Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. f) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx osobou, (xxxx xxx "xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x použití xxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxx podle xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx x návodu,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxx,
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx "pacient") x fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx se xx konkrétnímu aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Jestliže harmonizované xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") podle xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxxxxxxx jinak.
§5
Xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx původ x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. lze označit xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základními požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. xxxx být xxxxxxxx CE,8) xxxxxxxx xx posouzení shody xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) nemají xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx označeny českou xxxxxxx shody,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxx u xxxx vydáno prohlášení x xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, že xx na xx xxxxxxxxxx mezinárodní smlouva,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) bylo x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním balení.
(3) K xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem a xxxxxxxxx
x tomuto xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx
x) české xxxxxx xxxxx,7) nebo
b) xxxxxxxx XX,8)
uvádět xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody7) xxx xxxxxxxxx CE.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §4 xxxx. 2, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, nebo
x) xxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx
d) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx, či xxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx ně mezinárodní xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxx připraveny x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx splňují základní xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx větě, xx zajištěno jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxx připraveny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lékaře, kteří xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků mohou xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §4 x v příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx x xxx xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx provozu x České republice, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x českém xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx provozu aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx být viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx zřejmá; tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx
x) výrobce xxxx dovozce, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
uvede xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označeny
1. českou značkou xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx uvedené na xxx xxxx do xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
a) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx použití norem, xxxxx se prohlašuje, xx xxxx použity, xxxx
x) nedostatku x samotných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho certifikovaným xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx kontrol a xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx jeho statisticky xxxxxxxx vzorku xxxxx přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxx uvedením xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1 nebo 2 x o splnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx jazyce xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x výrobcem.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) posuzuje xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx xxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, nebo
x) ES přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, xx spojení x
1. postupem pro XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx pro ES xxxxxxxxxx x shodě x typem podle přílohy č. 9 k tomuto xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Jestliže xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx posouzena xxxxxxxx xxxxxxx jedním x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11 odst. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx posuzování xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx fázích výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx x posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx na xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx lze prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx posouzena xxxxx §10 odst. 1,
x) dovozce, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství xxxxxxx na xxxxx xxxxx států uvádět xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx nařízení; x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.15) Použité xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx dokumentaci, upozorněních xxxx xxxxxxxx přiložených x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx návody xxxx xxx přístupné xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle příloh č. 2, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx, vypracované x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo název, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x identifikační xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, model), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx o xxxxx prostředku podle xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx dalších použitých xxxxxxxxxx právních předpisů,16)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů,
2. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, účinný x xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědných osob xxxxxxx xxxx dovozce x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx základních požadavků, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, informuje x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx sídle, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx o místě xxxxxxxxx x trvalém xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx sděluje x xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx pod xxxx vlastním jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, o xxxxxx těchto míst x xxxxxxxx sděluje x xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx informuje ministerstvo.
(3) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx prostředky uváděny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sděluje ministerstvo.19)
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k odstavcům 1 a 2.
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení ministerstvu x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx ministerstvu, xxxxx xxxx subjekty neoznámí xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) se xxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 13 k xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných norem,5) xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
b) xxxxxxx xxxx dovozce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, vztahuje-li xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky mezinárodní xxxxxx,2) xxxx
k xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech,
x) xxxxxxx x souladu x postupem upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému,21) xxxxx xx přístupný xxxxxxxxxxxx, ústavu, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx mohly xxxxx xxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx vzory xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis.22)
Ustanovení společná x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx dřívější.
(2) Činnosti, které xxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx se xx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) bodu 2, §5 odst. 3 xxxx. b), §5 odst. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2, §6 xxxx. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 odst. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. b), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 písm. x), §14 xxxx. 2 písm. x), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 písm. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx přílohách xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx a §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 písm. x), §13 odst. 5, §16 xxxx. 3 x 5, §17 odst. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 2 x §18 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 a xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS x 22. července 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. b) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.
16) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx ionizujícího záření, xxxxxxx schvalování ochranných xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x udělování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení schvalované xxxxxxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx a x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx a pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního řádu, x vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx č. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x odst. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) bod 1 zákona č. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XXXX, XXX a XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, že většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.