Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 21.01.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
a) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
b) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
(2) Toto xxxxxxxx xx dále nevztahuje xx
a) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx jejich xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, lidské plazmy xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx organismu x výrobky je xxxxxxxxxx xxxx z xxxx odvozené,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx harmonizované xxxxx8) xxxxxxxx též xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu obsahující xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx oznámeny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na trh x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedením do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx trh a xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx9) mohou xxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx osobám, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 xxxxxx nařízení, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV nebo XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx byla posouzena xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, nebo
x) §9 x xx xxxxx x přílohou č. XV
k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x III xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx lidí nebo xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE12) x jsou xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, udržované x používané x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.13) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx nesoulad zdravotnického xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx vyplývá x
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) nedostatku v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx uvedeny na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx jsou uvedeny x xxxxxx xxxxxx.
(9) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxx xxxxxxx shody (xxxx jen "XXX"),15) xxxxxxxx
a) splnění xxxxxxxxxx požadavků u xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
b) xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx XX,12) jestliže
x) splnění základních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx v §9,
x) xxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX, pak xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízením vlády. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x návodech, které xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxx s xxxxx nařízením.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX musí xxx umístěno viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX x na obalu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx prodává.
(5) K označení
x) XXX musí xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X, které xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x popisy, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx významem xxxx xxxxxxxx se podobající xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx nebo x návodu doprovázejícím xxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XXX xxxx označení XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, že xxxxxxx být uváděny xx xxx x xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XXX nebo xxxxxxxx XX
(1) Jestliže xxxxxxx důvodné podezření, xx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potvrdí-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
a) výrobce xxxx xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) se pro xxxxx tohoto nařízení xxxxxx fyzická xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx místem podnikání xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx CCZ, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, kterou představuje xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx,18) popřípadě pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx I, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx do některé x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. XVI x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 až 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XXX nebo jej xxxxx na xxx x České republice xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx uvedených x odstavci 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným typem xx každém zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
3. posouzením xxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx zpracování prohlášení x xxxxx u
a) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx trh xxxxx §14.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení CE xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) ES xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V k tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx,
2. ES prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekci x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx republice.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x tuto službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Autorizovaná osoba xxxx požadovat nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. II a IV xxxx III x V x xxxxxx nařízení jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 let, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx, která rozhodnutí xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx CCZ x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x zajistila xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx pokyny,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x rámci xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx trh jako xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx obdobně podle xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx systém xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní z xxxxxxxx původních určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX nebo v příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x předchozí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, musí xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx výrobců nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh xxx xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x osoba, která xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích19) x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x popis příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx podnikání, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a současně xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.19)
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x návody x použití, xxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalý xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, pověří xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxx x x kategorii příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání jiný xxxxxxx stát Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o výrobcích, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, x
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Souboru xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx mohly plnit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízen x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x Xxxxx zdravotnických informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx formulářích, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x tomuto xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx postupu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx o výrobci xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx o shodě xxxxxx, (jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx a)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx x prohlášení, xx pro xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, s měřicí xxxxxx, xxx xx xxx týkají xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx převzaty technickými xxxxxxxx),
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxxxxxx odkazy xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (obchodní xxxxx), adresu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx tato osoba xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
x) identifikační xxxxx o osobě, xxxxx uchovává technickou xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke změně xxxxxxxxxxx, za kterých xxxx vydáno prohlášení x xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, které xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, se uvádějí x doplňku x xxxxxxxxxx x shodě.
(3) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, xxxx xxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx nařízení, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x tomuto xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky příslušnému xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx mají xxx xxxx zkoušky prováděny; x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx oznamují xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoušek.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx, xxx jim původně xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx nařízení zůstávají xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx autorizace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II xx X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. III až XI x tomuto xxxxxxxx.
(3) Pokud autorizovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila nebo xxxxxxx podle odstavce 3, se postupuje xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx společná x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx den dřívější.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou
x) §3 xxxx. 6 xxxx. x), §4 odst. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 písm. b), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §16 odst. 2 písm. x) x §16 odst. 5, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 odst. 2, §5 xxxx. 3 písm. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) a §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx i varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx účinnosti určené xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 2 x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx té xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx riziko ve xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x bodu 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami se xxxxxxxx xx určený xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům a xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným působení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx řídí a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx působí xx lidský organismus xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být bezpečnost, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí pocházet xx xxxxxx, nad xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto zvířat xxxxxxxxxx autorizované osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména vůči xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním stavu xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx sterilizovány, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve sterilním x v nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, teplotou xxxx změnami x xxxxx x zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití i x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Ochrana xxxx xxxxxxx.
11.1. Obecný požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto emisí. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně nebezpečného xxxxxxxxxxx, popřípadě neviditelného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Xxxxx k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x vyloučení xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx a xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxx závady x xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx předpokladu xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx stavu xxxxx závady.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx tento hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, vzduchu a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx okolí, x výjimkou částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx normálních provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, které xx xxxxx xxx nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx nebo uvádějící xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx každé jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx použití. Xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (značka) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx pobytu a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx vnější xxxx xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "LOT" nebo xxxxxxx číslo, jestliže xx to možné,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový prostředek", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx opatření,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx určený xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., s výjimkou xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, jejichž použitím xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx jestliže jde x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x bezpečně provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, aby xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. této xxxxxxx (XXXXXXXXX POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx sestavě zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx provést x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx obdobně jako x xxxx 6., xxxx být xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. II x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx, vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. postupuje x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx uchováváno x výrobce nebo xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3., 4. x 5. této přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x obou případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx od výrobce x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx nežádoucích xxxxxx14), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x xx v každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména popis
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx pravomocí ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace návrhu, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x těmto jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx, spolu s xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x návod x použití,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx pověřeném hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx posoudit, zda xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx léčivo. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. této xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. provádí, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx je oprávněna x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně účinný.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zpřístupní xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 4., dovozce xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa a XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxxx výrobce zvolí xxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnických prostředků xxxxx §9 xxxx. 1 písm. a) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), zajišťuje xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxx xxxx 3.3. x 4. A xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, pro xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné autorizované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro systém xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx
3.2. přílohy č. II k tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx postup xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, a xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxx žadateli XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu").
ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. vyžádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx dozor xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx výrobce při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení bodu 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x x kladném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu; ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, název (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláště xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxxx xxxxxx xxx dodržení základních xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx nebyly xxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx vyroben x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3 x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 a 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.3. xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx mít formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x po předchozím xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. X x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá autorizovanou xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (obchodní firmu) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxx žádost jako xxxxxxx osoba, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, podává-li xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IV bodu 4 x tomuto xxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV bodech 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v případě, xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx XX certifikátů x přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx autorizovaným osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU NA XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce.
2.1. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. výrobce xxxxxxxx
2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. podle potřeby x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.3. výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx výrobní proces, xxxxx jsou xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx nechá umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxxx pro xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, jednotlivé zdravotní xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx zřetelem xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná osob xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §8 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx odchylně od
8.1. xxxx 1. a 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx podle bodu 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistil, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x ES certifikátu x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx x nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxx neplatí pro xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx v XX certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných norem8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx převzít, učiní xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx a
7.4. ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx základě prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválený pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x označování zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce nebo xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx podnikání, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx výroby vztahující xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.
Prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx jejich výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, které xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné testy x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, který má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxx poskytuje o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxxxx zkoušky, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a kopie xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od bodů 1., 2., 2x., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. IX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. ES xxxxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. náležitosti xxxxxxx x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x přezkoušení xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x postupech. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxx systému xxxxxxx se xxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
4. Pro xxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. výrobce uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2a. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx sterilním stavu, xx tím účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx x
2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. potřebné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti na xxxxxxxxxxxx a efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx dozví.
3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti
3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x každé výrobní xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x pokynů; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx o xxxxxxx, především kontrolních xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu určené x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této přílohy, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce.
Po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem8) xxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření.
Autorizovaná osoba xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx byly provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu s §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx od xxxx 2., 2a., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII k tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, za xxx účelem postupuje xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x k označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly uvedené x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. podle xxxxxxxxx certifikát x xxxxx podle přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx přílohy a xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX STANOVENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXX NEBO DOVOZCEM
1. Posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx postup, při xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx plní i xxxxxxxxx uvedené x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci osoba, xxxxx uvedla nebo xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx normy8) nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx metod sterilizace x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx podle přílohy x. XXXX x xxxxxx nařízení a
3.8. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na uvedenou xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x jeden x xxxxxxx podle příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x opatření autorizované xxxxx xx omezuje x zdravotnických xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx být xxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
ES PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. XX prohlašování x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x tomuto xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxxx xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxx x xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamuje vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx příloha xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxx jejím xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XIV x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho jména x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; u xxxxxxxxx xxxxx její xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx sídla, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. prohlášení, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx určených ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení klinické xxxxxxx34) a xxxxx x příjmení lékaře xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. místo, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx zkoušek x xx s ohledem xx xxxx hlediska xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v části xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx obsahovat
3.2.1. všeobecný xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxx částečně nebo xxxx xxxxxxxxx norem8) x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx opatření, x případě xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx těchto opatření, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřeby příslušných xxxxxx státní správy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 8.6.2001 xx 22.1.2004 (xx xxxxxx x. 26/2004 Xx.)
Xxxxxxx x. XVI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 dnů,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx spojen s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu použit,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským tělem xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání informací xxx diagnostikování, monitorování, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx inferior,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje samostatně (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx stejné třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x principu x xxxxxxx xxx xxxxxxx část těla, xxxxxxxx xx a xx klasifikován xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání nebo xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, jestliže
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx třídy,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo tělesných xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx patří xx xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx patří xx xxxxx IIb; pokud xxxx xxxxx spočívá xx filtraci, odstředění xx xxxxxx plynu xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxxxx kůží, patří xx
1.4.1. třídy I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis x xxxxx xxx xxxxx sekundární terapeutický xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří do
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx po ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stykem s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,
2.2.4. určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx dotykem s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx xxxxx IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou určeny x
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx patří xx třídy IIa,
2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x přihlédnutím k xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx absorbována, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace, kdy xxxxx do xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Ostatní xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx doplňujícím účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních čoček, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIa.
Toto pravidlo xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou kontaktními xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx IIb.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které se xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX, xxxxxxx x linických xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxx na xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx; její xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx podmínek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx není předchozí xxxxx věty xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx které vylučují xxxx osob, majících xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx autorizována xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x technickému xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XIX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob
-
-
-
-
Příloha č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha x. XXI x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx změněny nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx vztahují nařízení xxxxx xxxxxxx
x) x xx. XX xx XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) v xx. X xx X, xxx postupovat podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxx republikou xx xxxxxx druhé o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx až xxx dne vyhlášení Xxxxxx, kterou xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx nařízení, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2004 znovu xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxx vydaná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena shoda xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x účinností xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx uvedenými x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx mezinárodních smluv
26/2004 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
x xxxxxxxxx od 23.1.2004 x xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických prostředků, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Evropské xxxxxx zakládající přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
5) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení CE, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zařízení xxx xxxxx s xxxx (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx schvalované xxxxxxxxxxx xxx svolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x zabezpečování xxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x o xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení do xxxxxxxxxxxxxx tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx jaderných zařízení x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx lékopis 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 a xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, ve znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.
*) Vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.