Právní předpis byl sestaven k datu 05.06.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
ZÁKON
xx dne 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx takto:
1. X §1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), které zní:
"c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xx x)".
3. X §2 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 odstavce 2 xx 20 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2a) xxxxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx fyziologických funkcí.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxx. Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí jakýkoli xxxxxx přípravek x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem x xx zvláštním obalu.
(5) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, extrakty xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx nebo chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx z vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravený pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx zvířat x chovu x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovený x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx2x) xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx oficiálně xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx obsahovat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx léčivým účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rekonstituci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prekursorem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx krev a xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx složek, x xx nejvýše xx 10 dárců, xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx směs medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x odstavcem 2 x xx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §41j x 41x.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x
x) umožňují nebo xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx rozumí množství xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnorodost všech xxxxxxxx výrobku tvořících xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou podstatné xxx xxxx správné xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
2a) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x přijetí Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu a Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2) se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
5. X §2 se xxxxxxxx 21 xx 23 xxxxxxx.
6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 21 xx 34, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2x) xxxxx:
"(21) Xxxxxxxxx lhůtou se xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2b)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx na xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či vrozená xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí takový xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx či významné xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x potomků.
(27) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx povaha, závažnost xxxx důsledek jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx být xxx smyšlený xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný název.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx se xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx informací xx rozumí přiložená xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Léčivou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka určená x xxxx, xxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tento xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxxx x. 273/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky veterinárních xxxxx x biologicky xxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx xxxxxxxx č. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
7. §3 xx 5 xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§3
(1) Zacházením x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výzkum, příprava, xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5x xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx programem podle §31x,
x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x schválenými postupy xxxxxxxxxx hodnocení.
Úprava, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx zdarma. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx země") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5x). Vybavením xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx.
(11) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx rozumí držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx dalšího způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx třetím xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx příležitostné, úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Rizikem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Farmakovigilancí xx rozumí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx rozumí jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Provozovatelem xx xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x xxxx. 5 xxxx 7,
c) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx léčiv,
f) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx získala živnostenské xxxxxxxxx5) x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv uskutečňovala x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, kontrolují, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a archivují.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx zdraví člověka x veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat a xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx k zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5x odst. 2.".
8. Za §5 xx xxxxxxxx xxxx §5x x 5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5a) xx 5x) xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx a používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx domácího xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx předepsat či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx,
x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x
x) nejde x léčivý přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx přípravek potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými poznatky. Xxxxxxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce, x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx údajů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, skladování x xxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou provozovat xxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.5)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx jinak, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
d) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa výjimku xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, smí být xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány x xxx xxx xxx podávány pouze xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;2x) xxxxxxx-xx tento xxxxxxxx xxxxxx předpis omezení x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx omezení při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, která podává xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx daný xxxx nebo kategorii xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx ku xxxxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.
(6) O předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, které xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx5x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx republice a xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. K tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny dovážet xx území České xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx používání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá.
5a) Zákon x. 18/1997 Xx., x mírovém využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx pozdějších předpisů.
5c) Xxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
5d) Xx. 43 a xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.".
9. §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 7b) xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x distribuci humánních xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx léčivých přípravků x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) vydává xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů a xxx těmito programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx2x) a odpovídá xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Evropského lékopisu x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") jsou xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx vyhláška,
e) xxxxxxxx xx zajištění přípravy x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků;
využití xxxxxxx x požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxxxx vyhláška,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x může xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 xxxx. 1) vydávající xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) nakupují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podílí se xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
n) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x oblasti lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx opatření oznamuje Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rady Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) (xxxx xxx "xxxxxxxx").
7x) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.".
Xxxxxxxx xxx čarou č. 6) x 7) xx zrušují, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
10. §8 včetně xxxxxxx zní:
"§8
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a financí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx; za xxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx válečného xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x oběhu.
Orgán, který xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxxxx x důsledku xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx.".
11. §9 xx 13 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) x 8x) xxxxx:
"§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných rozhodnutí xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,7x)
6. xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx či zdraví xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podezření x xxxx nežádoucího účinku xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx do xxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvádět jednotlivé xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx jakost xxxxx x pomocných látek,
e) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů;3) pokud xxxxxx, xx příprava xxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxx nedostatky u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx živnostenský xxxx, a pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem,8)
f) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxx xxxxxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, a zacházení xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx může xx xxxxxx i x xxxxxxxxx podnětu; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případech pochybností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí (§52 xx 52c),
b) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx; za tím xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich územních xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx uvádět xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx stránce v xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny vydané Xxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) a xxxxxxxxx x nových monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření, nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx další odborné xxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx rady xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx situaci, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásobování a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx o jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
2. xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx klinické praxe,
5. xxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, spočívající v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx pouze po xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný výrobek,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26x xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx (§41 až 42x); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u osob, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v §42x xxxxxxxxxx tohoto zákona,
g) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x podmínek xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku xxxxx xxxxxx právních předpisů xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x až 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §42x,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx možné xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (dále xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx pokyny vydané Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) podílí xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx tento xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx přerušení řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx oběhu,
j) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,5x)
x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx množství léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dozor5c) nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5x odst. 9) x xxxxxxx x xxxx, které chovají xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x používáním xxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §41x xxxx. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, výroba nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,5x) informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx x poškození xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Zákon č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
8x) Xxxxxx 10 odst. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 9), 10) x 11) xx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
12. Xx §14 xx xxxxxx nový §14a, xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11a) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25 xxxx. 8 stanovisko k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx.11x)
11x) Xxxxx x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
13. X §16 se xxxxxxxx 1 x 4 xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 5.
14. X §17 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx odborné xxxxx x takové činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
15. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx15)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) jakož x xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx".
16. V §18 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx e) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
17. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§26 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "§26 odst. 9 xxxx. c)".
18. X §18 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "x zaslat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X §18 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
20. X §18 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxx, xxxxxxxx".
21. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xxxx 5 xx slova "xxxxx xx změně xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx".
22. X §18 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx od výrobců xxxx distributorů xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovávat xxxxxxx xx dobu 5 xxx.".
23. X §18 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v pokynech Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zveřejněných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
24. §19 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19
Xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx nebo látky x nich xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x transfúzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxxxx se xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x vyšetření dárců xxxx a xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx lidské krve x lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxx obdobně xxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xx xxxxxxx xxxx.".
25. §20 xx 22 xx xxxxxxx.
26. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 16x) xx 16d) xxxxx:
"§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx
x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx zvláštního předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3, §5x xxxx. 8, §31 x 31a.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx či dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx výdeji pacientům x lékárně, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx v lékárně, xxxxx xx oprávněna xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uskutečnila,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx uzavřených xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná krmiva,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx lékovou xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.7x)
(3) Xxxxxxxx o registraci, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx nebo sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o registraci x k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx Společenství.
(5) X xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový název xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor,16a)
d) popis xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se dávkování xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx které xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx xxx jakákoli xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx a likvidaci xxxxxx, společně x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx rizika spojená x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x míst xxxxxx x doklady x xxx, xx každý xxxxxxx má povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx přípravek registrován, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx; xxxxx xx xx potřeba, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytky, které xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,16x) jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx léčivé xxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx I, II xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání žádosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokyny Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové informace x, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx jinak, i xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů x dokumentace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx16x) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x České republice xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx,
x) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x způsob doložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, počíná xxx xxxxxxxxx lhůty xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxxx na 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx postupem stanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.16x)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx příslušných farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Jedná-li xx x nové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) počínající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xx uplatní x v xxxxxxx, xx xx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx léčebné xxxxxxxx či způsobu xxxxxxx, xxxxx byly x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx později.
(10) Rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxx. h) x x), v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxxxxxx 6 písm. b), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podpisu, xxxx součástí údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x jejich xxxxxxxx x odborné xxxxx.
16x) Xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
16c) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16x) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií, na xxx.".
27. Za §24 xx xxxxxxxx xxxx §24x x 24b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) v označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx od téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52x nepoužijí.
§24b
Veterinární xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek
a) xxxx určeny x xxxxxx zvířatům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx exotickým xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx cestou uvedenou x Evropském lékopise xxxx v lékopisech xxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) nemají xx obale uvedeny xxxxx specifické léčebné xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky,
e) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx předkládá dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návrh xx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 x 26 včetně xxxxxxx xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx řízení
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx posoudí úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx jejího doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xxxxxxxxx ústav ve xxxx sdělení o xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x registraci k xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx shledána úplnou, xxxxx xx jedná x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x),
x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxx, že probíhá xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx §26 odst. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx, xxx mu xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xx v xxxxxxxx z členských xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, aby mu xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, který léčivý xxxxxxxxx registroval a xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx má xx xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §24, 24a a 24x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx x upřesňujícími pokyny xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x jeho informačním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. název xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x jehož xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx kontrole, za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené dokumentaci, xxxxxx kontrolních metod xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx dostatečné,
c) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby doplnil xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x). Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx doručeno příslušnému xxxxxx. Obdobně xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx alespoň 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. d) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) může připustit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná zařízení xxxxxx osob,
f) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej xxxxx §26x xxxx §26x,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx ústav ustoupit, xxxxxxxx jde o xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Jde-li x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí k xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11x) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx, či xxxxxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx stanovisko ve xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. d) x x) se použijí xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí.
§26
Rozhodnutí x registraci
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §24x xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxx §26x nebo §26x,
x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx.16x)
(4) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx léčivého přípravku.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx
x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxxx §52x xxxx. 6 xx stanovených lhůtách,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pomocí xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení §26x.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x v rámci xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 x 6 xxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
c) x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx ústavu,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci dále xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx této xxxxxx informovat Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx,
2. zajistit odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
3. xxxxxxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, o způsobu xxxxxx xxxxxx x xxxx prvního zveřejnění.
(10) Xxxxxxxxxx §24 odst. 3 platí pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdobně. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx §52x a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx prováděné podle xxxxxxxx 9, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxx platnosti. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne o xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxx odpovědnost výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změněna, xxxxx dovozovat porušení xxxxxx práv xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
b) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranná xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx navržená ochranná xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx stanoví nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x biologicky xxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních opatření x ohledem na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(15) Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) a 17x) xx xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.
29. Za §26 xx xxxxxxxx xxxx §26a xx 26x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§26a
Změny registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx provedením každé xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x žádosti xx uvedou x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané dokumentace xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx nepovažuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, které xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx řízení x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí x xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x prokazatelným způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci do 24 hodin od xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx ústavu x xxxxxxxx omezení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx lze xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxxx jen xx podmínek xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52x nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx nepovažují za xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x změnu xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxx xx předložení úplné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně vydá xxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26b
Převod xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xx xxx registrace xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.18) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od doručení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xx nedostatečná, xxxx
x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx5x) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx poskytování xxxxxxxxx xx veterinární péče xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx informaci
§26c
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx stanovené vyhláškou. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx na xxxxxx a zvláštních xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx neplatí, xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x příbalové informaci xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny ve xxxx xxxxxxxx, musí xxx jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx léčebné indikace x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx újmu, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě v xxxx návrhu, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx či x změnu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, musí xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx oznámení námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace podle xxxxxxxx 6 x 7, xxxx dotčena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx zde xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxx na xxxxx léčivého přípravku x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx umožnit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx obalu x jiném xxx xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26x xxxxxx xxxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx doručení xxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx registraci příslušného xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí.
§26e
Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Při udělení xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xx xxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) mohou x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx k parenterálnímu xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu. V xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx podrobnosti stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x další xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,16x)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx b) x v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx riziko zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx základě xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx může xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vybavením, xxxxxxx podávání xxxxxxxxx x následné sledování xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadující, aby xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, určité xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, s xxxxxxxxxx xxxx, zda xxx x léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu či x vyhrazená léčiva. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, tento xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx výdeje je xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x změně xxxxxxxxxx x vlastního podnětu.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) v množství xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
x) xx jedná x přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jde-li o xxxxxxxxx, jehož použití xxxx způsobit účinky, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.".
30. Nadpis xxx §27 x §27 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x) xx 17x) xxxxx:
"Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ho x jakýchkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předpokládaném xxxx, xx kterému po xxxxxxxxxx nebo aktualizaci xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, žádá x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu žádost xxxxxxxx s informacemi x xxxxx podle §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx případě osvědčí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx xx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X uznání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x označí, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho stanovisko xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky ustavenému xxx agentuře (xxxx xxx "výbor"), xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx jejího nedosažení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zjistí, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx rozhodnutí příslušného xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zájmů Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxx17x) xxxx rozhodnutím o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný xxxxx jednoznačně vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané záležitosti.
(10) Xxxxx se rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxx ústav xxxxx, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx,17x) x to xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx; při provádění xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.17x)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx dotčeno ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx do přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, prodej xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24x x 24x.
17x) Xxxxxx 32 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx xxx 10. března 1995 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1146/98.".
31. Xx §27 se vkládají xxxx §27a x 27x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x) znějí:
"§27a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xx xxxxxxx xx 30. 6. 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx uvedeny do xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), předloží žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), předloží xxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx přeruší x xxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Je-li zahájen xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx po podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x tím, xx žadatel žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci upraví xx doplní.
(4) Xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§24 odst. 6 až 8), xxx x xxxxxxx, xx odkaz xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxx x referenčním členském xxxxx, se ustanovení xxxxxxxx 2 a 3 neužijí. V xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxxx xx odkazováno.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx uplatnil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení (§26x odst. 4) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být udržovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Pokud před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání (§27 odst. 6, 8 xxxx 9), xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx souladu se xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx; xxxxxx xx předloží xx 150 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozpor x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.7x)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx zajistí pro xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný léčivý xxxxxxxxx a provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný ústav xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího rozhodovací xxxxxxx Společenství,17f) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) xx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx7x) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx svém informačním xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a dále Xxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx dalšího xxxxxxx. Xxxxx platí, pokud xx se s xxxxxxx na daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxxxxxxxxxxx xx uplatněním xxxxxx xxxxx tohoto zákona.
(6) Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se farmakovigilance x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jim jsou xxxxxxxxxxx, musí jmenovaní xxxxxxx xxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx zástupci a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, aby xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odměně.
(10) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx předá agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx seznam x xxxxxxx potřeby aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při jmenování x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x České republice xx činnostech podléhajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) ať xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxx poruší ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x zahájení řízení x xxxxxxxx opatřeních.
17f) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
32. §28 xx 31 včetně xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 18x) xxxxx:
"§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxxxx státu xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice
a) pod xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx nebo látek,
c) xx shodné xxxxxx xxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx vnitřním xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx výrobci, s xxxxxxxx přebalování,
jako xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tak, xxx xxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxx,
x) příbalová informace x vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké je xxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx do oběhu,
d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx rozdíly xxxx referenčním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xx z jiných xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx neovlivní terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných látek xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku od xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xx lhůta 45 xxx prodlužuje xx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, odkud xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dalších úpravách xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a případné xxxxx těchto výrobců xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx přebalený xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. x) obdobně,
g) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx republice na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnému ústavu.
(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho zrušení.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx odpovědnost držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákladů
Za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx žádost x xxxxxx registrace, xxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx správní xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocením xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nákladů (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxxxx, převodech, pozastavení, xxxxxx x zrušení, xxxxx i povolení xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.18a)
§31
Povolování xxxxxxx x registrace u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznamuje neprodleně Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx povolena, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx ni povinnost xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x xxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
18x) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 18a) xx označuje xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 18x), x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.
33. Za §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxx xxx léčbu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xx situací jiné xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx připustí, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví,
b) xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,
2. výrobce xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx použit, x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného programu xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(4) Xxxxxxxxxxxx léčebného programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, které xxxx xxxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 a 9). V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, nebo v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x léčivém xxxxxxxxx xx závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejňují v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxx k xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
34. §32 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 18c) x 18d) xxx:
"§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,18x),18x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx České republiky xx Výboru pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění;18c) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx dobu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx působení xx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx vztahu x informacím, xxxxx xx v rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,18c) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Společenstvích x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
18x) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
35. §33 xx 38 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod čarou x. 19c) a 19x) xxxxx:
"§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx, při jejich xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx zajistí ochrana xxxx, bezpečnost x xxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, zaznamenávají x xxxxxx x nich xx vyhotovují a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, nikoli xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx,
x) multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž místa xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x jedné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, při xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařazení xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se testují xxxx používají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá nebo xxxxxxxxx (xxxxxx změn xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) způsobem, xxxxx xx xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx indikaci xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí tým xxxx, je zkoušejícím xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx a organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo jako xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
j) informovaným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které
1. má xxxxxxxx formu,
2. xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není schopna xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxx určení xxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
k) etickou xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxx ochranu mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením; kontrola xxxx xxx uskutečněna x místě klinického xxxxxxxxx, x zadavatele xxxx v zařízení xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx považují za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.19x)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný přínos xxx subjekty hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické komise x Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx jeho zákonný xxxxxxxx x případech, xxx subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx probíhat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx o xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x případech, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen psát, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx klinického hodnocení xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) bylo před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
x) xx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.19b)
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, od xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou vůli xxxxxxxxx osoby x xxx xxx kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx byla nezletilé xxxxx způsobena xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx osobami, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx nezletilé osoby, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se měl xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx xxx xxx takové povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] a xxxxxxxx,
x) xx navrženo xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx bolest, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx. Účast právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx kdykoli xxxxxxx, aniž by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx platný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen utvořit xx vlastní xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. g) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx problematiky v xxxxxxx dané xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx,
x) lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx hodnocen, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, který převáží xxx xxxxxx, xxxx xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním takových xxxxxxxxx před tím, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 písm. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx subjekt zařadit xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxx v xxxxxxxxx x zkoušející xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje zdravotnické xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx může vydávat xxx stanoviska i xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení léčiv, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx osobou, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném pracovněprávním xxxxxx, xxxx v xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx bude navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické komisi xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
c) s xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x seznamu xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, zajištění xxxxxxxx x zániku etické xxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x určení etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxx adresy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení s xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx komise, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Etická xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osoby, xx xxxxx se rovněž xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx o zachování xxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx etickou xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx
x) opodstatnění klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx podle §34 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxx xx kompenzace zkoušejícím x subjektům xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x), x) x x) stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli x zároveň xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx etická xxxxxx xxxxxx jednou požadavek xx informace, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 dnů xx možné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 dnů. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx kterému vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi ustavil, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx pracovišti v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tyto xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, vzájemné xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x součinnosti xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti podle §35 xxxx. 6 xxxx. a) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) až x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. x) x f) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, poskytne xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pro toto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydaly x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx jeho protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x formě x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx předkládány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx na informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx příslušné zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje odůvodnění x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
a) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, x pokud xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 dnů. Lhůta xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxxxx doba, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x zamítnutí, xxxx xxxxxxxxx upravit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx skutečnostem; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx genové terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vázáno xx xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nesmějí provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x obsahu xxxxxxx x povolení xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x níž je xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx významná x jiného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx způsobem informuje xxxxxxx komisi či xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx etická xxxxxx"); xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
b) xxxxxx xxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx k jí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx dne xxxxxx oznámení; x xxxxxxx multicentrického klinického xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 28 xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx s tím, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 a §38x xxxx. 5 a 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx a zkoušející x xxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí vkládání xxxxx vymezených pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx či zákazu xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že zadavatel, xxxxxxxxxx nebo jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x
x) opatření podle xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v tomto xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
b) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx zákon x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19x) xx zrušuje, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
36. Xx §38 xx xxxxxxxx xxxx §38x x 38x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§38a
Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxx xx třetích xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx k xxxxxx (§41x xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx či místech xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx, xxx místo hodnocení, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxx jsou xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Nežádoucí příhody x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, na xxxxxxx území klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlášeny Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a příslušným xxxxxxx komisím neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx xxxxxxx do dalších 8 dnů.
(7) Zadavatel xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející o xxxxx jemu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, a xx nejpozději do 60 xxx xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam všech xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxx xxxxxx vyskytly, x xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx příhodách xx účincích společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x zkoušejícího. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, která má xxxxxxxx nebo je xxxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(14) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx jejich podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.".
37. §41 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§41
Výroba x xxxxx ze xxxxxxx xxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich působnosti. Xxxxxxxx podléhá i xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dovážející léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost výrobce x takovém případě xxxxxxx nedotčena. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.".
38. Xx §41 xx xxxxxxxx xxxx §41x až 41x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 21x) xx 21c) znějí:
"§41a
Povolování xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:
x) v žádosti xxxxx xxxxx, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
1. vyráběny,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, že xx x dispozici xxx požadovanou činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx §41x x 41x.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xx xxxxxxx skutečností uváděných x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §41x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx osob, jimž xxxx zadáno provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrola.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx ode xxx jejího doručení. X případě, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, činí xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx uvedených x xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx k xxxxxx příslušný ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x §41x x xx odpovědná xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41x; je-li držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41x, xxxx xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontroly; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neočekávaně xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx své činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s povolením x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zveřejnění,
j) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx podle stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivého přípravku x surovin v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky v xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) farmacie - studijní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství,
d) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pokud xx Společenstvích xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxx xxxxxxx ve 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx rovnocenné, a xxxxx xxxxx x xxxx má standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se standardní xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx ukončení vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
b) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx chemie,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) obecná x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
i) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41x.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx praxi u xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v oblastech
a) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Doba xxxx xxxxxxx praxe xxxx být zkrácena x jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, a x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, registrační dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx b) v xxxxxxxx státě Společenství x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení. Rozsah, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx21x) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nadále pokračovat xx výrobě, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx původní kvalifikovaná xxxxx počne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) Výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx transfúzních přípravků xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx §41x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx připustit, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby či xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §41x xxxx. x), e), x), x) a x) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 5 a 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru krve xx xxxx složky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu z xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx závady x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oboru x 2 roky xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx, nebo 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x kontrolován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratoří se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti fyzické xxxx právnické osoby. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx povolení a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41x s xxxxxxxx xxxxxx x), d), x), x), x) x m) x xxxxxxxxx stanovené vyhláškou.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti o xxxxx povolení k xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 x 7.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xx xxxxxxxx seznámen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě.
(5) Xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx izolaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx nejpozději xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx nebo antigeny xxx s xxxxxxx xx aktuální nákazovou xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41x xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.5c) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu musí xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx stádě x x lokalitě, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx na veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5c) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hlásit Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv nejpozději xx 30 xxx xxx dne, kdy xx x xxxx xxxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx s použitím xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx danou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv
§41j
(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx uváděna xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (dále xxx "předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx množství medikovaného xxxxxx vyrobeného na xxxxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx.
(3) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx (§41x) x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu s xxxxxxxxx §41x xxxx. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx povinen v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výroba xxxx xxxxxxxx") x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušným úřadem x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx třetí xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, x předložit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx má platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx smluvní výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx medikovaných xxxxx musí xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do oběhu x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném podle §41x xxxx. 1 xx 8,
b) xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,21x)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní směs,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látkami21c) xxxx xxxxxx,21x)
2. medikované xxxxxx xx uchová xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 9, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx oběhu.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti farmacie - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) 2 xxxx odborné xxxxx ve výrobě xxxx kontrole xxxxx x absolvování specializovaného xxxxx v rozsahu x za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou; praktické x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx a technický xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími právními xxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41x odst. 20,
c) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx právním předpisem.5c) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx se vyhotovuje xxxxxxxx a v xxxxx stanoveném x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu medikovaného xxxxxx xx jeden xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby neminerálního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x neminerálními doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx inkompatibilní x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že mezi xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx situace x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx překročit xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.21c) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje se xxxxx x českém xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xx oběhu v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx 9 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx
x) výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci medikovaných xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx poškozeny.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x která byla xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými přípravky.7b)
(17) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx5x),21x) x musí xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dané xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 2 a 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx osobě, xxxxx xx jako příjemce xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 uchovává xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zašle do 7 pracovních xxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(20) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obdobně. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x výrobě.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.5x)
21x) §44 xxxxxx x. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x doplnění dalších xxxxxx (zákon o xxxxxxxx školách), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
21x) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
21x) Xxxxx č. 91/1996 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
39. §42 xxxxxx nadpisu xxx:
"§42
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů xx základě lékařského xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx, x tito xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31x) x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5x odst. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42x odst. 1 písm. x) xxxx 5 a 6] stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 odst. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx něho vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které
a) xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx povolení x distribuci je xxxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxx povolení xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx nebylo pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxx má Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx podmínky povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Pokud xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro tato xxxxxxxxxx.
(11) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.".
40. Xx §42 xx xxxxxxxx xxxx §42a, 42x x 42x, které xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx čarou x. 21x) x 21x) xxxxx:
"§42x
Xxxxxxxxxx distribuce
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx zajistil řádné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé látky x pomocné xxxxx xx léčiva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem a xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §42x.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí ustanovení §41x xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zruší, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x distribuci podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx distributora
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxx, které jsou xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,
2. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,5x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx o dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx,17x)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým odběratelům, xxxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx být dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx kontroly po xxxx 5 xxx,
x) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx údaje x objemu léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx na zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx vydávané x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat či xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxx distribuce Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx povinen zejména
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxx
3. xxxxxxxx léčivých xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x jim přidělených xxxxxxxxxxx čísel příslušný xxxxx zveřejňuje ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx x oběhu, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx takovou léčivou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxx dále xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §41j x 41x.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx kterých jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.21x)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní operace x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx transakcích x látkami podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Dozor xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ústav x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, zejména xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
21x) Například xxxxx č. 18/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21x) Například xxxxx č. 157/1998 Xx., o chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 120/2002 Sb., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Xx., x rostlinolékařské xxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx čarou x. 21x) zní:
"§43
Lékárna x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx příslušný článek x Xxxxxx lékopisu, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
x) xxxxxxx,
x) pracoviště xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx vakcíny.
Bližší xxxxxx x xxxxxxxx přípravy xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, stanoví xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxx povinny oznámit xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru farmaceutický xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) (dále jen "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;15x) vedoucí xxxxxxxx xxxx x xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx na xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx osobu je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx,12) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.
(8) Pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx dodané x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 písm. a),
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx5x),11x),21x) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
21x) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.".
42. X §48 xxxxxxxx 2 xx 6 xxxxx:
"(2) Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) farmaceutičtí xxxxxxxxx xxxx diplomovaní farmaceutičtí xxxxxxxxx x lékárnách, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není vázán xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx lékaři oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23) a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,
d) xxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx; tyto mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, a xx v rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 odst. 2 xxxx. b)],
g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x to xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Osoby xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx vyhrazených léčiv
a) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxx ohrožena xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx registraci,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx podle §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; v xxxxxxx lékáren stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42x xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
43. V §48 odst. 7 xx číslice "3" xxxxxxxxx xxxxxxx "2".
44. Xxxxxx §49 xxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně".
45. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
46. X §49 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx schopna zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem či xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx také x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §49 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Lékárna je xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx léčivého přípravku,
b) xxxxxxxxx evidenci podle xxxxxxx a) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
48. Xxxxx xxxx včetně xxxxxxx zní:
"HLAVA PÁTÁ
FARMAKOVIGILANCE
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx opatření, xxx xxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxx zneužit.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje, x xxxxxxx potřeby xxx využití xxxxxxxxxx x příslušnými úřady xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42x xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx dostupné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx než Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor farmacie, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zástupcům jsou xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě x Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx zpráv může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravy.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, členských xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat a xxxxxxxxxx hlásit Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o kterých xxx informován zdravotnickými xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou mu xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx x xxx v České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx všechna podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx třetí xxxx x o kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. lednem 1995 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, buď xxxxxxxxxx na vyžádání xxxx xxxxxxxxxx, x xx po 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx států.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx proběhl xx Xxxxxxxxxxxxxx postup přezkoumání (§27 xxxx. 6, 8 xxxx 9), xxxxx se vztahuje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x změnu registrace Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx podmínky xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zprávy.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťuje převod xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zrušit či xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxx-xx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x změně registrace x vlastního podnětu.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X naléhavém případě xxxx xxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků veterinárních xxxxxxxx přípravků.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x to x x případě, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) ke sběru xxxxxxxxx významných x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx za
a) xxxxxxxxxx x správu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx hlášeny držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx alespoň na xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §52x odst. 2 až 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx ústav ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx §52x xxxx. 5; forma xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství,
d) úplné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x poskytnutí dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, přijme držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích účinků, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx tak, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx formátu a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx v rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. jedenkrát xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx za xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace;
periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x pokynem xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxxx hlášení x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx x tomto hlášení xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx příslušné hlášení Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx smí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, úpravu xxxxxxxxxx lhůt xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
(6) Xxxxx xx vyžaduje naléhavost xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, informuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.".
49. Xxxxx xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 26x), 27), 28), 29), 31), 31a), 31b) x 34) zní:
"HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odklad, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.26x)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxx příslušný ústav xxxx dostatečná pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx podobě) krajským xxxxxx x v xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx veterinárním správám. Xxxxxxx úřady x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42x odst. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou splněny.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxx, jakékoli xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 a 5, xxxxx se xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x státní xxxxxxxx,27) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx přípravky, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,27)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 písm. x) x x), jakož x všech xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, strojů, xxxxxxxxx, dopravních prostředků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolovaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx ke kontrole xxxxx xxxxx, pokud xx to xxxxxxxxx x posouzení odborných xxxxxx souvisejících x xxxxxxx kontroly; tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx28) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bylo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx živnostenskému xxxxx xxxxx na pozastavení xxxxxxxxxxxx činnosti,28a)
g) xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx uvedená xxx xxxxxxx x), f) x g) xxx xxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,29) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.30)
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx a xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti xxx xxxxx námitky, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx záznamu, nebo xx xxxx podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx nemají odkladný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne bezodkladně xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.31)
§55
Dokladování provedených xxxxxxx a propouštění xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x x případě xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dále k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx předkládali kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x §41x odst. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevních derivátů,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(4) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, za předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xx xx to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku může Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx mít xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx třetí xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, zákaz xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x druhů xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
f) veterinární xxxxxx přípravek je xxxxxxx x použití, xxxxx xx zakázáno xxxx omezeno zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) nebo
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola podle §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. b). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x ukončení pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x povolení k xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, které by xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu xx xx xxxxx, x xxxxx vznikla xxxxxxxxxx.
(5) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x §41x odst. 2. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení §41x xxxx. 3 xx 5, §41x, §41x xxxx. 1 xx 4, §41x xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx stanovuje tento xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx pozastaví xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. pokud xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,31x)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx nejsou xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se pozastavení xxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 7.
(9) Právnická xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxx registrace lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx 2xxxx nebyl xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx x současně xx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx terapeuticky xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 týkající xx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx i xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx používání takové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádění do xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
c) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx oběhu xxxx použije při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x jakosti xxxx o xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 písm. x) xxxx odst. 2],
x) xxxxxxxxx, aby osobu xxxxx lidské krve xxxx jejích složek xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, bylo možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41x odst. 3 xxxx §41x odst. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxx §41x odst. 4 xxxx §42x xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx úpravě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) až x) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 odst. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx (§43 xxxx. 4),
d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx ustavenu osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx odpovídá tomuto xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Osobě xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
(4) Xxxxxxx, která
a) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
c) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nemá xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. d)],
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxx rozsah přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 odst. 9),
x) xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. c)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx správnou xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. a)],
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] anebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) a x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41x písm. x) xxxx g)],
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkami xxxxxxxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní praxe [§41x xxxx. h) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxxx v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (§41x xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobě než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx (§41x odst. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvede xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41x xxxx. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41x xxxx. 4 nebo 5),
x) neoznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41x odst. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx výroby, xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě, xxxx x rozporu x údaji xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx zadání xxxxxxxxx [§41x xxxx. 1, 2 nebo §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41x odst. 3 xxxx. b)],
d) neumožní xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x) nebo §41x xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 5 nebo §41x odst. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx uložit xxxxxx do 1 000 000 Xx.
(10) Kontrolní laboratoři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41x písm. x), x), x), x) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxx jsou pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) provede změnu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42x xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42x odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42x xxxx. 1 písm. x)],
x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx dovoluje xxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx či xxxxx, xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx, xx má xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. d) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx distribuci pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je jakost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42x xxxx. 6 xxxx. x)],
x) doveze xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41x odst. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice xx xxxxxxxxxx údaje xxx zajištění xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený pod xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 odst. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. f)],
g) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování obsahu xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x všech nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx neprovede xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx všechna dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx prozatímní neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx nařídil příslušný xxxxx (§26x xxxx. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x xxxx. 1 nebo 2 nebo §52x xxxx. 1 xxxx 4),
x) nevede záznamy x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti (§52x xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 až 4),
g) xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26x),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) až x) xxx uložit xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx hodnocení zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§33 odst. 2 xxxx §39 odst. 12),
x) nezajistí, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx xx xxxxx zákon xxxxxxxxxx, xxxx bez xxxxxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
e) xxxxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x významné xxxxx xxxx nové skutečnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny a) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, vydá nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče léčivé xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 xx 3 xxxx §5x xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41x odst. 4),
x) xxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5x xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx řešení konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 nebo §5x xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx po xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanovenou xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,5c) není-li xxx léčivý xxxxxxxxx xxx daný druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5x odst. 5),
x) xxxxxxx pro použití xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx hospodářství technologické xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx (§5x xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo aniž xx povolení k xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyjádřil příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv (§39 xxxx. 6),
x) vyrobí xxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 nebo §41x xxxx. 1),
x) provádí xxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxx xx x xxxx povolení vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41x xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x odst. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo veterinární xxxxxxxxx vakcínu se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx uchovávána xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx stanovil xxxx xxxxxxx (§41i odst. 4),
x) vystaví předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x odst. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§42x xxxx. 1),
o) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xx xxxx 5 xxx (§5x xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, prodává, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42x odst. 1 (§42x xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx v §42x xxxx. 1 po xxxx 3 let (§42x xxxx. 4),
x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx (§5x odst. 4 xxxx §48 xxxx. 2),
xxx uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.32)
(3) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu do xxxx 50&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty a xxxxxxxxx projednávají v xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx porušením xxxxxxxxxx xx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxx zákazu x xxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
(3) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, jestliže uplynuly xx xxxxx xxxx, xx kterém xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 xxxxxx xx vykonatelnosti rozhodnutí.
(4) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx státního rozpočtu.
(5) Xx xxxxxx o xxxxxxxxx deliktech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.34)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx delikt podle §57 a 58 xxxx xx přestupek xxxxx §59 xxxxxx, x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 231/2001 Xx., x provozování rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 309/2002 Xx.
27) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
28) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
29) §14 zákona x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
31) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
31x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice 2001/82/ES.
31x) Xxxxx x. 97/1974 Xx., o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
34) Xxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
50. §62 x 63 se xxxxxxx.
51. X §65 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 33x) xxx:
"(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx a prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu,
je xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §5 zákona č. 526/1990 Xx.".
52. V §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 33b) xx 33e) xxx:
"(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx33x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxxxx odborný xxxx xxxxxxx nebo xx má xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x příjmy Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle předchozí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx vykonávané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.33e)
33b) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (rozpočtová xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
33x) §6 xxxx. 1 xxxxxx č. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
33d) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
33x) Xxxxx č. 320/2001 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
53. §66 xxxxxx nadpisu xxx:
"§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx,34) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x), §11 xxxx. x) x §31,
x) vydávání xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebný xxxxxxx xxxxx §31a,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
54. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
55. X §75 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx etické komise" x za xxxxx "xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx," xx vkládají xxxxx "jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odměn x kompenzací,".
56. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
57. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx e) zní:
"e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,".
58. X §75 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavků xxx vedení záznamů x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx oznámení x nakládání x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.".
XXXX XXXXX
Xxxxxxxxx ustanovení
Čl. XX
1. Pokud xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx není xxxxxxx1) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b na xxxxx, která tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxx zahajujících činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vykonávaly x xxxxxxx posledních 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx udělená před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) kontrolním xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x nadále se xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek pozbývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto povolení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x zařadí xx xx seznamu xxxxx §41x xxxx. 2; xxxxx taková xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek, xxxxxx xx jeho vydání xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx do 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx takové xxxxxxx.
4. Osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x ohledem xx požadavky xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §41x xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) x žádostí o xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx tento xxxxxx předložené xx 6 xxxxxx po xxxxxx účinnosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
b) x xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. x) (xxxxx místa xxxxxx) xx správní xxxxxxxx xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx přede xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 3 měsíců ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx znění xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx vyhlásil úplné xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývá ze xxxxxx xxx měnících.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
Čl. XX
Xxxxxxxx správních poplatků, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 85/1994 Xx., xxxxxx č. 273/1994 Xx., zákona x. 36/1995 Xx., xxxxxx x. 301/1995 Xx., xxxxxx x. 305/1997 Xx., xxxxxx č. 149/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 63/1999 Xx., zákona x. 166/1999 Sb., xxxxxx x. 167/1999 Xx., xxxxxx č. 326/1999 Sb., xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 357/1999 Xx., zákona č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 46/2000 Xx., xxxxxx x. 62/2000 Xx., xxxxxx x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 133/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 154/2000 Xx., zákona x. 156/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 227/2000 Xx., xxxxxx x. 241/2000 Xx., xxxxxx x. 242/2000 Xx., xxxxxx x. 307/2000, xxxxxx č. 365/2000 Xx., xxxxxx č. 140/2001 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 107/2002 Xx., zákona x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 146/2002 Xx., xxxxxx x. 149/2002 Xx., xxxxxx x. 173/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx takto:
Položky 128 až 131 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11a) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
a) Xxxxxx xxxxxxx
- x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x zrušení rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Kč 1 000,-
Poznámky:
1. Xxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je registrován x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2004, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, správní poplatek xx xxxxxx žádosti xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx by xxx x žádost xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx podle písmen x), b) xxxx x) xxxx položky xx nevybírá, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,11x) x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx 129
x) Xxxxxx žádosti
- x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2 000,-
- x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání žádosti x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 2 000,-
d) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 130
Xxxxxx xxxxxxx
- x povolení xx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx 2 000,-
Poznámka:
Správní orgán xxxxxx poplatky podle xxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 131
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx xx změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx poplatky podle xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11x) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
ČÁST PÁTÁ
XXXXXXXX
Xx. V
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I
a) xxxx
1. 8, xxxxx jde o §5x xxxx. 9,
2. 11, xxxxx xxx o §13,
3. 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 2 písm. x),
4. 38, xxxxx jde x §41x odst. 7,
xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2003,
x) xxxx
1. 7, pokud xxx o §3 xxxx. 6,
2. 9, xxxxx xxx x §7 písm. x) x x),
3. 11, xxxxx xxx x §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x) a §12 xxxx. 2 písm. x),
4. 26, xxxxx xxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. n) x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx xxxxxx,
5. 28, xxxxx xxx x §25 odst. 3 až 5, §25 xxxx. 10, §26 odst. 4 x §26 odst. 15 písm. x),
6. 29, pokud xxx x §26b xxxx. 4 písm. x) x §26x xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx xxx o §27x,
9. 32, xxxxx jde x §28 x §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx jde x §36 xxxx. 5 x §38 odst. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx jde x §38x odst. 1 x 4 x §38x xxxx. 5 x 11,
13. 37, xxxxx xxx x §41 xxxx. 3,
14. 38, pokud xxx x §41a xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) a x), §41x xxxx. 2 a 3, §41x xxxx. 1 xxxx. b), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 a 6, §41x odst. 4 x 6, §41x xxxx. 12 písm. x) x §41k xxxx. 14 až 19,
15. 39, xxxxx jde o §42 odst. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. b) x §42 odst. 7 xx 10,
16. 40, xxxxx jde x §42b odst. 1 písm. x),
17. 48, xxxxx xxx o §52x xxxx. 1 písm. x) a x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5 x §52x odst. 1, 3, 5 a 7,
18. 49, xxxxx xxx o §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11,
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx čl. I xxxx
x) 26, xxxxx xxx x §24 odst. 3,
x) 28, xxxxx xxx o §25 xxxx. 6 x §26 odst. 10,
x) 31, xxxxx xxx x §27a,
x) 35, xxxxx xxx x §34 xxxx. 3 xxxx. x) x §38 xxxx. 2,
x) 36, pokud jde x §38x xxxx. 5,
x) 38, xxxxx xxx x §41x odst. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x) x §41x xxxx. 20,
x) 48, pokud xxx x §52x xxxx. 9, §52c xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 x §52x xxxx. 3,
x) 49, xxxxx xxx x §56 xxxx. 10,
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. x.
1) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 129/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.6.2003, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.11.2003 x xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx XX x XX x platnost.
Xxxxxx xxxxxxx x. 129/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.