Právní předpis byl sestaven k datu 20.09.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k provedení §11 xxxx. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx které je xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx účelu použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxx zásady
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx5) xxxxxxxxxxxx se xx konkrétnímu aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx harmonizované xxxxx5) nepokrývají zcela xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika vázána, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x Xxxxx republice,
1. lze xxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx nařízení s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxx2) x bylo x xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. xxxx být xxxxxxxx XX,8) jestliže xx posouzení xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) a xxxx x xxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
x) nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, x xx xxxxxxxxxxx, že xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. neoznačují se xxxxxx značkou shody,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
b) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx neoprávněně xxxxxx xxxxxxx shody7) xxxx označením XX,8) xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. prohlášení x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxx §11 odst. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx být uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx českou značkou xxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx být xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x předchozí xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx připraveny x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx kladeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx tyto prostředky xxxxxxx xx xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx stanovených v §4 x v příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx a xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x je-li x nim xxxxxxxxx x tom prohlášení xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x českém xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vystavování
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovaly požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě životy xxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zakázkové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx uvedené prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku podle přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) Před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx kterém se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x typem podle přílohy č. 9 k tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx podle příloh č. 5, 7 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, x xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx u aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx uvedených v §11 odst. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a x souladu s xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámí xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá výrobce, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x účast xxx xxxxxxxxxx shody, popřípadě x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech z xxxxxxxx vybraného postupu xxxxxxxxxx shody xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 a 5 x xxxxxx nařízení xx vystavuje xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx lze prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
a) xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1,
x) xxxxxxx, jestliže xxxx shoda posouzena xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx tyto prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
podané x xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) V xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 a 2 xxxx §11 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jiné zvláštní xxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxxx jiná hlediska x rovněž xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Použité jiné xxxxxxxx xxxxxx předpisy15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx výrobce po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx, xxx
x) xxxxxxxx české xxxxxx shody,7) xxxx
x) označení XX8)
xxxxxxxxx shodu xxxxx x těmi zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx postupu xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §10 odst. 1 a 2 xxxx písemné prohlášení x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 x tomuto xxxxxxxx, vypracované x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, trvalý xxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu),
x) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx zajišťovala xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx o aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx dalších použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, popřípadě xxxxxxxxx jiných technických xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx bezpečný, xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména x xxxxxx odpovědných osob xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx x xx této xxxxx xxxxxx xx xxx x do provozu, x pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx uvádění aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxxxx podle §10 odst. 1 x 2 x xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, informuje x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) ministerstvo x xxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x trvalém xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx sděluje i xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx xxxx x současně xxxxxxx x popis příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx členské státy Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx označením x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx území; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx zapsané xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a místo xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx a x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx informuje tato xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech vztahujících xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
předloží xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx po jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
během xxxxxxx lhůty nesouhlas x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x veřejného xxxxx, xxxx
x) se xxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx vhodná xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx postupů xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxx specifických xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx
b) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, vztahuje-li xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x výrobcích, xxxxxxx a aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech,
x) xxxxxxx v souladu x postupem upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,20)
d) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx informačního xxxxxxx,21) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx vzory stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.22)
Xxxxxxxxxx společná x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 odst. 1 a §19 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou republikou xx xxxxx straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, a xx xx do xxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. b), §5 xxxx. 4 xxxx. b), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 2, §16 odst. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) a §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
b) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 3 xxxx. b), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 odst. 3 a 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS z 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 a xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS z 22. července 1993.
2) Například Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 písm. x) x §41 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový zákon) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x udělování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení schvalované xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního řádu, x xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 až 3 x xxxx. 6 xxxxxx č. 123/2000 Sb.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Sb.
21) §41 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
22) Přílohy x. XXX, XXXX, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx znění neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.