Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 písm. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zpracování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx připraveno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k danému xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se činnosti,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek charakterizované xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx se xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, u xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo způsob xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx řád vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pracovní předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx x materiálů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx zjištěny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx postupuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx přesné navažování xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo psychotropní xxxxx, u nichž xxxxxx provozovatelem kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx,

x) se xxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx x kontrolují a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx teplotě nejvýše 25 ^xX a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx xx doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vzduchotěsných xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx používána xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx nejdéle xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx připravují v xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě postupů xxxxxxxxx v §5 xx 7 považuje xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. d), xxxxxxxxxxx nebo ředění xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx injekčních xxxxxxxxx x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx do infúzí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁾ podle xxxxx výrobce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx schválených xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, lze xxx upravovat xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x dokumentaci provázející xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Příprava sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X nebo x xxxxxxx, že xx povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx sterilizovat, se xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu B x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx lékopisem¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyznačeno x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx upraví množství xxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ x xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x vydá v xxxxxxx s provedenou xxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx předchozí xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx veterinárním lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx vhodných pomocných xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Hromadná xxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 a 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx k xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo obal, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),

e) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u léčivých xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx látek žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x obchodní xxxx xxxxxxxxxx balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým štítkem, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx injekční aplikaci,

b) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) nebo x) a zeleným xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem přípravy x x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx kratší xxx 48 hodin, x xxxxxxx přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx rozumí doba, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře,

l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem pacienta-pojištěnce; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx narození xxxxxxxx x slovy "Genová xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno, xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta,

p) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx obal, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), h), x), k), l), x), x), x) x x).

(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název nebo xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), h), x), x) x x), x xx pokud xxxx údaje xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání.

(6) Xxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxx připravená x xxxxxxx xx označují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s nápisem "Xxxxxx k xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dodaným zadavatelem xxxxxxxxxxx údaje xxxxx §19 vyhlášky o xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx výdejem xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x) x h).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí

a) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

(7) X připravované čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) xxxx pozastavit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx mohlo při xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví pacienta; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 xxxx. 1 x v případě xxxxxxx x listinné xxxxxx důvod xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x listinné xxxxxx vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajem,

c) xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx je xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x uvědomí x xxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx,

x) více než xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby pacienta xx dobu tří xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx a množství, xxxx lékárník odpovídající xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Se souhlasem xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nejnižší.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx v listinné xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xxx xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxx zvíře,

d) xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx smrti xxxx jeví xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nelze xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x příjmení xxxxxxxxx, xxx-xx o výdej xxxxxxxx přípravku určeného xxx zvíře x xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Není-li v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x jeho xxxxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx, xx

x) pacient x takovým xxxxxxxx xxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku xx stejnou cestou xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a) x x) xxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x úhradě x xxxxxxxxx.

(4) Zaměnit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x jiné xxxxxx xxxxx xxxx lékárník xxxxx za předpokladu, xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vyznačí xx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 až 4 obdobně.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxx x listinné podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ lékárník xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx i samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených k xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu vydávající xxxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) datum výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx vydávajícího lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle informačnímu xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x výdeji. Součástí xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o výdeji x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se skutečně xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx elektronickým xxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13a

Způsob xxxxxxxxx údajů x receptu x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx převede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx elektronické xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx eRecept provozní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx dne následujícího xx xxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupnost systému xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka. Pro xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx při zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 32/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.3.2020

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení záznamu o xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) x jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacienta, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů označí xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Požadavek xx zrušení xxxxxxx x výdeji je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xx xxxxx strukturovaných xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx, a nejde-li x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xx §13 xx 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x jeho kód xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxxxxx a

d) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění výdeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zavedením x xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, aby xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistí dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x souladu s §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladů spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, sílu a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přerušení. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Při výdeji xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx potvrzuje osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vydávající xxxxxxx, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiný xxxxxx potvrzení převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx přípravků skupiny xxxxxxxx podávaných cytostatik xxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, veterinární lékař xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobou, xxxxx je připravila, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny x x lékárně uchovávány xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky zařazené xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci v xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x zařízení x xxxxxxx x sušení xxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

9. reklamacích z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x elektronického xxxxxxx xxxxx §13a xx systému eRecept,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,

13. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx xxxxx,

14. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx výdeje,

c) xxxxxxxxxx x průvodní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recepty v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy vztahující xx k xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x přípravě a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx provozního řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x pověření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx; tato evidence xxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxx xx pojištěncem, xxxx datum narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx o provedeném xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx měl xxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o důvodu xxxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxx x záznam x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §89 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho platnosti x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx lékárník zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx neřídí jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásilkového xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §3 až 6 x §7 odst. 1 písm. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx biologický xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní odpad x xx x xxxx i xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxxxx jejich záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, chemický symbol xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx radiofarmakum v xxxxxxxx stříkačce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx havarijní xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je vedena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek, uchovává xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka se xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, na xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x zařízení na xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné osoby³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Označování a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxx požadavků uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, které xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 odst. 3,

e) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx činností xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky lékárna xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky dodávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jim mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx postupuje podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx přípravy podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 odst. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Léčivé přípravky xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx sníženou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxx se uvede xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení nejpozději xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím komunikačního xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx identifikačního xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. kódu xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx

1. xxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x množství, x případě, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho síly, xxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx lékařský xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané hodnoty x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx narození x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

ČÁST OSMÁ

VÝDEJ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, záznam x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx chovatele x dávkování, způsobu xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx chovatele x x době jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci tvoří

a) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v jakosti x stahování léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, který xx v xxxxxxxxxxx x tímto léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou se xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx č. 220/2006 Xx.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X CESTU XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, C x D, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými jako xxxx HEPA xxx xxxxx X, X x X.

(x) Limit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída B xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx D odpovídá XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

Právní xxxxxxx x. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x písm. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx dopravě, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx řádu, ve xxxxx xxxxxxxx x. 2/2004 Xx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x očkování proti xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 odst. 8 zákona x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.