Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxx bližší požadavky xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně materiálů x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx tyto požadavky x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx příslušný provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr dárců xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož xxxxx x jejich použití x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx vyhlášky.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti prováděných x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk x požadavky xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx distribuci tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx poskytovány na xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo po xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku tkání x xxxxx, pokud xxxxx souviset s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx opatření xx xxxxxx všech dotčených xxxxx x buněk, x xx x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx štítku tkání x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

c) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 písm. c), x to i x případě, xx xxx o závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx zjistí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx vzory oznámení x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) v xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, a xx x bodu 1 vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx vzory zprávy x posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x to x xxxx 1 vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx záměna spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V tkáňovém xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

3. datum odběru,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxx xxx nebo xxxx xxxx tkání a xxxxx, x autologní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x darování xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. xxx xxxxx x buněk xxxx xxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx vhodné,

4. xxxxx xxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, zejména x xxxxxxxxx, propuštění xxx xxxxxxx,

7. popis x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx zpracování, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx opatřilo xxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k použití,

d) xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. datum xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxx x buněk z xxxxxxx x

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití,

c) xxx xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) jednotný evropský xxx.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace podle §5 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx x buněk xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x identifikační označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. číslo xxxxxx, kde je xx použitelné,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) zákona. Identifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x o zacházení x nimi xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x vlastnostech xxxxx x buněk x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky předané xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; uvádějí se xxxxxxx počty dárců x odběrů xxxxxxxx xxx žijící dárce x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx alogenní použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx nebo do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx nebyly vráceny,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu vyřazení,

c) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxx,

x) počet závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x České republice,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Údaje x odstavci 1 xxxx. x), b), x) x e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 zákona, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační označení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, jméno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx a) x xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, odběrového xxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx údaje a xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx je stanoven x příloze č. 12 k xxxx vyhlášce.

§12c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, strukturu odpovědností x ohlašovacích povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojených do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), a písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx alespoň poradenství xxxxxx, xxxx dohlíží xx lékařské činnosti, xxxx xx výběr xxxxx, přezkoumání klinických xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x minimalizují rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik spojených x postupy, prostředím x xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx osob. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušné specifikace xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, které xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x úkoly, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx navrhují x udržují xxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "kritické"), validují xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně udržují x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vady x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelných mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx sledovatelný etalon, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u kritického xxxxxxxx provádějí pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V písemných xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, x xxxxxxx s pokyny xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se specifikací. Xx ověření xxxxx xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti, xxxxx x nich mají xxx xxxxxxxxx a, xxx to xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provozovny začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x přesně stanovenou xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové kontaminace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx prostředí, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu rovnocenná xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Navazující prostředí xxxxxx je zvoleno xxx, xxx bylo xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx čistotu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v podbodu 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx bakteriální nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovaný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 písm. a), x), c) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxx příjemce. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x písemné xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx definují podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných vlastností xxxxx a xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, vlhkost, kvality xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x odlišují xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx těch, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxx i x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx jasně vymezenou x efektivní xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx použití konkrétního xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx, školící a xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, základní xxxxxxxx o místu x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x specifikace kritických xxxxxxxxx x produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx typ xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje důležité xxx zajištění xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx x

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx se liší xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx těla xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení xxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x kvalitativních xxxxx x složkách x balení; xxxxx x vlastnostech a xxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritických materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx podle podbodu 5.6., xxxx xxxxxxx x jak je xxxxxxxx, xx xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy tkání x xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například po xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde to xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx z údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) až x), x kterých xx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uváděné nejen xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx za xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx xxxxxxxx údaje x vzhledu, balení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx x xxxxxx použití, o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx x x prováděných kontrolách. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx vždy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx kritickou činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré záznamy, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx uchovají xxx, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx není dotčeno xxxxxxxxxx §3 odst. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xx vyškolené x způsobilé a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x činnosti, xxxxx xx kontrola xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x požadavky xxxxxx x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx a buňkách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Všechny xxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx výrazů, kterým xx možno snadno xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poučení a xxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, důsledcích a xxxxxx riziku odběru, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x právu dárce xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx a identifikace xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x kým xxx xxxxx spolehlivě identifikován, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx xxxxxxx klást xxxxxx a xxxxxxx xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem zdravotnický xxxxxxxxx uvedený ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx o chování xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx osobou, která xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce a x žijícího xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx být xxxx x xxxx dostačující xxx vyloučení dárce xxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx tkání x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx xxxxx k xxxx oprávněné a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx x těla xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru, x xxxxx vede nebo xx xxxxx xxxx x poškození žijícího xxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk, xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitní a xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost speciálním xxxxxxxxxx, x to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx pro to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, může xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X každém xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx blízké,

f) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx odchylek x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx o xxx, zda tělo xxxx nebo nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx za xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce datum x čas úmrtí xxxxxxx x listu x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X případě, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x tom, xx sperma xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx balí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxxxx a xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x buněk.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxx k xxxxxxxxx záznam x xxxx x místu xxxxxx vzorku.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x balení xxxxx x buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxx

x) datum xxxxxx a také xxx, xxx xx xx možné,

b) výstražné xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx spojen x xxxxxxxxx obalem xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx zásilka přepravuje, x xx alespoň xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, pro xxxxx xx zásilka určena, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx známo, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ POUŽITÍ", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx pro xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx vhodného xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné prohlídky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx řádně neodůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxx xxxxxxxx není splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx děložního čípku x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí způsobených xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc nebo xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx demence nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx hypofýzy, například xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx transplantován štěp xxxxxx xxxxxxx, skléry x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, a to x případě xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx mozková,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx není x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo parazitární xxxxxxx xxxx významné xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx laboratorní důkaz xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x infekce xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") typu I x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, která xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, existuje-li riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx a další xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 12 hodin x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx snížena.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 měsíců x došlo x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx nedošlo k xxxxxx kojení takovou xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, že odebrané xxxxx x buňky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo jakýkoli x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx riziko kontaminace x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx požadoval, je x nálezu informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx kritéria xxxx s ohledem xx požadavky xxxxxx, xxxxx provádí transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx proces xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx o xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx pro matku, xxx xxx dítě.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců pupečníkové xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx může ohrozit xxxxx xxxx jakost xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxx x přenosu dědičných xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx dárců s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx minimálně vyšetření xxxxxx od dárce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

b) XXX metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I se xxxxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x nich xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, jejichž xxxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x xxxxxxxxx rizika, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx provádí nespecifické xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx charakteristikách darované xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx XXX, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx pouze takový xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx účel použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní xxxxxx x v xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, nemusí xxx vyšetření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve xx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x xxxxxxx odběru xxxxxx krve před xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx krystaloidů během xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxx se xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro takové xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx těsně xxxx smrtí nebo, xxxxx xx není xxxxx, co nejdříve xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx 7 xxx po odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně a xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření, xxxx xxx vzorek xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x buněk x xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako x xxxx. a), xxxxxxx xx ustanovení podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIV, HBV x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X případě odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem kmenových xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xx xxxxxxx vyšetření xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxx dárců

1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx přímo použité

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x reprodukční buňky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx bezpečnost xxxxxxxx x dítěte nebo xxxx, které se xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx spermatu, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx křížové kontaminace x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxx vyloučeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x uplatňuje systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 a 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx k dispozici, xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxx, xx xx zdrojem xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX X xx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx dárců pocházejí x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx biologických znaků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx expozice, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx D systému XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx darování xxx xxxx partnery

Stanoví se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a vajíček xxx xxxxxxxx jiné xxx xx uvedeno x bodech 1 x 2. Dokumentuje xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx věku, který xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxxx zdravotního xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce zahrnuje xxxxxxx, které xxxx xxxxxx a mohou xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo představovat

a) xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx riziko pohlavně xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x chováním dárce xxxx vystavením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx psychotických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx, jako xx například superovulace, xxxxxx sedativ, xxxxxx xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx darování.

3.2. Xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x syfilis xx xxxxxxx séra xxxx plazmy v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx spermatu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx technikou amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx příjemkyně, xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech darovaných xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx x rodině. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx riziku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Laboratorní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. této xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx další xxxxxx xxxxxx odebírají nejpozději 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx oocytů, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HlV, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření na xxxx xxxx se xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání a xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx x xxxxx x jejich stažení x distribuce x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx a xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx umístěny x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a buněk xxxxxxx a zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx a specifikace, xxxxx kterých je xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x výjimkou údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k odběru xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx popsáno v příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx vyšetření x xxxxx informace, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pro který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, věk x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x jde-li o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxx,

x) místo, kde xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xx předání xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. písm. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se validují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx klinicky neúčinnými xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx zpětném hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx prováděn x xxxx xxxxxxxxxx osobami x prostředí x x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Všechny postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 této vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx volí xxx, aby se xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx doba skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx propuštěny xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x buněk xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo možno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx propuštěním xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx nebo x němu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx nutné, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohledat, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx-xx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx zajistil, xx xxxx tkáně x xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost kontejneru x xxxxx se xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx určující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx dodání přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx zařízení se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx a xxxxx x oběhu x xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí se xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx do skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ tkání x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód přípravku x xxx xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx použití" a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx,

x) jednotný xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x písmenech x), x) a x) nemůže být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nebudou xx xxxx odděleny. Pokud xxxxxxx všech xxxxx xxxxx písm. a) xx g) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx na xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxx jednoznačně identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení se xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměry xxxxx x buněk,

b) morfologické x funkční xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx primárního obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx, který xxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxx vyvážející xxxx, xxxxx xx liší xx xxxx odběru.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx kontejner dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jména, xxxxxxxx x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky a xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, kde to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměr tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru x uchování xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola provedená xx xxxxxxx vzorku xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se takové xxxxxx xx dárců x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx použitelnosti uchovávaného xxxxxx xxx účel xxxx vyšetření xx xxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

2. Xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx události

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho změn

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx obdobný údaj,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xx x jde-li o xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx pro léčbu xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx činnosti, která xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx také xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také xxxxxx xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx činnost, která xx být prováděna,

c) xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx xx výše xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doložení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, který xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, kde xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny na xxxxxxx smlouvy, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx zevní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx a dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx postupy xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk včetně xxxxxxx zajišťovaných smluvně; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x podmínkách x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx jejich návaznost xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, sledovaných xxxxxxxxx průběhu a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) seznam xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx vyhlášky, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. použitých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx, které xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx použití a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxx x xxxxxxx šarže, xxx xx xx použitelné,

h) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), x), h), x) x j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke shodnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx uvést. Xxx vypracování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx nahrazeny xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx v bodu 1 xxxx. x) x x), změny xxxxx xxxxxxxx a xxxxx uvedené v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x druhu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x x) x x xxxx 3 xxxx. x). V případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxx povolení jeho xxxxxxxx.

6. X žádosti x xxxxxxxx změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x které xx xxxxxx. Dále se xxxx předloží xxxxx xxxxxxx v bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx údaje, xxxxx se mají xxxxxx, včetně xxxxx, x kterou xx xxxxxx. Přiloží xx x novém znění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxx 3 xxxx. b) xx x), xxxxx xx změnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx se xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx osoba xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o povolení; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx distribuce,

c) typy xxxxx a buněk, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Žádost dále xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích osob x jejich hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, xxxxxx, kontrol, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů a xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx povinností, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, kterými xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována z xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x dokumentaci systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) měl odpovídající xxxxxxxx a rozuměl xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení používané xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx vhodným xxx xxxx určený xxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx zapojené osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně udržuje x souladu x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, při xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při instalaci xxxxxxxx a před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující opatření, xxx mají xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracují příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x základní xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx činnosti zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá podpis, xxxxxxx xx datum x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se tak, xxx k xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx od xxxx distribuce.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se postupy xxx řešení nesrovnalostí x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x vnitřními xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x dokumentují. Xxxxxxxxxxx xx také rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh opatření x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně vzorků xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Kontejner x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx do zaznamenaných xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx zvolí xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování teploty. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx léčebné použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště a xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx stažení xxxxx x buněk z xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu distribuce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX kód Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, měsíc, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx tkání x xxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx použití jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kódem se xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sekvence xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx označujícího xxxxxxxx systém povolený Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx EUTC,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx konkrétnímu darování xxxxx x buněk, xx xxxxx formou 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x pořadí xxxxx, příjmení,

3. evidenční xxxxx odběru.

Pokud součet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxx potřebný xxxxx nul xx xxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedená x xxxxxxx b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního darování xxxxx a buněk x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x účinností od 24.6.2017

Příloha x. 11 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Rozsah a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx x podrobnosti x její xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

2. Kopie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, štítku xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxxxx xxxx včetně postupů xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x skladování dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx.

X. Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x zda bylo xxxxxxxx dobrovolné a xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

4. X každé činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxx xxxxx prostor, nejdůležitějšího xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního auditu xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha č. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx

XX - pověřený orgán (xxxx. Státní ústav xxx kontrolu xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES ze dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud jde x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.