Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 925 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022 do 31.12.2025.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx prováděny Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x to o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxx k výrobě xxxx distribuci, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, žádosti x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx úkony spočívající x konzultaci x xxxxxx stanoviska k xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) prohlášení, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 xxx, xxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx xx přikládá xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx

x) prováděné x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k protokolu x případech, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx neslouží ke xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x stanoviscích x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x) xxxx x)

x žadatel požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu se xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx podle §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxxxx je veřejný xxxxx xxxx mohou xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob x xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx epidemiích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), nebo s xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ohrožujících zdraví xxxx, x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx xx žádost, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x požadovanému úkonu, xx základě xxxxxxxxx xxxx jiného obdobného xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx požádá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x kalkulačního xxxxxx podle přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx se x odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 odst. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x změny xxxxxxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, náhrada výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Veterinárního xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) a Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo stát xxxxxxxxxxxxxxx své organizační xxxxxx a xx xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx propojené x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx patrné, xx xxxxxxx xxxxxx skutečností xx žádá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx zájem, xxx-xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx výdajů, předkládá xxxxx se žádostí xxxxxxxxxx žádosti.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, x to posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 odst. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku, a xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx nestanoví.

(8) Xxxxx-xx se x xxxxxxx seskupení xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx XX snížit xxx, že se

a) x xxxxxxx, xxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx pro více xxxxxxxxxxxxx xxxxx, hradí xxxxxxx výdajů pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx zbývající xxxxxxxxxxx čísla může xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx první xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.

Společná xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx xxxxxxx; východiskem xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx E-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx považuje xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx období

a) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx závěrku žadatele x v případě, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx závěrka, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx jiný podnik xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx podniku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní listinu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx x době xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx doklad o xxxxxxxxx x podnikání x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veškeré xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x jiné xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, uhradí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx související s xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 nebo 2 xxxx vyhlášky xxxx x nich xxxx uvedena požadovaná xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vzorce uvedeného x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx prominout xxxx xxxx celou xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Stejně tak xx xxxxxxxx připočtena x výši xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx případně zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 427/2008 Sb.

A. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

OBECNÉ

Kód

Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx uvedených x xxxx U-002, X-003, X-004 a X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xx referenční stát

39 100 Kč

U-003

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel registrace xx mikro xxxxxx

5 000 Kč

U-005

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý podnik x xxxxxxx xx x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxx xxxx na jeden xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx stanoviska na xxxxxx rozsahem odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x otázce související x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx výjimku, stanovisko x zaměnitelnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrační xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko x xxxxxx reklamy na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x televizní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahu plánu xxxxxx rizik (XXX) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx navrhovaných xxxxx (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx přednášky xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborných hledisek xxxxx požadovaných xxxxxxxx x xxx rámec xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Kč/hod.

Tabulka x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x změnu xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), decentralizovanou procedurou (xxxx xxx "DCP") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx jen "RMS") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxxx o xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x vydání stanoviska x léčivu, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX jako XXX x CMS) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxx procedury MRP x XX jako XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o léčivech, xx. 16a směrnice 2001/83/ES)

x) podobný biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx procedury MRP x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x léčivech, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

380 000 Kč

R-018

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX x případě, xx žádost x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx žádáno x xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku (X-001 xx R-004)

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-021

Žádost o xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX (dále "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Kč

R-051

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx součástí je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Kč

R-025

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x žádost x xxxxx označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP procedurou x XX jako XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP nebo XXX procedurou x XX xxxx CMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu II xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx pro jeden xxxx, ze kterého xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxxx xxxxx xxxx téhož přípravku xx xxxxxxxx státu xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx jeden stát, xx kterého xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

30 000 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Kč

R-042

Žádost x xxxxxxxxxx DCP procedurou x ČR jako XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) generická žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx RMS (xxxxx z CMS xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX jako RMS x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx vzorec pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx jedné žádosti xx xxx první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo v xxxxx xxxx žádosti xx pro každou xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx stanovené výše xxxxxxx výdajů.

Výše xxxxxx xxxxxx (x Kč) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxx adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

a) dovoz xx třetích xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Kč

I-002

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x výrobě jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

21 600 Kč

I-004

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků -xxxxxxxx xx každou další xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx a/nebo výrobní xxxxxxxx/xxxxx, nemůže xxx xxxxxxx samostatně, xxxxxxxxx xx položka I-001

22 500 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx položka X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe kvalifikovaných xxxx,

• jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nové xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx další xxxxxxx partner xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za všechny xxxxx

14 625 Kč

I-011

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx

x) x kontrolou xxxxxxx skladu

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxx všech xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xx každý další xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x léčivech

s kontrolou xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx jednoho povolení

21 600 Kč

I-015

Žádost o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) zúžení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx podnikání fyzické xxxxx, která xx xxxxxxxxx povolení

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxx osoby

e) změna xxxxx, xxxxxxxxx jmen x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx jako u xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u změny xxx kontroly.

zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx uhradí náhrada xxxx u žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx naopak xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx všechny změny

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého místa xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx autotransfúze

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx jednoho povolení

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu jde x změnu následujících xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x nové povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx uhradí xxxxxxx jako x xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o léčivech

Certificate xxx a Pharmaceutical Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotku/linku

21 600 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 zákona x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx testovacích systémů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxxxxxxxxxxx předložit současně xxxx xxxxxxxx žádost xxxx I-030 xx xxxxxxx, že ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx proběhne souběžně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet několik xxxxxxxx v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx více inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx navýšená x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx kontroly xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Kč

I-037

Žádost x xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o změnu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 zákona x léčivech

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx může podílet xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx provést více xxxxxxxx;

x xxxxxxx kontrol xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kalkulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jedné žádosti + náhrada cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Kč

I-042

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x laboratoří xx xxxxxx posouzení dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská péče, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 zákona x zdravotních xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. a) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x případě xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) v xxxxxxx lékárny nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) změna xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx a věcného xxxxxxxx lékárny nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Kč

L-005

Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jejím xxxxxxxxxxx xx trh xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X této xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX XXXXXXXX, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 2, 3 x 8 zákona o xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a dochází x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Kč

K-002

Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 odst. 1 písm. b), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x léčivech

Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (60 dnů).

Náhrada výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx x x případě, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců x xxxxxxx k malým xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. a) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx předem

K-006

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivo, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x léčivech

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49b xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b zákona x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - přidání dalšího xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Kč

K-010

Vydání certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Kč

Tabulka x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx registrovaným xx neregistrovaným ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo x xxxxx xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje

b) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo x jiném xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx zemi podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx xx ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

d) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, a/nebo x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem registrovaným x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, ale použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x ČR a/nebo xxxxx xxxxx EU, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx dotčeného členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) Opakované předložení xxxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném státě XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení - povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx doloženou dle xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

e) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je XX xxxxxxx stát zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

38 700 Kč

K-021

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx části I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Kč

K-022

Významná xxxxx vztahující se xx xxxx I xxxxxxxxx zprávy X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx změna části X xxxxxxxxx zprávy xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) podle xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

51 300 Kč

K-025

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx v XX xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

10 800 Kč

K-027

Významná xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx XX hodnotící xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

7 200 Kč

Zajištění vkládání xxxxxxx SUSAR (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx hodnocení xx XxxxxXxxxxxxx XX databáze Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx hlášení XXXXX Xxxxxxx podle čl. 42 odst. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

3 150 Kč

K-030

Zadání xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx CT xxxxxxxx - za xxx podle xx. 42 xxxx. 3 x čl. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

8 100 Xx

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx náhrady

PŘÍPRAVNÉ X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx destilací

1 010 Kč

16.

Teplota tání - kapilární xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Kč

19.

Stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx titraci xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Kč

23.

Stanovení totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx soustavu

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií

25a.

stanovení jednoduché

8 305 Kč

25b.

stanovení složitější

12 300 Kč

26.

Stanovení totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx albuminu x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx

790 Kč

31.

Pach

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx a xxxx alkalických zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x imunních xxxxxx x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x xxxxxxx (xxx stanovení)

62a.

rozpadavost xx xxxx

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šťávě

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx stanovení)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - za xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu x xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx stanovení xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Kč

74b.

Retitrace

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x bezvodém prostředí (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx navážku

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx sterilitu

77a.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Kč

77b.

zkouška na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, na dásně, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních látek

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx metoda xxxxxxxxx hemaglutininů anti-A x anti-B - Xxxxxxxx xxxxxxx test

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Kč

83b.

imunoprecipitační metody - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tetanu (zkouška xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXX UDRŽOVACÍ XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx)
2&xxxx;600 Xx
X-02
Xxxxxx x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx léčiv
5 400 Xx
X-03
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxx dva xxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
111&xxxx;100 Kč
RN-D - 51
Další xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji - xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx max. xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
85&xxxx;700 Xx
XX-X - 52
Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
24 500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Xx
XX-X - 53
Xxxxx úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx nad rámec xxxxxxx podobnosti (národní xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Xx
XX-X - 54
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XX - 05
Vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (opakování registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx)
17&xxxx;600 Xx
XX-X - 55
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 06
Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro více xxx xxxxx vlastnost (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
58&xxxx;800 Xx
XX-X- 56
Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XX - 07
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
31&xxxx;800 Xx
XX-X - 57
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
4 900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
48&xxxx;500 Kč
RN-D - 58
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 09
Xxxxxx o xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Xx
XX - 10
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
24&xxxx;000 Xx
XX-X - 60
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní postup)
3 900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx IB (xxxxxxx postup)
5 900 Xx
XX - 12
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
14 700 Xx
XX - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
23&xxxx;500 Xx
XX-X - 63
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
R - 15
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx VLP - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
XX - 16
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx registrace podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
197&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.
227&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
256&xxxx;500 Kč
RRMS/NR - X-67
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 CMS.
107 700 Kč
RRMS/R - 18x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
137&xxxx;100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x v proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
166&xxxx;500 Xx
XXXX/X - D-68
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx republice registrován x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
102&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě neúplné xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
117&xxxx;000 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - X-69
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Kč
RRMS/R - 20a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - X-70
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 21a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Kč
RRMS/NR - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Kč
RRMS/NR - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
176&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - D-71
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci x v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
132 200 Xx
XXXX/X - 72
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS
73 400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 XXX
88&xxxx;100 Xx
XXXX/XX - 23c
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x pro případ, xxx v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - D-73
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxx vlastnost (např. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX
97&xxxx;900 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX
127&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - X-82
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Kč
RRMS/CC - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x registraci zcela xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 5 CMS.
31 800 Xx
XXXX/XX - 24b
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
41 600 Xx
XXXX/XX - 24c
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
46 500 Kč
RRMS/RU - 25a
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 nových CMS
68 500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx CMS
78 300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
83&xxxx;200 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 CMS
  
28 400 Xx
XXXX/XXX - 26x
Xxxxxx o xxxxx registrace typu XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 XXX
 &xxxx;
33&xxxx;300 Xx
XXXX/XXX - 27
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXX)
XXXX - 30
Žádost x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem a xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu
40 100 Kč
Souběžný xxxxx
XXX - 39
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
32 300 Xx
XXX - 40
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
17 600 Xx
Xxxxxx certifikátu xxx xxxxxx xxxxxxxxx
XX - 41
Žádost x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx XXX
1 700 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx v povolení - xxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Kč
I - 02
Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Kč
I - 03
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
13&xxxx;500 Xx
X - 04
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
42&xxxx;900 Kč
I - 05
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx rozsah sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková forma xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx skladu xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy jde x biotechnologickou či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxx
24&xxxx;400 Kč
I - 07
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah samostatně xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Kč
I - 08
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby
18 100 Xx
X - 25
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx další xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Xx
X - 28
Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží
17 700 Xx
X - 29
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah propouštění xxxxx - každé xxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 10
Žádost o xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;900 Xx
X - 24
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
12&xxxx;400 Xx
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIV
I - 11
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Kč
I - 12
Žádost x xxxxxxxx x distribuci xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx další xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx o změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
KONTROLA XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 16
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx - xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx kontroly
16 800 Xx
X - 17
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx kontroly
22 700 Xx
X - 26
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx -xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx
8&xxxx;600 Xx
X - 18
Xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, ZRUŠENÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XX ŽÁDOST, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X - 19
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení
1 300 Xx
X - 20
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Xx
X - 21
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - každá xxxxx xxxxxxx jednotka
13 000 Xx
X - 22
Žádost x zrušení povolení x xxxxxxxx
xxxx xxxxxx
X - 23
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u zahraničního xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ
L - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
500 Xx
X - 02
Přezkoušení xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx před jejím xxxxxxxxxxx na xxx - bez xxxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx Xxxx
1&xxxx;500 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)
X - 03
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x předloženým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Kč
L - 04
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx doložení atestu xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx - XXXX
1&xxxx;500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx B této xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20&xxxx;900 Xx
X - 02
Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Kč
ČINNOSTI X XXXXX XXXXXXXX XXXX
X - 01
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
577 Xx
X - 02
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX)
X xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x EDQM

* xxxx xx xxxxxxxxxx jednici xxx Českou republiku, xxxxxxx XXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory léčiv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx
Xxxxxxx
Xxxxxx
XXXXXXXXX - XXXXXXXX ZKOUŠKY
1
Vzhled
250 Kč
2
Stanovení xxxxxxxxx částic
2a
Mikroskopicky
1 800 Kč
2b
sítováním -1 xxxx
1300 Xx
2x
xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx 2x
220 Xx
3
Xxxxxxxxxxxxxx
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Kč
5
Ztráta xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Xx
7
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1&xxxx;000 Kč
8
Stanovení xxxxxx
8x
xxxxxxx xxxxx
2&xxxx;600 Kč
8b
síranový popel xxxx. xxxxxxxxxx zpopelnění
2 600 Xx
9
Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx viskosity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Kč
15
Měření pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
810 Xx
17
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysokoúčinná
18a
1 xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
18x
1 analyt ve xxxx vzorcích
7 980 Xx
18x
1 xxxxxx ve xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvyšuje x
1&xxxx;750 Xx
18x
1 analyt-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Kč
18c
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 xxxxxxx x xxxxxx stanovení
8 500 Xx
18x
3 a xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx x srážecí xxxxxx
700 Xx
21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Xx
23
Xxxxxxxx - XXXX
7&xxxx;200 Kč
24
Průměrná hmotnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x infračervené xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx xxxx
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
1300 Kč
27c
rozpadavost v xxxxxxxxxx xxxxx
2&xxxx;000 Kč
28
Zkouška xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
400 Xx
XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx sterilitu
7 210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx-xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (kožní, xxxxx, xxxx podání apod.)
2 320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxx perorální podání
2 390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku - xxxxxxxxx z xxxxxxx, x nimž xx xxxx použitím xxxxxx voda xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky x xxxxxxx, x xxxx xx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx podání
2 420 Xx
31
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
32
Xxxxxxxxx počtu zárodků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně
6 890 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Xx
36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
18&xxxx;500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července prasat xx myších - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
14&xxxx;300 Kč
40
Stanovení xxxxxxxxx chemických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx
6 300 Xx
41
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Xx
42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Kč
43
Stanovení xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Kč
44
Stanovení xxxxx xxx xx xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx bursitidy drůbeže
10 300 Xx
46
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx mikrotitrační metodou
12 200 Xx
47 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens xxxxxxx XXX 4 700 Kč
48 Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX 4 700 Xx
49 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx PPD 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XX - 01
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - ELISA)
14 550 Kč
OC - 02
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (vzhled, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, čistota, xxxxxxxx xxxxx)
6&xxxx;500 Kč
OC - 03
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx živá (xxxxxx, xxxx xxxx xx TK)
12 450 Xx
XX - 04 Xxxxxxxx vakcíny xxxxx vzteklině xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, účinnost)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx aviární nebo xxxxxxx tuberkulin (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, účinnost)
51 050 Xx

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx vzorec

Výše xxxxxx výdajů (x Xx) = x*x

xxx:

x = počet xxxxx xxxxx (každá xxxxxxxx xxxxxx)

x = výdaje xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdaje, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Xx pro xxxxxx Ústavu x 490 Kč xxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx byly xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 vyhlášky č. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

160/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 odst. 3 písm. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, rev. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx minoritní xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x středního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 2049/2005 ze xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx.