Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 600 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2008
x stanovení xxxx náhrad výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx odborných úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Jedná-li xx x odborné úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. b) xxxxxx o xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo rozšíření xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu x xxxxxxx vedených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska, xxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití výhradně x osob xxxxxxxx 18 let, a xxxxxxx požaduje prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx části, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění1),

b) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx u xxxx mladších 18 xxx, xxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxxx se přikládá xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx se o xxxxxxx xxxxx

x) prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x stanoviscích k xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) nebo x)

x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je veřejný xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx opatřeními xxx epidemiích nebo xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx léčbu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnózy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze kterého xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx

x) prováděné xx žádost, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděné na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního podniku xxxxx §5 odst. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x kalkulačního xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, náhrada výdajů xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx se x xxxxxx, xxxxx se xxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx a Veterinárního xxxxxx.

(2) X žádostem xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení xxxxx xxxxxxx mezi minoritní xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdůvodnění zařazení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx komise, Evropské xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládá žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které musí xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxx směřujících ke xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx indikacích, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Snížení xxxx prominutí náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).

(6) Jedná-li se x odborné úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx středního podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Jedná-li xx x xxxxx registrací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx IA xxxxxx xxx, xx xx

x) x případě, xxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx zbývající xxxxxxxxxxx čísla může xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn IA xxxxx xxxxxxx xxxxxx x plné xxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.

Společná xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, Xxxxxxxx komise nebo Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; východiskem xxx xxxxxx smluvní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx sazebníku přílohy č. 2 kód X-01, xxx-xx x úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx podnik xx xxx účely xxxx vyhlášky považuje xxxxxx, který splňuje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní období

a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx konsolidovaného celku, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účetní závěrka xxxxxxx auditorem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není x žádném obchodním xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx nebo hlasovacích xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

f) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí být x xxxx xxxxxx xxxxxx více xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) prohlášení xxxxxxxx, xx veškeré jím xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Dokumenty podle xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx předložené příslušnému xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, že xxxxxxx nenaplní kritéria xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené x hodnocení neslouží xx shromáždění údajů xxx registrační xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx uvedena požadovaná xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, se použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx materiál, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x dispozici, xx xxxx spotřebního materiálu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxxxxxx připočtena x výši xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu

Tabulka x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005

19 500 Kč

U-002

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika

3 000 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel registrace xx xxxxx podnik

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý xxxxxx x xxxxxxx se x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §13 xxxxxx x léčivech

Např. xxxxxxxxx, zda xxx x klinické hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaměnitelnosti názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x televizní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxx konzultace nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx struktury x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 zákona x xxxxxxxx xx žádost xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx odborných hledisek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Kč/hod.

Tabulka x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (národní)

a) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a zákona x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx typu IA xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Kč

R-040

Žádost o xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), decentralizovanou procedurou (xxxx jen "XXX") x ČR jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx jen "RMS") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 5 zákona x xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x léčivu, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dříve (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. změna xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) tradiční xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX x případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxx procedury XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

380 000 Kč

R-018

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, tato xxxxxx xx předkládá po xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx o xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx RMS, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx o vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx žádost se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx o vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx základem

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx studie komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP procedurou x XX jako XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu II xxxxx §35 zákona x léčivech x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je nová xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu IB xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze xxxxxxx xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech)

Žádost x registraci DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx RMS (xxxxx x CMS xx RMS) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx pro xxxxx registrace předložené xxxxx xxx. seskupování xxxx x postupu xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx náhrady výdajů xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx žádosti xx pro první xxxxxxxxxxx xxxxx platí x xxxx xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx této žádosti xx pro každou xxxxx registrace uplatňuje xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše xxxxxx xxxxxx (v Xx) = (IA*mIA) + (XX*xXX) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx typu XX, XX xxxx II

mIA, xXX, mII = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx jedné xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních čísel x rámci xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

I-001

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx adresy všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx šarží,

c) xxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx,

x) výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo naopak (xxxxxxxx i xxxxxxxxxx)

51 300 Kč

I-002

Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo výrobní xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx technologicky xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -navýšení xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné sekundární xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxx

x) xxxxx nebo další xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

x) x případě xxxxxx druhu a xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx se provede xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx všech míst, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každý další xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Kč

I-015

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx zrušení některého xxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx povolení

d) změna xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxxx jmen x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo dovážených xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx kontroly.

zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x změnu povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x nové xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx kontrole léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx stejném rozsahu

b) xxxxxxxx dovozu k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele nový/změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny

14 625 Kč

I-019

Žádost o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x zařízení transfuzní xxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého místa xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx xxx kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx krve xxx autotransfúze

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx xxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x změnu následujících xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx třetích zemích, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx o léčivech

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx povolení x činnosti

0

I-030

Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedení inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx předložit současně xxxx následně xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, že ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx proběhne xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx xx základě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx cestovních x pobytových xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx xxxxx další xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jedné xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Kč

I-041

Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx samostatného xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výrobní xxxxx

40 950 Kč

I-042

Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

prověření xxxxxxxxxx pracoviště, zadavatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská péče, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x případě xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zřízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor xx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 250 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxxxxx

800 Kč

Tabulka č. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - xxxxxxx podání (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku podle §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 a 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází x velkým změnám xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx dokumentace.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx platí x x případě, že xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena do 12 xxxxxx x xxxxxxx k velkým xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxx §56 odst. 1 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxx významné změny xxxxxxxxx, u níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z jiného xxxxxx. Náhrada výdajů x této xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx o xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49b xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx ve výrobním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx o xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x nemocniční xxxxxxx - přidání xxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx podle §49b xxxxxx x léčivech

2 500 Kč

K-010

Vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Kč

Tabulka x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx registrovanými či xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx neregistrovaným ve xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 nařízení x klinickém hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx klinického hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje

b) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo x xxxxx státě XX a/nebo registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, kdy xx ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Následné xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Kč

K-016

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR v xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

d) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx významná xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - např. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Kč

K-022

Významná xxxxx vztahující xx xx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx části X hodnotící xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

ČR x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

44 100 Kč

K-024

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

X 2 místy xxxxxxxxxx hodnocení x XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx x XX pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX hodnotící xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx

10 800 Kč

K-027

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx XX hodnotící xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx se x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

7 200 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX databáze Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Kč

K-030

Zadání xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

8 100 Kč

B. Sazebník xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx každou prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - za xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 330 Kč

7.

Hustota x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx destilací

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - kapilární xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx tuhnutí

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx titraci xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou soustavu

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x obsahu xxxxx plynovou xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Kč

25b.

stanovení složitější

12 300 Kč

26.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx albuminu x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

37.

Hořčík (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx alkalických xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda A

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Kč

53.

Číslo xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x imunních xxxxxx x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx tablet x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

660 Kč

62b.

rozpadavost x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Kč

62c.

rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti rektálních x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu v xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx obalech

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx látek

74a.

Titrace

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x bezvodém xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

340 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x protimikrobními účinky)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx TAMC a xxx TYMC, zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx podání xxxxxx, xx dásně, xxxxx, xx xxxx, xx ucha

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx farmaceutické použití

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79b.

rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek

9 890 Kč

81.

Bakteriální endotoxiny

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x anti-B - Xxxxxxxx xxxxxxx test

4 670 Kč

83.

Imunochemické xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Kč

83b.

imunoprecipitační xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (zkouška xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx účinnosti na xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Kč

86.

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx tkáňových kulturách

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
ROČNÍ XXXXXXXXX XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
2&xxxx;600 Xx
X-02
Xxxxxx x xxxxxx písemného odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
5 400 Kč
O-03
Žádost x vydání rozhodnutí, xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx přípravkem, léčivou xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxx xxx xxxxxx druhy zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
111&xxxx;100 Xx
XX-X - 51
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx. xxx xxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxx registrace)
85 700 Xx
XX-X - 52
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 03
Žádost x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele
52 400 Xx
XX-X - 53
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XX - 04
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Xx
XX-X - 54
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
19 600 Xx
XX - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx či kopie)
17 600 Xx
XX-X - 55
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 06
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx jednu vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového zvířete)
58 800 Xx
XX-X- 56
Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
7 300 Xx
XX - 07
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
31&xxxx;800 Xx
XX-X - 57
Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx
48&xxxx;500 Kč
RN-D - 58
Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 09
Xxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (národní registrace)
25 000 Xx
XX-X - 59
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Xx
XX - 10
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx postup)
24 000 Xx
XX-X - 60
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx IB (xxxxxxx xxxxxx)
5&xxxx;900 Kč
RN - 12
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RN - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
23&xxxx;500 Xx
XX-X - 63
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
X - 15
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX - xxx xxxxxxx požadavků
není xxxxxx
XX - 16
Žádost x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - x požadavkem xxxxxxxxxx doprodeje
2 900 Kč
Česká xxxxxxxxx jako referenční xxxxxxx xxxx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
197&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.
227&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
256&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - X-67
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
24 500 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
107&xxxx;700 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými experimentálními xxxx literárními údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x České republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
137&xxxx;100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto více xxx 15 CMS.
166 500 Xx
XXXX/X - D-68
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS.
102 300 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného držitele. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
117&xxxx;000 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - X-69
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx požadavkům
9 800 Kč
RRMS/R - 20a
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace předkládaná xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
93&xxxx;000 Kč
RRMS/R - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - D-70
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (generická xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s údaji xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto více xxx 15 XXX.
176&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-71
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická žádost) xx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
132 200 Xx
XXXX/X - 72
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/EX - 23x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx významnou změnu xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx případech, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, léková xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 -15 XXX
88&xxxx;100 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx jednu vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, přidání cílového xxxxx potravinového zvířete) x pro případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - X-73
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x více xxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
97&xxxx;900 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x více xxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS
112 600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
127&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - X-82
Xxxxx úkony, které xxxx prováděny pouze x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
7 300 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
31&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx max. 6 - 15 CMS.
41 600 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a případně xxx jiného držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
46&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 nových XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6 - 15 nových CMS
78 300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS
83 200 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 XXX
 &xxxx;
28&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Kč
RRMS/Zll - 26x
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxx xxx 15 CMS
  
33 300 Xx
XXXX/XXX - 27
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Kč
RRMS/ZIA - 28
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát (XXX)
XXXX - 30
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx registrace -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx
72 900 Kč
RCMS - 33
Žádost x xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Žádost x uznání rozhodnutí x registraci vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Žádost x prodloužení registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
40 100 Kč
Souběžný xxxxx
XXX - 39
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
32 300 Xx
XXX - 40
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
17 600 Kč
Vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
XX - 41
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se schématem XXX
1 700 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - pro rozsah xxxxx xx xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Kč
I - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx jednotka/linka
13 500 Xx
X - 04
Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková forma xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
42&xxxx;900 Xx
X - 05
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Žádost x změnu povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx skladu xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Xxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx, xxx xxx x biotechnologickou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxx
24&xxxx;400 Xx
X - 07
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx forma x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx 21 000 Xx
X - 08
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
18&xxxx;100 Xx
X - 25
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Kč
I - 28
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 29
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx rozsah propouštění xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx propouštění xxxxx/xxxxxx forma
8 400 Xx
X - 10
Žádost o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;900 Xx
X - 24
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby
12 400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 11
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Kč
I - 12
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - s xxxxxxxxx jednoho skladu
11 400 Xx
X - 14
Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx další xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
KONTROLA XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 16
Xxxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx - xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně chemické, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx -každé xxxxx místo xxxxxxxx
8&xxxx;600 Xx
X - 18
Žádost x xxxxx v xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX XXXXXXXX K ČINNOSTI XX XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX U XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X - 19
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx jednotky/linky
27 800 Xx
X - 21
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - každá xxxxx výrobní xxxxxxxx
13&xxxx;000 Xx
X - 22
Xxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx
xxxx úhrada
I - 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč + xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
X - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx - x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx na xxx - xxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
1&xxxx;500 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X této xxxxxxx)
X - 03
Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x předloženým xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx doložení atestu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx - XXXX
1&xxxx;500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx na žádost
Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
20 900 Xx
X - 02
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX X XXXXX EVROPSKÉ UNIE
E - 01
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
577 Kč
E - 02
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx (XXXX)
X xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EDQM

* cena xx xxxxxxxxxx jednici xxx Českou republiku, xxxxxxx EMEA

B. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx rozbory léčiv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu:

Položka
Zkouška
Úhrada
FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Kč
2
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Kč
2b
sítováním -1 xxxx
1300 Kč
2c
za xxxxx další xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 2x
220 Xx
3
Xxxxxxxxxxxxxx
290 Xx
4
Xxxxxxxxx rozpustnosti
450 Xx
5
Xxxxxx xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Kč
7
Stanovení xxxxxx, xxxxxxx
1&xxxx;000 Kč
8
Stanovení xxxxxx
8x
xxxxxxx xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx zpopelnění
2 600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx tání xxxxxxxxxxxxxx
850 Kč
10
Stanovení xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx lomu (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx spektrofotometrické
3 700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Xx
15
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
810 Xx
17
Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Kč
18
Chromatografie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
18x
1 analyt xx xxxx xxxxxxxx
7&xxxx;980 Xx
18x
1 xxxxxx ve dvou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
1&xxxx;750 Kč
18d
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
8&xxxx;500 Xx
18x
3 a xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx chromatografic
6 500 Xx
20
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
700 Xx
21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Kč
23
Disoluce - XXXX
7&xxxx;200 Kč
24
Průměrná hmotnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x skupin
550 Xx
27
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx vodě
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx
2&xxxx;000 Xx
28
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
400 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY
29
Zkouška xx sterilitu
7 210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx živých xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx podání xxxx.)
2&xxxx;320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání
2 390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ošetřit
3 200 Kč
30d
  
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, k xxxx xx před xxxxxxxx xxxxxx voda xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - přípravky x rostlin, k xxxx se xxxx xxxxxxxx přidává xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;420 Xx
31
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti antibiotik xxxxxxx xxxxxxxxx metodou
3 200 Xx
32
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx bakteriálních xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně
6 890 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Xx
36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxxxxx NIH xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
18&xxxx;500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx myších - xxxxxxxxxx nárůstu protilátek xxxxxxx XXXXX
14&xxxx;300 Xx
40
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní metodou xxxxx Xxxxxxx lékopisu
6 300 Xx
41
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Kč
42
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Kč
44
Stanovení xxxxx xxx xx xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx drůbeže
10 300 Xx
46
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
12 200 Xx
47 Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX 4 700 Kč
48 Zkouška xx přítomnost virového xxxxx xxxxxxx qPCR 4 700 Kč
49 Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo bovinního xxxxxxxxxxx XXX 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx PPD 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OC - 01
Kontrola vakcíny xxxxx července xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost - XXXXX)
14&xxxx;550 Kč
OC - 02
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, čistota, xxxxxxxx kmene)
6 500 Kč
OC - 03
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině perorální xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx viru xx TK)
12 450 Xx
XX - 04 Xxxxxxxx vakcíny xxxxx vzteklině xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx účinnosti sérologicky)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx diagnostického přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx vzorec

Výše xxxxxx výdajů (v Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx hodin xxxxx (každá započatá xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdaje, výdaje xx materiál, xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Kč xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx vykonávané v xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x účinností xx 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx žádost x xxxxxxxxx odborného úkonu xxxxx příloh č. 1 až 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

Informace

Právní xxxxxxx č. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Nařízení Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 písm. b) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx nimi, x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx článků 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. ledna 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX xx státní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES.

7) EMEA/CVMP/133672/05, xxx. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládané s xxxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x středního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 2/1969 Xx., o zřízení xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) č. 2049/2005 ze dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro platby xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.