Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ a xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx s xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 zákona x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx rozumí okamžik, xxx zkoušející xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx okamžik, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,

d) rezidui xxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx aplikován,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xx jakost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx atomový zákon x právní předpisy xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe

Klinické xxxxxxxxx xx provádí v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

XXXX DRUHÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jmenování xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx nejméně z 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx zdravotnické zařízení xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx komise xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx etické komise, xxxxxxxxx zaměření jejích xxxxx, xxxx ustavení, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxxxx komisí xxxxxx.

(4) Pokud má xxxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x touto vyhláškou. Xxxxx ve xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx splňuje stanovené xxxxxxxx, x předá xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx ustavilo, x Xxxxxx.

(5) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním seznámeni. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx nemá zdravotnické xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, a xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně jmen x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx určení průběžného xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx způsobu, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získaným xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxx komise písemně xxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx komise xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, pokud xxxxxx xxxxxx vydává svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být zpřístupněny xx požádání úřadů, xxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x léčivech, x zahraničních kontrolních xxxxx v xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, Ústavu, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxxx dokumentace. Žádost x vyjádření stanoviska x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx komisi předkládají x českém jazyce; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x jiném xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o kompenzacích xxxxxx a odměnách xxx subjekty hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace nepřesahují xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx k xxx výzkumným xxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x zváží, xxx není xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx souhlasem.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §53 odst. 9 a 10 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxx stanovené §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx s §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "evropská xxxxxxxx"), xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx stanovisko vydává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx vyjádřila a xxx kterými vykonává xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx taková xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx telefon, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx evropské xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,

c) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x převodu subjektu xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již v xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis xxxxxxx jednoho člena xxxxxx komise, xxxxx xx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x protokolu x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Zkoušející, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované x byly náležitě xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx úkolech v xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

x) vede písemnou xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxx laboratorních hodnot xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x užívání xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převzatými xx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x správném způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účastí x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxx xxxxxxxxxx informací k xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsaného x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, jakož x xxxxx písemných informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxxx osobách

a) xxxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x možném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stupni vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech; pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x průběhu x po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx odůvodněny.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x záznamech subjektů xxxxxxxxx xx označuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; taková xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedené x §21 odst. 3 xxxx §22 xxxx. 2, etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx změnách významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, popřípadě zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace⁷⁾ x x xxxxxxx x §56 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

§10

Oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §58 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx údaj x místě hodnocení, xxxxx xxxx jméno xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx provedeno písemně, xxxxxxxxxx se potvrdí xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x x časových termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v odstavci 1

x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Ústav, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxx etickým komisím, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné vysvětlení.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx budou získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s protokolem, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, že xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnou smlouvou, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxx. Před uzavřením xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxx se x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxx xxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, které přenáší xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx kvalifikace xxxx dokumentována.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konsultací o xxxxxxxxxxx problémech a xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavků Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x výjimkou odstavce 4.

(11) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx na více xxxxxxx, zadavatel zajišťuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx získají pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx nesouhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx žádost stejné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx xxxx původní xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením.

§13

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxx ohlášení xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx obsahu. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.

(2) X žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx ohlášením klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx ve xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonného xxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamů subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx takové dokumentace x xxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Spolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údajů x xxxxxxxxxx záznamů

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zajistí a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx daný xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx dokumentovány x vložené údaje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx seznam xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zálohování xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přerušení klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jde-li x klinické xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoba x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx dohodnuto xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxx vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Informace o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, x datu x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §58 odst. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Zadavatel předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx ohlašují Xxxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Ostatní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx, o

a) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§19

Hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx, distribuovány x xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx lékárenskou xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kódovány způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx systém kódování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku x xx nichž xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, množství xxxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx léčby a xxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejícího, pokud xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx d), xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx, xx xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu podávající xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx jiná xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti (spotřebujte xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) text "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X odůvodněných xxxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku subjektem xxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti se xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx použitím xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení údaje x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx dokumentování xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx zadavatele

Žádost x xxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x dokumentaci:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pobytu, popřípadě xxxxxx bydliště mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx, xx kterému xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx a aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ke dni xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx především, že

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x ověřitelné xx základě zdrojových xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, složitost, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Monitorování xx xxxxxxxxx provádí před xxxxxxxxx, x průběhu x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx osoby

a) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení, xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež má xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxx zaznamenány, analyzovány x xxxxxx hlášeny xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x obsah xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x složitosti klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx právních xxxxxxxx zjištěným v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx nedostatky xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x informuje xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústav. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§23

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou:

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit zadavateli xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx prohlášení x xxxxxx zájmů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi x xxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx x xxxx, xxx klinické hodnocení xxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedeno x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x bude xx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxxx přesně xxxxxx, xx xxxx změněno xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx, xxx řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x péči o xxxxxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx chovatele o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x postupy, zdravotní xxxxx zvířat a xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat produkujících xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx manipulaci s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly,

p) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx průběh klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zainteresovaných xxxxxxx x jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx veškerou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxx xxxxx s xxx, xx jednu kopii xx ponechá, a xxxxxxxx xx zúčastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

u) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx kontrolující kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§24

Zadavatel

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx zdůvodněné informace x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednoznačný xxxxx, xx neexistují žádné xxxxxx, pro které xx xxxxxx možné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odsouhlasit x xxxxxxxx veškeré xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx instrukce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxx,

x) připravit x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ji xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx, je-li to xxxxxx, xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxxxx organizace zajištěním xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

§25

Monitor

Základní xxxxxxxx monitora xxxx

x) poskytovat xxxxxxxxxx xxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx formou xxxxxx xx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx prostor x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x že po xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat,

d) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx informován x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx provedení,

f) pracovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně a xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx jsou xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dalších zúčastněných xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxx xxx úkony, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxx

(1) Zadavatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§22 xxxx. 2), xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx auditorů je xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx zajistí, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, frekvenci, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx závažných nedostatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Stejně se xxxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

X rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx označeny xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 a xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xx stanovena xxxxxx doba, xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx stabilitu xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x obalu, který xx chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx záznamy x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx,

x) vyrábí xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§28

Žádost o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předkládá Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně formulářů xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, obsahující xxxxx xxxxx přílohy č. 13 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 14 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem.

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

§29

Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

(1) O xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15 xxxx xxxxxxxx.

(2) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, záznamech o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Dokumenty, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 16 xxxx xxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x zadavateli obsahuje xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx zvířete se xxxxxxxxx doručí xxxxxxxxxx xx 7 dnů.

§32

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informaci x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 17 této vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 18 xxxx xxxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x monitora,

c) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky jménem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx zkoušejících, kteří xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x telefonní čísla xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx x neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinický xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx pro člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x odkazy xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx s protokolem, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx a jednotlivých xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pravidla x kritéria xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účasti jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, částí xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx subjektů hodnocení (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx či elektronického xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx pro zařazení, xxxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx je x xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typ a xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx počty subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx plánu (všechny xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx popsány x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx přímý xxxxxxx xx zdrojovým dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx, xx zkoušející x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, audity, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních úřadů x xxxxxxx ke xxxxxxxxx dokumentům.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x otázky zvažované x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x pojištění

Není-li popsán xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Nejsou-li xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedou se xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) upozornění, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) odpovědnosti xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx výzkumu,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nebo xxxxxx xxxx,

x) očekávané xxxxxxx; subjekt xxxxxxxxx xx uvědomí x x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výhody x xxxxxx,

x) léčba a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx účast subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt může xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxx nárok,

n) xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx kontaktovat x xxxxxxx poškození xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,

r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a důvody, xxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet subjektů xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx

X. Dokumenty dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx dokumentů xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X a xx XX)

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx identifikační xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X rozsahu nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x stručný popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxx se strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivy.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy použité xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účinků a xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx a jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x téhož xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Zahrnuje studie, xxxxx hodnotí potenciální xxxxxxx účinky (např. xxxxx účinnosti, xxxxx xx receptory a xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx farmakokinetiky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx studovaných druhů. Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vztah x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3 Toxikologie

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, studiích xxxxxxxxxxxxx, zvláštních studiích (xxxx. xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx), reprodukční toxicity x genotoxicity (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx známé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx dysfunkce), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, a xx xxx x xxxxxxxx dobrovolníků, tak x xxxxxxxxx. V xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx skupin populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx xx upozornění xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (včetně lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivech za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx problémy v xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx použité ve xxxxxx včetně placeba)

1. Xxxxxxxxx neregistrované

a) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci,

d) xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx povolených xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx látce/účinných látkách:

- xxxxxxxx název x xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedením jejich xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

- specifikace xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky,

- x xxxxxxx látky neuvedené x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Japonském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx ze členských xxxx EU xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, charakterizace nečistot,

- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x klinické xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx),

x) specifikace xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklady x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx riziku xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxx jsou očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx známou x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx přípravku registrovaného x Xxxxx republice xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané xxxx s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx stavu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx restriktivní zásahy xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členění:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X této xxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika x přínosu. Hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx vliv na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx informace, xxxxx nejsou uvedeny x souhrnu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinku, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn,

c) popis xxxxx nezaznamenané toxicity x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) došlo-li ke xxxxxx předávkováním nebo x průběhu xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx jiné xxxxxxxx faktory,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx lidé, xxxx xxxx xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx spojená xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx uvádí xxxx významné/podpůrné výsledky x neklinických xxxxxx x jiné poznatky x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, literární xxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx tohoto xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, proč je xx není třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx protokolu, dodatky xxxx aktualizace Informací xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxx informace či Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx x protokolu.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx případů. Došlo-li x xxxxxxx subjektu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx třeba xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, subjekt xxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx orgánové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doporučení. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx; může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x seznamy xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx indikace xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx obsahovat počty xxxxx hlášení jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx diagnóz xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) každý orgánový xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o přerušení xx xxxxxxxxxx ukončení x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx proběhlého klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x místě, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.

V xxxxxxx přerušení či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx zdůvodnění x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx subjektů hodnocení.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx adresy pro xxxxxx dotazů xx xxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx souhrnné zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx x termíny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx souhlasem příslušných xxxxxxxx komisí; přiloží xx xxxxxx těchto xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx deklarace.

5.3 Informace xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx ve studii: xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení jednotlivých xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx xx přiloží xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nejpodstatnější údaje.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx byly xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse x xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx populace pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx vyřazení

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx každého xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Předchozí x souběžná xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Primární xxxxxxxx charakterizující účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx jakosti údajů

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx plánované x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx pacientů

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx účinnosti

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Demografické x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx kompliance xxxxx

11.4 Výsledky hodnocení xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podobě

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx a monitoring xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Dávkování xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy k xxxxxxxx na xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednotlivých pacientech

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

12. Hodnocení xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx hodnocenému xxxxxxxx přípravku

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx závažných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné závažné x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxxxxx pacientů

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx abnormality

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x závěr

14. Tabulky x xxxxx údajů xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Informace x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx záznamu subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx životopisu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx nebo koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx specifických xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x xxxxxxx jištění xxxxxxx, byly-li použity

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx publikace zmíněné xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Kompliance anebo xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxx pacienta

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požadován xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jiných závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím,

b) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx laboratoří, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro bezpečné x řádné provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx zásoby x průběhu hodnocení xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou poskytovány xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxx x x dávkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, uchovávání x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. přejímání, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zařazením do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vykonávají x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx zařízením x že nepřenesli xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x sleduje nábor xxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x zda xxxx dokumenty jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx vyhotoveny xxxx,

x) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxx, zda:

a) xxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jsou v xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návštěvy, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vyřazení x odstoupení zařazených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx v záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kontrolních úřadů x xxxxxxx opatření x zabránění opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

x) datum, místo xxxxxxxxx, xxxxx monitora x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vyjádření xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Protokol klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx by měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx) a datem xxxxx protokolu. Tyto xxxxx mají být xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

3. Účastníky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxx aspekty xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx / xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx) x zdůvodňující provedení xxxxxx.

7. Xxxxxx (xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx podání, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx uspořádání studie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pozitivní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x metody xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx kategorie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxx xx začlenění do xxxxxx specifikující uvedené xxxxxxxx.

11. Zacházení xx xxxxxxx a ustájení xxxxxxxxxx způsob ustájení xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x skladování xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aditiva) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krmiva.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx. Je-li přípravek xxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx, xxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx metodik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo obchodním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx exspirace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx.

14. Aplikaci xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (způsob xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, dávka x frekvence podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxx, xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sladování xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx u sledovaných xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x definováním metody xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod při xxxxxxxxx účinnosti přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametrů, hladiny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Záznamy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx postupů xxx sledování zvířat x dostatečnou frekvencí xxx zachycení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvedením vhodných xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu s xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx formulářů x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

X souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. jméno zadavatele x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, jeho mezinárodní xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, obsah léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. neklinické xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x reziduálních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x hodnocenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně platné. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x o nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nutné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud představují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X vehikulem xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx složkou,

5. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou základní xxxxxxxxxx, xxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx léčebné účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x farmakokinetice (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx či xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

6. x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,

7. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakém xxxxxxx x jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxx zvířete xxxxxxx. Xx jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele, kvality xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo nesnázím x potravinářském průmyslu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx (farmakokinetika x xxxxxxx). Xxxxx xx analytické metody xxx zjištění reziduí, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxx úředně stanovených xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx na výši xxxxxx dávky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech), xxxxx xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi x xxxxxx, xx xxxxxxx je hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx kterých xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx použité lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx),

10. závěrem xx xxxxxxx xxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 13 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx,

2. účel x xxx xxxxxxxxxx hodnocení,

3. xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. sledované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. ochranná xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx chovatele xxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx apod.),

7. nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 14 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Farmaceutické xxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(xxxxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx ve studii xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, léková xxxxx, xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx přípravku,

c) jména x xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxxx, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxx (xxxxxxx): xxxxxxxx název a xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) jakostní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx podávaných x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, přičemž xx xxxxxxx xxxxxx xx klade důraz xx identifikaci x xxxxxxxx léčivé látky. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx známou a x expozici xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx registrované x České xxxxxxxxx xx v jiné xxxx, x xx x téže xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx),

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxxx, xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x přípravků xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx, adresa či xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané xxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla.

Příloha x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx dostupné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxx, reklamní xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx provádění laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx externí posouzení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxx pro xxxxxxx",

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx materiály,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

m) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx studie,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) životopisy a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola jakosti xxxx xxxx validace),

f) xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) komunikace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx zachycených nežádoucích xxxxxxxx,

x) zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx hodnocení,

q) podpisové xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx tekutin x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx hodnocení,

b) xxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x dokumentace x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx o likvidaci xxxxxxxxxxx přípravků,

g) souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x jejich xxxxxxxxx a bezpečnosti xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx a xxxxx xx životní prostředí,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx původců,

d) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Příloha č. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx hodnocení, celkový xxxxx hodnocených zvířat, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx hodnocené zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původců,

d) zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 18 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zhodnocení. Vypracovává xx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem x xx xxx xxxxxx xxxx-xx studie xxxxxxxxx xxxxx plánu.

2. Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxxxx pro zadavatele xxxx ve spolupráci xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx vzdá xxxxxxxxx, měl by xxxxxxxxxx autorům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x podepsat x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx ručí, xx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx prezentací xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy xxxxxx:

4. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx, xxxxx, kvalifikace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Uvedení xxxxx xxxxxx.

8. Klíčové xxxxx xxxxxx.

9. Materiál x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxx x identifikace zvířat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prodělané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx opatření x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x detaily veškeré xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx. xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx zvířat x uvedením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů.

13. Xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx kódu, xxxxxxxxx, xxxxxxx a frekvence xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx léčby x doby xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxx).

15. Xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x nepříznivých, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. xxxxx x přiměřených xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené skupiny.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxx používaných x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popis okolností, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolních návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, statistické xxxx.), xxxxx dokumentace xxxxxx.

19. Xxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx, xxxx úpravy xx měly xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx to xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx autorem. Xxxxxx xxxxx (překlepy) xxxxx xxx vyznačeny xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

463/2021 Xx., o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx zavedení správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx zásady a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Například vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Například zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o výrobě x distribuci xxxxx.

9) §2 písm. x) zákona č. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x bližších podmínkách xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.