Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

o správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Tato vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx").

(2) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x akutních xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxx x dokumentaci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx klinické hodnocení xxxx povoleno Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aplikován,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) řízením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému hodnocení,

i) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, jejichž cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto úkonů,

j) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím každému xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx atomový zákon x právní xxxxxxxx xxxxxx k jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX KOMISE

Ustavení, xxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 zákona x léčivech xx xxxxxx xxxxxxx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise je xxxxxxx xxxxxxx x 5 členů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, vyžádá xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) zákona x léčivech.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx komise xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud má xxxxxx komise xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu kopii xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x předá xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxx zařízením, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx složení, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx etické komise, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxx seznámeni. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přijmout xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx usnášeníschopná. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx rozdílné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x příjmení a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým hodnocením,

d) xxxxxx xxxxxx průběžného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, důvody xxx xxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

g) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx o xxxxxxxx x touto vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, hodinu x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, Ústavu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x jakým xxxxxxxx xx zajištěno uchovávání xxxx předání xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.

§5

Xxxxxxx stanoviska s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx komisi předkládají x xxxxxx jazyce; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxx x podkladů i x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx dodatky,

b) xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x odměnách xxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxx dokumenty potvrzující xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouva zajišťující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zda odměna xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kdy xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx subjektu hodnocení xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx zadavateli x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Místní xxxxxx xxxxxx poskytnou xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x souladu x §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx název klinického xxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (dále xxx "xxxxxxxx databáze"), xxxxx xxxxxxxx žádosti x seznam xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx §4 xxxx. 2,

e) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x protokolu, x uvede, zda xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx skutečnost x zároveň xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx.

§6

Změny podmínek klinického xxxxxxxxx

(1) Oznamování významných xxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 1 xxxx. a) zákona x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx organizační povahy xxxxx spočívající xx xxxxx xxxxx, kterými xxxx například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx významnou změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise neprodleně xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Kromě xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si etická xxxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Odvolání xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx evropské databáze,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx získá před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx normálních, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, informuje subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x užívání xxxxxx ze subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx užíván xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zajistí informovanost xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x informovaný xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx se xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsaného x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) umožňují-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxx osoba jím xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stupni xxxxxx x respektuje její xxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx a xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x III. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x průběhu x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem osoby, xxxxx provedla změnu, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx záznamu. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho spolupracovníci xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx provádět, xxxx xxxxxxxxxxx pověřené osoby xxxxx písemných pracovních xxxxxxx zadavatele; taková xxxxx xxxx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provedla.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x §21 odst. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁾. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx⁷⁾ x v xxxxxxx x §56 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X neprodlených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x požadavky xx hlášení a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

x) xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxxxx a etickou xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxx etickým xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení,

b) xxxxxxxxxxx xxxx Ústavem, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx a udržování xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x etickou xxxxxx nebo Ústavem, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x seznámení se x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zadavatelem x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickému zařízení, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) bude xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke zdrojovým xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xx správnost x úplnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx dokumentována.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxx nedostatků. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx závažné nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxx xx xx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x ostatních xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) všichni xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souboru standardů xxx posuzování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nesouhlasného stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení k xxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce kontrolního xxxxx v souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

§13

Žádost x povolení x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx, že xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, opatřené xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X žádostí o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x to buď xx xxxxx souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxx obsahuje údaje xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx, nebo xx xxxxx souhrnu údajů x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučení xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx nesouhlasné stanovisko,

h) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x stanovisko,

j) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx být po xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx jde x xxxxxxxxxxx podle písmene x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx spolu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Seznamu geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx republice xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty. Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx základě xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z toho xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dálkového xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zajistí x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx takovým způsobem, xx jsou dokumentovány x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) xxxx seznam xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zajišťuje odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx a pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x opravách.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani osoba x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx bylo dohodnuto xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxx vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx komisi pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a nad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné změny xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx sídla nebo xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxx doba, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pomůcky xxx jejich aplikaci x že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx, distribuovány x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uchovávány x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou řádně xxxxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení a xx xxxxxx kódování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o klinická xxxxxxxxx, jejichž cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx podání, množství xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnuto x xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxx, x tím, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx hodnocení xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení" xxxx xxxx obdobná xxxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (spotřebujte xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové xxxxx potřebné k xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, dokud xxxxxxxxx všechny dokumenty xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,

c) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentování xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx dokumentace xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx zadavatele v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující danou xxxxx.

XXXXX ČTVRTÁ

MONITOROVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx x ověřitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx cíl, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zahájením, x xxxx xxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxxxx, správnou klinickou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Za xxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x zda xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx mají xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx byly prováděny xxxxx písemných, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x obsah xxxxx x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Pozorování a xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx nedostatky xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x informuje xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústav. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§23

Zkoušející

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dále prohlášení x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx osobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x datované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx všech xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx podepsán x xxxxxxxx xxxx a xxxx přesně xxxxxx, xx bylo xxxxxxx xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxx, včetně činností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx personál pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x poskytovat xx příslušné materiály x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x přístrojů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zařazením do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx x péči o xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým byly xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dodržovat xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích,

l) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porušeno xxxxx x xxxxxxx x protokolem a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x vést příslušnou xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) porovnat xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx jimi medikovaných xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx průběh klinického xxxxxxxxx, x přijatá xxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx autorit x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

s) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškerou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx její xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

u) xxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx hodnocení a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx klinického hodnocení.

§24

Xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx zdůvodněné informace x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx neexistují žádné xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zaručit xxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho souhlas x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx monitora,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podepsat xx xxxxx se xxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx dále odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k protokolu,

f) xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jednotné instrukce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx o xxxx xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všech xx nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx likvidaci xxxxx xxxxxx zásob včetně xxxx medikovaných xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

§25

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou, xx které xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx vyžádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx trvání xxxx dostupný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významných skutečnostech xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx, x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a nepoužitý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vhodně xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prvotní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení protokolu xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) připravit x udržovat xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx úkony, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx konci klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Audit

(1) Xxxxxxxxx určí x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx (§22 xxxx. 2), xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostatků xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Stejně se xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx takových nedostatků xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditora xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx §19 xxxx. 2 x xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) je xxxxxxxxx xxxxxx doba, xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x obalu, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a znehodnocením xxxxx xxxxxx přepravy x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxx případnou xxxxxxxx a xxxx xx uchovávají xxxxxxx x analýzách a xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx se x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§28

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x povolení klinického xxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Přílohu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky uvedenými x příloze č. 11 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx uvedenými v příloze č. 12 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 13 této xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 14 xxxx vyhlášky,

g) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 4 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxx, záznamy a xxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 15 této xxxxxxxx.

(2) Každá xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, záznamech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován. Xxxxx nebo opravy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx audit.

(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 16 xxxx xxxxxxxx.

§30

Oznamování závažných nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx o místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx reakce, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxxxx. Oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx doručí nejpozději xx 7 xxx.

§32

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 17 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Souhrnná zpráva xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 18 xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Protokol klinického xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a monitora,

c) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x popis hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx klinický xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahují k xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x odkazy xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno v xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x případné sekundární xxxx, sledované v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx se postup xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x popis xxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pravidla x kritéria xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, které se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx pro zařazení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vyřazené subjekty, xxxxxx následné xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x xxx jsou subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x doby léčby xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx před xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x typ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx významnosti, kritéria xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uvede se, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům.

10. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx záznamů

13. Financování x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační činnosti

Nejsou-li xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Údaje uváděné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výkonů,

e) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zdůraznění xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x případech, xx xxxxx klinický xxxxxx xxx něho xxxx xxxxxxxx,

x) alternativní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx výhody a xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odškodnění, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výše odměny xxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx nárok,

n) xxxxxxx x xxx, xx monitoři, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tím, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx jako důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu pokračovat x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx účast subjektu x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Základní dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Dokumenty xxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx (další xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx xx X)

III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x ad XX)

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Obsah

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx název, obsah xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X této xxxxx xx uvedou nejzávažnější xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a studie xxxxxxxxx bezpečnost (např. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vztah k xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x člověka

Zhodnotí xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (např. pohlaví, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. vzájemné xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx dobrovolníků, xxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx přehledný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zvláštního dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx země, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnotí se xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx přípravku nebo xxxx problémy x xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)

1. Xxxxxxxxx neregistrované

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxx přípravku,

c) jméno x adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci,

d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přípravy hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením povolených xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx látce/účinných látkách:

- xxxxxxxx název x xxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx ve výrobním xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx analytické xxxxxx,

- analytický certifikát xxxxxxx jedné šarže xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Americkém xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx EU dále:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx výroby přípravku (xxxxxx popis jednotlivých xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického původu, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziku xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní xxxxx x substanci i xxxxxxxxx jsou očekávány xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx na rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x České republice xxxxx a adresa xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) popis xxxxxxxxxx stavu klinického xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicko xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x xxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

c) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxx zpráva x bezpečnosti

Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členění:

1. Zpráva x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx zadavatel poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x přínosu. Xxxxxxxxx xx mělo obsahovat xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx analýzu x ohledem xx xxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx následující xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx léčby,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) popis xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx předávkováním nebo x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupiny,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx uvádí xxxx významné/podpůrné xxxxxxxx x neklinických studií x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, proč xx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, dodatky xxxx aktualizace Informací xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k protokolu.

2. Xxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky v xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případů. Došlo-li x jednoho xxxxxxxx x více xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx může xxx xxxxxx v seznamu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, placebo) nebo x seznamy pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx tabulka závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx diagnóz xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x to xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx orgánový xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednotlivé xxxx nežádoucích účinků,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x tabulce xxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o přerušení xx předčasném xxxxxxxx x následujícím uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx míst xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po jejím xxxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxxxxx auditech zadavatele.

V xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění a xxxxx způsobu provedení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů hodnocení.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Souhrnná xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Titulní xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx předčasného xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), datum ukončení, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx souhrnné xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx součástí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Etické xxxxxx: xxxxxx xx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx studie xxxxxxxx v xxxxxxx x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx xx xxx x kdy xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx stručně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx plánu xxxxxx

9.2 Xxxxxxx o xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx kontrolní skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx vyřazení

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčby xxxx hodnocení

9.4 Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Podávaná léčba

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Výběr dávek x xxxxxxx studie

9.4.5 Xxxxx x časování xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného režimu

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Vhodnost xxxxx měření

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx plánované x protokolu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Určení xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Evidence pacientů

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx základní xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření kompliance xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické studie

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx prováděné s xxxxxxx kontrolní xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Tabulky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx léku x xxxxxx x xxxxxxxx na léčbu

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx a léčivo - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Hodnocení xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Stručné shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx významné nežádoucí xxxxxxx

12.3.2 Kazuistiky - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx hodnot u xxxxxxxxxxxx pacientů

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, všeobecné shrnutí x xxxxx

14. Tabulky x xxxxx xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx údaje

14.2 Xxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x jiných závažných x významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Informace x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx záznamu subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam xxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxx informovaného souhlasu

16.1.4 Xxxxxx a popis xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx životopisu x xxxx ekvivalentní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxx užito xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby

16.1.8 Osvědčení x xxxxxxxx

16.1.9 Dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Kompliance xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, jestliže xx požadován kontrolním xxxxxx

16.3 Individuální záznamy xxxxxxxx hodnocení

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx hodnocení x xxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jeho provádění:

a) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. zařízení, xxxxxx laboratoří, xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, zda

1. doba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx xxx podávány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě hodnocení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx a xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,

g) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníci jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nepřenesli xxxx funkce na xxxxxxxxxxx osoby,

j) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx nábor xxxxxxxx do hodnocení,

k) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zda:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenávány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx,

x) všechny změny xxxxxxxxx x nebo xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxx hodnocení,

c) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s protokolem,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení.

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Monitor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších kontaktovaných xxxx,

x) souhrn x xxx, xx monitor xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, závěrů, xxxxxxxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx souladu.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zadavatelem dokumentuje.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxx studie (tj. xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx) x xxxxx xxxxx protokolu. Tyto xxxxx mají být xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxx, xxxxxxxxxxx čísel xxxx. xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx jsou-li xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx / xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (dostupné xxxxxxxxxxx xxxx klinické údaje) x xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxx.

7. Rozvrh (plán) xxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx kontrolami xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pozitivní xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, věk, pohlaví, xxxxxx kategorie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kriteria xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x ustájení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, xxxxxx krmení x napájení včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, zásob, dostupnosti x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aditiva) x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve studii, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x následných xxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxx určení, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx jednoznačně xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx. xxxxx manipulací x nimi, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li přípravek xxxxxxx v xxxxxx xxxx xx vodě, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxx obchodním xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx x xxxxx exspirace x skladovat x xxxxxxxx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých pro xxxxxxxxx bezpečnosti personálu xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx účinků kterých xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich sledování x xxxxxxxxxxxxx, specifikováním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a sladování xxxxxx, definováním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytného pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametrů, hladiny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxxx události x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu s xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, a xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx (xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxx, instrukce xxxxxxxxx).

21. Xxxxx xxxxxxxxx studie x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Odkazy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. jméno xxxxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a jestliže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručného popisu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

4. neklinické xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x interpretací xxxxxx ve vztahu x hodnocenému léčivému xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivě x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x o xxxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvést x metabolity xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zájmu poprvé xx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vedlejších účinků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx apod. X xxxxxxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, absorbce, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), údaje x xxxxxxx skupin hodnocených xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx farmakokinetické xxxxx,

6. x toxikologických ukazatelů xx uvede toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, xxxx toxicity xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx studie prokazující x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx získány. Xx jejich xxxxxxx xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxx spotřebitele, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nesnázím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx reálné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržovat. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reziduí (farmakokinetika x xxxxxxx). Xxxxx xx analytické xxxxxx xxx zjištění xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úředně stanovených xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zvíře xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx další zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx se xxxxxx veškeré informace x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), uvede xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx x xxxxx x výskytu rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x zemích, ve xxxxxxx je hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx registrace zamítnuta xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a nežádoucích xxxxxx),

10. xxxxxxx xx xxxxxxx zhodnotí neklinické x xxxxxxxx údaje x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx důsledků pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se zveřejněné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 13 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx chovatele

V souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx:

1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. účel x xxx klinického xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. ochranná xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx ukončení klinického xxxxxxxxx (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx apod.),

7. nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx průvodních xxxx zkoušejícímu.

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(vztahuje xx xx xxxxxxx přípravky xxxxxxx xx studii xxxxxx xxxxxxx)

1. Přípravky xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, léková xxxxx, xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx přípravku,

c) jména x xxxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících se xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxxx o splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x celém xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxx xxxxx (xxxxxxx): xxxxxxxx název a xxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxx, jakostní xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném, průkaz xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx x stabilitě, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) jakostní kriteria xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx podávaných v xxxxxx i metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx důraz xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxx specifikace a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány až xx konci xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx nebo x xxxx přípravek obsahující xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení.

a) název xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxx xxxxx (xxxxx),

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxxxxx "Projekt xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x formuláře pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxx, reklamní materiály),

e) xxxxxxxx aspekty klinického xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a případných xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx zvířata",

k) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx kontrola jakosti xxxx jiná xxxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) komunikace xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx dokumenty,

j) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx oprav x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků v xxxxx hodnocení,

q) podpisové xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentace o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxxx o likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Tato xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) stručný popis xxxxxxxxxxx průběhu hodnocení, xxxxx zkoušejících x xxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx, xxxxxxx popis a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x vlivu xx životní prostředí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 18 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Souhrnná zpráva xxxxxx

1. Xxxxxxxx zpráva xxxxxx xx kompletní x xxxxxxx xxxxx xxxxxx napsaný po xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, statistické xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem x xx bez xxxxxx xxxx-xx studie dokončena xxxxx xxxxx.

2. Autorství. Xxxxxxxx zpráva může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zadavatele xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx vzdá xxxxxxxxx, měl by xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxx, kde studii xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzující správnost x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zprávu xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx ručí, xx xxxxxxx údaje xxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. dalšími xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přesnou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

4. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx, jména, kvalifikace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Uvedení xxxxx studie.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

9. Materiál x metody xxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx stanovené diagnózy xxxx. xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, použitými xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx x xxxx. xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxx s uvedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, dávkování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, trvání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x způsobu likvidace xxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxx xxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xx-xx to xxxxxxxxx).

15. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. xxxxx x přiměřených xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx studie, popis xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxx.

18. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxx dokumentace xxxxxx.

19. Xxxxxxx ke xxxxxx xxxx opravy, xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, které části xxxxxx xx xx xxxx x signovány x xxxxxxxx autorem. Xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx být vyznačeny xxxxx xx zprávě xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Právní předpis x. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění nařízení (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Například xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx a x xxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx službě x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv.

9) §2 xxxx. x) zákona č. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 vyhlášky x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.