Právní předpis byl sestaven k datu 20.09.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 21.01.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 a 4 xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,4) x
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vymezených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx,5)
x) kosmetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, které x době jejich xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobky xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zvířecí tkáně xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx ochranné prostředky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. I x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx harmonizované normy8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na trh x xxxx dodány x instalovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xx xxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx9) xxxxx xxx xx xxxxx účelem xxxxxxxxx lékařům x xxxxx xxxxxx, které xxxx xx základě xxx kvalifikace oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) v §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx nařízení a x příloze č. XIV nebo XV k tomuto xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) mohou xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, jestliže u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x ve xxxxx x přílohou č. XIV, nebo
x) §9 x xx xxxxx x přílohou č. XV
k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx lidí xxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx označení CE12) x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx uvedené xx xxxxxxx, udržované x používané x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.13) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx uvedeny na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx uvedením xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxx xxxxxxx shody (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx prostředku, s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ověřeno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, a
b) xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx a do xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx CE,12) jestliže
x) splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx, x přihlédnutím x jeho určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxx hledisek x xxxxx nařízením xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx uveden x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx na xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx označení CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) K xxxxxxxx
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx X, které xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx nařízení,
x) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX x XI x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x popisy, xxxxx xx omylem xxxxx xxx považovány xx xxxxx významem nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx nebo x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XXX xxxx označení XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, veletrzích x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx označení XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx podle věty xxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
c) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx informována Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, kterou představuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx tříd I, XXx, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto tříd xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, použije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx výrobce xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x odstavci 3.
§8
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx dovozce postupuje xxx
x) posouzení systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
x) posouzením systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx nařízení x výjimkou xxxx 4 této přílohy, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným typem xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického prostředku xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. III (Systém úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX prohlašování x xxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 písm. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx pro
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje ES xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. XV k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené touto xxxxxxxx. Výrobce předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, pokud xxxx provedeny x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx svého výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx v souladu x přílohami č. II x IV nebo III x V x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XXX v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx
a) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x zajistila jejich xxxxxx x souladu x xxxxxx pokyny,
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedla xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, určené xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx ke sterilizaci xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx z postupů xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x tomuto nařízení, xxxxx
b) xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx v příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedených xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) XXX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx bodu 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x předchozích odstavcích xx dobu 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx xxx xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx, který v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, x osoba, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích19) o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalého xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.19)
(3) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXX xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, jestliže xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx písemné smlouvy xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx obchodování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x adrese xxxxxx xxxxx x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx stát Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) získané x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Souboru xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. V České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Xxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx třídu xxxxx §6, u xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx a prohlášení, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, zda se xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) odkazy xx technické xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) specifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx tato xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx pobytu x fyzické osoby xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx a podpisy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o shodě.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce postupoval xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
§15
Klinické zkoušky
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické zkoušky
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV k tomuto xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x tomuto xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oznamují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu a xxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo XXx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud jim xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, jestliže xx klinické zkoušky xxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x tomuto xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, se předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro autorizaci.
(2) Autorizovaná osoba x
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II xx X x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení.
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx nesplnil příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je nadále xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Autorizovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx podle odstavce 3, xx postupuje xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx poskytne na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. XVIII k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečná
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx o posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx dřívější.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 odst. 6 písm. b), §4 xxxx. 2, §4 odst. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 odst. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 písm. x), §12 xxxx. 2, §12 odst. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. a) bodu 2, §16 odst. 2 xxxx. x) x §16 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými státy xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti podle xxxxxxx a); ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx x xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 odst. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) a §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 6 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. X x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx používání za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx zásad v xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3 informovat xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 odst. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx té míry, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx
5.1. jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, fyzikální a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1. x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx určeném xxxxx použití xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx působí xx lidský organismus xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx a xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx způsobená látkami, xxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxx xx nich, x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx snížena na xxxxxxxx možnou míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím určenému xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto zvířat xxxxxxxxxx autorizované osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být prováděno xxx, aby bylo xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny v xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí zabezpečovat xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití ve xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ztráty přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x za stavu xxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx jsou xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.
10. Zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx funkcí musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx před xxxxxxx.
11.1. Obecný xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření bylo x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo omezeno xx nejnižší xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce k xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení anebo xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Při xxxxxxx xxxxxx v xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx zdroje.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx stavu xxxxx xxxxxx.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou a xxxxxxx některých částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx přístupné části x jejich xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx regulováno s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx být nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx funkce ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x informacemi, které xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx dovozce, a xx s přihlédnutím xx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen návod x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx informace uvedené x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxx společenství s xxxxxxxxxxxx jejich distribuce x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx etiketa nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx dovozce xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový prostředek", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x xxx,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx určený xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxx xxxxxxx jej xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jejichž použitím xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován a xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx být xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx návod na xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx o xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je nutno xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx tlaku, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, výrobcích, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce
2.1. xxxxxxxxx x označování zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx počet vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. a 5. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx sídla, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres výrobních xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x přiměřeném x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod14), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx nařízení, x xx x každém xxxxxx od jejich xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx dosaženo xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům a xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, spolu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x použití,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, které xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované ve xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti, rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx úkolů podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, autorizovanou osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx v úmyslu xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,
4.3.2. xxxxxx, podle svého xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit shodu xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu, dodatečně xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu, x změnách schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává autorizovaná xxxxx xxxx dodatek x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx xx oprávněna x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx systém jakosti xx xxxxx účinný.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. V xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxx podle xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 a 3 lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. A xxxxxx podle bodu 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu sídla, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. a 4.2. Xxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. a 4.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žadateli XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. vyžádá, podle xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x tomuto nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx ustanovení xxxx 6.1. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky na xxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx a XXx.
X souladu x §9 odst. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb.
Příloha x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx s tím xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx autorizované osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. všeobecný xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x obvodů,
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou uvedeny x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nebyly xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx xxxxx s xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické údaje xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.8. návrh xxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx navrhovány x souladu s xxxxxxxxxxx normami uvedenými x §3 xxxx. 2 x 3 x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx části dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto projednání, xxxxxxx xxxxxxxxxx postoupí xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Jestliže xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. X k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; jméno, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. x tomuto xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba postupuje xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx tohoto nařízení. XX certifikát musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV bodech 5.1.1. x 5.1.2. x tomuto nařízení,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx provést xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxx x případě, xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx XX certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx XX certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. VI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx postup, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx dovozce provede xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx opatřeními, která xxxx být xxxxxxxx x zajištění stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. výrobce xxxx dovozce postupuje x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x požadavky xxxxxxxxxxxxx pro xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná osob xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy po xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. a 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxx XXx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto nařízení.
Xxxxxxx x. VII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x typem uvedeným x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx na xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě,
2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje kromě xxxx uvedeného i xxxxx bodu 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx identifikační číslo x x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být uvedeny xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX certifikáty uvedené x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. ES xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. a 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. VIII x xxxxxxxx vlády x. 181/2x01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle bodu 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx autorizované osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx podnikání, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxxxxxx xxxx dovozci xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx požadavky vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. podle svého xxxxxxx x výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při nichž x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
x to po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X souladu s §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. IX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu podle xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx příslušné autorizované xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx systému xxxxxxx platí ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx změn xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozor xxxxx xxxxxxxxxx bodu 4. přílohy č. VIII k xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. výrobce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.
6.1. V souladu x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx odchylně xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy výrobce xx základě prohlášení x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2a. xxxx přílohy nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxx příslušné autorizované xxxxx podle xxxx 4. xxxx přílohy.
2a. Xxxxxxx xxxx dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, k xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx a místa xxxxxxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx podána žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx pro stejné xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. přezkoumá xxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení typu xxxx v XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, pokud výrobce xxxxxxxxxx podle §9 x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a pokynů; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx s těmito xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém.
Autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce
4.2.1. xxxxxxxx autorizované osobě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx provedení zkoušky xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně činný x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem8) xxxx v případě xxxxxxx se provádí xxxxxxx ekvivalentní. Xxxxxxxx xx neshoduje jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx opatření.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. technickou dokumentaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX O SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozoru xx xxxxxxxxx podle bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x zpřístupňuje pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X k xxxxxx nařízení xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX STANOVENÝCH PODMÍNEK XXXXXXXX NEBO DOVOZCEM
1. Posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 odst. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, posuzuje shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dovozce, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx,8) které byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx,
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx podle přílohy x. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Výrobce xxxx dovozce zavede x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx dovezenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x měřicí xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se omezuje x zdravotnických xxxxxxxxxx
5.1. uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx souvisejí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx přílohy ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx přílohy. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x dále
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), popřípadě přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 2 x xxxxx x jeho použití.
4. Výrobce zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, že xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxx dovozce vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxx uvedené x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx jména x příjmení,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která vypracovala xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ústavní xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných údajů xxxxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odpovídá za xx,35)
2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx x ohledem xx xxxx hlediska xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; dále výrobce xxxxx nezbytná opatření, xxx xxxx výrobní xxxxxx produkoval zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x části xxxx xxxx středníkem,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, podsestav a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použitých xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx zajistí hodnocení xxxxxxxxx těchto opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV bodu 3. k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx téhož xxxxxxxxxx výrobce učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 22.1.2004 (xx xxxxxx č. 26/2004 Xx.)
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klasifikační xxxxxxxx:
1.1. trvání
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxx xxx 30 dnů,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo povrch xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx němž xx xxxxxx xx místě; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací a xxxxx působí prostřednictvím xxxxxxx této energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx energie xxxx látek mezi xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, venae xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx se řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od zdravotnického xxxxxxxxxx, se kterým x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx stejné xxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx shromažďování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx krve, jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx patří xx xxxxx IIb; xxxxx xxxx léčba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx tepla, patří xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x principu x použití x xxx, při kterých xxxx porušena xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x ostatních případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x tělním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po ušní xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dlouhodobému použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx jejich absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy IIa,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, že x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo monitorování xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové soustavy), xxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x určené xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx ovlivňují xxxxxx účinnost, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování léčiv, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek z xxxx xxxxx do xxxxx IIa, xxxxx xx tak nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx do xxxxx X.
4. Zvláštní pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx pro antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, jestliže xxxxxx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při dezinfekci, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček, xxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx č. XXXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXX PODROBNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Klinické xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a
2.4. xxx vyzkoušeny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxx xx pacienta.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x provedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Příloha x. XXXXX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx36) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x požadavků:
1. autorizovaná osoba x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II až XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), nesmějí
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxxxx,
2. autorizovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na soudobé xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x za okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jedné x příloh č. II až XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, pro xxxxx xxxx autorizována xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x údaje x xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxx x materiálnímu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx autorizované osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat certifikáty xxxx XX certifikáty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právnických x fyzických xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. II
Xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx autorizovaných osob x písemná xxxxxxxxxx x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o dodržení xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx změněny nebo xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001
Xx. XVI
(1) U xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Evropského xxxxxxxxxxxx x na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená
x) x čl. XX xx XIV, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx,
x) v xx. X až X, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx straně a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskými xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním předpisem x. 251/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxx být xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných osob x xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx týkají prsních xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx č.:
336/2001 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické prostředky
x xxxxxxxxx od 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, s xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx přidružení x xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb.
s xxxxxxxxx od 23.1.2004 x pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. října 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxxxxx CE, xxxx provedení a xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxx zařízení xxx xxxxx x xxxx (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx schvalované dokumentace xxx svolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vyhláška č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Směrnice Rady 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.