Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Předmět úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dárce xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x dárce,

d) zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového zařízení x diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) reprodukčními buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx, odběrovém zařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxx jakosti se xxxxxxxx tyto požadavky x rozsahu, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x jejichž xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Následně xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx odpovídá povoleným xxxxxxxxx.

§4

Opatřování tkání x xxxxx

[X §7 odst. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro tato xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož dárce x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) a §5 xxxx. 3 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x těchto tkáních x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 této xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí reakce x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x žijících dárců, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx použití tkání x buněk při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo po xxx neprodleně oznámeny xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x to x xxxx, xxxxx již xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne xxxxx xxxx x návaznosti xx opatřování x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně oznámena xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxxx, která xx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

c) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx zjistí x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx oznámení x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) v xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx x bodu 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x xxxxx X xxxxxxx vzory zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné číslo xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx nebo více xxxx xxxxx x xxxxx, x autologní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x darování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. typ xxxxx x xxxxx xxxx xxx tkáňového x buněčného přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx to xx vhodné,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, propuštění xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx distribuce xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx a

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dodalo xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 zákona]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx přiděleno

a) darování xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. identifikační xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xx zvolí podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o zacházení x nimi xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x vlastnostech xxxxx a xxxxx x záznamů pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mužem x ženou, xxxxx xxxxxxx prohlásí, že xxxxxxx xxxxxxxx podstoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití při xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dárců x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé dárce; xxx žijící dárce xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x počet xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx podle odstavce 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx xxxx do xxxxxx zdravotnických zařízení x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx použití x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx dárců x xxxxx odběrů těchto xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a b) x odstavci 3 xxxx. a) se xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x požadavkem na xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž se xxxxx xxxx obsah xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně používaný x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) název a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx a propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x jeho pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, jméno x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost o povolení xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 6 zákona)

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12a

Žádost o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, které xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx vyhlášce.

§12c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx dohlíží xx lékařské činnosti, xxxx xx výběr xxxxx, přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Smlouva xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx x buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx způsobilý pro xxxxx úkolů, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržují způsobem xxxxxxx xxx jejich xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a pro xxxxxxxx osoby, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, pravidelně kontrolují x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx poruchy nebo xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X souladu x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů, x xxxxxxx s pokyny xxxxxx xxxxxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx xx je xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x prostředí x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z různých xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx částic x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx x podbodu 4.3., xxxx přijatelné

a) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx tkání a xxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx provést požadovaný xxxxxx x prostředí xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x třídou xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), c) x x) xx prostředí xxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel x xxxxxx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx a hygienu x písemné xxxxxx xxx hygienu a xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx a buněk xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zaznamenávají, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, které xxxx již propuštěny, x těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo záměně x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x místech skladování xxxxx a buněk x xxxxxxxxx i x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx uvnitř zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx x postupy xxx kontrolovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pro jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx jak xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po distribuci x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx všechny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Pro xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní předpisy xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx také ke xxxxxxxxxxx vlastnostem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx specifická ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména specifikace xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx liší. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx o

a) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení přípravku; xxxx název xxxxxxxxx x xxxx balení, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dárce, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x kvalitativních xxxxx x složkách x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritických xxxxxxxxxxx x produktech, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., účel použití x xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxx zajištění tkání x xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxxxx postupů x následně xx xxxxxxxxxx, a také xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolách, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx daných podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx typ xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx důležité xxx xxxxxx, například x úpravě xxxxxx xxxxxx před podáním, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx typ tkání x buněk a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, produktu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx také xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x vzhledu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx splněna x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde xx xx třeba. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx se uvede xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx například dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx xx také xxxx xxxxx x xxxxxx získání.

5.7. Základní xxxxxxxx o místu xxxxxxx organizační, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx vždy xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx a xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx uchovají xxx, xxx k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z použití. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx změnám x záznamech. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se pověřují xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx to vyškolené x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx kontrola xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx alespoň xxxxxx za 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x opatření xx dokumentují.

6.2. Všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx x buňkách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx identifikují x oznámí osobám, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx opatření xx zahájí x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx jsou xxxx xxxxxxx pověřenou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, o účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a dopadech xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x závazku lékařského xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké dárci, xxxxx má udělit xxxxxxx k odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získán xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxx x xxx byl xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných informací xx použijí xxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx samy x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které je xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx dárce, není xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Podmínky x postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběr tkání x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro typ xxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx zemřelých xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí sterilních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních rukavic, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx x uvede xx xxxx, která xxxxxxxx xx smrti xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx vede xxxx xx mohla xxxx x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou validované xxxx je xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při odběru.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx darování xxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jak matky, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx dárce,

c) výsledek xxxxxxxxx vyšetření podle xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x odběru x xxxxxx x xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; podmínky a xxxxx prostředí kde xx uskutečnil odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, zda tělo xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uchování xx xxxxxx zahájeno a xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxx a xxxxxxx xxx odběru x přepravě xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxx.

5.4. Záznamy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace tkání x buněk a xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx skladují xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx určené x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx byl k xxxxxxxxx záznam o xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxx xx x době xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.

Pokud některé xxxxx podle písm. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Označování přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) identifikace xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, adresa, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) upozornění "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx například "NEZMRAZOVAT".

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx a xxxxx xx stanoví kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní nebo, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Přitom xx zohledňují podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení a xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě zemřelého xxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení výsledku xxxxx a příčiny xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx splněno jedno x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x kdy xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx darování xxxxxxx x výjimkou dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří brali xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx by mohla xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx nebo parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx a vybráni xxx darování oka, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx odhalit jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") typu I x XX x xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx potenciálního dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz jakýchkoli xxxxxx rizikových faktorů xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, cestování xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, která xxxx xxx přenesena xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx teplotě 4 °C, xxxx xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx v xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx snížena.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé dárce, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx HIV nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx matkám nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (dále jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX") xxxx XXXX, xxxx matkám s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců a xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, HCV xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx odebrané xxxxx x buňky xxxx být skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx xxxx, aby xxxx tkáně a xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou pro xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx autologní xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx klinických vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno nebo xxxxxxxx zdraví dárce xxxx xxxx o xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx pro xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou části X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x buněk xx doplní další xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx může ohrozit xxxxx xxxx jakost xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1.1. U xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u dárců, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, nebo x dárců, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Když xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vyšetření, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými poznatky. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx oční komory xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx odůvodněno a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použitý xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx krevní xxxxxx x x xxxxxxx xxxx mu byly xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodu hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx xxxxxx vzorku xxxx po xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, jsou-li použité xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx těsně xxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, odebírají se xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a buněk.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx xxxxx vzorku xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x případě, xx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaného vyšetření; xxxx-xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření, xxxx xxx xxxxxx xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také technikou xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx HIV, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x xxxxxxxxx krve xxxx třeba použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx přenosnou spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx určených k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

Jde-li o xxxxxxxxxx popřípadě skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x reprodukční xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, uplatňuje xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx příjemce x dítěte xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxx použít x xxxxxxx spermatu, které xx zpracovává xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx křížové kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, XXX nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxx u dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx například xxxx X xxxxxxx XxX, malárie, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx partnery.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery

Stanoví xx xxxxxxxx a hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x na xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce zahrnuje xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, riziko spojené x xxxxxxxx xxxxx xxxx vystavením xxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx rizika xxx xx samotné, xxxx xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx sedativ, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx vyšetření dárce xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx a požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X se xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anamnéze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Trypanosoma xxxxx.

3.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, a xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dědičných předpokladů, x xxxxxxx je xxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx zmírnění xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Laboratorní xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx o přímé xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce xx další krevní xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx odběru krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx darování xxx xxxx partnery v xxxx každého xxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxx oocytů, krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Sperma xxxxxxxx xxxxx xxx mezi xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx xx vzorek xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HlV, HBV x HCV, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, kterých xx xxxx inaktivace, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx viry xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx x buněk x xxxxxx stažení x distribuce x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx ověří, že xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 této xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx a buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx vyšetření nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx nebo skladuje.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx dárce, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx výběru, xxxxx xxxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx alergiím příjemce xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, které xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) a 1.5. písm. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx zařízením nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů zpracování, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně kriticky xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx volí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x buněk, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také sleduje xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Tkáňové xxxxxxxx xx pro xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo možno xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Záznamy se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx propuštěním xxxxx x buněk, byly xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace. Xx xxxxxxxx také, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx přiložené xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx schváleno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, xxx xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a aby xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vyšetření xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx je například xxxxxxx a časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x buněk xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx x xxxxx x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx a oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, které x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikovat dárce, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tohoto xxxxx a informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vrácenými tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx distribuci

5.1. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednotný xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x písmenech x), x) a x) xxxxxx být xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx. a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxx jednoznačně identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx rozměry xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx údaje, xxx to xx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx primárního xxxxx x pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění xx xxxxxxxxxx zbytků potenciálně xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší xx země xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, xxxxxxxx x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, jsou-li xxx použití přípravku xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "uchovávejte ve xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx charakterizující množství xxxx rozměr tkání x buněk, obsah xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx pro xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx před jejich xxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxx xxx postupu, pro xxxxx jsou určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx s xxxxxxx a buňkami x s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření dárce. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx ni

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx události

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x kontaktní xxxxx xx xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx laboratoře,

d) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx seznam postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, laboratorních xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx dopad na xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk,

e) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny; x xxxxxxx přípravku xx xxxxxx druhy xxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx přípravek xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako v xxxxxxx x); jde-li x činnost podle §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí také xxx činnost xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací listiny; xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění do xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxx, která xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 písm. b), §8 odst. 2 x §10 odst. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x doložení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. osobách zajišťujících xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx provozních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost x xx xxxxxxxxxxx cesty, xx které xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odpad, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx, x to

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx základní xxxxx x podmínkách x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípustných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx o xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x této vyhlášky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu a xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, diagnostických prostředků, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požívaných xxxxx odběru a xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x produktů, které xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx biologického původu, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx obalu pro xxxxx druh balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx použitelné,

h) xxxxxx a výsledky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx může představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx možné xxxxxx x xxxxxxx x), f), x), x) x j) x xxxxxxxx převzaté x odborné literatury, xx-xx doloženo, že xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx přikládají x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, pro který xx nelze xxxxx. Xxx vypracování xxxxxxx xx xxxxxxx vzor xxxxxxx stanovený pokynem Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx v bodu 1 písm. a) x x), změny xxxxx xxxxxxxx a xxxxx uvedené v xxxx 1 písm. x), změny xxxxx x druhu xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx. d) a x) x x xxxx 3 písm. x). V xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx označení tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x povolení změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x které xx xxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v bodu 1 a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podle x xxxx 3 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx se údaje, xxxxx se xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx je xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx podle xxxx 2 x bodu 3 xxxx. b) xx j), které xx xxxxxx souvisejí. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxxx začít xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, podle xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx distribuce,

c) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedení postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně jejich xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích x

8. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, a písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x zdroje pro xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Pro každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx poskytuje odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx x principům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx distribuci se xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx minimální riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x vady x xxxx zajištěno, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx vybavení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx kritického vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxx xxxxxxx v případě xxxxxxx nebo selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou prováděny xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x vyhlášky, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx před kontrolou xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx osoby, které xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx xxxxx čitelným x nesmazatelným způsobem, xxxxx být psané xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tak, xxx k xxx xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx po xxxx 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx pro xx xxxxxxxxx x způsobilé x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk. Kontejner x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx systémem kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx a buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Přepravní kontejner xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot před xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx léčebné xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxx x požadavkem xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx oznamují xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě opatřených xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Tvorba a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky na xxxx použití, struktura xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx přiděleno xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx x xxxxxx xxx, měsíc, xxx (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby použitelnosti, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx použití jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kódem xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sekvence xxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, x xx:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Eurocode, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk.

IV. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk, xx xxxxx formou 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx poslední xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx součet xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 nevyčerpá xxxxx 13 alfanumerických xxxxx, uvádí xx xx konci xxxxxxxx xxxxx nul xx xxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

x) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x písmenu b), xxxxx zaručují jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx přidělené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx jiná odpovědná xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxx uplatňování jednotného xxxxxxxxxx kódu, přijímání x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx přípravků x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí obsahuje:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx nikoli.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země příslušným xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního auditu xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní akreditace.

Příloha x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv)

Příloha x. 12 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx dne 24. října 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x účinků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx.