Právní předpis byl sestaven k datu 15.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.10.2013 do 31.05.2019.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx-xx xx x odborné úkony, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x to x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxx xxxxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx nebo rozšíření xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dále x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, x odborné xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, předkládá spolu xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x použití xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 let, xxxx
x) xxxxxx prokazující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).
(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx
x) prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx zadavatelem klinického xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx nebo stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, výdeje x monitorování a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x)
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx nebo jejich xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x).
(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lze prominout xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh osob x xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x mimořádnými xxxxxxxxxx při epidemiích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx pomocí xxxx x xxxxxxxxxxx x nedostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, předkládá xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
(4) Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx4).
§3
Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx žádost, x xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděné xx xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, x
x) xxx xxxxxxx požádá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,
žadatel uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx rozpětí xx xxxxxxx x kalkulačního xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
§4
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Jedná-li xx x odborné úkony xxxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx §112 odst. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx minoritních xxxxx zvířat nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Veterinárního xxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby s xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx část se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx patrné, xx xxxxxxx xxxxxx skutečností xx žádá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její části.
(4) Xxxxx-xx se o xxxxxxx úkony xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) zákona x léčivech, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatřeními xxx xxxxxxx nákaz xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx použití v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.
(5) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).
(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx zařazení do xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě smluvního xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
(7) Xxxxx-xx xx x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxx, který má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se x xxxxxxx seskupení xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx IA xxxxxx xxx, xx se
a) x případě, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, hradí xxxxxxx výdajů xxx xxxxx registrační xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx registračních xxxxx xxx první xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn XX xxxxx náhrada xxxxxx x plné xxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§5
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ústavem; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx smluvní xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx E-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx pro účely xxxx xxxxxxxx považuje xxxxxx, který splňuje xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx právních předpisů6),8).
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx žadatele x x xxxxxxx, xx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx celku, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účetní závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiném vztahu xxxx xxxxxxxxx s xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx středního podniku, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx do kategorie xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popř. zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x podnikání x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx dokumentaci a x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(5) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx prominutí náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx na klinickém xxxxxxxxx se nepodílejí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby s xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx prominout část xxxx celou náhradu xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Stejně xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x cena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.
§7
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx
XXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
|
Podkategorie xxxx upřesnění
|
Výše náhrady
|
|
U-001
|
Roční xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx U-002, X-003, X-004 x X-005
|
19&xxxx;500 Xx
|
|
X-002
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx
|
39&xxxx;100 Kč
|
|
U-003
|
Roční xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx
|
5&xxxx;000 Xx
|
|
X-005
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx
|
9&xxxx;500 Xx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
3&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx stanoviska na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx oblast xxxxx.
|
Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výjimku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
3&xxxx;600 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
- Xxxx. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx (SPC, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
12&xxxx;500 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xx žádost xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxx).
|
Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx léčiv) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seminářích x přednáškách.
|
2 000 Kč/hod.
|
|
O-005
|
Odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zahraniční xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-006
|
Xxxxxx x zpracování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databází x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
|
1 000 Xx/xxx.
|
XXXXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
||
|
X-001
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx X-002), xxxxx xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
250&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-002
|
• registrace generická x registrace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx literární xxxxxxxxxx xxxxxxx elektrolytů XXX xxxxxxx X05XX01, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
|
200&xxxx;000 Kč
|
|||
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx generická x xxxxx nad rámec xxxxxxx podobnosti
|
|||||
|
• registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|||||
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-004
|
• xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-007
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II
|
70 000 Xx
|
|||
|
X-049
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-008
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx I A, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-040
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu I X
|
15&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-009
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
• xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx
|
150&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-010
|
• homeopatika
|
35 000 Xx
|
|||
|
X-011
|
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
|
20&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-012
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x cizojazyčným xxxxxxxxx na xxxxx.
|
3&xxxx;900 Xx
|
|||
|
X-013
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-050
|
Následná xxxxxx autorizované osoby x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanovisko xxxxx (xxxxx)
|
• změna, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx způsobu sterilizace, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
|
15&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-014
|
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
• xxx dalších xxxxxxxxx
|
0
|
||
|
X-015
|
• x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;100 Xx
|
|||
|
X-016
|
Xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 327/2013 Sb.
|
||||
|
X-017
|
XXX - XXX
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxx X-001 xx X-004).
|
• samostatná registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou samostatné xxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx X-018), fixní xxxxxxxxx
• registrace tradičního xxxxxxxxxxx přípravku
|
250 000 Xx
350&xxxx;000 Xx *
|
|
|
X-018
|
X-017 - X-018: *
V xxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5.6.2003 (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxx x xxx 50 s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, registrace se xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxx XXX skupiny X05XX01 (xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx)
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
200&xxxx;000
Xx
300&xxxx;000
Xx*
|
||
|
X-020
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-021
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-022
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxx změně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-023
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s XX xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxx x xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx uznávání xxx xxxxx žádost.
|
100 000 Xx
|
||
|
X-024
|
Xxxxxx x změnu registrace xxxx IB v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x XX xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
|
25&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-025
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX a xxxxxx x změnu označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x XX jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x zajištění procedury xxxxxxxxxx uznávání pro xxxxx xxxxxx.
|
12&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-026
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx uznávání xxx xxxxx xxxxxx.
|
200&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-027
|
DECENTRALIZOVANÝ
POSTUP / MRP - XXX
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx X-028), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného přípravku
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
110&xxxx;000 Kč
|
|
|
R-028
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX skupiny X05XX01, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx postupem
|
90 000 Xx
|
|||
|
X-030
|
• xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-031
|
• xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
30&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-032
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
|
50&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-033
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx IB v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
10&xxxx;700 Kč
|
|||
|
R-034
|
Žádost x změnu registrace xxxx IA x xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx.
|
&xxxx; |
4&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-035
|
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
|
80&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-036
|
Žádost x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxx xxx jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
60&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-037
|
• xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-038
|
• xxxxxxxx pro jeden xxxx, ze kterého xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x terapeutické srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx samostatné stabilitní xxxxxx)
|
80&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-039
|
Žádost o xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-041
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX - XXX
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s XX xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx
|
• samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kódem R-018), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
|
390 000 Xx
|
|
|
X-042
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxx držitele a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx elektrolytů ATC xxxxxxx B05BB01 (xxxxx xxxxx x složité xxxxxxx) nebo hybridní xxxxxxxxxx, tj. registrace xxxxxxxxx s údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx generická x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx
|
310&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-044
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (rozšíření xxxxxxxxxx)
|
170&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-045
|
• registrace xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
120&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-046
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-047
|
xxxxx o xxxxxxxxxxx registrace převzaté x jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-048
|
Xxxxxx o převzetí xxxxx RMS (změna x XXX xx XXX)
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-051
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
120&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-052
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
Xxxxxxxxxx vzorec xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx:
Xxxxxxxxxx výše náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou x rámci xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx této xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx sleva 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Xx) = (IA*mIA) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))
xxx:
XX, XX, II = xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx typu XX, XX xxxx XX
xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x
(x-1) = xxxxx dalších registračních xxxxx x xxxxx xxxxx žádosti.
INSPEKCE
|
Kód
|
Kategorie
|
Podkategorie xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx náhrady
|
|
I-001
|
Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou
V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x změnu požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
• xxxxx xx xxxxxxx xxxx
• xxxxx propuštění xxxxx
• xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naopak (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)
|
31&xxxx;700 Xx
|
|
X-002
|
• nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx výrobní primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
56&xxxx;200 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
|
|
I-004
|
• xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx místě výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx
|
74&xxxx;200 Xx
|
|
|
X-005
|
• xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx být použita xxxxxxxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x propouštěn
|
17 900 Xx
|
|
|
X-006
|
• xxxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx technologicky náročnou xxxxxx biologických přípravků
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
38&xxxx;600 Xx
|
|
|
X-007
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx jedna výrobní xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby
|
33 100 Kč
|
|
I-008
|
• xxxxxxxxxx prováděné primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku
• xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001
|
13&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-009
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
• xxxxxxxxx xx položka X-001
|
30&xxxx;600 Xx
|
|
X-010
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto povolení xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx povolení.
|
• xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
• x případě zúžení xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provede náhrada xxxx x změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
X-011
|
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
• s kontrolou xxxxxxx xxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-012
|
• xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-013
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
|
• s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-014
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení
|
13 300 Xx
|
|
|
X-015
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
|
• xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x něhož xx prováděna distribuce
• xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásahu do xxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxx xxxxx, příjmení xxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení
• změna xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, sídla nebo xxxxxx pro doručování xxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
X-016
|
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx změny povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx kontroly.
|
• xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxx úhrada pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
X-017
|
• xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-018
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxx kontroly xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se provede xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
• xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny
|
9 000 Kč
|
|
I-019
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x změny xxx kontroly.
|
• xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
X-020
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxx
|
27&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-021
|
• xx každé xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-022
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno,
• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno;
v xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx povolení; x xxxxxxx smluvní xxxxxx x kontroly xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx nelze uznat xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, se provede xxxxxxx jako x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.
|
9 000 Xx
|
|
|
X-023
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výroběléčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční xxxxx xxx držitele příslušných xxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
|
X-024
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx WHO.
|
2 200 Kč
|
|
I-025
|
Žádost x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek
|
• s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
X-026
|
• xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-027
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx
|
• xxxxx zkoušky, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
• prověření xxxxxxxxxx pracoviště, zadavatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx
|
31&xxxx;400 Kč
|
||
|
I-028
|
• xxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-029
|
Xxxxxx o xxxxxxx povolení x xxxxxxxx
|
0
|
|
|
X-030
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx výrobce ("xxxxxxxxxx") Xxxxx xxxx žádosti x svědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uzavřeny a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně nebo xxxxxxxx xxxxxx typu X-030 xx záměrem, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx registrací.
|
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx- xxxx typu xxxxxxxx navýšená x 20 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výdajů
|
|
I-031
|
Žádost o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx podmínek:
• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
• xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xx xxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
X-037
|
Xxxxxx x xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
&xxxx; |
3&xxxx;300 Xx
|
| &xxxx;
X-038
|
&xxxx;
Xxxxxx x změnu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-039
|
Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx DCP
|
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x případě, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx inspektorů xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
|
55&xxxx;000 Kč + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů
|
|
I-040
|
Žádost o xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX
|
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|
X-041
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-042
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
|
• xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
7 400 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxx x xxxxxx závazného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude poskytována xxxxxxxxxx péče
|
• x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
• v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny zdravotnických xxxxxxxxxx
• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené se xxxxxx xxxxxxxxxxxx uspořádání xxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-004
|
• xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovisku
|
1 500 Xx
|
|
|
X-005
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost
|
Náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxxx propuštěním xx xxx
|
• x předložením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Kč
|
|
L-008
|
• bez xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX
|
800 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (část X xxxx xxxxxxx)
|
|
|
X-009
|
Xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx x atestem na xxxxxx
|
• xx xxxxx xxxxxxxx
|
800 Xx
|
XXXXXXXX HODNOCENÍ, XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX OD JINÝCH XXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx platí x v případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
67&xxxx;300 Kč
|
|
K-002
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx)
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx)
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx předložené dokumentace.
|
33 900 Xx
|
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx pokud je xxxxx významná z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx i x případě, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x malým xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.
|
|||
|
X-005
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
|
15 800 Xx
x urgentních stanovisek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, zda jde x léčivo, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a léčivou xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx.
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-008
|
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - změny xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-009
|
Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxx xx xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
X. Sazebník xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu
|
Položka
|
Zkouška
|
Výše xxxxxxx
|
|
XXXXXXXXX X POMOCNÉ XXXXX
|
||
|
1.
|
Xxxxxx vzorku x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky
|
500 Kč
|
|
2.
|
Přípravné xxxxx xxxx xxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
3.
|
Xxxxxxxx biologických xxxxx
|
1&xxxx;950 Xx
|
|
XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
4.
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
5.
|
Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - za xxxxxx prohlédnutou jednotku
|
40 Xx
|
|
6.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH
|
810 Xx
|
|
7.
|
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
8.
|
Xxxxx xxxx
|
810 Xx
|
|
9.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
10.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx kapilárním xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
11.
|
Viskozita - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
12.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx viskozimetrem
|
1 210 Kč
|
|
13.
|
Destilační xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
14.
|
Xxxxxxx xxxx
|
610 Xx
|
|
15.
|
Xxxxxxxxx vody destilací
|
610 Xx
|
|
16.
|
Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx metoda
|
|
|
16a. u xxxxx deklarované
|
610 Xx
|
|
|
16x. x látky nedeklarované
|
1 210 Xx
|
|
|
17.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
18.
|
Xxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
19.
|
Xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
20.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
21.
|
Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
22.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx tenkovrstvou chromatografií
|
|
|
22a. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou xxxxxxxx
|
1&xxxx;130 Xx
|
|
|
22x. semikvantitativní stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;740 Xx
|
|
|
23.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
23x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;660 Xx
|
|
|
23x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
|
24.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx látek vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
24x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;040 Xx
|
|
|
24x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;460 Xx
|
|
|
25.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Kč
|
|
26.
|
Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
26x. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu
|
10 040 Xx
|
|
|
26x. vylučovací chromatografie xxxxxxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
|
27.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
28.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost
|
810 Xx
|
|
29.
|
Xxxxxxx totožnosti iontů x skupin
|
480 Xx
|
|
30.
|
Xxxx
|
200 Xx
|
|
31.
|
Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
32.
|
Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
33.
|
Xxxxxx (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
34.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
35.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
36.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
37.
|
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
38.
|
Těžké kovy (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
39.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
40.
|
Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
41.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
42.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
43.
|
Xxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
44.
|
Celkový xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
45.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
480 Xx
|
|
|
45x. metoda X
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
|
46.
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx zbytkových rozpouštědel
|
6 460 Xx
|
|
47.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
48.
|
Xxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
49.
|
Xxxxx esterové
|
1 210 Xx
|
|
50.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Kč
|
|
51.
|
Číslo xxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
52.
|
Xxxxx peroxidové
|
1 210 Xx
|
|
53.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
54.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx x kyselinou sírovou
|
4 040 Xx
|
|
55.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx titrace
|
1 010 Xx
|
|
56.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
57.
|
Fenol x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
58.
|
Xxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
59.
|
Celkové xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
60.
|
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx a xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx xx xxxx
|
400 Kč
|
|
|
|
60b. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
60c. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
|
1 820 Xx
|
|
|
61.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x vaginálních xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
400 Kč
|
|
62.
|
Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)
|
|
|
62a. xxxxxxxx krátkodobá
|
1 010 Xx
|
|
|
62x. xxxxxxxx dlouhodobá
|
4 850 Xx
|
|
|
63.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)
|
4&xxxx;850 Kč
|
|
64.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx každou xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
65.
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
400 Xx
|
|
66.
|
Xxxxxxx xxxxxx
|
200 Xx
|
|
67.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
68.
|
Xxxxxxxxx methanolu x 2-xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
69.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
200 Kč
|
|
70.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx jednotlivých dávek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
71.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
100 Xx
|
|
72.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
|
|
72x. Xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
|
72b. Retitrace
|
1 210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
73.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
74.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
|
200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
75.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
|
|
75x. zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
||
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;410 Kč
|
|
|
(přípravky x protimikrobními xxxxxx)
|
||
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Kč
|
|
|
75d. xxxxxxx xx xxxxxxxxx antibiotik - xxxxxx membránové xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
76.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx živých aerobů)
|
|
|
76a. xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - kategorie 2
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx 3X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
|
76d. xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77.
|
Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx aerobů XXXX x xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)
|
|
|
77x. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxxxxxxxx přípravky
|
2 020 Kč
|
|
|
77c. xxxxxxxxx xxx rektální xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. přípravky xxx xxxxxx xxxxxx, xx dásně, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
|
77e. přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
77x. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx přírodního charakteru
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití
|
2 020 Xx
|
|
|
78.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx LP xxx xxxxxxxxx použití
|
|
|
78a. xxxxxxxxx LP xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx B
|
2 020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx LP xxxxxxxxx C
|
2 020 Xx
|
|
|
79.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
80.
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
81.
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Coombsův nepřímý xxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
82.
|
Xxxxxxxxxxxxx metody
|
|
|
82a. xxxxxx používající značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)
|
4&xxxx;040 Kč
|
|
|
82b. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
|
83.
|
Stanovení xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|
84.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
|
84x. Monovakcína
|
5 460 Kč
|
|
|
84b. Xxxxxxxxx
|
7&xxxx;850 Xx
|
|
|
84x. Trivakcína
|
13 090 Xx
|
|
|
85.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
11&xxxx;850 Kč
|
Poznámka: Xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx 1 000 Xx, výše xxxxxxx xxxx 1&xxxx;000 Kč.
Příloha č. 2 x vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXX UDRŽOVACÍ XXXXXX
|
||
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XXXXXX
|
||
|
X-01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již předloženou xxxxxxx)
|
2&xxxx;600 Kč
|
|
O-02
|
Žádost x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
|
5 400 Kč
|
|
O-03
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx
|
7&xxxx;100 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx dva xxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
111&xxxx;100 Xx
|
|
XX-X - 51
|
Další úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx max. xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
85&xxxx;700 Xx
|
|
XX-X - 52
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XX - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
52&xxxx;400 Xx
|
|
XX-X - 53
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 04
|
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx držitele s xxxxx xxx rámec xxxxxxx podobnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
75&xxxx;900 Xx
|
|
XX-X - 54
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Xx
|
|
XX - 05
|
Vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx kopie)
|
17 600 Xx
|
|
XX-X - 55
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
58&xxxx;800 Xx
|
|
XX-X- 56
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
7 300 Xx
|
|
XX - 07
|
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) )
|
31&xxxx;800 Xx
|
|
XX-X - 57
|
Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
4 900 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx
|
48&xxxx;500 Kč
|
|
RN-D - 58
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 09
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
25&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 59
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
3&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 10
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní xxxxxx)
|
24&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 60
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 11
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx postup)
|
3 900 Xx
|
|
XX - 43
|
Xxxxxx x změnu registrace - xxxx XX (xxxxxxx postup)
|
5 900 Xx
|
|
XX - 12
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
|
43&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 62
|
Xxxxx úkony, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XX - 13
|
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
|
23&xxxx;500 Xx
|
|
XX-X - 63
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 14
|
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX - xxx xxxxxxx požadavků
|
není xxxxxx
|
|
XX - 16
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
|
|
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
197&xxxx;800 Kč
|
|
RRMS/NR - 17b
|
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.
|
227&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x proceduře je xxxxxxxx xxxx než 15 CMS.
|
256 500 Kč
|
|
RRMS/NR - D-67
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XXXX/X - 18a
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 CMS.
|
107 700 Kč
|
|
RRMS/R - 18b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
|
137 100 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.
|
166 500 Xx
|
|
XXXX/X - X-68
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
102 300 Kč
|
|
RRMS/NR - 19b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
117&xxxx;000 Kč
|
|
RRMS/NR - 19x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
|
131&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-69
|
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Kč
|
|
RRMS/R - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 CMS.
|
93 000 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
|
107 700 Xx
|
|
XXXX/X - D-70
|
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.
|
137&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/NR - 21x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx registrován x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
157&xxxx;200 Kč
|
|
RRMS/NR - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
|
176&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-71
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/R - 22x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
93 000 Xx
|
|
XXXX/X - 22b
|
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto 6 - 15 XXX.
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
132&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/X - 72
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx významnou změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) a xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
73&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XX - 23b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednu vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 XXX
|
88&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx případech, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro případ, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS
|
102 800 Xx
|
|
XXXX/XX - X-73
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx případ, xxx x proceduře je xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
97&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x více než xxxxx vlastnost (např. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx cílového druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 42c
|
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx než 15 XXX
|
127&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - X-82
|
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/CC - 24x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
31&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
|
41 600 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
46&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25a
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 xxxxxx XXX
|
68&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx CMS
|
78 300 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
|
83&xxxx;200 Kč
|
|
RRMS/Zll - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 CMS
|
28 400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 26b
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
|
&xxxx;
30&xxxx;800 Kč
|
|
RRMS/Zll - 26x
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 XXX
|
&xxxx;
33&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XXX - 27
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
6&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 28
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 29
|
Žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
89&xxxx;100 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXX)
|
||
|
XXXX - 30
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji
|
65 100 Xx
|
|
XXXX - 31
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
|
38&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX - 32
|
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti.
|
55 300 Xx
|
|
XXXX - 33
|
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
21&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 34
|
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie).
|
8 800 Xx
|
|
XXXX/XXX - 35
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
16&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XXX - 36
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu IB x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XXX - 37
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
RCMS/PR - 38
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
35&xxxx;300 Kč
|
|
Souběžný xxxxx
|
||
|
XXX - 39
|
Žádost x xxxxxxxx souběžného xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXX - 40
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
9&xxxx;300 Xx
|
|
Xxxxxx certifikátu xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
||
|
XX - 41
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;200 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXX
|
||
|
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v povolení - xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx forma xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
26&xxxx;900 Xx
|
|
X - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - každá xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx jednotka/linka
|
13 500 Xx
|
|
X - 04
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx
|
42&xxxx;900 Xx
|
|
X - 05
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
19&xxxx;800 Xx
|
|
X - 27
|
Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 06
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx
|
24&xxxx;400 Xx
|
|
X - 07
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma a/nebo xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx 21 000 Xx
|
|
|
X - 08
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
10&xxxx;500 Xx
|
|
X - 09
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
18&xxxx;100 Xx
|
|
X - 25
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx výroby
|
8 900 Xx
|
|
X - 28
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 29
|
Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx propouštění xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx forma
|
8 400 Xx
|
|
X - 10
|
Žádost o xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
X - 24
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
12&xxxx;400 Xx
|
|
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 11
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx - x kontrolou xxxxxxx xxxxxx
|
17&xxxx;300 Xx
|
|
X - 12
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 13
|
Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
|
11&xxxx;400 Xx
|
|
X - 14
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 15
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
KONTROLA XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 16
|
Xxxxxx o povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
16&xxxx;800 Xx
|
|
X - 17
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
22&xxxx;700 Xx
|
|
X - 26
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí -každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;600 Xx
|
|
X - 18
|
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X ČINNOSTI XX XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX SPRÁVNOU VÝROBNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
X - 19
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení
|
1 300 Xx
|
|
X - 20
|
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x kontrolou jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
27&xxxx;800 Kč
|
|
I - 21
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;000 Xx
|
|
X - 22
|
Žádost x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx
|
xxxx úhrada
|
|
I - 23
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s provedením xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výdajů
|
|
LABORATORNÍ ROZBOR, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ
|
||
|
L - 01
|
Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské Xxxx
|
500 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
1&xxxx;500 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
X - 03
|
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
|
500 Kč
|
|
L - 04
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx doložení atestu xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx - XXXX
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
X - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku
|
20 900 Xx
|
|
X - 02
|
Žádost o xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX X XXXXX EVROPSKÉ XXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
|
577 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx (XXXX)
|
X souladu xx xxxxxxxx ujednáním xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX
|
* xxxx xx kalkulační xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx EMEA
B. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXX - XXXXXXXX ZKOUŠKY
|
||
|
1
|
Vzhled
|
250 Xx
|
|
2
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
2x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
2x
|
xxxxxxxxx -1 xxxx
|
1300 Xx
|
|
2x
|
xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 2x
|
220 Kč
|
|
3
|
Vzduchotěsnost
|
290 Xx
|
|
4
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
450 Xx
|
|
5
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
6
|
Xxxx Fisher xxxxxxx
|
2&xxxx;500 Kč
|
|
7
|
Stanovení sušiny, xxxxxxx
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
8
|
Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
8x
|
xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
8x
|
xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx zpopelnění
|
2 600 Xx
|
|
9
|
Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
850 Xx
|
|
10
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
11
|
Stanovení viskosity xxxxxxxx viskosimetrem
|
1 700 Kč
|
|
12
|
Stanovení xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
13
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;700 Xx
|
|
14
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;000 Xx
|
|
15
|
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
|
810 Xx
|
|
16
|
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
17
|
Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;800 Kč
|
|
18
|
Chromatografie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
|
|
18x
|
1 xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;980 Kč
|
|
18c
|
1 xxxxxx ve dvou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
|
1&xxxx;750 Xx
|
|
18x
|
1 analyt-3 xxxxxx
|
9&xxxx;730 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-4 xxxxxx
|
11&xxxx;480 Kč
|
|
18f
|
2 analyty x xxxxxx xxxxxxxxx
|
8&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
3 x xxxx xxxxxxx v 1 xxxxxxxxx
|
10&xxxx;600 Xx
|
|
19
|
Xxxxxxx chromatografic
|
6 500 Xx
|
|
20
|
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
|
700 Xx
|
|
21
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx
|
6&xxxx;000 Kč
|
|
22
|
Disoluce - XX/XXX
|
6&xxxx;400 Xx
|
|
23
|
Xxxxxxxx - XXXX
|
7&xxxx;200 Xx
|
|
24
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
770 Xx
|
|
25
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;000 Kč
|
|
26
|
Zkoušky totožnosti xxxxx a skupin
|
550 Xx
|
|
27
|
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx xx xxxx
|
480 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
|
1300 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;000 Kč
|
|
28
|
Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
400 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
29
|
Xxxxxxx xx sterilitu
|
7 210 Xx
|
|
30
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
|
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx-xxxxxxxxx pro místní xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx podání apod.)
|
2 320 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx -přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky obsahující xxxxxxxx přírodního xxxxxx, xxxxx nelze protimikrobně xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku - xxxxxxxxx x rostlin, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;400 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x nimž xx xxxx použitím xxxxxxx vroucí xxxx
|
&xxxx;
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
31
|
Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx difúzní xxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
32
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcínách
|
2 200 Xx
|
|
33
|
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx
|
700 Xx
|
|
34
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaminace
|
2 900 Kč
|
|
35a
|
Zkouška xx mykoplazmata - xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;890 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - PCR
|
3 400 Xx
|
|
36
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;100 Xx
|
|
37
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx inaktivované XXX xxxxxx
|
43&xxxx;300 Kč
|
|
38
|
Stanovení účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx morčatech (XXX,XXX)
|
18&xxxx;500 Xx
|
|
39
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx července xxxxxx na xxxxxx - stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
|
14&xxxx;300 Xx
|
|
40
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx suspenzní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
6&xxxx;260 Xx
|
|
41
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mikrotitrační xxxxxxx xx buněčných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - obecně (xx. xxxxxxxxxx)
|
10&xxxx;000 Xx
|
|
42
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx použití serologickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
22&xxxx;000 Xx
|
|
43
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Newcastleské xxxxxx xxxxxxx xx kuřecích xxxxxxxx
|
11&xxxx;100 Xx
|
|
44
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx vakcínách
|
1 500 Xx
|
|
45
|
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
10&xxxx;300 Xx
|
|
46
|
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxxx mikrotitrační xxxxxxx
|
12&xxxx;200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
|
||
|
OC - 01
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - Xxxxx)
|
14&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, rozpustnost, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 05
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx xxxxx živá (xxxxxx, xxxx xxxx xx TK)
|
12 450 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
43&xxxx;550 Kč
|
|
OC - 07
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, účinnost)
|
18 750 Xx
|
|
XX - 08
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx)
|
22&xxxx;250 Xx
|
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*b
kdy:
x = xxxxx hodin xxxxx (každá xxxxxxxx xxxxxx)
x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, služby x xxxxxxxx x xxxxxxxx x činí 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Ústavu a 490 Xx xxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Žadateli, xxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx byly xx xx xxx nabytí xxxx účinnosti, vrátí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x účinností xx 25.5.2012
Čl. II
Přechodné ustanovení
Byla-li xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 až 3 xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 327/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013
Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
x účinností xx 25.5.2012
327/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.
x účinností xx 15.10.2013
128/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)
501/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 odst. 3 písm. b) xxx 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).
Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx de xxxxxxx.
5) §51 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 a 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.
7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx malého x středního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 ze dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx.