xx

X-004

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx

5 475 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx najeden xxxxxxxxx

5 475 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech

Např. xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše 3 xxxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx rozhlasové x xxxxxxxxx vysílání a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 350 Kč

O-003

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející s xxx předloženou žádostí), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plánu řízení xxxxx (XXX) podle §13 xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení designu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

22 110 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx žádost osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přednáškách

2 190 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x distribuovaných x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx běžně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

985 Kč/hod.

Tabulka č. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární žádost")

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x léčivech, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

251 735 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

87 560 Kč

R-004

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx xxxx léková xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

120 395 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (národní) podle §35 zákona x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku

6 570 Kč

R-040

žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

16 420 Xx

X-009

xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x ČR jako xxxxxxxxxxx členským státem (xxxx xxx "XXX") x dotčeným členským xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

21 890 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 zákona x xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozšíření doby xxxxxxxxxxxxx

16 420 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx registrace xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 680 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxx procedury MRP x XX jako XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona o xxxxxxxx, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Kč

R-017a

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s ČR xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx předložena Ústavu xxxx 5. červnem 2003

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 zákona x xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

415 910 Kč

R-018

Žádost x vedení procedury XXX s ČR xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (R-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) generická žádost (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

240 790 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx je xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

350 240 Kč

R-020

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-021

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (duplikátu)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX s ČR xxxx RMS (xxxx "XXX-XXX")

xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx

125 870 Kč

R-023

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

125 870 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxx

153 230 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

27 365 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX procedurou x XX jako XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona o xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

136 815 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

114 925 Kč

R-030

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR jako XXX

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

49 255 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (duplikátu)

38 310 Kč

R-052

Žádost o xxxxx registrace typu XX podle §35 xxxxxx x léčivech x modulu 3, xxxxx součástí je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxx

87 560 Xx

X-032

Xxxxxx o xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

60 200 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 945 Kč

R-034

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x žádost x xxxxx označení xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 zákona x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx

65 670 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx dovozu

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

87 560 Kč

R-039

Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

32 835 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci DCP xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10 x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx o registraci XXX procedurou s XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx

207 955 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

153 230 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x CMS xx XXX) - xx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX jako RMS x CMS)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrace předložené xxxxx tzv. seskupování xxxx x postupu xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx žádosti:

Jednotlivé xxxx xxxxxxx výdajů xx každou xxxxx xxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxx žádosti xx xxx první xxxxxxxxxxx číslo platí x xxxx výši, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše xxxxxx xxxxxx (v Kč) = (XX*xxX) + (XX*xxX) + (II*mlI) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (II*mlI))

kde:

IA, XX, II = xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA, XX nebo II xxX, mlB, xxx = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxx xxxxxxx a (x-1) = počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

I-001

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx xxxx,

x) pouze xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou podle §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

86 685 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy všech xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

23 645 Kč

I-004

Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx -xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx -navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

31 770 Kč

I-006

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx základního xxxxxxxx x případech xxxxxxxxx výše,pokud jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

68 465 Kč

I-007

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx

58 610 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

24 630 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx položka 1-001

54 180 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx žádá x xxxx xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx údajů

b) změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxx jakosti

d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako x změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny

16 010 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx adresy xxxxx míst, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx

45 860 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx k distribuci x kontrolou podaná xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx o léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

45 860 Xx

X-014

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx distribuci xxxx, jejích složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 odst. 4 zákona o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) zmenšení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

14 010 Kč

I-016

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx mikrobiologické, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nové povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve třetích xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jako x žádosti x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx/xxxxx nebo xxxxx smluvní partner xxx kontrolu jakosti xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona o xxxxxxxx V xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

70 925 Xx

X-020

Xxxxxx x povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx plné xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx

13 055 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx X případě xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické osoby xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ve třetích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

16 010 Kč

I-023

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozu xx xxxxxxx xxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podaná podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3. zákona x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxx 3. xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx for x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

68 955 Kč

I-026

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

za xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Xx

X-027

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických testovacích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx nemohou být xxxxxx xxxxxxxx x xx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 se xxxxxxx, xx ověření podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx x případě, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx provést xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 %
+ xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxxx:

• xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx

• správné laboratorní xxxxx xxx kontroly xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx

5 910 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §77a odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx několik žadatelů x případě, že x průběhu xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x účasti inspektorů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

84 715 Xx

+ xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ xxxxxxx cestovních x pobytových xxxxxx.

61 075 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s kontrolou xxxxxxx skladu, samostatný xxxxxxx sklad

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Kč

I-043

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

55 655 Kč

Tabulka x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, LABORATORNÍ XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

13 025 Kč

L-002

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

39 185 Xx

X-003

x) v případě xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx povolené xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx

x) změna rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

14 995 Xx

X-004

x) změna xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného vybavení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) formální xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor na xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx §101 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx přílohy)

L-006

Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

39 185 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x předložením atestu xxxxxxxxx státu XX

1 370 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 370 Xx

+ xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx lahvičku

880 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX VÝROBKŮ

Kód

Kategorie

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-005

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

18 720 Kč
u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx předem

K-006

Žádost x xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x xxxxxxxx

12 810 Kč

K-007

Povolení nemocniční xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x xxxxxxxx

98 505 Xx

X-008

Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49b zákona o xxxxxxxx

21 890 Kč

K-009

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, kde xx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x léčivech

2 740 Kč

K-010

Vydání certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, monitor) xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

23 645 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 825 Xx

Xxxxxxx x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - dokumentace xxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx registrovanými či xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

168 445 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) neregistrovaným x XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x ČR x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx mimo souhrn xxxxx o přípravku, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxx použitým xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 210Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale použitým xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx státě EU, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

95 550 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx EU, xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx dotčeného členského xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se jedná x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

63 045 Xx

X-020

Xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxx studie xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

33 495 Kč

K-022

Významná xxxxx vztahující xx xx xxxx 1 xxxxxxxxx zprávy 1 (xxxxxxxxx každé části xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx výdajů xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

23 645 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

K-023

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

48 270 Kč

K-024

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

56 150 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxxxx k xxxxx II hodnotící xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx x XX pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX hodnotící zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX xxx již běžící xxxxxxxx hodnocení

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Informovaného xxxxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

12 810 Kč

K-028

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx změna vztahující xx k xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

7 880 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx zadavatele

K-029

Žádost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 a 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX databáze - za xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx laboratorní rozbory xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X POMOCNÉ PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x analýze xxxxxx vypracování xxxxx xxxxxxx

900 Kč

2.

Přípravné xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 495 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

4.

Čirost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx tekutin - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 460 Kč

7.

Hustota x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 995 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 460 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 995 Kč

11.

Viskozita - xxxxxx rotačním xxxxxxxxxxxxx

2 870 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 105 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 105 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 105 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 105 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

2 185 Kč

17.

Teplota xxxxxxxx

1 105 Kč

18.

Teplota xxxxxxx

1 105 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2 925 Kč

20.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx infračervenou xxxxxxxxxxxxx

5 100 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx tenko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou xxxxxxxx

2 050 Kč

23b.

semikvantitativní xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 215 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11 660 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

22 985 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

22 985 Xx

28.

Xxxxxx elektroforéza xxxxxxxx a imunoglobulinů

7 290 Xx

29.

Xxxxx elektrická xxxxxxxx

1 460 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

865 Xx

31.

Xxxx

365 Kč

32.

Amonium (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

39.

Xxxxx kovy (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

40.

Železo (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

42.

Draslík (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Kč

46.

Ztráta xxxxxxx

2 915 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Xx

47x.

xxxxxx X

2 915 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

11 660 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

11 660 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

2 185 Kč

51.

Číslo esterové

2 185 Xx

52.

Xxxxx hydroxylové

2 185 Kč

53.

Číslo xxxxxx

2 185 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

2 185 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 430 Xx

56.

Xxxxx mineralizací x xxxxxxxxx xxxxxxx

7 290 Kč

57.

Chelatometrické titrace

1 830 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 615 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 865 Kč

60.

Oxidanty

1 830 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 925 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

725 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx šťávě

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 285 Kč

63.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx

725 Kč

64.

Zkouška disoluce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 755 Xx

65.

Xxxxxxx disoluce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

8 755 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx neobalených xxxxxx

725 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

375 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v tekutých xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-propanolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

375 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx obalech

190 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

190 Kč

74.

Odměrné xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (bez xxxxxxx)

3 430 Kč

75.

Vážení xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - za xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do živných xxx (přípravky bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Kč

78.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxx aerobů XXXX x hub XXXX, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx orální, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx ucha

3 615 Kč

78e.

přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 615 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx protimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 925 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x xxxx-X -Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Ouchterlony

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

4 370 Kč

84.

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (zkouška xx xxxx)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

23 620 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx xxxxxxxxx kulturách

21 380 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Xx

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 427/2008 Xx.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu

Kód xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (xxxx)

Xxxxxx

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

X-001

001

Xxxxx udržovací xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

3 000 Kč

OBECNÉ

O-01

01

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí).

3 500 Kč

O-02

02

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx látkou, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx výrobkem, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX

XX-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx více xxx dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

150 000 Kč

RN-D-51

51

Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-02

02

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně registrace xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

115 700 Xx

XX-X-52

52

Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XX-X-53

53

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - registrace předkládaná xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

23 800 Xx

XX-X-56

56

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

6 615 Kč

RN-07

07

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, G.I.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxx - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

65 500 Xx

XX-X-58

58

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

13 200 Kč

RN-10

10

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, G, X-X (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.1.18.

32 400 Kč

RN-D-60

60

Další úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Kč

RN-11

11

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxxx x xxxxxx dopady xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx s malými xxxxxx xx znění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 (xxxx xxx „změny registrace xxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx A, X, X, X (xxxxx nevyžadující xxxxxxxxx).

6 600 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, X-X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 300 Kč

RN-90

90

Žádost x xxxxxxxx roční posouzení xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené za xxxxxxxxxxx okolností.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

9 300 Kč

RN-14

14

Žádost x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx.

6 600 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -bez xxxxxxx požadavků.

není xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku -x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4 000 Kč

ČR XXXX REFERENČNÍ XXXXXXX XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

267 000 Kč

RRMS/NR-17b

17b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) a v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

306 450 Xx

XXXX/XX-17X

17x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný postup) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 XXX.

345 600 Kč

RRMS/NR-D-67

67

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným požadavkům.

33 100 Kč

RRMS/R-18a

18a

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx) a x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

145 400 Kč

RRMS/R-18b

18b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x proceduře xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (postup vzájemného xxxxxx) x x xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx než 15 XXX.

224 800 Kč

RRMS/R-D-68

68

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

157 900 Kč

RRMS/NR-19C

19c

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx republice registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx více než 15 XXX.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx požadavkům.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného uznání) x v proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.

145 400 Kč

RRMS/R-D-70

70

Další xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx v případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

212 200 Kč

RRMS/NR-21C

21c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx délky xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný postup) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.

238 500 Kč

RRMS/NR-D-71

71

Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - hybridní registrace, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (MRP) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6-15 CMS.

152 010 Kč

RRMS/R-22C

22c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx, x kombinaci s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (MRP) x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

178 500 Xx

XXXX/X-72

72

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, G.I.14 a X, xxxxxx těch xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx přidání xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - E (90), xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx G.I.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 a I, xxxxxx xxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x přidělení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - X (90), xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

118 900 Xx

XXXX/XX-23X

23x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx těch xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x přidělení xxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - E (90), xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

138 800 Xx

XXXX/XX-X-73

73

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům.

9 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - vícenásobná žádost x registraci (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

42 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx názvem a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

62 800 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaný xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX.

92 500 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6-15 xxxxxx XXX.

105 700 Xx

XXXX/XX-25X

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx XXX.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS. Xxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

42 900 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským státem - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

56 200 Xx

XXXX/XX-29X

29x

Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx) předkládaná xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

62 800 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, G, X-X (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx xxxxxxxxx 5 XXX.

38 300 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18 xxx maximálně 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx registrace označené xxxxxxxxxxxxxx kódy E, X, G, H-S (60), kromě změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.I.18 xxx xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Xx

XXXX/XXX-27

27

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, F, X, H-R (30) x změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 900 Kč

RRMS/ZIA-28

28

Změny xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, C, X.

6 600 Kč

RRMS-91

91

Žádost x xxxxxxxx roční xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trh.

9 900 Xx

XX XXXX XXXXXXXXX (XXXXXXXXX) XXXXXXX XXXX

XXXX-30

30

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu - registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

98 400 Xx

XXXX-33

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx těch xxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90).

58 900 Xx

XXXX-34

34

Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - duplikát či xxxxx).

35 600 Xx

XXXX-38

38

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx kódy E, X, X, H-S (60), kromě xxxxx X.X.18.

32 400 Xx

XXXX/XXX-36

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, X - X (30) a xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

7 900 Xx

XXXX/XXX-37

37

Xxxxx registrace xxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx roční posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

7 900 Kč

SOUBĚŽNÝ XXXXX = XXXXXXXXX XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu (paralelního xxxxxxx) xxx veterinární xxxxxx přípravek.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

23 800 Kč

VYDÁNÍ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVEK

RC-41

41

Žádost x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX.

2 300 Xx.

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXXXXXXX DO XXXXXXXXXX XXXXXXXX X VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx registrace xxxx XXXX týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x léčivech určeného xxxxxxxx xxx zvířata x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, poštovní xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře.

500 Xx

XX-44

44

Xxxx xxxxx registrace, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx určeného výhradně xxx zvířata x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fretky a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1 000 Kč

RZ-45

45

Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) zákona x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Kč

RZ-47

47

Jiná xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XX-48

48

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x léčivech.

500 Kč

RZ-50

50

Jiná xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) zákona o xxxxxxxx.

1 000 Xx

XXXXXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

23 900 Kč

I-02

02

Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

36 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo x xxxxx v xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotka/linka.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx o povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx výroby.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx sterilní xxxxxx přípravky - xxxxx další výrobně xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

26 730 Kč

I-06

06

Žádost o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx skladu xxxxxxx.

11 300 Xx

X-07

07

Xxxxxxxx základního xxxxxxxx x případech, xxx jde o xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků biologického xxxxxx.

32 900 Xx

X-08

08

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx -pro rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx místě xxxxxx.

28 300 Xx

X-09

09

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Kč

I-10

10

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

24 400 Xx

X-11

11

Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo x změnu x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

12 000 Xx

X-12

12

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - bez xxxxxxxx x místě xxxxxx.

3 900 Xx

X-13

13

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu §68a xxxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Kč

I-14

14

Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx x povolení - pro každé xxxxx místo xxxxxx.

6 500 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a xxxxxx x léčivech - xxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Kč

I-17

17

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx x léčivech nebo x xxxxx v xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

6 500 Kč

I-18

18

Žádost x změnu v xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx -xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-20

20

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo x změnu v xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-21

21

Xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1 500 Kč

I-22

22

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxx pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního lékaře -xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-23

23

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a králíci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - bez xxxxxxxx x místě xxxxxx.

1 500 Kč

I-25

25

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-26

26

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - bez xxxxxxxx x xxxxx výroby.

1500 Xx

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-28

28

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx - x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx.

23 400 Xx

X-29

29

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - každý xxxxx xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuci léčivých xxxxx, pomocných látek - s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x distribuci léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek - xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX

X-33

33

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - provádění xxxxxxx xxxxxxx-x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality nebo x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx- xxxxxxxx v komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx místě xxxxxxxx.

30 600 Xx

X-35

35

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11 600 Xx

X-36

36

Xxxxxx o xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxx.

3 900 Kč

OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX POVOLENÍ K XXXXXXXX XX ŽÁDOST, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ U XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X-40

40

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro držitele xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

1 800 Xx

X-41

41

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek - xxxxx xxxxxxx jednotka/linka.

37 500 Xx

X-42

42

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka.

17 600 Kč

I-43

43

Žádost x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

X-44

44

Xxxxxx o xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx („xxxxxxxxxx“) xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech.

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx

XXXXXXXXXXX ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx propuštěním xx xxx za základě xxxxxx přezkoušení x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (OCABR) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

700 Kč

L-02

02

Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx propuštěním xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie.

2 000 Kč
+ náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení záznamů x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx rozboru - x předloženým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (OBPR).

700 Kč

L-04

04

Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, bez laboratorního xxxxxxx - xxx xxxxxxxx atestu členského xxxxx Evropské xxxx (XXXX).

2 000 Xx

X-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

XXXXXXXXX XXXXXXX FARMAKOLIGICKY XXXXXXXX XXXXX V XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X-01

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kapalinové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX/XX).

7 300 Xx

X-02

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx plynové xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX xxxx XX-XX/XX).

8 000 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

9 300 Kč

K-03

03

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

75 900 Xx

X-04

04

Xxxxxx x změnu podmínek xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

X-06

06

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXX V XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX). *

X xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. *

X-02

02

Xxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (EDQM).

V xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EDQM.

* Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2024/568 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 x x zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 658/2014 a xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx laboratorní rozbory xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

XXXXXXXXX - XXXXXXXX ZKOUŠKY

1

Vzhled

590 Xx

2

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx

2x

Xxxxxxxxxxxxx

2 400 Kč

2b

sítováním - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx každé xxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxx 2x

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Xx

4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

710 Xx

5

Xxxxxx xxxxxxx

2 920 Xx

6

Xxxx Fisher titrace

3 720 Xx

7

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1 490 Kč

8

Stanovení xxxxxx

8x

xxxxxxx xxxxx

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxxxxx zpopelnění

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Xx

10

Xxxxxxxxx xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Xx

10x

Xxxxxxxxxx

1 340 Xx

11

Xxxxxxxxx viskozity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Xx

14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 950 Xx

15

Xxxxxx xX (elektrometricky)

1 030 Xx

16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

18x

1 xxxxxx

8 480 Kč

18b

1 xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x

2 200 Xx

18x

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Kč

18e

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Xx

18x

2 xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

18x

3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx

15 030 Xx

19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8 040 Xx

20

Xxxxxxx x xxxxxxx reakce

1 040 Xx

21

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vizuálně)

1 570 Xx

22

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 670 Xx

23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pepsinu

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - XX/XXX

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Xx

26

Xxxxxxxx xxxxxxxx a hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

1 040 Kč

27

Pevnost xxxxxx

1 650 Kč

28

Zkoušky xxxxxxxxxx iontů x xxxxxx

730 Xx

29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (xxx stanovení)

29a

rozpadavost ve xxxx

2 460 Kč

29b

rozpadavost x xxxxxxxxx xxxxx

2 910 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě

3 010 Xx

30

Xxxxxxx xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

1 160 Xx

31

Xxxxxxx dávkové xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Xx

32

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx

1 020 Xx

33

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12 770 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX

34

Xxxxxxx xx sterilitu

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx aerobů)

35a

Mikrobiologické zkoušení xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx místní xxxxxx (xxxxx, nosní, xxxx podání xxxx.)

5 750 Kč

35b

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 530 Kč

35c

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6 960 Kč

35d

Mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních výrobků - xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx látkami, x xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

5 670 Xx

36

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metodou

4 580 Kč

37

Stanovení xxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx počtu bakterií xxxxxxxxxxxxx kmenů

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1 770 Kč

40

Vyloučení bakteriální x houbové kontaminace

4 190 Kč

41a

Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně

8 310 Kč

41b

Zkouška na xxxxxxxxxxxx - PCR

6 520 Xx

42

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4 000 Xx

43

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx XXX testem

56 640 Kč

44

Stanovení účinnosti xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx xx morčatech (XXX)

23 010 Kč

45

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx - stanovením xxxxxxx protilátek xxxxxxx XXXXX

15 360 Kč

46

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)

14 900 Xx

47

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx titru xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx drůbeže xx kuřecích xxxxxxxx

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx vakcínách

1 980 Kč

50

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13 220 Kč

51

Stanovení xxxxx xxxx vztekliny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX

5 920 Xx

53

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou qPCR

5 920 Kč

54

Stanovení účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

39 150 Xx

55

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx XXX

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ELISA

12 840 Kč

57

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) mikrotitrační xxxxxxx

12 790 Xx

58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx protilátek xX

26 480 Kč

PŘEZKOUŠENÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx inaktivované (xxxxxx, účinnost-ELISA)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx živé (xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, typizace xxxxx)

9 810 Xx

XX-03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx) XXX xxxxxx

57 230 Xx

XX-05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx)

27 330 Kč

OC-07

Kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tuberkulin (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

63 810 Xx

XX-08

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxx veterinární použití (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx)

13 380 Xx

XX-10

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rhinotracheitidě (IBR) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx gE)

27 070 Kč

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (každá xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x cestovné x xxxxxxxx a činí 1 642 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 660 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky, avšak xxxxxxxxx xxxx xx xx dni nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §112 odst. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 vyhlášky x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, účtují xx žadateli xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 327/2013 Sb. x účinností od 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

x účinností xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x účinností xx 15.10.2013

128/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; den, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 písm. x) x §112 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi, x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx de xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x použití xxxxxx 87 a 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) Xxxxxxxx Xxxxxx X/2024/1443 Xxxxxx xxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xx xxxxxx mikropodniků, malých x středních xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, v xxxxxxx znění.

10) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky).