Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxx xxxxx nahrazuje větou "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. listopadu 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky.".

7. X §3 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 se xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx vkládá xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli studie xxxxxxxx se registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x rámci řízení xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx více registrovaných xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení schopností xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumějí xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx jakosti a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx první a x §6 odst. 1 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx odstavce 13 xx 15, xxxxx znějí:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx o xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 písm. x) xx slova ", výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx "x výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. V §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. V §8 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "předepsání" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa")".

19. X §9 odst. 14 se slova "xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze" xxxxxxxxx xxxxx "krajská xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §16 xxxx. 1 xxxx první, nadpisu §46, §46 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 se xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. e) xx xxxxx "plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. V §11 xx xx konci xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx q) xx xxxxxxx.

25. V xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 písm. e) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxx "a Ministerstvo xxxxxxx" se zrušují.

26. X §13 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j) xx m), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x p), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

31. V §23 odst. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova "xxxxx uvádět" vkládají xxxxx "na trh x".

32. V §23 xxxx. 4 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx zákona x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx odborné a xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se slova "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

36. V §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 37x xxx:

39. V §24 xx xx konci xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období.".

Dosavadní odstavce 7 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 až 10.

41. V §24 xxxx. 8 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx č. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) x moci úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. X §25 odstavec 3 xxx:

"(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.".

45. X §26 odst. 5 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx j) až x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

47. X §26 odst. 5 se za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx l), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

48. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 odst. 5 xx na xxxxx písmene t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx první a xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) a x §31 odst. 5 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. V §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx xxxxxxx a xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x) xx x)".

54. Za §28 xx vkládá xxxx §28a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury.

(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx je označován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".

55. X §30 odst. 3 xxxx. a) xx slova "l), x), q) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) a x)".

56. X §30 xxxx. 7 se xxxx poslední xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy byly xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dána xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 x 27. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují slovy "xxxx. p)".

59. V §31 odst. 5 xxxx. x) se xx xxxxx textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", a xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxxx přípravku xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx".

60. X §31 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. V §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizik x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x hodnocení x s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Za §31 se xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx lhůtě

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část ustanovení xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx nebo Veterinární xxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 odst. 2 xx xxxxx "§34 odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx udělena, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx x objektivních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se každoročně xxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32a x 32b, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx provést

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx veškeré podmínky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x do xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx se stanovením xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 nebo §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré změny xxxxxxxx k tomu, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x sdělí mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx takové informace xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx indikacích x x xxxxx populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku byly xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "obalů xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxxxx trh".

70. X §33 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vkládají xxxxx ", to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 odst. 3 xxxxxxx a) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx takovou výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly".

74. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. V §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 písm. g) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu x České republice, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, byla-li opatření xxxxxxx ve třetí xxxx x zakládají-li xx xx kterémkoli x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7.

79. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" nahrazuje číslem "9".

80. V §34 xxxx. 1 xx xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci Ústavu xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace x xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.".

81. X §34 odst. 1 xx věta xxxxx nahrazuje větou "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxxx o opětovném xxxxxxxxxxx platnosti registrace xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 odst. 6 xxxx prvé x druhé se xxxxx "5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 odst. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 písmeno x) zní:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx k) xxx:

89. X §34 odst. 4 se xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxx "xxxx".

90. V §34 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx písmeno m), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 odst. 6 xx věta xxxx nahrazuje větou "Xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dní před xxxxx zánikem.".

95. Za §34 xx xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí jeho xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xx po xxxxxx žádosti x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx informaci x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx trhu xxx do 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, může příslušný xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx schválení xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) X xxxxxxx změn x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím postupy xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx lhůtě 60 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x potravinách živočišného xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy může xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx věty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx doplňují xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich vnitřním xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, které xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise.

(8) Ochrannými xxxxx podle odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu a xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Komise.".

102. X §38 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx jazyce.".

103. X §39 odstavec 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský předpis x omezením nebo xxx xxxxxx přípravek xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.".

104. X §41 odst. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx referenčním členským xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v procesu xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy postupují xxxxx pokynů vydávaných xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 se xx xxxxx textu xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. V §42 odst. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.".

109. V §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93x xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxx nebo" xxxxxxx, xx slova "veřejného xxxxxx" se xxxxxx xxxxx, xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxx" xx xxxxxxx x za xxxxx "xxxx zrušení" se xxxxxx xxxxx "takové".

111. X §42 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "veřejného xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", nebo xxx" xx xxxxxxx x xx xxxx xxxxx se slova "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" zrušují.

112. X §42 se doplňuje xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx používání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle §11 xxxx. h) xxxxxxxxx xx úřední xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx léčebný program").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a v xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx a xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat zvláštní xxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součinnost x orgány uvedenými x xxxxxxxx 7. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x a 49x, které včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxx Ústav z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx žádost o xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, ve xxxxx xxxx upravit xxxx xxxxxx. Takovou úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám nebo xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx povolení k xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praxe.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx ukončení x xxxxxxx

117. X §51 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx používající léčivé xxxxxxxxx běžným způsobem x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. V §51 xxxx. 2 xxxxxxx a) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 větě xxxxx xx za slova "xxxxxxx komisí" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" a xx větě xxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx slova "x multicentrická xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x druhé xx slovo "zakáže" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x ve xxxx xxxxxx se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93x x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x do 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Ústavu závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx fakulta nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x formát xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. V §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

123. X §63 odst. 8 xx slova "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. V §64 xx xx xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx s) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx odstraněny xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx výrobce a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. V §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx ", a" x doplňuje xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6 písm. a) x b)".

130. V §67 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx d), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 se xxxxx "l), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "q), r) x x)".

132. Xx §69 se vkládají xxxx §69x x 69x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx doručení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx rozhodnout x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx doručení oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné požadavky xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx třetích zemí xxx pouze takové xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx XX dílu 2 xxxxxx oddílu 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zprostředkování".

136. V §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx b) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 písm. x) bod 2 xxx:

140. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x dialyzační".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx slova "xxxxx x správné" x xx xxxxx "služeb," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. g) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. V §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxx xxxxx" a xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x odběrateli xxxxxxxx přípravku, místu xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. V §77 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "stanoveným".

147. V §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

148. X §77 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, avšak xxx x xxxxx propuštěné x České republice xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).".

149. Xx §77 xx vkládají xxxx §77x a 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxx v Unii x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto požadavky:

(4) Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx zprostředkování v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx x identifikátor xxxxxx xxxxxxxx. Zprostředkovatel je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx každou xxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx provede do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniká xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx žádost xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), x) x x) obdobně.

(1) Xxxxx zřizuje x spravuje veřejně xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Registr zprostředkovatelů xxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x registru zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".

150. V §78 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 doplňuje xxxx "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. V §79 odst. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx větě xxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx onemocnění x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výjimečně v xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví situace, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx recept"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podle §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxx xx obratem xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatřen. Xxxxx identifikační znak, xx xxxxx základě xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, které xxxx v souladu xxxxxxxxx 1 vystaveny x listinné xxxxxx.

(3) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x listinné podobě.

(5) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x zásahu do xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx s elektronickým xxxxxxxx se xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx na" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx větu xxxxx se vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx ", xxxxx xxxx být x listinné podobě xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.

158. X §82 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx přípravku podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. V §82 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x jiné xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx s odstavcem 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "úplnou a xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo poskytovatelům xxxxxxx xxxx, xxxx xxx odebírající lékárna xxxx xxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx přípravky, xxxxx xx x lékárně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odebrat xx xxxx xxxxxxx, x případě, xxx xxxx takový léčivý xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx věty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie výdeje x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v tomto xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 vkládají xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxx při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy x takové změně xxxxx.".

167. X §84 xx doplňuje odstavec 4, který xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx x jakosti".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpise⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky si xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu a xxxxxxx objednat nebo xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. X §88 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo x nich podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odevzdávání nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 94 znějí:

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx povolit xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x sděluje xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx opatření zaznamená xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.".

178. §92 a 93 xxxxxx nadpisu xxxxx:

(1) Existují-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx změna xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx ho odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx veřejné oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx s Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou nezbytné xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx podle harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit veřejné xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití xxxx xxxxxxxx přípravku. O xxxxx záměru xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou č. 95 až 98 xxxxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném xxxxx x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx bez xxxxxx na jejich xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky zaznamenané x lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) zaslat xxxxxxxx do 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává veškerá xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, která se xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx na formulářích xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx k závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, změnila xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx změnil poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx ve změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx koordinační skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx stanovení nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x léčivých přípravků xxxxx §93e odst. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx povinen xx 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu s xxxxxxx na uplatněné xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x agentuře xx 30 dnů xx xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx vlastního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti může Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx rizik nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx základě pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném pozastavení xxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx naléhavé záležitosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podmínek x povinností uložených xx xxxxx §31x xxxx §32a, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poskytovat xx účast xx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejich xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; tímto není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxx §93x.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx by propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32x xxxxx v Xxxxx republice, předloží Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx pouze s xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny protokolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx dokončení studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx svých farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx unií xxx, xx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x xx na xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx nepožádal o xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx doplňují xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx x xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ v Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx podle pokynů Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx jakožto příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".

185. X §96 xxxx. 6 xx xxxxx "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně veterinárním xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) doplňuje bod 5, xxxxx xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx b) doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "oprávněnému" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "systému a" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx j), které xxx:

196. V §99 xxxx. 3 se xxxx xxxxx až xxxx nahrazují větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31x, §32 xxxx. 3 a §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxx do veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx nový §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx předpokládá, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx pacientům xxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení o xxxx skutečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.".

201. V §101 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx doplňují xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčivých látek xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle elektronicky xxxxxx o xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x zjištěných skutečnostech xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx, pokud xxxx pro xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx riziku. Kontroly xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x to informováním x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zprostředkovatelů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xx ukládá x xxxxxx na místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx vydat pouze x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její žádost, x xx x x případě provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, zda kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu.

(10) Jestliže Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x přijme xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. X §103 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx slova ", nebo zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou, xxxx".

210. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 xxxx. 10".

212. X §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "uvede" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 odst. 6 písm. e) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

218. X §103 odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx x) zní:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx slovy ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "nebo" zrušuje.

225. X §103 xx xx xxxxx odstavce 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx podmínku" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 xxxx. 12 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx b) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" nahrazují slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 odst. 5.".

231. V §104 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 xxxx. 7 písm. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

237. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" zrušují a xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "jako xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

240. X §105 xxxx. 5 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova ", 4 nebo 5".

241. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. V §105 xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jeho odstranění".

243. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. V §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

246. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx 3".

247. V §105 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 odst. 5 xxxx. q) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx" zrušují.

253. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, nebo" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x rozporu x §92 xxxx. 10, xxxx" zrušují.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. V §106 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 až 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 odst. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 písm. x), nebo".

260. V §106 xxxx. 5 xxxx. b) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx," nahrazují xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 xxxx. 5 se písmeno x) xxxxxxx.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. V §108 xxxx. 1 se x xxxxxxx b) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a doplňuje xx písmeno g), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje x rozporu x §80 odst. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx v rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 až 9.

272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

274. V §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx vkládá xxxx §111x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nelze xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů".

Poznámka xxx čarou x. 99 zní:

277. V §114 xxxx. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 xxxx. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 písm. x)" xxxxxxxxx slovy "§26 odst. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" se nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" se slova "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 odst. 4" xx nahrazují xxxxx "§39 odst. 5", za slova "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", za xxxxx "§64 xxxx. x)" se xxxxx ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x v)", slova "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§70 odst. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx slovy "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12" se xxxxxxxxx slovy "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 xx xx xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93x odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, do 6 měsíců xxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx neskončené xx xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §69x xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaniká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, v xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti druhým xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo dny, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I xxxx 154, 157, 230 a 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.