Právní předpis byl sestaven k datu 19.09.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 a 4 xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx vydává na xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (xxxx xxx "zakázkový aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem osoba xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,4)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx x návodu,
c) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něho x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx pro výrobce x xxxxxx nařízení.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany autorizovanou xxxxxx, pokud mezinárodní xxxxxxx, kterou xx Xxxxx republika vázána, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které
x) xxxx původ x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx značkou shody,7) xxxxxxxx po posouzení xxxxx jejich vlastností xx základními požadavky (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nepředpokládá xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, nebo
2. musí xxx xxxxxxxx XX,8) jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx vydáno XX prohlášení x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bylo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a xx předpokladu, xx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar
x) české značky xxxxx,7) xxxx
b) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody7) nebo xxxxxxxx CE.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx shody7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
c) xxxxxxxx schválenému typu, xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX prohlášení x xxxxx,
xxxxx autorizovaná xxxxx vhodná opatření xxxxx §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx, jestliže
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
b) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x
c) xxxx označeny XX,8) x xx pouze x xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2) xxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx, xxxxx se xx xx mezinárodní xxxxxxx2) nevztahuje.
Xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx požadavky uvedené x předchozí větě, xx zajištěno jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx do lidského xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx být xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxx xxxxxx, kteří xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxx tyto prostředky xxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 x x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx být uváděny xx trh x xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx x nim přiloženo x xxx prohlášení xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx v bodech 13, 14 a 15, x to x českém xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx provozu aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vystavování
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být viditelně xxxxxxxx tak, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
a) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při ohrožení xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx označeny
1. xxxxxx značkou xxxxx,7) nebo
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx, popřípadě životy xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx x používané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx normám xxxxx §4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) U aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přezkoušení xxxx vyrobeného aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 x x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx.
§11
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho označením XX8) xxxxxxxx shodu x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto nařízení, xx xxxxxxx s
1. xxxxxxxx pro XX ověření xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 k tomuto xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení.
(3) Postupy xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských společenství, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11 xxxx. 1 x 2, Úřad xxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se na xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) zplnomocněný xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadovat v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, vztahuje-li xx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx v xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) V xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxx xxxxx uvádět xx xxx a xx provozu jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; v Xxxxx republice tyto xxxxxxx xxxxxxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx zvláštní xxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x ustanoveními těchto xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Použité xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx, pak
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) označení XX8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxx použil; v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15) Uvedená xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx o shodě
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §10 odst. 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx o xxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečný, xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx hygienických podmínek, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x místo xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx xxxx změně xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený účel xxxxxxx, se uvádějí x xxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx uvádění aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx postupoval xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, informuje x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) ministerstvo x xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxxxx, který x souladu s xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx kterém xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, o xxxxxx těchto xxxx x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx pobyt x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou za xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx adrese x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství x Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x odstavcům 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
předloží xxxxxxx 60 xxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušnému úřadu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
během xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x důvodu xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx zájmu, xxxx
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x před xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx učiní vhodná xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx specifických xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,5) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxx nebo dovozce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx se xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech,
x) xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x klinických zkouškách
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízeného x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Státnímu xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx ionizujícího xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx vzory xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 odst. 1 a §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode dne xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) dovozce, x xx xx do xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. b) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. b), §5 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 odst. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. b), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 písm. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 písm. x), §13 odst. 5, §16 xxxx. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 písm. x) bodu 2 x §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxx Xxxx 93/68/XXX z 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění na xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. b) x §41 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravu, xxxxxxxxxx xxxx ukládání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, typovém schvalování xxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx provedení schvalované xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxx x x stanovení xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx a pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, x xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., kterou xx stanoví požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 až 3 x xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XXXX, XXX x XV x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem x xxxx, že většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx znění neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých paragrafů xxxx příloh, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.