Právní předpis byl sestaven k datu 19.09.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 9. května 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává xx xxxx zodpovědnost individuální xxxxx charakteristik xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařem x xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx takové použití, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx x návodu,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx místem podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něho x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Obecné zásady
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") podle xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx republika vázána, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx původ x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základními požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx nařízení s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, nebo
2. xxxx xxx xxxxxxxx CE,8) jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) a bylo x nich xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
b) nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx označeny českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx označeny XX,8) xxxx u xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Označení xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x nesmazatelně xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, popřípadě x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx označení, xxxxxx-xx xxxxxxx viditelnost x čitelnost xxxxx xxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxx CE.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, pokud výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxx schválenému xxxx, nebo
c) xxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx
d) x xxxxx výrobce nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x do provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx CE,8) x xx xxxxx x případě, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2) xxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx mezinárodní xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x předchozí xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx připraveny xxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 a přílohou č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 x x příloze č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(5) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx x xxx přiloženo x xxx prohlášení xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx provozu x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx jazyce.
§7
Uvedení xx provozu aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
a) aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označeny
1. xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx CE,8) x
x) zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx byly řádně xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x používané x souladu s xxxxxxx účelem použití xxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx normám xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxx přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) Před uvedením xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx a korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxx jazyce xxxx v jazyce, xx kterém se xxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx jeho xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x
1. postupem xxx XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x korespondence týkající xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 musí xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx shody podle §11 odst. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx na xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) zplnomocněného zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 a 5 x tomuto xxxxxxxx xx vystavuje xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
c) xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství xxxxxxx xx území xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx nařízení; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx jiná hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx
x) označení xxxxx xxxxxx shody,7) nebo
x) označení XX,8)
xxx toto označení xxxxxxxxx shodu xxx x ustanoveními těchto xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx být uvedeny x prohlášení o xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zvolil xxxxxx, xxxxxx se xxxx řídit, pak
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) označení XX8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx návody musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle příloh č. 2, 6 a 8 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x xxxxxxxx, trvalý xxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní firmu, xxxxx x identifikační xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu),
b) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, model), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx použití, popřípadě xxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx technických předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, že
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek je xxx xxxxxx účel xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, jména a xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Dojde-li xx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, x pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 a xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxx xxxx vlastním jménem xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředků společně x xxxxxx označením x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx zapsané xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, xx kterém má xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxx 1 a 2.
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx zástupce
předloží xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx prováděny, prohlášení xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 k tomuto xxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx zahájit
x) xx uplynutí 60 xxx po jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
xxxxx xxxxxxx lhůty nesouhlas x provedením xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle
x) §10, xxxx
x) §11
tohoto xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných norem,5) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x činnosti xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx,2) nebo
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx uchovávají v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx mohly plnit xxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx na formulářích; xxxxxx vzory xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Ustanovení xxxxxxxx x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 1 a §19 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými společenstvími x jejich členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx dřívější.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx až do xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 písm. x), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 odst. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 odst. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 písm. x) x §18 xxxx. 2 písm. x), které nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x akceptaci průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 odst. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 odst. 3 a 5, §17 odst. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx v. r.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxx Xxxx 93/68/XXX x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 písm. x) x §41 xxxx. 3 písm. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., o typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx přepravu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x nimi (x xxxxxxx schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx bezpečnost, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, požadavky xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích na xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx vedoucích x ozáření x x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, x xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví požadavky xx xxxxxx, postup xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), ve znění xxxxxxxx č. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 až 3 x xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. m) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XXXX, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Sb.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx INFORMACE), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 337/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, ale xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.