Právní předpis byl sestaven k datu 05.06.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. I
Zákon č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb., xx xxxx takto:
1. X §1 xx xx xxxxxxx b) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
2. X §1 xxxx. d) xx xxxxx "x) x x)" nahrazují slovy "x) xx x)".
3. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx" zrušují.
4. X §2 odstavce 2 až 20 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2a) xxxxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx přípravek se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx lze xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx či ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx x xxxxxx xxxxx. Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakty xx xxxxxxxxx z krve,
c) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx připravený pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobený x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxx xx použit xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Homeopatickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek zhotovený x xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxx, nazývaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx homeopatického výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx2x) xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxx lékopisem oficiálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx v xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, je-li xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx obsahující vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx dceřiný xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx radiofarmaka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prekursorem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx a imunoglobuliny xxxxxxxx původu.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx krev x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx k léčení xxxx předcházení nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x ke zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x je xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41x.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx přípravcích.
(19) Šarží xx rozumí množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx jsou podstatné xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx pracovníkům, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
2a) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 2) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.
5. X §2 se xxxxxxxx 21 až 23 zrušují.
6. V §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 21 xx 34, které xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2x) xxxxx:
"(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xx těchto xxxxxx získávat potraviny, xxx bylo zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.2x)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení či xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu xx podání xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx bez xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx vada x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(29) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx smyšlený název xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinek; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxxx x. 273/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x biologicky xxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
7. §3 xx 5 včetně nadpisu xxxxx:
"§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx hodnocení xxxxx s xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakost.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2.
(4) Úpravou léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx postup, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31x,
x) hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární péče. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Výdejem léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování fyzickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rychlé záchranné xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání zvířatům xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Oběhem xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování medikovaného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxx x činnosti prováděné xx úhradu xxxx xxxxxx.
(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxx nebo nabídnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Provozovatelem xx xxxxxx
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x odst. 5 xxxx 7,
c) xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x kontrola xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, a xx x souladu xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčiv x souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat a xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5x odst. 2.".
8. Xx §5 xx vkládají xxxx §5x a 5b, xxxxx včetně nadpisů x poznámek xxx xxxxx x. 5x) xx 5x) xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět do xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx pacienta potřebným xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (§3 xxxx. 8) xxx při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní službu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx pracovištích oprávněných x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v oběhu x Xxxxx republice xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obdobných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, který xx registrován,
b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx x oběhu xxxxxx přípravek potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který není x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta, xxx xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.5)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení zvláštních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy5b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná krmiva, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxx §31,
x) registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 smí být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x příloze I, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;2b) xxxxxxx-xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx nebo jiná xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou v xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx stanovena v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx osoby, které xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx nebo používají, xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx5x) v xxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx.
(9) Xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) xxxxxx-xx taková opatření xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá.
5a) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xxxxxxxxx zákon x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 91/1996 Xx., x krmivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Čl. 43 a xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
9. §7 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vydává xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x odpovídá xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx formách x léčivých přípravcích (xxxx jen "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx pro
1. výrobu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků;
využití postupů x požadavků Českého xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x může ustavit xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků,
j) pověřuje xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx x prodávají xxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytváří xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výchozí suroviny xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a plazmy x zajišťuje provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx neplacených dárců. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků7b) (xxxx jen "xxxxxxxx").
7x) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x zřizuje se Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 6) x 7) xx zrušují, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
10. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních léčiv xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx svých složek xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x oblasti xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx xx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx něj xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx.".
11. §9 xx 13 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) x 8a) xxxxx:
"§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx bez xxxxxx xx to, xxx jsou xxxx xxxxxx zamýšlena xxx xxxxxxx či veterinární xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx na žádost xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,7x)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx těmito prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) povoluje klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx klinickému hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx, x
1. pozastavení používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx nebo takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva do xxxxx xxxxx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících s xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, meziproduktů x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 až 42x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) pokud xxxxxx, xx příprava xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zakázat; pokud xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx živnostenský xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx na vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení léčiv xxxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, a xx xxxxxxx pokud xxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx vzorky léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx xx xxxxxx i z xxxxxxxxx podnětu; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pochybností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52x),
x) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně poskytovat xxxxxxxx informace; získané xxxxxxxxx ochraňuje xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy a Xxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26x odst. 6, které xx xxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo na xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
e) xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x nových monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) v případě, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx pro tento xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx x jaká xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x jmenuje po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
§10
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování léčiv,
b) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x distribuci léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv,
c) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, vydává xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx opatření v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
5. xxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx do xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx léčiva xx xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xx xxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx jakost léčiv x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost léčiv,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, správné xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe, podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x); pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
h) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx léčivým přípravkem x léčivou xxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx; zahájit toto xxxxxx xxxx i x xxxxxxxxx podnětu; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x dostatečnosti ochranných xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52x),
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; za xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinni xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx v §42c,
d) xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) zveřejňuje informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxx x zveřejňuje seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (dále xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x nových monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x oblasti jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem nebo xxxxxx xxxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x vyhodnocuje xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xx závadách v xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx,
x) provádí na xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) ve spolupráci x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx5x) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5x odst. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxxxx medikovaných krmiv; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 7 kontrolují, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného použití xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poškození xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojeného x xxxxxx, nebo povolení xx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.
8a) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9), 10) x 11) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx odkazů na xxxxxxxx pod xxxxx.
12. Xx §14 xx xxxxxx xxxx §14a, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 11a) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25 xxxx. 8 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.11x)
11x) Xxxxx x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
13. X §16 xx xxxxxxxx 1 a 4 xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2 a xxxxxxxxx odstavce 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 5.
14. X §17 odstavec 2 zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx činnost inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má vztah x oblasti, x xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxxx x 2 xxxx odborné xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x oblasti, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
15. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx15)" xxxxxxxxx slovy "zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx lékopisu".
16. X §18 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx d).
17. X §18 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "§26 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 xxxx. 9 xxxx. c)".
18. X §18 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky".
19. X §18 xxxx. 2 se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
20. V §18 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova " , přípravu, kontrolu".
21. X §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxx účinek" xxxxxxxxx xxxxxx "závadu" x xxxx 5 xx xxxxx "xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
22. V §18 odst. 4 xxxxxxx x) zní:
"g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx o xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx uchovávat xxxxxxx xx dobu 5 xxx.".
23. X §18 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který zní:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
24. §19 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a transfúzních xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx zajišťují, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx krve x lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx lidskou xxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxxx zemí.".
25. §20 xx 22 se xxxxxxx.
26. §23 x 24 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 16x) xx 16x) xxxxx:
"§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx přípravky.7b)
Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3, §5x xxxx. 8, §31 a 31x.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. podle xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- určené k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x lékárně, kde xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
- určené x přímému použití xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uskutečnila,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených zářičů,
e) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx krmiva,
g) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka. Xxxxxxxxxx však nepodléhají xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(3) Xxxxxxxx x registraci, xxxxx nemají trvalý xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x podání xxxxxxx o registraci x x dalšímu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pobyt xxxx sídlo x Xxxxx republice.
(4) Registrace xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx5x) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor,16a)
d) xxxxx xxxxxxx výroby,
e) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) připadá-li xx x úvahu, xxxxxx xxx xxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx rizika spojená x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace,
k) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x míst xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx podána, kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, pokud xx xxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x zamítnutí, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě xxxx ve xxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx přiloží rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích,
m) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí; xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxx navrhne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, které xxx akceptovat x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxx stanovené ve Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x předpisem Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků,16b) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx úhrady, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokyny Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx příbalové informace x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx projednání x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx16x) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx prokázat, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx registrovanému x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro účely xxxxxxxxx xxxx žádosti,
b) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxx podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví vyhláška, xxxx
x) xxxxxx přípravek xx v xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx takový léčivý xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Šestiletá xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.16d)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických zkoušek x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x nové xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předložit xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx složky.
(9) Xxxxxxxxx lhůta xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) počínající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx ze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xx xxxxxx formě xxxx x jiné léčebné xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx, které byly x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x i), v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x odstavci 6 xxxx. x), xxxx xxx sestaveny xxxxxxxxx s nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxx jejich kvalifikace (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení)
a) xxxxxxxxxx xxxxxx získané výsledky (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
16x) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
16c) Xxxxxxxxx zákon x. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.".
27. Za §24 xx doplňují xxxx §24x x 24x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x označení xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx specifická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm ředění. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52x xxxxxxxxx.
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících podmínek
a) xxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxx x zájmových chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx člověkem,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx veterinárními imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo více xxx jednu setinu xxxxxxxx dávky léčivých xxxxx používaných v xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx může xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 a 26 včetně xxxxxxx xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx řízení
(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x nejpozději xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx posouzení žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Byla-li xxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx jeho žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx se xxxxxx, xx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vypracoval.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx byl již xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 dnů xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx poskytl, a xxxx příslušný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl tímto xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Příslušný xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány jiných xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxx.
(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §24, 24x x 24x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti
a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxx prováděcími předpisy x upřesňujícími pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem x xxxx informačním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx jako účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xxxx dostatečné,
c) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx přeruší na xxxx stanovenou žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx připustit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §26x nebo §26x,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxx ochranu zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Od xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx11x) x Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. d) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
§26
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §24x xxxx §24x, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx používání léčivého xxxxxxxxx x zacházení x ním. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx údaj
a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej xxxxx §26x xxxx §26x,
x) x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx.16x)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx provedení dalších xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přijato xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným ústavem (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 6 nebo §52x xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pomocí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx cen x xxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s technickým x xxxxxxxx pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx obalu xxxxxxxxx. Změny podléhají xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx ustanovení §26x.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci podle §24 xxxx. 5 x 6 nebo x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, včetně xxxx případného xxxxxxx x oběhu xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx změny se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně přepravy x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. zajistit odpovídající xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x xxx, xx které xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 platí pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto ústavem. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx §52x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx x farmakovigilanci.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(13) Vydáním xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx práv xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, aby xxxxxxxxx získané ze xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky veterinárních xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobě x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx může narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(15) Žádost x registraci se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) x 17x) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
29. Xx §26 xx xxxxxxxx xxxx §26a až 26x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx změnu registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Xx změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx registrace.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx uvedou i xxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx bylo doručeno xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost nejdéle xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x změně registrace xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxx xx vztahují ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přiměřeně. X žádosti x xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx této informace xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx omezení, xxxxx xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(7) Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče či xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx lhůty 180 xxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx za podmínek xxxxx odstavce 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52x xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci provést xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převést xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx doklad x zaplacení správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxx ji xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, které xxxx xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx den, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běh xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx dotčen. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx informaci
§26c
(1) Xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx stanovené vyhláškou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx pro identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx údaje příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx vyhláška.
(4) Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich obsah xxxxxx.
(5) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx v případě, xx by xxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx uvedenými v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nesouhlas xx změnou podle xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx proti navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxxx své námitky, xx obdrží objasnění, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx xxxxx či xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou; xxxx xxxxx zde xxxxx xxx uvedeny.
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx umožnit registraci xxxxxxxx přípravku či xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti, že xxxxxxxxxx §26x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx přípravek lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví,
c) obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16x) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu,
b) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx zneužívání x xxxxxxxxxx účelům,16a)
c) může xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxx, že je xxxx xxxx xxx xx svědčí xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx, či x xxxxx veřejného xxxxxx používán xxx xxxxx, xxxxx může xxx prováděna pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vybavením, xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, ale jeho xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx dohled během xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 4, xxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx toho, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu či x vyhrazená xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x závěru, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsob výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x změně registrace x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx každoročně Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xx xxxxxxxxx tohoto přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx přípravek určen xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx léčivou látku, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. Xxxxxx xxx §27 a §27 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x) xx 17x) xxxxx:
"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx tento xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Pokud xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká republika x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx podáním takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx dodatcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx, že registrační xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx předložená jsou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx datu xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Společenství, xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x uznání xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x xxxxxx předložení xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxx členském xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O uznání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx se xxxxxx xxxx, a agenturu. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.17c) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 podrobné xxxxxxxxx x otázkám, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx předložena xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.17c) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx o xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx17x) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o registraci xxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx zejména x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52x. Xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně vymezí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, a informuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx dané xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx se rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx udělí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise,17d) x to do 30 xxx xx xxxx oznámení. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu.17e)
(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10 xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24x x 24x.
17x) Článek 32 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17e) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.".
31. Xx §27 xx xxxxxxxx xxxx §27x x 27x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x) xxxxx:
"§27x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xx xxxxxxx xx 30. 6. 2004 předložit xxxxxx či žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x členských xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku platný x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Řízení x xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předloží xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovanou referenčním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx. Xx-xx zahájen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (§24 xxxx. 6 až 8), xxx x případě, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx na stejný xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 neužijí. V xxxxxxx, xx xxxxx xxx provést, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx, a xx x tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx odkazováno.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx uplatnil postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§26x odst. 4) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxx státech xxxxx xxx udržovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přizpůsobil xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxx xxxxxxx souhrnu údajů x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x členských xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx postup přezkoumání (§27 xxxx. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx xxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx se předloží xx 150 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky.7b)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky7b)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný léčivý xxxxxxxxx x provádět xxxxxxxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) a v xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,17x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) má x České republice xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace udělená Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxx neprodleně informovat xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za následek xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx přípravky7b) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x) X xxxxxxxxxxxx odůvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x která xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se jmenováním xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6); se jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jmenovaní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděného jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx úkoly. Pokud xx xxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx člena xxxxxx, uzavřít s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx správní rady xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx,7x) xx xxx xxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obdobné činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto xxxxx poruší ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x zahájení xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
17x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
32. §28 xx 31 xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx č. 18x) xxxxx:
"§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxxx x součinnosti x xxx.
(2) Xxxxxxxx dovoz xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxxx xxxxx, x tohoto xxxxx xx distribuován v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx shodné xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx vzhledem,
d) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "referenční xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx byly ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx používán xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,
c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, xxxx xx zamýšlena x xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx referenční přípravek xxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) případné rozdíly xxxx referenčním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem,
f) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxx svým xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx toho, xx xxxxxxx neovlivní terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx významných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Další xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, řízení se xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx prodlužuje xx 90 dnů. Žádost x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přidělí xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx je povinen
a) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx uvádění na xxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v členském xxxxx, xxxxx je xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx došlo xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx těchto výrobců xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx vydaného povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx žádost xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 let, x to i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno. Neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rozhodne x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx registrační xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx povolení xxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx správní xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Skutečnost, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx souhlasem žadatele x registraci.
(2) Údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx lze zveřejnit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.18a)
§31
Povolování výjimek x registrace x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx výjimečně povolit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx povolena, xxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx ni xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18b) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.
18x) Xxxxxxxxx §17 x násl. obchodního xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx poznámka pod xxxxx č. 18a) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18b), a xx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxx pod xxxxx.
33. Xx §31 xx xxxxxx nový §31x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§31x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřeby umožnit xxxxxxx, distribuci a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx se připustí, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x podmínkám xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho průběh x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx (§54 a 55) x rozsahu jejich xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx vyhláška.".
34. §32 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) x 18d) xxx:
"§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,18x),18x) postupuje xx xxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;18x) xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x po ukončení xxxxx působení ve Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve vztahu x informacím, které xx v rámci xxx xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění,18c) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
18x) Nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x definice pojmů "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.".
35. §33 xx 38 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19c) x 19x) xxxxx:
"§33
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, které xxxx xxx dodrženy při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx vyhotovují a xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxxx se vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx na neintervenční xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxx systematické testování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících v xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x jedné xxxx xxxx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta do xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) hodnoceným xxxxxxx přípravkem léková xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx změn xxxxxxx lékové formy xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx liší xx registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí tým xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx za xxxx xxx a x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx protokol, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
j) informovaným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. má xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. je učiněno xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, dopadech x rizicích klinického xxxxxxxxx,
4. je příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;
text xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ochranu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x k získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx, zařízení, záznamů, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kontrola xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx v zařízení xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontrole podrobit.
§34
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.19x)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný přínos xxx xxxxxxxx hodnocení, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ženách,
c) osobách xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx subjekty hodnocení x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch pro xxxxxx odůvodňují rizika, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx subjekt není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx hodnocení i xxxxxxxxx, za nichž xx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxx o xxxx osobě podle xxxxxxxxxx právního předpisu,19c)
d) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu musí xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx byla způsobena xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx uzavření takového xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx oprávněné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.19b)
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx k xxx musí xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, od xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z rodičů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jej kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
e) dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx je takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, jímž xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění a xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,
h) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx osobách xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; souhlas xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx platný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní názor x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického hodnocení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kompenzací stanoví xxxxxxxx,
x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx xxxxx jej xxxx invalidním,
f) se xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxx. g) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx zkušenost s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) lze důvodně xxxxxxxxxxxx, že podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést, xxxxx xx prokáže, xx xxxx osoby xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx udělit souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud tento xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x danému xxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxxx vyjádření k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx může etická xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx získá souhlas xxxxxxxx hodnocení, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx převažují nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx. Etická komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx pouze xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
a) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi,
b) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx v etické xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členství x xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx zveřejnění pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx předchozím souhlasu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv určena Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x změny adresy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(4) Xx klinickému xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zájem xx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxx xx rovněž xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx o zachování xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se svou xxxxxxxx pro etickou xxxxxx.
(5) Etická komise xx vyžádání xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího x spolupracovníků,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx případ smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,
i) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx xxxxx, xxx xx posuzována žádost xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Prodloužení lhůty xxxxxxx x odstavci 8 x x §36 odst. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx.
(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému vydala xxxxxxxxx stanovisko, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx xx za xx, že xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. X případě zániku xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx převzala.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx jen jedné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zpráv x stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnosti xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx stanovisko má xxxxxxxx xxx celé xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 15 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko x §35 xxxx. 6 písm. x) x f) a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x nimž etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxx v §35 xxxx. 6 písm. x) x x) x xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx se prodlužuje xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v České xxxxxxxxx formuluje Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které mají xxx předkládány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
a) k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena, pak xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, v xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je podmínkou xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx této xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv vydal xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 dnů x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 xxx. Xxxxx xxx posouzení žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(3) Pokud Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x zamítnutí, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, které xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx využít po xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx a obsahu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx, případně xxxxx xx změna xxxxxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx komisi či xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
b) etická xxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx; své xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx x poskytne xx neprodleně všem xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, xx své xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 7 xxx. X xxxxxxx, že etická xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x dodatku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě,
c) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavateli xx lhůtě 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku protokolu xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat a xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně informuje x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x příslušné xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx do 90 dnů od xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení ukončeno. Xxxxx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §38x xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, kterou mají xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezených pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se předmětného xxxxxxxxxx hodnocení.
(9) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx informuje x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušnou xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
19x) Například zákon x. 101/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".
Poznámka xxx čarou č. 19x) xx zrušuje, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.
36. Za §38 se vkládají xxxx §38x x 38x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§41x xxxx. 4).
(2) Xx obalech hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx či místech xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi.
(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těch příhod, xxxxx protokol či xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx; následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx byly xxxx xxxxxxx do dalších 8 xxx.
(7) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx jemu oznámená xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x xxxxx jemu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komisi každých 12 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v daném xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxx byl xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx pokyny xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx5x) xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx jejich xxxxxx. Xx-xx zadavatelem zkoušející, xxxxxxxxxxxx zařízení, vysoká xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
37. §41 xxxxxx nadpisu xxx:
"§41
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků i xxxxx dovážející léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 3 x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxx balení xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
38. Xx §41 xx xxxxxxxx xxxx §41x až 41x, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21a) xx 21c) znějí:
"§41a
Povolování xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení k xxxxxx se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx místo, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
1. vyráběny,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) doloží, xx xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, technické vybavení x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) x x),
x) doloží, xx xx zajištěny xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx §41x x 41d.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x žádosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §41x xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx.
(6) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx, míst výroby x xxxxxxx výroby, xxxxxx osob, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrola.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá x xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx jejího doručení. X případě, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx týkající se xxxxx uvedených x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván k xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx přerušuje. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění žádosti xxxx příslušnému ústavu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 dnů, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx o jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx uvedených v §56.
§41x
Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41x x xx odpovědná xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41x; xx-xx držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky stanovené x §41x, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx hodnotí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx a xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; o každé xxxxxx, která může xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav,
e) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o změnu xxxxxxxx x výrobě x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41x odst. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontroly; xxxxxxxx xxxxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx neočekávaně xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovená vyhláškou x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, xxxxxxxx, xxx podle stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznamují Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
n) x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx požadavky zvláštního xxxxxxxx předpisu.5a)
§41c
Odborné předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) farmacie - xxxxxxxx obor xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxxxxx lékařství,
d) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být i xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx délce xxx x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Společenstvích xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx,21x) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx příslušným státem xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) organická xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,
x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
g) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx technologie,
k) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §41x.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být zkrácena x xxxxx rok, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x o 18 měsíců, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx pro oblast xxxxxx, pak taková xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx vyvážející xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx průběžně aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxx propouštění xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx21x) a neprodleně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x že, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx nahrazena xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx §41x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o osoby xxxxxxxxxxx činnost v Xxxxx republice, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41x xxxx. x), x), x), x) x x) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx transfúzních přípravků x surovin pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x dodatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xx o xxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx služby
a) xx xxxxxxxxx odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem u xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) specializace x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxxx, nebo 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x 2xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx za xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vyroben x kontrolován v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx odebírajícího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx; xxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx. Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratoří se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx povolení a xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41x s xxxxxxxx xxxxxx x), d), x), g), x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx laboratoř xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 a 7.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx přípravků x ní xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa elektronické xxxxx) oznamuje výrobce xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny používané xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x dané lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx k řešení xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx na xxxxx akreditovaném pracovišti.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 nebo 5 xxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podává oznámení x zahájení výroby Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41x xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nákazami a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx stádě x v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx antigeny, ze xxxxxxx je autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx používat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x kterých xxx rozhodl x xxxxxxx na veterinární xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5c) xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx byly uchovávány xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen hlásit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
to xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx ze závady x jakosti nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx prokazatelně ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, hlásit držiteli xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
b) xxxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Medikovaná xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jednom výrobním xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41x) x xxxxxxxxx xx dovoz medikovaných xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx krmiva xxx být dovážena xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41x xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx x xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výroba xxxx xxxxxxxx") u xxxx, xxxxx xxxxxx sídlo xxxx trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx, xx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx příslušným úřadem x xx xx xxxxxxxxxx kontrolováno.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx třetí xxxx, xx místo výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem a xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je v xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspektorům Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx krmiva vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx
x) medikované krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném podle §41x odst. 1 xx 8,
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,21x)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci a xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látkami21c) xxxx krmivy,21c)
2. medikované xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti,
3. xxxxxx, které je xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - studijní xxxx veterinární xxxxxxxxx, x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,
b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx
x) xx to, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xx xx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,
b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41x xxxx. 20,
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx pocházejících ze xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky kontrolována x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5x) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění předpisu xxx medikovaná krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v souladu x odstavcem 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx jedné polovině xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxx, nebo x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx se xx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx použít více xxx xxxxx medikovaný xxxxxx, že mezi xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx předepsat medikované xxxxxx pouze x xxxxxxx množství, xxxxx xx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx situace x léčených xxxxxx; xxxxx podávání medikovaného xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Dále xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou; xxxx xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx
x) xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx otevření zůstávají xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva dodávají xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx členských států Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx byla vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském státě, x která byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx5x),21x) a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Osoba, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx medikované krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zašle do 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 17 x 18, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x xxxxxx.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.5x)
21x) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 147/2001 Sb.
21b) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
21x) Zákon č. 91/1996 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
39. §42 včetně nadpisu xxx:
"§42
Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány mohou xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx vydávat xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, x tito xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31x) x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5x xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§48 odst. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci uděleného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx x další xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx skladů. Pokud xxxxxx distributor x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady k xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, pak xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech míst, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí povolení xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx k výrobě.
(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Xxxxx xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xx, xx podmínky povolení x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx držitelem plněny, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Pokud xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
40. Xx §42 se vkládají xxxx §42a, 42b x 42x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 21d) x 21x) xxxxx:
"§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími právními xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované osoby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41x xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x změnu povolení x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx bylo povolení xxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx nebo zruší, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze od xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dovážené léčivé xxxxxxxxx; tímto ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. osobám, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat či xxxxxxxx léčivé přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,17b)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
d) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, ať xxx je stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx předat informace x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx a na xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vydávané x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
h) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx zveřejnění.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx vydávat či xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx sledování cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx nebo psychotropní xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků pocházejících x krve,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx x xxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. výrobcem, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx surovin;
osobám xxxxxxxx x bodech 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx přidělených xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
c) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx látky x xxxxx, ať xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxx výrobcem; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým odběratelům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx či pomocnou xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx §41j x 41x.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.21x)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Dozor xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21x) Například xxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, zákon x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Xx., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 21x) xxx:
"§43
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odebírající xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný článek x Xxxxxx xxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) lékárna,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Bližší rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Lékárny, pracoviště x zařízení připravující xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 odpovědné xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx jsou povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V rámci xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Lékárna xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx farmacie xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) (xxxx jen "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx pověřený odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;15b) vedoucí xxxxxxxx může x xxxx své nepřítomnosti xxxxxxx svým zastupováním xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx dobu xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které připravují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství, základní xxxx vyšší xxxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti,12) 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze
a) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx distributorem oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) léčivé látky x xxxxxxx látky xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),11x),21x) a ustanovení §18 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením, xxxxxxx xxxxxx uchovávání x xxxxxxxx.
21x) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.".
42. V §48 xxxxxxxx 2 xx 6 xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti xxxx xxxxxxxxxxx farmaceutičtí xxxxxxxxx x lékárnách, x xx xxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23) x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravená [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, a to xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxx ohrožena xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odebírají xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárny; x xxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxxx podmínky odběru x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nesmí, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x lůžková xxxxxxxxxxxx zařízení musí xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
43. V §48 xxxx. 7 xx xxxxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxxx "2".
44. Xxxxxx §49 zní: "Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx".
45. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §48 odst. 2 vydá lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaji rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.".
46. V §49 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, než které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití tohoto xxxxxxxx přípravku.".
47. X §49 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) xx xxxx 5 let,
c) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž kód xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikačního xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.".
48. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX PÁTÁ
FARMAKOVIGILANCE
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci hlásili Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, popřípadě farmaceut xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx podezření ze xxxxxxxxx či neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxx zneužit.
(3) Xx xxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx informace vyhodnocuje, x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx či zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx zpráv xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§52b
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxx přípravkem vyskytly, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hlásit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx informován zdravotnickými xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xx xxxxxxx x došlo x xxx v České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel rozhodnutí x registraci zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx x x kterých xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx neprodleně xxxxxxx podle pokynů Xxxxxx x agentury xxx, xxx byla xxxxxxxx agentuře a xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx na vyžádání xxxx pravidelně, x xx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potom xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání (§27 xxxx. 6, 8 nebo 9), xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx, xxx xxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, x xx nejpozději xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxx zprávy.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zprávy.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajišťuje převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny o xxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v souladu x mezinárodně uznanými xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx xxxxx ústav xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Kromě xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x vlastního xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom agenturu, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxx odborná x xxxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x případě, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) nedostatečné účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Informace podle xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x souladu x pravidly x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě zajištěny xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě xx xxxxx
1. Xxxxx republiky,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52f odst. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f odst. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství,
d) xxxxx x bezodkladné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x poskytnutí dalších xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx přínosů x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 zůstává xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§52f
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy nejpozději xx 15 xxx, xxxxxxx případy výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x pokynem, xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen hlásit xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů Společenství, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla hlášena xx formátu x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) bezodkladně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu,
b) x xxxxxxxxxxxx časových intervalech xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 roků, v xxxxxxxx xxxxxx žádosti x první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. po prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prodloužení registrace;
periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx spojených x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx x změnu intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §26x xxxx. 2.
§52g
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, kdy xx tento xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx účinku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv řídí xxxxxx orgánů Společenství.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uložit držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx požádal x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx charakter informací xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní den xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy.".
49. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 26x), 27), 28), 29), 31), 31a), 31b) x 34) xxx:
"XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx.26x)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxxxx podobě) xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx povinny obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Zároveň Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx obdobným způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(2) Xx základě žádosti xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad o xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx názorových rozdílů x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dohody, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; současně xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx podle odstavců 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx,27) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři oprávněni xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx právního předpisu,27)
a) xxxxxxxx kontroly všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), jakož x xxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x činnostem xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající vztah x předmětu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx ke kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx xxxxxxx28) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x kontrolované osoby, xxxx bylo xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti,28a)
g) jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx e), x) x g) xxx xxxx x případě, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, na které xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,29) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 2.
(4) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.30)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), f) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x předá xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kontroly, xxxx proti xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx státní správu (§6). Písemné vyhotovení xxxxxxxxxx o námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx její xxxxxx, x to x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.31)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x propouštění xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx před xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41x xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve veřejných xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi xxxxxx xxx určitého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx derivátů,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou šarži xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ústav využije xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx xx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Příslušný xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se vztahuje x případě xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx osobu zajišťující xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx výdeje, xxxxxxxxx, výroby xxxx xxxxxx xx třetích xxxx, stažení x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ním xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxx xxx xxxx použití xx registrovaných podmínek xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení x v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx podle §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny v xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. d) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po zjednání xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, jestliže
a) se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému,
d) nebyly xxxxxxxxx kontroly konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x povolení x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx neplní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a odst. 2. Odvolání proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41x xxxx. 3 xx 5, §41b, §41x odst. 1 xx 4, §41x xxxx. 12 x §55 odst. 1.
(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
x) xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx či zániku xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx x nesouladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,31x)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 a 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx být xxxxxxx x důvodů xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; v xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který nejméně xx 2xxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uváděn xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx terapeuticky xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(12) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx používání takové xxxxx a pozastavení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx do oběhu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové látky.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, který
a) poruší xxx xxxxxxxxx x xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušném povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx do oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x nichž xxx xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 2],
f) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) neoznámí příslušnému xxxxxx výskyt xxxxxx x jakosti xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41x xxxx. 3 xxxx §41x odst. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxx §41x xxxx. 4 nebo §42a xxxx. 2),
k) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx uložit xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) zahájí nebo xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o přípravu xxxxxxxx přípravků, xxxx xx tuto skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 8),
e) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) připustí, xxx xxxxxx přípravek vydala xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xx xxxx xxxxx xxx xx výrobce, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxx (§48 odst. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. c)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx to xxxx umožněno rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
d) xxxxxxxx x prodeje závadné xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tak rozhodl Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. g)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) x b) xxx xxxxxx pokutu xx 500 000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx e) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(6) Xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení k xxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx služby kvalifikované xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx předpoklady [§41x xxxx. x) xxxx g)],
c) nezajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkami xxxxxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) provede xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x písm. h) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze třetí xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41x písm. x)],
x) xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x předpisem ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx (§41x xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
i) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobě než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41x odst. 9),
x) xxxxxx medikované xxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 nebo 9 xxxx §41x xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x odst. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xx povolení xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx xxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41x xxxx. 1, 2 xxxx §41x xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41x xxxx. 3 xxxx. b)],
d) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x) xxxx §41x xxxx. 3 xxxx. a)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx uložit pokutu xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 5 xxxx §41x xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41x odst. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(10) Kontrolní laboratoři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), f), x) xx k) xxxx §41f xxxx. 3], lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované přípravky, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) provede změnu xxxxxx údajům předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xx následně, xxxx xx k tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42x xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42x odst. 1 písm. x)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z oběhu xxxx nestáhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. g) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx osobou [§42x xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx medikované xxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx neposkytne údaje xxx zajištění xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx správní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) nezajistí stejné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
d) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveným xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. g)],
h) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ústavu [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x b) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. b)],
b) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx ve shodě x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x všech nových xxxxxxxxxxx, které by xxxxx vyžadovat xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxx neprovede xx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy a x omezení nepříznivého xxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či neposkytuje xxxxxxxxx součinnost [§26 xxxx. 9 xxxx. x) až x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26x odst. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52x xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52x xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx záznamy x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx x neplní xxx xxxxxxxxxx povinnosti (§52x xxxx. 1 xx 7 nebo 9 xxxx §52f xxxx. 1 až 4),
x) xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (§33 xxxx. 2 xxxx §39 xxxx. 12),
x) nezajistí, xxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx pro zkoušejícího x zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na zdraví x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx to xxxxx zákon xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§34),
d) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx x opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
e) xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx změně xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím, xxxxxxxx-xx xx nová skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
a) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 xx 3 xxxx §5x odst. 7 xxxx 8 xxxx §41x xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5x xxxx. 8),
x) vystaví xxxxxxx pro medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx množství nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 až 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,5c) xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5x xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 9),
x) souběžně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vyjádřil příslušným xxxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv (§39 xxxx. 6),
x) vyrobí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41x xxxx. 1),
x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má k xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41x xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (§41x xxxx. 2 xxxx 4),
x) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx xxxx uchovávána xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41x odst. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42x odst. 1),
o) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx k zacházení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče záznamy xxxxxxxxxxx způsobem xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let (§5x odst. 6),
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx vyrábí, dováží, xxxxxx, nakupuje, prodává, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 (§42x xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx v §42x xxxx. 1 po xxxx 3 xxx (§42x odst. 4),
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxxxxxx (§5a odst. 4 nebo §48 xxxx. 2),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Kč.
§59
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx, která poruší xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §58 xxxx. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.32)
(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx svých xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx x protiprávnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx pokuty, 2 xxxx. Právo pokutu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx správní xxx.34)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 a 58 xxxx xx přestupek xxxxx §59 pokuta, x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu31b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 231/2001 Xx., x provozování rozhlasového x televizního xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb.
27) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
29) §14 zákona x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Sb.
31) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
31x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx 2001/82/ES.
31x) Xxxxx č. 97/1974 Xx., o archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
34) Xxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
50. §62 x 63 xx xxxxxxx.
51. X §65 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 33a) zní:
"(1) Xxx-xx o
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, distribuci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, povinna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovuje xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx předem; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §5 zákona x. 526/1990 Xx.".
52. V §65 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 33x) xx 33x) xxx:
"(3) Xxxxxx vynaložené Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a x xxxxxxxxxxx x těmito xxxxx se xxxxxxxxxx33x) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobou, xx xxxxx žádost xx příslušný xxxxxxx xxxx provedl xxxx xx xx provést. Xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.33c) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx jako x příjmy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx vedeny xx zvláštním xxxx, xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx ústavů x jejich zůstatky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33x) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., ve xxxxx zákona č. 187/2001 Xx.
33x) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
33x) Xxxxx x. 320/2001 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. §66 xxxxxx nadpisu xxx:
"§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx,34) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x), §11 xxxx. a) x §31,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §27 odst. 2,
d) xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31x,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
54. X §75 xxxx. 2 písmeno a) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správnou distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx,".
55. X §75 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise" x xx slova "xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odměn x xxxxxxxxxx,".
56. V §75 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, vydávání povolení xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx a navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
57. X §75 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x úpravy léčivých xxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
58. X §75 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx souvisejícího předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.".
ČÁST XXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XX
1. Xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci osoba, xxxxx nemá bydliště xxxx xxxx usazena1) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26x xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxx zahajujících xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx 31.12.2003. U xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx období 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcům xxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a zařadí xx xx xxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx do 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx v souladu x §41x odst. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) distributorům léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx správní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ke změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41x odst. 1 xxxx. b) (xxxxx místa výroby) xx správní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxxxxx k vyhlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxx xxxxx xx zmocňuje, xxx xx Xxxxxx xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxx správních xxxxxxxx, xxxxxxx x příloze x xxxxxx č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 85/1994 Sb., xxxxxx x. 273/1994 Xx., zákona x. 36/1995 Xx., xxxxxx x. 301/1995 Xx., xxxxxx x. 305/1997 Xx., xxxxxx č. 149/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 63/1999 Sb., zákona x. 166/1999 Sb., xxxxxx č. 167/1999 Xx., xxxxxx č. 326/1999 Sb., xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 357/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Sb., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 46/2000 Xx., xxxxxx x. 62/2000 Xx., xxxxxx x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 133/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 154/2000 Xx., xxxxxx č. 156/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 227/2000 Xx., xxxxxx x. 241/2000 Xx., zákona x. 242/2000 Sb., xxxxxx x. 307/2000, xxxxxx x. 365/2000 Xx., xxxxxx x. 140/2001 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx č. 107/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 146/2002 Xx., xxxxxx x. 149/2002 Xx., zákona x. 173/2002 Xx., xxxxxx č. 308/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx., xx xxxx takto:
Položky 128 xx 131 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 11a) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2. Podá-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x Xxxxx republice x x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2004, xxxxxxx x xxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx státech Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx jedinou.
3. Xxxxxxxx xxxxx písmen x), x) nebo x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,11a) x to po xxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx 129
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2 000,-
- x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatického přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx vybere xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 130
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x povolení xx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 2 000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx 2 000,-
Poznámka:
Správní orgán xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 131
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Kč 2&xxxx;000,-
- o xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx poplatky xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11x) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.".
XXXX XXXX
XXXXXXXX
Čl. X
(1) Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx čl. I
x) xxxx
1. 8, xxxxx xxx o §5x xxxx. 9,
2. 11, xxxxx xxx x §13,
3. 28, pokud xxx o §25 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 38, xxxxx jde x §41x odst. 7,
xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2003,
x) xxxx
1. 7, pokud xxx o §3 xxxx. 6,
2. 9, pokud xxx x §7 xxxx. x) a x),
3. 11, xxxxx xxx o §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 písm. x) a §12 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 26, xxxxx xxx o §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 písm. x) x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx druhou,
5. 28, xxxxx xxx x §25 odst. 3 až 5, §25 odst. 10, §26 xxxx. 4 x §26 xxxx. 15 xxxx. b),
6. 29, xxxxx xxx x §26x xxxx. 4 xxxx. x) x §26x xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx xxx x §27x,
9. 32, xxxxx xxx x §28 a §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx jde x §36 xxxx. 5 x §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx jde x §38x xxxx. 1 x 4 x §38x odst. 5 a 11,
13. 37, pokud xxx x §41 xxxx. 3,
14. 38, xxxxx xxx x §41x odst. 2 písm. x) xxx 2, §41x xxxx. i) x x), §41x xxxx. 2 a 3, §41x odst. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41i xxxx. 5 a 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 písm. x) x §41x xxxx. 14 xx 19,
15. 39, xxxxx xxx x §42 odst. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x) x §42 xxxx. 7 xx 10,
16. 40, pokud xxx x §42x odst. 1 písm. x),
17. 48, pokud xxx x §52x xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52x xxxx. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5 x §52x odst. 1, 3, 5 x 7,
18. 49, xxxxx jde x §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11,
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost.
(2) Ustanovení čl. I xxxx
x) 26, xxxxx jde x §24 xxxx. 3,
x) 28, xxxxx xxx o §25 xxxx. 6 x §26 xxxx. 10,
x) 31, xxxxx xxx x §27a,
x) 35, xxxxx xxx o §34 xxxx. 3 xxxx. x) x §38 xxxx. 2,
e) 36, pokud xxx x §38a odst. 5,
x) 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x) x §41x odst. 20,
x) 48, xxxxx xxx o §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 písm. x) xxx 1 x §52x xxxx. 3,
x) 49, xxxxx xxx x §56 odst. 10,
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. r.
Xxxxx v. x.
Xxxxxx v. x.
1) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 129/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.6.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.11.2003 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 129/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.