EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 08.06.2001.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.06.2001 do 18.09.2001.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)

181/2001 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Obecné zásady §3

Označování zdravotnických prostředků §4

Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5

Klasifikace §6

Postupy posuzování shody §7 §8 §9 §10

Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11

Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12

Soubor údajů §13

Prohlášení o shodě §14

Klinické zkoušky §15

Autorizované osoby §16

Ustanovení společná a závěrečná

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. I - Základní požadavky

Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou

Příloha č. III - ES prohlášení o shodě

Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou

Příloha č. V - ES přezkoušení typu

Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou

Příloha č. VII - ES ověřování

Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby

Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě

Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků

Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě

Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem

Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě

Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla

Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení

Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby

Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách

Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

č. 336/2001 Sb. - Čl. II

č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI

č. 26/2004 Sb. - Čl. II

INFORMACE

181

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 25. dubna 2001,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "zákon") k xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

Xxxxxx ustanovení

§1

Xxxxx nařízením xx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x x xxxxxxxxxxx smlouvou²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

§2

(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³⁾ s xxxxxxxx

x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,⁴⁾ x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx

a) léčiva,⁵⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx⁶⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z lidské xxxx, lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zvířecí tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx, x

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.⁷⁾

§3

Novela č. 251/2003 Sb. s účinností ode dne zveřejnění Rozhodnutí Rady přidružení o připojení příloh k Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx; xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.⁸⁾

(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁸⁾ xxxxxxxx též xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxxxx chirurgického xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx tyto články xxxx oznámeny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx trh x xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx⁹⁾ mohou xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařům x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,¹⁰⁾ v §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾ xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x

x) §8 x xx shodě x přílohou č. XIV, xxxx

x) §9 x xx xxxxx x přílohou č. XV

k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x III xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením a xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx lidí nebo xxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxx XX¹²⁾ x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6 xxxxx uvedené xx provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.¹³⁾ Jde xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x českém jazyce.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx akreditací¹⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "CCZ"),¹⁵⁾ xxxxxxxx

x) splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §8, x

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx obal xxxx xxxx uvedením xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx CE,¹²⁾ xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx použití, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,

x) xxxx xxxxxx XX prohlášení o xxxxx, x

c) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v České xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx, se xxxxxxx xx sjednána xxxxxxxxxxx xxxxxxx.²⁾

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxx hledisek x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx proveditelné x xxxxxx, x dále x xxxxxx na xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx

x) XXX musí xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,

x) XX xxxx být xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI k tomuto xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx umístěny značky x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx považovány za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se podobající xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x návodu doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx čitelnost xxxxxxxx XXX nebo označení XX.

(7) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx č. 336/2001 Xx.)

§5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XXX xxxx xxxxxxxx XX

(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx věty xxxx,

x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx

x) výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx

x) výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx označení CCZ, xxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx

x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE

a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.¹⁷⁾

(4) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx být informována Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,¹⁸⁾ xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx I, XXx, XXx a XXX; zařazování zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

§7

(1) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, použije xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený v §8 a xxxxxxxxx x. XX, XX, XXX x XIV x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, použije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §9 x xxxxxxxxx x. XXX, XXX, XXXX x XV x xxxxxx nařízení.

(4) Na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

§8

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x tomuto nařízení, xxxx

x) posouzením systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx,

xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(3) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x

1. ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo statisticky xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X zdravotnického prostředku xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx postupuje xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x §14.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x

x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxx podle §14.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx č. 336/2001 Xx.)

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx při připojování xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx

x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx č. XXX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. X x tomuto xxxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx pro

1. XX xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. VII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. XX prohlašování xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro

a) XX ověřování xxxxx xxxxxxx č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro

a) ES xxxxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx x. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. X x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx pro

1. ES xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx x. XX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy x. XX k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx i Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 8.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 336/2001 Xx.)

§10

(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby,

a) výrobce xxxx dovozce, anebo

b) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxxx xxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přílohami x. XX, III, IV xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy a xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx x §8 x 9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx odchylně xx §8 xx 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx XXX v xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, aby je xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, vypracuje prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich výrobců x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

c) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx CE xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.

(5) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené

x) CCZ, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx ke sterilizaci xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

b) xxxxxxxxx XX, xxxxxx jejich xxxxxxx ke sterilizaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxx být xxxxxxxxx označeny

x) XXX, musí však xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx

x) xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §8 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x osoba, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxx sídla nebo xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx podnikání, x xxxxxx xxxxxx sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.¹⁹⁾

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a XXX xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx společenství žádat xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x České xxxxxxxxx uvedené údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pobyt, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobu zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má zapsané xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx a x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxx ve xxxx první xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání jiný xxxxxxx stát Evropských xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.

§13

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²⁰⁾

xx uchovávají v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků shromažďovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx kompetentním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx mohly xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V České xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;²¹⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx nařízení.

§14

Xxxxxxxxxx o shodě

(1) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx nebo xxxxx xxxxxx, klasifikační xxxxx xxxxx §6, u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx x)],

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx určený účel xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx a vhodný xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zda xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx týkají xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,²²⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx technické xxxxx,²³⁾ xxxxxxxxxxxxx normy,⁸⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxx při posouzení xxxxx, xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxx předpisy,²⁴⁾

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba xxxxxxxx na posuzování xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého pobytu x fyzické osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla u xxxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, jména, xxxxxx a podpisy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx ke změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx být x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, x xxxxx tyto xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx uvádějí x doplňku k xxxxxxxxxx o xxxxx.

(3) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, xxxx xxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx č. 336/2001 Xx.)

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

1. x. XXX x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. x. XX k xxxxxx nařízení, anebo

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx č. XX x tomuto xxxxxxxx

x xxxxxxxx záměr provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxx osoby xxxxxxxx xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx XXx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neoznámí xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx zkoušek.

(3) Xxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁰⁾ xxxxxxxx č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁴⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx §9, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XXXX k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx²⁵⁾ x x příloze č. XVIII x tomuto xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Autorizovaná xxxxx x

a) výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II xx X x tomuto xxxxxxxx,

x) výrobce nebo xxxxxxx xx základě xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III až XI x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, který vydala.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁶⁾

(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx společná x závěrečná

§17

Přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.

§18

Zrušovací xxxxxxxxxx

Zrušuje xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.

Původní znění - xxxxxxxx od 8.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 336/2001 Xx.)

§19

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení, x výjimkou

a) §3 xxxx. 6 xxxx. x), §4 odst. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. b), §11 xxxx. 6 písm. x), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 xxxx. x) a §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx č. XXX, X, VII, XIII x XX x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx nabývají účinnosti xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Evropské xxxx x platnost, x

x) §5 odst. 1 xxxx. x), §5 odst. 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 písm. b) x §16 xxxx. 2 písm. x), §16 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.

Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxx účelu xxxxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů²⁷⁾ nebo xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, která poskytuje xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "poskytovatel"),²⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených v §1 xxxx. 2 x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x baleny tak, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umožňovaly xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. Požadavky xx návrh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x hořlavosti,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.1.1. x biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x podávání xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.²⁹⁾

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx nich, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí pocházet xx xxxxxx, nad xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být vyrobeny x sterilizovány odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.³⁰⁾

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx sterilizovány, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx kontroly.³⁰⁾

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx sterilizační metody xxxxxxxxx výrobcem.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x x nesterilním xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Konstrukce x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve vztahu x prostředí.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ztráty přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx nebo výbuchu xxxxx normálního xxxxxxx x xx stavu xxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx výrobce.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx XX.³¹⁾

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.1. Obecný xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx

11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je to xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Návod, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx podrobné informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx a vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.³²⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxx, xxx to umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení anebo xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx při nejmenší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.³³⁾

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x za xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení vibrací, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx uživatel xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Ochrana pacienta xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx nebezpečné.

Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx schopné x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx zdrojů.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů.

Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání x informacemi, které xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x návodu x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé jednotlivé xxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx uvedené x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

V balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxx použití. Xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx xxx jejich xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x podobě xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx anebo návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx,

13.3.3. xxxxx potřeby nápis "XXXXXXXX",

13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek bezpečně xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,

13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

13.3.8. nápis "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx v úvahu.

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx určený xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x návodu k xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Návod x použití, není-li xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, jakož x vedlejší xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx jestliže jde x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx sterilizace zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX POŽADAVKY),

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx zdravotnické účely,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. opatrnost, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx tlaku, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích¹⁰⁾ x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. II x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx dovozce

2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1,

2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxx uchováváno x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2x. Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle bodů 3.3., 4. x 5. xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností získaných x době xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod¹⁴⁾, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o jakosti.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),

3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx norem, které xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x po připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x návod x xxxxxxx,

3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁰⁾ a přílohy č. XVII x tomuto nařízení,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx x prodej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

Autorizovaná xxxxx oznámí xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx xxxx dovozci; xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x žádosti xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx zdravotnického prostředku.

Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Dozor.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Autorizovaná xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx x

5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. provádí, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně účinný.

5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx uchovává nebo xxxxxxx zpřístupní xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.

6.2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který podléhá xxxxxxx xxxxx xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

7. Použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx XXx x XXx.

Příloha x. III x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.

XX XXXXXXXXXX O SHODĚ

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá auditu xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx podle xxxx 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,

2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup platí,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx stavu,

3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx³³⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxx

3.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.

3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. x 4.2. Xxx postup xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.

4.3. Autorizovaná osoba

4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx xxxx žadateli XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").

ES xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx x ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxx dozor xx použije ustanovení xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

6.1. Xxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxx dokumentace se xxxxxxx ustanovení xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.

6.2. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx x XXx.

X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb.

Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.

XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU

1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x x kladném případě xxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx; ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.

2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; žádost xxxxxxxx

2.1. jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popisy řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud uvedené xxxxx nebyly xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx a technických xxxxxxx,

3.6. údaj, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,

3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,

3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v případě xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §3 odst. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním požadavkům, xxxxxxxx xx připojen x takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Autorizovaná xxxxx

5.1. xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx sídla xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu,

5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části dokumentace xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx,

5.3. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí postup x xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxx v xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

7.2. Výrobce xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx odpovědná xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 8.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx č. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx č. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

XX XXXXXXXXXXX TYPU

1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku; žádost xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a adresu xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxx fyzická osoba, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxx 2.3. x tomuto xxxxxxxx x

2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxx 2.4. x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace musí xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. XX xxxx 3. x tomuto nařízení.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX bodu 4 x xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.1. vydá xxxxxxxx ES certifikát x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a

5.3. xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy x. XX bodu 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx ES certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx x nebyl stanoven xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxx §12 odst. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3.1. x tomuto nařízení.

Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.

OVĚŘOVÁNÍ XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU

1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s certifikovaným xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobce xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. f) zákona] xx postup, xxx xxxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxx výrobce xxxx dovozce.

2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. výrobce xxxxxxxx

2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. výrobce xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušky x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx)⁸⁾ x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x tohoto xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx ověřování.

6.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx stejnorodých výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé zdravotní xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrového xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx⁸⁾ x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx uchovává a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x

7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx od

8.1. xxxx 1. a 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. VII x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx na xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.

3. Xxxxxxx poskytuje záruku, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.

4. Autorizovaná xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba

5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)⁸⁾ x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx písemný certifikát x shodě každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).

6.2. Autorizovaná xxxxx odebere x xxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx.

6.3. Při statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁸⁾ x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, učiní xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) na xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx přílohy,

7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx XXx.

X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 8.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Sb.

POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI VÝROBY

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. d) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx kontroly podle xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxx

x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.

xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,

2.3. xxxxxxxxx v označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

2x. Xxxxxxx

2x.1. postupuje x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,

2x.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx výrobce, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla x xxxxx podnikání, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

Prvky x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x záznamů x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

Po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo dovozci xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Za účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, kalibraci x zprávy o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx se ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole hodnotící xxxxxx,

4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x x výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4.3. xxxx přílohy,

5.1.6. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy x. XX k tomuto xxxxxxxx,

x to xx xxxx nejméně 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.

6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x tím, že xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx č. XXX x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx č. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx x. IX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.

XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. ES xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxxxx podle bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3.,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,

2.4. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 4. této přílohy.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy x. XXXX k xxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu o xxxxxxxxxxx typu.

Prvky, ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách a xxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. xxxxxxx x. XXXX k xxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodu 3.3. xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxx systému xxxxxxx xx xxxx xxxxx bodu 3.4. xxxxxxx č. VIII x tomuto xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxx 4. xxxxxxx x. XXXX x tomuto xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. výrobce xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. prohlášení x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx nařízení,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 4.3. x 4.4. xxxxxxx x. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,

5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. IV k xxxxxx nařízení, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Použití xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 1., 2., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxxxxx x. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx č. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx x. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. a 2a. xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX bodů 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx x

2.3. xxxxxxx dozoru příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

2x.1. postupuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která plní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x

2x.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místa podnikání xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6 xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo reprezentativní xxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)⁸⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx ujistil, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx nebo v XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x jakosti.

Tato dokumentace xxxx zahrnovat zejména xxxxxxxxxxxx popis

3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

Uvedené xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x cílem zjistit, xxx xxxxx systém xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.⁸⁾

V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. umožňuje autorizované xxxxx přístup do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostorů, xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, především xxxxxxxxx zprávy, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. provádí xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x

4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení.

Při xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁸⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zkoušky ekvivalentní. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x kontrole x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x bodů 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,

5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX x tomuto xxxxxxxx.

6. Použití pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.

X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, že xxxxxxxx xx xxxx 2., 2a., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou dokumentací xxxxx bodu 3 xxxxxxx x. XXX x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx x. XX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.

XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX bodů 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, která plní xxxxx xxxxx této xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.5. podléhá xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 4. xxxx přílohy.

3. X xxxxxxx jakosti xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodech 3.1. x 3.2. xxxxxxx x. X x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. xxxxxxx x. X x tomuto nařízení.

4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxx 4. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.1. prohlášení x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy x. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,

5.1.5. podle xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX k xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx odchylně od xxxx 2. xxxx xxxxxxx a xxxx 3.1. x 3.2. xxxxxxx č. X x xxxxxx nařízení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. XXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

POSOUZENÍ XXXXX XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. této xxxxxxx, posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jestliže xxxxxxx xxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ani dovozce, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx,⁸⁾ které byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxx schválených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy⁸⁾ xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx metod sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx,

3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx podle xxxxxxx x. XVII x xxxxxx nařízení a

3.8. xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx §4 xxxx. 1.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržuje kromě xxxxxxxxxx xxxx přílohy x jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx dotýkají zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro prostředky xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x xxx, xx při xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených přílohy xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx vychází z xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx č. XXXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.

XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX

1. XX prohlašování x xxxxx je postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. a x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx bodu 3. xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XII bodech 3.1. xx 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

3.6. výsledky xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x provedených kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (které xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁰⁾, xxxxxxxxx přílohy č. XXXX x tomuto xxxxxxxx,

3.8. xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx smyslu §4 xxxx. 2 x návod x xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I s xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh x. XX, XXXX nebo X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx přílohy.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.

6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx příloha xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxx xxxxx použití xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. VI, XXXX xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, které vychází x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx

2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.2. prohlášení, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2.1.3. jméno x příjmení lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx péči; u xxxxxxxxx xxxxx její xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.

2.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁰⁾ a přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx³⁴⁾ x xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxxx za xx,³⁵⁾

2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v části xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použitých norem⁸⁾ x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx⁸⁾ xxxxxx xxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx věty před xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

Xxxxxxx x. XX k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení xxxxx bodu 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx správy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV bodu 3. x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 22.1.2004 (do xxxxxx č. 26/2004 Xx.)

Xxxxxxx č. XVI x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. VYSVĚTLIVKY

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx kratší xxx 60 minut,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx xxxxx než 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx přirozený otvor x těle, včetně xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx povrchem těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx vymezeny podle xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx na xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "chirurgický nástroj xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x může být xx provedení příslušných xxxxxxx znovu použit,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx této energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání informací xxx diagnostikování, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx inferior,

1.8. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým x xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx se x xx klasifikován podle xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Platí-li xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX. KLASIFIKACE

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:

1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pravidel.

1.2. Pravidlo 2.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa nebo xxxxx třídy,

1.2.2. jsou xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx patří xx xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx spočívá xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx

1.4.1. třídy X, xxxxxxxx jsou určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena dermis x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických prostředků x principu určených x ošetření mikroprostředí xxxx.

2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Pravidlo 5.

Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k tělním xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. třídy XXx, jestliže jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx xx hltan, xx zvukovodu xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy IIa. Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou xxxxxx

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří do xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx patří xx xxxxx III,

2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx patří xx třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. umístění v xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx změny x xxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, hustotě a xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIb.

3.2. Pravidlo 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx do třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří do xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x určené xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx radiologii, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx x xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx třídy XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

4. Zvláštní xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx snadno působí xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx třídy III.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXX.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních čoček, xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIa.

Toto pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří do xxxxx XXX, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx ustanovení.

1.1. xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.¹⁰⁾

1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III, vychází x xxxxxxxxx údajů.

2. Klinické xxxxxxx xxxx

2.1. xxx xxxxxxxxx x souladu x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu v Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od xxxxx xxxxx o jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2. obsahovat xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2.3. být provedeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x

2.4. být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx pacienta.

3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx náležitosti xxxxxxx vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 8.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx x. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx x. XXXXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾ Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx jejích statutárních xx jiných xxxxxx x zaměstnanci autorizované xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách x. XX x X k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx autorem xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx není předchozí xxxxx xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xx xxxxxxx úrovni xxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxx vylučují xxxx xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. autorizovaná xxxxx

3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. X x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxx z xxxxxx x. XX xx X k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx úkoly, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smluvně xx svou zodpovědnost xxxxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,

3.2. xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje o xxxx činnosti vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.3. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. zaměstnanci xxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx schopna vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1. xxxxxxxxxx mlčenlivost x skutečnostech, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.³⁸⁾

Původní znění - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx x. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx x. XIX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 19.9.2001 (do xxxxxx x. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 8.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx x. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx č. XXI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.

Formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 19.9.2001 (xx xxxxxx č. 336/2001 Xx.)

Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. II

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o dodržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Sb., xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001

Xx. XXX

(1) X výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx společenství x na xxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx

x) x čl. XX xx XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx,

x) x xx. X xx X, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx státy na xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Sbírce mezinárodních xxxxx.

(2) X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx autorizovaná xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Sbírce mezinárodních xxxxx.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2004 znovu xxxxxxxxx xxxxx jako x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 26/2004 Xx. s účinností xx 23.1.2004

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

336/2001 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 20.9.2001

251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 6.8.2003, s výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx účinnosti xxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx přidružení x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx

26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost smlouva x přistoupení XX x EU

Xxxxxx předpis x. 181/2001 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 25/2004 Sb. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004).

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.

3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.

6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.

8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

9) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx.

10) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx.

11) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

13) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx.

18) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

19) §31 xxxx. 1 xx 3 a §31 xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Sb.

20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).

21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.

22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx schvalování xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných pomůcek xxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zařízení xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx svolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vyhláška č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích k xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných zařízení x xxxxxxxxx se xxxxxx ionizujícího záření x o požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.

25) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

26) §7 xxxx. 5 a 6 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

28) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Sb.

30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.

31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.

32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.

33) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.

34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.

35) §14 zákona x. 123/2000 Xx.

36) §11 xxxx. 2 x 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

38) §11 odst. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

*) Xxxxxxxx x xxxx, že většina xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.

Plné znění - 181/2001 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)

181/2001 Sb.

Plné znění - 181/2001 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)

181/2001 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.