Právní předpis byl sestaven k datu 15.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.10.2013 do 31.05.2019.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x provedení §112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§2
(1) Jedná-li xx x odborné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o léčivech, x xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx distribuci, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x změnu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x změnu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx certifikátu xxxx stanoviska, xxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxx spočívající v xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x žádostem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
x) prohlášení, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let, xxxx
x) xxxxxx prokazující xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).
(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) spočívající x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)
x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokazuje splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x).
(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh xxxx x nejsou uvedeny x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), xxxx x humanitární pomocí xxxx x souvislosti x nedostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx skutečností xx xxxx x prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie4).
§3
Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných změn, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku, x
x) xxx žadatel xxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
§4
Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx se x xxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) K žádostem xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx žadatel dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx splněny požadavky xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx agentury7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx část se xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx těchto podmínek, xx xxxxx xxxx xxx patrné, xx xxxxxxx xxxxxx skutečností xx xxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její části.
(4) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. b) zákona x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s opatřeními xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx použití v xxxxxxxxxxx indikacích, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx prominutí náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).
(6) Xxxxx-xx se x odborné úkony xxxxxxxxx xx žádost, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
(7) Xxxxx-xx xx x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, náhrada xxxxxx xx nestanoví.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx seskupení xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx XX xxxxxx xxx, že xx
x) x případě, xxx xxxxxx zahrnuje jednu xxxxx pro více xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx požádat x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx identických změn xxx xxxx registračních xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x plné výši, xxx všechny zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx o 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.
Společná ustanovení
§5
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ústavem; východiskem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, jde-li o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx položka sazebníku přílohy č. 2 kód X-01, xxx-xx x úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.
(2) Xx mikro, malý x střední xxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx považuje xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právních předpisů6),8).
(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx spolu xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejbližší xxxxxxxx účetní xxxxxx
x) xxxxx o průměrném xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx obchodním xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx středního podniku, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podnik xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do kategorie xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní listinu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí být x době podání xxxxxx více xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty jsou xxxxxxxx, úplné a xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) se nevyžadují x případech, jestliže xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx v témže xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti posoudí xxxxxxxxxxx dokumentaci a x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podle §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, uhradí xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
(5) Xx účelem posouzení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§6
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 nebo 2 této xxxxxxxx xxxx v nich xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.
(3) V xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výši xxxxxx, které žadatel xxxxxx. Stejně xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x cena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx případně zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
X. Sazebník xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx
XXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx náhrady
|
|
U-001
|
Roční xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx X-002, U-003, X-004 a X-005
|
19&xxxx;500 Xx
|
|
X-002
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
Provedení xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx, že Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx
|
39&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika
|
3 000 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v případě, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik
|
5 000 Xx
|
|
X-005
|
Xxxxx udržovací platba
|
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
|
9&xxxx;500 Xx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
3&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx konzultaci x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
|
Xxxx. rozlišení, xxx xxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx přípravek, stanovisko x zaměnitelnosti xxxxx xxxxxxxx přípravku vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x to xxxxxxx 3 xxxxx názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimo rozhlasové x televizní xxxxxxxx x předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
3&xxxx;600 Kč
|
|
O-003
|
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (nesouvisející s xxx xxxxxxxxxxx žádostí).
|
- Xxxx. xxxxxxxxx designu xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, preklinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (SPC, XXX) z odborného xxxxxxxx.
|
12&xxxx;500 Kč
|
|
O-004
|
Příprava x xxxxxxxxxx odborné přednášky xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu (xxx xxxxxx xxxxx).
|
Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-005
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti
|
Provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx xxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx databází x xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx požadovaných kritérií x xxx rámec xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
|
1 000 Xx/xxx.
|
XXXXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
||
|
X-001
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx R-002), xxxxx kombinace
• registrace xxxxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxx.
|
250&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-002
|
• registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx B05BB01, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx
|
200&xxxx;000 Xx
|
|||
|
• xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx generická x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
|||||
|
• registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|||||
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-004
|
• xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-007
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II
|
70 000 Xx
|
|||
|
X-049
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence
|
90 000 Xx
|
|||
|
X-008
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx I X, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
|
6 000 Xx
|
|||
|
X-040
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X X
|
15&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-009
|
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
• xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx
|
150&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-010
|
• xxxxxxxxxxx
|
35&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-011
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
20&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-012
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
|
3&xxxx;900 Xx
|
|||
|
X-013
|
Xxxxxx autorizované osoby x vydání xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-050
|
Xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx bylo xxxxxx stanovisko dříve (xxxxx)
|
• xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, změna xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx sterilizace, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
|
15&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-014
|
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
|
• xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
0
|
||
|
X-015
|
• x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;100 Kč
|
|||
|
R-016
|
Zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 327/2013 Sb.
|
||||
|
X-017
|
XXX - XXX
|
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx registrace s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx žádost se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxx R-001 xx X-004).
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx X-018), fixní xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
250&xxxx;000 Xx
350&xxxx;000 Xx *
|
|
|
X-018
|
X-017 - X-018: *
X případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx žádáno x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5.6.2003 (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat pokyny xxxxxxxx Evropskou komisí x Evropskou agenturou xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx), navýší xx xxxxxx x cca 50 x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01 (xxxxx xxxxx o xxxxxxx případy)
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
200&xxxx;000
Xx
300&xxxx;000
Xx*
|
||
|
X-020
|
• xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-021
|
• xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným názvem (xxxxxxxxx)
|
80&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-022
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem.
|
Řešení xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-023
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x XX jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-024
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx IB x xxxxx postupu vzájemného xxxxxx s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
|
25&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-025
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x žádost x xxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem.
|
Řešení žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx změně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
|
12&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-026
|
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem.
|
Řešení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
200&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-027
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX / XXX - XXX
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxx xxxxx R-028), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
110&xxxx;000 Kč
|
|
|
R-028
|
• registrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků elektrolytů XXX xxxxxxx B05BB01, xxxxx nejde x xxxxxxx případy
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxx x xxxxx xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx postupem
|
90 000 Xx
|
|||
|
X-030
|
• xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-031
|
• xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
30&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-032
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
|
50&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-033
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu.
|
10 700 Xx
|
|||
|
X-034
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx x změnu xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
|
&xxxx; |
4&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-035
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu.
|
80 000 Kč
|
|||
|
R-036
|
Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxx pro xxxxx xxxx, ze kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
60&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-037
|
• xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-038
|
• xxxxxxxx xxx jeden xxxx, ze kterého xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x terapeutické xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx bioekvivalence xxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx)
|
80&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-039
|
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-041
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX - XXX
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
• samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx X-018), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného přípravku
|
390 000 Xx
|
|
|
X-042
|
• xxxxxxxxxx generická, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01 (pokud xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx) xxxx hybridní xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
310&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-044
|
• další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
170&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-045
|
• xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)
|
120 000 Xx
|
|||
|
X-046
|
Xxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-047
|
xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-048
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x CMS na XXX)
|
100&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-051
|
Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v modulu 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxx danou xxxxxx
|
120&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-052
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výpočet xxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xxx změny registrace xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxx registrace předloženou x xxxxx jedné xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx registrační xxxxx x xxxxx této xxxxxxx se xxx xxxxxx změnu registrace xxxxxxxxx xxxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů.
Výše xxxxxx výdajů (x Xx) = (XX*xXX) + (IB*mIB) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))
xxx:
XX, IB, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx příslušnou xxxxx xxxxxxxxxx typu XX, IB xxxx XX
xXX, mIB, mII = xxxxx změn xxxxxxxxxx jednotlivých typů x rámci jedné xxxxxxx a
(n-1) = xxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx náhrady
|
|
I-001
|
Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
• xxxxx xx třetích zemí
• xxxxx propuštění šarží
• xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
• xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx i xxxxxxxxxx)
|
31&xxxx;700 Xx
|
|
X-002
|
• nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx
|
56&xxxx;200 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku
• xxxxxx být použita xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-004
|
• xxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx místě výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x propouštění
|
74 200 Xx
|
|
|
X-005
|
• xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku
• xxxxxx být použita xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
|
17&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-006
|
• navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případech xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x biotechnologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků
• xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
38&xxxx;600 Xx
|
|
|
X-007
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx
|
33&xxxx;100 Xx
|
|
X-008
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx
• nepoužije xx xxxxxxx X-001
|
13&xxxx;900 Xx
|
|
X-009
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
• xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001
|
30&xxxx;600 Xx
|
|
X-010
|
Xxxxxx o změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:
• jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx základě smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
|
• xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
• změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti
• x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Kč
|
|
I-011
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
|
• x kontrolou xxxxxxx xxxxxx
• změna xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-012
|
• xx xxxxx další xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení
|
13 300 Xx
|
|
|
X-013
|
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro distribuci xxxx, xxxxxx složek x meziproduktů
|
• s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
|
25 300 Xx
|
|
X-014
|
• za každý xxxxx sklad v xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-015
|
Xxxxxx o změnu xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
|
• xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxx distribučních xxxxxxx xxx zásahu do xxxxxx xxxxxxxxx
• změna xxxxx, příjmení xxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxxxx povolení
• změna xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxxx, popřípadě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
7&xxxx;400 Kč
|
|
I-016
|
Žádost x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře nebo x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx s kontrolou
V xxxxxxx xxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxx úhrada xxx xxxxxxxx vyráběných x/xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
X-017
|
• xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) jedna xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-018
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx naopak xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx upřesnění xx xxxxxxx xxxxxxx:
• xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx úhrada za xxxxxxx změny
|
9 000 Kč
|
|
I-019
|
Žádost x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
X-020
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxx
|
27&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-021
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení
|
7 400 Xx
|
|
|
X-022
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x xxxxxxx změny identifikačního xxxxx je obvykle xxxxxxxx požádat o xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-023
|
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx distribuční praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
|
I-024
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
X-025
|
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek
|
• x xxxxxxxxx jedné výrobní xxxxxxxx/xxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
X-026
|
• za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-027
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x správné xxxxxxxx xxxxx
|
• xxxxx zkoušky, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
31&xxxx;400 Kč
|
|
• prověření xxxxxxxxxx pracoviště, xxxxxxxxxx x laboratoří za xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
||
|
X-028
|
• studie xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
38&xxxx;900 Kč
|
|
|
I-029
|
Žádost o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx
|
0
|
|
|
X-030
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") Xxxxx xxxx xxxxxxx x svědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u zahraničního xxxxxxx předloženy v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxx uzavřeny x xx proto bezpředmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx žádost xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxxx registrací.
|
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, že x průběhu jedné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxx podle xxxxxxxx- ného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 20 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-031
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek
• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontroly xx xxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
X-037
|
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; |
3&xxxx;300 Xx
|
| &xxxx;
X-038
|
&xxxx;
Xxxxxx x změnu xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-039
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx s provedením xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx XXX
|
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x průběhu jedné xxxxx xxx provést xxxx inspekcí, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx inspektorů xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
|
55&xxxx;000 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů
|
|
I-040
|
Žádost x xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX
|
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx žádosti
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
30&xxxx;000 Kč
|
|
I-041
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx léčivých přípravků
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
25&xxxx;300 Kč
|
|
I-042
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx
Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
|
• xx xxxxx další xxxxx x rámci jednoho xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx podmínek správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče
|
• x xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
• x xxxxxxx lékárny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
• zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• změna xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-004
|
• změna xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného vybavení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• formální xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-005
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
|
22&xxxx;100 Kč
|
|
|
L-007
|
Přezkoušení šarže xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx propuštěním xx xxx
|
• x předložením xxxxxx členského xxxxx XX
|
800 Kč
|
|
L-008
|
• xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
|
X-009
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky x atestem na xxxxxx
|
• xx xxxxx xxxxxxxx
|
800 Kč
|
KLINICKÉ HODNOCENÍ, XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX JINÝCH XXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx v této xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
67&xxxx;300 Kč
|
|
K-002
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (30 dnů)
Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx)
Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx i v xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
33&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx protokolu.
|
15 800 Kč
|
|
|
Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxx významné xxxxx protokolu, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena do 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
|||
|
X-005
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxxx xxxxxx
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxx nemocniční výjimky
|
90 000 Xx
|
|
|
X-008
|
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - změny xx výrobním xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;000 Kč
|
|
|
K-009
|
Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxx xx byl xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX
|
||
|
1.
|
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vypracování xxxxx xxxxxxx
|
500 Kč
|
|
2.
|
Přípravné xxxxx xxxx analýzou
|
610 Xx
|
|
3.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
|
1&xxxx;950 Xx
|
|
XXXXXXXXX A CHEMICKÉ XXXXXXX
|
||
|
4.
|
Xxxxxx a stupeň xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
5.
|
Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
6.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH
|
810 Xx
|
|
7.
|
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
8.
|
Index xxxx
|
810 Xx
|
|
9.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
10.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
11.
|
Viskozita - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem
|
1 620 Xx
|
|
12.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx viskozimetrem
|
1 210 Kč
|
|
13.
|
Destilační xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
14.
|
Xxxxxxx varu
|
610 Xx
|
|
15.
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
16.
|
Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
16x. x xxxxx deklarované
|
610 Kč
|
|
|
16b. x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
17.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
18.
|
Xxxxxxx xxxxxxx
|
610 Kč
|
|
19.
|
Stanovení xxxxxx xxxxx potenciometrickou titrací xx xxxxxx i xxxxxxxx prostředí
|
1 620 Xx
|
|
20.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
21.
|
Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
22.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx tenkovrstvou chromatografií
|
|
|
22a. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu
|
1 130 Xx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - za xxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;740 Xx
|
|
|
23.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
23x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;660 Xx
|
|
|
23x. xxxxxxxxx složitější
|
6 460 Xx
|
|
|
24.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií
|
|
|
24a. stanovení xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;040 Xx
|
|
|
24x. stanovení xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;460 Xx
|
|
|
25.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Kč
|
|
26.
|
Vylučovací chromatografie
|
|
|
26a. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
10&xxxx;040 Xx
|
|
|
26x. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
|
27.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
28.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
29.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
|
480 Xx
|
|
30.
|
Xxxx
|
200 Xx
|
|
31.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
32.
|
Xxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
2 020 Xx
|
|
33.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
34.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
35.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
36.
|
Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
37.
|
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
38.
|
Těžké kovy (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
39.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
40.
|
Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
41.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
42.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
43.
|
Síranový xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
44.
|
Xxxxxxx popel
|
2 420 Xx
|
|
45.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
480 Xx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
|
46.
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx zbytkových xxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
47.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
48.
|
Xxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
49.
|
Xxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
50.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
51.
|
Xxxxx xxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
52.
|
Xxxxx peroxidové
|
1 210 Kč
|
|
53.
|
Číslo xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
54.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
55.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
56.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
57.
|
Fenol x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
58.
|
Xxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
59.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
60.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx xx vodě
|
400 Xx
|
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
60c. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
|
1 820 Xx
|
|
|
61.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaginálních přípravků (xxx xxxxxxxxx)
|
400 Kč
|
|
62.
|
Zkouška xxxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
62x. xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
|
62b. xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;850 Kč
|
|
|
63.
|
Zkouška xxxxxxxx transdermálních xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
4&xxxx;850 Xx
|
|
64.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pevných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx xxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
65.
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
400 Xx
|
|
66.
|
Xxxxxxx tablet
|
200 Xx
|
|
67.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
68.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
69.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
200 Xx
|
|
70.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
71.
|
Xxxxxxxxxxxxx dávkových jednotek
|
100 Xx
|
|
72.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx látek
|
|
|
72a. Xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
|
72x. Xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxx)
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
73.
|
Xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
74.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled
|
200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
75.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
|
|
75x. xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
||
|
75x. xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;410 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)
|
||
|
75c. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Kč
|
|
|
75d. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
76.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - kategorie 2
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 3B
|
2 020 Xx
|
|
|
76x. mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - kategorie 4X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků a xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x hub XXXX, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)
|
|
|
77x. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. vodné xxxxxxxxx přípravky
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx xxxxxx orální, xx dásně, kožní, xx xxxx, xx xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
|
77x. přípravky xxx vaginální podání
|
2 020 Xx
|
|
77x. xxxxxxxxxxxxx náplasti
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. přípravky xxx xxxxxxxxx podání
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteru
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití
|
2 020 Xx
|
|
|
78.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx LP xxx perorální použití
|
|
|
78a. xxxxxxxxx XX kategorie X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx B
|
2 020 Xx
|
|
|
78x. rostlinné XX xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
79.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
80.
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
81.
|
Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x anti-B - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
82.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
82x. xxxxxx xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. imunoprecipitační xxxxxx - Xxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
|
83.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx
|
70&xxxx;000 Kč
|
|
84.
|
Zkoušky xxxxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tkáňových xxxxxxxxx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxxx
|
5&xxxx;460 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxx
|
7&xxxx;850 Kč
|
|
|
84c. Xxxxxxxxxx
|
13&xxxx;090 Xx
|
|
|
85.
|
Xxxxxxx cytotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
11&xxxx;850 Xx
|
Xxxxxxxx: Xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx 1 000 Xx, xxxx xxxxxxx xxxx 1&xxxx;000 Kč.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Sb.
A. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (úkon)
|
Úhrada
|
|
ROČNÍ UDRŽOVACÍ XXXXXX
|
||
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XXXXXX
|
||
|
X-01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsultace xx žádost (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx)
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
X-02
|
Xxxxxx x xxxxxx písemného odborného xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní činnosti xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
|
5 400 Xx
|
|
X-03
|
Xxxxxx x vydání rozhodnutí, xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx
|
7&xxxx;100 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx než xxx xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
111&xxxx;100 Xx
|
|
XX-X - 51
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx. xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
85&xxxx;700 Xx
|
|
XX-X - 52
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XX - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx
|
52&xxxx;400 Kč
|
|
RN-D - 53
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 04
|
Xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
75&xxxx;900 Xx
|
|
XX-X - 54
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Kč
|
|
RN - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx jiným názvem x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx)
|
17&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 55
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 06
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy s xxxxxxx xx významnou xxxxx povahy, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, přidání cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
58&xxxx;800 Xx
|
|
XX-X- 56
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XX - 07
|
Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x maximálně jednu xxxxxxxxx (např. síla, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) )
|
31&xxxx;800 Xx
|
|
XX-X - 57
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 08
|
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
48&xxxx;500 Xx
|
|
XX-X - 58
|
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 09
|
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (xxxxxxx registrace)
|
25 000 Xx
|
|
XX-X - 59
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 10
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
24&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 60
|
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 11
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 43
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
5&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 12
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx homeopatik (národní xxxxxx)
|
43&xxxx;600 Kč
|
|
RN-D - 62
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny pouze x případech, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Kč
|
|
RN - 13
|
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
|
23 500 Xx
|
|
XX-X - 63
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 14
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
xxxx xxxxxx
|
|
XX - 16
|
Žádost x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx jako referenční xxxxxxx xxxx
|
|
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji. Případ, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice registrován x v proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
|
197&xxxx;800 Kč
|
|
RRMS/NR - 17b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 CMS.
|
227 200 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x proceduře xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
|
256&xxxx;500 Kč
|
|
RRMS/NR - X-67
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
107 700 Xx
|
|
XXXX/X - 18b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
|
137 100 Xx
|
|
XXXX/X - 18c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
|
166 500 Xx
|
|
XXXX/X - X-68
|
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 CMS.
|
102 300 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
117&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/XX - 19c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x České republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx než 15 XXX.
|
131&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-69
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České republice xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - X-70
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x proceduře je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
137&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/NR - 21x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
157&xxxx;200 Kč
|
|
RRMS/NR - 21x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 XXX.
|
176&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-71
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s údaji xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx platnou registraci x v proceduře xx xxxxxxxx 6 - 15 CMS.
|
112 600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
132&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/X - 72
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně jednu xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS
|
73 400 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 -15 XXX
|
88&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v proceduře xx zahrnuto více xxx 15 XXX
|
102&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - X-73
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxx vlastnost (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX
|
97&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x proceduře je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
|
127&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/EX - X-82
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
31 800 Xx
|
|
XXXX/XX - 24b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
|
41&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
|
46 500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25a
|
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX
|
68&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx CMS
|
78 300 Xx
|
|
XXXX/XX - 25c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx než 15 xxxxxx XXX
|
83&xxxx;200 Kč
|
|
RRMS/Zll - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 XXX
|
&xxxx;
28&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 26b
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
|
&xxxx;
30&xxxx;800 Kč
|
|
RRMS/Zll - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 XXX
|
&xxxx;
33&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XXX - 27
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
6&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 28
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
|
3 900 Xx
|
|
XXXX/XX - 29
|
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
89&xxxx;100 Xx
|
|
Xxxxx republika jako xxxxxxxxx xxxxxxx stát (XXX)
|
||
|
XXXX - 30
|
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji
|
65 100 Xx
|
|
XXXX - 31
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
|
38&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX - 32
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
55&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX - 33
|
Žádost x uznání rozhodnutí x registraci vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
|
21&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 34
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx kopie).
|
8 800 Xx
|
|
XXXX/XXX - 35
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
16&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XXX - 36
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XXX - 37
|
Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 38
|
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
35&xxxx;300 Kč
|
|
Souběžný xxxxx
|
||
|
XXX - 39
|
Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXX - 40
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
9&xxxx;300 Xx
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek
|
||
|
RC - 41
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx schématem
|
1 200 Kč
|
|
Kód
|
Kategorie (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXX
|
||
|
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
26&xxxx;900 Xx
|
|
X - 03
|
Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;500 Xx
|
|
X - 04
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - pro xxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx xxxxxx
|
42&xxxx;900 Xx
|
|
X - 05
|
Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
19&xxxx;800 Xx
|
|
X - 27
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx skladu xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 06
|
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
24&xxxx;400 Xx
|
|
X - 07
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx forma x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
|
|
|
X - 08
|
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
10&xxxx;500 Xx
|
|
X - 09
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
18&xxxx;100 Xx
|
|
X - 25
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních přípravků - xxxxx další xxxxx xxxxxx
|
8&xxxx;900 Xx
|
|
X - 28
|
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 29
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 10
|
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
X - 24
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx výroby
|
12 400 Xx
|
|
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIV
|
||
|
I - 11
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
|
17 300 Xx
|
|
X - 12
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 13
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx
|
11&xxxx;400 Xx
|
|
X - 14
|
Žádost x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 16
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx - v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
16&xxxx;800 Xx
|
|
X - 17
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxx v komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx místě xxxxxxxx
|
22&xxxx;700 Xx
|
|
X - 26
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x inspekcí -xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;600 Xx
|
|
X - 18
|
Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX XXXXXXXX X ČINNOSTI XX XXXXXX, ŽÁDOST X OSVĚDČENÍ SOULADU XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
X - 19
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;300 Xx
|
|
X - 20
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
27&xxxx;800 Xx
|
|
X - 21
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;000 Xx
|
|
X - 22
|
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx
|
xxxx xxxxxx
|
|
X - 23
|
Xxxxxxx základního xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Kč + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx přípravku před xxxxx propuštěním xx xxx - x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Evropské Xxxx
|
500 Xx
|
|
X - 02
|
Přezkoušení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
|
1 500 Kč + xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
X - 03
|
Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě, xxx laboratorního xxxxxxx - s předloženým xxxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx - XXXX
|
500 Kč
|
|
L - 04
|
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx - XXXX
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
X - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
XXXXXXXX HODNOCENÍ
|
||
|
K - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;900 Kč
|
|
K - 02
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;900 Kč
|
|
ČINNOSTI X XXXXX XXXXXXXX UNIE
|
||
|
E - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXXX)*
|
577 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x zdravotní xxxx (XXXX)
|
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX
|
* cena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx EMEA
B. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
1
|
Xxxxxx
|
250 Kč
|
|
2
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
2x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;800 Kč
|
|
2b
|
sítováním -1 síto
|
1300 Xx
|
|
2x
|
xx xxxxx xxxxx síto xx xxxxxxx x xxxxxxx 2x
|
220 Kč
|
|
3
|
Vzduchotěsnost
|
290 Xx
|
|
4
|
Xxxxxxxxx rozpustnosti
|
450 Kč
|
|
5
|
Ztráta xxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
6
|
Xxxx Fisher xxxxxxx
|
2&xxxx;500 Kč
|
|
7
|
Stanovení xxxxxx, xxxxxxx
|
1&xxxx;000 Kč
|
|
8
|
Stanovení xxxxxx
|
|
|
8x
|
xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
8x
|
xxxxxxxx popel xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
9
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx tání xxxxxxxxxxxxxx
|
850 Xx
|
|
10
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
11
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
12
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
13
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;700 Xx
|
|
14
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;000 Xx
|
|
15
|
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
|
810 Xx
|
|
16
|
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
17
|
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;800 Kč
|
|
18
|
Chromatografie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
|
|
18x
|
1 xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;980 Kč
|
|
18c
|
1 xxxxxx xx dvou x více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
|
1&xxxx;750 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-3 xxxxxx
|
9&xxxx;730 Kč
|
|
18c
|
1 xxxxxx-4 xxxxxx
|
11&xxxx;480 Xx
|
|
18x
|
2 analyty x xxxxxx xxxxxxxxx
|
8&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
3 a xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
|
10&xxxx;600 Kč
|
|
19
|
Plynová chromatografic
|
6 500 Xx
|
|
20
|
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
|
700 Kč
|
|
21
|
Stanovení účinnosti xxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
22
|
Xxxxxxxx - XX/XXX
|
6&xxxx;400 Xx
|
|
23
|
Xxxxxxxx - XXXX
|
7&xxxx;200 Xx
|
|
24
|
Xxxxxxxx hmotnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
770 Xx
|
|
25
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;000 Kč
|
|
26
|
Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx x skupin
|
550 Xx
|
|
27
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx ve xxxx
|
480 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx v žaludeční xxxxx
|
1300 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
|
2 000 Xx
|
|
28
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx přípravků
|
400 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
29
|
Xxxxxxx xx sterilitu
|
7 210 Xx
|
|
30
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
|
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)
|
2&xxxx;320 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx -xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání, které xxxxxxxxxx vodu
|
2 390 Kč
|
|
30c
|
mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního původu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;400 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky z xxxxxxx, x nimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx xxx vaginální xxxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
31
|
Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx difúzní xxxxxxxxx metodou
|
3 200 Xx
|
|
32
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
33
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
700 Xx
|
|
34
|
Xxxxxxxxx bakteriální x xxxxxxx kontaminace
|
2 900 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;890 Kč
|
|
35b
|
Zkouška na xxxxxxxxxxxx - XXX
|
3&xxxx;400 Xx
|
|
36
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;100 Xx
|
|
37
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx NIH xxxxxx
|
43&xxxx;300 Xx
|
|
38
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx na morčatech (XXX,XXX)
|
18&xxxx;500 Kč
|
|
39
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
|
14&xxxx;300 Xx
|
|
40
|
Xxxxxxxxx účinnosti dezinfekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vodivosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
6&xxxx;260 Kč
|
|
41
|
Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
|
10&xxxx;000 Xx
|
|
42
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s imunofluorescenční xxxxxxx
|
22&xxxx;000 Xx
|
|
43
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
|
11&xxxx;100 Xx
|
|
44
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx vakcínách
|
1 500 Xx
|
|
45
|
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
10&xxxx;300 Xx
|
|
46
|
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxxx mikrotitrační metodou
|
12 200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost - Elisa)
|
14 550 Xx
|
|
XX - 02
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (vzhled, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx kmene)
|
6 500 Kč
|
|
OC - 05
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lišky živá (xxxxxx, xxxx xxxx xx TK)
|
12 450 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
43&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
18&xxxx;750 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx)
|
22&xxxx;250 Xx
|
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x
xxx:
x = xxxxx xxxxx xxxxx (každá xxxxxxxx xxxxxx)
x = xxxxxx xx 1 hod xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdaje, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Kč xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx, xxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx zahájeny xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx byly xx xx dni xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 25.5.2012
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 až 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 15.10.2013
Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
160/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x xxxxxxxxx xx 25.5.2012
327/2013 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.10.2013
128/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)
501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2026
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 odst. 3 xxxx. x) xxx 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx podporu xx xxxxxxx.
5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).
6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x použití xxxxxx 87 a 88 Xxxxxxx o XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.
7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x pokynům Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládané s xxxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minoritní xxxxx.
8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx malého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 2/1969 Xx., o zřízení xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 ze xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.