Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 29.06.2012.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 7. července 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 a 13 zákona x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona č. 274/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xx vitro diagnostika xxxx xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Toto xxxxxxxx xx použije x xxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyrobená x xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
d) příslušenství xx vitro xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x určení nebo xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx uživatelem3).
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx,
x) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x materiály xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxx účely xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla,
x) in vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém zařízení, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx uživateli,
x) xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxx původu [x výjimkou in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)].
§3
Výklad xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xx vitro diagnostiky xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx způsobilostí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovený xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
c) xx xxxxx diagnostikem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx xx xxx x úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx distribuce jako xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, které
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx příslušný analyt xxxx jiný parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx státech,
2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána x xxxxxxxxxxx s xxxxx analytem nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v členských xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx za splněné, xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro diagnostika6).
(2) Při odebírání xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvou7) x xxxxxxxx zásadami8).
(3) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 a 2 xxxx xxxxx instalovaná, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů nebo xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9). Za xxxxx k takovému xxxxxxx xx považuje xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) nesprávné použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) nedostatek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 části B přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx10).
§5
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx11), jestliže
x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x §8,
b) splňují xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,
x) bylo xxx xx vydáno xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxx xxxxxxxx a
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx CE12).
(2) Xx xxxxxxx mohou xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití.
(3) In xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x kvality x xxxxxxx x §12.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují xxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x x příloze č. 8 k tomuto xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xx xxxxx diagnostika, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx za předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx uváděna xx trh a xx provozu, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace
(1) Xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx,
a to x in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx A přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx zcela ověřit xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx13).
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a vyhotoví xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx. Xxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x souladu x §9 podle
x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx diagnostik xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení.
(4) X případech xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení stanovené xxxxx přílohou. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx8) při xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx14) zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(6) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely.
(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx uvedené x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schválení x xxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(10) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, jejich xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxx x samy xx xxxxxxx do xxxxxxx tak, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik
(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxx před uvedením xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pokud xx to proveditelné x xxxxxx, a xxxx x návodu x xxxxxxx. K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx in vitro xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může xxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upraven.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx in vitro xxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx také s xxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx bude řídit, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobkům, uveden xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx vztahují i xx případy, kdy xxxxxxx byly opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, nebo zplnomocněný xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 k xxxxxx nařízení, a xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto nařízení x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle písmen x) x x).
Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx nové xx xxxxx diagnostikum, které xxxx opatřeno označením XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. přílohy č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 i xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh x České republice.
(6) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) změnu některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene a).
§12
Xxxxxx xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 a xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx20).
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech do 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxx xx xxxxx diagnostikem xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xx xxxxx diagnostikách x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) x xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci nežádoucích xxxxxx21)
xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) do xxxx, xxx xxxxx nakládající x in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Údaje x informačního systému x nežádoucích xxxxxxxxx21) xx vitro diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx poskytují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Ochranná xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx23), zakázána xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx24); xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx; opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx lze opravné xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nebezpečí x xxxxxxxx s xxxxxxx na ochranu xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje k xxxxxx, xx xx
x) xxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx opraven nebo xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxx §8,
xxxxxxxx Evropské xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozhodnutí.
(4) Xxxx předložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je třeba xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) zda
1. xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tento výsledek xx přímý vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x další xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby x Xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx notifikovaná xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se postupuje xxxxx zákona nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx25), xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx za xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxxxx §11.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxx uvádět xx xxxxx Xxxxx republiky xx trh xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, a xx xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. r.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozila, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx zvolí pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxx vědy x techniky odpovídající xxxx, xxx bylo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. informovat xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, které xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení bodů 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxx i xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx používání. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. In xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx a podobně), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené výrobcem.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky a xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx xxxxx diagnostikem x jeho určenému xxxxx.
1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobena x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx z kontaminovaných xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx výrobcem.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace.
2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X případě xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx navržena, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx in vitro xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx vitro diagnostika xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Obalové systémy xx vitro diagnostik xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx učiněna opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx při výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x případě, že xx funkční xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xx xxxxx diagnostika, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například podmínek xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určena ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx a xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx funkční způsobilost xx xxxxx diagnostika. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx.
3.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla minimalizována
3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. In xxxxx diagnostika musí xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx určení.
3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxx normálním xxxxxxx x xxx závadě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx látky, které xx mohly způsobit xxxxxxxx.
3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, pokud xx xx xxxxx, být
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami x xxxxxxxx emisích.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx jiných in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.
6.3. In vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při normálním xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx látek, musí xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré kryty xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx zahrnuté v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxx omezovat pravidelnou xxxxxx tohoto prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xx vitro diagnostika xxxx xxx navržena x vyrobena tak, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostiky, a xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u jejich xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí nesmějí xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx diagnostika pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostikem x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2. In vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace potřebné x bezpečnému použití xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx xx vitro diagnostiky.
Návod x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx nejsou xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx řádně x xxxxxxxx použit bez xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx a splněny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx nelze připojit xx xxxxxxx in xxxxx diagnostikem nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx symbolů:
8.4.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xx xxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem jejich xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx diagnostika x xxxxxx obalu,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,
8.4.5. x případě xxxxxxx xxxxxx data, do xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx určeno xxx sebetestování, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx x xx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. V xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx bodu 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a vyjádření, xxx xx přichází x xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. o podmínkách x xxxx skladování xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3 xxxx přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu xxxxxxxx x v případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx dodržet x xx vitro diagnostika, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx uživatele,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o opatřeních x případě xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika,
8.7.11. xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,
8.7.12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x vlastnostech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxx diagnostikum musí xxx xxxxxxxxxxx, spojeno xxxx použito x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika (například xxxxxxxxxxx, konečná kompletace),
8.7.16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx resterilizačních xxxx dekontaminačních postupech,
8.7.17. x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x radou xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx diagnostikem,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, pokud xxx x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 30.6.2012 (xx xxxxxx x. 223/2012 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb.
SEZNAM XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 a 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin:
systém XXX,
Xx ( C, c, X, X, x ) Xxxx (X),
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx, x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx a
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení HLA xxxxxxxxx skupin: XX, X, X,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů:
in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané výrobky xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX v souladu x §9.
2. Xxxxxxx připraví technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx uvažovaných variant,
3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům x činnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx §4 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx in xxxxx diagnostikum xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) majícím vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx záznamy.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních hodnotách, xxxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by měly xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. značení x xxxxxx k xxxxxxx,
3.13. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx potřebnými opatřeními, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro diagnostikům. Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,
4.2. výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx fázi xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x in xxxxx diagnostikem. Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost vzniku xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx o xx xxxxx.
6. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel použití xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx může požadovat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx změny xxxxx ovlivnit shodu xx základními požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx; xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. a xxxxxx podle xxxx 5.
U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 4 x 6.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx týž xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x in xxxxx diagnostiku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxx v poprodejní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x opatření učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x ověřování návrhu xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. všeobecný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xx xxxxx diagnostik,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x identifikaci výrobku, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným in xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Tým xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx a, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxx diagnostika.
4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx zkoumají, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného in xxxxx diagnostika.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Notifikovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx účinný.
5.3.4. xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx.
6. Ověřování xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
6.1. V případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx každé výrobní xxxxx těchto xx xxxxx diagnostik.
Dále xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
6.2. Xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx diagnostika xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů po xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Žádost o XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx podle svého xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.
3. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx sebetestování informace xxxxxxx v xxxx 6.1. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx má xxx spojeno x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx specifikovanými výrobcem, xx ve shodě xx xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Příslušné xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x příslušné části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x zjištěných xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx je nutný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x případě, xxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Výrobce
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx výroby výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. výrobní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,
2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxxxx souladu xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2.2. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx podmínky konečného xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. xxxx přílohy xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého in xxxxx diagnostika. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé schválené xx vitro diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. notifikovaná xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx a podrobí xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §4 xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx být rozhodnuto x přijetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxx x vlastností, popřípadě xxxxxxx odběrových xxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x výrobní dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx opakovaného odmítnutí xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) může xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xx xxxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xx xx vitro diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx vitro diagnostika xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx in xxxxx diagnostika označením XX x xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx žádost x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx, příručky x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x aktualizované ve xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených na xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx výrobní dávce (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx může uvést xx vitro diagnostika xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě, xxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX XXXXXXXX XX XX VITRO XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §11 xx vztahuje xx xx vitro diagnostika xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. notifikovaná osoba x osoby, které xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx konstruktérem, xxxxxxxx, dodavatelem ani xxxxxxxxx pracovníkem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx se přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a údržbě xx xxxxx diagnostik xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xx smluvním základě xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx s nejvyšším xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx pochází-li xxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. uchová xxx xxxxxxx příslušných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx podle jedné x příloh č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx x pro xxxxx xxxx ustanovena, x xx xxx' xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,
3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. má přístup x zařízením xxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít
4.1. řádnou xxxxxxxx kvalifikaci ve xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx autorizace,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x přiměřené xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní postupy xxxx xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x této příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.28)
Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx diagnostiky uvedené x §11 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §11 odst. 6 xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 453/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
246/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
223/2012 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2012
Právní xxxxxxx x. 453/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.
6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC ze 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Úmluva xx xxxxxxx lidských xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a medicíny: Xxxxxx o lidských xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Somerset Westu x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000.
9) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x zákona x. 439/2003 Sb.
10) ČSN XX 980 "Značky xxx označování zdravotnických xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
12a) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. a) až x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19.4.2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. g) x §32 odst. 1 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., x xxxxxxx 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 254/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.
24) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx č. 119/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a zákona x. 226/2003 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.