Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2001 do 18.09.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (dále xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x odbornou způsobilostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 15.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§3
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx a xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická osoba (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x tohoto nařízení.
Xxxxxx zásady
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xx rovněž považuje xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mezinárodní xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
Původní znění - xxxxxxxx od 15.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") podle §10 xxxxxx nařízení s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nepředpokládá xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy2) x xxxx x xxxx vydáno prohlášení x xxxxx, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx smlouva2) x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
b) nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) pokud xx xxxxxxxxx shody xxxxx §10 tohoto xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxx x nich xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a za xxxxxxxxxxx, že se xx xx nevztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx českou xxxxxxx xxxxx,7) jestliže xxxx xxxxxxxx XX,8) bylo x nich vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx a vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami
a) x. 2, 6 x 8, xxxx
x) x. 3, 7 x 9
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohla, xxxxx jde o xxxxxx a xxxx
x) xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx prostředku lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx snížena xxxxxxxxxxx x čitelnost xxxxx xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 označen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx xxx-xx x prostředek, xxxxx
x) xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x §4 odst. 2, pokud výrobce xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. ES prohlášení x shodě,
učiní autorizovaná xxxxx xxxxxx opatření xxxxx §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx být uváděny xx trh, xxxxxxxx
x) xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, x
x) xxxx označeny CE,8) x to xxxxx x xxxxxxx, xx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2) xxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxx připraveny x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §17 a přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 a x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x je-li x nim přiloženo x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x xxxxxx jazyce.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx jejich vystavování
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce
uvede xx xxxxx xxx, xxx splňovaly požadavky xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx značkou xxxxx,7) nebo
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.10)
(2) X případech, kdy xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením x xxxxx rovněž xxxxxxxxx ovlivnit zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx základních požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
c) nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx při
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
b) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 x x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
(3) X zakázkového aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx xxxx x jazyce, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho označením XX8) posuzuje xxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto nařízení, xx spojení x
1. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxx pro ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Jestliže xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx posouzena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Úřad xxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx skutečnost oznámí xx Xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx č. 337/2001 Xx.)
§13
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, jde-li x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx tyto prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobního procesu.
(2) Xxxxx charakteru a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2 x 4 k xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 let; xxxxxxxx xxxxxx certifikátů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) dovozce, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1,
x) dovozce, jestliže xxxx shoda posouzena xxxxx §11 xxxx. 1, vztahuje-li xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx mezi xxx x autorizovanou xxxxxx.
(5) V xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na území xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx provedeny postupy xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx
x) označení xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx též x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy15) xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zvolil xxxxxx, xxxxxx xx xxxx řídit, pak
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody,7) nebo
x) xxxxxxxx CE8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxx použil; v xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15) Uvedená xxxxxxxxxxx x upozornění xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx o shodě
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxxxx prohlášení x shodě podle příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, vypracované x xxxxxx jazyce, obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu),
x) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx x identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx technických předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx určený xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx hygienických podmínek, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými zabezpečuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx a xxxxxx odpovědných osob xxxxxxx nebo dovozce x xxxxxx podpisy.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být x xx xxxx změně xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx uvádění aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx sídle, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx sděluje i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Výrobce, který x souladu x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx kterém má xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků společně x jejich označením x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx pobyt x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členský xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech vztahujících xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx č. 337/2001 Xx.)
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky výrobce, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx zástupce
předloží xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 příslušnému xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. zplnomocněnému xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxx, xxxx
x) se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx příslušná etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx spojitosti x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 15.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx č. 337/2001 Xx.)
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro autorizované xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx předpokládá, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách x. 2 xx 10,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx č. 3 xx 11, xxxxxxxx-xx xx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smouva,2) xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 3 xx 11
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x výrobcích, xxxxxxx a aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Souboru xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx xx přístupný xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx ionizujícího záření, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx společná x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 1 a §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
(2) Činnosti, které xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx do xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v xxxxxxxx.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 písm. x), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §12 písm. b), §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 písm. x), §16 odst. 2, §16 odst. 4, §17 odst. 2 písm. b), §18 xxxx. 1 xxxx. b) a §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx a); ustanovení xxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x §3 písm. x), §7 písm. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 3 písm. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 odst. 5, §16 odst. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxx, které nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS z 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 a směrnice Xxxx 93/68/XXX x 22. července 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
10) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. b) x §41 odst. 3 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukládání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx schvalování ochranných xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x nimi (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx bezprostřední xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x udělování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx jaderné energie x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x vyhláška č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx jakost, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), xx znění xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 až 3 x xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XIII, XXX a XV x nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu x xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx příloh, ale xx xxx uvedena xxxxxxxx.