Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 písm. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx").

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx podepíše informovaný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x učiní o xxx písemný xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx hodnocení; pokud xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, považuje xx za ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,

d) rezidui xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení,

f) xxxxxxx výzkumnou organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x údaje x xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx a souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) řízením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx dosáhnout jednotného xxxxxxxxx těchto úkonů,

j) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prozrazení xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx změna, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx vědeckou hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe

Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 zákona x léčivech xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx podmínek uvedených x §53 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poté, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zejména kontaktní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx vyhláškou. Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a předá xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx nemá zdravotnické xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí být xxx xxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxx, případně jmen x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členů a xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) posuzování žádostí x souhlas etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx průběžného dohledu xxx klinickým hodnocením,

d) xxxxxx určení průběžného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x probíhajícím klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx k hlášením xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxx komise písemně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx a xxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli, Xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx oblasti biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx o léčivech, x zahraničních kontrolních xxxxx v oblasti xxxxx.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx komise a xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo úřadům xxxxxxxx x odstavci 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam stanoviska xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx.

(6) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, Ústavu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x podklady xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podkladů i x xxxxx jazyce.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx případné xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx vyžádané etickou xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) kompenzace nepřesahují xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx odměny,

d) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x v xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx místním xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx s §53 odst. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "xxxxxxxx databáze"), xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x jeho odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx §4 xxxx. 2,

e) x případech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, uvede xx xxxx xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx seznam míst xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech se xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx změna x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx telefon, xxx, adresa elektronické xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx významnou změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu a xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinického hodnocení, xxx která xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx databáze,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx na jinou xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, který xx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x závislém xxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx subjektu hodnocení xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ke zjištění xxxxxx pro předčasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o užívání xxxxxx ze subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiném xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými léčivými xxxxxxxxx převzatými od xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl užíván xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s protokolem.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x tuto skutečnost xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání informovaného xxxxxxxx x účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá a xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx příležitost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsaného a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých osobách

a) xxxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) zkoušející nebo xxxxx xxx pověřená, xxxxx má zkušenosti x prací s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) umožňují-li xx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxx jí zkoušející xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx písemné informace x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x respektuje xxxx xxxxx ohledně účasti x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x oddílech XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podílejícím xx xx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Každá xxxxx nebo xxxxxx x záznamech subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx osoby, xxxxx provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx opravu xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxx uvedené x §21 odst. 3 xxxx §22 xxxx. 2, etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování zdrojových xxxxxxxxx x souladu x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx⁷⁾ x v xxxxxxx x §56 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; identifikační xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx.

§10

Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx nebo jméno xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx a etickou xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx etickým komisím, xxxxx se x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, vyhodnocovány x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx účastní smluvní xxxxxxxx organizace nebo xxxx subjekt, xxxx xxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel určí xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx na klinickém xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx zkoušející

a) prováděl xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx zabezpečil, xx

x) xxxxxxxx dokumenty týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx nejsou xxxxxxxx,

x) bude xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ke xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxx xxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx za správnost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx byly xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentována.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx konsultací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx nebo požadavků Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx neprodleně opatření xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx ukončí klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušejícího, x xxxxxxxx odstavce 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx klinických x laboratorních xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími,

d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho původní xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx monitorování, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce kontrolního xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx ohlášení xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) protokol x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx buď xx formě souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) souhrn x studii v xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx takové dokumentace x její xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním povolení, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx oběhu x České xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x žádostí se xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x toho xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úplnost, přesnost, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx těchto systémů,

c) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx takovým způsobem, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x vložené údaje xxxxxx vymazány,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) vede seznam xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaslepení xxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx zaslepeno, a xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Každou xxxxx ve vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přerušení klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx bylo dohodnuto xxxx zadavatelem a Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze Ústav.

§15

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 8 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů.

§16

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, xx xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vstupních a xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, například změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x doby xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, o

a) xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx vztahují x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,

d) xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 8 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx charakterizovány přiměřeně xxxxxx jejich vývoje,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx doba, teplota x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pomůcky xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx používání,

c) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx baleny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a uchovávání,

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx připravovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uchovávány a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení x xx systém kódování xxxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx d), xxxxxx pro xxxxxxx, x tím, že xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení nebo xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx obdobná xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti (spotřebujte xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) text "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" s výjimkou xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxxx.

X odůvodněných případech x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, na kterém xx uvede xxxx xxxxx x zopakuje xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx použitím xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nové xxxxxx xxxxx potřebné k xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx do vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx zadavatele

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x xxxxx daného klinického xxxxxxxxx, zahrnující například xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx narušeny,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx správné, xxxxx a ověřitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x poslední schválenou xxxxx protokolu x xxxx případnými xxxxxxx, xxxxxxxx klinickou praxí x xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

(2) Rozsah x xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, složitost, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, v průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zahájením, x xxxx průběhu a xxx jeho ukončení (xxxx jen "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

a) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx písemnými informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému hodnocení.

(4) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zadavateli xxxxxxxxx posouzení činností x xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež má xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx činnosti vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx je dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x obsah xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, typu x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx při dodržování xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Ústav. Stejným xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21.

ČÁST TŘETÍ

KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§23

Zkoušející

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou:

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx prohlášení x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k tomu, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx protokolem,

b) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxx klinické praxe,

c) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x datované kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx všech dodatků; xxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx zadavatelem nebo xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx přesně uvádět, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně činností xxxxxxxxxxx xxxxx dílčích xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pečující x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxxx xx zadavatele,

f) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících x xxxxx udržovaných xxxxxxxx x přístrojů a xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx každého xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx zařazením xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx ustájení, krmení x xxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx ustájených mimo xxxxxx trvalé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx změny životního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocené nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a dodržovat xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x protokolem x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx hodnocených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx likvidaci hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx medikovaných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx průběh klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovávat kompletní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx zainteresovaných autorit x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladovat, chránit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx po dobu xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavateli xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxx, xx jednu xxxxx xx ponechá, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx kontrolující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§24

Xxxxxxxxx

(1) Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxx xxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, pro které xx xxxxxx možné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečit xxxx dostupnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x převzetím zodpovědnosti xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých x rámci klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx spolu xx xxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx dále odsouhlasit x podepsat veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx chemických, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx informován i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx nich získaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se stanovenými xxxxxxxxx,

x) připravit a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x integritu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) poskytovat xxxxxxxxxx xxx zadavatele xx xxxx stanovení zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx monitor xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přesvědčit xx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx personál xxxxxxxxx xx klinickém hodnocení xxxx informován x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx provedení,

f) pracovat x xxxxxxx s xxxxxxxxx zadavatele, dostatečně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, chybějící nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx vysvětlena,

i) ověřit, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zlikvidován,

j) xxxxxxxx prvotní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nezbytnou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx informace uchovávané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x přesné,

k) připravit x xxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx úkony, xxxxx mohou být xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxx

(1) Zadavatel určí x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx (§22 odst. 2), xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x složitostí hodnocení, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxx závažných nedostatků xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informuje Veterinární xxxxx. Stejně se xxxxxxxxx i při xxxxxxxx takových nedostatků xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§27

Hodnocené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

X rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx §19 xxxx. 2 x xxxxx "Xxxxx pro použití x klinickém hodnocení" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, teplota x xxxxxxxx další xxxxxxxx jejich uchovávání,

c) xxxx vyhovující xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x obalu, který xx chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) uchovává xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx uchovávají záznamy x analýzách a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx, x xx xx xxxx vyhodnocení xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx zaslepení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx těchto přípravků; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) vyrábí se x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

§28

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx zadavatel, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Přílohu xxxxxxx xxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánem xxxxx jiných právních xxxxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx formulářů xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, a xx buď xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace pro xxxxxxxxx x českém xxxxxx, obsahující údaje xxxxx přílohy č. 13 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 14 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 4 písm. x) xxxxxx x léčivech.

§29

Xxxxxxxxx, záznamy a xxxxxx

(1) O xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 16 xxxx xxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xxxx jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxxxx. Xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxx nebo ohrožení xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů.

§32

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 17 této xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 18 xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. vyhláška č. 301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx obsahem a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x monitora,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol a xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, adresy x telefonní čísla xxxx hodnocení,

f) jméno, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) název x xxxxxx testovacích xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx x neklinických xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx význam, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, včetně opatření xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, obalů x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pravidla x kritéria xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx zahrnují údaje x xxx, xxx x jak vyřadit xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx následné sledování x xxxxx o xxx, zda x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, dávkovacího xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx před anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) a léčba, xxxxx je x xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx a metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x typ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Přímý přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etickou komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx zásady x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.

12. Zacházení x údaji a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumnou činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx výzkumu,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx plod xxxx xxxxxx xxxx,

x) očekávané xxxxxxx; subjekt xxxxxxxxx xx uvědomí x x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) alternativní léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx odškodnění, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu x klinickém xxxxxxxxx xx dobrovolná a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na něž xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústav xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, aniž xxxxx x porušení důvěrnosti xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjekt xx jeho pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

o) xxxxxxx s tím, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx zákonný xxxxxxxx budou včas xxxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu pokračovat x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Základní dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe x požadavků právních xxxxxxxx

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx I)

III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx xxxxxxx titulní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, chemických, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný či xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x indikace.

4. Fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx a xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx ve vhodném xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z neklinických xxxxxx a xxxxxx xxxxx k člověku. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dávkování u xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxxxxxx studie, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx účinnosti, vazbu xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, studiích xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x člověka

Zhodnotí xx známé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx a metabolismus xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (např. pohlaví, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x další farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši podané xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nemocných. V xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx indikací xxxx xxxxxx populace, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx očekávat na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx xx upozornění nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxxx xx země, xx kterých xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Závěr

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně důsledků xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx použité ve xxxxxx včetně xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx síly),

b) úplné xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě daného xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci,

d) jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx povolených xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx látce/účinných látkách:

- xxxxxxxx název x xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky,

- v xxxxxxx xxxxx neuvedené x Xxxxxxxxx, Americkém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx XX xxxx:

- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx),

x) specifikace xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) popis vnitřního xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxx riziku přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x nový přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx v téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx balení,

b) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), seznam xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x České xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x adresa či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx stavu klinického xxxxxxxxx, stručný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicko xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení x Xxxxx republice, xxxxx zařazených xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaných auditech.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Roční zpráva x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje v xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx rizika x přínosu. Xxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx vliv na xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x souhrnu informací xxx zkoušejícího xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xx xxxxx brát x xxxxx následující xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinku, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) popis xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x subjektů,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx x určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx xxxx, děti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupiny,

h) pozitivní x xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx spojená xx xxxxxxxxxx nebo diagnostickými xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx významné/podpůrné výsledky x xxxxxxxxxxxx studií x xxxx poznatky x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zdroje), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozvahu xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Informací xxx pacienta x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace či Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Roční zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní seznam xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxx podstatné informace, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jeden xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (testovaný xxxxxx xxxxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx, placebo) nebo x seznamy xxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx indikace xxxx.

3. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx diagnóz xxx xxxxxxx subjekty hodnocení x to xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterého se xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, přerušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x přerušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dostupná souhrnná xxxxxx po jejím xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy zadavatele xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přerušení xx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum zahájení, xxxxx předčasného xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), datum xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx porozumění xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx hodnocení včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx deklarace.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty hodnocení x xxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Stručně xx xxxxxx rozdělení jednotlivých xxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se cíle xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse o xxxxx studie, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx populace pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx vyřazení

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx x subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro každého xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx režimu

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Vhodnost xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost

9.5.4 Xxxxxx koncentrace léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx velikosti xxxxxx

9.8 Xxxxx postupu xx studii nebo xxxxxxxxx analýze

10. Pacienti xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Evidence pacientů

10.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "účinnostní xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, koncentrace xxxx x vztahy k xxxxxxxx na xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - onemocnění

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx jiné xxxxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x ostatní jinak xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x prodiskutování xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.4 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, fyzikální xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx

12.6 Vyhodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis nežádoucích xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam etických xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxx informovaného xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx studie

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx než xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x auditech

16.1.9 Dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních metod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx protokolu

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje o xxxxxx léčivého přípravku xx jednotlivé pacienty

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx požadován kontrolním xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx příhody

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zajišťuje x souladu x xxxxxxxxx zadavatele, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. zkoušející má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) ověřuje xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x x dávkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x správném xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x místě xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vykonávají x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx specifikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo písemnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxx x sleduje nábor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx x xxxxxxx se zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx a xxxx xxxxx jsou řádně xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx hodnocení,

c) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem,

d) x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x odstoupení zařazených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx či nečitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění či xxxxxxx zápisu jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx oprávněn provádět xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx protokolu, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Xxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x komunikaci xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx monitora x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) souhrn x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a vyjádření xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx této zprávy, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx znění, xxxxxxx) x datem xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx titulní xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxx, xxxxxxxxxxx čísel xxxx. xxxxxxx údajů.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx / xxxx studie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx) x zdůvodňující xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxx (xxxx) xxxxxx uvádějící rozvrh xxxxxxxxx momentů xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx podání, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ukončení studie.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uspořádání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená studie) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx x metody xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx jako xxxx, xxx, pohlaví, xxxxxx kategorie, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kriteria xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxx xx začlenění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x ustájení xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, zásob, xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Xxxxxx pro zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx potřeb, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, minerální x xxxxxxxxxx doplňky, xxxxx aditiva) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx identifikací, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx pokynů pro xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx přípravek xxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx šarže x xxxxx exspirace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx.

14. Aplikaci hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popsáním xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx aplikace, xxxxx aplikace, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti personálu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxxxx s protokolem xxxxxx.

15. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu likvidace xxxxxx, xxxxxxxx pocházejících xx sledovaných zvířat x xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyloučenými xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx produkujících xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x intervalů xxxxxxxxxx x sladování xxxxxx, xxxxxxxxxxx vyhodnocovacího xxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxxx zachycení cílové xxxxxx x sledovaných xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x definováním xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx popsáním použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx postupů zaznamenávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Nežádoucí xxxxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zachycení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx všech standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx týkajících xx vedení, xxxxxxxxxxxx x záznamů, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xx studii, a xxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

21. Xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů odchylek xx protokolu.

22. Odkazy x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. jméno zadavatele x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina,

3. xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. neklinické xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx farmakologických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metodik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx potenciálu přípravku x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nutné xxxxx x xxxxxxxxxx výchozí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx zájmu xxxxxx xx zachází xxxx x aktivní složkou,

5. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základní xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx léčebné účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx složky se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx se xxxxxx možná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (např. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje,

6. x xxxxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx xxxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x hodnocenému xxxxx xxxxxx, vliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující x jakém xxxxxxx x jak dlouho xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity ve xxxxxxx ošetřeného zvířete xxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx získány. Xx jejich xxxxxxx xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxxx riziku pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kvality xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x potravinářském xxxxxxxx xx xxxxxxx reálné xxxxxxxx lhůty, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxxx xx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx,

8. xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx další zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

9. zkušenosti z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x zemích, xx xxxxxxx xx hodnocený xxxxxx přípravek registrován xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v praxi (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx),

10. xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 13 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx chovatele

V souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx,

2. xxxx a xxx klinického xxxxxxxxx,

3. xxxxxx pokusu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx aplikací x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. sledované xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx sledování,

5. xxxxxxxx xxxxx, je-li vyžadována,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účast při xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.),

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 14 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(xxxxxxxx se xx xxxxxxx přípravky xxxxxxx xx studii xxxxxx placeba)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx přípravku,

c) jména x xxxxxx všech xxxxxxx podílejících xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x celém xxxxxxx výroby či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx (látkách): xxxxxxxx název a xxxxxx, jméno x xxxxxx výrobce, jakostní xxxxxxxx x případě xxxx xxxxx, tj. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží použitých xxx preklinické studie x zamýšlených pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravek,

g) stručný xxxxx výroby,

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných informací xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vývoje xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx celého xxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxx, xxx-xx x látku nově xxxxxxxxx xxxx o xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení.

a) xxxxx xxxxxx xxxxx, síla, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx látky (xxxxx),

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxxx x zadavatelem x formuláře xxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx (poučení x xxxxxxxx další xxxxxxxxx, reklamní materiály),

e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) životopisy a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx),

x) vzorek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiály,

l) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx studie,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx o kvalifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky a xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů,

g) atesty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx z jednání, xxxxxx telefonních xxxxxx),

x) xxxxxxxx dokumenty,

j) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených zvířat,

o) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků v xxxxx hodnocení,

q) podpisové xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx monitora,

s) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x místě hodnocení,

b) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x dokumentace o xxxxxxxxxxx,

x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu,

f) xxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx zkoušejících a xxxx hodnocení x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx životní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx monitora,

e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) popis proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx hodnocení, celkový xxxxx hodnocených zvířat, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech klinického xxxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx hodnocené zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x vlivu xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x vypracováním souhrnné xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Souhrnná zpráva xxxxxx

1. Xxxxxxxx zpráva xxxxxx je kompletní x xxxxxxx popis xxxxxx napsaný xx xxxxx ukončení. Zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem x xx bez ohledu xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

2. Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx ve spolupráci xxxx. Všichni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx přípravě xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx zkoušející xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx autorům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x datovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzující xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a podepsat x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přesnou x xxxxxx prezentací xxxxxxxx studie x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx studie:

4. Xxxxx x identifikace xxxxxx.

5. Xxxx studie.

6. Xxxxxx, xxxxx, kvalifikace x funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich detailní xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných kriterií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx s podrobným xxxxxxx ustájení, složení xxxxxx, použitými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx, x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxx likvidace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxx s uvedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly, xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a frekvence xxxxxxxx příp. speciálních xxxxxxxx, detailních údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxx xxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx metod pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, vodě, tělních xxxxxxxxxx x tkáních (xx-xx to předmětné).

15. Xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx léčené xxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxx.

18. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx auditů, doplňující xxxxxx (analytické, xxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxx dokumentace xxxxxx.

19. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx opravy, xxxxxx, jiné xxxxxx xx měly xxx xx xxxxx autorského xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xx to xxxx x xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx. Xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 226/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx pozdějších předpisů xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:

463/2021 Xx., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x archivnictví x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.

9) §2 písm. x) xxxxxx x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 vyhlášky x. 209/2004 Sb., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 odst. 5 zákona č. 378/2007 Xx.