Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2008

o xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "klinické xxxxxxxxx").

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v akutních xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx x xxx písemný xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aplikován,

e) xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) řízením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zajišťující x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím každému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkoušející nebo xxxxx osoby podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx změna, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx atomový zákon x právní xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x činnost etické xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 zákona x léčivech xx xxxxxx xxxxxxx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, vyžádá jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §53 xxxx. 2 písm. a) xx x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise poté, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx zveřejňuje seznam xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, data xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x činnost etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x touto vyhláškou. Xxxxx xx lhůtě 60 dnů xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a předá xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx ustavilo, a Xxxxxx.

(5) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejím složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx komise xxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, který xx xxxxxx v písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx pouze ti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické komise xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx usnášeníschopná. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí být xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) určení xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxx, případně jmen x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x vydávání stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx x lhůt, xxx etická komise xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti biomedicínského xxxxxxx než pro xxxxxxxx hodnocení.

(3) Záznamy xxxxxxxxxx etickou komisí xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustavena x pracuje v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila xxxx xxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx komise, dále xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x vyjádření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x podklady se xxxxxx komisi předkládají x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení písemností x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komisi se xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx případné dodatky,

b) xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,

g) návrh xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx smlouva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. x) zákona x léčivech,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx.

(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko rovněž xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

c) výrok x jeho odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který je x tomu oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 odst. 2,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx souhlasem; v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x zároveň se xxxxx seznam míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxx xxxxxx vyjádřila a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxx údajů, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 zákona x léčivech oznamuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Odvolání xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinického hodnocení, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx xxxxxxx písemného xxxxxxx etické komise xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx získá před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx x xxxxx §5 odst. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, získá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx souhlas provozovatele x jeho prováděním.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho dodatcích, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx ke zjištění xxxxxx xxx předčasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx převzatými od xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx kód bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx a informovaný xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §52 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx jím xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jejích předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění kdykoli xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x zprávy

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx osoby, xxxxx provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo oprava xx připojí k xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; taková xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxx xxxxxx provedla.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x §21 xxxx. 3 xxxx §22 odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx⁷⁾ x v souladu x §56 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let.

§10

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx hlášení x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem

(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx souhlasu zadavatele, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx zařízení.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemně zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s údaji, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x vybavení zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xxxx xxx x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí na xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxx x etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaný soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x těmito xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx údajů.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zabezpečil, že

a) xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) bude xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx provádějících klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx účastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, ustanoví x xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x audity klinického xxxxxxxxx podílely xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo požadavků Xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účast zkoušejícího x xxxxxxxxx hodnocení xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxx xx xx xxx x ustanovení xxxxxx xxx zkoušejícího, x xxxxxxxx odstavce 4.

(11) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx získají xxxxxx xxx dodržování protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx posuzování xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx písemný xxxxxxx x přímým přístupem xx xxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx zadavatel Xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx buď xx formě souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx určené subjektům xxxxxxxxx včetně poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx předložena žádost x stanovisko,

j) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x její xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus⁹⁾, xxxxxxxxx se spolu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty. Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kritéria xx úplnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xxx daný xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto systémů,

c) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zálohování xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx a pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Každou xxxxx ve vlastnictví xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x opravách.

(8) Jde-li x klinické xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx bylo dohodnuto xxxx zadavatelem a Xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§15

Informace o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx sběru údajů.

§16

Xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx v podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx považují xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Ostatní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Ústav a xxxxxx xxxxxx, které x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, o

a) xxxxx xxxxx sídla xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) zastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx podáním subjektům xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx aplikaci x xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx připravovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx zaslepení a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx, xx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx subjektu hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné,

f) xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, jejichž cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx nichž xx nepodílí výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí

a) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, množství xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x název x xxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx léčby x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx, že xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jiný vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení" xxxx jiná xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" x výjimkou xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx případech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označí dalším xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxx potřebné k xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, především xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dokumentování stahování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx změna týká,

b) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, na kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, a xx s xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx změny,

d) plán xxxxxxxxx informovanosti o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující například xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) zaznamenávané xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě zdrojových xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvisejícími právními xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx s ohledem xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Monitorování xx xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx jeho ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

a) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, písemným xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na zadavateli xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x přesně hlášeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x xxxxx zpráv x auditu.

(4) Plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x složitosti klinického xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x případně i xxxxxxxxxxx xxx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústav. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21.

ČÁST TŘETÍ

KLINICKÉ HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§23

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit zadavateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životopis, xxxxxxxx xxxx prohlášení x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x datované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx; xxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx uvádět, xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály x informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx každého xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, krmení x xxxx x xxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx trvalé ustájení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx účincích,

l) xxxxxxxxxx, aby jakékoliv xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, skladování, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) porovnat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly,

p) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx kompletní xxxxxxx xxxxx návštěv, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x léčivech,

t) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tím, xx xxxxx kopii xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

u) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx kontrolující kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření dodržování xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§24

Zadavatel

(1) Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednoznačný xxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x souladu s xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů použitých x rámci klinického xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podepsat xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx; spolu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x protokolu,

f) xxxxxxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení v xxxxxxx s protokolem xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chemických, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit, xx x nich xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit x xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zajistit xxxxxxxx likvidaci xxxxx xxxxxx zásob včetně xxxx medikovaných krmiv,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, chránit xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditu.

(2) Xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx činností, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx ve xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostor x provedení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx, že xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx prostorově, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jeho trvání xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx personál xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informován x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxx provedení,

f) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx, x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně a xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vrácen zadavateli xxxx xxxxxx zlikvidován,

j) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxx pro úkony, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodržování xxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kontaktech, xxxxxxxxxxxxx návštěvách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Audit

(1) Zadavatel určí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§22 odst. 2), xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x obsah xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx klinické xxxxxxxxx. X xxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxx takových nedostatků xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx auditora jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx §19 xxxx. 2 x xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xx stanovena xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx vyhovující xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx používání,

d) xxxx x xxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx uchovávají záznamy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx, a to xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

§28

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Přílohu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech x xxxx případné dodatky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 11 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x přípravku s xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 13 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 14 xxxx vyhlášky,

g) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx úřadem.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx části dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xx žádostí xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 4 písm. b) xxxxxx x léčivech.

§29

Dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 15 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován. Xxxxx nebo xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Dokumenty, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být přístupné xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 16 xxxx xxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx reakce, xxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Oznámení Veterinárnímu xxxxxx xx učiní xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 dnů.

§32

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 17 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 18 této xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Protokol klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, uvádí:

a) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání; všechny xxxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx dodatky jménem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx zadavatelem pro xxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx xx název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx význam, x xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx pro člověka. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, dávkování, dávkovací xxxxxx a xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx nichž bude xxxxxxxx hodnocení prováděno, x odkazy xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba trvání xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx a popis xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx následného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částí xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx či elektronického xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyřazení

Uvedou se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxx, xxx x xxx jsou subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x doby léčby xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx době nepřípustná. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx následného sledování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu statistické xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, postup zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, postupy xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx zkoušející i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, audity, xxxxxxxxx xxxxxxx etickou komisí, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx etické xxxxxx x xxxxxx zvažované x souvislosti s xxxxxxxxx hodnocením.

12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) upozornění, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepříjemnosti xxx subjekt hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení xx uvědomí x x případech, xx xxxxx klinický přínos xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení použity, xxxxxx výhody x xxxxxx,

x) léčba a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx umožněn přímý xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, aniž dojde x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjekt xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x touto skutečností,

o) xxxxxxx x tím, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx zaručené právními xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx subjekt hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx včas xxxxxxxxxxx, pokud by xx vyskytla informace, xxxxx xx mohla xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x osobách, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a práv xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxx které xxxx xxx xxxxx subjektu x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Dokumenty dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (další dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedených ad X a ad XX)

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Soubor xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, i jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se použité xxxxxx hodnocení, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dávkování u xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx receptory x xxxxxxxxxxxx), x studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studovaných druhů. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x xxxx metabolitů x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěných xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém a xxxxxxxxxx podání, studiích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), reprodukční toxicity x genotoxicity (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u člověka

Zhodnotí xx známé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (absolutní x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a potravinami) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx dobrovolníků, xxx x nemocných. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxx přehledný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxx indikací nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx kterých je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Závěr

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx použité xx xxxxxx včetně placeba)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx daného xxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx název a xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobců x uvedením jejich xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

- specifikace xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxx látky,

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském, Americkém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxx ze členských xxxx XX xxxx:

- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx syntézy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx studií,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x důrazem xx odstranění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx virů v xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou očekávány xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx rozsah, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x České republice xxxxx a xxxxxx xx sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx zemi xxxxx x adresa či xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x této xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x České xxxxxxxxx, xxxxx zařazených xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx opatření xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Roční zpráva x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu bezpečnosti x xxxxxxxxx rizika x přínosu. Hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx analýzu x xxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx klinického hodnocení, x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx následující xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x subjektů,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) došlo-li ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčby,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx lidé, xxxx xxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxx skupiny,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx významné/podpůrné výsledky x xxxxxxxxxxxx studií x xxxx poznatky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, literární xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxx doporučených k xxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba uvést xxxxxxxxx rozvahu se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx všech podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxx xxxxxx

Xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx není třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx subjektu x více xxxxxxxxxx xxxxxxx x různých xxxxxx, xx třeba xx zaznamenat xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxx může xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvádí xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každé klinické xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxx seznamy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (testovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, placebo) xxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx indikace apod.

3. Xxxxxxxx tabulka podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx diagnóz xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx samostatně xxx:

x) xxxxx orgánový xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx x tabulce xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ukončení x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, seznam míst xxxxxxxxx x zkoušejících x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení

Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), datum ukončení, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresy xxx xxxxxx dotazů xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Průběh xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx deklarace.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xx studii: xxxxx xx xxx x xxx byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx hodnocení; přiloží xx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení jednotlivých xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx populace, primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Popis xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx x xxxxx xxxx hodnocení

9.4 Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx dávek x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Určení xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx do studie

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx protokolu

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické a xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení účasti xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx a monitoring xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Tabulky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Dávkování xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy k xxxxxxxx xx léčbu

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx bezpečnosti

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx příhod

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx závažných a xxxxxxxxx významných nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx významné nežádoucí xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné závažné x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty v xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx údajů xx studie, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx údaje

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Seznam xxxxx x jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x jiné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx (xxxxxxx pacienta)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx etických xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

16.1.4 Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účastníků studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx nebo koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Seznam xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x auditech

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x postupy jištění xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx publikace xxxxxxx xx zprávě

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxx, jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zajišťuje x souladu s xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

b) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. doba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x místě hodnocení xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zařazením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím/zdravotnickým xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ověřuje, xxx zkoušející zařazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zdrojové xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, úplné, čitelné, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx zaznamenávány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nebo xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení,

c) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s protokolem,

d) x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Monitor xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Monitor prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x komunikaci vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno monitora x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, co monitor xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající se xxxxxxxxxx zjištění, odchylek x nedostatků, závěrů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx souladu.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je posouzena xxxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zadavatelem dokumentuje.

Příloha x. 11 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx následující xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx) a xxxxx xxxxx protokolu. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx / xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účelu xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxx (plán) xxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx uspořádání xx xxxxx versus pozitivní xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podjatost xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Výběr x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, věk, pohlaví, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kriteria xxx začlenění/vyloučení a xxxxxxxx pro vyjmutí xx xxxxxxxxx xx xxxxxx specifikující xxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x ustájení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, větrání), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vody.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxx (krmivo, minerální x vitaminové xxxxxxx, xxxxx aditiva) s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechna krmiva xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx vzorkování xxxxx a následných xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxx x záznamy x předkládaném x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx identifikací, aby xxxx xxxxx jednoznačně xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx. xxxxx manipulací x xxxx, specifikace xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorkování x zkušebních xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxx obchodním xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxx, číslem šarže x xxxxx xxxxxxxxx x skladovat a xxxxxxxx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx aplikace, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxx.

15. Likvidaci s xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxx, produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravků xx ukončení studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyloučenými xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, specifikováním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x testů včetně xxxx a intervalů xxxxxxxxxx a sladování xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx účinku hodnoceného xxxxxxxxx.

17. Statistiku/biometriku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Záznamy s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxxx události x popsáním postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vhodné xxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx personálu).

21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutím instrukcí xxx přípravu dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

V souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a jestliže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutická skupina,

3. xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručného popisu xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x farmaceutických vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. neklinické xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x interpretací xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvíře, člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech může xxx xxxxx uvést x metabolity xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zájmu xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x aktivní xxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základní xxxxxxxxxx, xxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vedlejších účinků xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxxx, formulace apod. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní či xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx či vliv xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje,

6. x xxxxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky, tolerance x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx metabolity ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx zvířete xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x potravinářském xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí (farmakokinetika x xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxx zjištění reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi x xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Shrnou xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx),

10. xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx údaje x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx získané z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se zveřejněné xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 13 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. účel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx aplikací a xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. sledované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx chovatele před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx při xxxxxx zvířat, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.),

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxx stavu a xxxxxx nežádoucích průvodních xxxx zkoušejícímu.

Xxxxxxx č. 14 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(vztahuje xx xx xxxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxxx o splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx): xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxx, xx. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném, průkaz xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravek,

g) xxxxxxx xxxxx výroby,

h) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu,

i) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných informací xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx počátku xxxxxx xx klade xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x expozici xxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České republice xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx xxxxx, síla, xxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxx látky (xxxxx),

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx, xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení:

a) xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx (poučení x xxxxxxxx další xxxxxxxxx, reklamní xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) životopisy x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx),

x) vzorek označení xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx zvířata",

k) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů,

m) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) ohlášení změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx x kvalifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx dokladů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx monitora,

s) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx způsobu léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx a xxxxx zařazených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných produktů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, celkový xxxxx hodnocených xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx průběhu xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx životní prostředí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxx,

x) zprávu x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 18 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxxxxxx x obsáhlý xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, prezentaci a xxxxxxxxx výsledků, statistické xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem x xx bez ohledu xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

2. Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx jednotlivci xxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxx by xxxx být považováni xx xxxxxx. Xxxxx xx zkoušející xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x datovaný dokument xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí zprávu xxxxxxx x xxxxxxxx x vědomím, xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx všechny xxxxx xxxx v xxxxxxx x protokolem studie, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx prezentací xxxxxxxx studie a xxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy studie:

4. Xxxxx x identifikace xxxxxx.

5. Cíle studie.

6. Xxxxxx, jména, xxxxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

9. Materiál x metody xxxxxxx xx studii.

10. Výběr x identifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvířat ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx ustájení, složení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx, x průběhu a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx x xxxx. xxxxxxxxx.

12. Likvidace xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx likvidace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů.

13. Xxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxx, dávkování, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. speciálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, trvání xxxxx x doby xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků.

14. Postupy xxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních (xx-xx xx předmětné).

15. Xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené skupiny.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dodatků xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xx výstupy xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx zachycených nežádoucích xxxxxxxx včetně přijatých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx.

18. Doplňující xxxxxxxxx xxxxx být zahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: protokol xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (analytické, statistické xxxx.), xxxxx dokumentace xxxxxx.

19. Dodatky xx xxxxxx jako opravy, xxxxxx, xxxx úpravy xx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxx a signovány x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 31.1.2022

Xxxxxx předpis x. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. dubna 2001 x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Například zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 písm. x) zákona x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx.