Právní předpis byl sestaven k datu 05.08.2009.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.08.2009 do 30.03.2011.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění zákona x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx2) (dále xxx "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich vlastností xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Toto nařízení xx xxxxxxx i xxx
a) in xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx obchodování,
x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
d) příslušenství xx vitro xxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uživatelem3).
(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx systémů jakosti,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena v xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx odběr vzorků x xxxxxxxx těla,
x) in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli,
f) xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx těchto xx xxxxx diagnostik,
c) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx s xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně xx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx nebo plně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx in xxxxx diagnostikem, ale xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil jeho xxxxxxx x souladu x xxxxxx, který xx výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx,
x) novým xx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x dispozici xx trhu xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se považují xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám5); xx xxxxxxxxxxxxx normy se xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostika6).
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx z lidského xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") a xxx xxxxxx x použití xxxxx pocházejících z xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7) x etickými xxxxxxxx8).
(3) Jestliže in xxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto mohou xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx uživatelů nebo xxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9). Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx
a) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx10).
§5
Uvedení xx xxxxx diagnostik xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx diagnostika xxxxx xxx xxxxxxx xx trh11), jestliže
x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x §8,
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,
x) bylo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxx opatřena xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx uvedena pouze xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx jejich bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xx vztahují rovněž xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 odst. 4 a x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Vystavování xx vitro xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx předpokladu, xx xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 5.8.2009 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace
(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro
1. xxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,
b) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx,
x xx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Seznamu X xxxxxxx x. 2 k tomuto xxxxxxxx, a xxx xx xx nutné, x in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy x. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12a).
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx základních požadavků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx13).
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného XX prohlášení x xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx B přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx zpřístupněním vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, pokud xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx a zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, xxxxxxxx ji xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Certifikáty notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx15).
(13) Ustanovení odstavců 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx uvádějí do xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, a dále x návodu k xxxxxxx. X xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách x. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo graficky xx podobající xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx obal nebo x návodech doprovázejících xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx stanoví povinnost xx opatřit označením XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx také x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a přiložených x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx seznam použitých xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx opatřeno xxxxxxxxx XX, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx16).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů17).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx i xx případy, xxx xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx, xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) Ministerstvu zdravotnictví (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 11, 12 x 13 x xxxxxx nařízení; xxxxxxxx xxxxxxxx
x) adresu tohoto xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k
1. činidlům, xxxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku, xxxx
2. xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,
3. xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x in xxxxx diagnostik uvedených x xxxxxxx x. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x in xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx
1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx-xx v xxxxx, x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxx X xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení,
3. výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx a
podstatné xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx 1 xx 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum, xxxxx xxxx opatřeno xxxxxxxxx CE.
(3) X xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze x. 2 k xxxxxx nařízení x x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x do provozu, xxxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx označení CE, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx),
x) xxxxxx x jejich xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xxx xxxx jménem na xxx, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno xxx sídlo xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx až xx vybudování Evropské xxxxxxxx. Po vybudování Xxxxxxxx databáze, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, a nemá x Xxxxx republice xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ministerstvu xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx údajů") a xxxxxxxxxx se xxxxx §13.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxx xxxxxx vzniku
(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx19).
(2) Pokud xxx x nežádoucí příhodu x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce xxxx skutečnost xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx20).
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxx požadovat x odůvodněných xxxxxxxxx xx 2 xxx xx ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
§13
Xxxxxx údajů
(1) Údaje
a) x xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik, zplnomocněných xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádějících xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx x x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 3 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) získané x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x České xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x rámci informačního xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx22).
(2) Xxxxxxxxx Souboru xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost x xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx21); tyto xxxxx se xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databázi, xxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
§14
Xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx č. 2
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pro zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx veřejného xxxxxx23), xxxxxxxx nebo xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx24); xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zejména omezení xx xxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxxx x zákaz xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx zakládají; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sdělit x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xx
x) xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx rozšířen, xxxx
x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných podle §8,
xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx zohlednit
a) xxxxxxxxx podstatné informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zda
1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x tomu, že xxxxx xxxxxxxx má xxxxx vliv na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xx xxxx ukázat xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
3. účast notifikované xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxx diagnostika.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x právnických xxxxxxx, které vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxx harmonizačním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.
(4) V případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx certifikátu nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států a Xxxxxxxx komise o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání Xxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx25), xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx považují xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.
(3) In vitro xxxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
PhDr. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.
2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx stavu vědy x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx odstraněna z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx materiály, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, případně dostupných xxxxxxxxx xxxxx úrovně.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxxxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxx životnosti stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost uživatele, xxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx doba použitelnosti xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx použití.
5. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX NA XXXXX X VÝROBU
1. Chemické x fyzikální xxxxxxxxxx.
1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny k xxxxxxx xxxxx s xx xxxxx diagnostikem x jeho určenému xxxxx.
1.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx tak, aby xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x nimi související xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx stanovené podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při jeho xxxxxxx xx trh.
2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx co xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x případě, že xx funkční způsobilost xx xxxxx diagnostik xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řízených xxxxxxxx (xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, a xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx x prostředí.
3.1. Xx-xx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace včetně xxxxxxxxxxxxx systému bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx být xxxxxxx xx značení xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.
3.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx za přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3. In xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik (xxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo zrychlení xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx in xxxxx diagnostika. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování nebo xxxxxxxxxxx (včetně změny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu in xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nástroj nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo přístroji x xxxxxxxx analytickou xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx a s xxxxxxx na dostupné x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx vitro diagnostika xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, být
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx in xxxxx diagnostika emitující xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xx vitro diagnostika xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití.
6.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik nebo xxxxxxxx v obvyklém xxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx před mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx za předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx provozního prostředí x musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx existují xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a nesmějí xxxxxx přístupu k xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx normálním provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika.
6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) a xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x uživatelských technických xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx výrobcem by xxxx xxx pro xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx zacházení x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx může přesvědčit, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx in xxxxx diagnostikum funkčně xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx na značení x x xxxxxxxx x použití. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázet xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nejsou xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx.
8.2. X případech, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxxx diagnostiku.
8.3. U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx nebezpečnou s xxxxxxx xx charakter x množství xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a splněny xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho značení, xxxxxx se výstražné xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx symbolů:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.2. podrobné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx slovo "STERILNÍ" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx čistoty,
8.4.4. xxx xxxxx, před xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x úvahu, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, slova "pouze xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx in xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. pokud xx xx vitro xxxxxxxxxxxx určeno pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce uvede xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xx vitro xxxxxxxxxxx a oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaji o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit odpovídající xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakčních činidel (xxxxxxx produkt) xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx skladování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. týkající xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx použití,
8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x postupu, xxxxx je třeba xxxxxxx při použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u in xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx podle potřeby x:
8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx potřebným xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, na jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x opatřeních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika,
8.7.12. xxxxxxxx se referenčních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x vlastnostech in xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x řádná xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx použití,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),
8.7.16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, nebo xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx opakovaných použití, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno x xxxxxxxxxxx použití,
8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí, xxxxxxxxx xxxxxxx okolností,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. x specifikacích xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx pro uživatele x postupem, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) získanému (xxxxxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx in vitro xxxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může pozměnit xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 30.6.2012 (xx xxxxxx x. 223/2012 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 a 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin:
systém XXX,
Xx ( C, x, X, E, x ) Xxxx (K),
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení a xxxxxxxxxxxx ukazatelů HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx, x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. následující xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx krevního xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky podle xxxx 2 až 5 x xxxxx x případě xx xxxxx diagnostik pro xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a prohlašuje, xx dané výrobky xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx určení vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x limitace funkční xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, výkresům x diagramům x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. má-li xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx x jiným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx ve xxxxx xx základními požadavky,
3.10. xxxxxxxx záznamy.
3.11. dostatečné xxxxx o ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x informacemi x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto údaje xx xxxx vycházet xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z odpovídajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx xxxxxxx na
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxx zavedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx souvisejícím s xx xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx oznámí xxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. X xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k návrhu.
Žádost xxxxxxxx:
6.1.1. výsledky xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx neodborníky,
6.1.2. údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx použití pro xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, popis xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, o jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx změny xxxxx ovlivnit shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5.
U xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba. X xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. všeobecný xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x případě in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. techniky xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. metody x postupy, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x identifikaci výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx zahrnou xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx daným xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.
Tým xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx okruh xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx seznamu X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx diagnostiku, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx zařazeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx vitro diagnostikum xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jí všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x xxxx ze zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
5.3. Notifikovaná xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx poskytne notifikované xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx než 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx fyzickou osobou, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx právnickou osobou,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x posouzení xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx zamýšlených variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování informace xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx spojeno x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, popřípadě in xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li vzorek xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x zjištěných xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxx, xxx xx některá z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím informování xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výrobce.
Xxxxxxx
2.1. Výrobce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že vyráběná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. výrobní xxxxxx xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx potřeby x zajištění xxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Ustanovení bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení platí xx vztahu x xxxx uvedeným schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek na xxxxxxxxxxxx podkladě nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx postup společně x opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx ověření shody xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx s §4 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každé schválené xx xxxxx diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jeden xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. In vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx diagnostik x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx rozhodnuto x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxx diagnostik vychází x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxx x souladu x harmonizovanými normami xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx vitro diagnostikum xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx.
Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. opatřuje in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 a
2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého systému xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přijaté výrobcem xxx jeho systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, zejména
3.2.3.1. postupy a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení. Xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů výrobce.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX SE XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 2 xxxx přílohy x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xx xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xx vitro diagnostik, xxxxx xx xxxx,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 9 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. být konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržbě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména finančních, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx osob xxxx skupin xxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. uchová xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, nebo xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uložené xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého personálního xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení a xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátů, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx provedeny,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,27)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x této příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.28)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx č. 10 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Původní znění - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XX XXXXX DIAGNOSTIK >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx osob (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) >>>
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 453/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
246/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
s xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2012
Právní xxxxxxx č. 453/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx specifikacích pro xx xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.
6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x lidských xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x roce 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 439/2003 Xx.
10) XXX XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13) Například §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. x) xx x) zákona č. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) a §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Sb.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx.
24) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Sb.