Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. května 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,4)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx určený x xxxxxx podle údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "pacient") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx něho x úřady x xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro výrobce x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx zásady
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx5) xxxxxxxxxxxx se xx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") podle xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx, xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika vázána, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx původ x České xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx jen "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx vydáno prohlášení x xxxxx, xxxx
2. xxxx být xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahuje se xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) a bylo x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx prohlášení x shodě, a xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) bylo x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby9) xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx a tvar
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
uvádět xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx7) nebo xxxxxxxx CE.8)
(5) Xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx označeny českou xxxxxxx shody7) xxx xxxxxxxxx CE.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx neoprávněně xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx označením XX,8) xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. prohlášení x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx opatření xxxxx §11 odst. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické hodnocení, xxxxx xxx uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a
c) xxxx označeny XX,8) x to xxxxx x případě, že xx na xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) nevztahuje.
Do xxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx splňují základní xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx požadavky xxxxxxx x předchozí větě, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §17 a přílohou č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxx kladeny xxxxxxxx jejich dostupnosti xxx xxxxxx, kteří xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §4 x x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx trh a xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx a je-li x xxx xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxx těchto příloh.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x českém xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx
x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě života xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx v případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označeny
1. českou značkou xxxxx,7) nebo
2. xxxxxxxxx XX,8) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx řádně xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, a přesto xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx postupuje podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx základních požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx normám podle §4 xxxx. 2 xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxx použití norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, výrobce xxxxxxxxx při
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, vystaví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 4 xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x jazyce, xx xxxxxx xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx označením XX8) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx spojení x
1. postupem pro XX ověření xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, před uvedením xxxxxxx tohoto prostředku xx xxx, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxx vedeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámí xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x účast při xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx certifikátu x xxxx oprávněného xxxxxx xx autorizovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody xx
x) výrobce, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx osoby v xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx lze prodloužit x dalších 5 xxx, x to xx základě žádosti xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.14)
§14
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) označení xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu zvolil xxxxxx, xxxxxx xx xxxx řídit, xxx
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle příloh č. 2, 6 x 8 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x příjmení, trvalý xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx název, xxxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu),
b) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. název, typ, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
e) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxx dalších použitých xxxxxxxxxx právních předpisů,16)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů,
2. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečný, účinný x xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. přijal xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědných osob xxxxxxx xxxx dovozce x xxxxxx podpisy.
(2) Dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx xxxx změně xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx uvádějí x xxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 x xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, xx kterém xx xxxxxxx své sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx společenství žádat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx území; x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx pobyt x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx x x kategorii příslušných xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx informuje tato xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxxx x ústavu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
xxxxx xxxxxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x před xxxxxxxxx 60denní lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodná xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx osoby k xxxxxxxxx postupů podle
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx dalších specifických xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xx základě dohody
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,20)
d) x klinických xxxxxxxxx
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Souboru xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx informačního xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx republiky xxx, xxx mohly plnit xxx xxxxx podle xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx společná x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
(2) Činnosti, xxxxx xxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahuje mezinárodní xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx xx xxx vstupu smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx v platnost.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 odst. 1 písm. x) xxxx 2 x xxxx. x) bodu 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. b), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 odst. 4 xxxx. b), §14 xxxx. 1 písm. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. b), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
b) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x tomuto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přílohách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. c), §13 odst. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 odst. 5, §16 odst. 3 a 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS z 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 a xxxxxxxx Xxxx 93/68/XXX x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (PECA), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 písm. x) x §41 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx obalových xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukládání radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx jadernou bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx povolení x přípravě vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x ozáření x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního řádu, x vyhláška x. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx přípravě, zkoušení, xxxxxxxxxx a dávkování xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 až 3 a odst. 6 xxxxxx č. 123/2000 Sb.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XII, XXXX, XXX x XX x xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx nenabyla účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx příloh, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.