EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 29.06.2012.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Nařízení vlády

§1 §2

Výklad pojmů §3

Obecné zásady §4

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5

Vystavování in vitro diagnostik §6

Společné technické specifikace §7

Postupy posuzování shody §8

Označování in vitro diagnostik §9

Nesprávné použití označení CE §10

Oznamovací povinnosti §11

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12

Soubor údajů §13

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14

Notifikované osoby §15

Přechodná ustanovení §16

Zrušovací ustanovení §17

Účinnost §18

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby

Příloha č. 10

Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

INFORMACE

453

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 a 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹⁾

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx²⁾ (dále jen "xx xxxxx diagnostika") x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

§2

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxx i xxx

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,

x) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx xxxxx lidského xxxxxx,

x) příslušenství xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx uživatelem³⁾.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, přístroje, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx programového vybavení xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ pro xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx těla,

x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].

§3

Xxxxxx xxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx rozumí

x) xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx laikem x domácím prostředí,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

c) xx xxxxx diagnostikem pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro diagnostikum xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxx s xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

x) uvedením xx xxx okamžik, xxx xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxxxx určena xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, přecházejí poprvé xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx nová nebo xxxx obnovená,

f) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně x xx xxxxx diagnostikem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx vzorků z xxxxxxxx těla,

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v členských xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx vitro diagnostika⁶⁾.

(2) Xxx odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxx zásadami⁸⁾.

(3) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx instalovaná, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Za xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) nedostatek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 8 xxxxx B přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx¹⁰⁾.

§5

Uvedení xx xxxxx diagnostik xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedena xx trh¹¹⁾, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §8,

x) xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

x) bylo pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxx nařízení x

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx CE¹²⁾.

(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití.

(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x §12.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

§6

Vystavování xx vitro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro diagnostika, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx patrné, xx xxxxxxx být uváděna xx xxx a xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx,

x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx a xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a kvality xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Společné technické xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x přímo použitelném xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx^12a).

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx¹³⁾.

§8

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x těch, které xxxx určeny xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. Xxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(2) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x souladu x §9 podle

x) přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx B přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx zpřístupněním vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účely.

(7) Xxxxxxx xxxx vydat xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne ji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx platnost xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.

(11) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁵⁾.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a samy xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx xx vitro diagnostik

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx ověřování funkční xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx uvedením xx trh opatřena xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně, pokud xx to proveditelné x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x použití. X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx menší než 5 xx. Tento xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tato označení, xx xx vitro xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx xxxxx těchto zvláštních xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou dobu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx právními xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tento protiprávní xxxx xxxxx pokynů Xxxxx obchodní xxxxxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")

a) zahájení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx ještě xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x).

Xxxxx xxxxx přílohy č. 13 x tomuto nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.

(3) Xxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx diagnostika podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x členském státě, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx se sídlem x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.

(6) Distributor, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zahájení činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).

§12

Postup xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 a xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx²⁰⁾.

(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x novým in xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx uvedení na xxx.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,

b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x

x) získané x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾

xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx²²⁾ xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx dobu dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x informačního systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2

(1) V případě xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikům by xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, anebo by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody, xx nichž xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x lhůtách, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x němu xxx stanovisko, pokud xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx by

x) seznam in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx opraven xxxx xxxxxxxx, nebo

x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §8,

předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdůvodněnou xxxxxx x rozhodnutí.

(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx třeba xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxx

1. se lze xxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx získaný xxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx k xxxx, xx tento xxxxxxxx xx přímý xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx výsledku získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx výsledků, x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx v případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, xxx xxxx být xxxxx zásah Úřadu, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx podle předchozích xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona nebo xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto nařízení.

§16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁵⁾, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. prosince 2005.

(2) Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx považují xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx podle §11.

(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x to xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§17

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zrušuje.

§18

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jeho xxxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich použití xx stanovených podmínek x x určenému xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx stavu vědy x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx specifikací xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

Hodnoty, které xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, že xx xx xxxxx diagnostikum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X VÝROBU

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace.

2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx možno odstranilo xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx a odpovídajících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx označená xxx jako "STERILNÍ" xxxx xxxx xx xxxxx diagnostika ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2.4. Xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx těch, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez zhoršení xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx učiněna opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci x případě, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobena xx odpovídajících řízených xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx diagnostika musí xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x prostředí.

3.1. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno k xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx kombinace včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx. Xxxxx omezení použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx minimalizována rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx mohou přijít xx styku.

3.3. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3.1. xxxxxx poranění vyplývající x fyzikálních charakteristik xx vitro xxxxxxxxxx (xxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

3.3.2. xxxxxx spojená x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.4. Xx xxxxx diagnostika musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx normálním xxxxxxx x při xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými zásadami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s měřicí xxxxxx.

4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx.²⁶⁾

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx možné, xxx

5.2.1. xxxxxxxx a vyrobena xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

5.2.2. opatřena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Provozní xxxxxxxxx pro xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

6. Požadavky xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxx, aby byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx jiných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx jedné xxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x tepelnými riziky.

6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx existují xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xx vitro diagnostiku xxx normálním provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení hluku, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika.

6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5. Xxxxxxxxx části xx vitro diagnostika (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Požadavky xx in vitro xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.

7.1. Xx vitro diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx

7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelná x

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xx vitro xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x určeným účelem xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.

8.1. Xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x návodech x použití. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx poskytnutých s xxxxxx nebo více xx xxxxx diagnostiky.

Návod x použití xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostikum nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx.

8.2. X případech, xxx xx přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx.

8.3. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx samotné xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho značení, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na značení x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxx:

8.4.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxx xx členských států x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí značení, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce,

8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx diagnostika x xxxxxx xxxxx,

8.4.3. x xxxxxxx potřeby slovo "XXXXXXXX" ("STERILE") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,

8.4.5. x případě potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikum nebo xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

8.4.6. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx in xxxxx,

8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

8.4.11. xxxxx je in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x návodech k xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x úvahu.

8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x šaržích, aby xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující podrobné xxxxx:

8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,

8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakčních xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx přichází x xxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

8.7.3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxx nádoby, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 této xxxxxxx,

8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu přípravy x v xxxxxxx xxxxxxx, skladovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx,

8.7.8 x postupu xxxxxx, který xx xxxxx dodržet x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx x:

8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,

8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx vlivů), omezení xxxxxx a informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx uživatele,

8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před použitím xx vitro diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),

8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx postupu, na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8.7.10. x opatřeních x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx vybavení, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími xx vitro diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

8.7.15. x xxxxxxxxx dalším potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),

8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx dekontaminace a xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx vitro diagnostikum xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,

8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx likvidací xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, kde xx xxxxx diagnostikum obsahuje xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxx možné nakažlivé xxxxxx,

8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx

8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) in xxxxx xxxxxxxxxxxx,

8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx by tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 30.6.2012 (xx xxxxxx č. 223/2012 Xx.)

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 a 3

Xxxxxx X

1. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxxxx XXX,

Xx ( C, x, X, X, x ) Xxxx (K),

2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx X

1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

xxxx - Duffy, x

xxxx - Kidd,

2. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx,

4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin: XX, X, X,

7. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX,

8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:

xxxxxxxx 21,

9. xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xx xxxxx diagnostikum k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika označením XX x xxxxxxx x §9.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx postup odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Technická xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx vlastností základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,

3.4. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx odebrány,

3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickým xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxx,

3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.9. xx-xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojeno x jiným in xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx xxxxxxx.

3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx biografických odkazů,

3.12. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx,

3.13. výsledky stabilitních xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx výrobní postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xx xxxxx diagnostikům. Xxxxxx xx zaměřen xx

4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědnosti,

4.2. výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,

4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

6. X xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.

6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.

Žádost xxxxxxxx:

6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx neodborníky,

6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x in xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx sebetestování,

6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s in xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx účelem posouzení xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k návrhu.

Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x kde xx xxxxxxxx v úvahu, xxxxx určeného účelu xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.

6.3. Žadatel xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx.

Xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx x. 4 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx uvedenému x xxxx 3.3. x xxxxxx podle xxxx 5.

U xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 4 x 6.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §9 a

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx §8.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx notifikované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace o xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx postup platí,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pomocí xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že in xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xx vitro diagnostika, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.3. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:

3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx,

3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost kalibrace.

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx nebo každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.

Tým xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý okruh xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.

4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xx xxxxx diagnostiku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx zařazeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

4.3.2. xx může vyžádat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx zprávu,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti je xxxxx účinný.

5.3.4. xxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Ověřování xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.1. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne notifikované xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxx diagnostik x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx delší xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x osvědčuje, že xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx název (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.

5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,

5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx je nutný xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx výrobce.

Xxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.1.1. před xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx

2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.1.1.3. podle potřeby x xxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostik x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.2. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx podmínky konečného xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. této přílohy xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x in xxxxx diagnostiky v xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba.

4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x ověření xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx

4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

Xxx xxxxxxxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx notifikovaná xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx statistické postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého in xxxxx xxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx vitro diagnostikum xxx identifikační xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx),

6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušným zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik vychází x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx vzorků se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) převezme, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxx notifikovaná xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxx výrobu daných xx xxxxx xxxxxxxxxx, x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx.

Xxxxxxx podléhá dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení, která xx na xx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. opatřuje xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a

2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx a

3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx provádění x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti výroby xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

Xxx dozoru se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx vyrobených in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x seznamu A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. V xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx provedených na xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXXXX A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XX VITRO DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostik, xxxxx xx týká,

2.3. seznam laboratoří xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx specificky xxxxxxxxx x prohlášení, a xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xxxxx x tomu, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje na xx xxxxx diagnostika xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx udělení xxxxxxxxxx xx použijí následující xxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoby, xxxxx xx smluvním xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pracovníkem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,

2. notifikovaná xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx xxxx xxxx skupin osob, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. uchová xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx,

3.4. xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.5. má xxxxxxx x zařízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxx xxx

4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,

4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,²⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁸⁾

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxx x. 10 zrušena právním xxxxxxxxx č. 246/2009 Xx.

Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 odst. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 13 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.8.2004.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

246/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 5.8.2009

67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.4.2011

223/2012 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 o společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx dne 20. prosince 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

6) Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2002/364/EC ze 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx a medicíny: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000.

9) Zákon č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x zákona č. 439/2003 Xx.

10) XXX XX 980 "Značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.

12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13) Xxxxxxxxx §4a odst. 1 x 3 xxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

14) §11 xxxx. 7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. a xxxxxx č. 145/2000 Xx.

17) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

§19 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2003 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

19) §3 xxxx. g) x §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

20) Příloha č. 1 x vyhlášce x. 304/2003 Xx., kterou xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

23) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

24) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Plné znění - 453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

453/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.