Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (dále jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ a xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) dovoz tkání x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto požadavky x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x e) zákona]

Požadavky xx opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) a d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x výběr xxxxx xxxxx x buněk xxx autologní x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x buněk xx téhož dárce x xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x výběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx xxxxxxx tkání x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) a x) xxxx závažné xxxxxxxxx reakce posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech dotčených xxxxx x buněk, x xx i xxxx, které již xxxx distribuovány, x xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx během xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

c) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x xx x x případě, že xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx X uvedeny xxxxx oznámení, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x v xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx odběru,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx xxxx více xxxx xxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx alogenní darování, x darování od xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. xxx xxxxx x buněk xxxx xxx tkáňového x buněčného přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. číslo xxxxx, xxx xx xx vhodné,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx vhodné,

5. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, použitých xxxxx xxx zpracování, xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx x xxxxx xxx vliv na xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, a

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx opatřilo balení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x použití,

d) xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx distribuce xxxx odstranění xxxxx x buněk x xxxxxxx a

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dodalo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce,

f) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

(3) Při vedení x xxxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, ze xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx uchování podle §3 odst. 3 xxxx. d) zákona xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx této podmínky, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx například x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné pokynem Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx. Identifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx v xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxx o xxxxx, x vlastnostech xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx na xxxx použití, struktura xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx obsahuje soubor xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx darovali xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx dárců x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx žijící dárce xx dále uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a propuštěných xxx použití xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet příjemců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx tkání a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, včetně množství xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. a), b), x) x e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x odstavci 3 xxxx. a) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Množstvím xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x balení, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný údaj xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) účel použití, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx oznámení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxx povolení činnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx údaje x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 11 k xxxx vyhlášce.

§12b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx orgánů xxx účely xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x orgánů pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx, prostředím x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před uzavřením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na který xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxxxx zařízení³⁾, kterým xx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx identifikace xxxxx jednotky tkání x xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx xx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx xxxxx dokumentované x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx činností se xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, které souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk (dále xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, pravidelně kontrolují x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx nebo skladování, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x vady x xxxx zajištěno, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, kterým se xxxx xxxxxxxx parametry, xx kalibruje, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x produkty xx přebírají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx ověření xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se validuje x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx jinak x pokud xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx vzduchu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty xxxxxx x počty mikrobiálních xxxxxxx. Navazující xxxxxxxxx xxxxxx xx zvoleno xxx, xxx bylo xxxxxx pro zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně přísné xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx v podbodu 4.3., xxxx přijatelné

a) x xxxxxxx, xx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A má xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) pokud xx prokáže, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést požadovaný xxxxxx v prostředí xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a hygienu x xxxxxxx pokyny xxx hygienu a xxxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.7. Xxxxxxxx parametry, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která jasně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (dále jen " xxxxx x xxxxx v karanténě") xx těch, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx nakládání x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem řízení xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx tkání a xxxxx a xxxxxxx xx xxx něj xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx, základní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x každý xxx xxxx balení, pokud xx údaje liší. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx zajištění jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx název xxxxxxxxx x xxxx balení, xxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dárce, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x balení; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx specifikace materiálu x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podbodu 5.6., účel použití x jak xx xxxxxxxx, že xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx; seznam zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro další xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx připojených k xxxxxx tkání a xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx podání, například x úpravě xxxxxx xxxxxx před podáním, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí xx xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx x), x kterých xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Ústavem xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití x člověka a xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uváděné nejen xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x vzhledu, balení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a x prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, kde xx je xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického původu, xxxxx xx také xxxx xxxxx a xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x místu se xxxxxxxxx Ústavu vždy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx kritickou xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx elektronicky xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx změnám x záznamech. V xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona se xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx vyškolené x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx předpisy a x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx x buňkách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx xxxx za xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x oznámí xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické zlepšování.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem za xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx poučení a xxxxxxxxx o xxx, xx k provedení xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi a xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x ochranu xxxxx x xxxxx x x závazku lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí x zaznamená,

a) že x xxxxxxx s xxxxx právním předpisem⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získán souhlas x odběrem tkání x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) xx bylo xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o chování xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx použijí různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) zdravotnická dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. U xxxxxxxxx dárce x x žijícího xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx x sobě dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které xx xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kompletní dokumentaci xxxxxxxx se dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x potvrdí podpisem.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx postupovat podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběr tkání x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x chráněno jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk, které xxxx nutné xxx xxxxxx konečné klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx osoby x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem a xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx doba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx tkáně x buňky zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx vést x poškození žijícího xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx kontaminace tkání x xxxxx zapojenými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované nástroje x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx se použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx používají pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit odběr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx doma, xxxxx x tím přebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se darování xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx odůvodněné,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam o xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx dobu, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx x použité xxxxxxxxxx pracovní postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx to odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x roztoků, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx úmrtí xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno včetně xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx vedou podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky balí xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxx se přesně xxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxx odebrán, x xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní použití,

e) xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx příjemce,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx zvláštním xxxxx, xxxxx je xxxxxx x primárním obalem xxxx xx provází, xxxxx spojení s xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x buňky - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxx určena, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx známo, xx xxxxx a buňky xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ POUŽITÍ", xxx-xx o darování xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx xx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx xxx zajištěny xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx specifických typů xxxxx a xxxxx. Xxxxxx jsou identifikována xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx. X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx na xxxxxxx posmrtné prohlídky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, je dárce xxxxxxxx x darování, xx-xx splněno jedno x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x výjimkou případu, xxx xxxxx objasní xxxxxxx smrti po xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x jejichž xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) kteří brali xxxxxxx získané x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx transplantován xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a vybráni xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx skladovány x xxxxxxxx kultuře, xx xxxxx xx xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxxx X kromě potenciálního xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") typu I x XX a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, která xx být odebrána. Xxxxxxxxx onemocnění s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního dárce xxxx neplatné v xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx kyanid, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx snížena.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx narozené matkám xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tělesné xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány provádí xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx autologního xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx implantovány, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx účel k xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) lékař, xxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx při pohovoru, xxxxx x dárcem xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx x xxxxxxx xx požadavky lékaře, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli darování xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx péče x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx zásady xxx xxx xxxxx, xxx pro dítě.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx doplní další xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx x přenosu dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárců s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx vzorky pro xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2") xxxxxxx stanovení protilátky x xxxxxxxx p24,

b) XXX metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx u dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, jejichž xxxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Je-li xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení rizika, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx se vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, kde xx xx xxxxx.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní ztrátě x x xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx platné x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx složek, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po smrti, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx po odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce

a) opakuje xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx dárce xxxxx xxx skladovány do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx a xxxxx propouštěny pro xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vzorek xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx před xxxxxxx xxxxx x xxxxx x do 7 xxx po odběru xxxxx x buněk,

b) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také technikou xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XXX, HBV x XXX, xxxx xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou v xx xxxxxxxxx době xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx dárce, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx dárce xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárců

1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx popřípadě skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x reprodukční xxxxx xxxxxxx pro kryokonzervaci xxxxxx, uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritérií.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx skladování pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxx známo, xx xx zdrojem xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, nebo xxxxxx xxxxx pocházejí x těchto oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cestování a xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx buněk a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx překážkou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx než xxxx partnery

Stanoví xx xxxxxxxx a hodnocení x výběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení dárce xxx každém xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodu.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobního pohovoru, xxxxx provede pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxx zjištění x vyloučení potenciálních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí, geneticky xxxxxxxxxxx vad a xxxxxx, xxxxxx spojené x xxxxxxxx dárce xxxx vystavením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dědičnou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx rizika xxx xx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, xxxxxx xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx dárce xx XXX 1 x 2, HBV, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x požaduje xx negativní xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x dárců, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, nebo mají xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Stanoví se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech darovaných xxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X systému XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v etnickém xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx, xx se xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxx a jasně xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx vzorky se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stejného xxxxx xx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 24 měsíců xx xxxxxxxxxxx odběru krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx darování než xxxx partnery x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Sperma darované xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx se uchovává x karanténě nejméně 180 xxx, xx xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx krve xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XxX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, distribuce xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxx x distribuce a xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx tkáňového zařízení xx xx základě xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou tkáně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxx skladuje.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxx vyšetření a xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx reprodukční xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx specifických xxxxxx pro odstranění xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dárce a xxxx typ, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx je x xxxx vyhrazené xx předání xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx do jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a použitých xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými x xxxxxx postupu tak, xxx xxxxxxxx shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, aby xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními postupy x xxxxxxx xx xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x dokumentován x xxxxxxx xx, aby xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x evidence xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx k distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x specifikace. Xx zahrnuje také, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx balení xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nutné, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx a aby xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je například xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně určující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu s xxxxxxxxxx žádanky o xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx x buněk x oběhu x xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx písemně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, povinností xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, které x předem vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, stáhnout xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx tohoto xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Konečné označení xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x kde to xx použitelné, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx darování, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx, xxxx identifikující určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", pokud je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx nebudou od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxx xxxx. a) xx x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku a xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxx druhé xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměry tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce x xxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx primárního obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx událostí a xxxxxxxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší xx země xxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího přepravního xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx možné.

7. Kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx rozměr xxxxx x xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) kontroly xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxxxx x buněčnými přípravky x primárním obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx x validuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx vyšetření po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimálně do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a uzavření xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

ČÁST A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho změn

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x kontaktní xxxxx na xx x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx seznam postupů xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

e) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x každého xxxxxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx přípravek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); xxx-xx x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx podle xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také adresu xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. b), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2., x

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx činnosti provádějí xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx systému xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost a xx znázorněním xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odpad, x to xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx také obsahuje

a) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) xxxxxx, x to

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. a

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol tkání x buněk,

b) seznam xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx pro zpracování,

c) xxxxxx diagnostických laboratoři xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x informaci x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů požívaných xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx primárního xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx o validacích xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx šarže, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x buněčný přípravek xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), x), x) x x) x podklady xxxxxxxx x odborné literatury, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx shodnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného přípravku, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx nelze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx stanovený pokynem Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx nahrazeny jejich xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. a) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), změny místa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x) a v xxxx 3 xxxx. x). V případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 písm. x) uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx přidělené Ústavem xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxx xxxxx, x které xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx je xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxx 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx změnou souvisejí. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx začít xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název, adresu xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, podle xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx prostor xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. kritických xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x kalibracích a

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti zapojených xxxx, x písemně xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx osobu se xxxxxxxxx a aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, aby byly xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx čemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického vybavení xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Jsou x dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se provozovny x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentaci, a xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí zejména, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Aktuální základní xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx činnost distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx spolehlivým a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx vedou čitelným x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx používá podpis, xxxxxxx se xxxxx x co je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jsou vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxx, xxx k nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx dobu 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx řešení nesrovnalostí x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro to xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Vlastní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x dokumentují. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x nápravných a xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh opatření x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx postup xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Kontejner x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx, xx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x buněk xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně x xxxxx uchovány bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. V žádance x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx léčbu xxxxxxxx xx provázen xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení xxxxx x xxxxx z xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 vložena právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO kód Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx uvede x xxxxxx xxx, měsíc, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxx xxxxx ukončení xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xx dvou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolený Xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, x xx:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ pro ISBT128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 alfanumerických xxxxx), xxxxx zvolený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé druhy xxxxx a buněk.

IV. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:

1. údaj x xxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, měsíc, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. evidenční xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků uvedených xxxxx xxxx 1 xx 3 nevyčerpá xxxxx 13 alfanumerických xxxxx, uvádí se xx xxxxx potřebný xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx než uvedená x písmenu x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx a buněk x takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha č. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x podrobnosti x její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení bude xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx včetně postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx přípravků x distribuce a xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci.

B. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, či nikoli.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx země a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Podrobné xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx propuštění xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 vložena xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx země

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv)

Příloha x. 12 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé technické xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.