Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 zákona x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx zařadit první xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x učiní o xxx písemný záznam x xxxxxxxxxxx,

x) zahájením xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx v mase xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx aplikován,

e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx jsou podle xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je prováděno x xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx x souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) řízením xxxxxxx postupy x xxxxxxxx zajišťující x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit prozrazení xxxxxxxxxx subjektu hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jednotlivým subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx vědeckou hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx atomový zákon x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx s protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx (xxxx xxx "protokol") x dodatky protokolu.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, složení x činnost xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 členů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx zdravotnické zařízení xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 odst. 2 xxxx. a) xx x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx, zda xxx x etickou komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxxxxxxx hodnocením byla xxxxx etickou komisí xxxxxx.

(4) Xxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, zda xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena jako xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx komise xxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx přijmout xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx usnášeníschopná. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxx jejího xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x příjmení a xxxxxxxxxxx členů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ustavuje,

b) způsob xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx způsobu, jakým xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a lhůt, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli, Xxxxxx x x xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁾, pokud xxxxxx xxxxxx vydává svá xxxxxxxxxx i pro xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo úřadům xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx datum, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, záznam stanoviska xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxx stanovisko xxxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X případě zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavila nebo xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Udělení stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx komise vyjádří xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx komisi xxxxxxxxxx xxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení písemností x podkladů x x jiném jazyce.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky,

b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx xxxxxxx o xxxx této xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx úkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx. Místní xxxxxx xxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x souladu x §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Stanovisko xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení, xxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx evropské xxxxxxxx XxxxxXX (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis nejméně xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 odst. 2,

e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx tato skutečnost x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx tato xxxxxx vyjádřila a xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxx změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx telefon, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti etických xxxxxx x Ústavu xx xxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx vyžádá stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele a xxxx klinického hodnocení, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x převodu subjektu xxxxxxxxx na jinou xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k tomu xx základě písemného xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx souhlas, se xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx dostatečně zkušené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x klinického hodnocení, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy o xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxx xxxxxxx informovanost xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(7) Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx subjektům hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx podepsaného a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx písemných informací x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §52 xxxx. 6 písm. x) zákona x xxxxxxxx,

x) zkoušející nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxx porozumění pravdivé xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx rizicích x xxxxxxxxx, o možném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx nezletilé osoby, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoba jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohledně účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx I. přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele; taková xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provedla.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx v §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx hodnocením.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x xxxxxxx x §56 odst. 7 zákona x xxxxxxxx; identifikační xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let.

§10

Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Pokud hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx včetně laboratorních xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v protokolu xxxx kritické x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x x časových termínech xxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly; zadavateli x xxxxxx komisi xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podrobné xxxxxxx vysvětlení,

b) zadavatelem xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx neprodleně informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x údaji, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, aby xxxx zajištěna jejich xxxxxxxxxxx a správnost. X případě, že xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx určí xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx zařízením nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xxxx xxx x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx léčení x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx hodnocení poskytne xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxx dokumenty x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseného xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovávány, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx nejsou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ke xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx zahraničních xxxxxxxxxxx úřadů.

(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a funkce xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxx osoby, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx funkcích a xxx jejich kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx zástupce náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx formy, dávkování x délka a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavků Xxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x klinickém hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(10) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxx xx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro zkoušejícího, x výjimkou odstavce 4.

(11) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických x laboratorních výsledků x pro vyplňování xxxxxxx subjektů hodnocení,

c) xx umožněna komunikace xxxx zkoušejícími,

d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxx klinického hodnocení,

e) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.

(2) X žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx předkládá xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) výčet xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) protokol x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatky,

e) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, zda xx klinickému hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x stanovisko,

j) xxxxxx x studii x xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x její xxxxxx x xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxxx povaze daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty. Spolu x žádostí xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace požadované Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Vedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx dovolují změny xxxxx takovým způsobem, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxxxx systém zabraňující xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) xxxx seznam xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zálohování xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaslepení xxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx po dobu xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xxxx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí před xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(8) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem x Xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx komise k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x datu x xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno x České xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Zadavatel předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx údajů.

§16

Ohlášení xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx považují xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx komise, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) změně xxxxx xxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jeho předčasném xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich označování

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x pomůcky xxx xxxxxx aplikaci x xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po celou xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, upravovány, xxxxxxxxxxxx, uchovávány a xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 x případně xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx zaslepení x xx systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx léčivého přípravku x na xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx přiměřeně povaze xxxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí

a) xxxxx zadavatele, smluvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx formu, xxxxx xxxxxx, množství xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx léčby a xxxxxxxx číslo návštěvy,

f) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxx, x tím, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx" xxxx jiná obdobná xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx" s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx případech x xxxxx zajistit xxxxxxxx používání hodnoceného xxxxxxxx přípravku subjektem xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, na kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, zajistí zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x nové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, především xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x povolení Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příjem, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx dokumentování xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx zadavatele

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx má xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx dokumentace předložené Xxxxxx xx dni xxxxxxxxx změny,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Dohled xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx x bezpečnost xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx narušeny,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx a xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx klinickému hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Za audit xx považuje xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xx dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx provedení auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x obsah zpráv x auditu.

(4) Plán xxxxxx a zvolené xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x případně i xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se uchovávají x xxxxxxx s přílohou č. 3 této vyhlášky.

(6) Xxx zjištění nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§23

Zkoušející

Základní xxxxxxxx zkoušejícího jsou:

a) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx prohlášení x střetu zájmů, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bude xx xxxxx zásadami xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx podepsán x xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx uvádět, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdůvodnění,

d) upozornit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle dílčích xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obdržené xx zadavatele,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx udržovaných zařízení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit informovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx trvalé ustájení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx, kterým byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) xxxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, použití x xxxxxxxx hodnocených a xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly,

p) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx medikovaných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poškozením nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavateli na xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s tím, xx jednu xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx neexistují žádné xxxxxx, xxx xxxxx xx nebylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečit xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x převzetím xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,

c) xxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravu standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx se zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx; spolu se xxxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx x podepsat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovených postupech,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, bezpečnostních a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx a všech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxx,

x) připravit x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx medikovaných xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ji xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zajistit kvalitu x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

Xxxxxxx

Xxxxxxxx činnosti monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxx osobní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx prostorově, zařízením, xxxxxxxxx x personálně x že po xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významných skutečnostech xxxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x souladu x xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to před, x xxxxxxx a xx ukončení klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) připravit x udržovat úplné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kontaktech, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§22 xxxx. 2), xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle písemných, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví předmět xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.

§27

Hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

X rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx označeny přiměřeně xxxxx §19 odst. 2 x slovy "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xx stanovena xxxxxx doba, teplota x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání,

c) xxxx vyhovující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x obalu, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich přepravy x uchování,

e) xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případnou xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xx doby vyhodnocení xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx,

x) vyrábí xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§28

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Přílohu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formulářů xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 11 xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 xxxx vyhlášky,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x českém xxxxxx, obsahující xxxxx xxxxx přílohy č. 13 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 14 této xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již vydáno xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx předloží zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x léčivech.

§29

Xxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15 xxxx xxxxxxxx.

(2) Každá změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, záznamech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován. Xxxxx xxxx opravy xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy související x klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit.

(4) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 16 xxxx xxxxxxxx.

§30

Oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx reakce, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx učiní xxxxxxxxxx xx 15 xxx od zachycení xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx.

§32

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 17 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx daného klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 18 této xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. vyhláška č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx strany, uvádí:

a) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x datem,

b) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx za provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx technických xxxxxxxx, zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx studii. Shrnou xx xxxxx i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato úvodní xxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se primární x případné xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx se typ x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx dvojitě slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vyloučení xxxxxxxxxxxxx (např. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba trvání xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx následného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částí xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou se xxxxxxx xxxxxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx subjektů hodnocení (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx či elektronického xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyřazení

Uvedou se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vyřazené xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx následného sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx ve zvláštní xxxxxxx, uvedou xx xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) upozornění, xx xxxxxxxx hodnocení xx výzkumnou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx na pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx léčbou xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,

x) předvídatelná xxxxxx xx nepříjemnosti xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxx xxx plod nebo xxxxxx xxxx,

x) očekávané xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení xx uvědomí x x xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přínos xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxxxxx výše odměny xxxxxxxx xx jeho xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx nárok,

n) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxx jeho zákonný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx poškození xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx slouží x xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedených ad X a xx XX)

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích) x xxxxxxxx členění. Soubor xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, chemických, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx léčivy.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx se použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace nálezů xx vztahu k xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxx účinků, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účinků x xxxxxxxxx odpovědi na xxxx podané xxxxx. X této xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x téhož xxxxx zvířat (xxxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx farmakologie

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných u xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx účinnosti, xxxxx xx receptory x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx studie pro xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx a systémová xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích toxicity xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních studiích (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), reprodukční xxxxxxxx x genotoxicity (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmakodynamiku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje. Xxxxx xx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou dostupnost xxx použití dané xxxxxx xxxxx (absolutní x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Bezpečnost x xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nemocných. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

6.3 Zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku v xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx včetně xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnotí xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Farmaceutické údaje x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

c) jméno x xxxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci,

d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx název a xxxxxx,

- jméno a xxxxxx všech xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- analytický xxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxx látky,

- v xxxxxxx látky neuvedené x Evropském, Americkém xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx členských xxxx XX xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, charakterizace xxxxxxxx,

- xxxxxx syntézy x xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých pro xxxxxxxxxxx studie a xxxxxxxxx klinické studie,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx formě výsledků xxxxxxxxxxxx studií,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) specifikace xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných informací xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx nebo x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku známou x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx držitele registračního xxxxxx x dané xxxx s uvedením xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx zaregistrován, a xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) informace x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxx zpráva x bezpečnosti

Roční xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx x přínosu. Hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x to informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxxxxxx xxx zkoušejícího nebo xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) dávkování léčivého xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx léčby,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx ke xxxxxx předávkováním xxxx x xxxxxxx léčby,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x určitým xxxxxxxxxx skupinám, xxxx. xxxxx lidé, děti xxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx spojená xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx významné/podpůrné xxxxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (xxxx. spontánní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba uvést xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xx xxxx xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxx informace xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Došlo-li x xxxxxxx xxxxxxxx x více nežádoucím xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxx může xxx xxxxxx x seznamu xxxxxxx. Jednotlivá hlášení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx orgánové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx každé klinické xxxxxxxxx; může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (testovaný xxxxxx xxxxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx indikace xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx tabulka závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx obsahovat počty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, symptomů x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) každý xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx týkají,

b) xxxxxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx označí.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předčasném ukončení x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxxxxx auditech xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx z názvu, xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), datum xxxxxxxx, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dotazů ke xxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxx dodatků a xxxxxxx.

4. Xxxxxx zkratek x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx komise: xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx změn probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; přiloží xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Průběh xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx ve xxxxxx: xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx písemné informace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x kvalifikaci; xxxx xx přiloží xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx kontextu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx předpisy či xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Popis xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx kontrolní xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx zařazení

9.3.2 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

9.4.3 Metoda rozdělení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Výběr dávek x xxxxxxx studie

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Předchozí x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx plánované x xxxxxxxxx x xxxxxx velikosti xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx velikosti xxxxxx

9.8 Xxxxx postupu xx studii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Pacienti xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xx studii x xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x monitoring xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické studie

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx porovnávání (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy x xxxxxxxx na xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x léčivo - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací získaných x tabulek xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx hodnocenému xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx

12.3 Úmrtí jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.1 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.3 Xxxxxxx x prodiskutování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx abnormální laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, všeobecné shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x jiné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhody

14.3.4 Xxxxxx abnormálních laboratorních xxxxxx (každého pacienta)

15. Xxxxxx použitých materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx o xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx záznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

16.1.4 Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx pacientů, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby

16.1.8 Xxxxxxxxx x auditech

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx anebo xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pacienty

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx

16.3 Individuální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jiných závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx záznamy subjektů xxxxxxxxx

16.4 Seznam údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prováděno a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx následujících xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx bezpečné x řádné provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné a xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. hodnocené léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx protokolem,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičně xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vracení hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. přejímání, xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x místě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatky,

e) ověřuje, xxx byl získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zařazením do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxx verzi Souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci vykonávají x rámci klinického

i) xxxxxxxxx specifikované funkce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím/zdravotnickým zařízením x že nepřenesli xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx osoby,

j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx do hodnocení,

k) xxxxxxx, xxx zdrojové xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx vyhotoveny xxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zda:

a) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem,

d) x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenány x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, které xxxxxx provedeny a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zaznamenávána x vysvětlena x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x všech chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx zápisu jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxxxx xxxxx, protokolem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx monitora x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) souhrn o xxx, co monitor xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zjištění, odchylek x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx studie.

2. Identifikaci xxxxxx, která zahrnuje xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx znění, xxxxxxx) x xxxxx xxxxx protokolu. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

3. Účastníky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxx údajů.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx / xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx relevantní xxx porozumění xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx preklinické xxxx klinické údaje) x xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxx.

7. Rozvrh (plán) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), doba xxxxxxxxx po podání, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uspořádání xx xxxxx xxxxxx pozitivní xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx redukující xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx jako xxxx, xxx, pohlaví, xxxxxx kategorie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kriteria xxx začlenění/vyloučení a xxxxxxxx xxx vyjmutí xx začlenění do xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11. Zacházení se xxxxxxx x ustájení xxxxxxxxxx xxxxxx ustájení xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení xxxxxx xxxxxxxx a skladování xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx potřeb, jeho xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se stanovením xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx požadavky, krmný xxxxxxx a xxxxxxx x předkládaném x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx identifikací, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. xxxxx manipulací x nimi, specifikace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx x krmivu xxxx ve vodě, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx metodik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx šarže x datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx aplikace, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx potenciální použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění aplikace xxxxxx přípravků x xxxxxxx x protokolem xxxxxx.

15. Likvidaci s xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pocházejících xx sledovaných zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx produkujících zvířat.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich sledování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením analýz x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocení a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hladiny xxxxxxxxxxx a statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Nežádoucí události x xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x záznamů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, instrukce xxxxxxxxx).

21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutím instrukcí xxx přípravu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx následující xxxxx:

1. xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. chemický xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, obsah léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, metabolických x reziduálních xxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx a netoxické xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx. Všechny výsledky xxxx být spolehlivě x xxxxxx platné. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxx xxxxx x metabolity xxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxx x hlediska xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx zájmu xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x aktivní xxxxxxx,

5. x farmakologických xxxxxxxxx xx xxxxxx základní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx. X kombinací se xxxxxx možná ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx údaje x farmakokinetice (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti při xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx či xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx vliv xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

6. x toxikologických ukazatelů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx x hodnocenému xxxxx xxxxxx, xxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxxx na xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx zvířete xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx od ošetřených xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx způsobem se xxxxx metabolismus x xxxxxxxx reziduí (farmakokinetika x xxxxxxx). Xxxxx xx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zvíře xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx přehled nežádoucích xxxxxx ze všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x praxi x xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx),

10. závěrem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 13 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

X souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvede:

1. název xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx,

2. xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx počtů zvířat, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. sledované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx frekvence xxxxxx sledování,

5. ochranná xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.),

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích

(vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) úplné xxxxxxx přípravku,

c) jména x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx jejich funkce xx výrobním procesu,

d) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x celém xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx): xxxxxxxx název x xxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxx, jakostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží použitých xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravek,

g) xxxxxxx xxxxx výroby,

h) kontrolní xxxxxxxxxx metody, u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx i metody xxxxxxxxx účinné látky x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných informací xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vývoje xx xxxxx důraz xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x xxxxxxx xx rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx.

x) název xxxxxx forma, síla, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (látek),

c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx, adresa xx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxx čísla.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x formuláře pro xxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola jakosti x/xxxx externí posouzení xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx materiálů,

m) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

o) postup xxxxxxxxxxx.

2. Dokumenty dostupné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx chovatele se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) životopisy x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx provádění laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, akreditace, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxx xxxx validace),

f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx dokumenty,

j) xxxxxxx x hodnocených zvířatech,

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení,

b) xxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, byl-li uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Příloha x. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx monitora,

e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 17 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Informace o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x vlivu xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním souhrnné xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx původců,

d) xxxxxx x činnosti monitora,

e) xxxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx

1. Souhrnná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x obsáhlý xxxxx xxxxxx napsaný xx xxxxx ukončení. Zahrnuje xxxxx materiálů x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx bez xxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

2. Autorství. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx jednotlivci xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechnu xxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost dokumentů. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx podpisy xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příp. dalšími xxxxxxxxx, xx všechna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie a xxxx xxxx podložena xxxxxxxxxxx studie.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

4. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Cíle studie.

6. Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x funkce všech xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Uvedení xxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx studie.

9. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat ze xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, použitými aditivy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx a xxxx. xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poživatelných xxxxxxxx.

13. Xxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, trvání léčby x doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Postupy xxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxx).

15. Xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příp. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené skupiny.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxx dodatků xxxxxx hodnocení jejich xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, popis okolností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahrnuté xx xxxxxx jako xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx auditů, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx.), kopie dokumentace xxxxxx.

19. Xxxxxxx ke xxxxxx jako opravy, xxxxxx, jiné úpravy xx xxxx být xx xxxxx autorského xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx xx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx chyby (překlepy) xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Právní předpis x. 226/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x účinností xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx službě a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 písm. x) xxxxxx x. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.