Právní předpis byl sestaven k datu 31.03.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 29.06.2012.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 7. července 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx a x provedení zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx i xxx
x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xx xxxxxxx se xxxxxxx jako se xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx uživatelem3).
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxx, přístroje, zařízení xxxx xxxx předměty xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,
x) činidla, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx odběr vzorků x xxxxxxxx těla,
x) in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxx xxxx předána xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx rozumí
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx určena výrobcem x xxxxxxx laikem x xxxxxxx prostředí,
x) xxxxxxx způsobilostí xxxxxx vlastností in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx účel použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
c) xx xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v objektech xxxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "členský xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x orgány v xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx na xxx okamžik, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxx obnovená,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx konečnému uživateli,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky k xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které
1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); za xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xx vitro diagnostika6).
(2) Xxx odebírání xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") a při xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla se xxxxxxxxx x souladu x mezinárodní smlouvou7) x xxxxxxxx xxxxxxxx8).
(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9). Za xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx
a) nedodržení xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 části B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx o xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx10).
§5
Uvedení xx vitro xxxxxxxxxx xx trh a xx provozu
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx11), jestliže
x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x §8,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují,
x) xxxx xxx xx vydáno prohlášení x shodě xxxxx xxxxxx nařízení a
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxx rovněž xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx na výstavách, xxxxxxxxxx x jinak xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou viditelně xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) kritéria xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx,
x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech při xxxxxx a xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a kvality xx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx13).
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx, s výjimkou xxxx, které xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxx, které xxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §9 a podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě. Výrobce x xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx plní další xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) U xx vitro diagnostik xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 podle
x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) U xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského původu.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx posuzování xxxxx.
(10) Certifikáty notifikované xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx v jiném xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx notifikovaná xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích15).
(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx fyzické a xxxxxxxxx osoby, které xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx tak, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, jiná než xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x použití. K xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx vitro diagnostika, xxxxxx obal xxxx x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.
(5) Xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx pouze x těmi právními xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16).
(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx17).
(3) Ustanovení odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx nařízení.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x postupy xxxxx §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x).
Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. přílohy č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxx v Xxxxx republice, pokud xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
§12
Xxxxxx xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku
(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 a xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xx vitro diagnostika, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx20).
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx uvedení xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) xx xxxx, xxx xxxxx nakládající x in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx21) xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě podle příloh č. 11 až 13 x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx23), xxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů24); těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx s informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lhůtách, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X době přípravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xx
x) xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx opraven xxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,
předloží Xxxxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx třeba xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace dostupné x postupů xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) zda
1. xx xxx xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx získaný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tento výsledek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx ukázat xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zajištění shody xx vitro xxxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx v xxxxxxxxx, xxx certifikát neměl xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho použití, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx zásah Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto nařízení.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx25), xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx za xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.
(3) In vitro xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, a to xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Ph.D. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovených podmínek x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx specifikací výrobce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
Hodnoty, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx nesmí xxxxxx xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxx v xxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx doba použitelnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx snížení analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx z kontaminovaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx xxxxx diagnostika x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, aby se xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx pro uživatele. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx xx vzorky xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx účelům.
2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.
2.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx in xxxxx xxxxxxxxxxx při jeho xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
Dále musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx diagnostik xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobena xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).
2.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx musí být xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx in vitro xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx.
3.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx minimalizována rizika xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla minimalizována
3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx nebo změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx diagnostika. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. In xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx látky, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. In xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx před xxxxxxx.
5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emisích.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiných in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního prostředí x xxxx si xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna příslušná xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx vitro xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navržena x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, pokud xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emituji, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx vitro diagnostika (x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování.
In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x uživatelských technických xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.
7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x v návodech x použití. Xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx každé jednotky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu, popřípadě x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx vitro diagnostiky.
Návod x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x výjimečných případech xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx použit xxx xxxx.
8.2. X případech, xxx to přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx použitý xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx použité xxxxxxx x barva xxxxxxx v průvodní xxxxxxxxxxx k in xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. U xx vitro diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx být považována xx nebezpečnou x xxxxxxx na charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx kterých jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx a splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx značení x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití.
8.4. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xx xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx obalu,
8.4.3. v xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx čistoty,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx pořadí: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, den,
8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx in xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x šaržích, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. V xxxxxxx potřeby musí xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. uvedené v xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. o xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx rekonstituce, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o opatřeních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika,
8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x
8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx včetně specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx použití je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, spojeno xxxx použito v xxxxxxxxx x dalšími xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. potřebné k xxxxxxx, zda xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx správně a xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx dalším potřebném xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx poskytovány spolu x radou pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx použít xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použito pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 30.6.2012 (do xxxxxx x. 223/2012 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK XXXXXXXXX V §8 XXXX. 2 x 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh ( X, x, X, X, e ) Kell (X),
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, potvrzení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx stanovení krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx, x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx a
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, B,
7. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. následující xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů:
in xxxxx diagnostikum x xxxxxx krevního xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlášení x xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této přílohy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x souladu x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx tkání, informace x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným vlastnostem, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx harmonizované normy xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrol,
3.9. xx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx in xxxxx diagnostikem (in xxxxx diagnostika) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx studií x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx vzejít z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx je xxxxxxx xx
4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,
4.3. xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx o xx xxxxx.
6. X xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx zkoušek, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující vhodnost xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem na xxxx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x kde xx xxxxxxxx v úvahu, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.
U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx vitro diagnostika x souladu x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx případech včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. písemné prohlášení, xx x xxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu od xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x případě in xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci výrobku, xxxxxxxxxxx a uchovávané x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xx xxxxx diagnostik. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, zohlední výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti nebo xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xx xxxxx diagnostiku, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x které xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx popisovat návrh, xxxxxx x obsahovat xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx a, xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika,
4.3.2. xx může vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx doplňkové schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx zkoumají, obzvláště xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného in xxxxx diagnostika.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx notifikovanou osobu x provádění xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Notifikovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný.
5.3.4. xxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx než 30 dnů po xxxxxxxx vzorků nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx název (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxxxx osobou,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. dokumentaci uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.3. v případě xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum má xxx spojeno x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx ve xxxxx xx základními xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxxxx-xx vzorek xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx vztahujících xx xx změnám patogenů x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické komplexnosti x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx pro použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběná xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. výrobní xxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx podmínky konečného xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. xxxx přílohy xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx platí xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxx uplatnění odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx podle xxxx 5 této přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této xxxxxxx.
Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické postupy xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x xxxxxxx s §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. umístí xxxx nechá umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. notifikovaná xxxxx odebere z xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx nebo xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují, aby xxxxx být xxxxxxxxxx x přijetí výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky. Xxxx xxxxxx vzorků se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechna xx vitro diagnostika x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx opakovaného odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx.
Xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx ke schváleným xxxxx a kopii xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx a postupů, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti u xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx návrhu x výrobě in xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci,
3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx vyhotovené, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení. Xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy.
3.3.2. Tým provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxxx dávek (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx delší xxx 30 dní xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx vyhotoví x xx xxxxx diagnostikům xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx diagnostik,
2.2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx odstavci.
4. Ustanovení o xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci notifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pracovníkem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x bodu 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxx xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou osobou xxxx předchozí částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, zejména finančních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. při smluvním xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. uchová xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to bud' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. má přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědní za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx
4.1. řádnou xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x touto činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x popřípadě osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost notifikované xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.28)
Xxxxxxx x. 10 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky xxxxxxx x §11 xxxx. 1 nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 67/2011 Xx.
Příloha č. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Příloha č. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika
Informace
Právní xxxxxxx č. 453/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.7.2012
Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny: Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx č. 439/2003 Sb.
10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx mění rozhodnutí 2002/364/XX o společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13) Například §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona č. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) až x) zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona č. 240/1992 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 254/2001 Xx., zákona x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Xx. a xxxxxx č. 362/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx. x zákona x. 277/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.