Právní předpis byl sestaven k datu 19.09.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 21.01.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx prostředky3) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx dále xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxx na trh6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
f) xxxxxx ochranné prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxxxxxxxx základním požadavkům xxxxxxxx x příloze č. I x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx též xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzájemného xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud odkazy xx xxxx články xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx musí xxx udržovány x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxx9) xxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařům x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) v §15 tohoto xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV nebo XV x tomuto xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx v xxxxxxx x
x) §8 x ve xxxxx x přílohou č. XIV, nebo
x) §9 x xx xxxxx x přílohou č. XV
x tomuto xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx lidí nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 řádně xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.13) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx vyplývá z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x českém jazyce.
(9) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
a) splnění xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx prostředku, s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
x) xxxx xxxxxx prohlášení x shodě.
(2) Xxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,
x) bylo xxxxxx XX prohlášení x xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx vlády musí xxx uveden v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxx nařízením.
(4) Xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx označení CCZ xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx prodává.
(5) X označení
x) CCZ xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxxxx xxxxxxxx ani s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX a XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxxxx prostředku nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx považovány za xxxxx významem xxxx xxxxxxxx se podobající xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XXX nebo označení XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx použijí xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx označení XXX xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx podle xxxx xxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx CCZ, xxxx
x) výrobce nebo xxxxxxx nesplní podmínky xxx xxxxxxxx CE, xxxxx
c) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní podmínky xxx označení XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx tříd X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx nařízení.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XXX xxxx xxx xxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxx tohoto označení, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx x doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.
§8
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II k xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx shody podle přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx s
a) ověřením xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vybraném vzorku, x xx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x tomuto nařízení x xxxxxxxx bodu 4 této přílohy, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického prostředku xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx prohlášení x shodě x
x) xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx není zakázkový xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Systém úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx označení XX xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x tomuto nařízení, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) ES prohlašování xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx podle odstavce 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického prostředku xxxxx IIb, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx postupuje podle přílohy č. XV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "ústav") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx republice.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx autorizované osoby,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x tuto xxxxxx xxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x přílohami č. II x IV xxxx III x V x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx CCZ x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajistila jejich xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx,
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní odpovídající xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pokynů od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx obdobně podle xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označením XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, která xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky označené
x) XXX, určené xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxxxx jejich xxxxxxx xx sterilizaci xxxx xxxxxx použitím x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX nebo x příloze č. XI k xxxxxx xxxxxxxx.
Použití uvedených xxxxxx a činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na hlediska xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x souladu s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x odstavcích 2, 3, 4 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) XXX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, x xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla xxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo x xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXX xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx společenství žádat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxx a xxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx jejich xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xx trh xx xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx podnikání x xxxxxx pobyt, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, pověří xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx obchodování s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxx x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx republice informuje xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v Souboru xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx kompetentním úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxx plnit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx jsou zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxx dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
b) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [název, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx třídu xxxxx §6, u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx x)],
c) xxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx předpisy,22) xxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx technické xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) specifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě odkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,24)
x) název (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx tato osoba xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fyzické xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, jména, xxxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx i xx této xxxxx xxxxxx xx trh x do xxxxxxx, x pokud tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx vydá nové xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce postupoval xxxxx §8, musí xxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce postupuje xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxx zkoušky xxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oznamují xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazívních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx postupováno xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x zákoně25) x x příloze č. XVIII x tomuto nařízení; x osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Autorizovaná xxxxx x
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II až X x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x tomuto nařízení.
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx, odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení.
Ustanovení společná x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, které nejsou xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §3 odst. 6 xxxx. x), §4 xxxx. 2, §4 odst. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 písm. x), §11 xxxx. 6 xxxx. x), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §16 xxxx. 2 xxxx. b) x §16 xxxx. 5, které nabývají xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx straně a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v platnost, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 odst. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 písm. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Předseda vlády:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx uvedených v §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx
5.1. jejich xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx představovat pouze xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxx společně x xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx zkoušení xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx přenosu infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx autorizované xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx sterilizační metody xxxxxxxxx výrobcem.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takto vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx předvídatelnými podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx určený účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být řešeny x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx směrnicí XX.31)
11. Xxxxxxx před xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky tam, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx to umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radioterapii musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie svazku xxxxxx a xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika na xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x signalizaci výpadku xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx mohla xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo riziko xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Ochrana xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení vibrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx nebo uvádějící xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxx, x pacientovi.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými k xxxx bezpečnému používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, popřípadě štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx xxxx informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu k xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo IIa, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je vhodné, xxx informace uvedené x bodu 13.1. xxxx v podobě xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, zejména
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v úvahu.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx v označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní dávce xxxx xxxxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. podrobné údaje x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití musí xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifických vyšetření xxxx terapie,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx I. xxxx xxxxxxx (VŠEOBECNÉ POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxx sestavě zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. stupeň přesnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obdobně xxxx x bodu 6., xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. II x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 odst. 1,
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce podléhá xxxxxx xxxxx bodů 3.3., 4. a 5. této přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx postup uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x přiměřeném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx, x xx v každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx, zejména popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx a zhotovení xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxxxx x použití ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, a to x xx xxxxxxxxx x těmto jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, které xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a prodej xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x aktualizované ve xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx pověřeném hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx projednání x své konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. V případě, xx výrobce xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, uchovává přístup x dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který podléhá xxxxxxx xxxxx xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx prostředek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb.
V xxxxxxx s §8 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; při uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxx bodu 3.3. x 4. X xxxxxx podle bodu 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx postup platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxx
3.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a oznámí xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx důkazy, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
4.4. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Uvedené doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Pro dozor xx použije ustanovení xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx dokumentace se xxxxxxx ustanovení bodu 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx ustanoven výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X souladu x §9 odst. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx.
Xxxxxxx č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku; žádost xxxxxxxx
2.1. xxxxx, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx jsou xxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx to vhodné, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. O požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 xxxx. 2 x 3 x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná osoba
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. uchovává xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto projednání, xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, která má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx změny schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít formu xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Administrativní opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx certifikátů musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Jestliže xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
Xxxxxxx č. X k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx obsahuje:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou osobu, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx jako právnická xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx v příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx nařízení x
2.3. písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 k tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx provést xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxx dodatku x původnímu XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky xx dobu xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.3. Jestliže xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. VI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU XXXX XXXXXXXXXXX VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx volby xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, při xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.3. výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. výrobce zajišťuje x xxxxxxx sterilitu xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající nutná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx rozhodnutí výrobce xxxx dovozce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Způsob odběru xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x shodě výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx autorizovanou osobou xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. VII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny autorizovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4. této přílohy, xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxxx, před zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx uvedeným x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí xxxxxxxx XX x souladu x §4 a xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx,
2.4. zajišťuje x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx bodu 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx o nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx neplatí pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx uvedeným x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná osoba xxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační číslo x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx typu a x požadavky vyplývajícími xxx ně z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx a
7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X souladu x §9 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. této přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. VIII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2é01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválený pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx
x) dovozce xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě, které xxxx xxxxxxxxx vyrobený xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla x místa xxxxxxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x bodu 4.1. této přílohy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, kalibraci x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
x to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, xx xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx, která se xx ně vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (obchodní xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxx ustanovení bodu 4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx s xxx, xx odchylně od xxxx 1., 2., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] je xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provozovaný xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2. x 2x. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2a. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. VIII xxxx 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.
2a. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x §14 x xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti na xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Výrobce x rámci xxxxxx xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé výrobní xxxxx (šarže),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídající xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x pokynů; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x výrobce,
3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblasti xxxxxxxxx procesu určené x xxxxxxxxx sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx x provedeného xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, kterým xx xxxxxxxxx mění xxxxx systém.
Autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx do kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná osoba xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx svého uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx odpovídajících norem8) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxx ekvivalentní. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušební xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. a 4.4. této xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII k tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX prohlašování x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky podle xxxx 2. zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx účelem postupuje xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 odst. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto nařízení.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. změny podle přílohy č. X bodu 3.4. x tomuto xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx osoby podle přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx certifikát x xxxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx s xxx, že odchylně xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx a xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X k xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX STANOVENÝCH PODMÍNEK XXXXXXXX NEBO XXXXXXXX
1. Posouzení xxxxx xx stanovených podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx přílohy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx plní i xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx zjistil xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, popřípadě obvodů,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx schválených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx normy8) nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění určeného xxxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx xxxxx přílohy x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 1.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x měřicí xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden z xxxxxxx podle příloh č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatření autorizované xxxxx se omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými požadavky,
xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx být tato xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
1. XX prohlašování x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx požadavky podle xxxx 2. x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx požadavky podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, zaručuje a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. XII xxxxxx 3.1. až 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 odst. 2 a návod x xxxx použití.
4. Výrobce zavede x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx I x xxxxxx funkcí výrobce xxxxxxxx kromě ustanovení xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx příloha xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX xxxx XI x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx spolu s xxxxxxxx jeho jména x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
2.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx účel, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx osoby, která xxxxxx provedení klinické xxxxxxx34) x xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která prakticky xxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho výrobní xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx výkresy xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx norem8) x popis řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx klinickým zkouškám xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx; podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x zajistí hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 22.1.2004 (xx xxxxxx x. 26/2004 Xx.)
Xxxxxxx č. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká do xxxx tělním otvorem xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx jinak, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx místě; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není přímo xxxxxxxxx lidským tělem xxxx gravitací a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx oronariae, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek samostatně.
Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x principu x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx x xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx pravidel.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tekutin určených xxx xxxxxx do xxxx xxxxx do xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně plynu xxxx tepla, xxxxx xx třídy XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx porušena dermis x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy IIa x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx do
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. třídy IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří do xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího záření, xxx xxxxx do xxxxx IIb,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy IIb, xxxxxxxx xxxxxx určeny x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx v přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii do xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx změn je xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx do xxxxx IIa, xxxxx xx tak nečiní xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx látek, částí xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx do třídy X.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx tělo xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, patří xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa.
Toto pravidlo xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx č. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které se xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. a 3. k tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. být xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx okolností podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku a
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Příloha x. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx36) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x osoby, které xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx uvedené v přílohách č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. podílet xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. autorizovaná osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x za okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx úřadů státní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx mít xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být vybavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx mohla xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x ověřování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x bodu 1. xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Příloha č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Čl. XX
Xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Čl. XVI
(1) U xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx společenství x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) x xx. XX xx XXX, lze xxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů xx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) x xx. X až X, xxx postupovat xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba, xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx až xxx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Protokol k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou na xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Čl. XXX xxxxxx právním předpisem x. 251/2003 Sb. x účinností od 6.8.2003 a xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
U xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, musí xxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné právním xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky
x účinností xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x účinností xx 6.8.2003, s výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x jejich členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., o odpadech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných pomůcek xxx xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x typovém xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, xxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx schvalované dokumentace xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vyhláška č. 214/1997 Sb., x zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x využíváním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
30) Xxx 2.6.1 a xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
37) §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), je xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 336/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx xxxxxx, ale xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.