Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 052 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x provedení §112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

§1

Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §112 xxxxxx o xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx provedení jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx o xxxxxxxx, a výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx, x kterých lze xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx nebo převod xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby, žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x změnu v xxxxxxx vedených x xxxxxxxx zprostředkovatelů léčivých xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konzultaci a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci:

a) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění1),

b) xxxxxxxxxx, xx odborný úkon xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 xxx, xxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění s xxx, že xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx nepodílejí výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x konzultacích x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx a) xxxx x)

x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx části, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxxxxx xxx-xx x odborné úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x mimořádnými opatřeními xxx epidemiích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxx patrné, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx provádí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx

x) prováděné xx žádost, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx následných xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx5) xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě smluvního xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku, a

c) xxx žadatel požádá x xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 zákona x léčivech, a xx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx se x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx předložení příslušné xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx7) pro xxxxxxx xx. 23 nebo xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxx x §30a xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx organizační xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx žadatel dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx.

(4) Jedná-li xx o odborné xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvyšování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx. 4 bodem 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx na xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx jiného obdobného xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje kritéria xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x malými xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xx. 61 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx9) (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx typu VNRA“), xx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxx, xx se

a) v xxxxxxx, xxx provedení xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů xxx xxxxx registrační xxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla může xxxxxxx požádat x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx registračních xxxxx xxx první xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxx požádat o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx xxx X-001 xxxxxxx x 75 % x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxxxx o léčivech xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce kód X-001 nehradí.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx kód X-002 se xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx definovaná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod XX xxxxxxxx pole 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xx základě povolení Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-002 nehradí.

Společná ustanovení

§5

(1) Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx komise nebo Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx sazebníku přílohy č. 2 xxx E-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx podnik xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx6),8).

(3) Xx účelem posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za nejbližší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx žadatele x v xxxxxxx, xx žadatel je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx obchodním xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, které nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx k požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx doklad o xxxxxxxxx x podnikání x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veškeré xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, úplné a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx v témže xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx dokumentaci x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx související s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx žadatel předloží xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x příloze č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxx v nich xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x xxxxxxxxx, xx xxxx spotřebního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu

Tabulka x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx U-002, U-003, X-004 x U-005

21 345 Xx

X-002

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

42 795 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 285 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel registrace xx xxxxx podnik

5 475 Xx

X-005

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx podnik x nejedná xx x xxxxxxxxxxx

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x používání čistého xxxx najeden xxxxxxxxx

5 475 Kč

O-002

Poskytnutí hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího hodinové xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech

Např. xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx najednou, xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx odborného stanoviska xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx řízení xxxxx (XXX) podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx výjimky, preklinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

22 110 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (oblast xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přednáškách

2 190 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

985 Xx/xxx.

Xxxxxxx č. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. a) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona o xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx podle §27 zákona x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

251 735 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (národní), xxxxxx x změnu xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

6 570 Kč

R-040

žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

16 420 Kč

R-009

žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatika registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "DCP") x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "RMS") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "XXX")

21 890 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. změna xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx

16 420 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX jako RMS x CMS) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 680 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) směrnice 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona o xxxxxxxx - čl. 16x směrnice 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx o léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX x xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který je xxxxxx o vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx 5. červnem 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx - xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

415 910 Xx

X-018

Xxxxxx x vedení procedury XXX s XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

240 790 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx RMS x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP s XX jako XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)

350 240 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-021

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx přípravek x jakýmkoliv právním xxxxxxxx

125 870 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

125 870 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxxx u biologických xxxxxxxxx

153 230 Xx

X-024

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

27 365 Xx

X-025

Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX procedurou x ČR jako XXX

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

136 815 Kč

R-028

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

114 925 Xx

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx

49 255 Kč

R-031

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s ČR xxxx CMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

38 310 Xx

X-052

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

87 560 Kč

R-032

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

60 200 Kč

R-033

Žádost x xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 945 Xx

X-034

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx

87 560 Kč

R-036

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze xxxxxxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

65 670 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxx stát, xx kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx)

87 560 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx

32 835 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10 x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 16 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10 (1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

207 955 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

153 230 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x CMS xx XXX) - xx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, DCP (x XX xxxx RMS x XXX)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tzv. seskupování xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx žádosti:

Jednotlivé xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx xxxxxxx xx pro každou xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxx 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxx XX, XX nebo XX xxX, xxX, xxx = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx a (x-1) = xxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jedné žádosti.

Tabulka x. 3

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, které mají xxx prováděny nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

x) xxxxx ze xxxxxxx zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx k povolené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx x nesterilní)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx přípravky-jedna léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě výroby xxxxxx primárního balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

86 685 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x kontrolou

V xxxxxxx změny povolení x xxxxxx xxx x změnu požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

23 645 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx -jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x propouštění

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně sekundárního xxxxxx x propouštění xxxxxx být použita xxxxxxxxxx

31 770 Xx

X-006

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

68 465 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx

58 610 Kč

I-008

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každou xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx jednotku/linku, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

24 630 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

54 180 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u právnické xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx partner xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx náhrada xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Kč

I-011

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) změna požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, z xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 860 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci pro xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx podaná xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

45 860 Kč

I-014

Žádost x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podaná podle §76 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

a) xxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) zmenšení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx do jejich xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx právnické xxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxxx jmen x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx

14 010 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x léčivech X xxxxxxx změny xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx místa kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx mikrobiologické, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno.

V xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se žádá x nové povolení.

V xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx výsledek kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx náhrada xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením inspekce x zahraničního xxxxxxx.

x) xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, x naopak xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

70 925 Kč

I-020

Žádost x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx krve xxx autotransfúze

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každé xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx jednoho povolení

13 055 Kč

I-022

Žádost x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X případě xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.

16 010 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxxx zemí, činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx distribuční praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3. xxxxxx x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3. xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx for a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx výrobní jednotky/linky

68 955 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, studie xx xxxxxxx fyzikálních, chemických x biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx typu X-030 se xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx x xxxxxxx, že x průběhu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 910 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx údajů v xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx inspektorů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

84 715 Kč

+ xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx kontroly x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

61 075 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx sklad

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx povolení

23 645 Kč

I-043

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

55 655 Kč

Tabulka x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

13 025 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, podaná xxxxx §15 odst. 2 zákona x xxxxxxxxxxx službách a §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx

39 185 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách xxx xxxxx povolené xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx oddělení xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného pracoviště xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny

14 995 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) formální xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx přílohy)

L-006

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

39 185 Kč

L-007

Přezkoušení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh podle §102 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Kč

L-008

bez doložení xxxxxx členského xxxxx XX

1 370 Kč

+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx přílohy)

L-009

Vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

880 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-005

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 6 xxxxxx x léčivech

18 720 Xx
x urgentních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x xxxxxxxx

12 810 Xx

X-007

Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x léčivech

98 505 Kč

K-008

Změna x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx xx výrobním xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

21 890 Kč

K-009

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kde by xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx podle §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Kč

K-010

Vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

23 645 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 825 Xx

Xxxxxxx x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, v xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - dokumentace xxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

168 445 Kč

K-013

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění ČR xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem neregistrovaným x XX x/xxxx x jiném xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x xxxxx státě XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx státě XX, ale použitým xxxx xxxxxx údajů x přípravku xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

118 210Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, xxx použitým xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx použitým mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx dotčeného členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, kdy xx xxxxx o národní xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

95 550 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx -povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo xxxxx xxxxx EU, xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku nebo xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici členského xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx EU, xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x národní klinické xxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné doplnění XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

63 045 Kč

K-020

Klinická xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx část X xxxxxxxxx zprávy X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxx X hodnotící xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

33 495 Kč

K-022

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 xxxxxxxxx zprávy 1 (xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx změna části 1 xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx např. xxxxxxxx, příručka pro xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

23 645 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

K-023

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx II hodnotící xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

56 150 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé další xxxxxxx x XX xxx již xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx na část XX hodnotící zprávy - xxxxxxxxxxx Informací xxx pacienta; Informovaného xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

12 810 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

7 880 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx EudraVigilace XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx CT databáze - za rok xxxxx xx. 42 xxxx. 3 a xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

900 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 495 Kč

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx opalescence xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotku

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 460 Kč

7.

Hustota x relativní xxxxxxx

1 995 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 460 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx rotačním xxxxxxxxxxxxx

2 870 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 105 Kč

15.

Stanovení xxxx xxxxxxxxx

1 105 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx deklarované

1 105 Kč

16b.

u xxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 185 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 105 Kč

18.

Teplota xxxxxxx

1 105 Kč

19.

Stanovení xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve vodném x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Kč

20.

Stanovení totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 050 Kč

23b.

semikvantitativní xxxxxxxxx - za xxxxxx soustavu

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu látek xxxxxxxx chromatografií

24a.

stanovení xxxxxxxxxx

10 215 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

11 660 Xx

25.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou chromatografií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

22 985 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunoglobulinů

22 985 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

7 290 Kč

29.

Měrná elektrická xxxxxxxx

1 460 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x xxxxxx

865 Xx

31.

Xxxx

365 Kč

32.

Amonium (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

33.

Arsen (xxxxxxx xxxxxxx)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

40.

Železo (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

44.

Síranový xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 915 Kč

47.

Volný xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Kč

47b.

metoda X

2 915 Kč

48.

Totožnost x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

11 660 Kč

49.

Zbytkový xxxxxxxxxxx x dioxan

11 660 Kč

50.

Číslo kyselosti

2 185 Kč

51.

Číslo esterové

2 185 Xx

52.

Xxxxx hydroxylové

2 185 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

2 185 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

2 185 Xx

55.

Xxxxx zmýdelnění

3 430 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

7 290 Kč

57.

Chelatometrické titrace

1 830 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 615 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 865 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 830 Xx

61.

Xxxxxxx bílkoviny

2 925 Xx

62.

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx a xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

725 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x duodenální xxxxx

3 285 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx

725 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx dlouhodobá

8 755 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx)

8 755 Kč

66.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx neobalených tablet

725 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

375 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

375 Xx

72.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

190 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

190 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x heterogenním xxxxxxxxx

3 430 Kč

74d.

titrace v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 430 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek léků - za každou xxxxxxx

190 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda přímého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (přípravky bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx na sterilitu - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu antibiotik- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Kč

78.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků a xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (celkový počet xxxxxx aerobů XXXX x hub XXXX, xxxxxxx xx specifikované xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Kč

78b.

vodné perorální xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx rektální xxxxxx

3 615 Kč

78d.

přípravky xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, do xxxx, xx ucha

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx

3 615 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx B

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 925 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x anti-B -Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx protilátku (XXXXX)

7 290 Kč

83b.

imunoprecipitační metody - Ouchterlony

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

23 620 Kč

86.

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx tkáňových xxxxxxxxx

21 380 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Kč

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník náhrad xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx

Xxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (xxxx)

Xxxxxx

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

X-001

001

Xxxxx udržovací xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx farmakovigilanční xxxxx x další úkony xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxx xxxxxx, které v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

3 000 Xx

XXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou žádostí).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx související x xxxxxx činnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx, nesouvisející x xxx předloženou xxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX REGISTRACE

RN-01

01

Žádost o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat (národní xxxxxxxxxx).

150 000 Kč

RN-D-51

51

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-02

02

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx látek -veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

115 700 Xx

XX-X-52

52

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-03

03

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx).

70 700 Xx

XX-X-53

53

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx dat, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx.

23 800 Kč

RN-D-56

56

Další xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

6 615 Kč

RN-07

07

Změny xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx svojí xxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx samostatného čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx požadavkům.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

65 500 Xx

XX-X-58

58

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-10

10

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, G, X-X (60), kromě xxxxx registrace označené xxxxxxxxxxxxx kódem X.1.18.

32 400 Kč

RN-D-60

60

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-11

11

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změny x xxxxxx dopady xx kvalitu, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx s malými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 (xxxx xxx „změny registrace xxxx VNRA“) označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6 600 Kč

RN-43

43

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, X-X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18.

9 300 Kč

RN-90

90

Žádost o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx x opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

9 300 Xx

XX-14

14

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx držitele.

6 600 Kč

R-15

15

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x zrušení registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4 000 Xx

XX XXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝ XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.

267 000 Xx

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován (decentralizovaný xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

306 450 Xx

XXXX/XX-17X

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 XXX.

345 600 Xx

XXXX/XX-X-67

67

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x v proceduře xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.

224 800 Kč

RRMS/R-D-68

68

Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická žádost). Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

157 900 Xx

XXXX/XX-19X

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-X-70

70

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek není x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx s předložením xxxxxxxxx dat. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

212 200 Xx

XXXX/XX-21X

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky ochrany, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.

238 500 Xx

XXXX/XX-X-71

71

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x České republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6-15 XXX.

152 010 Kč

RRMS/R-22C

22c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat, x kombinaci s xxxxxxxxxxx vlastních xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

178 500 Xx

XXXX/X-72

72

Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, které vedou xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x přidělení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx registrace označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx G.I.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 x I, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vedou podle xxxxxx x xxxxxxxx x přidělení samostatného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - X (90), je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

118 900 Kč

RRMS/EX-23C

23c

Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, G.I.14 x X, xxxxxx těch xxxx, které vedou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

138 800 Xx

XXXX/XX-X-73

73

Xxxxx úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx žádost x registraci (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx a xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - duplikát či xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře je xxxxxxxx max. 5 XXX.

42 900 Kč

RRMS/CC-24b

24b

Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci (XXX/XXX/XXX) xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem a xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

62 800 Kč

RRMS/RU-25a

25a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX.

92 500 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxx 6-15 nových XXX.

105 700 Kč

RRMS/RU-25C

25c

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxx než 15 xxxxxx XXX.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx (postup vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 CMS. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

42 900 Kč

RRMS/NR-29b

29b

Žádost x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 6-15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

56 200 Kč

RRMS/NR-29C

29c

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx) předkládaná na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

62 800 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, G, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18 xxx maximálně 5 XXX.

38 300 Kč

RRMS/ZII-26b

26b

Změny xxxxxxxxxx označené klasifikačními xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním kódem X.X.18 xxx xxxxxxxxx 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X-X (60), xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Xx

XXXX/XXX-27

27

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, F, X, X-X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 900 Kč

RRMS/ZIA-28

28

Změny xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, B, X, X.

6 600 Kč

RRMS-91

91

Žádost x xxxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku udělené xx xxxxxxxxxxx okolností.

9 900 Kč

RRMS-92

92

Žádost x xxxxxxxx pětileté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxx xxx.

9 900 Xx

XX XXXX PŘÍSLUŠNÝ (XXXXXXXXX) XXXXXXX STÁT

RCMS-30

30

Žádost x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx s odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních xxx.

98 400 Xx

XXXX-33

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx těch xxxx, xxxxx vedou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx síly, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90).

58 900 Kč

RCMS-34

34

Žádost x xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - duplikát či xxxxx).

35 600 Xx

XXXX-38

38

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx držitele.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, G, X-X (60), xxxxx změny X.X.18.

32 400 Xx

XXXX/XXX-36

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, X, X - X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem G.I.18.

7 900 Xx

XXXX/XXX-37

37

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx A, X, X, D.

6 600 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx roční posouzení xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

7 900 Kč

SOUBĚŽNÝ XXXXX = XXXXXXXXX XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx souběžného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

23 800 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX LÉČIVÝ XXXXXXXXX

XX-41

41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx XXX.

2 300 Kč.

REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXXXXXXX XX PŮSOBNOSTI XXXXXXXX O VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

RZ-42

42

Registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, pokud xxxx jejich výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

500 Xx

XX-44

44

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx.

1 000 Kč

RZ-45

45

Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x léčivech.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx registrace xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x léčivech.

500 Xx

XX-47

47

Xxxx xxxxx registrace, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XX-48

48

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x léčivech.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-50

50

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

1 000 Kč

INSPEKCE

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

23 900 Xx

X-02

02

Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

36 300 Kč

I-03

03

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x změnu v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx výroby.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx o povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

26 730 Xx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-07

07

Xxxxxxxx základního xxxxxxxx x případech, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx či technologicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků biologického xxxxxx.

32 900 Kč

I-08

08

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx -xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě výroby.

28 300 Xx

X-09

09

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Xx

X-10

10

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx.

24 400 Kč

I-11

11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12 000 Xx

X-12

12

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

3 900 Xx

X-13

13

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a xxxxxx o xxxxxxxx - xxx xxxxx místo výroby.

13 500 Xx

X-14

14

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a zákona x léčivech - xxx xxxxxxxx v xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx smyslu §68c xxxxxx o xxxxxxxx - pro xxxxx místo xxxxxx.

13 500 Kč

I-17

17

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §68c xxxxxx x léčivech xxxx x změnu v xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Kč

I-18

18

Žádost x změnu v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx - xxx inspekce x xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx -xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Kč

I-20

20

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-21

21

Xxxxxx x změnu v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x místě xxxxxx.

1 500 Xx

X-22

22

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx holubi, terarijní xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x králíci, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx -xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-23

23

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx vázán na xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx každé xxxxx xxxxx výroby.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxx xxxxxxxx x místě xxxxxx.

1 500 Xx

X-25

25

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Kč

I-26

26

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky registrované xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - bez xxxxxxxx x xxxxx výroby.

1500 Xx

XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIV

I-28

28

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx v xxxxxxxx x distribuci - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

23 400 Xx

X-29

29

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx x povolení - každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - každý xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-33

33

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx-x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx kontroly.

30 600 Xx

X-35

35

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11 600 Kč

I-36

36

Žádost o xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX XXXXXXXX K XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X OSVĚDČENÍ XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X-40

40

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro držitele xxxxxxxxxxx povolení a xxxxxxxxxx.

1 800 Xx

X-41

41

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx - xxxxx výrobní jednotka/linka.

37 500 Kč

I-42

42

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxxx úhrada

I-44

44

Žádost x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx („xxxxxxxxxx“) podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx

XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx za základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx laboratoři pro xxxxxxxx léčiv (XXXXX) x předložením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

700 Xx

X-02

02

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh na xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (XXXXX) - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

2 000 Xx
+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B této xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx (XXXX).

700 Xx

X-04

04

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (XXXX).

2 000 Kč

L-05

05

Laboratorní xxxxxx xx žádost.

Náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X-01

Xxxxxxxxx xxxxxxx x komplikované xxxxxxx xxxxxxx kapalinové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx detekcí (XX-XX/XX).

7 300 Kč

M-02

Stanovení xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX xxxx XX-XX/XX).

8 000 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

9 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

75 900 Kč

K-04

04

Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6 900 Kč

K-05

05

Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

Není xxxxxxx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXX V XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxxx předložená Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX). *

X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a XXX x s podmínkami xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie. *

X-02

02

Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (EDQM).

V xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x EDQM.

* Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2024/568 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 a (XX) 2022/123 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x nařízení Xxxx (XX) č. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx laboratorní rozbory xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

XXXXXXXXX - CHEMICKÉ XXXXXXX

1

Xxxxxx

590 Xx

2

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx

2x

Xxxxxxxxxxxxx

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 síto

1 870 Xx

2x

xx xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxx x položce 2x

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Kč

4

Stanovení xxxxxxxxxxxx

710 Xx

5

Xxxxxx xxxxxxx

2 920 Xx

6

Xxxx Xxxxxx xxxxxxx

3 720 Xx

7

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1 490 Xx

8

Xxxxxxxxx xxxxxx

8x

xxxxxxx xxxxx

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx zpopelnění

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Kč

10

Stanovení xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Xx

10x

Xxxxxxxxxx

1 340 Xx

11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx indexu xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Xx

14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 950 Kč

15

Měření xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx xxxxxxxxxx vodivosti

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vrstvě

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx kapalinová vysokoúčinná

18a

1 xxxxxx

8 480 Kč

18b

1 xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x

2 200 Xx

18x

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Kč

18e

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Xx

18x

2 xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

18x

3 x více xxxxxxx x 1 stanovení

15 030 Kč

19

Plynová xxxxxxxxxxxxxx

8 040 Xx

20

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

1 040 Xx

21

Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 570 Xx

22

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 670 Xx

23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pepsinu

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - UV/VIS

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Xx

26

Xxxxxxxx xxxxxxxx x hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

1 040 Kč

27

Pevnost xxxxxx

1 650 Kč

28

Zkoušky xxxxxxxxxx iontů x xxxxxx

730 Xx

29

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

29x

xxxxxxxxxxx xx xxxx

2 460 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

2 910 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 010 Xx

30

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

1 160 Xx

31

Xxxxxxx dávkové xxxxxxxx - přístrojem

1 350 Kč

32

Rozměry dávkové xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx

1 020 Xx

33

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12 770 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX

34

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxx aerobů)

35a

Mikrobiologické zkoušení xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx pro místní xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxx

5 530 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6 960 Kč

35d

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx ošetření

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

5 670 Xx

36

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plotnovou xxxxxxx

4 580 Xx

37

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcínách

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx xxxxx bakterií xxxxxxxxxxxxx kmenů

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1 770 Xx

40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x houbové kontaminace

4 190 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx

8 310 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - PCR

6 520 Kč

42

Bakteriální xxxxxxxxxx

4 000 Xx

43

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX testem

56 640 Kč

44

Stanovení účinnosti xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX)

23 010 Kč

45

Stanovení xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat na xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

15 360 Xx

46

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)

14 900 Xx

47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunofluorescenční xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx xxxxx viru Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kuřecích embryích

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxx xxx ve vakcínách

1 980 Xx

50

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13 220 Xx

51

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens xxxxxx XXX

5 920 Xx

53

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX

5 920 Xx

54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo bovinního xxxxxxxxxxx PPD

39 150 Xx

55

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo bovinní xxxxxxxxxx XXX

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx glykoproteinu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

12 840 Kč

57

Stanovení titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

12 790 Kč

58

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxx metodou XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX

26 480 Xx

XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost-ELISA)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, typizace xxxxx)

9 810 Xx

XX-03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx TK)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx) XXX xxxxxx

57 230 Xx

XX-05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx)

27 330 Xx

XX-07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aviární xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

63 810 Kč

OC-08

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx)

13 380 Kč

OC-10

Kontrola xxxxxxx proti infekční xxxxxxx rhinotracheitidě (XXX) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, účinnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX)

27 070 Kč

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Sb.

Kalkulační xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*b

kdy:

x = počet xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = výdaje xx 1 hod xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx materiál, služby x xxxxxxxx v xxxxxxxx x činí 1 642 Kč xxx xxxxxx Ústavu x 660 Kč xxx výdaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x odborné úkony xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx až xx xxx nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv podle §112 odst. 4 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 vyhlášky č. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 327/2013 Sb. x účinností xx 15.10.2013

Informace

Právní xxxxxxx x. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

160/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.6.2019 x xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.

3) §69 zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx de xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Nařízení Komise (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 o použití xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX na státní xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx k doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.

7) Xxxxxxxx Xxxxxx X/2024/1443 Xxxxxx xxx xxxxxxxx - veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx malého x středního podnikání x o xxxxx xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (ES) č. 2049/2005 ze xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x středních podniků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky).