Právní předpis byl sestaven k datu 15.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.10.2013 do 31.05.2019.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. c) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona o xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxx provedení jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§2
(1) Jedná-li xx x xxxxxxx úkony, x kterých lze xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich xxxx xxxxx §112 odst. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x to o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx x změnu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x změnu v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení x jejich xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 let, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxxx doklad xx přikládá xxxxxxx x xxxxxxx2).
(2) Jedná-li xx o odborné xxxxx
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodatcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v souvislosti x posuzováním žádosti x vydání xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování a xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x stanoviscích x případům xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx b).
(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x léčivech, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx x nejsou uvedeny x odstavci 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x mimořádnými xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), xxxx x humanitární xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx skutečností xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
§3
Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony
a) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků, posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následných xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému úkonu, xx základě smluvního xxxx jiného obdobného xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku, x
x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) až do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; pro xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx rozpětí xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
§4
Xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Jedná-li xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx se o xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx minoritních xxxxx zvířat nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokládá, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx zvířat, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx indikace v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xx o odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx výdajů xxxx xxxx část se xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předkládá žadatel xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx těchto podmínek, xx které xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých skutečností xx žádá o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti xxxxxxx x opatřeními xxx xxxxxxx nákaz xxxxxx nebo xxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx druhy zvířat xxxx použití v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).
(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) až do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce xxxxx přílohy č. 3.
(7) Xxxxx-xx se x změny registrací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx se nestanoví.
(8) Xxxxx-xx se o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx IA xxxxxx xxx, xx xx
x) x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro první xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Společná xxxxxxxxxx
§5
(1) Výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; východiskem xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx sazebníku přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxx, malý x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx žádostí dokumentaci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx období
a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx závěrku žadatele x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx celku, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není x žádném obchodním xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx nebo hlasovacích xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, které nenaplňují xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx vztahu pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx listinu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx x době podání xxxxxx xxxx xxx 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.
(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x x případě, xx xxxxxxx nenaplní kritéria xxxxx §3 v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, uhradí xxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxx sazebníkem za xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o snížení xxxx prominutí náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx související s xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx na klinickém xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 nebo 2 této xxxxxxxx xxxx x nich xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxxxx konkrétní laboratorní xxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Xxxxxx xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x výši xxxxxx x cena xx xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx vyžádán jeho xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxx
XXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných úkonů
|
Podkategorie xxxx upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx X-002, U-003, X-004 x U-005
|
19 500 Xx
|
|
X-002
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, že Česká xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx
|
39&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx homeopatika
|
3 000 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
|
5&xxxx;000 Xx
|
|
X-005
|
Xxxxx udržovací xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
|
9&xxxx;500 Xx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
3&xxxx;100 Kč
|
|
|
O-002
|
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní konzultaci x xxxxxx související x náplní xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
|
Xxxx. rozlišení, xxx xxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, stanovisko x zaměnitelnosti názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx registrační xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x jednomu přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x televizní xxxxxxxx x předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
3&xxxx;600 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost rozsahem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
- Xxxx. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, preklinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx (SPC, XXX) x odborného xxxxxxxx.
|
12&xxxx;500 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborné přednášky xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxx).
|
Xxxxxx osvěty (xxxxxx léčiv) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seminářích x přednáškách.
|
2 000 Xx/xxx.
|
|
X-005
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx zahraniční xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupů x databázových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx distributorů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databází x xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek xxxxx požadovaných xxxxxxxx x xxx rámec xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
|
1 000 Xx/xxx.
|
XXXXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
||
|
X-001
|
Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxx kódem X-002), xxxxx kombinace
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
250&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-002
|
• registrace generická x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiného držitele x xxxxxxxxxx literární xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01, xxxxx nejde x xxxxxxx případy
|
200 000 Xx
|
|||
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx generická s xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
|||||
|
• registrace xxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem
|
|||||
|
R-003
|
• xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-004
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-007
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-049
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence
|
90 000 Xx
|
|||
|
X-008
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx X X, xxxxxx o změnu xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-040
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx I X
|
15&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-009
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
• xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx
|
150&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-010
|
• xxxxxxxxxxx
|
35&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-011
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
|
20&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-012
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu.
|
3 900 Xx
|
|||
|
X-013
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx stanoviska x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
|
70 000 Xx
|
|||
|
X-050
|
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx)
|
• změna, která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
|
15&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-014
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
• bez xxxxxxx xxxxxxxxx
|
0
|
||
|
X-015
|
• x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;100 Kč
|
|||
|
R-016
|
Zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 327/2013 Sb.
|
||||
|
X-017
|
XXX - RMS
|
Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem) - Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx X-001 xx X-004).
|
• samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx R-018), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx přípravku
|
250 000 Xx
350&xxxx;000 Xx *
|
|
|
X-018
|
X-017 - X-018: *
X xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xx xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx předložena Ústavu xxxx 5.6.2003 (kdy xxxx xxxxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxx o xxx 50 x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, registrace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01 (xxxxx xxxxx x xxxxxxx případy)
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
200&xxxx;000
Xx
300&xxxx;000
Xx*
|
||
|
X-020
|
• xxxxx xxxx nebo léková xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-021
|
• xxxxxxxxxx xxxxx totožného přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
80&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-022
|
Žádost x xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i zajištění xxxxxxxxx vzájemného uznávání xxx danou xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-023
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxxxx změně nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání pro xxxxx žádost.
|
100 000 Xx
|
||
|
X-024
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnuje jak xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
|
25&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-025
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s XX xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx žádost.
|
12 000 Kč
|
||
|
R-026
|
Žádost x xxxxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem.
|
Řešení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx žádost.
|
200 000 Xx
|
||
|
X-027
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX / MRP - XXX
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxx kódem X-028), xxxxx xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx podobného biologického xxxxxxxxx.
|
110&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-028
|
• registrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX skupiny X05XX01, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. registrace xxxxxxxxx x údaji xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-030
|
• xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx
|
40&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-031
|
• xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (duplikátu)
|
30 000 Xx
|
|||
|
X-032
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
50&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-033
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
10&xxxx;700 Kč
|
|||
|
R-034
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx IA a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; |
4&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-035
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-036
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx
|
60&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-037
|
• xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-038
|
• xxxxxxxx pro jeden xxxx, xx kterého xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx)
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-039
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku
|
30 000 Xx
|
|||
|
X-041
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX - XXX
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx X-018), xxxxx kombinace
• registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
|
390 000 Xx
|
|
|
X-042
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx držitele a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx B05BB01 (xxxxx xxxxx o složité xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx generická x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx podobnosti
• xxxxxxxxxx homeopatika zjednodušeným xxxxxxxx
|
310&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-044
|
• další xxxx xxxx léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
170&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-045
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
120&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-046
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-047
|
xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-048
|
Xxxxxx x převzetí xxxxx RMS (xxxxx x XXX xx XXX)
|
100&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-051
|
Žádost o xxxxx registrace xxxx XX v modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx procedury vzájemného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
120&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-052
|
Žádost x xxxxx registrace typu XX v modulu 3, jejíž součástí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx celkové xxxx náhrad xxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tzv. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx dělby xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx:
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx registrace předloženou x xxxxx jedné xxxxxxx se pro xxxxx registrační xxxxx xxxxx v plné xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx 50 % ze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů.
Výše xxxxxx výdajů (v Xx) = (XX*xXX) + (IB*mIB) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))
xxx:
XX, XX, II = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX
xXX, mIB, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxx xxxxxxx x
(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
|
Xxxx náhrady
|
|
I-001
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x kontrolou
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
|
• xxxxx xx xxxxxxx xxxx
• xxxxx propuštění xxxxx
• xxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx
• xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx i xxxxxxxxxx)
|
31&xxxx;700 Xx
|
|
X-002
|
• nesterilní léčivé xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
56&xxxx;200 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního balení x xxxxxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-004
|
• xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - jedna léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění
|
74 200 Xx
|
|
|
X-005
|
• xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx za xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx být použita xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a propouštěn
|
17 900 Xx
|
|
|
X-006
|
• navýšení základního xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o biotechnologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
38&xxxx;600 Xx
|
|
|
X-007
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx výroby
|
33 100 Xx
|
|
X-008
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001
|
13&xxxx;900 Xx
|
|
X-009
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby
• xxxxxxxxx xx položka I-001
|
30 600 Xx
|
|
X-010
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx
X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx x nové xxxxxxxx.
|
• xxxxx identifikačních xxxxx
• xxxxx nebo další xxxxxxxxxxxxx osoba
• xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
• x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x změny xxx kontroly společná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Kč
|
|
I-011
|
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
|
• x kontrolou xxxxxxx xxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce
|
25 300 Kč
|
|
I-012
|
• xx xxxxx další xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
|
|
I-013
|
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích složek x meziproduktů
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-014
|
• xx každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-015
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx
|
• zúžení xxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxxx některého xxxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxx xxxxx, příjmení xxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení
• xxxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x příjmení kvalifikované xxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
X-016
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s kontrolou
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx kontroly.
|
• xxxxxxxxx dílčích zkoušek
• xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběných x/xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
X-017
|
• xxxxxxxx x komplexním rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx zkoušení) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
40 000 Xx
|
|
|
X-018
|
Xxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx; v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provede xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx výrobce.
|
Kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu:
• xxxxx identifikačních údajů xxxxxxxx nový/změna nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu jakosti xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx změny
|
9 000 Kč
|
|
I-019
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx náhrada xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
X-020
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx krve xxx autotransfúze
|
27 000 Kč
|
|
|
I-021
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-022
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikovaných xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno;
v xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly jiného xxxxx, se provede xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-023
|
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx výroběléčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, činnosti xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
|
X-024
|
Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Product ve xxxxxxxx XXX.
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
X-025
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx
|
• x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
X-026
|
• za xxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-027
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
• dílčí xxxxxxx, xxxxxx za využití xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
• xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
||
|
X-028
|
• xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
38&xxxx;900 Kč
|
|
|
I-029
|
Žádost o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx
|
0
|
|
|
X-030
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("certifikát") Xxxxx xxxx xxxxxxx x svědčení dodržování xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx vyžadující provedení xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádosti x registraci bez xxxxxxxxxxxx doložení dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně nebo xxxxxxxx xxxxxx typu X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx registrací.
|
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x případě, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx- ného typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 20 % + xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx výdajů
|
|
I-031
|
Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
• xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
I-037
|
Žádost x xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
&xxxx; |
3&xxxx;300 Xx
|
| &xxxx;
X-038
|
&xxxx;
Xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
1 500 Xx
|
|
|
X-039
|
Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP
|
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxx xxxxx lze provést xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx kontrol xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
|
55&xxxx;000 Kč + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-040
|
Xxxxxx o xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx XXX
|
Xx xxxxx další xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx žádosti
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
|
30&xxxx;000 Kč
|
|
I-041
|
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatný xxxxxxx xxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-042
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx".
|
• za xxxxx xxxxx sklad x xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k technickému x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
|
• x xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
• v xxxxxxx lékárny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny zdravotnických xxxxxxxxxx
• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené se xxxxxx xxxxxxxxxxxx uspořádání xxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-004
|
• xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
• xxxxx technického x věcného vybavení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-005
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost
|
Náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
|
22&xxxx;100 Kč
|
|
|
L-007
|
Přezkoušení xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx propuštěním na xxx
|
• x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Xx
|
|
X-008
|
• bez xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
|
X-009
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx
|
• xx xxxxx xxxxxxxx
|
800 Xx
|
XXXXXXXX HODNOCENÍ, XXXXXXX XXXXXXXX, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX XX JINÝCH XXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
67&xxxx;300 Xx
|
|
X-002
|
• xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (30 xxx)
Xxxxxxx výdajů x této výši xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Kč
|
|
|
K-003
|
• xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx)
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x dochází x velkým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
33&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx významné xxxxx protokolu, u xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodu.
Náhrada výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
|||
|
X-005
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
x urgentních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx platba xxxxxx
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, včetně xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x homeopatický xxxxxxxxx.
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-008
|
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx procesu, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-009
|
Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, anebo navýšení xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu
|
Položka
|
Zkouška
|
Výše xxxxxxx
|
|
XXXXXXXXX X POMOCNÉ XXXXX
|
||
|
1.
|
Xxxxxx vzorku k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
|
500 Xx
|
|
2.
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
3.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
|
1&xxxx;950 Xx
|
|
XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
4.
|
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
5.
|
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
6.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX
|
810 Xx
|
|
7.
|
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
8.
|
Xxxxx lomu
|
810 Xx
|
|
9.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
10.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
11.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx rotačním xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
12.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
13.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
14.
|
Xxxxxxx xxxx
|
610 Xx
|
|
15.
|
Xxxxxxxxx xxxx destilací
|
610 Xx
|
|
16.
|
Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
16x. x xxxxx deklarované
|
610 Xx
|
|
|
16x. x látky nedeklarované
|
1 210 Xx
|
|
|
17.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
18.
|
Xxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
19.
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
20.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx infračervenou xxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;830 Kč
|
|
21.
|
Stanovení XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
22.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou xxxxxxxx
|
1&xxxx;130 Xx
|
|
|
22x. semikvantitativní xxxxxxxxx - xx každou xxxxxxxx
|
1&xxxx;740 Xx
|
|
|
23.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx chromatografií
|
|
|
23a. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;660 Xx
|
|
|
23x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
|
24.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
24x. stanovení xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;040 Kč
|
|
|
24b. stanovení xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;460 Xx
|
|
|
25.
|
Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
26.
|
Xxxxxxxxxx chromatografie
|
|
|
26a. xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxx
|
10&xxxx;040 Xx
|
|
|
26x. vylučovací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
|
27.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
28.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
29.
|
Xxxxxxx totožnosti iontů x xxxxxx
|
480 Xx
|
|
30.
|
Xxxx
|
200 Xx
|
|
31.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
32.
|
Xxxxx (limitní xxxxxxx)
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
33.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
34.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
35.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
36.
|
Xxxxxx (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
37.
|
Xxxxxx x kovy xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
38.
|
Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
39.
|
Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Kč
|
|
40.
|
Fosforečnany (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
41.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
42.
|
Sírany (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
43.
|
Xxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
44.
|
Xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
45.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
480 Xx
|
|
|
45x. metoda X
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
|
46.
|
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
47.
|
Xxxxxxxx ethylenoxid a xxxxxx
|
6&xxxx;460 Kč
|
|
48.
|
Číslo xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
49.
|
Xxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Kč
|
|
50.
|
Číslo xxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Kč
|
|
51.
|
Číslo jodové
|
1 210 Xx
|
|
52.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
53.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
54.
|
Xxxxx mineralizací x kyselinou xxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
55.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
56.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
57.
|
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
58.
|
Xxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
59.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
60.
|
Zkouška rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx xx vodě
|
400 Kč
|
|
|
|
60b. xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
60x. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
1&xxxx;820 Xx
|
|
|
61.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaginálních xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
400 Kč
|
|
62.
|
Zkouška xxxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx (bez stanovení)
|
|
|
62a. xxxxxxxx krátkodobá
|
1 010 Kč
|
|
|
62b. xxxxxxxx dlouhodobá
|
4 850 Xx
|
|
|
63.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
4&xxxx;850 Kč
|
|
64.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx každou xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
65.
|
Xxxx neobalených xxxxxx
|
400 Xx
|
|
66.
|
Xxxxxxx xxxxxx
|
200 Xx
|
|
67.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Kč
|
|
68.
|
Stanovení methanolu x 2-propanolu x xxxxxxxx přípravcích
|
6 460 Xx
|
|
69.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx přípravků
|
200 Xx
|
|
70.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
71.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
100 Xx
|
|
72.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
|
|
72x. Xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
|
72x. Xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí
|
1 210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
73.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx navážku
|
100 Xx
|
|
74.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled
|
200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
||
|
75.
|
Zkouška xx xxxxxxxxx
|
|
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
||
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;410 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)
|
||
|
75c. xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Kč
|
|
|
75d. zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
76.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový xxxxx živých aerobů)
|
|
|
76a. xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 2
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
76b. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - kategorie 3X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
|
76d. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77.
|
Mikrobiologická jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)
|
|
|
77x. xxxxxxx perorální xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. vodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77d. xxxxxxxxx xxx podání orální, xx xxxxx, xxxxx, xx nosu, xx xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
|
77x. přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
77x. transdermální náplasti
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití
|
2 020 Xx
|
|
|
78.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx použití
|
|
|
78a. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
78b. xxxxxxxxx XX kategorie B
|
2 020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx LP xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
79.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních látek
|
6 000 Xx
|
|
80.
|
Xxxxxxxxxxx endotoxiny
|
1 620 Kč
|
|
81.
|
Nepřímá xxxxxx stanovení hemaglutininů xxxx-X a xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;830 Kč
|
|
82.
|
Imunochemické xxxxxx
|
|
|
82x. xxxxxx používající značený xxxxxxx nebo protilátku (XXXXX)
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. imunoprecipitační xxxxxx - Xxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Mancini
|
2 420 Kč
|
|
|
83.
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|
84.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky teplotní xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx na tkáňových xxxxxxxxx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxxx
|
5&xxxx;460 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxx
|
7&xxxx;850 Xx
|
|
|
84x. Trivakcína
|
13 090 Xx
|
|
|
85.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách
|
11 850 Xx
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx jednotlivý xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx částku xxxxx xxx 1&xxxx;000 Xx, xxxx náhrady xxxx 1&xxxx;000 Kč.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.
X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXX UDRŽOVACÍ XXXXXX
|
||
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XXXXXX
|
||
|
X-01
|
Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx ústní konsultace xx žádost (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx)
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
X-02
|
Xxxxxx o xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
5&xxxx;400 Xx
|
|
X-03
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx
|
7&xxxx;100 Kč
|
|
Kód
|
Kategorie (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
111&xxxx;100 Kč
|
|
RN-D - 51
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx. xxx xxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
85&xxxx;700 Xx
|
|
XX-X - 52
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 03
|
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx
|
52&xxxx;400 Xx
|
|
XX-X - 53
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 04
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
75&xxxx;900 Xx
|
|
XX-X - 54
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Xx
|
|
XX - 05
|
Xxxxxxxxxxx žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x případně xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx)
|
17&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 55
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 06
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx potravinového xxxxxxx)
|
58&xxxx;800 Xx
|
|
XX-X- 56
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
|
31&xxxx;800 Xx
|
|
XX-X - 57
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
48&xxxx;500 Xx
|
|
XX-X - 58
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 09
|
Žádost o xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
25&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 59
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 10
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
24&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 60
|
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 11
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 43
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx postup)
|
5 900 Xx
|
|
XX - 12
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatik (xxxxxxx xxxxxx)
|
43&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 62
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XX - 13
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
|
23&xxxx;500 Xx
|
|
XX-X - 63
|
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 14
|
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX - xxx dalších xxxxxxxxx
|
xxxx xxxxxx
|
|
XX - 16
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - x požadavkem xxxxxxxxxx doprodeje
|
2 900 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát
|
|
|
|
RRMS/NR - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
|
197&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 17b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.
|
227&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 CMS.
|
256 500 Xx
|
|
XXXX/XX - X-67
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
137&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
|
166 500 Xx
|
|
XXXX/X - X-68
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
102&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
117&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx žádost) či xx základě informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
131&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-69
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře je xxxxxxxx max. 5 XXX.
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - D-70
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 21a
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
137&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
157&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx nad rámec xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
|
176 700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-71
|
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 22b
|
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x v proceduře xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.
|
132 200 Xx
|
|
XXXX/X - 72
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS
|
73 400 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x pro xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 -15 XXX
|
88&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS
|
102 800 Xx
|
|
XXXX/XX - X-73
|
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx vlastnost (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx případ, xxx x proceduře je xxxxxxxx max. 5 XXX
|
97&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS
|
112 600 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
|
127&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - X-82
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
31&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát či xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
|
41 600 Xx
|
|
XXXX/XX - 24c
|
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a případně xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
|
46 500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - opakování postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX
|
68&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx XXX
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx již registrovaný xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání pro xxxx xxx 15 xxxxxx CMS
|
83 200 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26a
|
Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 CMS
|
28 400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 26b
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
|
&xxxx;
30&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x rámci postupu xxxxxxxxxx uznání s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx než 15 XXX
|
&xxxx;
33&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XXX - 27
|
Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním členským xxxxxx
|
&xxxx;
6&xxxx;400 Kč
|
|
RRMS/ZIA - 28
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 29
|
Xxxxxx x prodloužení registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
89&xxxx;100 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členský xxxx (XXX)
|
||
|
XXXX - 30
|
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx registrace podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
65&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 31
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx.
|
38&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX - 32
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx.
|
55&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX - 33
|
Žádost x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
|
21&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 34
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx jiným názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx).
|
8&xxxx;800 Kč
|
|
RCMS/ZII - 35
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
16&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XXX - 36
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XXX - 37
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
|
2 900 Kč
|
|
RCMS/PR - 38
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
35&xxxx;300 Xx
|
|
Xxxxxxxx xxxxx
|
||
|
XXX - 39
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXX - 40
|
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
|
9 300 Xx
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek
|
||
|
RC - 41
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx schématem
|
1 200 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXX
|
||
|
XXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
26&xxxx;900 Xx
|
|
X - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;500 Xx
|
|
X - 04
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx jedna výrobní xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby
|
42 900 Kč
|
|
I - 05
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další výrobně xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
19&xxxx;800 Xx
|
|
X - 27
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 06
|
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
24&xxxx;400 Xx
|
|
X - 07
|
Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
|
|
|
X - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
10&xxxx;500 Xx
|
|
X - 09
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx samostatně prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby
|
18 100 Xx
|
|
X - 25
|
Xxxxxx x povolení k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních přípravků - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx
|
8&xxxx;900 Xx
|
|
X - 28
|
Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží
|
17 700 Xx
|
|
X - 29
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx forma
|
8 400 Xx
|
|
X - 10
|
Xxxxxx o xxxxx v povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
X - 24
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
12&xxxx;400 Xx
|
|
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
|
||
|
X - 11
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - x kontrolou xxxxxxx xxxxxx
|
17&xxxx;300 Xx
|
|
X - 12
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxx o xxxxx x povolení - xxxxx další sklad x xxxxx xxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 13
|
Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx
|
11&xxxx;400 Xx
|
|
X - 14
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx další xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 15
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
|
||
|
I - 16
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx v xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx - v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
16&xxxx;800 Xx
|
|
X - 17
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x inspekcí - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxx) - v xxxxxx místě xxxxxxxx
|
22&xxxx;700 Xx
|
|
X - 26
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx o změnu x povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx -xxxxx xxxxx xxxxx kontroly
|
8 600 Xx
|
|
X - 18
|
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX (CERTIFIKACE) XXXXXXX SE SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX, ZRUŠENÍ XXXXXXXX X ČINNOSTI XX XXXXXX, XXXXXX X OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX XXXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
X - 19
|
Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;300 Xx
|
|
X - 20
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
27&xxxx;800 Kč
|
|
I - 21
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;000 Xx
|
|
X - 22
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti
|
není xxxxxx
|
|
X - 23
|
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů
|
|
LABORATORNÍ XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx propuštěním xx xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
500 Xx
|
|
X - 02
|
Přezkoušení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx - bez xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx Unie
|
1 500 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx přílohy)
|
|
L - 03
|
Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
|
500 Xx
|
|
X - 04
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x výrobě, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx - XXXX
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
X - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost
|
Náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;900 Kč
|
|
K - 02
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX X XXXXX EVROPSKÉ XXXX
|
||
|
X - 01
|
Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)*
|
577 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (EDQM)
|
V xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX
|
* cena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX
X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXX - XXXXXXXX ZKOUŠKY
|
||
|
1
|
Vzhled
|
250 Xx
|
|
2
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
2x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;800 Kč
|
|
2b
|
sítováním -1 xxxx
|
1300 Kč
|
|
2c
|
za xxxxx další síto xx xxxxxxx x xxxxxxx 2x
|
220 Xx
|
|
3
|
Xxxxxxxxxxxxxx
|
290 Xx
|
|
4
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
450 Xx
|
|
5
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
6
|
Xxxx Fisher xxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
|
7
|
Xxxxxxxxx sušiny, xxxxxxx
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
8
|
Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
8x
|
xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
8x
|
xxxxxxxx xxxxx xxxx. složitější xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
9
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
850 Xx
|
|
10
|
Xxxxxxxxx hustoty
|
|
|
10a
|
Pyknometricky
|
1 010 Xx
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
11
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
12
|
Stanovení xxxxxx xxxx (refraktometrie)
|
1 000 Xx
|
|
13
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;700 Xx
|
|
14
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;000 Kč
|
|
15
|
Měření xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
|
810 Xx
|
|
16
|
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
17
|
Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx vrstvě
|
2 800 Kč
|
|
18
|
Chromatografie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
|
|
18x
|
1 xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
1 analyt ve xxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;980 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx ve dvou x xxxx vzorcích xxxxxxx xx xxxxxxx x
|
1&xxxx;750 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-3 xxxxxx
|
9&xxxx;730 Xx
|
|
18x
|
1 analyt-4 xxxxxx
|
11&xxxx;480 Xx
|
|
18x
|
2 analyty x xxxxxx stanovení
|
8 500 Xx
|
|
18x
|
3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
|
10&xxxx;600 Xx
|
|
19
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
20
|
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
|
700 Kč
|
|
21
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx
|
6&xxxx;000 Kč
|
|
22
|
Disoluce - XX/XXX
|
6&xxxx;400 Kč
|
|
23
|
Disoluce - XXXX
|
7&xxxx;200 Xx
|
|
24
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejnoměrnost
|
770 Xx
|
|
25
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v infračervené xxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
26
|
Xxxxxxx totožnosti xxxxx a xxxxxx
|
550 Xx
|
|
27
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (bez xxxxxxxxx)
|
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx ve xxxx
|
480 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
|
1300 Kč
|
|
27c
|
rozpadavost x xxxxxxxxxx šťávě
|
2 000 Kč
|
|
28
|
Zkouška xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx přípravků
|
400 Kč
|
|
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
||
|
29
|
Zkouška xx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;210 Kč
|
|
30
|
Mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
|
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (kožní, xxxxx, xxxx podání apod.)
|
2 320 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx -přípravky xxx xxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního původu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku - xxxxxxxxx x rostlin, x xxxx xx xxxx použitím xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;400 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky x xxxxxxx, x xxxx xx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
31
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
32
|
Xxxxxxxxx xxxxx zárodků x xxxxxx bakteriálních vakcínách
|
2 200 Xx
|
|
33
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmene
|
700 Xx
|
|
34
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
35a
|
Zkouška xx mykoplazmata - xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;890 Kč
|
|
35b
|
Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX
|
3&xxxx;400 Xx
|
|
36
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;100 Xx
|
|
37
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx
|
43&xxxx;300 Xx
|
|
38
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
|
18&xxxx;500 Kč
|
|
39
|
Stanovení účinnosti xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xx xxxxxx - xxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
|
14&xxxx;300 Xx
|
|
40
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx suspenzní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vodivosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx
|
6&xxxx;260 Xx
|
|
41
|
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách x živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
|
10&xxxx;000 Kč
|
|
42
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
22&xxxx;000 Kč
|
|
43
|
Stanovení titru xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
|
11&xxxx;100 Xx
|
|
44
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
45
|
Xxxxxxxxx titru viru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
10&xxxx;300 Xx
|
|
46
|
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxxx mikrotitrační xxxxxxx
|
12&xxxx;200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, účinnost - Elisa)
|
14 550 Kč
|
|
OC - 02
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července prasat xxxx (xxxxxx, rozpustnost, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 05
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx xxxxx živá (xxxxxx, titr viru xx XX)
|
12&xxxx;450 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
43&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
18&xxxx;750 Xx
|
|
XX - 08
|
Kontrola vakcíny xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx)
|
22&xxxx;250 Xx
|
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x
xxx:
x = xxxxx hodin xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, výdaje xx xxxxxxxx, služby x cestovné x xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Kč pro xxxxxx Xxxxxx x 490 Xx pro xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x odborné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx nabytí xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx zaplacené náhrady xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012
Čl. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Sb. x účinností xx 15.10.2013
Právní xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
160/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x xxxxxxxxx xx 25.5.2012
327/2013 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.10.2013
128/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)
501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 písm. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
Xxx 9 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx nimi, x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. ledna 2001 x použití xxxxxx 87 x 88 Smlouvy o XX xx xxxxxx xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.
7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x pokynům Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo minoritní xxxxx.
8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.