Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 x k provedení §51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 písm. x) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 písm. g) xxxxxx x léčivech xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; v akutních xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rozhodne x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x učiní o xxx písemný xxxxxx x dokumentaci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku okamžik, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poslední úkon xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx následné sledování xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx nebo funkcí xxxxxxxxxx vztahujících se xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x údaje z xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) řízením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zajišťující x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx dosáhnout jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, u xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx vědeckou hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x právní xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x činnost etické xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jmenování xxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx a x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx komisí x Xxxxx republice s xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x předá xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 2. Své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nemá zdravotnické xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx jejího xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx ustavuje,

b) xxxxxx xxxxxxxxx schůzí, jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x vedení xxxxxx,

x) posuzování žádostí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x probíhajícím klinickém xxxxxxxxx,

x) vymezení způsobu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

g) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zadavateli, Xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx jiných právních xxxxxxxx³⁾, pokud etická xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být zpřístupněny xx požádání úřadů, xxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu zájmů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxx, která etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předání dokumentace xxxxxxx etické xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx písemné žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x vyjádření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx komisi xxxxxxxxxx xxxx zadavatel. Písemnosti x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém jazyce; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podkladů x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx potvrzující xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx smlouva zajišťující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx vyžádané etickou xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa a xxxxx xxxxxxxxx a xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx odměny,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 a 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx místním etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx lhůtě stanovené §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytnou xxx stanovisko rovněž xxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx x souladu s §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EudraCT (dále xxx "evropská databáze"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx komise vyjádřila x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výrok x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; v xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti etických xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etické komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx nepovažuje xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx předtím, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx vyžádá stanoviska xxxxxxxx etických xxxxxx x jednotlivých místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k tomu xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx používáním a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx informací xxx zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx získá před xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx do studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Zkoušející, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, získá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxx xxxxxxxxxx zkušené x přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx klinicky významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx normálních, xx které xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx onemocnění subjektu xxxxxxxxx, informuje subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, množství, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx dokumentující, že xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedené x protokolu, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převzatými od xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení postupuje xxxxx xxxxxx.

(7) Pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajistí, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx předčasném odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx jím pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jí zkoušející xxxx xxxxx jím xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x respektuje xxxx xxxxx ohledně účasti x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx intervalech; pokud xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti v xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství.

§9

Xxxxxxx x zprávy

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddílech XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x včasné zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx odůvodněny.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx osoby, xxxxx provedla xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxxx, jeho spolupracovníci xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; taková xxxxx xxxx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provedla.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x §21 odst. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁶⁾. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace⁷⁾ x v xxxxxxx x §56 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, včetně podávané xxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Pokud hlášení xxxx provedeno xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou zprávou. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx následných písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně laboratorních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x x časových termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Přerušení klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených protokolem, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Ústav, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx komisím, xxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení,

b) zadavatelem xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx zařízení.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy⁸⁾, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Zadavatel xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx písemnou smlouvou, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxx a náhrady xxxxxx xx léčení x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x aktualizovaný soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x seznámení xx x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseného xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx stanoviskem etické xxxxxx,

x) dodržoval xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovávány, dokud xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx za správnost x úplnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, aby se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx kvalifikované a xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad správné xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x klinickém hodnocení xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx i ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx souboru standardů xxx xxxxxxxxxx klinických x laboratorních xxxxxxxx x xxx vyplňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx umožněna komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx informováni o xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nesouhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádost stejné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přímým xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

§13

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx pro tuto xxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx obsahu. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx zástupce v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx dodatky,

e) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonného xxxxxxxx x českém jazyce,

f) xxxxxxxxx záznamů subjektů xxxxxxxxx,

x) informace, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx předložena xxxxxx x stanovisko,

j) xxxxxx x studii x xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx se nepodílí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus⁹⁾, xxxxxxxxx xx spolu x žádostí, xxxxxxxxx xxxx vydáním povolení, xxxxxx o zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x radiofarmaky. Xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady oznámit xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úplnost, přesnost, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx pro xxxx xxxx,

x) udržuje standardní xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že navržené xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dokumentovány x xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx po dobu xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx a pozorování xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Zadavatel uchovává xx ukončení klinického xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené zkoušejícím. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx dohodnuto xxxx zadavatelem a Xxxxxxx, xxxxxxxxx vkládání xxxxx x podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§15

Xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko, x xxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení klinického xxxxxxxxx v daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etickou komisi, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x nad xxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Roční zpráva x xxxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xx 60 dnů od xxxxxxxx sběru xxxxx.

§16

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx ohlašují Ústavu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vstupních x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například změny xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx považují xx xxxx xxxxxxxx hodnocení.

§17

Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatřeních xxxxx xxxxxx států nebo xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předčasném xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx; tato informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) zastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx charakterizovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx jejich aplikaci x že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx připravovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uchovávány x xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání podkladů xxx registraci xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxx xx nepodílí výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxx zadavatele, smluvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není uvedeno xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx léčby a xxxxxxxx číslo návštěvy,

f) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxxxx xxx užívání, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti (spotřebujte xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x to xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v takovém xxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx pod dohledem xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx případech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku subjektem xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx obalu uvádějí xxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx číslo identifikující xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xx jaké míry xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, především xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) vedení záznamů xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentování tohoto xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx zadavatele obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterého xx xxxxx týká,

b) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firma, xxxxxxxxx název, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x úředně xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny,

d) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx především, že

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) zaznamenávané xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx protokolu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx klinickou xxxxx x souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, složitost, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx jen "monitoři") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx.

(4) Xxx monitorování klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Za audit xx považuje xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx činnosti vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx je dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje předkládané xxxxxxxxxx úřadům, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx uchovávají x souladu x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21.

XXXX TŘETÍ

KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§23

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit zadavateli xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o důvěrném xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x souladu x jeho protokolem,

b) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bude xx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dodatků; xxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxx podle dílčích xxxxx, pro xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx personál xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat před xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, krmení x péči o xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustájených xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, zdravotní xxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx hodnocené xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porušeno xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vést příslušnou xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx, použití a xxxxxxxx hodnocených x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx autorit x jiných osob xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx kopií, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavateli xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné zprávy,

u) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx kontrolující kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení používaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení provést,

b) xxxxxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxxxxx kvalifikovaného monitora,

d) xxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x podepsat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx instrukce x stanovených postupech,

g) xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx informován x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx likvidaci všech xxxxxx xxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx ji xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo všech xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

§25

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx ve xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a to xxxx, xxxx xx xx vyžádají okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx x personál mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jeho xxxxxx xxxx dostupný potřebný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxx pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx významných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odpovědnost za xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxx, x xxxxxxx x xx ukončení klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vysvětlena,

i) ověřit, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zlikvidován,

j) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro úkony, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušejícím a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodržování xxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Audit

(1) Xxxxxxxxx xxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx (§22 xxxx. 2), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Stejně xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování a xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe splňují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 a xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) je xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) uchovává xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případnou xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení klinického xxxxxxxxx musí systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§28

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx příslušném xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx žádosti xxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx buď xx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx uvedenými v příloze č. 12 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 13 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 14 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Je-li hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx dokumenty xxxxx §60 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx o léčivech.

§29

Xxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15 xxxx xxxxxxxx.

(2) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, záznamech o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx xxx zachován. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxx být přístupné xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 16 xxxx xxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Oznámení Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od zachycení xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxxxxx doručí xxxxxxxxxx xx 7 dnů.

§32

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 17 této vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 18 xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Protokol klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx osoby oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x telefonní číslo xxxxxxxxxxxxxxx poradce pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinický význam, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x právními xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx x uspořádání prováděného xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxx dvojitě xxxxx, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx či zaslepení). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx dávek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného následného xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, částí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx a pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx vyřazení

Uvedou se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, charakter x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx následné xxxxxxxxx x údaje x xxx, xxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Léčba subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxx léčby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx před anebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx a xxxx následného sledování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení jakosti

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Financování x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx ve zvláštní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx klinického hodnocení,

c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx a výkony x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvědomí x x případech, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výše odměny xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

m) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit od xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx nárok,

n) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxx umožněn xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx dokumentaci za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx hodnocení,

q) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavků právních xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Dokumenty dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích) v xxxxxxxx členění. Soubor xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx nechráněný xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx druhy použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx ve vhodném xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx x výsledcích xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx x netoxické xxxxx x téhož xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) a vztah xxxxxx informací k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Preklinická farmakologie

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxx, vazbu xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx), x studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx studie pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva u xxxxx studovaných xxxxx. Xxxxxxx se absorpce, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěných xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx u člověka

Zhodnotí xx známé xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmakodynamiku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, absorpce, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní x/xxxx xxxxxxxxx), skupiny xxxxxxxx (xxxx. pohlaví, xxx, orgánová dysfunkce), xxxxxxxxx (xxxx. vzájemné xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Bezpečnost x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, x xx xxx x xxxxxxxx dobrovolníků, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx populace, xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx příbuznými. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či zrušena. Xxxxxx se všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x používání v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnotí se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx včetně xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx neregistrované

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) úplné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe v xxxxx průběhu xxxxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx osvědčující splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx klinická hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx látce/účinných látkách:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- jméno x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx látky neuvedené x Xxxxxxxxx, Americkém xx Japonském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx členských xxxx EU xxxx:

- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx, charakterizace xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- analytické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxxxxxxxx výsledky šarží xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx o stabilitě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx držitele registračního xxxxxx x dané xxxx s xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx x této xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu klinicko xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařazených pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx restriktivní zásahy xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.

Příloha č. 7 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Roční xxxxxx x bezpečnosti

Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

1. Zpráva x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X této xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx x xxxxxxx. Hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to informace, xxxxx nejsou uvedeny x souhrnu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx brát x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) reverzibilita xxxxxxxxx změn,

c) xxxxx xxxxx nezaznamenané xxxxxxxx x subjektů,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx frekvence xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx předávkováním xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na jiné xxxxxxxx faktory,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxxx spojená xx xxxxxxxxxx nebo diagnostickými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva xxxxx xxxx významné/podpůrné výsledky x xxxxxxxxxxxx studií x xxxx poznatky x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxxx rozvahu xx xxxxxxxxxxx, proč xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, dodatky xxxx xxxxxxxxxxx Informací xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Seznam xxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx, xxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nežádoucím xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx, xx třeba xx zaznamenat jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doporučení. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každé klinické xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxxxxx apod.

3. Xxxxxxxx tabulka podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, symptomů x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx subjekty hodnocení x to xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx rameno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx parametrech účinnosti, xxxxx xxxx dostupné xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x místě, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje informace xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx-xx xxxxxx z názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx připadá x xxxxx), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího či xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dotazů ke xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx souhrnné xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx se, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; přiloží xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx se xxx x kdy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty hodnocení x xxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro návrh, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx seznam zkoušejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x kvalifikaci; xxxx xx přiloží xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se stručně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového kontextu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx byly xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

9.1 Popis xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx o xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx populace pro xxxxxxxx hodnocení

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Podávaná xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Metoda xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx dávek x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x časování xxxxx xxx každého xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Primární xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx koncentrace xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

11.2 Xxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podobě

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Ošetření xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "účinnostní xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Tabulky xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Dávkování xxxx, koncentrace léku x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx a xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Úmrtí jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx jinak xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientů

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx úmrtí x jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx a jinak xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních laboratorních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Informace x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam etických xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxx informovaného xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ekvivalentní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Seznam xxxxxxxx, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx než jedné

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx publikace xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů

Příloha č. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx provádění:

a) xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. zařízení, xxxxxx laboratoří, vybavení x personálu xx xxxxxxxxxxxx pro bezpečné x řádné provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. doba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx subjektům, kterým xxxx xxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx protokolem,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, zda xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně x všechny xxxx xxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx zařazením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející obdrží xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně x x souladu x xxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

h) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci klinického

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nepřenesli xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející zařazuje xx klinického hodnocení xxxxx způsobilé xxxxxxxx x sleduje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou správné, xxxxx, aktuální x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx zkoušející poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx vyhotoveny xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx záznamech vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Monitor ověřuje xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s protokolem,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, které xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vyřazení x odstoupení zařazených xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x vysvětlena v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Monitor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x komunikaci xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, jméno monitora x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zjištění, xxxxxxxx x nedostatků, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zpráva xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této zprávy, xx zadavatelem dokumentuje.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Xxxxx studie.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, stav xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx) x xxxxx xxxxx protokolu. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na titulní xxxxxx.

3. Účastníky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny další xxxxxxxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adres, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxx.

4. Identifikaci xxxx xxxx-xx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl / xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účelu xxxxxx (dostupné xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx) x zdůvodňující xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxx (plán) xxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx xxxx datum zahájení, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti s xxxxxxx kontrolami xxxx xxxxxxx uspořádání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx náhodného výběru xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx začlenění do xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, zásob, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx krmiva podle xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx vzorkování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství krmiva.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx, xxxxxx postup pro xxxxxxxxx koncentrace včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo obchodním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx x datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku x odůvodněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx aplikace, xxxxx xxxxxxxx, dávka x frekvence podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčby, popsáním xxxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx, uvedením opatření xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxx.

15. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zbytků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx účinnosti s xxxxxxxx účinků xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx x xxxxx včetně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, definováním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u sledovaných xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx klinické odezvy x definováním metody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx popsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx testovací hypotézy, xxxxxxxxxxx parametrů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Záznamy s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x popsáním postupů xxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx studii xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, instrukce personálu).

21. Xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx přípravu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Příloha x. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a jestliže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutická xxxxxxx,

3. xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

4. neklinické xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx farmakologických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x reziduálních studií, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x interpretací xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivě x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvést x metabolity xxxxxxx xxxxxx, pokud představují xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx zájmu xxxxxx xx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx uvedou základní xxxxxxxxxx, xxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxx, xxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vedlejších účinků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx. X kombinací xx xxxxxx xxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorbce, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx či vliv xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx farmakokinetické xxxxx,

6. x toxikologických ukazatelů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vliv toxicity xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x potravinářském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx xx nutno dodržovat. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Zmíní xx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx zdravých xx xxxxxxxxx zvířatech), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx,

9. zkušenosti z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x zemích, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Shrnou xx všechny významné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx),

10. xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných údajů xxxxxx důsledků pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 13 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xx xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx,

2. xxxx a xxx xxxxxxxxxx hodnocení,

3. xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx aplikací a xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. sledované xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx včetně frekvence xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx chovatele xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účast xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.),

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, léková xxxxx, xxxx,

x) úplné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxx, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx): xxxxxxxx název a xxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx i metody xxxxxxxxx účinné xxxxx x krmivu,

i) xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci celého xxxxxx. Přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x látku nově xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx x x expozici hodnoceného xxxxxxx x ohledem xx rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx x xxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx forma, síla, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx xxxxxx látky (látek),

c) x přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa xx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxx držitele registračního xxxxxx x dané xxxx s xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx dostupné xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení:

a) xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx materiály),

e) xxxxxxxx aspekty klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola jakosti x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiály,

l) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx doplňků, záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících a xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provádění laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxx validace),

f) xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

g) atesty xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) komunikace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx dokumenty,

j) xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zprávy o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx zařazování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx hodnocení,

q) podpisové xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, pokud se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x dokumentace o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících a xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Příloha č. 17 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx hodnocených zvířat, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x vlivu xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti monitora,

e) xxxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Příloha x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx

1. Souhrnná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x obsáhlý popis xxxxxx napsaný xx xxxxx xxxxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků, statistické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zhodnocení. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem x xx xxx xxxxxx xxxx-xx xxxxxx dokončena xxxxx plánu.

2. Autorství. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxx. Všichni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx považováni xx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx vzdá xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechnu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x datovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x potvrzující xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx podpisy ručí, xx xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x protokolem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přesnou x úplnou prezentací xxxxxxxx studie x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

4. Xxxxx x identifikace xxxxxx.

5. Xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie.

7. Xxxxxxx xxxxx studie.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxx x xxxxxx použité xx studii.

10. Výběr x identifikace zvířat xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, použitými aditivy x xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx léčby xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně síly, xxxxxxx x šarže xxxx xxxx, dávkování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. speciálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx přípravku xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, trvání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx použitých xxxxx xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx koncentrací v xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních (xx-xx xx předmětné).

15. Xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxx.

16. Xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příp. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx odchylek protokolu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx.), kopie dokumentace xxxxxx.

19. Xxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxx úpravy xx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxx x signovány x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx (překlepy) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx předpis č. 226/2008 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx požadavky xx povolení výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Například xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) §52 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci léčiv.

9) §2 xxxx. x) zákona č. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 vyhlášky x. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.