Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx zodpovědnost individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx použití jmenovanou xxxxxxxx osobou, (xxxx xxx "xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxx, xxxxx uvádí výrobce x xxxxxx,
c) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým pobytem xxxx místem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něho x úřady a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Obecné xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx harmonizované xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") podle xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) mají xxxxx x České republice,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxxxxxxx xx x nich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo x xxxx vydáno prohlášení x xxxxx, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 tohoto xxxxxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxx, vztahuje se xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
b) nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxx, xxxx u xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. neoznačují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, popřípadě x xx prodejním xxxxxx.
(3) X označení xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem a xxxxxxxxx
x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohla, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx značky xxxxx,7) nebo
b) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx strany v xxxx. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čitelnost české xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 označen xxxxxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx7) xxxx označením XX,8) xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx schválenému typu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
d) x xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX prohlášení o xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na trh x do xxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx
x) splňují základní xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx xxxxx x xxxxxxx, že xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxx připraveny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx kladeny xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto prostředky xxxxxxx na xxx xxx po splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §4 x x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx a xx-xx x xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx provozu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v bodech 13, 14 x 15, a to x xxxxxx xxxxxx.
§7
Uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
uvede xx stavu tak, xxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx
a) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označeny
1. českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx x používané x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx životy lidí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku x samotných xxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx při
a) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) podle přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto nařízení.
(2) Před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1 xxxx 2 x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx autorizovaná osoba x xxxxxxxx.
§11
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) posuzuje xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x
1. postupem pro XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto prostředku xx trh, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx může namísto xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Jestliže xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx posouzena xxxxxxxx xxxxxxx jedním x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx komisi x vyjádření x x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Úřadu xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným ve xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx autorizovanou osobu x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx oprávněného xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vybraného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) zplnomocněného xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx vystavuje xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1,
x) xxxxxxx, jestliže xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxx v xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx uvádět xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; v Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxxx jiná hlediska x xxxxxx stanovují
x) xxxxxxxx české xxxxxx shody,7) nebo
x) označení XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx jiné xxxxxxxx právní xxxxxxxx15) xxxx xxx uvedeny x prohlášení o xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx zvolil xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE8)
xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Uvedená xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, obsahovat xxxx náležitosti:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. název, typ, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, účinný x xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx, jména a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx být i xx této xxxxx xxxxxx xx trh x do xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se uvádějí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx postupoval xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 a xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, informuje x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) ministerstvo x xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx o xxxxx xxxxxxxxx x trvalém xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Výrobce, který x souladu s xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém má xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx a trvalý xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků společně x jejich xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu na xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx pobyt x xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx trvalý xxxxx x místo xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx adrese a x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxx prohlášení ministerstvu x ústavu.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxx, xxxx
x) se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodná xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx postupů podle
x) §10, xxxx
x) §11
tohoto xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
b) xxxxxxx nebo dovozce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 a 9, vztahuje-li xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) nebo
k xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx a aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, zrušených, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
d) x klinických xxxxxxxxx
xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízeného x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx ionizujícího záření, x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx na formulářích; xxxxxx vzory stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 odst. 1 a §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx nařízení, může xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahuje mezinárodní xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx až xx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) §5 odst. 1 písm. a) xxxx 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. b), §5 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2, §6 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 odst. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. b), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 odst. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 odst. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 písm. x) a §18 xxxx. 2 písm. x), které xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. c), §13 odst. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 odst. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 písm. x) bodu 2 x §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. června 1993 x směrnice Xxxx 93/68/XXX z 22. xxxxxxxx 1993.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými společenstvími x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Sb.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 písm. b) x §41 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukládání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vybraných zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx havarijního plánu x havarijního řádu, x vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997), ve znění xxxxxxxx č. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 a xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) §38 xxxx. m) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
22) Přílohy x. XXX, XIII, XXX x XV x nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.