Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a xxxx. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost individuální xxxxx charakteristik xxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití lékařem x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
d) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxxx x úřady x xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení xx rovněž považuje xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx harmonizované xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad") podle xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxx označit xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jejich vlastností xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, nepředpokládá xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxx
2. musí být xxxxxxxx CE,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx ně mezinárodní xxxxxxx2) a xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
b) xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx značkou shody,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) bylo x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x nesmazatelně na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) K označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx nařízení.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx strany x xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx označení, xxxxxx-xx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx české xxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 označen neoprávněně xxxxxx značkou shody7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx jde-li o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxxx schválenému typu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. prohlášení x shodě,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx provozu
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx, jestliže
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxx XX,8) x to pouze x případě, že xx xx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2) xxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) nevztahuje.
Xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na trh, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky uvedeny xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx kladeny xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx na trh xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 a v příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh x xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 10 nebo č. 11 k tomuto xxxxxxxx x je-li x xxx přiloženo x tom xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příloh.
(6) Jestliže aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xx
x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při ohrožení xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx značkou xxxxx,7) nebo
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx uvedené xx xxx xxxx do xxxxxxx x používané x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením x mohou xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných normách.
Postupy posuzování xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, výrobce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Před xxxxxxxx xx trh aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1 nebo 2 x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx být xxxxxx x českém xxxxxx xxxx x jazyce, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx xxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, nebo
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x
1. postupem xxx XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků výrobce xxxxxxx, před uvedením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x tomuto nařízení.
(3) Postupy xxxxx příloh č. 5, 7 a 11 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x odstavcích 1 xx 3 musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s výrobcem, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxx k výsledkům xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody podle §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx nařízení xx vystavuje na xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost těchto xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, jestliže byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1,
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, vztahuje-li xx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx smlouva,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx mezi xxx x autorizovanou xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx států uvádět xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 a 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Jestliže se xxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx x xxxxxx stanovují
x) xxxxxxxx české xxxxxx shody,7) xxxx
x) označení XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx též x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.15) Xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx předpisy15) xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx řídit, xxx
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE8)
xxxxxxxxx xxxxx pouze x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Uvedená xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Při postupu xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxx příloh č. 2, 6 a 8 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx název, xxxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu),
b) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. název, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných technických xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x vhodný pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. přijal xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich technickou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx a místo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx podpisy.
(2) Dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx být x xx této xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje i xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo místo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx míst x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx prostředky xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx území; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských společenství, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství x Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 příslušnému úřadu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx lhůty nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného zájmu, xxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
tohoto xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx specifických xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx nařízení. O xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným kritériím.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností stanoví xx xxxxxxx xxxxxx
b) xxxxxxx nebo dovozce, xxx-xx x činnosti xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 a 9, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x Souboru xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízeného x vedeného v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx společná x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, s výjimkou xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených ze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské unie x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) dovozce, a xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. b), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2, §6 xxxx. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 2, §16 odst. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 odst. 3 xxxx. b), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 odst. 5, §16 xxxx. 3 a 5, §17 xxxx. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS z 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x směrnice Xxxx 93/68/XXX x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Evropskými společenstvími x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení CE.
10) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 odst. 3 písm. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x xxxx (o xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx bezprostřední xxxx xx xxxxxxxx bezpečnost, x činnosti zvláště xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx schvalované xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx vybraných zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx a pracovišť xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx havarijního plánu x xxxxxxxxxxx řádu, x xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx jakost, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), ve xxxxx xxxxxxxx č. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) §38 xxxx. m) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XIII, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem k xxxx, že většina xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx xxxxxx, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.