Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 písm. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 písm. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v §79 zákona x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, xxxxx xx připraveno xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx a hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou léčivého xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx se lékové xxxxx člení na xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x ohledem xx xxxx se xxxxx xx xxxxxx formy xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) registrované léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx přípravek umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě xxxxxxxx přípravků

a) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx obnovitelným způsobem,

b) xxxxx použít xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx závady xxx organoleptické kontrole,

c) xx postupuje xxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx roztok léčivé xxxxx x pomocnou xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx nebo psychotropní xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx x kontrolují x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx teplotě xxxxxxx 25 ^xX a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx přípravě uchovávána xxx teplotě 2 xx 8 ^oC, xxx xx používat xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Delší xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx jako xxxx čištěná x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x předepsanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx požadavky stanovené xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro práci x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x §3 xxxx. 8 xxxx. d), xxxxxxxxxxx xxxx ředění xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx injekčních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku⁸⁾, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx výrobce, za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 písm. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx daných xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x léčivech, xxx xxx upravovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(3) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Příprava sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx biologickou, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s protimikrobní xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, následnou xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx účel,

f) xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B x xxxx vyhrazeny xxx tento účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx skutečnost uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx uvede v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx předchozí dohodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x vydá x souladu x xxxxxxxxxx změnou.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lékárník xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxx přípravku,

a) do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) x x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

d) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), pokud k xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to

a) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) černým písmem xx bílý xxxxxx x případech neuvedených xxx xxxxxxx x) xx x),

x) kromě xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji se xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, vstřebávání xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem přípravy x v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 písm. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu podle §7 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své deklarované xxxxxxxxxx nebo vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Xxx", jestliže xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře,

l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx přiděleno, datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx nebylo xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x parenterální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta,

p) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se x xxxxxx přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x), x), x), x), x), l), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) xx x), x), x), x) x x), x to xxxxx xxxx xxxxx již xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx údaje xxx nejsou na xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje podle §19 vyhlášky o xxxxxxx xxxxxxxx praxi³⁷⁾. X případě, xx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrola xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x šaržích xx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných opakovaně xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x nejméně jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 písm. x) a x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

(7) X připravované xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) chemická x xxxxxxxxx chemická, a xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx dvakrát za xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Českého lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx použitím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx související x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx x souvislosti x výdejem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxx skutečnost konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx důvod xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx schválení revizním xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x xxxx skutečnost xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx c) dávkování xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx uvedených x Českém xxxxxxxx x uvědomí x xxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxx xxxxxx počet xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx tří xxxxxx, jestliže předepsaný xxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx doplatkem pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jímž xxx recept vystaven, xxxxx-xx xx doplnit x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x výdej xxxxxxxx přípravku určeného xxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx smrti xxxx jeví vážné xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx chovatele, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx zvíře x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxx-xx x xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx stejnou xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx lékové xxxxx; xx neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Nevyznačí-li předepisující xxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x b) xxxxx xxxx xxx předepsaný xxxxxx přípravek.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xx recept xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úhradě x xxxxxxxxx.

(4) Zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx s obdobnými xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx x tím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku předepsaného xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx¹⁷⁾ lékárník xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx o výdeji

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx kterého xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxx byl výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x přijetí x zpracování požadavku x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx elektronickým xxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13a

Způsob xxxxxxxxx údajů x receptu v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx elektronického xxxxxxx zasílaného xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odešle xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li odeslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx straně xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g odst. 5 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 odst. 2 x 3 obdobně.

§13a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 32/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.3.2020

§14

Změna xxxxx v xxxxxxx x výdeji

Pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx o xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxx xx xxxxxxx a xx možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xx systému eRecept xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x systém eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx být vydán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxx takového xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx informačního xxxxxxx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx §13 až 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxx předepsaného xxxxxx xxx léčebné použití x jeho xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo léčivého xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením, xxxxxxxx učiní do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x

§17x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je zajišťován xxxxxxxx technickými prostředky x způsobem, který xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování, zpracovávání x oznamování informací x podezřeních xx xxxxxxx nebo neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx adresy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxx přerušení. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, telefonní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně adresy xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od distributora x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx určit jiný xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, které xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx provedené úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve vhodném xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx vydávány na xxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 a 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají x souladu s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny x x lékárně uchovávány xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsahem xxxx xxx uchovávány x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých klinických xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Činnosti x xxxxxxx spojené s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, x výdejem léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti popsány xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci v xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jinou lékárnou; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx,

2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x informacích o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx požadavku xx vytvoření záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x kódu xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx zásilkového xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx zásilkového výdeje, x ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický a xxxxxxxxx xxx,

x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxx léčivých přípravků x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení vlády x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

l) evidence xxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý přípravek xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx stavu osoby, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx měl xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyměňovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv a xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x odevzdání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, určení obalového xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx hodnot, kterých xx xxx dosaženo, x xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx veden i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž evidence xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx, xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx zohledněny předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx nebo specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx pacienta, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx pracovním místě xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Označování radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx štítkem, na xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Pokud xx xxxxxx radiofarmakum v xxxxxxxx stříkačce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx průvodní list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu,

b) technologické xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx xxxxxxxxx plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je vedena x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinými právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xx nejméně po xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se monitoruje xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3. Xxxxxxxx sterility xxxxxxxx připravených radiofarmak x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Prostory x zařízení pro xxxxxxxx radiofarmak upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx dodržování technologického xxxxxxx při přípravě x odpovídá xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Označování x dokumentace

(1) Xxx označování humánních xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxx požadavků uvedených x §8 odst. 2 xxxx. x), x), x), x), x), l) a x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s odběrem xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 obdobně.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx pátá) xxxxxx právním předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Xxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx nebo pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na daném xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx uvede xxxxx léčivého přípravku xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení nejpozději xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím komunikačního xxxxxxxx Ústavu přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx základě jeho xxxxxxx.

§38x vložen právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38b

Hlášení podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. kódu léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxx xxxxx přidělen, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky vydané xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy léčivého xxxxxxxxx a výše xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb,

7. xxxxxxxx xxxx s xxxx x přidané xxxxxxx x léčivých přípravků, x xxxxxxx byla xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. nákupní xxxx xxxxxxx xxx daně x xxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx pacienta, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx a chovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx distributorů léčiv xxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x to požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx podle §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti x stahování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých látek x pomocných látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 odst. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší podmínky xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX FOREM S XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x D, má xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA pro xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "za klidu" xxxxxxxx ISO xxxxxxxxxxx, x to následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

Právní xxxxxxx x. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 písm. x) zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 odst. 4 zákona x. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x silniční dopravě, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., kterou se xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx vyhlášky x. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.