Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 x k provedení §51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX PRVNÍ

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, kterým xxx hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavateli o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve smluvním xxxxxx k zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prozrazení xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxx, při kterém xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxx provádění klinického xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxx atomový zákon x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, složení x činnost xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx písemné jmenování xxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 členů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví (xxxx xxx "osoba"), xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §53 odst. 2 písm. x) xx x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poté, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx komisí xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x předá xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx zařízení klinické xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx změnám x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx předem ohlásí xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ti xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, a xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí být xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx své xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) určení jejího xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx průběžného dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx průběžného xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx způsobu, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx nebo získaným xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx stanoviska a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx stanoviska,

g) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx komise xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx komisím, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, pokud etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x léčivech, x zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx úřadům xxxxxxxx v odstavci 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx způsobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx střetu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxx vykonávala dohled, x xxxxx způsobem xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx etické xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx komise vyjádří xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x jiném xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) protokol a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx vyžádané etickou xxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx této odměny,

d) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx před zařazením xxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx předá své xxxxxxxxxx místním xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 zákona x léčivech. Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx stanovisko rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx x §53 odst. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "evropská databáze"), xxxxx xxxxxxxx žádosti x seznam míst xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výrok x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx taková xxxxx x dodatek protokolu xxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa elektronické xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Ústav x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx nepovažuje xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Odvolání xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx na jinou xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího a x dalších informačních xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx do studie xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx možno získat xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Zkoušející, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas provozovatele x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované x xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xx hodnot xxxxxxxxxx, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx xx zjištění xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o užívání xxxxxx ze subjektů xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy obsahují xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx užíván xxxxxxxx v souladu xx schváleným protokolem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx s protokolem.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Při získávání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x klinickém hodnocení.

(2) Xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx subjekty hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx dotazů ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx získá informovaný xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x zprávy

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x oddílech XX. x III. xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla změnu, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx opravy provádí xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provádět, xxxx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx nebo oprava xx potvrzena xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních úřadů xxxxx §4 odst. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedené x §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, etické komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx všem požadovaným xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁾. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace⁷⁾ x x souladu x §56 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx; identifikační xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let.

§10

Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx provedeno písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx. X neprodlených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx se subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx hlášení x x časových termínech xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

§11

Přerušení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených protokolem, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x sledování zdravotního xxxxx.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx přerušeno nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxxxxx a etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x etické komisi xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom neprodleně xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemně zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy⁸⁾, aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, mají xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx obdobně jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnou smlouvou, xxxxx může xxx x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x případě poškození xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytne xxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxx se x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseného zadavatelem x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které přenáší xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx organizace účastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílely xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx osoby, xxx xxxx osoby byly xxxxxxx o svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkcích x xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konsultací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx porušení protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(10) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx získají pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx umožněna komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx informováni o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx hodnocení, předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Žádost o povolení x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s žádostí xxxx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tuto xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamů subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx žádost x stanovisko,

j) souhrn x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem xxxxxx takové dokumentace x její xxxxxx x xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx základě xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx daný xxxx,

x) xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxx seznam xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zálohování xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx zaslepení klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx nebo pozorování xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx používá jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Každou xxxxx xx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené zkoušejícím. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze Ústav.

§15

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx informuje xxxxxxx Ústav a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx své stanovisko, x xxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx.

(3) Zpráva o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zpráva x bezpečnosti podle §58 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx každoročně do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů.

§16

Xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx komisím, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx hodnocení, dávkování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, například změny xxxxxxx, xxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx považují za xxxx xxxxxxxx hodnocení.

§17

Ostatní informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x jejich xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, teplota x další podmínky xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx určeny x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx používání,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před kontaminací x znehodnocením během xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, upravovány, xxxxxxxxxxxx, uchovávány a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, že xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx porušení zaslepení xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx léčivého přípravku x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) lékovou xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy,

f) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnuto x xxxxxxxx podle písmene x) xxxx x), xxxxxx xxx užívání, x tím, xx xxx odkázat na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx jiná xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání,

i) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačnost,

j) xxxx "Xxxxxxxxxxx mimo dosah xxxx" s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx případech x xxxxx zajistit xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na kterém xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku provedeny xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda a xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uplatnění systému xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentování tohoto xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna týká,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a adresu xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, x návrh xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele v xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující danou xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx především, xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx správné, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě zdrojových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx protokolu a xxxx případnými dodatky, xxxxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Za audit xx považuje systematické x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x dokumentů vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx činnosti vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx k provádění xxxxxx xxxxx, které xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); auditoři mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx auditů klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx písemných, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x obsah xxxxx x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx nedostatky xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústav. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§23

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zájmů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx osobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x datované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx pečující x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx každého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, krmení x péči o xxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ustájení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, zdravotní xxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx,

x) zabezpečit požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocených zvířat,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích,

l) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porušeno xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) porovnat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx medikovaných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx zainteresovaných autorit x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poškozením nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx kopií, x xx po xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavateli xx xxxx žádost podepsanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ověřenou xxxxx s xxx, xx xxxxx kopii xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§24

Zadavatel

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx neexistují žádné xxxxxx, xxx xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečit xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx klinické hodnocení x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx monitora,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx shodě xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x protokolu,

f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech zvířat xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx a všech xx nich získaných xxxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx ji xxxx poškozením nebo xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

Monitor

Základní xxxxxxxx monitora xxxx

x) poskytovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx monitor xx xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) přesvědčit xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx prostorově, zařízením, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x že xx xxxx jeho trvání xxxx dostupný potřebný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dostatečně xxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího, x xx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx protokolu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence zásob xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x nepoužitý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vrácen xxxxxxxxxx xxxx vhodně zlikvidován,

j) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x jinou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prověřit, xxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) připravit x udržovat úplné xxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zástupci xxxxx dalších zúčastněných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx návštěvách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Audit

(1) Zadavatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§22 odst. 2), kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx auditorů je xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostatků xxxxxxx zadavatel neprodleně xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Stejně xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditora xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx označeny xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 x slovy "Xxxxx pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx doba, teplota x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání,

c) xxxx vyhovující stabilitu xx celou dobu xxxxxx používání,

d) xxxx x xxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxx x znehodnocením xxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) uchovává xx xxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxx případnou xxxxxxxx x dále xx uchovávají záznamy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) v xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx umožnit rychlou xxxxxxxxxxxx těchto přípravků; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx se x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§28

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, a xx xx příslušném xxxxxxxxx.

(2) Přílohu xxxxxxx xxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formulářů xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 11 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx ve xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku s xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, obsahující xxxxx xxxxx přílohy č. 13 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 14 této vyhlášky,

g) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se spolu xx žádostí xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx.

§29

Dokumenty, záznamy x xxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 15 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, záznamech x xxxxxxxxxxx zvířatech, případně xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx provádějí podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx.

(3) Dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 16 xxxx xxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od zachycení xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů.

§32

Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 17 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx daného klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 18 xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx; všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x monitora,

c) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx protokol x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx zkoušejících, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, či lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx pro člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx dvojitě xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx a jednotlivých xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Výběr xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x údaje x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx léčby xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx anebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

9. Přímý přístup xx xxxxxxxxx dokumentům

Pokud xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx zkoušející x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx, audity, provádění xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Zabezpečování x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 2 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; subjekt xxxxxxxxx xx uvědomí x x případech, že xxxxx xxxxxxxx přínos xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení použity, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast nebo xxxx odstoupit od xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx etická komise x xxxxx xxxxx xxx umožněn xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x porušení důvěrnosti xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

o) xxxxxxx s xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, totožnost xxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením,

r) předvídatelné xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx které xxxx xxx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Základní xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Dokumenty dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedených ad X a xx XX)

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx xxxxxxx titulní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x strukturního) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx o výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx a jejich xxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx a netoxické xxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dávkování u xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Zahrnuje studie, xxxxx hodnotí potenciální xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx studovaných xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx jednorázovém a xxxxxxxxxx xxxxxx, studiích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmakodynamiku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx souhrn xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dané xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (např. pohlaví, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x závislosti odpovědi xx xxxx podané xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx jak u xxxxxxxx dobrovolníků, tak x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxx přehledný souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx populace, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Závěr

Celkové zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx účelem poskytnout xxxxxxxxxxxx výklad dostupných xxxxx včetně xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx možnosti předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx neregistrované

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx formy), síla (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

c) jméno x adresa xxxxx xxxxxxx podílejících se xx xxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx povolených xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx látkách:

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

- jméno x xxxxxx xxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Japonském lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx XX dále:

- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx syntézy x xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- analytické xxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx studie a xxxxxxxxx klinické studie,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx biologického xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) specifikace xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) analytické xxxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou očekávány xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx známou x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na rozsah, xxxx a předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx balení

a) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,

b) název xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), seznam všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x Xxxxx republice xxxxx x adresa xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxx zemi jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx s uvedením xxxx, kdy byl xxxxxxxxx x xxxx xxxx zaregistrován, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicko xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

1. Zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx hodnocení

V této xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x hodnocení xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritickou xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) dávkování léčivého xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx nezaznamenané toxicity x subjektů,

d) zvýšení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x průběhu xxxxx,

x) xxxxxxxx interakce xx xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx lidé, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x negativní poznatky xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx spojená se xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva xxxxx xxxx významné/podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. spontánní xxxxxxx, literární zdroje), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx doporučených k xxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, proč je xx není třeba xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxxxxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace či Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti nenahrazuje xxxxxxx k xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx není xxxxx xxxxxx všechny podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případů. Xxxxx-xx x jednoho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx, je třeba xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx může být xxxxxx v seznamu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedena v xxxxxxx odděleně podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvádí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jeden xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (testovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) nebo x seznamy pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx apod.

3. Xxxxxxxx tabulka podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků by xxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx diagnóz xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx týkají,

b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx počet subjektů xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kde xxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) opatření přijatá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech zadavatele.

V xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Souhrnná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Titulní xxxxxx

Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx indikaci bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Obsah souhrnné xxxxxx

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx zkratek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x termíny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Etické xxxxxx: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxxx.

5.2 Průběh xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx ve xxxxxx: xxxxx xx xxx x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Stručně xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se stručně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx byly vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse o xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Kritéria xxx zařazení

9.3.2 Xxxxxxxx xxx vyřazení

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Lékařská xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Výběr xxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx každého xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x bezpečnost

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx metody plánované x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx do studie

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx kompliance xxxxx

11.4 Výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx podskupiny" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Tabulky xxx zápis údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Dávkování xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy k xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx bezpečnosti

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx hodnocenému xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx

12.3 Úmrtí xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx závažných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.3 Xxxxxxx x prodiskutování xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Vyhodnocení xxxxx laboratorních parametrů

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, fyzikální xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx spojená s xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx

14. Tabulky x xxxxx údajů xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx o xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Seznam xxxxx x jiných závažných x významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pacienta)

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Informace o xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxx informovaného souhlasu

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účastníků studie, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx pacientů, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx než xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma a xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčby

16.1.8 Osvědčení x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx vzniklé xx xxxxxxxx klinického hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx klinické hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx od protokolu

16.2.3 Xxxxxxxx vyloučení x xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx pacienta

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Individuální xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx zásoby x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou poskytovány xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x v dávkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentováno,

5. xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zařazením do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím/zdravotnickým xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx funkce na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, žádosti a xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx správnost a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx zaznamenávány xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxx návštěvy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, které xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Monitor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx monitorování daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxx o každé xxxxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx, jméno monitora x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) souhrn x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odchylek x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zprávy, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx následující xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx) x xxxxx xxxxx protokolu. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx čísel xxxx. xxxxxxx údajů.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx jsou-li známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl / xxxx studie.

6. Zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxx (xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uspořádání studie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx versus xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Výběr x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx specifikaci jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kriteria xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyjmutí xx začlenění do xxxxxx specifikující uvedené xxxxxxxx.

11. Zacházení se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustájení xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx krmení x napájení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vody.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krmiva podle xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aditiva) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx vzorkování xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pokynů xxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo obchodním xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxx, číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x skladovat x xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x odůvodněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popsáním xxxxxxxxx xxxxxx (způsob xxxxxxxx, xxxxx aplikace, xxxxx x frekvence podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pocházejících xx sledovaných xxxxxx x zbytků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx vyloučenými xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx produkujících xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx účinků kterých xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich sledování x zaznamenávání, specifikováním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílové xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx popsáním použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxx testovací hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx s xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx primárních údajů x dalších vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zachycení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx do dokumentace x xxxxxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx (informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

21. Xxxxx xxxxxxxxx studie x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů odchylek xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

X souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxx zadavatele x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx či obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx farmakologických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a netoxické xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxx nutné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zájmu poprvé xx zachází jako x xxxxxxx složkou,

5. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxx složky xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorbce, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (absolutní xx xxxxxxxxx), údaje x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx vliv xxxxxxx) a případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

6. x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tolerance x hodnocenému xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx člověka x xxxxxxx prostředí,

7. xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující x xxxxx rozsahu x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x potravinářském xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx xx nutno dodržovat. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjištění reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí,

8. xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx. Xxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx),

10. závěrem se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xx xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. účel a xxx klinického hodnocení,

3. xxxxxx pokusu včetně xxxxxxxxxx počtů xxxxxx, xxxxx aplikací a xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx včetně frekvence xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx chovatele xxxx, x průběhu a xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx xxxx.),

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení odchylek xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícímu.

Příloha x. 14 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxx (xxxxxxx): xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxx látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx i metody xxxxxxxxx účinné látky x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx identifikaci a xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx známou a x expozici xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky registrované x České xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx forma, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxx látky (xxxxx),

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných zemích xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx dostupné xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxx pokusů" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x formuláře xxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat (poučení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, reklamní xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) životopisy x xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označením "Xxxxx xxx použití v xxxxxxxxx hodnocení" a "Xxx pro zvířata",

k) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími materiály,

l) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx.

2. Dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx souboru informací xxx zkoušejícího,

b) všechny xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících a xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx dokladů o xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx dokumenty,

j) záznamy x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o dopočitatelnosti/evidenci xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx monitora,

s) xxxxxxx x uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu,

f) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxxx obsahuje následující xxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu hodnocení, xxxxx zkoušejících x xxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx životní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx životní prostředí, xxxxx jsou dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména zásahy xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně uvedení xxxxxx xxxxxxx,

x) zprávu x činnosti monitora,

e) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 18 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x obsáhlý xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx materiálů a xxxxx, prezentaci a xxxxxxxxx xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zhodnocení. Vypracovává xx pro jakékoliv xxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem x xx xxx xxxxxx xxxx-xx xxxxxx dokončena xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zadavatele xxxx xx spolupráci xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxx by xxxx být považováni xx autory. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx ručí, xx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přesnou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy studie:

4. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx, xxxxx, kvalifikace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie.

7. Uvedení xxxxx xxxxxx.

8. Klíčové xxxxx xxxxxx.

9. Materiál x xxxxxx použité xx studii.

10. Výběr x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, xxxxxxxxx xxxxx stanovené diagnózy xxxx. preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvířat ze xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Zacházení xx xxxxxxx x xxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před, x xxxxxxx a xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příp. xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poživatelných xxxxxxxx.

13. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, dávkování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. speciálních xxxxxxxx, detailních xxxxx x kontrolním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, trvání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Postupy xxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx použitých metod xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xx-xx to xxxxxxxxx).

15. Xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxx xxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dodatků xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx.

18. Doplňující xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx zprávy xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolních návštěv, xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxxxxxx xxxxxx (analytické, xxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

19. Dodatky xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx to xxxx a xxxxxxxxx x datovány autorem. Xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx být vyznačeny xxxxx xx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx pozdějších předpisů xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES xx dne 4. dubna 2001 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x také xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

2) Například xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 xxxx. x) zákona č. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.