Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2001 do 18.09.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §2 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"),
x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařem x xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém prostředí (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx připravení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xx písemně xxxxxxxx výrobcem k xxxxxxx za xxxx x xxxxx a xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Obecné xxxxxx
§4
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících se xx konkrétnímu aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Jestliže harmonizované xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx č. 337/2001 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x nich xxxxxxx mezinárodní smlouvy2) x xxxx u xxxx xxxxxx prohlášení x shodě, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx XX,8) jestliže po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxx xx xx xx mezinárodní xxxxxxx2) x bylo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
b) xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx českou značkou xxxxx,7) pokud po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že xx xx xx nevztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx českou značkou xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) bylo x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx za xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) x. 2, 6 x 8, xxxx
x) x. 3, 7 x 9
k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx strany v xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku lze xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx české xxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx českou značkou xxxxx7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 označen xxxxxxxxxxx českou značkou xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x shodě,
učiní autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xxx uváděny xx trh, xxxxxxxx
x) xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx CE,8) x to pouze x xxxxxxx, že xx xx ně xxxxxxxx mezinárodní smlouva,2) xxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xx mezinárodní xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx mohou být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, jejich udržování x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 a přílohou č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §4 x x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x je-li x xxx přiloženo x xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx provozu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x českém xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx provozu xxxxx tehdy, jestliže xx
a) výrobce xxxx dovozce, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxx 2 stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. českou xxxxxxx xxxxx,7) nebo
2. xxxxxxxxx XX,8) a
x) xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, popřípadě životy xxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx tohoto prostředku xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 x x splnění xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx a korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x jazyce, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 5 x tomuto nařízení, xx spojení x
1. postupem pro XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Postupy podle příloh č. 5, 7 a 11 k tomuto xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx vedeny v xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Jestliže xxxxx u aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx posouzena použitím xxxxxxx jedním x xxxxxxx uvedených v §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx Evropské komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení shody xxxxx §10 odst. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobního procesu.
(2) Xxxxx charakteru x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku požádá xxxxxxx, popřípadě
a) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx autorizaci.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx autorizované osoby x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2 x 4 x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx x xxxx uvedené xx smlouvě xxxx xxx x autorizovanou xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx upravuje zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.14)
§14
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shodu též x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.15) Xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, kterým se xxxx řídit, xxx
x) označení xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x upozornění xxxx xxxxxx xxxx xxx přístupné xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, obsahovat xxxx náležitosti:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výrobci nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (jméno x příjmení, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo název, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu),
b) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. název, xxx, xxxxxx, model), u xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dalších použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, že
1. xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx určený xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx použití za xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx x místo xxxxxx prohlášení x xxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx i xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, které xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx postupoval podle §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx o xxxx sídle, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, který x xxxxxxx s xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxx xxxx vlastním jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx své sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) U aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich označením x návody x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx v xxxxxxxx xxxxx zapsané xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx adrese a x kategorii příslušných xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou komisi x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 15.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém mají xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx nařízení; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto subjekty xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x provedením xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x veřejného xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxx.
(3) Xx spojitosti x prováděním klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 15.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 337/2001 Xx.)
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro autorizované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
tohoto xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 13 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, které xxxxxx požadavkům harmonizovaných xxxxx,5) xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody
a) xxxxxxx xxxx dovozce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 10,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx č. 3 xx 11, xxxxxxxx-xx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smouva,2) xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx č. 3 xx 11
x tomuto xxxxxxxx.
§19
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Souboru xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx x vedeného v xxxxx informačního xxxxxxx,21) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx republiky tak, xxx mohly xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Evropskými společenstvími x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x platnost, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx se na xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx xx xxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v platnost.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 15.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx č. 337/2001 Xx.)
§22
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x písm. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 písm. x), §5 odst. 6 xxxx. x) bodu 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 odst. 1 x 2, §12 písm. b), §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. b), §14 odst. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 2, §16 odst. 4, §17 xxxx. 2 písm. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 písm. x), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 3 písm. x), §13 xxxx. 4 písm. x), §13 xxxx. 5, §16 xxxx. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 odst. 2 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS z 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 a směrnice Xxxx 93/68/XXX x 22. července 1993.
2) Například Xxxxxxxx k Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
10) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.
16) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obalových souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukládání radionuklidových xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x nimi (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou se xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx bezprostřední xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx schvalované xxxxxxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx havarijního plánu x havarijního xxxx, x vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český lékopis 1997), xx xxxxx xxxxxxxx č. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 až 3 x odst. 6 xxxxxx č. 123/2000 Sb.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Sb.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XIII, XXX x XV x xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
34) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx INFORMACE), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.