Právní předpis byl sestaven k datu 15.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.10.2013 do 31.05.2019.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
§1
Vymezení odborných xxxxx, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provedení jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prováděny Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo převod xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, žádosti x povolení x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x změnu xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby, žádosti x xxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x změnu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním žádostí x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k žádostem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx1),
x) prohlášení, že xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx s tím, xx xxxxx doklad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).
(2) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení zadavatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx neslouží xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx je vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx b)
a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).
(3) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx prominout xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx část xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx x nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, zejména xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x mimořádnými xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx pomocí xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx4).
§3
Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx
x) prováděné xx xxxxxx, a xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděné xx xxxxxxx žádosti, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxx xxxxxxx xxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z kalkulačního xxxxxx podle přílohy č. 3.
§4
Xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx se o xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádostem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx7) a Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx následných xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxx patrné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx.
(4) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) zákona x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jde-li x odborné úkony xxxxxxxxx x souvislosti xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx směřujících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx indikacích, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx4).
(6) Jedná-li se x odborné xxxxx xxxxxxxxx xx žádost, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx prominutí části xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx žadatel uhradí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky podle xxxxxxxxxxxx vzorce podle přílohy č. 3.
(7) Xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx se nestanoví.
(8) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx IA xxxxxx xxx, že xx
x) x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jednu xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx, xxx všechny zbývající xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx požádat x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.
Společná ustanovení
§5
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx komise xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx smluvního ujednání xxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx ústavem; xxxxxxxxxxx xxx takové smluvní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx prováděné Xxxxxxx, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxx, malý x xxxxxxx podnik xx pro účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx právních předpisů6),8).
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 odst. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx žadatele,
c) xxxxxx xxxxxxx žadatele x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx, že xxxx x žádném xxxxxxxxx xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo hlasovacích xxxx xxxx podnik xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahu pro xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní listinu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx nesmí xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než 3 měsíce, nebo xxxx doklad x xxxxxxxxx x podnikání x
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx veškeré xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx.
(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) se xxxxxxxxxx x případech, xxxxxxxx xxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx x témže xxxx x jiné xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, uhradí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx na klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6
(1) Výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 nebo 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých ustanovení, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, se použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) X případech, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Stejně xxx xx žadateli připočtena x xxxx xxxxxx x cena za xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxx informován x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§7
Účinnost
Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Xxxxxx
XXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
|
Podkategorie xxxx upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx U-002, X-003, X-004 a X-005
|
19&xxxx;500 Xx
|
|
X-002
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx
|
39&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx
|
5&xxxx;000 Xx
|
|
X-005
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
|
9&xxxx;500 Xx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
3&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx stanoviska na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx související x náplní xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
|
Xxxx. rozlišení, xxx xxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výjimku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx lihu xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx registrační xxxxxx, x xx nejvýše 3 xxxxx xxxxx x jednomu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
3&xxxx;600 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx odborného stanoviska xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
- Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, preklinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
12&xxxx;500 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xx žádost xxxxx, xxxxx xx podnikatelem, xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxx).
|
Xxxxxx osvěty (xxxxxx xxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
|
2&xxxx;000 Kč/hod.
|
|
O-005
|
Odborné xxxxx provedené xx xxxxxx zahraniční společnosti
|
Provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázových systémů xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxx xxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
|
1 000 Xx/xxx.
|
XXXXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
||
|
X-001
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxx xxxxx R-002), xxxxx xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxx biologického přípravku.
|
250 000 Xx
|
||
|
X-002
|
• xxxxxxxxxx generická x registrace se xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01, xxxxx xxxxx o xxxxxxx případy
|
200 000 Xx
|
|||
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx nad rámec xxxxxxx podobnosti
|
|||||
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx
|
|||||
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-004
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma
|
100 000 Xx
|
|||
|
X-007
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-049
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je nová xxxxxx bioekvivalence
|
90 000 Xx
|
|||
|
X-008
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X X, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-040
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X X
|
15&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-009
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
• xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx
|
150&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-010
|
• homeopatika
|
35 000 Xx
|
|||
|
X-011
|
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
|
20 000 Xx
|
|||
|
X-012
|
Xxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčným xxxxxxxxx xx xxxxx.
|
3&xxxx;900 Xx
|
|||
|
X-013
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
|
70 000 Xx
|
|||
|
X-050
|
Xxxxxxxx xxxxxx autorizované osoby x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dříve (xxxxx)
|
• xxxxx, xxxxx xx mohla ovlivnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby použitelnosti
|
15 000 Xx
|
||
|
X-014
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
• xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
0
|
||
|
X-015
|
• x požadavkem xxxxxxxxxx doprodeje
|
6 100 Xx
|
|||
|
X-016
|
Xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 327/2013 Sb.
|
||||
|
X-017
|
XXX - XXX
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem) - Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx X-001 xx X-004).
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx literárními xxxxx (x xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxx X-018), fixní xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
250&xxxx;000 Kč
350 000 Xx *
|
|
|
X-018
|
X-017 - X-018: *
X xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5.6.2003 (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Evropskou agenturou xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxx o xxx 50 s ohledem xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků všech xxxxxxxxxxxx pokynů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx literární xxxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxx XXX skupiny X05XX01 (xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxxxx)
• hybridní xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• registrace homeopatika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
200&xxxx;000
Xx
300&xxxx;000
Xx*
|
||
|
X-020
|
• další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-021
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-022
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem.
|
Řešení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxx prodloužení registrace, xxx i zajištění xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxx xxxxx žádost.
|
100 000 Xx
|
||
|
X-023
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem.
|
Řešení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání pro xxxxx žádost.
|
100 000 Kč
|
||
|
R-024
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx IB x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x ČR xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
25&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-025
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx žádost.
|
12 000 Kč
|
||
|
R-026
|
Žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx typu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx žádost.
|
200 000 Kč
|
||
|
R-027
|
DECENTRALIZOVANÝ
POSTUP / XXX - XXX
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx o uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxx xxxxx X-028), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx podobného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
110&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-028
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiného držitele x xxxxxxxxxx literární xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX skupiny X05XX01, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-030
|
• xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-031
|
• xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
30&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-032
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
|
50&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-033
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
|
10 700 Kč
|
|||
|
R-034
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx.
|
&xxxx; |
4&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-035
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-036
|
Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
60&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-037
|
• xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx ze stejného xxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-038
|
• xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx dovážen, s xxxxxxxxxxx posouzením xxxxx x terapeutické xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-039
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-041
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX - RMS
|
Žádost x xxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx registrace s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx X-018), xxxxx kombinace
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
390&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-042
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx držitele a xxxxxxxxxx literární registrace xxxxxxx elektrolytů XXX xxxxxxx B05BB01 (pokud xxxxx o složité xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace generická x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
310&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-044
|
• xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
170&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-045
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)
|
120&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-046
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-047
|
xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx
|
0
|
|||
|
X-048
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx RMS (xxxxx x XXX xx XXX)
|
100&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-051
|
Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx žádosti tohoto xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx
|
120&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-052
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx tzv. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx v xxxx xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 50 % xx stanovené xxxx náhrady xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))
xxx:
XX, XX, XX = výše xxxxxxx xxxxxx za příslušnou xxxxx registrace typu XX, XX xxxx XX
xXX, xXX, xXX = počet změn xxxxxxxxxx jednotlivých xxxx x xxxxx jedné xxxxxxx a
(n-1) = xxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx žádosti.
INSPEKCE
|
Kód
|
Kategorie
|
Podkategorie nebo xxxxxxxxx
|
Xxxx náhrady
|
|
I-001
|
Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou
V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
• dovoz xx xxxxxxx xxxx
• xxxxx propuštění xxxxx
• xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)
|
31&xxxx;700 Xx
|
|
X-002
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního balení x xxxxxxxxxxx
|
56&xxxx;200 Kč
|
|
|
I-003
|
• xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx být použita xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
|
|
I-004
|
• xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sekundárního balení x xxxxxxxxxxx
|
74&xxxx;200 Xx
|
|
|
X-005
|
• xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx být použita xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštěn
|
17 900 Xx
|
|
|
X-006
|
• xxxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
38&xxxx;600 Xx
|
|
|
X-007
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx forma x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
33&xxxx;100 Xx
|
|
X-008
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001
|
13&xxxx;900 Kč
|
|
I-009
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v jednom xxxxx výroby
• xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001
|
30&xxxx;600 Xx
|
|
|
X-010
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x právnické osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx;
x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx povolení.
|
• xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxx jakosti
• x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx náhrada xxxx x změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
X-011
|
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
• s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
• změna xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxx všech míst, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
25&xxxx;300 Kč
|
|
I-012
|
• xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
|
|
I-013
|
Žádost x rozšíření povolení x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx distribuci xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
|
25 300 Xx
|
|
X-014
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení
|
13 300 Xx
|
|
|
X-015
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
|
• xxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxxx některého xxxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx
• xxxxxxxx distribučních prostor xxx zásahu do xxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxx xxxxx, příjmení nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
7&xxxx;400 Kč
|
|
I-016
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxx úhrada xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
X-017
|
• xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx zkoušení) jedna xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
40 000 Xx
|
|
|
X-018
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxx o nové xxxxxxxx; x případě xxxxxxx kontroly xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kontrole léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx upřesnění xx xxxxxxx xxxxxxx:
• xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx úhrada za xxxxxxx změny
|
9 000 Kč
|
|
I-019
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
X případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti; x případě zúžení xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx náhrada xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
X-020
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx xxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxx
|
27&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-021
|
• xx každé xxxxx xxxxx výroby x xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-022
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx výroby x kontroly léčiv xx xxxxxxx zemích, xxx nelze uznat xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.
|
9 000 Kč
|
|
|
I-023
|
Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozu xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
|
X-024
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx for a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
|
2&xxxx;200 Kč
|
|
I-025
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx látek
|
• x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
X-026
|
• xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-027
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx
|
• xxxxx xxxxxxx, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
• xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x laboratoří xx xxxxxx posouzení dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
||
|
X-028
|
• xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
38&xxxx;900 Kč
|
|
|
I-029
|
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx
|
0
|
|
|
X-030
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("certifikát") Xxxxx jsou xxxxxxx x svědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx zcela xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx proto bezpředmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx typu X-030 se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx souběžně s xxxxxxxxxxx registrací.
|
Na náhradě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx x případě, xx x průběhu xxxxx xxxxx lze provést xxxx inspekcí
|
Úhrada podle xxxxxxxx- xxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 20 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-031
|
Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
• xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
X-037
|
Xxxxxx o xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; |
3&xxxx;300 Xx
|
| &xxxx;
X-038
|
&xxxx;
Xxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-039
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x provedením xxxxxxxx xx základě xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx DCP
|
Na náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx provést xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky x účasti inspektorů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx
|
55&xxxx;000 Kč + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-040
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rámci XXX
|
Xx xxxxx další xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|
X-041
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatný xxxxxxx xxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-042
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků".
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxx x vydání závazného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče
|
• v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
• v xxxxxxx xxxxxxx zřizované x xxxxxxxxxx již xxxxx povolené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• zřízení odloučeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
• xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-004
|
• změna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného vybavení xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
• formální xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-005
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx na žádost
|
Náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
|
22&xxxx;100 Kč
|
|
|
L-007
|
Přezkoušení šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním na xxx
|
• x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX
|
800 Xx
|
|
X-008
|
• xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
|
X-009
|
Xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx
|
• xx xxxxx xxxxxxxx
|
800 Kč
|
KLINICKÉ XXXXXXXXX, XXXXXXX PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku
|
• xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx platí x v případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 měsíců x dochází x xxxxxx změnám původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
67&xxxx;300 Xx
|
|
X-002
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (30 dnů)
Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x případě, xx xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx)
Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.
|
33 900 Xx
|
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx protokolu.
|
15 800 Kč
|
|
|
Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x xxx xx pravděpodobné, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
|||
|
X-005
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
x urgentních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x jiný výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek.
|
6 900 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky
|
90 000 Xx
|
|
|
X-008
|
Xxxxx x nemocniční xxxxxxx - změny xx výrobním procesu, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;000 Kč
|
|
|
K-009
|
Změna x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXX
|
||
|
1.
|
Xxxxxx vzorku k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
|
500 Kč
|
|
2.
|
Přípravné xxxxx před xxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
3.
|
Xxxxxxxx biologických xxxxx
|
1&xxxx;950 Xx
|
|
XXXXXXXXX A CHEMICKÉ XXXXXXX
|
||
|
4.
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
40 Kč
|
|
5.
|
Stupeň xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
6.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX
|
810 Xx
|
|
7.
|
Xxxxxxx a relativní xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
8.
|
Xxxxx lomu
|
810 Xx
|
|
9.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
10.
|
Viskozita - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
11.
|
Viskozita - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
12.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
13.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
14.
|
Xxxxxxx varu
|
610 Xx
|
|
15.
|
Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
16.
|
Xxxxxxx tání - xxxxxxxxx metoda
|
|
|
16a. x xxxxx xxxxxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
|
16x. x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
17.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
18.
|
Xxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
19.
|
Xxxxxxxxx obsahu xxxxx potenciometrickou xxxxxxx xx vodném x xxxxxxxx prostředí
|
1 620 Xx
|
|
20.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx infračervenou xxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
21.
|
Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
22.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx tenkovrstvou xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu
|
1 130 Xx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;740 Kč
|
|
|
23.
|
Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx plynovou chromatografií
|
|
|
23a. xxxxxxxxx jednoduché
|
5 660 Kč
|
|
|
23b. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
|
24.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
24x. stanovení xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;040 Xx
|
|
|
24x. stanovení xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;460 Kč
|
|
|
25.
|
Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
26.
|
Xxxxxxxxxx chromatografie
|
|
|
26a. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu
|
10 040 Xx
|
|
|
26x. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
|
27.
|
Xxxxxx elektroforéza xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
28.
|
Xxxxx elektrická xxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
29.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x skupin
|
480 Kč
|
|
30.
|
Pach
|
200 Xx
|
|
31.
|
Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
32.
|
Xxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
2 020 Xx
|
|
33.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
34.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
35.
|
Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
36.
|
Xxxxxx (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
37.
|
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
38.
|
Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
39.
|
Železo (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
40.
|
Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
41.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
42.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
43.
|
Xxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
44.
|
Celkový xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
45.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
480 Xx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
|
46.
|
Totožnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel
|
6 460 Xx
|
|
47.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
48.
|
Xxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
49.
|
Xxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
50.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
51.
|
Xxxxx jodové
|
1 210 Xx
|
|
52.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
53.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Kč
|
|
54.
|
Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sírovou
|
4 040 Xx
|
|
55.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
56.
|
Semimikrostanovení xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
57.
|
Xxxxx x xxxxxxxx sérech a xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
58.
|
Xxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
59.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
60.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
60x. rozpadavost xx xxxx
|
400 Xx
|
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx v žaludeční xxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
60c. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
|
1 820 Xx
|
|
|
61.
|
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxxxxxx x vaginálních xxxxxxxxx (xxx stanovení)
|
400 Xx
|
|
62.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
62x. xxxxxxxx krátkodobá
|
1 010 Kč
|
|
|
62b. xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;850 Xx
|
|
|
63.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení)
|
4 850 Kč
|
|
64.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx navážku
|
100 Xx
|
|
65.
|
Xxxx xxxxxxxxxxx tablet
|
400 Xx
|
|
66.
|
Xxxxxxx xxxxxx
|
200 Xx
|
|
67.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
68.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-propanolu v xxxxxxxx přípravcích
|
6 460 Xx
|
|
69.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
200 Kč
|
|
70.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
71.
|
Xxxxxxxxxxxxx dávkových jednotek
|
100 Xx
|
|
72.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
|
|
72x. Xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
|
72x. Xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Kč
|
|
|
72d. xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx izolace)
|
1 210 Xx
|
|
|
73.
|
Xxxxxx jednotlivých dávek xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
74.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
|
200 Kč
|
|
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
75.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
|
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
||
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;410 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx x protimikrobními účinky)
|
||
|
75c. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
75x. zkouška xx sterilitu xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
76.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 2
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - kategorie 3B
|
2 020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
|
76d. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx výrobků a xxxxx pro farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx aerobů XXXX x hub XXXX, xxxxxxx xx specifikované xxxxxxxxxxxxxx)
|
|
|
77x. xxxxxxx perorální xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. vodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77d. přípravky xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
77x. xxxxxxxxxxxxx náplasti
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77h. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx LP xxx perorální použití
|
|
|
78a. xxxxxxxxx XX kategorie X
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
78b. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx LP xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
79.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních látek
|
6 000 Xx
|
|
80.
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
81.
|
Xxxxxxx xxxxxx stanovení hemaglutininů xxxx-X x anti-B - Xxxxxxxx nepřímý xxxx
|
2&xxxx;830 Kč
|
|
82.
|
Imunochemické metody
|
|
|
82a. xxxxxx používající značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. imunoprecipitační metody - Mancini
|
2 420 Kč
|
|
|
83.
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx tetanu
|
70 000 Xx
|
|
84.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxxx
|
5&xxxx;460 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxx
|
7&xxxx;850 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxx
|
13&xxxx;090 Xx
|
|
|
85.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
11&xxxx;850 Kč
|
Poznámka: Xxxxx by jednotlivý xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000 Xx, výše xxxxxxx xxxx 1&xxxx;000 Xx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.
X. Sazebník xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXX UDRŽOVACÍ XXXXXX
|
||
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
6 500 Xx
|
|
XXXXXX
|
||
|
X-01
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
X-02
|
Xxxxxx x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
|
5 400 Kč
|
|
O-03
|
Žádost x vydání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí, zda xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem, léčivou xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;100 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx - veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxx xxx dva xxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
111&xxxx;100 Kč
|
|
RN-D - 51
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji - xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx max. xxx xxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
85&xxxx;700 Xx
|
|
XX-X - 52
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XX - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
52&xxxx;400 Xx
|
|
XX-X - 53
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 04
|
Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
75&xxxx;900 Xx
|
|
XX-X - 54
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Xx
|
|
XX - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či kopie)
|
17 600 Xx
|
|
XX-X - 55
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 06
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete)
|
58 800 Xx
|
|
XX-X- 56
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (např. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) )
|
31 800 Kč
|
|
RN-D - 57
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
48&xxxx;500 Xx
|
|
XX-X - 58
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 09
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (národní xxxxxxxxxx)
|
25&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 59
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 10
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
24&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 60
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 11
|
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 43
|
Žádost x změnu xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
5&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 12
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
|
43&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 62
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XX - 13
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
|
23 500 Xx
|
|
XX-X - 63
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 14
|
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx XXX - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
xxxx xxxxxx
|
|
XX - 16
|
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
|
|
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v proceduře xx zahrnuto max. 5 XXX.
|
197&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.
|
227&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 17c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více než 15 XXX.
|
256&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - X-67
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
107&xxxx;700 Kč
|
|
RRMS/R - 18x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx registraci a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
|
137 100 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
166&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/X - X-68
|
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Kč
|
|
RRMS/NR - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx republice registrován x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 CMS.
|
102 300 Kč
|
|
RRMS/NR - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
|
117&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného držitele. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
|
131&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-69
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
78&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/R - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
107&xxxx;700 Kč
|
|
RRMS/R - X-70
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.
|
137&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx držitele s xxxxx nad xxxxx xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 6 - 15 XXX.
|
157&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
|
176 700 Xx
|
|
XXXX/XX - D-71
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/R - 22x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
|
132 200 Xx
|
|
XXXX/X - 72
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Kč
|
|
RRMS/EX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
73&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednu vlastnost (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového zvířete) x pro případ, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 -15 CMS
|
88 100 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX
|
102&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - X-73
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx vlastnost (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
97&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS
|
112 600 Xx
|
|
XXXX/XX - 42c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx než jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX
|
127&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - X-82
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
7 300 Xx
|
|
XXXX/XX - 24a
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
31 800 Xx
|
|
XXXX/XX - 24b
|
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
|
41 600 Xx
|
|
XXXX/XX - 24c
|
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
46&xxxx;500 Kč
|
|
RRMS/RU - 25x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX
|
68&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 nových XXX
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání pro xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
|
83&xxxx;200 Kč
|
|
RRMS/Zll - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 CMS
|
28 400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 26b
|
Žádost x xxxxx registrace typu XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 6 - 15 XXX
|
&xxxx;
30&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26x
|
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxx xxx 15 XXX
|
&xxxx;
33&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XXX - 27
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
6&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 28
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu IA x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 29
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
89&xxxx;100 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členský xxxx (XXX)
|
||
|
XXXX - 30
|
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx
|
65&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 31
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx.
|
38&xxxx;200 Kč
|
|
RCMS - 32
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace, xx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx.
|
55&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX - 33
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
|
21&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 34
|
Žádost x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro jiného xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx).
|
8&xxxx;800 Kč
|
|
RCMS/ZII - 35
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
16&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XXX - 36
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu
|
2 900 Xx
|
|
XXXX/XXX - 37
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx IA v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
|
2 900 Kč
|
|
RCMS/PR - 38
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
35&xxxx;300 Kč
|
|
Souběžný xxxxx
|
||
|
XXX - 39
|
Xxxxxx x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXX - 40
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
9&xxxx;300 Xx
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx
|
||
|
XX - 41
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;200 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXX
|
||
|
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení - pro xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx
|
17&xxxx;700 Kč
|
|
I - 02
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x jednom místě xxxxxx
|
26&xxxx;900 Kč
|
|
I - 03
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - každá xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotka/linka
|
13 500 Kč
|
|
I - 04
|
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxx léková forma xxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
42&xxxx;900 Xx
|
|
X - 05
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx další výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
|
19&xxxx;800 Xx
|
|
X - 27
|
Xxxxxx x změnu povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx skladu xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 06
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčiv biologického xxxxxx
|
24&xxxx;400 Xx
|
|
X - 07
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x jednom místě xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
|
|
|
X - 08
|
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
10&xxxx;500 Xx
|
|
X - 09
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx balení x xxxxxx místě xxxxxx
|
18&xxxx;100 Xx
|
|
X - 25
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx
|
8&xxxx;900 Xx
|
|
X - 28
|
Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 29
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu x povolení - xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx forma
|
8 400 Xx
|
|
X - 10
|
Xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
I - 24
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx místě výroby
|
12 400 Xx
|
|
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
|
||
|
X - 11
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx - s kontrolou xxxxxxx xxxxxx
|
17&xxxx;300 Xx
|
|
X - 12
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxx x xxxxx x povolení - xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 13
|
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
|
11&xxxx;400 Xx
|
|
X - 14
|
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx inspekce
|
2 900 Xx
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 16
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
16&xxxx;800 Xx
|
|
X - 17
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - v xxxxxx xxxxx kontroly
|
22 700 Xx
|
|
X - 26
|
Žádost x povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx -xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx
|
8&xxxx;600 Xx
|
|
X - 18
|
Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) XXXXXXX SE SPRÁVNOU XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX XXXXXXXX X ČINNOSTI XX XXXXXX, ŽÁDOST X XXXXXXXXX XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
X - 19
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení
|
1 300 Xx
|
|
X - 20
|
Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
27&xxxx;800 Kč
|
|
I - 21
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx
|
13&xxxx;000 Xx
|
|
X - 22
|
Žádost x zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx
|
xxxx xxxxxx
|
|
X - 23
|
Xxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx propuštěním xx xxx - s xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
500 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
1&xxxx;500 Kč + xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
X - 03
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie - XXXX
|
500 Kč
|
|
L - 04
|
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - OBPR
|
1 500 Xx
|
|
X - 05
|
Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku
|
20 900 Xx
|
|
X - 02
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
6&xxxx;900 Kč
|
|
ČINNOSTI X XXXXX EVROPSKÉ UNIE
|
||
|
E - 01
|
Žádost x xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)*
|
577 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxx úkony provedené xx xxxxxx Evropského xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx (XXXX)
|
X souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX
|
* cena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxxx XXXX
X. Sazebník xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x pomocných látek xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu:
|
Položka
|
Zkouška
|
Úhrada
|
|
FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
1
|
Xxxxxx
|
250 Kč
|
|
2
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
2x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
2x
|
xxxxxxxxx -1 síto
|
1300 Xx
|
|
2x
|
xx xxxxx další xxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx 2x
|
220 Xx
|
|
3
|
Xxxxxxxxxxxxxx
|
290 Xx
|
|
4
|
Xxxxxxxxx rozpustnosti
|
450 Kč
|
|
5
|
Ztráta xxxxxxx
|
1&xxxx;800 Kč
|
|
6
|
Karl Fisher xxxxxxx
|
2&xxxx;500 Kč
|
|
7
|
Stanovení xxxxxx, xxxxxxx
|
1&xxxx;000 Kč
|
|
8
|
Stanovení xxxxxx
|
|
|
8x
|
xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
8x
|
xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
9
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx tání xxxxxxxxxxxxxx
|
850 Xx
|
|
10
|
Xxxxxxxxx hustoty
|
|
|
10a
|
Pyknometricky
|
1 010 Xx
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
11
|
Stanovení viskosity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
12
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
13
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;700 Kč
|
|
14
|
Titrační xxxxxxxxx
|
2&xxxx;000 Xx
|
|
15
|
Xxxxxx pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
|
810 Kč
|
|
16
|
Měření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
810 Kč
|
|
17
|
Chromatografie na xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;800 Xx
|
|
18
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
|
|
18x
|
1 analyt
|
6 500 Xx
|
|
18x
|
1 analyt xx xxxx vzorcích
|
7 980 Kč
|
|
18c
|
1 xxxxxx xx dvou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
|
1&xxxx;750 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-3 xxxxxx
|
9&xxxx;730 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-4 xxxxxx
|
11&xxxx;480 Xx
|
|
18x
|
2 analyty x xxxxxx xxxxxxxxx
|
8&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
3 a více xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
|
10&xxxx;600 Xx
|
|
19
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
20
|
Xxxxxxx x srážecí xxxxxx
|
700 Xx
|
|
21
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
6&xxxx;000 Kč
|
|
22
|
Disoluce - XX/XXX
|
6&xxxx;400 Kč
|
|
23
|
Disoluce - XXXX
|
7&xxxx;200 Kč
|
|
24
|
Průměrná xxxxxxxx x hmotnostní xxxxxxxxxxxxx
|
770 Xx
|
|
25
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v infračervené xxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
26
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a skupin
|
550 Xx
|
|
27
|
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx ve xxxx
|
480 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx
|
1300 Kč
|
|
27c
|
rozpadavost v xxxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;000 Kč
|
|
28
|
Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
|
400 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX
|
||
|
29
|
Xxxxxxx xx sterilitu
|
7 210 Xx
|
|
30
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx)
|
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)
|
2&xxxx;320 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání, které xxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx přírodního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x rostlin, x xxxx xx xxxx použitím xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;400 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
31
|
Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
32
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx bakteriálních xxxxxxxxx
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
33
|
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx
|
700 Xx
|
|
34
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;890 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - PCR
|
3 400 Xx
|
|
36
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;100 Xx
|
|
37
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx NIH xxxxxx
|
43&xxxx;300 Xx
|
|
38
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx na morčatech (XXX,XXX)
|
18&xxxx;500 Kč
|
|
39
|
Stanovení účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx myších - stanovením nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
|
14&xxxx;300 Xx
|
|
40
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vodivosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
6&xxxx;260 Kč
|
|
41
|
Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - obecně (xx. myxomatoza)
|
10 000 Kč
|
|
42
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
22&xxxx;000 Kč
|
|
43
|
Stanovení xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na kuřecích xxxxxxxx
|
11&xxxx;100 Xx
|
|
44
|
Xxxxxxxxx počtu xxx ve xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
45
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
10&xxxx;300 Xx
|
|
46
|
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
|
12 200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost - Elisa)
|
14 550 Kč
|
|
OC - 02
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (vzhled, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, čistota, xxxxxxxx xxxxx)
|
6&xxxx;500 Kč
|
|
OC - 05
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, titr viru xx XX)
|
12&xxxx;450 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivovaná (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
43&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
18&xxxx;750 Xx
|
|
XX - 08
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx)
|
22&xxxx;250 Xx
|
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.
Kalkulační vzorec
Výše xxxxxx výdajů (x Xx) = x*b
kdy:
x = počet xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
x = výdaje xx 1 hod xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdaje, výdaje xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx a xxxx 1&xxxx;500 Kč xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Kč xxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájeny přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx byly xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx vyhláškou.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 25.5.2012
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 15.10.2013
Právní xxxxxxx č. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
160/2012 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x účinností xx 25.5.2012
327/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.10.2013
128/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (31.1.2022)
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).
Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.
3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx článků 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx de xxxxxxx.
5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).
6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. ledna 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx o XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx k doporučení Xxxxxx 2003/361/ES.
7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minoritní xxxxx.
8) Zákon č. 47/2002 Sb., x podpoře malého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx ve prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních podniků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.