Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

VYHLÁŠKA

ze dne 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 písm. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx okamžik, kdy xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x akutních xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x učiní o xxx xxxxxxx xxxxxx x dokumentaci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku okamžik, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx okamžik, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx následné sledování xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx xx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v listinné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) řízením xxxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx písemné metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx dosáhnout jednotného xxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx kódem subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jednotlivým subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změna, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx provádění klinického xxxxxxxxx radiofarmak není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx atomový xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 1 této vyhlášky (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise je xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, vyžádá jejich xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx x léčivech.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, data ustavení, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením byla xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x touto vyhláškou. Xxxxx xx xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx tato etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx etické komise, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx navrhované klinické xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx rozdílné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

x) určení jejího xxxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxxx jmen x příjmení a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx členům etické xxxxxx a vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx,

x) urychlené posuzování x xxxxxxxx stanoviska x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx způsobu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím získaným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody pro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

g) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx etické komise xxxxxxxx datum, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx způsobu, jakým xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx.

(6) X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila xxxx xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx komise, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

§5

Udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x vyjádření xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení písemností x xxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx xxxxxxxx dodatky,

b) xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx smlouva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx případ xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění odpovědnosti xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx odměny,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x v xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 a 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o multicentrické xxxxxxxx hodnocení, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx místním xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x souladu s §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení zadavatele x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

c) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stanoviska x podpis nejméně xxxxxxx člena etické xxxxxx, který xx x xxxx oprávněn xxxxxxxx postupem xxxxx §4 xxxx. 2,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, zda xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxx vyžádá x jakým xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vydává xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx taková změna x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx telefon, xxx, adresa elektronické xxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Ústavu xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx významnou změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx evropské xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech a xxxxx §5 odst. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, získá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném místě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx úkolech v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vyvine xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxx předčasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu zásob xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zadavateli xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx hodnocení postupuje xxxxx xxxxxx.

(7) Pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx nebo pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání informovaného xxxxxxxx s xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx aktualizují, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx písemných xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 písm. x) zákona x xxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací s xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxx osoba jím xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx stupni xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxx spoluúčast odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x oddílu X. přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx nebo oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx opravu xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxx uvedené v §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx všem požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické dokumentace⁷⁾ x x xxxxxxx x §56 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §58 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaj x místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně laboratorních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x časových termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Přerušení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx přerušeno nebo xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxx xxxxxxx komisím, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Ústavem, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x ním souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x údaji, xxxx prováděno a xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx s protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x souvislosti x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxx s etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x seznámení xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseného xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx nejsou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdrojovým xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxxx xxxxxxxxxx účastní xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx funkcích a xxx xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x délka a xxxxxx podávání hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx praxe, právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx odstavce 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx, x ostatních xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx získají pokyny xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro vyplňování xxxxxxx subjektů hodnocení,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx informováni o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx nesouhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X případě, že xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) výčet xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx jazyce.

Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podle písmene x).

(3) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady oznámit xxxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Vedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x klinickém hodnocení xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úplnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro xxxx xxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx systémů,

c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,

x) zajišťuje odpovídajícím xxxxxxxx zálohování xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Každou xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxx hodnocení, xxx je zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani osoba x ním xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem a Xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx komisi pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Ohlášení změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, například xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupů xxxxxx xxxxxx a xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické hodnocení.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení

Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x

x) změně xxxxx sídla nebo xxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) zastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx, xx které xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Souhrnná xxxxxx obsahuje náležitosti xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§19

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx charakterizovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxx xxxx, teplota x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx x postupy pro xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx po celou xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx připravovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx systém kódování xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné,

f) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) lékovou formu, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx zahrnuto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx d), xxxxxx pro xxxxxxx, x tím, že xxx odkázat xx xxxxxxxxxx informaci xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

g) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení" xxxx jiná obdobná xxxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x rok, uvedená xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x zopakuje xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba určená xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx použitím xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nové xxxxxx xxxxx potřebné k xxxxxxxxx, zda x xx jaké míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přepravu, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Změna xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo, xxx-xx o právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna nebo xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ke dni xxxxxxxxx změny,

d) xxxx xxxxxxxxx informovanosti o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Dohled xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx především, xx

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx narušeny,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx schválenou xxxxx protokolu a xxxx xxxxxxxxxx dodatky, xxxxxxxx klinickou praxí x xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx monitorování zadavatel xxxx s xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, písemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx audit xx považuje xxxxxxxxxxxx x xx zadavateli xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx, xxx má xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně hlášeny xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k provádění xxxxxx osoby, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho monitorování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx auditů, xxxxx x obsah xxxxx x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře rizika xxx subjekty hodnocení x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústav. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §21.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§23

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího xxxx:

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x střetu zájmů, xxxxxxxxxx x důvěrném xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx osobní xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v souladu x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx a bude xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,

c) xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx přesně uvádět, xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx klinického hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dílčích xxxxx, xxx řádné xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx zařazením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx ustájení, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx chovatele x xxxxxxxxx ustájených mimo xxxxxx trvalé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx zvířat produkujících xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo porušeno xxxxx v souladu x protokolem x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vést příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech návštěv, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zainteresovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

s) xxxxxxxx skladovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx veškerou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx po xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s tím, xx xxxxx kopii xx ponechá, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

u) xxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně poskytnutí xxxxxxxxxx kopií za xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§24

Zadavatel

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zaručit xxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zásadami xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x podepsat veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se stanou xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit, xx o xxxx xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx získaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx likvidaci xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx, je-li to xxxxxx, pověřit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx činností, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx monitora xxxx

x) poskytovat stanovisko xxx xxxxxxxxxx ve xxxx stanovení zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx zkoušejícímu potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou, xx xxxxx xx xxxxxxx monitor xx xxxxxxxxxxx, a xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat,

d) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dostatečně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx, x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx klinické praxe,

g) xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) zaručit, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně a xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x jinou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nezbytnou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxx,

x) připravit x xxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxxx se zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dalších zúčastněných xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxx

(1) Zadavatel určí x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx (§22 xxxx. 2), xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx zajistí, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x obsah xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditora xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech.

§27

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx správné xxxxxxxx praxe splňují xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx označeny xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 x xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xx stanovena xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx používání,

d) xxxx x obalu, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxx a znehodnocením xxxxx xxxxxx přepravy x uchování,

e) xxxxxxxx xx xxxxxx dostatečné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x dále xx xxxxxxxxxx záznamy x analýzách a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§28

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, x xx na příslušném xxxxxxxxx.

(2) Přílohu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánem xxxxx jiných právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 11 této xxxxxxxx,

x) písemné informace xxxxxx zkoušejícímu, a xx buď xx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 12 této vyhlášky,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, obsahující xxxxx xxxxx přílohy č. 13 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 14 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(4) Je-li hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x léčivech.

§29

Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, případně xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i vysvětlením, xxxxxxx původní záznam xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx.

(3) Dokumenty, záznamy x xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx audit.

(4) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 16 xxxx xxxxxxxx.

§30

Oznamování závažných nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx reakce, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxxxxx doručí nejpozději xx 7 dnů.

§32

Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva

(1) Informaci x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 17 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 18 této xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. vyhláška č. 301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Gandalovič v. x.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx obsahem x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx poradce pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejících, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení,

f) jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

g) název x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxxxxx či technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx, xxxxx mohou xxx klinický xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx studii. Shrnou xx xxxxx i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx a údaje, xxxxx xxxx souvislost x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahuje prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx.

2. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx případného následného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx, xxx a xxx jsou subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je v xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx plánovaný počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx hodnocení. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně úvahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

9. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních úřadů x přístup xx xxxxxxxxx dokumentům.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x pojištění

Není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Nejsou-li xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx publikační činnosti.

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxxxx souhlasu

V poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zdůraznění xxxx prvků klinického xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, že xxxxx klinický xxxxxx xxx xxxx není xxxxxxxx,

x) alternativní xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané výdaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx odstoupit xx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx etická komise x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přímý xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjekt xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tím, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxx jeho zákonný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x osobách, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxxx kontaktovat x xxxxxxx poškození xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením,

r) předvídatelné xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Základní xxxxxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe x požadavků právních xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx I)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X x xx XX)

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx xxxxxxx titulní xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x postavení xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x indikace.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné uchovávání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x metabolických studií. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx x pohlaví xxxxxx x každé xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, reverzibilitu a xxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky. X této xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x netoxické xxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický xxxxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory a xxxxxxxxxxxx), a studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx dalších farmakologických xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx dostupnost léčiva x jeho metabolitů x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěných xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotoxicity (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmakodynamiku, xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (absolutní x/xxxx relativní), skupiny xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, a xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nemocných. V xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx populace, dále xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx na xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx příbuznými. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Zkušenosti x používání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx země, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x různých zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx použité ve xxxxxx včetně placeba)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx formy), síla (xxxxxxxxx síly),

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu xxxxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx ve výrobním xxxxxxx,

- specifikace xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- analytický certifikát xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx EU xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x klinické studii,

- xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx vnitřního xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x substanci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozsah, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx přípravku, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxx látky (popřípadě xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx zemi jméno x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicko xxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx restriktivní zásahy xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Roční zpráva x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x přínosu. Xxxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx analýzu x xxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx informace, xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xx xxxxx brát x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn,

c) xxxxx xxxxx nezaznamenané xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx frekvence xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx vymezené xxxxxxxx skupiny,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx spojená xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doporučených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx tohoto oddílu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx protokolu, dodatky xxxx aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx hlášení podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxx podstatné informace, xxx není třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x více xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je třeba xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je vypracován xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, placebo) xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx tabulka závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx diagnóz xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x to xxxxxxxxxx xxx:

x) každý orgánový xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků,

c) xxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx označí.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Informace x xxxxxxxx, přerušení xx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x přerušení xx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx míst xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předběžných závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrnná xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech zadavatele.

V xxxxxxx přerušení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx z xxxxx, xxxxx zadavatele, číslo xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), datum xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se jeho xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx součástí xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx x termíny podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx komise: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx.

5.2 Průběh xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, xx studie xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas s xxxxxx ve studii: xxxxx se jak x kdy byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontextu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx předpisy xx xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx byly xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx plánu xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx populace pro xxxxxxxx hodnocení

9.3.1 Kritéria xxx zařazení

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Lékařská xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Podávaná léčba

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Výběr xxxxx x průběhu xxxxxx

9.4.5 Xxxxx a časování xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx terapie

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx režimu

9.5 Xxxxxxxx charakterizující účinnost x bezpečnost

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Vhodnost xxxxx xxxxxx

9.5.3 Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx velikosti xxxxxx

9.8 Xxxxx postupu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýze

10. Pacienti xxxxxxxx xx studie

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x jiné základní xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x pacientech x xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Ošetření případu xxxxxxxxxxx ukončení účasti xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "účinnostní podskupiny" xxxxxxxx

11.4.2.7 Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Tabulky xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, koncentrace xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx na xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx a xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací získaných x xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx bezpečnosti

12.1 Xxxxx vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Stručné shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Úmrtí xxxx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx závažných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Úmrtí

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx významné nežádoucí xxxxxxx

12.3.2 Kazuistiky - xxxxx, xxxx závažné x ostatní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x prodiskutování xxxxx x jiných xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx abnormality

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x jiné xxxxxxx x jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Informace x xxxxxx

16.1.1 Protokol x xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam xxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx pacientů, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxx xxxx než xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma a xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Dokumentování xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx vzniklé xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx zmíněné xx xxxxxx

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, jestliže xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx

16.3 Individuální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha č. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x podmínky uchovávání xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x x dávkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentováno,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx byl získán xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím/zdravotnickým xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx funkce xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x sleduje nábor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx uchovávané,

l) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx a zda xxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx dokumentech a xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčba a xxxxxxxx onemocnění jsou xxxxxxxxxxxxx do záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenány x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vyřazení x odstoupení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxx informuje zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či nečitelnosti xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu jsou xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, protokolem, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx zjištěných odchylek.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx stanovených zadavatelem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, závěrů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a toto xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx této zprávy, xx xxxxxxxxxxx dokumentuje.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, která zahrnuje xxxxx protokolu, stav xxxxxxxxx studie (xx. xxxxx, xxxxxxx znění, xxxxxxx) x xxxxx xxxxx protokolu. Xxxx xxxxx mají být xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

3. Účastníky studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx aspekty xxxxxx xxxxxx jejich kvalifikace, xxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxx xxxxx.

4. Identifikaci xxxx xxxx-xx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx / xxxx studie.

6. Zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účelu xxxxxx (xxxxxxxx preklinické xxxx xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxx (xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx po podání, xxxxxxxx lhůta x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx kontrolami xxxx xxxxxxx uspořádání do xxxxx xxxxxx pozitivní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Výběr x identifikace zvířat xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx kategorie, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kriteria xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyjmutí xx xxxxxxxxx xx xxxxxx specifikující xxxxxxx xxxxxxxx.

11. Zacházení xx xxxxxxx a ustájení xxxxxxxxxx xxxxxx ustájení xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči a xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxxx xxx vzorkování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxx určení, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx jednoznačně xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. další xxxxxxxxxx x nimi, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace včetně xxxxxxx xxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx ho v xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (způsob xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kriterií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx vyloučenými xx xxxxxx a stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx dosaženo, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx analýz x xxxxx xxxxxx xxxx a intervalů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx popsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx testovací hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx frekvencí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx formulářů x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxx (informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, instrukce xxxxxxxxx).

21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odchylek xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx následující xxxxx:

1. jméno xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedením xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v hodnoceném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

4. neklinické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, metabolických x reziduálních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metodik xxxxxxxxx x interpretací xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx x netoxické xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx potenciálu přípravku x o nebezpečích, xxxxx souvisejí s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxx uvést x metabolity xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxx. X vehikulem xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxx složky se xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorbce, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní či xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

6. x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x hodnocenému druhu xxxxxx, xxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxx prokazující x xxxxx xxxxxxx x jak dlouho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx ošetřeného zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x potravinářském xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx nutno xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjištění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x jistotou prokázat xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na zvíře xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech), uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx je hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Shrnou xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx použité lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx),

10. závěrem se xxxxxxx xxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx,

3. xxxxxx pokusu xxxxxx xxxxxxxxxx počtů zvířat, xxxxx aplikací x xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. sledované xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování,

5. xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.),

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx nežádoucích průvodních xxxx zkoušejícímu.

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(xxxxxxxx xx xx všechny přípravky xxxxxxx xx studii xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název, xxxxxx xxxxx, síla,

b) xxxxx xxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx výrobním procesu,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxx látce (xxxxxxx): xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx neobsažené v xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx o stabilitě, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx kriteria xxx přípravek,

g) xxxxxxx xxxxx výroby,

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx podávaných v xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx,

x) údaje x stabilitě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí stupni xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx důraz xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, jde-li x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České republice xx x jiné xxxx, a to x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení.

a) xxxxx xxxxxx xxxxx, síla, xxxxxxxx balení,

b) název xxxxxx látky (xxxxx),

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx dostupné xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat (poučení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, reklamní xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

g) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) životopisy a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx),

x) vzorek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) všechny xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele xx xxxxxxx,

x) ohlášení změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxx xxxx validace),

f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx telefonních hovorů),

i) xxxxxxxx dokumenty,

j) xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pokud se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx způsobu léčby xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx x dokumentace x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx obsahuje následující xxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zvířat,

b) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx hodnocené zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx a vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Informace x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocených zvířat, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx životní prostředí, xxxxx xxxx dostupné xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx monitora,

e) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 18 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx napsaný po xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx materiálů a xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vědecké a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx pro jakékoliv xxxxxx, xx kterých xxxx zvířata léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx bez xxxxxx xxxx-xx studie dokončena xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxx. Všichni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx považováni xx autory. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, kde studii xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a podepsat x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx ručí, xx xxxxxxx údaje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xx všechna xxxxxxxxxx jsou přesnou x xxxxxx prezentací xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx zprávy xxxxxx:

4. Xxxxx x identifikace xxxxxx.

5. Xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx, jména, kvalifikace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

9. Materiál x metody xxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx kriterií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx s detailními xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, použitými xxxxxxx x detaily xxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příp. xxxxxxxxx.

12. Likvidace xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx likvidace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů.

13. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x šarže xxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a frekvence xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x doby pozorování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxx).

15. Xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx jejich podrobného xxxxxx.

16. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx tabulek xxxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené xxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx xxxxxxxx protokolu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na výstupy xxxxxx, xxxxx okolností, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uvedení xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxxxx informace xxxxx xxx zahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolních návštěv, xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxx dokumentace xxxxxx.

19. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxx úpravy xx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xx to xxxx a xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx nebo parafou xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb. x účinností xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 písm. x) xxxxxx x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx.