Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na fyzikální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení na xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx lékové formy xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx xxxxxxxx o jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) registrované xxxxxx přípravky⁴⁾, x xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx přítomen xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě xxxxxxxx přípravků

a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; pokud xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxx, údaje se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx postupuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterou se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx roztok léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx nebo psychotropní xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čistí x kontrolují a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ lze xxxxxxxxx xxx teplotě nejvýše 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx je doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx čištěné xxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx injekci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s předepsanou xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Při přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x §3 odst. 8 písm. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, prášku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přidávání injekčních xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou prováděny x xxxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Registrované xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, lze xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x léčivech, lze xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce obsažených x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x vody na xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx biologickou, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx C,

b) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo mikrobiální xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) které xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx,

x) s obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X x odtahem xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx připravený podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu ve xxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx připraví x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, lékárník může xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lékárník vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x potvrdí xx svým xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující průběh xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) x x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) vypracovaného xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příprava xxxxx §2 xxxx. x), pokud x xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, a to

a) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x venen,

c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) černým xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),

e) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) až x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx štítkem, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx podle §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) x x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,

i) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", jestliže xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx §6,

m) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx identifikační číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx skupiny cytostatik,

n) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození pacienta x slovy "Genová xxxxxxx", jde-li o xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx nebylo xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxx konkrétního pacienta,

p) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx žíravé¹³⁾.

Je-li xxxxxx vnější xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x), g), x), x), k), l), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravují x xxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx x), h), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx tyto přípravky xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxx připravená v xxxxxxx xx označují xxxxxx štítkem x xxxxxxx "Zkoumadlo" x xxxxxxxxxxx roztoky červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x) x h).

§9

Xxxxxxxx xxx příjmu, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, xxxx x označení.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, pomocných xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrola xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x šaržích xx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných opakovaně xx žádanku xx xxxxxx příprava a xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) a x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 měsíce x

2. po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dvakrát xx xxx.

Xxx kontrole xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxx Českého xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx použitím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí pomocných xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx užívání vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx se xxxxx v souvislosti x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx nevydání uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x potvrdí ho xxxx podpisem,

b) xx xxxxxx x listinné xxxxxx vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx číslicí a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úhrada x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx a x xxxxxxx není na xxxxxxx uvedena výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x případě, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x xxxx skutečnost xxxx na receptu xxxxxxxxx,

x) není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) více xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx takový počet xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož doplatek xxxx xxxxxxxx. Není-li x lékárně k xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx velikosti xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx x xxxxxxxx podobě

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) jméno, případně xxxxx a příjmení xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx chovatele, xxx-xx x výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xx xxxxxxx xxxxxx podání x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx a

b) je xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx stejnou cestou xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové formě, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, x xx i v xxxx lékové formě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) pacient x předepisující xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx recept, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx případných změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept v xxxxxxxx podobě x xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx lékárny,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xxxxx x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Záznamy o výdeji

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) uznávaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxx x xxxxxxx a podmínkami xxx komunikaci xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx elektronickým xxxxxxxx rozumí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x léčivech.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x receptu v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx převede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam odešle xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx odeslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Změna údajů v xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu o xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pacienta, byl-li xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx realizovat xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení záznamu x xxxxxx je xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx strukturovaných xxx xxxxx xxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x systém xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x registru xxx léčivé přípravky x omezením

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx podle §13.

§17x

§17x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržováním systému xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx zajištění informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby xx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladů spojených xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x oznámení²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx adresy, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx službu, telefonní xxxxxxx xx informační xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx významně lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx separanda, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodném xxxxx s ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se postupuje xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek

(1) Léčivé xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobou, xxxxx je xxxxxxxxxx, x registrované léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozené nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx označeny x x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx stahování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx být uchovávány x xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy²⁴⁾. Xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx venena musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, x uzamykatelných xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neregistrované léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých klinických xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými předpisy, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx takovou přejímku xx xxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx od jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, obalů, předmětů x xxxxxxxx x xxxxxxx x sušení xxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx systému eRecept,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x kódu xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxxxx látek; tato xxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního boxu xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x kontrole xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zásilkového xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k zásilkovému xxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,

f) standardní xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x přípravě x kontrole léčivých xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zásilkového výdeje, x ke xxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx náplní, dokladů x vzdělání osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy x pověření x xxxxxxxxxxx vedoucího lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x žádanky na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x čísla xxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxx tak, aby xxxxxxxx zajistit sledovatelnost xxxxxxxx přípravku,

l) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu x omezením umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x provedeném xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx s výměnou xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x odevzdání stažených xxxxxxxx přípravků podle §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx, včetně množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek uchovávání, xxxxx i postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis se xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský lékopis²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis může xxx veden i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x průvodních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx data xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Při přípravě xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx schváleného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka použít xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, která xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx uplynutí doby xxxxxx použitelnosti považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxx x podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 dále xxxxxxxx

x) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých látek x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. výsledcích monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích z xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,

c) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.

§28

Zvláštní xxxxxxxxxx

(1) Prostory x zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x zařízení na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, který zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, pro kterého xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle povahy x způsobu přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx. e), x), g), h), x), l) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx předpis,

b) záznam x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx činností uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

ČÁST ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky lékárna xxxx jiný poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx výrobce, dodávající xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx zařízení připravujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pracovišti,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx polotuhých dělených xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx síly a xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků přidělí Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje o xxxxxxxx, v případě, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx síly, lékové xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky vydané xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx ceny x daní x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. nákupní ceny xxxxxxx bez xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx vždy xx xxxxx každého xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této výzvy.

(2) Xxx účely poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx nové hlášení x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

ČÁST XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx chovatele x x době xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx uvedeným x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na podnět Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravku x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x jakosti x stahování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, a xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 odst. 6 x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX FOREM S XXXXXXX XX SLOŽENÍ X CESTU XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx B, X x D, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx pracovníků v xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA pro xxxxx X, B x C.

(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx XXX klasifikaci, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A odpovídá XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X odpovídá XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx této třídy xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

Právní xxxxxxx č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x písm. x) bod 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

22) §85 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Sb.

26) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx podléhající schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 2/2004 Xx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x platném xxxxx.