Právní předpis byl sestaven k datu 31.03.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 29.06.2012.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 7. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 zákona x x provedení zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, u xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx použije i xxx
x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,
x) příslušenství xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx xxxx kalibrátory a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx,
b) mezinárodně xxxxxxxxx referenční materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxx původu [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].
§3
Výklad xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností in xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx pro xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx činnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto nařízení,
x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v členských xxxxxxx, xxx ohledu xx to, zda xxxx nová xxxx xxxx obnovená,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně s xx vitro diagnostikem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx příslušný analyt xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx státech,
2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx6).
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx smlouvou7) x etickými xxxxxxxx8).
(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití, x přesto xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx xxxxxxxx 1,
x) nesprávné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 xxxxx X přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx10).
§5
Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx11), xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §8,
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxx nařízení a
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx v xxxxxxx x §12.
(4) Ustanovení odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 odst. 4 x x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§6
Vystavování xx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx být xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
a xx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, u xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx13).
§8
Postupy xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx vyhotovením písemného XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 podle
x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx B přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
a) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X případech in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx hledisek8) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx notifikované xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne notifikovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzické x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxx, že xx v xxxxx xxx profesní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx uvedením xx xxx opatřena xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, x xxxx x xxxxxx x použití. X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx umístit xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x návodech xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení XX.
(4) Jednotlivé části xxxxxxxx CE u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zásadně xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Tento xxxxxxxxx rozměr může xxx pro in xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx označením CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx řídit, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x přiložených k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx označení XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx xxxxx protiprávní xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16).
(2) Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx tyto výrobky xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")
a) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Osoba, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx území České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx zdravotnických prostředků18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx republice, pokud xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku
(1) Xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xx vitro diagnostika, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx20).
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx na xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) xx doby, xxx osoba nakládající x in vitro xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxx xxxxxxx 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Ochranná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zdraví23), zakázána xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Česká xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24); těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx či zákaz xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x opravných prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xx
x) xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx měl xxx opraven xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny odchylně, x xx použitím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §8,
předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,
x) xxx
1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx výsledek xx přímý xxxx xx následný lékařský xxxxx,
2. výkon xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx přispěla x xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentem, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx notifikované osoby x Úřad x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxxx, které xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Úřad x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátů a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne na xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx25), xxxxx být uváděna xx provozu xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považují xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, a xx xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vhodná xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy byla xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních metod xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx xx xx vitro diagnostikum xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace.
2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být navržena, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xx trh.
2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Obalové xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x rozumné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx učiněna xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx při xxxxxx x manipulaci se xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizována, xxxx být vyrobena xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno k xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx kombinace včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.
3.3. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx určení.
3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx provozu x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování nebo xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou stabilitu x přesnost xxxxxx x odpovídajících mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx na dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx před xxxxxxx.
5.1. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. V xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx možné, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, xx charakteristiky x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx před mechanickými x xxxxxxxxx riziky.
6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.
7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby
7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx použitelná a
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelem, tedy xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx potřebné k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxx x použití. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace uvedeny xx xxxxx, popřípadě x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx to přichází x úvahu, lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx vitro diagnostik xxxxxxxxxxxx látku, která xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx příslušných xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotné xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx k xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx stupeň čistoty,
8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx sériové xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum je xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx in xxxxx diagnostikum xxxxxx xxx sebetestování, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx a xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx diagnostika a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji x šaržích, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx výsledku reakčních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx to přichází x xxxxx, že xx vitro diagnostikum xxxxxxxx další složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. o podmínkách x době xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx A xxxx 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, skladovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx k:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx x informace x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.12. týkající xx xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito x xxxxxxxxx s dalšími xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx určený xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace),
8.7.16. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních postupech,
8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxxxx k opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x tlakových změn, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věnována pozornost xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx svým xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použito xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx v tomto xxxxxx náležitě proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 30.6.2012 (xx xxxxxx x. 223/2012 Xx.)
Xxxxxxx č. 2 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V §8 XXXX. 2 x 3
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
systém XXX,
Xx ( X, c, X, E, x ) Xxxx (X),
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Duffy, x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx a
toxoplazmóza,
4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx skupin: DR, X, B,
7. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů:
in xxxxx diagnostikum x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx připraví technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx postup odpovídá xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Technická xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. informace x konstrukci, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol,
3.9. xx-xx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx x jiným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. výrobní postupy x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve fázi xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem. Výrobce xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx o xx xxxxx.
6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Xxxxxx zahrnuje:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech k xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxx xx změny xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Systém xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.
X xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx navíc postupuje xxxxx bodů 4 x 6.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle §8.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované osobě x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx vitro diagnostiku xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx při navrhování xx xxxxx diagnostik,
3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x identifikaci výrobku, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x každém xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x zkoušky zahrnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx nebo každé xxxxx vyrobených xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx seznamu A přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 této xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, a xxxxx xx zařazeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xx xxxxx diagnostika. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a, pokud xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové schválení xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce náležitě xxxxx závazky vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx ze zkoušení, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
5.3. Notifikovaná xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný.
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. V xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx šarží xx vitro diagnostik x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové lhůtě xx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx vzorků nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Žádost x XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx typu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle svého xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxxx jiné notifikované xxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx xxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, podobně xxxx položky, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx norem,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx diagnostiky s xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. provede xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.
5. Xxxxxxx-xx vzorek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, popřípadě jména x příjmení výrobce, xxxxxx jeho bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx kontroly, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x zajištění souladu xx xxxxx diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx přílohy.
Xxx statistickém ověřování xxxxx bodu 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) v xxxxxxx s §4 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx každé xxxxxxxxx xx vitro diagnostikum xxx identifikační xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) podle §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní dávky (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx těch, xxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.
Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx identifikační číslo xxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.
Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daných xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. opatřuje in xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 x
2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx písemných vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, příručky x xxxxxxx.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx výrobě, jejich xxxxxxx provádění x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx změnit tento xxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Xxx dozoru xx xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro diagnostika xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 2 této xxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx diagnostik,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, vědecké x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxx se týká,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání hodnocení x místo a xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx pro sebetestování,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení o xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje na xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx zástupcem osoby xxxxxxx x bodu 1 této přílohy,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 této xxxxxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx profesionální péče x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx xxx vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx od osob xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických úkolů xxxxxxxxx s hodnocením x ověřováním xxxxxxxxxxx xx ujistí, že xxxxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x xx bud' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,
3.4. má x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uložené xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.5. xx přístup x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, záznamů x zpráv prokazujících, xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx osob uvedených x xxxx příloze xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.28)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Příloha x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2012
Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2011/100/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.
6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Somerset Westu x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. x zákona č. 439/2003 Sb.
10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
12x) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX o společných xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.
13) Například §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona č. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., zákona x. 86/2002 Sb., xxxxxx č. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Xx.
24) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění zákona x. 146/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.