Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Pro účely xxxx xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 zákona o xxxxxxxx,

x) hromadnou přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením a xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx se lékové xxxxx xxxxx xx xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) zákona x léčivech, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, u xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x případě, není-li xx trhu přítomen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x obaly, zhotovené x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx postupuje xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx s laktosou xxxx roztok xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx teplotě xxxxxxx 25 ^xX a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx po dobu 24 xxxxx xx xxxx přípravy; xx-xx xx xxxxxxxx uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji používat xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx je doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx používána xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx nejdéle po xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy čistoty xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxxx pro xxxxx x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 považuje xxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x §3 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxxxxx xxxx ředění xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 odst. 3 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxx 2 zákona x léčivech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx biologickou, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx nebo mikrobiální xxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,

x) s protimikrobní xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) s obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx vzduchu X a x xxxxxxx mimo prostor, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x této změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x listinné xxxxxx lékárník vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a potvrdí xx xxxx podpisem.

§7

Hromadná xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo obal, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého dolního xx pravého horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx písmeny a) xx x),

x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) varovným textem "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x pomocných látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, číslo šarže x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji se xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx aplikaci,

b) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx o jiné xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx s nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, která xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x případě, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x přípravu podle §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx doba, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své deklarované xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Xxx", jestliže xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §7 xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Cytotoxická látka", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta x slovy "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx nebylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno, xxxxx narození pacienta, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky předepsané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx nejméně xxxxx podle písmen x), x), x), x), x), x), x), n), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxx rozpracovanosti, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis připravujícího.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx určeny k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí názvem xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) až x), x), x), x) a x), x xx xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx upraveného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx tyto přípravky xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx uvedou xxx xxxxxxxx jejich uchovávání.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx připravená x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx k xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 vyhlášky x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až f) x h).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx xx xxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X připravované xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dvakrát xx xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx xxxxxx organoleptická xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, zejména xxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx užívání xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx jejich uchovávání.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v jakosti xxxxxxxxx léčivých přípravků, x kterých xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx důvod vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí ho xxxx podpisem,

b) na xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx receptu xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx lékařem

1. xxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx, jehož xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x případě, xx xx xxxxxxxxxx dávkování xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx uvedených x Českém lékopisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není-li vyznačeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) dávkování xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku nebo xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx balení toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nejnižší. Xxxx-xx x lékárně k xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx formy, lékárník xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékárník předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx xx xxxxxxx x listinné xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx doplnit x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx x předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vážné xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx cestou podání x ve xxxxxx xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxx xxxxxxxx, že xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, avšak x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i x xxxx xxxxxx formě, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx a

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx recept, x x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx v xxxxxxxx podobě x xxxxx x xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kód vydávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxx systému xXxxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavku x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji. Součástí xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx o spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o výdeji x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx členském xxxxx, na jehož xxxxxxx xx realizován xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx převede xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xx xxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékárník xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept provozní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(4) Elektronický záznam xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu platí §13 odst. 2 x 3 obdobně.

§14

Xxxxx údajů x xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx systému eRecept, xxxx

x) x jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Zrušený záznam x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 se x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx strukturovaných xxx xxxxx xxxxxxxx x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je záznam x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx o xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxx xxxxxx označení xxxxxx za zrušený x systém eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, že xxxxx identifikační znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxx léčebné použití x připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka a xxxxxxxxxxxx lékárny, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxxx x uskutečnění xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x

§17x zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx podmíněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx údajů x přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné osoby xx xxxxxxx ve xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování přepravních xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx alespoň název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx adresy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx přerušení. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx na informační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) V xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uchovává je xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx potvrzuje osoba, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před znečištěním. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx nebo separanda xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx provedené úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku podle xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxx xx nejedná x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx vydávány xx xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 a 11; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právními předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologickým xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx označeny x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Neregistrované léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány odděleně xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x zařízení x xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx připravených hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. kontrole připravené xxxxxxx xxxx a xxxx na injekci,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx systému xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx a kontrole xxxxxxxx prováděné po xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx; tato kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,

x) nabídka registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx k zásilkovému xxxxxx,

x) recepty v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx předpisy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy vztahující xx k xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx provozního řádu, xxxxxxxxxx náplní, xxxxxxx x vzdělání osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, množství xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, u registrovaných xxxxxxxx přípravků včetně xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx šarže; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx stavu osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx zahrnuje stručný xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx, datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékárníka²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis²⁶⁾ xxxx Český lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, tato xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, a xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx

3. postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Pokud se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní postupy

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx pracovním místě xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx odpad x xx x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx obal se xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s celkovou xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, označí xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx radiofarmak,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx,

x) technologické xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx pracovišť připravujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se monitoruje xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tento xxxx.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx osoby³¹⁾ x jiných právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 odst. 2 písm. x), x), x), x), x), x) a x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (část xxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a dialyzačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravy podle §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 odst. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pracovišti,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sníženou teplotu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Za xxxxxx vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx polotuhých dělených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxx x podmínky jeho xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 prostřednictvím komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) identifikační číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx lékaře nebo xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxx údaje o xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx nebyl xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, lékové xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x množství,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 zákona o xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. prodejní ceny x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxxx úhrada z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx daně x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, x xxxxxxx xxxx narození x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Provozovatel oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx vždy xx konci každého xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx provozovatel oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení lékárny xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§38c xxxxxx právním předpisem x. 459/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, záznam x xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx chovatele x dávkování, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo mají xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x době jejich xxxxxx a o xxxxxxxxxxxx, které z xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jsou uchovávány xxxxx v původních xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů léčiv xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav.

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx uchovávají podle §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, výdejem x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x jakosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s jiným xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Dokumentace se xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou se xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, C x X, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx XXXX xxx xxxxx A, B x X.

(x) Limit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X odpovídá XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx B xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx X odpovídá XXX 8.

(x) Požadavky x limity xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších provozovatelů x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) §11 písm. x) zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

32) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění havarijní xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x pracovišť se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o požadavcích xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, xx xxxxx vyhlášky č. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování proti xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.