Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V poznámce xxx čarou x. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx Komise 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (ES) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/EU x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx konci poznámky xxx čarou x. 2 se xx xxxxxxxxxxx řádku xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. V §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Za látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména považuje

5. V §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, která xx dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx dávky.".

7. X §3 xxxx. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx nový §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx registrovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxx rozhodnutím ošetřujícího xxxxxx, přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x ke xxxxxxxxxx jakýchkoli změn x poměru jejich xxxxxx x prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení schopností xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x definovanou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx předání xx xxxxxxxxx výroby, xxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx první a x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx".

11. X §5 xx doplňují xxxxxxxx 13 až 15, xxxxx znějí:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx prodeji léčivých xxxxxxxxx jménem jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx se za xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba pomocných xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xx situace, xxx xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. V §8 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "předepsání" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxx než x xxxxxxx s tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa")".

19. X §9 odst. 14 xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "krajská xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy".

20. X §10 odst. 1 xx písmeno e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

21. X §10 odst. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §16 xxxx. 1 xxxx první, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx".

24. V §11 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

25. X nadpisu §12, v §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx za slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

28. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x p), xxxxx znějí:

29. V §18, §31 odst. 7 x x §55 xxxx. 2 se xxxxx ", která xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" zrušují.

30. X §23 xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx trh x".

32. X §23 xxxx. 4 se xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx".

33. X §23 odst. 4 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. V §24 odst. 5 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx další xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 písm. d) xx slova "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 9 xx označují jako xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dovozu xx třetích zemí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx nadpisu x poznámky xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

(2) X prověření podnětů, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, povinny na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx jedná o xxxxxx přípravek.

43. X §25 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Dosavadní xxxxxxx x) až s) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 písmeno x) zní:

47. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

48. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 odst. 5 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

50. V §26 odst. 6 xxxx první x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "písm. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx xxxxxxx x xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x), k) x x)" nahrazují xxxxx "xxxx. k) xx x)".

54. Xx §28 se xxxxxx xxxx §28a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží

(3) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xx podání xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) a x)".

56. X §30 xxxx. 7 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 dnů xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dána xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

59. V §31 odst. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx textu xxxx 4 doplňují xxxxx ", a xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx údajů x přípravku".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. V §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx i x ohledem xx xxxxxx řízení xxxxx x farmakovigilanční systém xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, který xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx žadatel x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 se xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění uložených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "§92 xxxx. 7 nebo" xxxxxxx.

67. Xx §32 se xxxxxxxx xxxx §32a x 32b, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx povinnost xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx veškeré podmínky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x do xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx stanovením xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 89 xxx:

"(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx příznivý.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxx xx xxx v Xxxxx republice" vkládají xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedení xx tento xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova ", xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 odst. 3 xxxxxxx a) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závadu v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je-li xxxxxx závada xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxxxx" vkládají slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly".

74. V §33 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxxxxx informace x tom, zda xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodě 2 xx slova "x souladu s §91 odst. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x důvodů uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 a 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx "6" nahrazuje xxxxxx "9".

80. V §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace o xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.".

81. X §34 odst. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx základě důvodů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx a x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 nebo 6" nahrazují xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 8.

84. V §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. V §34 odst. 4 xxxxxxx k) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx l) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

91. X §34 xxxx. 6 větě xxxxx se slova "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 odst. 6 xx věta xxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 se xx xxxx první xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 xx vkládá xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo z xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx výjimky xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, šarže, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx na xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět na xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedeného předpisu. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od zveřejnění xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx5) x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx doručení xxxxxxxx k úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx výzvy Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx větami "Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek možné xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 odst. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, které xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu a xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxx jsou-li xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu x v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení na xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx.".

103. V §39 odstavec 1 xxx:

"(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx lékařského xxxxxxxx x omezením.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. X §41 xx xx xxxxx textu odstavce 2 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx elektronicky".

106. X §41 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. V §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Pokud je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 odst. 5 se xxxxx "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, slova "x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Ústav xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx zdraví" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", nebo xxx" xx zrušují x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx nebo" x xxxxx "podle své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak" nahrazují xxxxx "Ústav však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. V §49 se doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. h) xxxxxxxxx na úřední xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx léčebný program").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx a v xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, může Ústav xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je povinna xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Za §49 se vkládají xxxx §49x a 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, a má xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolit xxxxx x léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx o nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení x neúplnosti žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení k xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou vydávány xx xxxxxxx, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx změna xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx včetně xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeno x seznamu pracovišť, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky x řízení x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx první xx za slova "xxxxxxx komisí" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "x multicentrická etická xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 větě xxxxx x xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "ukončí" x ve větě xxxxxx se xxxxx "xxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx xxxxxx xxxx §59x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Řešitel neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93x a 93x je povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx po xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93x prováděných x Xxxxx republice. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" nahrazují xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 písmeno x) xxx:

125. X §64 se za xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx zcela ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Ochranné xxxxx se podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. V §66 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6 xxxx. a) x x)".

130. V §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), které xxx:

131. V §69 xxxx. 3 se xxxxx "x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 xx vkládají xxxx §69x a 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx místo podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxx může xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem je xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx určené x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, a xx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X části xxxxx xxxxx XX xxxx 2 nadpis xxxxxx 2 zní: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zprostředkování".

135. Nadpis §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. V §75 odst. 6 xxxx první xx xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx platí".

137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 3 se xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x dialyzační".

141. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "úplné x správné" a xx slovo "služeb," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. g) se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "na xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

144. X §77 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "o xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" x slova "xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx odběratel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. b) xx xxxxx "stanovených" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 xxxx. 5 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje jako xxxxxxx x).

148. X §77 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx úmysl xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží propuštěné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. b) x x).".

149. Xx §77 xx vkládají xxxx §77x a 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x je registrovaná Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx zprostředkovatele xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx elektronické xxxxx x identifikátor xxxxxx xxxxxxxx. Zprostředkovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx provede xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx zprostředkovatel xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx fyzickými xxxxxxx:

(4) Registr zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, kteří xxxx xxxxxxxxxxx osobami:

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".

150. X §78 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x oznámených xxxxxxx zašle oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí pracovníci" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb" x ve větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. V §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podobě xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx x lékařský xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xx centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx identifikační znak, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, způsob vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na které xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx s elektronickým xxxxxxxx xx zakazuje.".

155. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "platný" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla používání xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx ", xxxxx může být x listinné xxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Výdejem xx xxxxxx lékařský xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx lékařem bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x g), xxxxx znějí:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna vydává xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x případě, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx jej x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové poskytování x odebírání léčivých xxxxxxxxx xxxx lékárnami xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx věty za xxxxxxxxxx nahrazuje slovy "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx přípravek zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacient xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. V §83 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x postup při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedení adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x výdeji veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x takovém xxxxxxx xx lékárna povinna xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx x xxxxxx změně xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxx zveřejňuje na xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "účinky" vkládají xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxx".

170. X §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx část xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx pro svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 xxxx. 1 písmeno c) xxx:

173. V §87 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

174. V §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx odevzdávání nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx vynaložili na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x sděluje xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx svého farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x plánem xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx záznam xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx nový §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x plnit xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx v případě xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 včetně nadpisu xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit podrobný xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 není x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných ve xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx s Ústavem x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. X případě, xx xx přijato opatření x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle harmonogramu xxxxxxxx agenturou.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx záměru xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx vkládají xxxx §93x xx 93x, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx bez xxxxxx xx jejich xxxxx a způsob xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx x do xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx údaje xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému hlášení xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

(2) X případě, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému hlášení.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, která se xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx.

(3) Ústav zasílá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 elektronicky xx databáze Eudravigilance

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx na formulářích xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx předmětem hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx se objevila xxxx xxxxxx, změnila xxx existující xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx agentuře zprávu xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx hodnotící zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx rizik nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zvažuje

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx Ústav x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx nebo xx xxxxxx Komise rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx rozhodnutí x xxxx důvodech xx Ústav povinen xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informovat Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx navrhuje, xxxx xxxx financuje xxxxxxxxxxxxx poregistrační studii xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem informovat Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx sběru xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xxxxx a xxxxxx xxxx na poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Všechny xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx hodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky studie xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a nebo §32x pouze v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx od xxxxxxxxxx návrhu protokolu

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx xx xx provést xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Xx-xx tímto xxxxxxx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení".

182. X §93x se doplňují xxxxxxxx 6 x 7, které znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží od xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států nebo Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §41 x 42, xxxxxxx postup pro xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ v Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, v xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx jakožto příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx, xxxxxxx i xxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".

185. X §96 odst. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx států podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.".

187. X §98 xxxx. 2 se věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx neučinil Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 1.".

188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx bod 5, který xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno o), xxxxx zní:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. V §99 xxxx. 2 xxxx. f) se xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx informace".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx i) xxx:

195. X §99 odst. 2 se xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí xx xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 x §32x x uvedením xxxxxxxxxx xxxx pro splnění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním svého xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup je xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx databáze Evropské xxxx určené a xxxxxxxxxx agenturou údaje x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v prvním xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x osoby xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx formou xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 hodin xxxxxxx oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.".

201. X §101 odst. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

203. V §101 xx doplňují xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx praxe stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise, pokud xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem inspektora.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx riziku. Kontroly xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x plánovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři provádějí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xx ukládá v xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její žádost, x xx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx hlavy páté, xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx xx tyto nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x přijme podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje číslem "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx aktualizované xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx oprávněnou, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), které xxx:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "uvede" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 odst. 6 xxxx. x) x v §104 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx b) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x f) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

223. X §103 odst. 11 se xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxx omezen podle §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "nebo" zrušuje.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 písm. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 odst. 12 xx xx konci xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 odst. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 písm. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. g)".

230. X §103 se xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "písm. x)".

232. X §104 odst. 7 písm. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx znějí:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

235. X §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" zrušují x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "jako xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 písm. k) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 odst. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 nebo 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění".

243. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. i)".

244. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx v).

246. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 odst. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx m) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 xxxx. 5 písm. m) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "podle §91 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" zrušují.

253. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, nebo" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x rozporu s §92 odst. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxxxxx v) xx x), která xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 5.

259. X §106 xxxx. 5 písm. x) x x §108 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 odst. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx".

260. V §106 odst. 5 xxxx. x) x x §108 odst. 8 písm. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. b)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) nebo x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 odst. 2 xx xxxxx "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 až 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8".

268. X §108 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

269. X §108 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxx předepisování xxxxxxxx přípravků postupuje x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 až 9.

272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "až 6" xxxxxxxxx slovy "až 5".

275. Za §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 se nelze xxxxxxxx.".

276. X §112 xx na konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "prováděné xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů".

Poznámka xxx čarou č. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "§26 odst. 5 xxxx. x)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 odst. 3 písm. x) xxxx 3", za xxxxx "§34 xxxx. 1" se xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 odst. 5," xx vkládají slova "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", za xxxxx "§64 písm. x)" se slova ", k) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", xxxxx "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. b)" xx nahrazují xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", slova "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §92 odst. 11 x 12" xx xxxxxxxxx slovy "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x odst. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 xx xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx písmenem "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxxx financí" xx xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Evropská agentura xxx léčivé přípravky xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx provozovat xxxxxx řízení xxxxx xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93x zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájených přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx zahájily svou xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují podle §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení x xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.