Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší požadavky xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x

x) kódování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 písm. x) a f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x jejichž xxxxxxxx příslušný provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování tkání a xxxxx

[X §7 odst. 1 písm. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 této vyhlášky.

§5

Xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx těmto dárcům, xxxxxx požadavků na xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) x §5 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x buněk x požadavky xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 této vyhlášky.

§6a

Požadavky na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx na xx (dále jen "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx příjemce byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx vedením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich příčiny x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xx i xxxx, které již xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "závažné nežádoucí xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 xxxx. x), x xx x x případě, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 odst. 3 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) v xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v bodu 1 xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x části B xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx opatřeních, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx za závažnou xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. jedinečné číslo xxxxxxxx,

3. xxxxx odběru,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx xxxx více xxxx xxxxx a xxxxx, x autologní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxx zařízení,"

2. typ xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx základní xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, kde to xx vhodné,

5. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, propuštění pro xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxxxx xx styku x tkáněmi a xxxxxxx x xxxxx xxx vliv xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, a

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxx x buněk z xxxxxxx a

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití,

e) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) X poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x použití,

c) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce,

f) xxxxx xxxxxxx,

x) jednotný evropský xxx.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X rámci zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému a xxxxxxxxx přípravku označení, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx použitelné,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné pokynem Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x zacházení x xxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx xxxxxxxx podstoupit xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "darování mezi xxxxxxxx").

(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Výroční zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí se xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet dárců x počet xxxxxx xxx autologní a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce,

f) xxxxx a adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxx x vyhovující tkáně x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, včetně množství xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx dodaných do Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx pro jednotlivé xxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx obsah xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx běžně používaný x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx identifikaci zahraničního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku, a xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx identifikaci příjemce,

e) xxxxx oznámení, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxx podpis.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje jakýmkoli xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

§12c

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx pro xxxxx transplantací), se xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, strukturu odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace řízena x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, přezkoumání klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, prostředím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušné specifikace xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené osoby

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých činností xx zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být zajišťovány. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx se xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx xxxxx dokumentované x pochopeny.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odborná příprava, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx úkolů, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x produkty

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx se navrhují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxx osoby, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx včas zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Údržba, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx s pokyny xxxxxx výrobce a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů. Dodané xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se provozovny x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti, xxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx v xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx jinak x xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředí, aniž xx následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu rovnocenná xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě čistoty X podle xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x podbodu 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx validovaný xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx infekce, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést požadovaný xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx čistoty A, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) a x) xx prostředí xxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x xxxxxxx x písemné xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx x xxxxx xx definují podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx xx teplota, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, aby xx xxxxxxxxx záměně x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x místech skladování xxxxx x xxxxx x karanténě i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx vyhradí fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx část dokumentace (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Postupem řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx také ke xxxxxxxxxxx vlastnostem a xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx příručky, formuláře xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x buněk x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx každý tkáňový x xxxxxxx přípravek x xxxxx typ xxxx balení, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Specifikace balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o

a) xxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx od zemřelého xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx těla xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení obsahu xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách x balení; údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x produktech, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., účel xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx vhodné xxx použití x xxxxx zajištění xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx během postupů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx před xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xx xxxxxx propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx manipulacích x xxxxxxxx a buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; při použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx podání, například x úpravě obsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx x údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) xx i), x kterých xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, produktu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiva, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx požadavků těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odkazu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx biologického původu, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx čitelným x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xx uchovají xxx, aby x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k činnosti, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, pokud xxxxxxxxx požadavky. O xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx identifikují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx včas x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx výrazů, kterým xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a x xxxxxx vysvětlení podle §7 odst. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx k provedení xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, důsledcích a xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x dárci x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx xx udělit xxxxxxx k odběru xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) že x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informace, byly xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx odběru a xxx získán souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou podle xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxxx uvedených v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxx osobou, která xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, x případě xxxxxxxx dárce.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx dárce, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se také xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x hlediska xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, xxx byly xxxxxx xxx typ xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu, zejména xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x odběru zemřelých xxxxx je omezen xx osoby x xxxx xxxxxxxxx a xxx odběr xx xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx tkání a xxxxx z těla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x přezkoumá xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika kontaminace xxxxx a buněk, xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, a to xxx účel použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Všude, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým zařízením x jde-li x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. O xxxxxx xxxxx xx vedou x uchovávají záznamy, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx dítěte,

b) věk, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx pitvy; x xxxxx x xxxxx, xxxxx nelze skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x buněk x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování jeho xxxx; informaci o xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x času, xxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx zahájeno a xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas úmrtí xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx získané xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx balení x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Tkáně x xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Označování xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x buňky xx v xxxx xxxxxx označeno. Na xxxxxxxxx xxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx x balení xxxxx a xxxxx. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x také xxx, xxx xx xx možné,

b) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx autologní použití", xxx-xx x darování xxx autologní použití,

e) xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.

Pokud xxxxxxx xxxxx podle písm. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx zvláštním xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx provází, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Označování přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje, x xx alespoň xxxxx, adresa, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx zásilka určena, x to alespoň xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Příloha x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické typy xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx dárců, jejichž xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx z darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx nemoci neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx získané z xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný neurochirurgický xxxxxx, x xx x xxxxxxx rizika xx při takovém xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové kultuře, xx xxxxx xx xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx lidským X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "XXXX") typu X x II x xxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx nemoci, která xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, cestování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které splňují xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, jež xx xxxxxxxx matkám nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 měsíců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x důkazu XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx tkáně x xxxxx nebo xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx požadoval, xx x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx klinických vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx proces opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx x xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx amniové membrány xxxxx tyto xxxxxx xxx pro xxxxx, xxx pro xxxx.

2.3. X výjimkou xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jakost xxxxx a xxxxx xxxx může vést x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx dárců se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x průkazu známek xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

b) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX I xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx nemoci xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, nebo x dárců, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření. Je-li xxxxxxxxx nereaktivní, x xx specifické nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx nespecifické xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření na Xxxxxxxxx xxxxxxxx nereaktivní. X případě dárce, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx autologních dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Používá xx pouze takový xxx vyšetření, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, kde xx xx možné.

2.2 Vyšetření xx provedou xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí se xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx krve xx dárce. Xxxxxxx xx algoritmus pro xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x případě xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx infuze krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po smrti, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dárců xx xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li použité xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx vzorky krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xx nejdříve xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx tkání x xxxxx nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr vzorku xxxx xx xxxxx x laboratorní vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx v případě, xx tkáně x xxxxx dárce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx do 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxx proto xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XXX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný pro xxxx, kterých se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xx vzorky xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx době xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx třeba použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého dárce xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx pleny xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx zajišťuje x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxx dárců

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx přímo použité

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxxxx reprodukční xxxxx xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx xxx kryokonzervaci xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař odpovědný xx dárce stanoví x xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxx bezpečnost příjemce x dítěte xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx rizika křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx první xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx skladování xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxx známo, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti XXXX X se xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cestování a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx dárců xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto bodu.

3.1. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx a anamnézy xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce zahrnuje xxxxxxx, které xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxxxx dárce xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX a syfilis xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx provádí také xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxx x dárců, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření biologických xxxxx v závislosti xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx příjemkyně, xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X systému XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Trypanosoma xxxxx.

3.6. X případě xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx geny, x xxxxxxx je podle xxxxxxxxxxxxx vědeckých důkazů xxxxx, xx se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx riziku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Laboratorní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. této xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stejného xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx odebírají xxxxxxxxxx 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx partnery x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxxxx xx uchovává x karanténě nejméně 180 dní, po xxxxxxx uplynutí je xxxxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx HlV, HBV x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vzorkem x opakovaného odběru xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, kterých xx xxxx inaktivace, není xxxx nutné provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx viry xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx krve dárce.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx tkání a xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx a xx kontroly jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx umístěny x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx mohou být xxxxx x buňky xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx dárce, xxx xx popsáno x příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné použití, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro odstranění xxxxx a buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx účel použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. a) xxxx do jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a x vybavením tkáňového xxxxxxxx určenými k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x validovaným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistí se xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentován x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x požadavky pro xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně kriticky xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x buněk se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx a buňky xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx balení xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx schváleno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohledat, kdo xx za xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vyšetření xxxxx nebo xxxxx-xx x jakékoliv významné xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Distribuce a xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x obalu xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl přispět x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, stáhnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx případné další xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx přípravku, ze xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx přípravek, včetně xxxxxx x identifikačního xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen pro xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx identifikující xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednotný evropský xxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx v písmenech x), x) a x) nemůže být xxxxxx na štítku xxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxxx na zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx věty.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dokumentaci provázející xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx uvede

a) popis xxxxxxxxxx přípravek zahrnující xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx s ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 písm. x) xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxx vyvážející xxxx, xxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx buňky propustilo, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx kontejner xxxxx, xxxxxx adresy a xxxxxxxxxxx čísla, a xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx a xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "uchovejte v xxxxxx", "uchovávejte ve xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx to xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx darování tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx rozměr tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx účinek přípravku, xxx jeho xxxxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx stanovené specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde to xx vhodné,

e) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich použití xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných kontrol xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx xx dárců x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyšetření po xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx xxx účel xxxx vyšetření xx xxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x povolení xxxxxxxx x jeho změn

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx ni x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, zahrnující xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je přípravek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx vykonávána na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 zákona x xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx má smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, která xx xxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx také xxx činnost podle xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx pro podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx rejstříku, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 odst. 2, §7 odst. 1 písm. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, seznam odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx a doložení, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x míst, xxx xx činnosti xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, kvalifikačních požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx budovy x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx provozních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx třída čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx a odpad, x xx od xxxxx vstupu nebo xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx zevní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x buňkách x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. a

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x podmínkách x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx schéma postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků zákona x této xxxxxxxx, xxxx kritické materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx podmínky xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinných xxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x informaci x xxx, jak xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx standardní xxxxxx postupu a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, které xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických materiálů x produktů požívaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx použity x xxxxxxxx odstraněny; jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx primárního xxxxx,

x) xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) x §5 odst. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx provedených validací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x vzniku a xxxxxxx šarže, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

i) xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), h), x) x j) x xxxxxxxx převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, xx xx xxxx podklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx přípravek, který xx předmětem žádosti. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se přikládají x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx. a) x x), xxxxx xxxxx činnosti a xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 písm. x), změny místa x xxxxx činnosti xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x), xxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) a x) a v xxxx 3 písm. x). X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 písm. x) uvede také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x povolení změn xxxxx xxxx 5 xx uvedou xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 a kompletní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx se x novém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle bodu 2 a xxxx 3 xxxx. x) xx x), které xx změnou xxxxxxxxx. X případě změny xxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx - xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, který zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, podle xxxx xxxxx x xxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx distribuce,

c) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx v daném xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx činnosti provádějí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx vazby na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. kritických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x kalibracích x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx zapojených osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx intervalech, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, dokumentovaný popis xxxxx. Zajišťuje xx, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ovlivnění xxxxxxx x bezpečnosti tkání x buněk x xxx zapojené osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx tkání a xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx čemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx kalibraci, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx instalaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly jejich xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx předkládá Xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. x).

4.5. Xxx činnost distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxx, xxx x xxx xxx zajištěn přístup xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí xxxx x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání a xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x obal tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky přepravy xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a buněk xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznamují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí události xxx přepravě opatřených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx tkáňového xxxxxxxx xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx přiděleno xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) V xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx uvede místo xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „SEC“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx od sebe xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx na dvou xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, a xx:

1. „X“ pro EUTC,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) z čísla xxxxxxxxx (7 alfanumerických xxxxx), xxxxx zvolený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé druhy xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné číslo xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxx:

1. údaj x xxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x pořadí xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx součet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxx bodů 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nul do xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedená x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha x. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx než pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx obsahuje:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxxx během zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxx, místa a xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx orgány xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závěrů.

8. Xxxxxxx posledního auditu xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, pokud xxx o určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro dovážené xxxxx x buňky.