Právní předpis byl sestaven k datu 15.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.10.2013 do 31.05.2019.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. c) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §112 zákona o xxxxxxxx, a výše xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§2
(1) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x změnu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx distribuci, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x změnu xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx vedených v xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vydání certifikátu xxxx stanoviska, xxxx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx
x) xxxxxx prokazující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx doklad xx přikládá zejména x generik2).
(2) Jedná-li xx o xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oznámení zadavatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx a na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx je vysoká xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) spočívající x xxxxxxxxxxxx a stanoviscích x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)
x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx žádostí dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) nebo x).
(3) Xxxxx-xx se o xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lze prominout xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh osob x nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniku3), nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí, a xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx.
(4) Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).
§3
Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, a
c) xxx žadatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,
žadatel uhradí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný odborný xxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx rozpětí xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
§4
Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx změn, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx se x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx, Evropské lékové xxxxxxxx a Veterinárního xxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx žadatel dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxxx s pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxx následných xxxx, xxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínek, xx xxxxx musí xxx patrné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zoonóz xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy zvířat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx indikacích, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxx výdajů, předkládá xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx prominutí náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).
(6) Xxxxx-xx se x odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zařazení do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x požadovanému úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x léčivech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx odborný xxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
(7) Jedná-li xx x změny registrací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx systému farmakovigilance xxxx systému xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se o xxxxxxx seskupení změn, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx změny xxxx XX xxxxxx xxx, xx xx
x) x případě, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x plné výši, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení náhrady xxxxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§5
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx xxxxxxx; východiskem xxx takové smluvní xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, xxx-xx o xxxxx prováděné Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx sazebníku přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx právních xxxxxxxx6),8).
(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx žádostí dokumentaci xxxxxxxxxxx xx nejbližší xxxxxxxx účetní období
a) xxxxx x průměrném xxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx obratu xxxxxxxx,
x) xxxxxx závěrku xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx žadatel je xxxxxxxx konsolidovaného celku, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx auditorem,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx obchodním xxx jiném vztahu xxxx propojení x xxxxx subjektem, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx činnost, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx do kategorie xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, nebo xxxx doklad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx údaje a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) a x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k jiné xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx §3 v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podle §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení.
§6
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 této vyhlášky xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxxxxxx, xxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xx xxxx spotřebního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Stejně xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, které Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xx vyžádán xxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.
A. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu
OBECNÉ
|
Kód
|
Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx uvedených u xxxx X-002, U-003, X-004 a U-005
|
19 500 Xx
|
|
X-002
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx referenční xxxx
|
39&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;000 Kč
|
|
U-004
|
Roční xxxxxxxxx platba
|
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx držitel registrace xx xxxxx xxxxxx
|
5&xxxx;000 Xx
|
|
X-005
|
Xxxxx udržovací xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x trváním registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x nejedná xx o homeopatika
|
9 500 Xx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
3&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci x otázce související x náplní činnosti Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
|
Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx k používání xxxxxxx lihu na xxxxx přípravek, stanovisko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x xx nejvýše 3 různé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x televizní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
3&xxxx;600 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx žádost rozsahem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
- Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, posouzení xxxxxxxxxxxx textů (SPC, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
12&xxxx;500 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přednášky xx žádost xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxx).
|
Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx léčiv) xx xxxxxxx zaměřených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-005
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zahraniční xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázových xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výstupů o xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx údajů.
|
1 000 Xx/xxx.
|
XXXXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
||
|
X-001
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx X-002), xxxxx xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
250&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-002
|
• registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx držitele x samostatná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx B05BB01, xxxxx xxxxx o xxxxxxx případy
|
200 000 Xx
|
|||
|
• xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
|||||
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|||||
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (duplikátu)
|
70 000 Kč
|
|||
|
R-004
|
• xxxxx síla nebo xxxxxx forma
|
100 000 Kč
|
|||
|
R-007
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-049
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-008
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx I X, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x žádost x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku
|
6 000 Xx
|
|||
|
X-040
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx I X
|
15&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-009
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku.
|
• všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
|
150&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-010
|
• xxxxxxxxxxx
|
35&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-011
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
|
20 000 Xx
|
|||
|
X-012
|
Xxxxxx x povolení xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
|
3&xxxx;900 Xx
|
|||
|
X-013
|
Xxxxxx autorizované osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
|
70 000 Kč
|
|||
|
R-050
|
Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dříve (xxxxx)
|
• změna, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx. změna výrobce xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
|
15&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-014
|
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
|
• bez dalších xxxxxxxxx
|
0
|
||
|
X-015
|
• x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;100 Kč
|
|||
|
R-016
|
Zrušena xxxxxxx předpisem č. 327/2013 Sb.
|
||||
|
X-017
|
XXX - XXX
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem) - Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx léčivého přípravku (xxx X-001 až X-004).
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx R-018), xxxxx xxxxxxxxx
• registrace tradičního xxxxxxxxxxx přípravku
|
250 000 Xx
350&xxxx;000 Xx *
|
|
|
X-018
|
X-017 - X-018: *
V xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5.6.2003 (xxx xxxx novelou xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx), navýší se xxxxxx o xxx 50 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx pokynů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, registrace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx elektrolytů XXX xxxxxxx B05BB01 (xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx)
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. registrace xxxxxxxxx x xxxxx xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
200&xxxx;000
Xx
300&xxxx;000
Xx*
|
||
|
X-020
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-021
|
• xxxxxxxxxx xxxxx totožného přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-022
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužení registrace, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxx xxxxx xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-023
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx žádost.
|
100 000 Kč
|
||
|
R-024
|
Žádost x změnu registrace xxxx IB x xxxxx postupu vzájemného xxxxxx s XX xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o příslušné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx pro danou xxxxxx.
|
25&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-025
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x žádost x xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x zajištění procedury xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx žádost.
|
12 000 Xx
|
||
|
X-026
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace, xxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
200&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-027
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX / MRP - XXX
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxx kódem X-028), xxxxx kombinace
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
• xxxxxxxxxx podobného biologického xxxxxxxxx.
|
110&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-028
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků elektrolytů XXX skupiny X05XX01, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-030
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-031
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
30&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-032
|
Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
|
50 000 Kč
|
|||
|
R-033
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB v xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
|
10&xxxx;700 Xx
|
|||
|
X-034
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA x xxxxxx o změnu xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; |
4&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-035
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace v xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
|
80 000 Xx
|
|||
|
X-036
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen
|
60 000 Xx
|
||
|
X-037
|
• xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-038
|
• xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxx posouzením xxxxx x terapeutické xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-039
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-041
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX - XXX
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx X-018), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
390&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-042
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx B05BB01 (xxxxx xxxxx x složité xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxx
• xxxxxxxx registrace, xx. registrace xxxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
310&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-044
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (rozšíření registrace)
|
170 000 Xx
|
|||
|
X-045
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
120&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-046
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-047
|
xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převzaté x jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-048
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX na XXX)
|
100&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-051
|
Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
120&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-052
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tzv. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx v xxxx xxxx, xxx každé xxxxx registrační číslo x xxxxx této xxxxxxx xx xxx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sleva 50 % ze xxxxxxxxx xxxx náhrady výdajů.
Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))
xxx:
XX, XX, XX = výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX nebo XX
xXX, xXX, xXX = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx a
(n-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx x xxxxx xxxxx žádosti.
INSPEKCE
|
Kód
|
Kategorie
|
Podkategorie nebo xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx povolení x výrobě xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
• dovoz xx xxxxxxx xxxx
• xxxxx propuštění šarží
• xxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx
• xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)
|
31&xxxx;700 Xx
|
|
X-002
|
• nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
56&xxxx;200 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx za xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
|
|
I-004
|
• xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
74&xxxx;200 Xx
|
|
|
X-005
|
• xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx
|
17&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-006
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x biotechnologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
38&xxxx;600 Kč
|
|
|
I-007
|
• samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
33&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-008
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nesterilních přípravků - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001
|
13&xxxx;900 Xx
|
|
X-009
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby
• xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001
|
30&xxxx;600 Xx
|
|
X-010
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
• jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx;
x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla je xxxxxxx nezbytné požádat x xxxx povolení.
|
• xxxxx identifikačních údajů
• xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba
• xxxxx xxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxx kontrolu xxxxxxx
• x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xx provede xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx
|
9&xxxx;000 Kč
|
|
I-011
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
• s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
25&xxxx;300 Kč
|
|
I-012
|
• xx xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx povolení
|
13 300 Xx
|
|
|
X-013
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx distribuci xxxx, jejích složek x xxxxxxxxxxxx
|
• x xxxxxxxxx jednoho skladu
|
25 300 Xx
|
|
X-014
|
• xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-015
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
|
• zúžení druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxx do xxxxxx rozvržení
• xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx podnikání fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxxx, popřípadě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
X-016
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběných x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
X-017
|
• xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-018
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxxxxx
X případě xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.
|
Kontrola hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naopak xx stejném rozsahu.
Kontrola xxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
• xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
X-019
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx míst výroby x kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx zúžení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx náhrada xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.
|
• výroba xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
40&xxxx;000 Kč
|
|
I-020
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx plné xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
|
27&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-021
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-022
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx změny povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno;
v xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx je obvykle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provede xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-023
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozu xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
|
X-024
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
X-025
|
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx
|
• x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
X-026
|
• xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-027
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx
|
• xxxxx xxxxxxx, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
• prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x laboratoří za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
||
|
X-028
|
• xxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-029
|
Xxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx
|
0
|
|
|
X-030
|
Xxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce ("xxxxxxxxxx") Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uzavřeny x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost xxxx X-030 xx záměrem, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.
|
Na náhradě xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, že x průběhu jedné xxxxx lze provést xxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx- ného xxxx xxxxxxxx navýšená o 20 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-031
|
Xxxxxx o xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxxx:
• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek
• xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
I-037
|
Žádost o xxxxx do registru xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
&xxxx; |
3&xxxx;300 Xx
|
| &xxxx;
X-038
|
&xxxx;
Xxxxxx o xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-039
|
Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX
|
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx lze provést xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx kontrol na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx
|
55&xxxx;000 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-040
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX
|
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx
|
30&xxxx;000 Kč
|
|
I-041
|
Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx léčivých přípravků
|
• x kontrolou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-042
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxx x vydání závazného xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
|
• x xxxxxxx lékárny nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
• x xxxxxxx lékárny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny zdravotnických xxxxxxxxxx
• zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• změna xxxxxxx činnosti lékárny xxxx zřízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-004
|
• změna xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
• změna technického x xxxxxxx vybavení xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• formální xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-005
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx
xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx
|
22&xxxx;100 Kč
|
|
|
L-007
|
Přezkoušení xxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxxx propuštěním na xxx
|
• x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Kč
|
|
L-008
|
• bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx přílohy)
|
|
|
L-009
|
Vydání xxxxxxxxx referenční látky x xxxxxxx xx xxxxxx
|
• xx xxxxx xxxxxxxx
|
800 Xx
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX JINÝCH XXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
67&xxxx;300 Xx
|
|
X-002
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 dnů)
Náhrada xxxxxx x této výši xx platí x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 měsíců x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
X-003
|
• ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx)
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.
|
33&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx protokolu.
|
15 800 Kč
|
|
|
Dodatek xxxxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx x xxxxxx významné xxxxx protokolu, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodu.
Náhrada výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x malým xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.
|
|||
|
X-005
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
|
15 800 Xx
x urgentních xxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxxx xxxxxx
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx zda jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-008
|
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výchozího xxxxxxxxx
|
20&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-009
|
Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx navýšení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX
|
||
|
1.
|
Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
|
500 Kč
|
|
2.
|
Přípravné xxxxx před xxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
3.
|
Xxxxxxxx biologických metod
|
1 950 Xx
|
|
XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
4.
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx
|
40 Kč
|
|
5.
|
Stupeň zbarvení xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
6.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX
|
810 Xx
|
|
7.
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
8.
|
Xxxxx lomu
|
810 Xx
|
|
9.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
10.
|
Xxxxxxxxx - měření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
11.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem
|
1 620 Xx
|
|
12.
|
Xxxxxxxxx - měření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
13.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
14.
|
Xxxxxxx xxxx
|
610 Xx
|
|
15.
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
16.
|
Xxxxxxx tání - xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
16x. x xxxxx deklarované
|
610 Xx
|
|
|
16x. x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
17.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx
|
610 Kč
|
|
18.
|
Teplota xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
19.
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx titrací xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
20.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
21.
|
Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
22.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx tenkovrstvou xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu
|
1 130 Xx
|
|
|
22x. semikvantitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;740 Xx
|
|
|
23.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obsahu xxxxx xxxxxxxx chromatografií
|
|
|
23a. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;660 Kč
|
|
|
23b. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Kč
|
|
|
24.
|
Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
24x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;040 Xx
|
|
|
24x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;460 Xx
|
|
|
25.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
26.
|
Xxxxxxxxxx chromatografie
|
|
|
26a. xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxx
|
10&xxxx;040 Xx
|
|
|
26x. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Kč
|
|
|
27.
|
Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x imunoglobulinů
|
4 040 Xx
|
|
28.
|
Xxxxx elektrická xxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
29.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
|
480 Kč
|
|
30.
|
Pach
|
200 Xx
|
|
31.
|
Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
32.
|
Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
33.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
34.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
35.
|
Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
36.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
37.
|
Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
38.
|
Xxxxx kovy (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
39.
|
Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
40.
|
Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
41.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
42.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
43.
|
Xxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
44.
|
Celkový xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
45.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
480 Kč
|
|
|
45b. metoda X
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
|
46.
|
Totožnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
47.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
48.
|
Xxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
49.
|
Xxxxx esterové
|
1 210 Kč
|
|
50.
|
Číslo xxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Kč
|
|
51.
|
Číslo jodové
|
1 210 Xx
|
|
52.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
53.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
54.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
55.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx titrace
|
1 010 Xx
|
|
56.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
57.
|
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
58.
|
Xxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
59.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
60.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx stanovení)
|
|
|
60a. rozpadavost xx vodě
|
400 Xx
|
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
60x. rozpadavost x duodenální xxxxx
|
1&xxxx;820 Xx
|
|
|
61.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaginálních přípravků (xxx stanovení)
|
400 Xx
|
|
62.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
62x. xxxxxxxx krátkodobá
|
1 010 Kč
|
|
|
62b. xxxxxxxx dlouhodobá
|
4 850 Xx
|
|
|
63.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení)
|
4 850 Kč
|
|
64.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
65.
|
Xxxx neobalených tablet
|
400 Xx
|
|
66.
|
Xxxxxxx xxxxxx
|
200 Kč
|
|
67.
|
Stanovení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
68.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-propanolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
69.
|
Xxxxxxx xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
200 Xx
|
|
70.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx vícedávkových obalech
|
100 Xx
|
|
71.
|
Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx
|
100 Xx
|
|
72.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx látek
|
|
|
72a. Xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
|
72x. Retitrace
|
1 210 Xx
|
|
|
72x. titrace x xxxxxxxxxxxx prostředí
|
1 210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx v bezvodém xxxxxxxxx (xxx izolace)
|
1 210 Xx
|
|
|
73.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - za xxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
74.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
|
200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
||
|
75.
|
Zkouška xx xxxxxxxxx
|
|
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxx půd
|
1 210 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx xxx protimikrobních xxxxxx)
|
||
|
75x. zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;410 Kč
|
|
|
(přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)
|
||
|
75c. xxxxxxx na sterilitu - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx membránové xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
76.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx aerobů)
|
|
|
76a. xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx 2
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx 3X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77.
|
Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)
|
|
|
77x. nevodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77b. vodné xxxxxxxxx přípravky
|
2 020 Kč
|
|
|
77c. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. přípravky xxx xxxxxx orální, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
77x. xxxxxxxxxxxxx náplasti
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
78.
|
Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxx perorální použití
|
|
|
78a. xxxxxxxxx LP xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX kategorie X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. rostlinné XX xxxxxxxxx C
|
2 020 Xx
|
|
|
79.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
80.
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
81.
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x xxxx-X - Coombsův xxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;830 Kč
|
|
82.
|
Imunochemické xxxxxx
|
|
|
82x. xxxxxx používající xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (XXXXX)
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Ouchterlony
|
4 040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
|
83.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|
84.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxxx
|
5&xxxx;460 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxx
|
7&xxxx;850 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxx
|
13&xxxx;090 Xx
|
|
|
85.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
11&xxxx;850 Xx
|
Xxxxxxxx: Xxxxx by jednotlivý xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx částku xxxxx xxx 1&xxxx;000 Xx, xxxx náhrady xxxx 1 000 Kč.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
|
||
|
X-001
|
Xxxxx udržovací xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XXXXXX
|
||
|
X-01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsultace xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
X-02
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
5&xxxx;400 Kč
|
|
O-03
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx
|
7&xxxx;100 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
111&xxxx;100 Xx
|
|
XX-X - 51
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx max. dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
85&xxxx;700 Kč
|
|
RN-D - 52
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
52&xxxx;400 Xx
|
|
XX-X - 53
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 04
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
75&xxxx;900 Xx
|
|
XX-X - 54
|
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Xx
|
|
XX - 05
|
Xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx)
|
17&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 55
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 06
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx potravinového xxxxxxx)
|
58&xxxx;800 Xx
|
|
XX-X- 56
|
Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
7 300 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
|
31 800 Kč
|
|
RN-D - 57
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
4 900 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx
|
48&xxxx;500 Xx
|
|
XX-X - 58
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XX - 09
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou změnu xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
25&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 59
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 10
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx postup)
|
24 000 Xx
|
|
XX-X - 60
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 11
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx postup)
|
3 900 Xx
|
|
XX - 43
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx postup)
|
5 900 Xx
|
|
XX - 12
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
|
43&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 62
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx požadavkům
|
14 700 Xx
|
|
XX - 13
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
|
23 500 Xx
|
|
XX-X - 63
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 14
|
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx VLP - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
xxxx xxxxxx
|
|
XX - 16
|
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje
|
2 900 Kč
|
|
Česká xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx stát
|
|
|
|
RRMS/NR - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 XXX.
|
197&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.
|
227&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x České xxxxxxxxx registrován x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
|
256 500 Xx
|
|
XXXX/XX - X-67
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
|
137&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
|
166 500 Xx
|
|
XXXX/X - X-68
|
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x proceduře xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
|
102&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
117&xxxx;000 Kč
|
|
RRMS/NR - 19c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx než 15 XXX.
|
131&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-69
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Kč
|
|
RRMS/R - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 CMS.
|
93 000 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - D-70
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
137&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
157&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx držitele x xxxxx nad rámec xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.
|
176 700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-71
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/R - 22x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v proceduře xx zahrnuto 6 - 15 CMS.
|
112 600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
132&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/X - 72
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Kč
|
|
RRMS/EX - 23x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x maximálně xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS
|
73 400 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx případech, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x pro případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 CMS
|
88 100 Xx
|
|
XXXX/XX - 23c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. síla, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS
|
102 800 Xx
|
|
XXXX/XX - D-73
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx s ohledem xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
97&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx než 15 XXX
|
127&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - X-82
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 24a
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
31&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (opakování xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx a případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx). Případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
|
41 600 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát či xxxxx). Xxxxxx, kdy x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
|
46&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 nových XXX
|
68&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx CMS
|
78 300 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx než 15 xxxxxx XXX
|
83&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26a
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx vzájemného uznání x Českou republikou xxxx referenčním členským xxxxxx xxx maximálně 5 XXX
|
&xxxx;
28&xxxx;400 Kč
|
|
RRMS/ZII - 26x
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
|
&xxxx;
30&xxxx;800 Kč
|
|
RRMS/Zll - 26x
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx více xxx 15 XXX
|
&xxxx;
33&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/ZIB - 27
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
6&xxxx;400 Kč
|
|
RRMS/ZIA - 28
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 29
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
|
89 100 Xx
|
|
Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXX)
|
||
|
XXXX - 30
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx
|
65&xxxx;100 Kč
|
|
RCMS - 31
|
Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (generická žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx.
|
38&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX - 32
|
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx zásadní xxxxxxxxxx.
|
55&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX - 33
|
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
|
21 100 Xx
|
|
XXXX - 34
|
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - duplikát xx kopie).
|
8 800 Xx
|
|
XXXX/XXX - 35
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx
|
16&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XXX - 36
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu IB x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu
|
2 900 Xx
|
|
XXXX/XXX - 37
|
Žádost x změnu registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
|
2 900 Xx
|
|
XXXX/XX - 38
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
35&xxxx;300 Kč
|
|
Souběžný xxxxx
|
||
|
XXX - 39
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Kč
|
|
RSD - 40
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
9&xxxx;300 Xx
|
|
Xxxxxx certifikátu pro xxxxxx xxxxxxxxx
|
||
|
XX - 41
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schématem
|
1 200 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXX
|
||
|
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx
|
17&xxxx;700 Kč
|
|
I - 02
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx
|
26&xxxx;900 Xx
|
|
X - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;500 Kč
|
|
I - 04
|
Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx výroby
|
42 900 Kč
|
|
I - 05
|
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxxxx jednotka/linka
|
19 800 Xx
|
|
X - 27
|
Žádost x změnu povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 06
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx x biotechnologickou či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
24&xxxx;400 Xx
|
|
X - 07
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x jednom xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Kč
|
|
|
I - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotka/linka
|
10 500 Xx
|
|
X - 09
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx balení v xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
18&xxxx;100 Xx
|
|
X - 25
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx výroby
|
8 900 Xx
|
|
X - 28
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 29
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx forma
|
8 400 Xx
|
|
X - 10
|
Žádost x xxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
I - 24
|
Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx medikovaná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
12&xxxx;400 Xx
|
|
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
|
||
|
X - 11
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxxxxxx x kontrolou - x kontrolou xxxxxxx skladu
|
17 300 Kč
|
|
I - 12
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 13
|
Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
|
11&xxxx;400 Xx
|
|
X - 14
|
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků o xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx inspekce
|
2 900 Xx
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 16
|
Xxxxxx x povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx - xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx kontroly
|
16 800 Xx
|
|
X - 17
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně chemické, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx místě xxxxxxxx
|
22&xxxx;700 Xx
|
|
X - 26
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x inspekcí -každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;600 Xx
|
|
X - 18
|
Žádost x změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře bez xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ, ZRUŠENÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
X - 19
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;300 Xx
|
|
X - 20
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx jednotky/linky
|
27 800 Kč
|
|
I - 21
|
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx výrobní jednotka
|
13 000 Xx
|
|
X - 22
|
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx
|
xxxx úhrada
|
|
I - 23
|
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výdajů
|
|
LABORATORNÍ ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním na xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
500 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx před jejím xxxxxxxxxxx xx xxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx Unie
|
1 500 Kč + xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
X - 03
|
Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - s xxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie - XXXX
|
500 Kč
|
|
L - 04
|
Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
X - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)
|
|
XXXXXXXX HODNOCENÍ
|
||
|
K - 01
|
Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;900 Kč
|
|
K - 02
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX V XXXXX XXXXXXXX XXXX
|
||
|
X - 01
|
Žádost x xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)*
|
577 Kč
|
|
E - 02
|
Xxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx (EDQM)
|
V xxxxxxx xx smluvním ujednáním xxxx Veterinárním xxxxxxx x XXXX
|
* xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX
X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXX - XXXXXXXX ZKOUŠKY
|
||
|
1
|
Vzhled
|
250 Xx
|
|
2
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
2x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
2x
|
xxxxxxxxx -1 xxxx
|
1300 Xx
|
|
2x
|
xx xxxxx xxxxx síto xx přičítá x xxxxxxx 2x
|
220 Xx
|
|
3
|
Xxxxxxxxxxxxxx
|
290 Xx
|
|
4
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
450 Xx
|
|
5
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
6
|
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
|
7
|
Xxxxxxxxx sušiny, xxxxxxx
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
8
|
Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
8x
|
xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
8x
|
xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
9
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
850 Xx
|
|
10
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
11
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
12
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
13
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;700 Kč
|
|
14
|
Titrační xxxxxxxxx
|
2&xxxx;000 Xx
|
|
15
|
Xxxxxx pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
|
810 Xx
|
|
16
|
Xxxxxx elektrické xxxxxxxxx
|
810 Kč
|
|
17
|
Chromatografie xx xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;800 Xx
|
|
18
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
|
|
18x
|
1 xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;980 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx ve xxxx x více vzorcích xxxxxxx se xxxxxxx x
|
1&xxxx;750 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-3 xxxxxx
|
9&xxxx;730 Kč
|
|
18c
|
1 analyt-4 xxxxxx
|
11&xxxx;480 Xx
|
|
18x
|
2 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
|
8&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
3 x xxxx xxxxxxx v 1 xxxxxxxxx
|
10&xxxx;600 Kč
|
|
19
|
Plynová xxxxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
20
|
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
|
700 Kč
|
|
21
|
Stanovení účinnosti xxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
22
|
Xxxxxxxx - XX/XXX
|
6&xxxx;400 Kč
|
|
23
|
Disoluce - XXXX
|
7&xxxx;200 Xx
|
|
24
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
770 Xx
|
|
25
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
26
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
|
550 Xx
|
|
27
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx xx xxxx
|
480 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx
|
1300 Kč
|
|
27c
|
rozpadavost v xxxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;000 Xx
|
|
28
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
|
400 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
|
||
|
29
|
Zkouška xx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;210 Xx
|
|
30
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
|
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)
|
2&xxxx;320 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx -přípravky xxx xxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxx vodu
|
2 390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxx, xxxxx xxxxx protimikrobně xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x rostlin, x xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;400 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx z xxxxxxx, x nimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vroucí xxxx
|
&xxxx;
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
31
|
Mikrobiologické stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx difúzní xxxxxxxxx metodou
|
3 200 Xx
|
|
32
|
Xxxxxxxxx xxxxx zárodků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
33
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
700 Xx
|
|
34
|
Xxxxxxxxx bakteriální x xxxxxxx kontaminace
|
2 900 Kč
|
|
35a
|
Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;890 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx - XXX
|
3&xxxx;400 Xx
|
|
36
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;100 Kč
|
|
37
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivované XXX xxxxxx
|
43&xxxx;300 Xx
|
|
38
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
|
18&xxxx;500 Kč
|
|
39
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xx myších - stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
|
14&xxxx;300 Xx
|
|
40
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx suspenzní xxxxxxx xxxxxxx elektrické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
6&xxxx;260 Kč
|
|
41
|
Stanovení titru xxxx xxxxxxxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x živých virových xxxxxxxxx - obecně (xx. xxxxxxxxxx)
|
10&xxxx;000 Xx
|
|
42
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití serologickou xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
22&xxxx;000 Xx
|
|
43
|
Xxxxxxxxx titru xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kuřecích xxxxxxxx
|
11&xxxx;100 Xx
|
|
44
|
Xxxxxxxxx počtu xxx xx vakcínách
|
1 500 Xx
|
|
45
|
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxx bursitidy drůbeže
|
10 300 Xx
|
|
46
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
|
12 200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXX IMUNOLOGICKÝCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - Xxxxx)
|
14&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, rozpustnost, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx kmene)
|
6 500 Kč
|
|
OC - 05
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lišky xxxx (xxxxxx, titr viru xx XX)
|
12&xxxx;450 Xx
|
|
XX - 06
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití inaktivovaná (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
43&xxxx;550 Kč
|
|
OC - 07
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, účinnost)
|
18 750 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx účinnosti sérologicky, xxxxxx)
|
22&xxxx;250 Xx
|
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 427/2008 Sb.
Kalkulační xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*b
kdy:
x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx materiál, xxxxxx x cestovné x xxxxxxxx x činí 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Xx xxx xxxxxx Veterinárního ústavu.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Žadateli, xxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx úkony xxxx zahájeny xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx byly až xx dni xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx a výší xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 25.5.2012
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 vyhlášky č. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x účinností xx 15.10.2013
Právní xxxxxxx č. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x xxxxxxxxx xx 25.5.2012
327/2013 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.10.2013
128/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 odst. 3 písm. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx de xxxxxxx.
5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x použití xxxxxx 87 a 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.
7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 - xxxx x pokynům Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx malého x středního xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx dne 15. prosince 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx.