Právní předpis byl sestaven k datu 19.09.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařem x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx výzkumu xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx určený x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
c) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická osoba (xxxx xxx "xxxxxxx") x fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx x trvalým pobytem xxxx místem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících se xx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx, xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxxxxx nařízení s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxx2) x xxxx x xxxx vydáno prohlášení x xxxxx, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxx §11 tohoto xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahuje se xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) a bylo x xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
b) nemají xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx shody,7) pokud xx posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bylo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
2. neoznačují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx jsou označeny XX,8) xxxx x xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx x vztahuje xx xx xx mezinárodní xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) odpovědné xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx
x) české značky xxxxx,7) xxxx
b) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku lze xxxxxxxx xxxx označení, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx označeny českou xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx CE.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx označením CE,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §4 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx tento způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní požadavky, xxxx
x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx provozu
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické hodnocení, xxxxx být uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, a
c) xxxx označeny XX,8) x xx xxxxx x případě, že xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx mezinárodní xxxxxxx2) nevztahuje.
Xx xxxxxxx mohou být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx zajištěno jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx jsou xxxxx připraveny x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich dostupnosti xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotit.
(4) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §4 x x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh a xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx x xx-xx x xxx přiloženo x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx jazyce.
§7
Uvedení xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx tak, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx
a) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do provozu, xxxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx nebo do xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rovněž xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx, zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx zejména x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku x samotných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx jeho statisticky xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx xxx
a) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, xxxx
x) ES přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, xx spojení s
1. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, před uvedením xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x tomuto xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x korespondence týkající xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských společenství, x němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx u aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx uvedených v §11 odst. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) zplnomocněný xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá výrobce, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx shody podle §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) výrobce, xxxx
x) zplnomocněného xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x tomuto xxxxxxxx xx vystavuje xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, vztahuje-li xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx v xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 a 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Jestliže xx xxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxxx jiná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) označení české xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x ustanoveními těchto xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx právní xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx řídit, pak
x) označení xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE8)
xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxx použil; x xxxxxxxx dokumentaci, upozorněních xxxx xxxxxxxx přiložených x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (jméno x xxxxxxxx, trvalý xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx zajišťovala xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
d) popis xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx harmonizovaných norem, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) prohlášení výrobce xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx bezpečný, účinný x xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použití za xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich technickou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo dovozce x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx na trh x do xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních požadavků, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se uvádějí x doplňku k xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx uvádění aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, informuje x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x trvalém xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 uvádí pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx své sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, o xxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředků xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže jsou xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx zapsané xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx pobyt x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx x členském xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx trvalý xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx informuje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje na xxxxxxxx xxxx členský xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
předloží xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 k tomuto xxxxxxxx; x České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ústavu.
(2) Xxxxxxxx zkoušky aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxx, xxxx
x) se xxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala souhlas x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx postupů xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx specifických xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xx základě dohody
x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
k xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx uchovávají x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízeného x vedeného v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx je přístupný xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx ionizujícího xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx úkoly xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx vzory xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, které xxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx na xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) dovozce, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 písm. x) bodu 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 odst. 2 xxxx. x), §16 odst. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 písm. x) a §18 xxxx. 2 písm. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabývají účinnosti xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx a §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 odst. 5, §16 odst. 3 x 5, §17 odst. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS z 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x směrnice Xxxx 93/68/XXX x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné straně x Evropskými společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx obalových xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx jadernou bezpečnost, x xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx, x vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český lékopis 1997), ve znění xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) §38 xxxx. x) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
21) §41 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
22) Xxxxxxx x. XXX, XXXX, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem x xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx č. 337/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.