Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx. a xxxxxx x. 50/2013 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/27/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (XX) x. 2006/2004 ze xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/29/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/53/XX, směrnice Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/EU a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. V §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Za xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x potravinách živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx dávky.".

7. X §3 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 se xxxxxxxx 11 a 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx nový §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používán běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx sledování a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx páté xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx snížení rizik xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx související x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x definovanou xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 odst. 5 xxxx xxxxx a x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx znějí:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "předepsání" xxxxxxxx xxxxx "nebo použití" x na xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 xxxx. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. V §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části ustanovení, §16 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx slovo "Xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 písm. x) xx za xxxxx "transfuzní xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx na konci xxxxxxx p) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx q) se xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, v §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx m), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" zrušují.

30. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "na xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a ekologie".

33. X §23 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

36. X §24 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "suroviny xxx další výrobu".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 37x xxx:

39. V §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 se xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx období.".

Dosavadní xxxxxxxx 7 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 10.

41. V §24 xxxx. 8 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Provozovatel, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x včetně xxxxxxx x poznámky pod xxxxx č. 88 xxx:

(1) Žádost o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

47. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx k) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx u).

48. V §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx u) xx xxxxxxx.

50. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) x v §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "písm. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. p)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. x), k) x l)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x) xx n)".

54. Xx §28 xx vkládá xxxx §28x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zevně xx xxxxxxxx nebo xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx se přípravek xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto látkou.".

55. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "x), x), x) x x)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosud registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx uvedena xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx tradiční léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 odst. 4 xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xx konci textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. V §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x hodnocení i x ohledem xx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx léčivého přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.".

62. Xx §31 se xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.".

64. X §32 xxxx. 2 se slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx prokáže, že xxxx z objektivních xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci změnit xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 nebo" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32a x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje agenturu x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií při xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx populačních xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx slova "obalů xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx skutečném uvedení xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. V §33 odst. 3 xxxxxxx x) zní:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx závada xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění podle §88 x 89".

73. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají slova ", xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly".

74. X §33 odst. 3 xxxx. g) xx xx xxxxx textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. X §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxx x §91 odst. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x České republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, byla-li opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx x zakládají-li xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x důvodů uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se číslo "6" xxxxxxxxx číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze o xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance.".

82. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 odst. 6 xxxx prvé x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "4 xxxx 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. X §34 odst. 4 xxxxxxx c) zní:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxx "nebo".

90. V §34 se na xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx písmeno x), xxxxx zní:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "informace nejsou".

92. X §34 xxxx. 6 se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

93. V §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx bez právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx a o xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx informovat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 se vkládá xxxx §34a, který xxx:

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 let ode xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti, přičemž xxxx lhůta xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxx existence práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že se xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx trhu x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xx xxxx jeho použitelnosti.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od zveřejnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(5) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx nadále xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx je takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 odst. 1 xxxx první se xx slovo "přípravku" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "homeopatických přípravků" xxxxxxxx slova "registrovaných xxxxx §28".

100. V §37 odst. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ověřit, xxx xxxxxx s xxxxxxx obalem manipulováno. Xxxxxx a technické xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx podle odstavce 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Komisí. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kategorií, které xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxxxxx na obalu x v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx zcela xxxx částečně umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx xxxxxx.".

103. V §39 odstavec 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Požaduje-li xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx v Evropské xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 xx xx xxxxx textu odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. V §42 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. V §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93x odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.".

110. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxx nebo" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx "x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx" se xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx zdraví" xx vkládá čárka, xxxxx ", nebo xxx" xx xxxxxxx x ve xxxx xxxxx se xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Aniž je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 odst. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx jinak" nahrazují xxxxx "Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. X §49 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na úřední xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, distribuci x xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx léčebného xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, je xxxxxxx oznámit tuto xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek tohoto xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program může xxxx osoba na xxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X případě porušení xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Ústav a x výsledcích informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 se vkládají xxxx §49x x 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 92 xxxxx:

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx umožňuje xx území České xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, který xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx použit ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x žadatel xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ní xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx mu přiměřenou xxxxx, ve které xxxx upravit xxxx xxxxxx. Takovou úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, které xxxx povolení k xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Náležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x změnu x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x řízení o xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v kontrole xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx doby, na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 odst. 1 xx slova "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. V §51 xxxx. 2 xxxxxxx a) zní:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx komisí" xxxxxxxx xxxxx "a multicentrickou xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx xxxxx se xxxxx "určil" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" a xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx "zakáže" xxxxxxxxx xxxxxx "ukončí" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx vkládá xxxx §59x, který včetně xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93x x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx organizace, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. X §64 se za xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx l) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx s) se xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx nový §64x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) středník nahrazuje xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje slovem "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6 xxxx. x) x x)".

130. V §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "l), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "q), r) x x)".

132. Xx §69 se xxxxxxxx xxxx §69a x 69x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Ústav xx xxxxxxxx oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx riziko související x xxxxxxxxx činností x xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx oznamovateli nesdělí, xx xx může xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx mohou mít xxxx na xxxxxx xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx určených x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v případě, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx které xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zemí vydaného Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Ve xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx platnosti certifikátu. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 zní: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx zprostředkování".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx xxxxx "uvedení schválených xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "distribuovat léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", nejde-li x xxxxx xx třetí xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxx x správné" x xx xxxxx "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. V §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx znějí:

144. V §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" a slova "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" a na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx x xxxx dokumentaci uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. V §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx označuje jako xxxxxxx x).

148. X §77 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx, avšak jde x xxxxx propuštěné x Xxxxx republice xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 písm. x) x m).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77a x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

(4) Žádost x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx zprostředkování v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x identifikátor xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx každou xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění k xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx žádost zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, může Ústav xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x x) obdobně.

(1) Xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx přípravků.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů jsou xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou fyzickými xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".

150. V §78 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 doplňuje xxxx "Xxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka," xxxxxxx.

153. V §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující zdravotní xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx lékařského předpisu x xxxxxxxx podobě xxxx přípustné.

(2) Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, na které xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis vystavený x listinné xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.".

155. X §81 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; rovněž zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx pojišťovnám xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xx xxxx xxxxx se vkládají xxxx "Léčivé přípravky xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x modrým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě. Způsob xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.

158. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxx na xxxxxx lékařský xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx přípravku podle §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".

159. X §82 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx lékárny" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

163. X §82 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx odebírající lékárna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx od distributora, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx slovy "xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorie xxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacient xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx v tomto xxxxxxx jsou tato xxxxxxx dodržena.".

165. V §83 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx dále povinen

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Ústavu i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, xxx x takové xxxxx xxxxx.".

167. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxx".

170. V §85 se doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Osoby xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky si xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 písmeno c) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. V §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 4 xxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx přípravky.".

175. X §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili na xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 a 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, že

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx určité xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x po xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx účelem plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět pravidelný xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx záznam odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci odpovídá xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx veřejné oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx. X případě, že xx přijato xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje xx odstranění xxxxxxxx xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití jeho xxxxxxxx přípravku. X xxxxx záměru xxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti nebyly xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx objektivně.".

179. Xx §93 se xxxxxxxx xxxx §93a xx 93x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx unii, xxx i xx xxxxxxx zemích, o xxxxx xx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x to x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx získávat xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx požadované vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní informace x návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx formulářích xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x číslo xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

(2) Xxxxx xx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx databáze pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx látek referenční xxxxx Evropské unie x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace spočívající xx změně data xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení hodnotící xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle xx agentuře x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx povinen do 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x agentuře do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx může Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx zrušit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je povinen

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, zahájí xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zvažuje

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x tom, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx má x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení registrace xxx požádal.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxxx informací, které xx Ústav k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí nebo xx xxxxxxx podmínek x povinností uložených xx podle §31x xxxx §32x, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx sběru xxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx není xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx být prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32x pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xx má provést xxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést pouze x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x registraci x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx dokončení studie xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93i xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x se na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X takovém případě xxxx x xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx věc koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, a xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x registraci dále xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx x Evropské xxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx způsobem, aby xxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. V §96 xxxx. 6 xx slova "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx postupuje x xxxxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 odst. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx použije xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dostatečná k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.".

187. X §98 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. X 99 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxx 5, xxxxx xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

191. X §99 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x informace x xxxxxxxx správního xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. V §99 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx i) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

196. V §99 xxxx. 3 se xxxx xxxxx xx xxxx nahrazují větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veškerých podmínek x povinností podle §31x, §32 odst. 3 a §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, a to xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké veřejnosti, xxxxxxx souhrn musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se podmínek xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x to xxxxxx xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxx Komise. Pokud Xxxxx předpokládá, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx i xxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx informováním x plánovaných x xxxxxxxxxxx kontrolách a xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx zemích.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

203. V §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo o xxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxxxx sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 včetně nadpisu xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z protiprávního xxxxxxx podle tohoto xxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, a xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x závislosti xx riziku. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x zprostředkovatelů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové rozhodnutí xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky, xx které xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx vznikly xxx xxxxxxxxx činnosti, hradí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Jestliže Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Současně s xxxxx upozorněním Ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Komisi x přijme xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx byly xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) xx f), xxxxx xxxxx:

206. V §103 xxxx. 2 xx xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx další výrobu" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx aktualizované xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "nebo §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 písmeno x) xxx:

214. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx "uvede" xxxxxxxx xxxxx "na xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 xxxx. e) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxx "xxxx" zrušuje.

217. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx g), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" zrušují.

219. V §103 odst. 10 xxxxxxx b) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x f) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx omezen podle §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), které xxx:

226. X §103 odst. 12 písm. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx podmínku" vkládá xxxxx "získání".

227. X §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 odst. 12 písmeno b) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. x)".

230. X §103 se doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxx předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. q)".

232. X §104 odst. 7 xxxx. c) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. w)".

233. X §104 odst. 8 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx odstavce 11 až 13, xxxxx znějí:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

235. V §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) zní:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx" zrušují a xxxxx "podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxx" xxxxxxx.

239. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 se xx konci textu xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu x jeho xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena j) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až v).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "bodu 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

248. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxx x §92 odst. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

256. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx písmena v) xx x), která xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 písm. x), xxxx".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. b) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 odst. 5 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 odst. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. X §108 xxxx. 1 se x písmenu b) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx výrobu".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. e) se xxxxx "nebo" zrušuje.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 odst. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu x §8 odst. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku".

271. X §108 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) zrušuje.

273. X §108 odstavec 8 xxx:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "až 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Za §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx v xxxxx xxx působnosti postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stavu xxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. n)", slova "§30 odst. 3 x 7" xx xxxxxxxxx slovy "§30 xxxx. 3", slova "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" se nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 xxxx. 5," xx vkládají xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" se xxxxx ", x) x x)" nahrazují xxxxx "x x)", slova "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§70 odst. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 písm. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §92 odst. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j odst. 1, §95 odst. 2 xxxx. b)".

279. X §114 odst. 3 xx za xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x slova "a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx a na xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93x xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, do 6 měsíců xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájených xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skončí do 9 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx získané přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx podle §69x odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 nebo 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxxxx o registraci xxxx jejich změnách xxxx v rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx účinnosti uplynutím 3 let xxx xxx vyhlášení aktů xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce; xxx nebo xxx, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 a 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, které nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.