Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech):

ČÁST PRVNÍ

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ a xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx jeho zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x akutních xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí okamžik, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx xxxxxxx záznam x dokumentaci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx povoleno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx aplikován,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx zadavateli o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickému hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) řízením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

j) xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prozrazení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx nemají xxxxxxx x informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx změna, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "protokol") x dodatky xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA XXXXX

XXXXXX KOMISE

Ustavení, xxxxxxx x činnost etické xxxxxx

§3

(1) Ustavením etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejméně z 5 členů odpovídající xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 odst. 2 písm. x) xx x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nových členů xxxxxx komise xxxx, xxx xxxx komise xxx xxxx ustavena, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx ustavení, xxxxxxxxx zániku, x xxxxxxxxx, zda xxx x etickou komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx etickou komisí xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx komise vykonávat x činnost etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxx ve lhůtě 60 dnů xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx ustavilo, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv a xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx ti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, je-li etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxx xxx funkce xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x příjmení x xxxxxxxxxxx členů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xxxxxx xxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx průběžného xxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx způsobu, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx získaným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získaným xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx o xxxxxxxx x touto vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx podle §10 xxxxxx x léčivech, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo úřadům xxxxxxxx v odstavci 3.

(5) Zápisy z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx jednání, xxxxxx přítomných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx.

(6) X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, Ústavu, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxx, x jakým způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání xxxx předání dokumentace xxxxxxx etické xxxxxx.

§5

Xxxxxxx stanoviska s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi zkoušející xxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx x podklady se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx předložení xxxxxxxxxx x podkladů x x jiném xxxxxx.

(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx informovaného souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx dokumenty potvrzující xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouva zajišťující xxxxxxxxx pro zkoušejícího x zadavatele xxxxx §52 odst. 3 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx vyžádané etickou xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) pojištění odpovědnosti xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace nepřesahují xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx nebo zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným úkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx před zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx o léčivech.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 zákona x léčivech. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 9 x 10 zákona x léčivech.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení zadavatele x xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "evropská xxxxxxxx"), xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx dokumentů,

c) výrok x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 2,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, zda xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx vyjádřila a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxx xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx organizační povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si etická xxxxxx předtím, než xxxxxxxx, vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Odvolání xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx.

XXXXX DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonného xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 zákona x léčivech x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděním.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx písemnou xxxxxxxx osob, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx hodnocení,

c) zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxx laboratorních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informuje subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,

x) vyvine přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinického hodnocení, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x užívání xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentující, že xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx x klinickém xxxxxxxxx provádí náhodný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx získání informovaného xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo Ústavem. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x schvalují, xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx informace xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx příležitost pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx písemných informací x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x možném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x respektuje xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Záznamy x zprávy

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být osobám xxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx v xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx x dispozici, pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, podpisem osoby, xxxxx xxxxxxxx změnu, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxxxx podpisem xxxxx, která změnu xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx vyžádání zadavatele, xxxxx xxxxxxx x §21 xxxx. 3 xxxx §22 odst. 2, etické komise xxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.

(6) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace⁷⁾ x x souladu x §56 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě hodnocení, xxxxx xxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx provedeno písemně, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v odstavci 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly; zadavateli x xxxxxx komisi xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx etické komise, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

HLAVA TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, vyhodnocovány x hlášeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, xxxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnou smlouvou, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx subjektu hodnocení x souvislosti x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x etickou xxxxxx nebo Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení protokol x aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x dalšími poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zabezpečil, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdrojovým xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné vymezení xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx účastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx za správnost x úplnost získaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílely xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx funkcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konsultací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x délka a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx ukončí klinické xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(11) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx xx více xxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) všichni xxxxxxxxxx získají pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx vyplňování xxxxxxx subjektů hodnocení,

c) xx umožněna komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxx klinického hodnocení,

e) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nesouhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx ohlášením pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) xxxxxxxx x jeho případné xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx souhrnu údajů x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jazyce,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již vydáno xxxxxxxx etickou komisí xxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx pro registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(3) Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx přípravkem je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx se xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených pro xxxxxxx do oběhu x Xxxxx republice xxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Spolu x žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

§14

Vedení klinického xxxxxxxxx, xxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dálkového xxxxxxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx pro daný xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx dovolují změny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx seznam xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxx sledovaných údajů xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx vlastnictví xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Zadavatel uchovává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nezbytné, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Informace x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx informuje xxxxxxx Ústav a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxx komise k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, x xxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx každoročně do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx údajů.

§16

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx ohlašují Xxxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, například změny xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx sídla nebo xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx komisí, která xx vztahují k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxx doba, teplota x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx aplikaci x xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx a uchovávání,

d) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx připravovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx lékárenskou xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedené činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kódovány způsobem xxxxxxxxxxx zaslepení x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné,

f) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) lékovou formu, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není uvedeno xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxxxx xxx užívání, x xxx, že xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

g) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx jiná xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datum xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) text "Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X odůvodněných xxxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci obsahu xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) vedení záznamů xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx,

x) vytvoření a xxxxxxxxx systému stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentování stahování, xxxxxxx stažení závadného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx množství hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týká,

b) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště mimo xxxxx České republiky, xxxxxxxxxxx zadavatele, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, a xxxxx xxxx, xx kterému xx xx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxx.

XXXXX ČTVRTÁ

MONITOROVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x ohledem xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, písemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickému xxxxxxxxx.

(4) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx systematické x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx činnosti vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné klinické xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu zabezpečování xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x obsah xxxxx x auditu.

(4) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxx dodržování xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěným v xxxxxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s přílohou č. 3 této xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění xxxxxxxxxx x činnosti zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ukončí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx. Stejným xxxxxxxx zadavatel postupuje, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním klinického xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§23

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx prohlášení x xxxxxx zájmů, xxxxxxxxxx x důvěrném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxx protokolem,

b) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedeno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek protokolu xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxx podepsán x xxxxxxxx data a xxxx xxxxxx uvádět, xx xxxx změněno xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx personál pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace obdržené xx zadavatele,

f) xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat před xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustájených mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat produkujících xxxxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pouze v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly,

p) zajistit xxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech návštěv, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx autorit x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavateli na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.

§24

Xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx neexistují xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení provést,

b) xxxxxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx klinické praxe,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podepsat xx spolu xx xxxxxxxxxxx; spolu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x podepsat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x jednotné instrukce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx chemických, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xx x xxxx xxxx informován i Xxxxxxxxxxx ústav,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx likvidaci všech xxxxxx zásob xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x integritu údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditu.

(2) Xxxxxxxxx xxxx, je-li to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxx činností, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a to xxxx, když xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx prostorově, zařízením, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx provedení,

f) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx navštívit xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx, x xxxxxxx a xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prvotní záznamy x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytnou xxx dodržení protokolu xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zástupci xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxx

(1) Zadavatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§22 xxxx. 2), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel zajistí, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných postupů, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx klinické hodnocení. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx auditora jsou xxxxxxxxxxxxx x zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 x slovy "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xx stanovena xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx stabilitu xx xxxxx dobu xxxxxx používání,

d) xxxx x xxxxx, který xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) uchovává xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případnou xxxxxxxx x xxxx xx uchovávají xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx doby vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§28

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx příslušném xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx zvířatech x xxxx případné dodatky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx ve xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 13 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích podle přílohy č. 14 této xxxxxxxx,

x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx,

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Je-li hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx musí být xxxxxxxx datem a xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní záznam xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu ústavu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 16 xxxx vyhlášky.

§30

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx.

§32

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 17 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 18 této xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx strany, uvádí:

a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx a adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poradce pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx klinické hodnocení,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx, telefonní číslo xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahují x xxxx studii. Shrnou xx xxxxx i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x případné xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx x uspořádání prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně opatření xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, částí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či elektronického xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx zahrnují xxxxx x tom, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vyřazené xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, zda x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx, dávkovacího xxxxxxxx, způsobu podání x doby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x skupinu. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx době nepřípustná. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typ x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům

Pokud xxxx přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx zkoušející x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx, audity, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

13. Financování x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Nejsou-li xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, uvedou se xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx výzkumnou činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepříjemnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx plod xxxx xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvědomí x x xxxxxxxxx, že xxxxx klinický přínos xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) alternativní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,

x) léčba x xxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx ztráty xxxxx, xx xxx xx xxxxx nárok,

n) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústav xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k původní xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx ověření průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, aniž xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx pověřený xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,

p) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx vyskytla informace, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu pokračovat x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx, xxxx kontaktovat x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,

r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx které xxxx xxx účast subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

XX. Dokumenty dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (další dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x xx XX)

Příloha č. 4 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (případně hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx členění. Soubor xx opatřen titulní xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a postavení xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x stručný popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických vlastností; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx dávky. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx u téhož xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) a vztah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1 Preklinická farmakologie

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Zahrnuje studie, xxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx studovaných druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho metabolitů x vztah k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích (xxxx. xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x genotoxicity (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x člověka zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané dávky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), skupiny xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. vzájemné xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, x xx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nemocných. V xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx indikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků u xxxxx indikací nebo xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx očekávat na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly),

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx funkce ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o průběžné xxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x uvedením povolených xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

- jméno a xxxxxx všech xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- specifikace xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- v xxxxxxx látky xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx v lékopise xxxxxxx xx členských xxxx EU xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx o xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií,

g) stručný xxxxx výroby přípravku (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxxxx,

x) analytické xxxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) doklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziku přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx na identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení

a) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x adresa xx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x adresa či xxxxx držitele registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx x účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X této xxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x přínosu. Xxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx analýzu x ohledem xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) dávkování léčivého xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) došlo-li xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx interakce xx xxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx významné/podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné poznatky x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, literární xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozvahu xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Informací xxx pacienta x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxx studii

Tato xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx, xxx xxxx třeba xxxxxx všechny podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx subjektu x více xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx zaznamenat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Jednotlivá xxxxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvádí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx; může xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) nebo x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx označí.

Xxxxxxx č. 8 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x přerušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrech účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, případné xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxxxxx auditech xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx obsahuje informace xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx způsobu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Souhrnná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Titulní strana

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení zaměřeno, xxxxx stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx-xx xxxxxx z názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se jeho xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx součástí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použitých xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxx zásadami: potvrdí xx, xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx xx xxx x xxx byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx písemné informace xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx seznam zkoušejících x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy či xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx byly vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx x subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Podávaná xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčebných xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx

9.4.5 Xxxxx a časování xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Předchozí x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x bezpečnost

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Vhodnost xxxxx xxxxxx

9.5.3 Primární xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx koncentrace xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vzorku

9.7.1 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx postupu xx studii nebo xxxxxxxxx analýze

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Evidence xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx protokolu

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Analyzované xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x pacientech v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Ošetření případu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx studie

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Tabulky xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na léčbu

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x léčivo - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací získaných x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx bezpečnosti

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx

12.3 Úmrtí jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx závažných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Kazuistiky - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx a prodiskutování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních parametrů

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx bezpečnosti

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx studie, ale xxxxxxxxxx x xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x účinnosti léčivého xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Seznam xxxxx x xxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx a xxxx xxxxxxx x jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Protokol a xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx záznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx etických xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx účastníků studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx studie

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx specifických xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx jedné

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx léčby

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx vzniklé na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx vyloučení z xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Kompliance xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pacienty

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x průběhu x xx jeho xxxxxxxx.

2. Monitor zajišťuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx provádění:

a) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxx, xxxxxx laboratoří, vybavení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x podmínky uchovávání xxxx přijatelné a xxx xxxx zásoby x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podávány x x dávkách xxxxxxxx protokolem,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x místě hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxx hodnocení xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřuje, xxx byl získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x souladu x xxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vykonávají x xxxxx klinického

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nepřenesli xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x sleduje nábor xxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou správné, xxxxx, aktuální x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx ke klinickému xxxxxxxxx.

3. Monitor ověřuje xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna vyřazení x xxxxxxxxxx zařazených xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda všechny xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

6. Monitor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx stanovených zadavatelem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli písemnou xxxxxx o každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) souhrn x xxx, xx monitor xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je posouzena xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx studie.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxx studie (tj. xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx aspekty xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx čísel xxxx. xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx jsou-li xxxxx x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx / xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (dostupné xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx) x xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxx.

7. Xxxxxx (xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx momentů studie xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve kterém xxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx po podání, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx klinické xxxxxxx účinnosti s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uspořádání xx xxxxx xxxxxx pozitivní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údaje jako xxxx, věk, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx stav x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kriteria xxx začlenění/vyloučení x xxxxxxxx xxx vyjmutí xx xxxxxxxxx xx xxxxxx specifikující xxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, mikroklimatické podmínky (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx, xxxxxx krmení x napájení včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, dostupnosti x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x následných xxxxxx xx stanovením xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné jednoznačně xxxxx jejich složení, xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx. xxxxx manipulací x xxxx, specifikace xxxxxx a skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxx ve vodě, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx metody vzorkování x zkušebních metodik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxx, číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x skladovat x xxxxxxxx xx v xxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popsáním xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx aplikace, xxxxx x frekvence podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kriterií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků v xxxxxxx x protokolem xxxxxx.

15. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pocházejících xx sledovaných zvířat x zbytků přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx a stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sladování xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x definováním xxxxxx xxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx popsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x dalších vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xx studii, a xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, instrukce xxxxxxxxx).

21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Odkazy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina,

3. xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx přípravkem,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x interpretací xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a možným xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a netoxické xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výchozí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxx. S xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zachází jako x aktivní xxxxxxx,

5. x farmakologických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx léčebné účinky, xxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx apod. X kombinací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x farmakokinetice (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (např. xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx farmakokinetické xxxxx,

6. x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x jakém xxxxxxx x jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x potravinách, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx získány. Xx xxxxxx základě xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx nutno xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx (farmakokinetika x xxxxxxx). Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají takovou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických hodnoceních (xx zdravých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx x léčivy xxxxxxxxxx a xxxxx x výskytu rezistencí xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx),

10. závěrem xx xxxxxxx xxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Příloha č. 13 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. xxxx x xxx klinického hodnocení,

3. xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx aplikací x xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účast při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx apod.),

7. nezbytnost xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx průvodních xxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha č. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, léková xxxxx, xxxx,

x) úplné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx látce (xxxxxxx): xxxxxxxx název a xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx ve xxxxx xxx registrovaném, průkaz xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží použitých xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx kriteria xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, u xxxxx podávaných x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Přihlíží xx x xxxx, jde-li x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x xxxxxxx xx rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x téže lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) název xxxxxx xxxxx (xxxxx),

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa či xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla.

Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx dostupné xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx "Projekt xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx zkoušejícího,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (poučení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx materiály),

e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx externí posouzení xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxx),

x) vzorek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x označením "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx pro zvířata",

k) xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx souboru informací xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx chovatele xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx a změn xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx dokladů x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx z jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

p) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tekutin a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Dokumenty xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení,

b) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx hodnocených zvířat,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

g) souhrnná xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

Příloha č. 16 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x činnosti monitora,

e) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx životní prostředí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx původců,

d) zprávu x činnosti monitora,

e) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Souhrnná zpráva xxxxxx

1. Souhrnná zpráva xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx napsaný xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx materiálů a xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, vědecké a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

2. Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx spolupráci xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx přípravě xx xxxx xxx považováni xx autory. Pokud xx xxxxxxxxxx vzdá xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentaci z xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovanou dokumentaci x xxxxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zprávu xxxxxxx a xxxxxxxx x vědomím, xx xxxxx podpisy xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou přesnou x xxxxxx prezentací xxxxxxxx studie a xxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx studie:

4. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Cíle studie.

6. Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. preventivních xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, použitými aditivy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příp. xxxxxxxxx.

12. Likvidace xxxxxx x uvedením přehledu xxxxxx likvidace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x šarže xxxx xxxx, dávkování, xxxxxxx a frekvence xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků.

14. Postupy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrací x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních (xx-xx to xxxxxxxxx).

15. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, příznivých x nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příp. xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx studie, popis xxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxx dodatků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolních návštěv, xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

19. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxx xx měly xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx xx xxxx x signovány x xxxxxxxx autorem. Xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx být vyznačeny xxxxx xx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx parafou xxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxx podchyceny změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., o bližších xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx povolení výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Například xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx službě x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x distribuci xxxxx.

9) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.