Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 9. května 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., (dále jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a xxxx. 2, §12 odst. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx vydává xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (dále xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) výrobcem osoba xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx "pacient") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx místem podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxx x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Obecné xxxxxx
§4
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou energii xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
§5
Xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx značkou shody,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x nich xxxxxxx mezinárodní xxxxxxx2) x xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx mezinárodní xxxxxxx2) x xxxx x nich xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
b) nemají xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bylo x xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, a xx předpokladu, xx xx na xx xxxxxxxxxx mezinárodní smlouva,2)
2. neoznačují se xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx prodejním xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx a xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE,8)
xxxxxx xxxxx strany x xxxx. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo na xxxxx přiložený x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čitelnost české xxxxxx xxxxx7) nebo xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx označeny českou xxxxxxx shody7) xxx xxxxxxxxx CE.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx CE,8) xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) neodpovídá schválenému xxxx, xxxx
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx však nesplňuje xxxxxxxxx základní požadavky, xxxx
x) x xxxxx výrobce nesplnil xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. prohlášení x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxx autorizovaná xxxxx vhodná opatření xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, jestliže
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx,
x) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxx CE,8) x xx pouze x xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx mezinárodní xxxxxxx2) nevztahuje.
Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí větě, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx být xxxx prostředky uvedeny xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx požadavky xxxxxxx x předchozí xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx požadavky stanovené x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx kladeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lékaře, kteří xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §4 a v příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto nařízení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh a xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx x xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto příloh.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx provozu aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich vystavování
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx
a) výrobce xxxx dovozce, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
uvede xx stavu xxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při ohrožení xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označeny
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx CE,8) x
x) zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením x mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx normám podle §4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto nařízení.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
(3) X zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho výrobce xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx být vedeny x xxxxxx xxxxxx xxxx v jazyce, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) XX prohlašování shody xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto nařízení, xx spojení x
1. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x typem xxxxx přílohy č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení.
(3) Postupy podle příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx u skupiny xxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedených v §11 odst. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody podle §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) zplnomocněný xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadovat v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxx, nebo
x) zplnomocněného xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 nebo 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, jestliže byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xx území xxxxx států xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx §11 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; v Xxxxx republice tyto xxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.14)
§14
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxxx xxxx hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx
x) označení české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE,8)
xxx xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxx zvolil xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x upozornění xxxx návody musí xxx přístupné xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx prohlášení x shodě podle příloh č. 2, 6 x 8 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, xxxxxx, model), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,16)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů,
2. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x vhodný xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědných osob xxxxxxx xxxx dovozce x xxxxxx podpisy.
(2) Dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx i xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 x xxxxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, informuje x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) ministerstvo o xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxx xxxx vlastním jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx xxxx x současně xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx.
(3) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx společně x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Jestliže výrobce, xxxxx uvádí xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx adrese x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx informuje tato xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
a) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; v České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení ministerstvu x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 příslušnému úřadu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
xxxxx xxxxxxx xxxxx nesouhlas x provedením xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
b) se xxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxx těchto xxxxxxx.
(3) Ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx postupů xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
tohoto xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx specifických xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xx základě dohody
b) xxxxxxx nebo dovozce, xxx-xx x činnosti xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 x 9, vztahuje-li xx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) nebo
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx příhod,20)
x) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx systému,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx mohly plnit xxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx společná x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 odst. 1 x §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx mezinárodních smluv xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxxx unie x platnost, xxxx-xx xxxxx den dřívější.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, může xxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, a xx až xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 odst. 3 písm. x), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 písm. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) a §18 xxxx. 2 písm. x), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x xxxxxx nařízení, xxxxx nabývají účinnosti xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 písm. x), §13 xxxx. 5, §16 xxxx. 3 a 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 písm. x) bodu 2 x §18 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Směrnice Rady 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS z 22. července 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou republikou xx jedné straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 písm. x) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické prostředky.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx přepravu, skladování xxxx ukládání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce xx zdroji ionizujícího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x nimi (x xxxxxxx schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, zkoušení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), ve xxxxx xxxxxxxx č. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 až 3 a xxxx. 6 zákona x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. m) bod 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Přílohy x. XXX, XIII, XXX a XV x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem x xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.