Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb. a xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou č. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje větou "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Komise 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (ES) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/29/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/EU a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 xx na xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 xx zejména považuje

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují slovy "xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku jde x nepříznivou a xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Za §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx níž xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx x podmínkami xxxx registrace x xxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové studie, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiv x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, popisu, prevenci xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Plánem xxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související s xxxxxxx krve nebo xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx s definovanou xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx jakosti a xxxx použitelnosti.

(10) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx předání xx xxxxxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 písm. b) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxx".

11. X §5 xx doplňují xxxxxxxx 13 až 15, xxxxx znějí:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a jejichž xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx o xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx ", výrobce léčivých xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx "x výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. V §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Zacházet x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Státní xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx")".

19. X §9 odst. 14 xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx v Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Praze Státní xxxxxxxxxxx správy".

20. V §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).

21. X §10 odst. 2 písm. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 odst. 8 se slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx q) xx xxxxxxx.

25. X nadpisu §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" a xxxxx "x Ministerstvo xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

27. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx m), která xxxxx:

28. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

31. X §23 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xx trh x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", a xx pro humánní xxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. f) xx slova "a xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

35. V §24 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. a) se xxxxx "plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

37. X §24 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 37x xxx:

39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx první nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x poznámky pod xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 xx za xxxxxxx h) xxxxxx xxxx xxxxxxx i), xxxxx zní:

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx j) xx x).

46. V §26 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx u).

48. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 xx na xxxxx písmene t) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx první x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "písm. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx se xxxxx "xxxx. n)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx xxxxxxx x xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. j), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x) xx n)".

54. Xx §28 xx vkládá xxxx §28x, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx zevně xx zmírnění nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané v xxxxxxxxx státech s xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx homeopatický způsob xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxx touto xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "x), x), x) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), o) a x)".

56. V §30 xxxx. 7 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů ode xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 xxxx. 4 xx slova "xxxx. x)" nahrazují slovy "xxxx. p)".

59. V §31 xxxx. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. V §31 xxxx. 5 xxxxxxx c) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schváleném souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.".

64. X §32 odst. 2 xx slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pouze xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) se xxxxx "§92 xxxx. 7 nebo" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, které xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x moci úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx x harmonogram xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, zejména xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx při xxxxx indikacích a x xxxxx populačních xxxxxx a rovněž xxxxx o takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx příznivý.

69. X §33 odst. 2 xxxx první xx xx xxxxx "obalů xx xxx x Xxxxx republice" xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx uvedení xx tento xxx".

70. X §33 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Ústav jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx x jakosti x není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89".

73. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 odst. 3 xxxx. g) xx xx konci textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx informace x tom, xxx xx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x Xxxxx republice".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodě 2 xx xxxxx "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 písm. g) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx x České republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Toto oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují jako xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx číslo "6" nahrazuje číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Ústavu xxxxx se žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky x x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 se věta xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx na dalších 5 let, a xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 odst. 1 xxxx xxxx a x §34 xxxx. 6 větě xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) zní:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

88. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) zní:

89. X §34 odst. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx jsou" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 odst. 6 se xxxx xxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k pozastavení xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x osobu právnickou, x xxxxxxx, že xxxxxxx bez právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Za §34 xx xxxxxx xxxx §34a, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx republice; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxx 6 měsíců x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx až po xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx do 6 xxxxxx po zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z moci xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx každou změnu xxxxxxxxxx předložit Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě změn x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované změně xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 xx věty xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx "Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci před xxxxxxxxxx převodu registrace, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. V §37 xxxx. 4 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "registrovaných xxxxx §28".

100. X §37 odst. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " a xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 se doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx nejsou uvedeny xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků či xxxxxx kategorií, které xxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx také xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.".

103. V §39 odstavec 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. V xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx x Evropské xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. V §41 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx věta "Xxxx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 se xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. V §42 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav xxxx Veterinární ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.".

109. X §42 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx podle §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx, xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxx x za xxxxx "xxxx zrušení" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 odst. 6 xxxx první xx xxxxx "Ústav xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "veřejného zdraví" xx xxxxxx čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx xxxxxxx x ve větě xxxxx xx xxxxx "Xxxxx nebo" a xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Aniž je xxxxxxx ustanovení odstavce 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.".

113. X §44 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 se doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na úřední xxxxx podmínky pro xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx a xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx x orgány uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 se vkládají xxxx §49x x 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, který xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx jejichž xxxxxxxx xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx o nemocniční xxxxxxx i xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x nemocniční výjimku xxxxxxx Ústav z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx doručení oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žadatel žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx x neúplnosti xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx úplnou, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx přiměřenou xxxxx, ve které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx musí být xxxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xx udělení povolení xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky x xxxxxx o xx xxxxx §49a xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx změnu xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x používaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před jejím xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě

117. X §51 xxxx. 1 se slova "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobem x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx a) zní:

119. X §53 xxxx. 4 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x multicentrickou xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx druhé se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" a xx větě poslední xx xx slovo "xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 větě xxxxx x druhé xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx větě xxxxxx se slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Řešitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93x je povinen xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Řešitelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a obsahové xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93k prováděných x České republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x formát závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx k) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 se xxxxxx nový §64x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx se podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", a" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxx".

129. V §67 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxx. 5 písm. x) až c)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 písm. a) x x)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. V §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), m) x x)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

132. Za §69 se xxxxxxxx xxxx §69x x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x oznámenou činností x xx xxxxxxx xxxx může rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve sdělení xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem je xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x této xxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx třetích xxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x použití v xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 a §64 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx případech, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx nejdéle xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx IV xxxx 2 nadpis xxxxxx 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Základní xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx toto xxxxxxxx platí".

137. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x správné" x xx xxxxx "xxxxxx," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 odst. 1 xxxx. g) xx xx slovo "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx p), xxxxx xxx:

145. X §77 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxx xxxxx" x xxxxx "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx distributor.".

146. V §77 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "stanovených" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".

147. X §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

148. V §77 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx svůj úmysl xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, avšak xxx x xxxxx propuštěné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).".

149. Za §77 xx xxxxxxxx xxxx §77a x 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatele xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx adresu místa xxxxxx zprostředkování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje zahrnující xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx každou xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx osob.

(5) Ústav xxxxxxxxxx provede xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) a x), Xxxxx žádost xxxxxxx.

(6) Xxxxx zprostředkovatel neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 odst. 1 xxxx. x), x), x), x), n) x o) xxxxxxx.

(1) Ústav zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů jsou xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 budou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. V §79 odst. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x ve xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka," xxxxxxx.

153. V §80 xx dosavadní text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo nehospodárnému xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx přípravky předepisují xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v elektronické xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx o lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx recept"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxx xxx xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxxxxx vydávajících předepsané xxxxxx přípravky s xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx povinni postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x listinné podobě.

(5) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx nebo x zásahu do xxxxx pacienta na xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx se xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxxx zabezpečit xxxxxxxxxx přístup do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnám za xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 větě xxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx na" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xx větu xxxxx xx vkládají xxxx "Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vydány xxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx na xxxxxx lékařský xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx přípravku podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. V §82 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "; prováděcí právní xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx odběru x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xxx odebírající lékárna xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx výjimečně odebrat xx jiné xxxxxxx, x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nemůže xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx za xxxxxxxxxx nahrazuje slovy "xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx předpisu bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(7) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. V §84 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx elektronických prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx Ústavu i xxxxx těchto adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x takové xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) se za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx x jakosti".

170. V §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpise⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx zejména

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx.".

176. §90 a 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 94 znějí:

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 3 Ústav může xx výjimečných případech x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x sděluje xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx provedení nápravných xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx nadpisu xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx Ústav x xxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik podle §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx změna xxxxxxxxxx představuje podmínky xxxxxxxxxx podle §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zavede xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi xx 24 hodin xxxxxxx, než xx xxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxx x závěru, xx xxx ochranu veřejného xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, že xx přijato opatření x xxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx záměru xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 se xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx x xx xxxx xxx zpracování xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, a to x případě

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x lékařské literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen přijmout xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x zaslanému xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx internetových stránkách Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé v xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení musí xxx xx formulářích xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav činí xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx má x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28x nebo tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxxxx jednotně podle §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti podle xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx dříve xxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, které jsou xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře a xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx obdržení sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx také, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx má x xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x xxxx důvodech xx Xxxxx povinen xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx navrhuje, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí nebo xx základě xxxxxxxx x povinností uložených xx podle §31a xxxx §32x, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem informovat Xxxxx o zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice a x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovat x posuzovat získané xxxxx x jejich xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx výsledků studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31x xxxx §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny protokolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x registraci v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx o xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat příslušnému xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx zvažuje

181. X §93x se xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx informuje příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx zvažuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx indikací. X xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 a 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx zajistit

184. V §96 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x člověka, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, byly xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41, a xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. V §96 odst. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže to xxxxxxxx Komise.

(4) Veterinární xxxxx postupuje x xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná k xxxx, aby zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx neučinil Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. V §99 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "oprávněnému" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. V §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx informace".

194. X §99 odst. 2 xxxxxxx i) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 se xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 a §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx databáze Evropské xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agenturou xxxxx x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100x, xxxxx zní:

Pokud xx x Xxxxx republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx doplňují xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxx, zda držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx v hlavě xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro daný xxxx xxxxxxxx vydány.".

204. §101 včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx je Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx informováním x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, záznamů, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(5) V xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx ukládá v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx vydat xxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x to x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Komisi. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx certifikát k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hlavy páté, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

206. V §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další výrobu" x xxxxx "7" xx nahrazuje xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 písm. x) se za xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), které zní:

211. V §103 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "uvede" vkládají xxxxx "xx trh,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. e) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx "xxxx" zrušuje.

217. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 písmena x) x f) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx g) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

222. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

223. X §103 odst. 11 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx písmene g) xxxxx "xxxx" zrušuje.

225. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 11 tečka nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 odst. 12 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx "získání".

227. X §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx b) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. g)".

230. V §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 písm. c) xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx znějí:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx některou x povinností xxxxx §49x odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

235. V §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 písmeno x) zní:

237. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "podle §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "jako xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx vypracován xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. k) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

239. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 nebo 5".

241. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx neprovede xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx neoznámí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx látky xxxxx §33 odst. 3 písm. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. V §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx u).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. m) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "x rozporu s §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. V §105 odst. 5 xxxxxxx t) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx písmena x) xx x), která xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 až 5.

259. V §106 xxxx. 5 písm. x) x v §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x), xxxx".

260. X §106 odst. 5 xxxx. x) a x §108 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo," nahrazují xxxxx "§93x odst. 1 xxxx. b)".

261. X §106 odst. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx za xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 xx 3".

265. V §108 xxxx. 1 xx x písmenu x) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

266. V §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "nebo" zrušuje.

267. X §108 xxxx. 1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 odst. 8".

268. V §108 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

269. V §108 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků postupuje x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

271. X §108 xx odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní odstavce 6 až 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

273. X §108 odstavec 8 zní:

"(8) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

274. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Za §111 xx vkládá nový §111x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x rozpočtových xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 zní:

277. X §114 odst. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" nahrazují slovy "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 odst. 3 písm. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 xxxx. 4" se nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx slova "§49x xxxx. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59a xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", k) x x)" nahrazují slovy "x x)", slova "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx nahrazují slovy "§82 odst. 3 xxxx. x)", slova "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx nahrazují xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 xx za xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, povinen xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, do 6 xxxxxx xxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx této databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93x x 93x zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájených přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx x povinnosti x xxx související se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx získané přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx oznámení xxxxx §69x odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77x xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx účinnosti uplynutím 3 let xxx xxx vyhlášení aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx článku I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce; xxx nebo dny, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx nabývají účinnosti 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, které nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.