Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Komise 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (ES) č. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/XX, směrnice Xxxxxx 2009/120/ES, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/EU x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 2 xx na xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Nařízení Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

5. V §3 xxxx. 2 se xxxxx "předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx nahrazuje větami "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx podání, která xx dostaví po xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xxxx určení diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 se xx xxxxx "bezpečnosti" vkládají xxxxx "u veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx se registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při níž xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové studie, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto činností x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení schopností xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx související s xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem transfuzního xxxxxxxxx, která by xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumějí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jakosti a xxxx použitelnosti.

(10) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx provedeny za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.".

10. X §5 odst. 5 xxxx xxxxx x x §6 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx znějí:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx látek".

13. V §6 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xx situace, xxx xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 písmeno x) zní:

16. V §8 xxxx. 5 větě xxxxx se za xxxxx "předepsání" xxxxxxxx xxxxx "nebo použití" x xx konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Zacházet x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 odst. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. V §10 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 se xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

24. X §11 xx xx konci xxxxxxx p) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 odst. 4 xxxx. e) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "x Ministerstvo xxxxxxx" se xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx g) xxx:

27. X §13 se xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 odst. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" zrušují.

30. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxx uvádět" vkládají xxxxx "na xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie".

33. X §23 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. V §24 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 odst. 5 písm. d) xx xxxxx "hemoterapie, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 37x xxx:

39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 až 10.

41. V §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 88 xxx:

(1) Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx podle odstavce 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle odstavce 1 písm. a), x), c) a x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka.".

45. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

47. X §26 xxxx. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 odst. 5 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) a x §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx xx slova "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx zrušuje x xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx slova "xxxx. x), x) x x)" nahrazují xxxxx "xxxx. k) xx n)".

54. Xx §28 se xxxxxx xxxx §28x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění nebo xxxxx xxxx závažných xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), q) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), o) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Pokud léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx s požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

59. X §31 odst. 5 xxxx. a) se xx konci xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku".

60. V §31 odst. 5 xxxxxxx x) zní:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Xx §31 se vkládá xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Při vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx x přípravku.".

64. X §32 xxxx. 2 xx slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých mimořádných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Registrace může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x objektivních xxxxxx, které lze xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx zrušit.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 nebo" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32b, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré podmínky x xxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx stanovením xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 nebo §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré změny xxxxxxxx x tomu, xxx bylo xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx takové informace xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx populačních xxxxxx a rovněž xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. V §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "obalů xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx do 2 měsíců po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh".

70. X §33 xxxx. 2 xx na xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", xx xxxxxx xxxxxx takového přerušení xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx závada xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x jakosti x není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění podle §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", referenčních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) se xx konci xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodě 2 xx slova "x souladu s §91 xxxx. 2 xxxx. x)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 písm. g) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx odstavec 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx znějí:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hlášeních x podezření na xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x opětovném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, x xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 nebo 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 odst. 4 písmeno x) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) zní:

87. V §34 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx k) xxx:

89. X §34 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. V §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx nejsou".

92. X §34 xxxx. 6 xx věta xxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. V §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká smrtí xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "O xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 se xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 let xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx skončí xxxx, po xxxxxx xxxxx být uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx až xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx každou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx nebo xxxxxxx. Při provádění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět na xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx, xxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 se věty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x výjimkou homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "registrovaných xxxxx §28".

100. V §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " a xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) Xx vnějším obalu xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat jednotlivá xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí být xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydávané pouze xx lékařský xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx s omezením, xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Komise.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Není-li xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x registraci umožnit, xxx xxxxxx v xxxxxxxx na obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, xxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 odstavec 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx v procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx elektronicky".

106. X §41 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx věta "Xxxx xxxxx i x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. V §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.".

110. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx "x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" se zrušují x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 odst. 6 xxxx první xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" se xxxxxxx x ve xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx nebo" x xxxxx "podle xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Aniž je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho používání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx však xxxx rozhodnout x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, které znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx úřední xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx léčebný program").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví má xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx oznámit tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program může xxxx osoba na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx je povinna xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Xx §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x a 49x, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 92 znějí:

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx žádost musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxxx x nejpozději do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žadatel žádost xxxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx rozhodne xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx přípustné učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx, x xxx musí být xxxxxxxxx, xx se xxxxx o neregistrované xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být použity xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřních x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

(4) Xxxxxxxxx změna xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x seznamu pracovišť, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky podáván, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti žádosti x změnu x xxxxxxxx nemocniční výjimky x řízení x xx xxxxx §49a xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. V §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx komisí" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" x xx xxxx poslední xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx a xxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx vkládá xxxx §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93x a 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x do 180 xxx po xxx xxxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxx Ústavu závěrečnou xxxxxx.

(2) Řešitelem neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx. Řešitelem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx slova "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. V §64 písmeno x) xxx:

125. V §64 xx za xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx l) xx x), která xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx s) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

126. Xx §64 se xxxxxx xxxx §64a, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy tak xxxx výrobce x xxxxx

(2) Ochranné xxxxx se podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) středník nahrazuje xxxxxx ", a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. V §67 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5 písm. x) xx c)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x x)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "q), r) x x)".

132. Xx §69 xx xxxxxxxx xxxx §69x x 69x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx organizační xxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x provedení inspekce x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx nezahájí, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx druhé, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx x této oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu země, xx které xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx zemí xxxxxxxx Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x místě xxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Ústav rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx IV xxxx 2 nadpis xxxxxx 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Základní xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) zní:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "distribuovat léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx do třetí xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx a dialyzační".

141. X §77 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxx x správné" x xx xxxxx "služeb," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. V §77 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

144. V §77 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno p), xxxxx xxx:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" a slova "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "a odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx v xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor.".

146. V §77 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".

147. V §77 xxxx. 5 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, je povinen xxxxx xxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx propuštěné x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 písm. b) x x).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx každou xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx provede xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Nesplňuje-li žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zprostředkovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výmaz x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), x), x), x), n) x x) obdobně.

(1) Ústav zřizuje x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx registr zprostředkovatelů, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou fyzickými xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými osobami:

(5) Údaje uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 budou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".

150. V §78 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení.".

151. X §79 se xx xxxxx odstavce 6 doplňuje věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu.".

152. X §79 odst. 10 xxxx první se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x ve větě xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Vystavení lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jej xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xxxxxx xx uložený xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatřen. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydány. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni postupovat xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakazuje.".

155. X §81 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; rovněž zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "platný" x xx xxxx xxxxx se vkládají xxxx "Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky, které xxxxx xxx vydány xxxxx xx recept x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze vydat xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

157. X §82 odst. 1 xxxx první xx slova ", xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronickým receptem" xxxxxxx.

158. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. V §82 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x způsob odběru x xxxx lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x odstavcem 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxx péče, musí xxx odebírající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jej x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x odebírání léčivých xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x lékárna x něm xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výdej požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx v tomto xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxx dodržena.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace výdeje x postup xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx za xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx stránek, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x takovém xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx x takové xxxxx xxxxx.".

167. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx omezen podle §39 odst. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx x jakosti".

170. V §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx část xxxxxxxxxx zní: "Osoby xxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky si xxxxx xxx svou xxxxxx potřebu a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx léčivé xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:

173. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.

174. V §88 se doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odevzdávání nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 x 91 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx účelem plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx tím, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx nezbytnou xxxx povolit výdej xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx je oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, která xxxx xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci uložit xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx jej upravit, xxxxx jej již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx obsahovat cíle x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, že xxx ochranu veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx naléhavé veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. X xxxxxxx, že xx přijato opatření x xxxxxx takového xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx záměru xxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx a Komisi. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, aby informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx objektivně.".

179. Xx §93 se vkládají xxxx §93x až 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx č. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxx přípravků, která xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x ve xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě

(3) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx informace x návaznosti na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x agenturou a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby zprovoznění xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Lékař, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení.

(1) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx mohli k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky využít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s agenturou x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xx formulářích xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

(2) Ústav xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxx tradičních xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx x závěru, xx se objevila xxxx rizika, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx agentuře zprávu xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx nebo xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen předkládat Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí nabýt xxxxxxxxx dříve xxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

(1) Pokud xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93x xxxx. 3, které jsou xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx od agentury. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx tomuto orgánu x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Na xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x posouzení výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx je xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx informovat, pokud xxxxxx nová xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zvažuje

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x tom, xx xx základě pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxx xx xx v xxxxxx požádat o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx Ústav k xxxxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Ústav xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X tomto rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx informovat Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx navrhuje, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x, x xxxxx součástí je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x jejím ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci nesmí xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx x vzniklých xxxxxx.

(3) Xxxxx provádění xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx informace, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx není xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační skupina xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32x xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx xx má provést xxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny protokolu xx zahájení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Je-li tímto xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti stanovený Xxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují slova "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx zvažuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx zvažovaná opatření x xxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxx v xxxxxxx, xx Ústav takovou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů ostatních xxxxxxxxx států nebo Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx zajistit

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře a xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x analýzu x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".

185. V §96 odst. 6 xx xxxxx "podle §92 odst. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx pozastavení, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 odst. 2 se věta xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, pokud tak xxx neučinil Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. V 99 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

189. V §99 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx bod 5, který xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx písmeno o), xxxxx zní:

191. X §99 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 odst. 2 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. V §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

195. X §99 odst. 2 xx doplňuje xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx nahrazují větami "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 a §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

197. X §99 se xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x souladu x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx databáze Evropské xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100a, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x České xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx informováním x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx části ustanovení xx slova "x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:

203. X §101 se doplňují xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx znějí:

"(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo na xxxxxxx výsledků kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx na xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx a xxxxxx podle potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx vydány.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Při xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) V xxxxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xx xxxxxx v xxxxxx na místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydané podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx při kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxx unie, oznámí xxxx informaci xxxxxxxx. Xx základě odůvodněné xxxxxxx Ústav zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje požadavky xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Komisi x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

206. V §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další výrobu" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "nebo §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

214. V §103 xxxx. 6 písm. x) se xx xxxxx "uvede" xxxxxxxx xxxxx "na xxx,".

215. X §103 odst. 6 xxxx. x) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 odst. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

218. X §103 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" zrušují.

219. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 písmena x) x f) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. V §103 xx na konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

223. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx písmene g) xxxxx "nebo" zrušuje.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

226. X §103 odst. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 xxxx. 12 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává podle §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 odst. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. w)".

233. V §104 xxxx. 8 xxxx. e) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 písmeno x) zní:

242. X §105 xxxx. 5 se xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "nebo neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx neoznámí příslušnému xxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx látky xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 písmeno h) xxx:

245. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "bodu 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx slova "podle §91 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 3, nebo" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. q) xx slova "xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx v) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), nebo".

260. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 odst. 8 xxxx. x) xx slova "§90 xxxx. 1 písm. x), xxxx," nahrazují xxxxx "§93x odst. 1 xxxx. x)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. V §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. a) až x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 xx 3".

265. V §108 xxxx. 1 xx x písmenu x) xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

266. X §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 odst. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx osoba, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8".

268. V §108 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

269. X §108 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 až 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

274. V §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v případě xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.".

276. V §112 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 99 xxx:

277. V §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 odst. 1" se xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx slova "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", za xxxxx "§64 písm. x)" se xxxxx ", x) a x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx nahrazují slovy "§82 xxxx. 3 xxxx. f)", slova "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," se xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §92 odst. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x odst. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. b)".

279. X §114 xxxx. 3 xx xx xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "a" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxxx financí" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 měsíců xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení podle §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují podle §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení x xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 70/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce; xxx nebo xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.