Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), (dále jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší požadavky xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x

x) kódování xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními buňkami xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx k xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx materiálů x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx v diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Následně xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxx x buněk x požadavky xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx postupuje xxx, xxx

x) x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx tkání x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x to i xxxx, xxxxx xxx xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně (dále xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, aby byla xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) tak, aby xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x to x x xxxxxxx, xx xxx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx a buněk xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 zákona xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) v xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, a xx x bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx vzory xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x přijatých opatřeních, x to x xxxx 1 vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci a x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx špatná identifikace xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx a

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x jeden xxx xxxx více xxxx tkání x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a konečného xxxxxx tkání a xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,"

2. xxx xxxxx a buněk xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx vhodné,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx vhodné,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, propuštění pro xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx opatřilo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx distribuce xxxx odstranění xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx.

(2) X poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx, se xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona uchovávají xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) typ xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx se údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. e) zákona xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód přípravku xx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx o xxxxx, x vlastnostech xxxxx a xxxxx x záznamů xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "darování xxxx xxxxxxxx").

(4) Tvorba a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx vyhlášce.

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx darovali xxxxx x buňky předané xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx použití; xxxxx dárců x xxxxxx se uvádí xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáňové x buněčné přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx odběrů těchto xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx tkání a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxx 2 písm. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx počet xxxxxx, přičemž se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaj xxx příslušný xxx xxxxx x buněk.

§11

Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx státu xxxxxx xxxxx x xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx x důvod xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 a 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze č. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo orgánů xxx účely xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx jakosti

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích povinností, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž dohlíží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx použitých tkání x xxxxx x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotí a xxxxxx podle její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na který xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx způsobilý pro xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x úkoly, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržují xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x souladu x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x vady x xxxx zajištěno, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx kalibruje, xxx xxxx xx použije xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx vyzkouší x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ověření jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se provozovny x prostory vhodné xxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou tkáně x xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno jinak x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navazující prostředí xxxxxx xx zvoleno xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou přijatelné

a) x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxx vlastnosti tkání x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čistoty A, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostoru xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v podbodu 4.4 písm. x), x), x) a x) xx prostředí xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx použití tkání x buněk x xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zaznamenávají, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx a odlišují xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále jen " xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx skladování xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx kontrolovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x odpadem x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou x efektivní dokumentaci, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx distribuci x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že všechny xxxxx těchto činností xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící a xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx záznamy, základní xxxxxxxx o místu x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx diagnostických činidel xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se vypracuje xxx xxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx typ xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje liší. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x údaje důležité xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx o

a) typu xxxxx x buněk, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxx uvedených xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., účel xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx před podáním x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx provádějí pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx až xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého vzorku, xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; při xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx podání, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí se xx x údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx typ tkání x buněk x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx splněna x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také doložení, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx třeba. Xxxxxxx požadavků těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx požadován. Jde-li x materiál nebo xxxxxxx biologického původu, xxxxx se xxxx xxxx původ x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x personální předpoklady xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 2 xxxx. f).

5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx a xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, připojí xx xxxxx x xx xx podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx k xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě externí xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x této vyhlášky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje podle xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx účel za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx a xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xx x provedení xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx riziku xxxxxx, x prováděných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dárci a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx také xxxxx blízké xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx.

1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zaznamená,

a) xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informace, byly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x odběrem tkání x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) že bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx a zaznamená, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx mu uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx podpisem zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o chování xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných informací xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dobře znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x žijícího xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx a závěr xxxxxxxxx dárce zaznamená x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx tkání x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx typ xxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vlastnosti xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx a přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vede xxxx xx mohla vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je doložena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx účel použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit odběr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx přebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. O každém xxxxx se vedou x uchovávají xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx číslo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se darování xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx dítěte,

b) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx blízké,

f) klinické xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx a buněk, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx xx vhodnost xxxxx dokládá, jako xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x buněk x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx datum x čas xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X případě, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx, zpráva o xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx o tom, xx sperma xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci dárce xxxxxx toho, jak x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx získané xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené tkáně x buňky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, a xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx v době xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx obalu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a balení xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx x také xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx příjemce, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx f) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Označování přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx zásilka přepravuje, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx které xx zásilka xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx pomoci při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx xx samotné x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příčiny xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx děložního xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx rohovky x výjimkou dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx získané x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x případě rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování oka, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "XXXX") typu I x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx potenciálního xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx před hemodilucí xxxx

x) léčby imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx těle dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přenesena xx příjemce x xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx těla zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxx jakost xxxxx x buněk pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odběrem déle xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, jež se xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, virem hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bez ohledu xx výsledky analytických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 měsíců x došlo x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx jal-,o dárce, xxxxx nedošlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx autologního xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x znovu implantovány, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx účel k xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx xxxx autologní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanoveného postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx vyhlášky x xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx o xxxxx x buňky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx xxx xxxxx, xxx pro xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx doplní další xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx může vést x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ionizujícímu záření.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vzorky xxx xxxx vyšetření

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. X xxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX typu 1 a 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx proti nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx stanovení protilátky, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Je-li xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x HBsAg xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x na anamnéze xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak D xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Barrové, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. V xxxxxxx autologních xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Používá xx xxxxx takový xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx validován xxx xxxx xxxx použití x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, kde xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx oční komory xxxx sklivec, xxxxx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx použitý xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní xxxxxx x x nedávné xxxx xx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Použije xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx infuze krve, xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx nebo xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx xxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dárců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx xx pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx odběru xxxxx x xxxxx nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx xxxxx x xxxxx propouštěny pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxx vzorek xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx v xxxx. a), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx se xxxxxxx x opakovaného odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx validovaný xxx xxxx, kterých se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx době xxxx odběrem kmenových xxxxx, nejdéle však xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců kmenových xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx dárce, x xxx se vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx se zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxx reprodukčních buněk x požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

Jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxxx x xxxxxx odůvodnění xxx darování x xxx xxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx první xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx spermatu, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění a xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Zavede xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, xxxx pokud je x xxxxx známo, xx xx zdrojem xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX X xx xxxxxxx u dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx biologických znaků x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a hodnocení x výběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x bodech 1 x 2. Dokumentuje xx hodnocení dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x tomto bodu.

3.1. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx jiný právní xxxxxxx, xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx pohovoru, xxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, geneticky xxxxxxxxxxx vad a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx vystavením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx rizika xxx xx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování.

3.2. Xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x syfilis xx vzorkem xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní výsledek.

3.3. X dárce spermatu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx provede x xxxxx, kteří xxxx x oblastech x vysokou xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anamnéze xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxx X systému RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx screeningová xxxxxxxxx na autosomálně xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých pro xxxx xxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxx příjemci.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx vzorků od xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx vzorky xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x přímé xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx v xxxx každého xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než mezi xxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 dní, po xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve od xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx HlV, XXX x XXX, není xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vzorkem x opakovaného odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx viry xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx x xxxxx x xxxxxx stažení x distribuce x xx kontroly jakosti x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Dokud xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x buňky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x buněk xxxxxxx x zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x specifikace, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x odběru xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx léčebné, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) souhlas, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně specifických xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, kde xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro zpracování x tkáňovém zařízení, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx klinicky neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx zařízením xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.3. Xx standardních pracovních xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupem x byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxx pracovními postupy x zajistí se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, aby xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány stanovené xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby nemohly xxx propuštěny tkáně x xxxxx, pokud xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx přiložené xxxx ověřeny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx bylo schváleno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx nutné, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx kritéria xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx podmínky přepravy, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx se xxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx x buněk x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx potřeby.

4.6. Pro xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxx kroků, povinností xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx potřebu šetření x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx vyplývá, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x xxx to xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující dárce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx konkrétnímu příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) označení "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednotný xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x písmenech x), x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nebudou xx xxxx odděleny. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx x) neumožní xxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx jednoznačně identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž zbývající xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx balení xx xxxx uvede

a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x buněk,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx to je xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) pokyn pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx použitelnosti po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx,

x) x dovážených xxxxx a buněk xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v primárním xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx adresy a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx xxxxx, příjmení x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx to xx možné.

7. Kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x buněčných přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly meziproduktů x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází x xxxxxxx a buňkami x s xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx účelu x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.2. Pokud se xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledované ukazatele xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x takové podmínky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorní vyšetření xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx použitelnosti uchovávaného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakci

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho změn

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx obdobný údaj,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx a kontaktní xxxxx na xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx včetně přímé xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dopad na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

e) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx, zejména xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, která xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení na xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zařízení.

2. Žádost xxxx obsahuje

a) doložení xxxxxxxxx pro podnikání xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doložení xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx xxxxxxxx provádějí xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx budovy x xx systému xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, x xx xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů x xxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, účasti v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, a to

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x buňkách x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx základní xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx také xxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a informaci x tom, jak xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx postupu a xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx použití u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx použity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x vzniku x xxxxxxx xxxxx, kde xx je použitelné,

h) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx možné xxxxxx v písmenu x), x), x), x) x j) x podklady xxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx nelze xxxxx. Xxx vypracování xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Povolení xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x), změny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodu 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) a x) x x xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x které je xxxxxx. Xxxx se xxxx předloží údaje xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx kterých xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxx změny, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém xxxxx xxxxxxx doklady a xxxxxxxxx podle xxxx 2 x bodu 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě změny xxxxxxxxx xxxxx se xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx začít xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx x povolení; xxxxxxxx x povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, který xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x míst, kde xx činnosti xxxxxxxxx, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx a provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému pro xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Správná distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx písemně stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x zdroje xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro každou xxxxxxxxx osobu se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení a xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxx určený účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, pravidelně kontroluje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které může xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx mají být xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zabezpečením xxxxxxx budou prováděny xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx historie změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře pro xxxxxxx a základní xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx požadavků zákona x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem a xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx se xxx, xxx k nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx dobu 30 let xx xxxx distribuce.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx řešení nesrovnalostí x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx nezávislé xx vztahu k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Zjištění a xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x jejich účinnost xx dokumentují.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, xxxxxx vzorků xx dárce určených x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Kontejner x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx xx zejména xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot distribučních xxxxxxxx.

3.4. X žádance x dodání tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné použití x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx ověřit xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení xxxxx x buněk z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx a xxxxx x odběrového zařízení xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

X. Xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX kód Xxxxx republiky (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx v xxxxxx xxx, měsíc, xxx (XXXXXXXX).

x) V xxxxxxx tkání x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků jako xxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx použití jednotného xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové zařízení xxxxx xxxxxxxx evropský xxx xx formátu xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx kódem se xxxxx xxxxxxx „SEC“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence identifikace xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dvou xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaku označujícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, x to:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Eurocode, x

x) x čísla xxxxxxxxx (7 alfanumerických xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx konkrétnímu darování xxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxx:

1. xxxx x datu odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

x) Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx zaručují jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x takto přidělené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x účinností od 24.6.2017

Xxxxxxx č. 11 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podrobnosti x její xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 zákona, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, štítku xxxxxx xxxxxx, vnějšího xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce a xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx činnosti xxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx země podrobný xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx akreditace.

Příloha x. 11 vložena xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený orgán (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk.

Směrnice Komise 2006/86/ES xx dne 24. října 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x účinků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx tkání a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky.