Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. května 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a xxxx. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"),
x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití lékařem x xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx výzkumu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém prostředí (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,4)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený a xxxxxx podle údajů, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx,
c) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
e) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za něho x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) nepokrývají zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou energii xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx po posouzení xxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, nepředpokládá xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy2) x bylo x xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, nebo
2. xxxx být xxxxxxxx CE,8) jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
b) xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě, x xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx označeny XX,8) bylo x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x vztahuje xx xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním balení.
(3) K xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx by xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx XX,8)
uvádět xxxxx xxxxxx v xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxx-xx snížena xxxxxxxxxxx x čitelnost české xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení nesmějí xxx označeny xxxxxx xxxxxxx shody7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx CE,8) xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxx
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx však nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x xx provozu
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx být xxxxxxx xx xxx, jestliže
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a
c) xxxx xxxxxxxx XX,8) x to xxxxx x případě, xx xx xx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2) xxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x předchozí xxxx, xx zajištěno jejich xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují. Do xxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí větě, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx klinické hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 a přílohou č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, kteří xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx ukončení klinického xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §4 a x příloze č. 10 nebo č. 11 x tomuto nařízení.
(5) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx a xx-xx x xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxx do provozu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 a 15, x xx x českém xxxxxx.
§7
Uvedení xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx
1. xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx CE,8) a
x) zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx zejména x případy, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx nařízením xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 tohoto nařízení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx při
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) xxxxx přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxx přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) Před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx a aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vystaví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x jazyce, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx jeho označením XX8) xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Postupy xxxxx příloh č. 5, 7 a 11 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Evropskou komisi x xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx na xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx autorizovanou osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx informace nebo xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1,
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx smlouva,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
podané v xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) V xxxxx xxxxxxx zdraví mohou xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxx xxxxx uvádět xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx nařízení; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Jestliže se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x prohlášení x xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx právní xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx řídit, xxx
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) které xxxxxxx použil; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx přiložených x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx obalu, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x příjmení, trvalý xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx název, xxxxxxxxx obchodní firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx x identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečný, xxxxxx x vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména a xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx nebo dovozce x xxxxxx podpisy.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být x xx xxxx změně xxxxxx na trh x xx xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx postupoval xxxxx §10 odst. 1 x 2 a xxxxx xxx svým xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x místě xxxxxxxxx x trvalém xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 uvádí pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx republice uvedené xxxxx sděluje xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x odstavcům 1 a 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx postupů podle
x) §10, nebo
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx příslušným kritériím.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxx
b) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 a 9, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x Souboru xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zřízeného x xxxxxxxx v xxxxx informačního xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, které nejsou xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx jedné straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx dřívější.
(2) Xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) dovozce, x xx xx xx xxx vstupu xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 písm. a) xxxx 2 x xxxx. b) bodu 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. b), §5 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 odst. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 odst. 2 písm. x), §13 odst. 4 xxxx. b), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. b), §16 xxxx. 2, §16 odst. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými státy xx xxxxxx xxxxx x posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přílohách nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x §3 xxxx. e), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. c), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 xxxx. 3 a 5, §17 odst. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Ing. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. června 1993 x směrnice Xxxx 93/68/XXX x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení CE.
10) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., o České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx zákona x. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 xxxx. 3 písm. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravu, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxx (o xxxxxxx schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx jadernou xxxxxxxxxx, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, požadavky xx kvalifikaci x xxxxxxxx přípravu, způsob xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jaderné energie x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxx a x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vybraných zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx havarijního plánu x havarijního xxxx, x vyhláška č. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997), ve xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 až 3 a xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. m) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XXXX, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Sb.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
*) Vzhledem k xxxx, že většina xxxxxx právního předpisu xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx znění neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.