Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 9. května 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k provedení §11 xxxx. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 odst. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále rozumí
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
d) uživatelem xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx osoba xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je písemně xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx něho x úřady x xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících se xx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku.
(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") podle xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
§5
Xxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) mají původ x Xxxxx republice,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx u xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. xxxx být xxxxxxxx CE,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §11 tohoto xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx mezinárodní xxxxxxx2) x xxxx x nich vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx označeny českou xxxxxxx shody,7) pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
2. neoznačují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx jsou xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx x vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, popřípadě x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem a xxxxxxxxx
x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a tvar
x) české xxxxxx xxxxx,7) nebo
b) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx označení, xxxxxx-xx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx7) nebo xxxxxxxx CE.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 označen neoprávněně xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) u xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX prohlášení o xxxxx,
učiní autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na xxx x xx provozu
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxx XX,8) x to pouze x xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) nevztahuje.
Xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x jestliže xxxx xxxxx připraveny pro xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 x v příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto nařízení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx a xx-xx x xxx xxxxxxxxx x xxx prohlášení xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x českém xxxxxx.
§7
Uvedení xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovaly požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx CE,8) x
x) xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx uvedené na xxx nebo do xxxxxxx a používané x souladu s xxxxxxx účelem použití xxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit zdraví, xxxxxxxxx životy xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené prostředky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx tohoto prostředku xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxx xxxxxx x českém jazyce xxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx pro
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx podle příloh č. 5, 7 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Jestliže xxxxx u aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků má xxx posouzena použitím xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedených x §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Evropskou komisi x xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku autorizovaná xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fázích výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 odst. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného xxxxxx xx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx požadovat v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx vybraného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx
x) xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby v xxxxxxx s přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost těchto xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx posouzena podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) V zájmu xxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx států uvádět xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.14)
§14
(1) Jestliže xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx hlediska x xxxxxx stanovují
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx právní xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zvolil xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx, xxx
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE8)
xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx postupu xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle příloh č. 2, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx, vypracované x xxxxxx xxxxxx, obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x identifikační xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
d) popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx o xxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, x
4. přijal xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx a místo xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx x xx xxxx změně xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx změny, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informuje x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx x místě xxxxxxxxx x trvalém xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx případných aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 uvádí pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalý xxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx těchto míst x xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu na xxxxxx území; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sděluje ministerstvo.19)
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx zapsané xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxxx pobyt x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropských společenství xxxxx zodpovědnou za xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx trvalý xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx adrese x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx informuje tato xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx
a) xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, xxxxx xxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxxx
b) se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx učiní vhodná xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx podle
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, které vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě dohody
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o činnosti xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
k xxxxxx nařízení.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o výrobcích, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx uchovávají x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zřízeného x vedeného v xxxxx informačního systému,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 odst. 1 x §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x platnost, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Činnosti, které xxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xx na xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2) xxxxxxx, a xx xx do xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx do Evropské xxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 odst. 1 xxxx. a) xxxx 2 a xxxx. x) xxxx 2, §5 odst. 3 xxxx. b), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 písm. x) bodu 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 odst. 2 xxxx. b), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování shody x akceptaci průmyslových xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x xxxxxx nařízení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. c), §13 odst. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 xxxx. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 x §18 odst. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Směrnice Rady 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. června 1993 a xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS x 22. července 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx na straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx přepravu, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce xx zdroji ionizujícího xxxxxx x dalších xxxxxxxx pro práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx kvalifikaci x xxxxxxxx přípravu, způsob xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x udělování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích na xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx a x stanovení xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx havarijního plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), xx znění xxxxxxxx č. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XIII, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Sb.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví lidu, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx nenabyla účinnosti (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.