Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx mikrobiologickém pracovišti, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx.

§2

Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu určeného x dalšímu zpracování x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické zpracování xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx lékové xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené x Xxxxxx lékopisu¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. b) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Ústřední veterinární xxxxxx podle §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x podmínkami uvedenými x souhrnu xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx tento xxxxxx použití uveden x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pouze x případě, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na receptu xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx postupuje tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých léčivých xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé látky x pomocnou látkou, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx xxxx psychotropní xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolují x xxxxxxxxx se podle xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze uchovávat xxx teplotě xxxxxxx 25 ^oC x xxxxxxxx ji xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxx přípravy; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^oC, xxx xx používat xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx přípravu čištěné xxxx lze použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx čištěná x xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx připravují v xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx vycházející ze xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Při přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x otevřenými radionuklidovými xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, která je xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx výživu.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. d), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, prášku pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou prováděny x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, lze xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(3) Xxx xxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; stejným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,

x) s protimikrobní xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x případě, xx xx povaha léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x obsahem xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx vzduchu X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel,

f) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x jsou vyhrazeny xxx tento xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx lékopisem¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x toto překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx uvede x požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně uvědomí.

(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx je známo, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxx léčivých látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx předchozí xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx lékárník vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxx podpisem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 a 2,

b) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 písm. x) a x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), pokud k xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků

(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx lpícím xxxxxx, x to

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dolního xx pravého xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) bílým xxxxxx na xxxxx xxxxxx u xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) černým písmem xx xxxx štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxx o xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx aplikaci,

b) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a zeleným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro zvířata!",

d) xxxxxxx lékárny; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) datem přípravy x v případě, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx kratší xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) dobou použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterou při xxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",

x) "Jed", xxxxxxxx xx to na xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud nebylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxx-xx o parenterální xxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", jedná-li xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější obal, xxxxxx xx nejméně xxxxx podle xxxxxx x), x), x), x), x), x), x), n), o) x x).

(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název nebo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, které xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xx označí názvem xxxx složením, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto přípravky xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx nejsou xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx označují xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé přípravky") xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x) x x).

§9

Kontrola při xxxxxx, xxxxxxxx x úpravě

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných opakovaně xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx kontrole čištěné xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Českého xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, pomocných xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx organoleptická xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontrola podle xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, zejména xxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených zvířat xxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx xxxxx lékárník xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) může pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx a zkušeností xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx xxxxxxxx uvede x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ho xxxx xxxxxxxx,

x) na xxxxxx x listinné xxxxxx vydá počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx receptu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) konzultuje x předepisujícím xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x x xxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx lékopisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není-li vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx takový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby pacienta xx dobu xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx doplatek xxxx xxxxxxxx.

(5) Lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxx xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx x nehrozí nebezpečí x prodlení,

c) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který je x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vážné xxxxxxx zdraví,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta-pojištěnce x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxx zvíře x xxxxx je xxxxxxx.

§11

(1) Není-li x xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta nezbytné, xxxx xxxxxxxx vydat xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx stejnou xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obdobnými xxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiné xxxxxx xxxxx xxxx lékárník xxxxx xx předpokladu, xx s tím xxxxxxx xxxxxxxx, záměna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vyznačí na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 obdobně.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxx x listinné xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxx

x) identifikací lékárny,

b) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) podpisem xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx lékařského xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytne xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Záznamy x výdeji

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx jiný právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přijetí x xxxxxxxxxx požadavku x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx převede vydávající xxxxxxxx údaje xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílaného xx xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li odeslání xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Elektronický záznam xxxxx §81g odst. 5 zákona o xxxxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx při zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§13a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 32/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.3.2020

§14

Změna xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx údajů x xxxxxxx o xxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu o xxxxxx

(1) Záznam o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx případě.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx označí xx zrušený x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx za xxxxxxx x systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam x registru xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxx xx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 až 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx nebo léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17b

§17b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x oznamování informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx smluvního zajištění xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx lékárna ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx adresy, datum xxxxxxxx činnosti spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přerušení. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené léčivé xxxxxxxxx xx distributora x uchovává xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx potvrzuje xxxxx, xxxxx žádanku vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx individuálně připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx separanda, s xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx, podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících návykovou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xx žádost držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx.

(5) Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx a xxxx xxx uchovávány odděleně xx ostatních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem klinického xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx xxxxxxx přejímku xx považuje i xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x zařízení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. kontrole přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. zaslání xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaj o xxxxx léčivého přípravku x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x kontrole xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,

x) nabídka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravky plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

g) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) další xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozu lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x vzdělání osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

j) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla šarže; xxxxxxxx musí být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

l) evidence xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx indikace,

m) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyměňovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stručný xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, datum provedení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, určení obalového xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání, xxxxx i xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx dosaženo, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx vyznačuje datum xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x opatřuje se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně objednávek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx od data xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx příjmu x xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Radiofarmaka se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Pokud se xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný od xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx xxxxx pro pacienta, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx identifikačními údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stříkačce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx průvodní list, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahuje

a) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci pracovišť xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx prostor, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx sterility xxxxxxxx připravených radiofarmak x šaržích a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx účel.

§28

Zvláštní ustanovení

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. e), x), g), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, a způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx předpis,

b) záznam x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. uchovávání x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx o kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 obdobně.

ČÁST XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x dialyzačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 odst. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnost xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx vedena x elektronické podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sníženou teplotu xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na závažný xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx přípravků,

3. používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x xxxxx, jehož xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx se uvede xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X VYDANÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx balení nebo xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx přidělen, xxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx s xxxx x přidané xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. nákupní xxxx xxxxxxx bez daně x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxxx úhrada z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx.

XXXX OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař pro xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 odst. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx v případě xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx požádán, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. X xxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x stahování léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xxx tento léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. výdeji léčiv xxxxxxxxxx pořizované v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx právního předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx balení kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX NA SLOŽENÍ X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x D, má xxx počet xxxxx xxxxxxx přizpůsoben velikosti xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx pracovníků v xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A, B x X.

(x) Limit xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx ISO klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X odpovídá XXX 4,8 při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x limity pro xxxxxxxx xxxx třídy xxxx závislé na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 zákona x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Sb.

20) §82 odst. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 2/2004 Sb.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x předepisování léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.