Právní předpis byl sestaven k datu 15.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.10.2013 do 31.05.2019.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") podle §112 zákona o xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxx ústav") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
Snížení nebo prominutí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 odst. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx úkony prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x změnu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu x xxxxxxx vedených v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x vydání certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, o xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí náhrady xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx žádostí následující xxxxxxxxxxx:
x) doklad x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx úkon se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x generik2).
(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx
x) prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodatcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)
x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x).
(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lze prominout xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle §112 odst. 3 xxxx. b) zákona x léčivech, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh osob x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniku3), nebo x humanitární pomocí xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí, x xxxxxxx požaduje prominutí xxxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx základě xxxxxx skutečností xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx prominutí náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).
§3
Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, posuzování xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx splňuje požadavky xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 odst. 2 x nevykonává xxxxxxx, vztahující se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxx xxxxxxx požádá x prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx rozpětí xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
§4
Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx xx x odborné úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §112 odst. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x změny xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx dovozu a xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, náhrada výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxx se xxxx výhradně minoritních xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Veterinárního xxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokládá, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxx zařazení druhu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdůvodnění zařazení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury7) x Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(3) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx část xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládá žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) zákona x léčivech, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxx směřujících ke xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
(6) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx na xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
(7) Jedná-li se x xxxxx registrací xxxxxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xx nestanoví.
(8) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx IA xxxxxx xxx, xx xx
x) x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx jednu xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.
Společná ustanovení
§5
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, Xxxxxxxx komise xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smluvního ujednání xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx je položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx mikro, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 a §4 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxx obratu žadatele,
c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx žadatel xx xxxxxxxx konsolidovaného celku, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; pokud tak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx účetní závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlasovacích xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx činnost, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) živnostenský xxxx, xxxxxxxx listinu, xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x jiné xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci a x xxxxxxx, xx xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(5) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx obchodně propojené x hodnocení xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6
(1) Výše xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky xxxx x nich xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx prominout část xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.
(3) V případech, xxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiál, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výši xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Xxxxxx xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x výši xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx případně zadává xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx informován x xx vyžádán xxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.
X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxx
XXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005
|
19&xxxx;500 Xx
|
|
X-002
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx
|
39&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxx udržovací xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
|
5&xxxx;000 Xx
|
|
X-005
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý xxxxxx x xxxxxxx xx x homeopatika
|
9 500 Xx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxx rozsahem odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx žádostí).
|
3 100 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx stanoviska na xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro oblast xxxxx.
|
Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemocniční výjimku, xxxxxxxxxx k používání xxxxxxx lihu na xxxxx přípravek, stanovisko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx 3 různé názvy x jednomu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysílání x předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu.
|
3 600 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
- Xxxx. xxxxxxxxx designu xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
12&xxxx;500 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx s náplní xxxxxxxx Xxxxxx (xxx xxxxxx léčiv).
|
Šíření xxxxxx (xxxxxx xxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxxx seminářích x xxxxxxxxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-005
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx xxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx databází x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
|
1 000 Xx/xxx.
|
XXXXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
||
|
X-001
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxx registrace uvedené xxx xxxxx X-002), xxxxx kombinace
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
|
250 000 Xx
|
||
|
X-002
|
• xxxxxxxxxx generická x registrace se xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků elektrolytů XXX xxxxxxx X05XX01, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
|
200&xxxx;000 Kč
|
|||
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx podobnosti
|
|||||
|
• registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|||||
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-004
|
• xxxxx síla nebo xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-007
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II
|
70 000 Kč
|
|||
|
R-049
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence
|
90 000 Xx
|
|||
|
X-008
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X X, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-040
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X X
|
15&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-009
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
• xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
|
150&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-010
|
• xxxxxxxxxxx
|
35&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-011
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
20&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-012
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčným xxxxxxxxx xx xxxxx.
|
3&xxxx;900 Xx
|
|||
|
X-013
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-050
|
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanovisko dříve (xxxxx)
|
• změna, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, změna xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx použitelnosti
|
15 000 Xx
|
||
|
X-014
|
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
|
• xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
0
|
||
|
X-015
|
• s požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;100 Xx
|
|||
|
X-016
|
Xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 327/2013 Sb.
|
||||
|
R-017
|
MRP - RMS
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxx X-001 až X-004).
|
• samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx (x xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx X-018), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
|
250 000 Xx
350&xxxx;000 Xx *
|
|
|
R-018
|
R-017 - X-018: *
V xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5.6.2003 (kdy xxxx novelou xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxx x xxx 50 x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, registrace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx elektrolytů XXX skupiny X05XX01 (xxxxx nejde o xxxxxxx případy)
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
200&xxxx;000
Xx
300&xxxx;000
Xx*
|
||
|
X-020
|
• xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-021
|
• registrace xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-022
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem.
|
Řešení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxx xxxxx xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-023
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x XX jako referenčním xxxxxxxx státem.
|
Řešení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-024
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
|
25&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-025
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxxx x xxxxx označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x XX jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
|
12&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-026
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání x XX xxxx referenčním xxxxxxxx státem.
|
Řešení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxx změně nebo xxxxxxxxxxx registrace, xxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx žádost.
|
200 000 Xx
|
||
|
X-027
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX / XXX - XXX
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx X-028), xxxxx xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxx rostlinného přípravku
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
110&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-028
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx literární xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX skupiny X05XX01, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
• hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-030
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma
|
40 000 Xx
|
|||
|
X-031
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
30&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-032
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
50&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-033
|
Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
10&xxxx;700 Xx
|
|||
|
X-034
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
|
&xxxx; |
4&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-035
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
|
80 000 Xx
|
|||
|
X-036
|
Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze xxxxxxx xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx dovážen
|
60 000 Xx
|
||
|
X-037
|
• xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-038
|
• xxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxx posouzením údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-039
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-041
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX - RMS
|
Žádost x xxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx registrace s XX jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxx xxxxx R-018), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
|
390 000 Xx
|
|
|
X-042
|
• registrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxxxxxxx literární registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01 (xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) xxxx hybridní xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx generická x údaji xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
310&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-044
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (rozšíření xxxxxxxxxx)
|
170&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-045
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
120&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-046
|
Xxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-047
|
xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-048
|
Xxxxxx x převzetí xxxxx RMS (xxxxx x XXX na XXX)
|
100&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-051
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxx o příslušné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
120&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-052
|
Žádost o xxxxx registrace typu XX x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
Kalkulační vzorec xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx náhrad výdajů xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx tzv. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x xxxx xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx změnu registrace xxxxxxxxx xxxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Xx) = (XX*xXX) + (IB*mIB) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xXX) + (IB*mIB) + (XX*xXX))
xxx:
XX, XX, II = xxxx xxxxxxx xxxxxx za příslušnou xxxxx registrace typu XX, XX xxxx XX
xXX, xXX, mII = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rámci jedné xxxxxxx x
(x-1) = xxxxx dalších registračních xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx adresy všech xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
• xxxxx xx třetích xxxx
• xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
• výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobě léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx x nesterilní)
|
31 700 Xx
|
|
X-002
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx primárního xxxxxx, sekundárního xxxxxx x propouštění
|
56 200 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
|
|
I-004
|
• xxxxxxxx xxxxxx přípravky - jedna léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
74&xxxx;200 Kč
|
|
|
I-005
|
• xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštěn
|
17 900 Xx
|
|
|
X-006
|
• navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
38&xxxx;600 Kč
|
|
|
I-007
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
33&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-008
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001
|
13&xxxx;900 Kč
|
|
I-009
|
• xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx v jednom xxxxx xxxxxx
• nepoužije xx xxxxxxx X-001
|
30&xxxx;600 Xx
|
|
|
X-010
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx povolení.
|
• xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx nebo další xxxxxxxxxxxxx osoba
• xxxxx xxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxx
• x případě xxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
X-011
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x změnu povolení x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
|
• s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce
|
25 300 Xx
|
|
X-012
|
• xx každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-013
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx distribuci xxxx, xxxxxx složek x meziproduktů
|
• s xxxxxxxxx jednoho skladu
|
25 300 Xx
|
|
X-014
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-015
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx
|
• xxxxxx druhu x rozsahu xxxxxxxxxx xxxx zrušení některého xxxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx
• xxxxxxxx distribučních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
• změna xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení
• xxxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, sídla xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby
• xxxxx xxxxx, popřípadě xxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
X-016
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolou
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx jako u xxxxx xxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek
• xxxxx úhrada xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
X-017
|
• xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
40 000 Xx
|
|
|
X-018
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxx; v případě xxxxxxx kontroly xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx provede xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
• xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx nový/změna nebo xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx úhrada za xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
X-019
|
Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx náhrada xxxx u změny xxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
X-020
|
• samostatné xxxxxx krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxxxx zpracování a/nebo xxxxxx xxxx krve xxx autotransfúze
|
27 000 Xx
|
|
|
X-021
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby v xxxxx xxxxxxx povolení
|
7 400 Xx
|
|
|
X-022
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly
V xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx kvalifikovaných xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-023
|
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozu xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
|
X-024
|
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx WHO.
|
2 200 Xx
|
|
X-025
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek
|
• x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
X-026
|
• xx xxxxxx další výrobní xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
|
|
I-027
|
Žádost x xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx
|
• xxxxx zkoušky, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
• prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
31&xxxx;400 Kč
|
||
|
I-028
|
• xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
38&xxxx;900 Kč
|
|
|
I-029
|
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
|
0
|
|
|
X-030
|
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce ("xxxxxxxxxx") Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xx náhradě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx inspekcí
|
Úhrada xxxxx xxxxxxxx- xxxx xxxx xxxxxxxx navýšená x 20 % + xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx výdajů
|
|
I-031
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek
• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
X-037
|
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; |
3&xxxx;300 Xx
|
| &xxxx;
X-038
|
&xxxx;
Xxxxxx x změnu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
|
1 500 Xx
|
|
|
X-039
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx XXX
|
Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případě, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx inspekcí, v xxxxxxx kontrol na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx inspektorů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx
|
55&xxxx;000 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-040
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx inspekce na xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX
|
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|
X-041
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-042
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x výrobě x xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx".
|
• xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
7 400 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxx x xxxxxx závazného xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx poskytována xxxxxxxxxx xxxx
|
• v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx
|
22&xxxx;100 Kč
|
|
L-003
|
• v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx zřízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-004
|
• xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• změna technického x věcného xxxxxxxx xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• formální xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-005
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx
|
• x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX
|
800 Xx
|
|
X-008
|
• xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx EU
|
800 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (část X této přílohy)
|
|
|
L-009
|
Vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
|
• xx xxxxx xxxxxxxx
|
800 Xx
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX XX JINÝCH XXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Náhrada xxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x dochází x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
67&xxxx;300 Xx
|
|
X-002
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 dnů)
Náhrada xxxxxx x xxxx výši xx platí i x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Kč
|
|
|
K-003
|
• xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (60 xxx)
Xxxxxxx výdajů x xxxx výši se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x velkým xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.
|
33&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu.
|
15 800 Xx
|
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx hypotézu xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx pokud je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx platí x x případě, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x xxxxxxx x malým xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.
|
|||
|
X-005
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
|
15 800 Xx
x xxxxxxxxxx stanovisek xx xxxxxxxxxx platba xxxxxx
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, včetně xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda jde x xxxxxxxxxxxx přípravek.
|
6 900 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-008
|
Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx výrobním xxxxxxx, x jakosti výchozího xxxxxxxxx
|
20&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-009
|
Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx navýšení xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX
|
||
|
1.
|
Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky
|
500 Kč
|
|
2.
|
Přípravné xxxxx před analýzou
|
610 Xx
|
|
3.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
|
1 950 Xx
|
|
XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX
|
||
|
4.
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
5.
|
Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
6.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX
|
810 Xx
|
|
7.
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
8.
|
Index xxxx
|
810 Xx
|
|
9.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
10.
|
Viskozita - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
11.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
12.
|
Xxxxxxxxx - měření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
13.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
14.
|
Xxxxxxx varu
|
610 Xx
|
|
15.
|
Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
16.
|
Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
16x. u xxxxx xxxxxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
|
16x. x xxxxx nedeklarované
|
1 210 Xx
|
|
|
17.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx
|
610 Kč
|
|
18.
|
Teplota xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
19.
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
20.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;830 Kč
|
|
21.
|
Stanovení XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
22.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx tenkovrstvou chromatografií
|
|
|
22a. xxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;130 Xx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;740 Kč
|
|
|
23.
|
Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx plynovou chromatografií
|
|
|
23a. xxxxxxxxx jednoduché
|
5 660 Xx
|
|
|
23x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
|
24.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
24x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;040 Kč
|
|
|
24b. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;460 Kč
|
|
|
25.
|
Stanovení totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
26.
|
Xxxxxxxxxx chromatografie
|
|
|
26a. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
10&xxxx;040 Xx
|
|
|
26x. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
|
27.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
28.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost
|
810 Xx
|
|
29.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x xxxxxx
|
480 Kč
|
|
30.
|
Pach
|
200 Xx
|
|
31.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
32.
|
Xxxxx (limitní xxxxxxx)
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
33.
|
Xxxxxx (limitní zkouška)
|
480 Xx
|
|
34.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
35.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
36.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
37.
|
Xxxxxx a kovy xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
38.
|
Těžké xxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
39.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
40.
|
Fosforečnany (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
41.
|
Draslík (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
42.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
43.
|
Xxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
44.
|
Xxxxxxx popel
|
2 420 Xx
|
|
45.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
480 Xx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
|
46.
|
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel
|
6 460 Xx
|
|
47.
|
Xxxxxxxx ethylenoxid x xxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
48.
|
Xxxxx kyselosti
|
1 210 Xx
|
|
49.
|
Xxxxx esterové
|
1 210 Kč
|
|
50.
|
Číslo xxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
51.
|
Xxxxx jodové
|
1 210 Xx
|
|
52.
|
Xxxxx peroxidové
|
1 210 Kč
|
|
53.
|
Číslo xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
54.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sírovou
|
4 040 Xx
|
|
55.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
56.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
57.
|
Fenol x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
58.
|
Xxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
59.
|
Celkové xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
60.
|
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx a tobolek (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx xx xxxx
|
400 Xx
|
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
60x. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
1&xxxx;820 Xx
|
|
|
61.
|
Xxxxxxx rozpadavosti rektálních x vaginálních přípravků (xxx xxxxxxxxx)
|
400 Kč
|
|
62.
|
Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)
|
|
|
62a. xxxxxxxx krátkodobá
|
1 010 Kč
|
|
|
62b. xxxxxxxx dlouhodobá
|
4 850 Xx
|
|
|
63.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
4&xxxx;850 Kč
|
|
64.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
65.
|
Xxxx xxxxxxxxxxx tablet
|
400 Xx
|
|
66.
|
Xxxxxxx tablet
|
200 Kč
|
|
67.
|
Stanovení xxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
68.
|
Xxxxxxxxx methanolu x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
69.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
200 Kč
|
|
70.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vícedávkových xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
71.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
100 Xx
|
|
72.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
|
|
72x. Xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
|
72b. Xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
72x. titrace x xxxxxxxxxxxx prostředí
|
1 210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxx)
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
73.
|
Xxxxxx jednotlivých dávek xxxx - za xxxxxx xxxxxxx
|
100 Kč
|
|
74.
|
Makroskopický xxxxx, xxxxxx
|
200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
75.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
|
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx xxx protimikrobních xxxxxx)
|
||
|
75x. zkouška na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;410 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
||
|
75x. xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx membránové xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
76.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx aerobů)
|
|
|
76a. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - kategorie 2
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - kategorie 3X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
|
76d. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77.
|
Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků x xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)
|
|
|
77x. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. vodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77c. xxxxxxxxx pro rektální xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx xxxxxx orální, xx xxxxx, kožní, xx nosu, xx xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
77x. transdermální náplasti
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77h. xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx přírodního charakteru
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rostlinných XX xxx perorální použití
|
|
|
78a. xxxxxxxxx LP xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx B
|
2 020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
79.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
80.
|
Xxxxxxxxxxx endotoxiny
|
1 620 Kč
|
|
81.
|
Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x anti-B - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
82.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
82x. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)
|
4&xxxx;040 Kč
|
|
|
82b. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Ouchterlony
|
4 040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
|
83.
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|
84.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky teplotní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
|
84x. Monovakcína
|
5 460 Kč
|
|
|
84b. Xxxxxxxxx
|
7&xxxx;850 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxx
|
13&xxxx;090 Xx
|
|
|
85.
|
Xxxxxxx cytotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
11&xxxx;850 Xx
|
Xxxxxxxx: Xxxxx by jednotlivý xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx sazeb za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx částku xxxxx xxx 1&xxxx;000 Xx, xxxx xxxxxxx xxxx 1&xxxx;000 Xx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.
A. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (úkon)
|
Úhrada
|
|
ROČNÍ XXXXXXXXX XXXXXX
|
||
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XXXXXX
|
||
|
X-01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
X-02
|
Xxxxxx x xxxxxx písemného odborného xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx související x náplní činnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
5&xxxx;400 Xx
|
|
X-03
|
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivou xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;100 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxx xxx xxxxxx druhy zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
111&xxxx;100 Kč
|
|
RN-D - 51
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XX - 02
|
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx. xxx xxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxx registrace)
|
85 700 Kč
|
|
RN-D - 52
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XX - 03
|
Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
52&xxxx;400 Xx
|
|
XX-X - 53
|
Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 04
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
75&xxxx;900 Xx
|
|
XX-X - 54
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
19 600 Xx
|
|
XX - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x případně pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie)
|
17 600 Xx
|
|
XX-X - 55
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
58&xxxx;800 Xx
|
|
XX-X- 56
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x maximálně xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx druhu potravinového xxxxxxx) )
|
31 800 Kč
|
|
RN-D - 57
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 08
|
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
48&xxxx;500 Kč
|
|
RN-D - 58
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XX - 09
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
25&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 59
|
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
3&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 10
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní xxxxxx)
|
24&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 60
|
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 11
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní xxxxxx)
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 43
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx IB (xxxxxxx xxxxxx)
|
5&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 12
|
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
|
43&xxxx;600 Kč
|
|
RN-D - 62
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XX - 13
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
|
23 500 Xx
|
|
XX-X - 63
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 14
|
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx VLP - xxx dalších požadavků
|
není xxxxxx
|
|
XX - 16
|
Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxx
|
|
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
197 800 Xx
|
|
XXXX/XX - 17b
|
Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 6-15 XXX.
|
227&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
|
256&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - X-67
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
107 700 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
|
137 100 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.
|
166 500 Xx
|
|
XXXX/X - D-68
|
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
|
102&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
117&xxxx;000 Kč
|
|
RRMS/NR - 19c
|
Žádost x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
|
131&xxxx;700 Kč
|
|
RRMS/NR - X-69
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XXXX/X - 20a
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
78&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/R - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného držitele. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - X-70
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
|
137&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/NR - 21x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
|
157&xxxx;200 Kč
|
|
RRMS/NR - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
|
176 700 Xx
|
|
XXXX/XX - D-71
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/R - 22x
|
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele s xxxxx nad xxxxx xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
93 000 Xx
|
|
XXXX/X - 22b
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx 6 - 15 CMS.
|
112 600 Xx
|
|
XXXX/X - 22c
|
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
|
132 200 Xx
|
|
XXXX/X - 72
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 CMS
|
73 400 Xx
|
|
XXXX/XX - 23b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xxxxxxxxx xxxxx vlastnost (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 XXX
|
88&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
|
102&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - X-73
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx vlastnost (např. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
97&xxxx;900 Kč
|
|
RRMS/EX - 42x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x více xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, kdy x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 42c
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx než jednu xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
|
127&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - X-82
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
31 800 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx). Případ, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
|
41 600 Xx
|
|
XXXX/XX - 24c
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x případně xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
46&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 nových XXX
|
68&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25b
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx CMS
|
78 300 Xx
|
|
XXXX/XX - 25c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
|
83&xxxx;200 Kč
|
|
RRMS/Zll - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 XXX
|
&xxxx;
28&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
|
&xxxx;
30&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26x
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x rámci postupu xxxxxxxxxx uznání s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx více než 15 XXX
|
&xxxx;
33&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XXX - 27
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
|
&xxxx;
6&xxxx;400 Kč
|
|
RRMS/ZIA - 28
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
|
3 900 Xx
|
|
XXXX/XX - 29
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
|
&xxxx;
89&xxxx;100 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx členský xxxx (XXX)
|
||
|
XXXX - 30
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji
|
65 100 Xx
|
|
XXXX - 31
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
|
38&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX - 32
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného držitele x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx.
|
55&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX - 33
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xx stanovených případech, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
21&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 34
|
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x registraci vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie).
|
8 800 Kč
|
|
RCMS/ZII - 35
|
Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
16&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XXX - 36
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XXX - 37
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 38
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
35&xxxx;300 Xx
|
|
Xxxxxxxx xxxxx
|
||
|
XXX - 39
|
Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXX - 40
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku
|
9 300 Xx
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
||
|
XX - 41
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;200 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXX
|
||
|
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxx xx třetích xxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x jednom místě xxxxxx
|
26&xxxx;900 Xx
|
|
X - 03
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;500 Xx
|
|
X - 04
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx výrobně xxxxxxx léková xxxxx xxxxx jedna výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
42&xxxx;900 Xx
|
|
X - 05
|
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx xxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková forma xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
19&xxxx;800 Xx
|
|
X - 27
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx výrobce
|
8 400 Xx
|
|
X - 06
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxxx, kdy xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx
|
24&xxxx;400 Xx
|
|
X - 07
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně odlišná xxxxxx forma a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Kč
|
|
|
I - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
10&xxxx;500 Xx
|
|
X - 09
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx místě xxxxxx
|
18&xxxx;100 Xx
|
|
X - 25
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx nesterilních přípravků - každé xxxxx xxxxx výroby
|
8 900 Xx
|
|
X - 28
|
Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 29
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx xxxxxx propouštění xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 10
|
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
X - 24
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
12&xxxx;400 Xx
|
|
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 11
|
Žádost x xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - s kontrolou xxxxxxx xxxxxx
|
17&xxxx;300 Kč
|
|
I - 12
|
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 13
|
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxx medikovaných xxxxx - s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
|
11&xxxx;400 Xx
|
|
X - 14
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx další xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx inspekce
|
2 900 Xx
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 16
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx - xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
16&xxxx;800 Xx
|
|
X - 17
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx - xxxxxxxx v komplexním xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - v xxxxxx místě kontroly
|
22 700 Xx
|
|
X - 26
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx o změnu x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x inspekcí -každé xxxxx xxxxx kontroly
|
8 600 Xx
|
|
X - 18
|
Žádost x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře bez xxxxxxxx na místě xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, ŽÁDOST X OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX X ZAHRANIČNÍHO XXXXXXX
|
||
|
X - 19
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;300 Xx
|
|
X - 20
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx jednotky/linky
|
27 800 Xx
|
|
X - 21
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx
|
13&xxxx;000 Xx
|
|
X - 22
|
Žádost x zrušení xxxxxxxx x činnosti
|
není xxxxxx
|
|
X - 23
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx xxx x xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ
|
||
|
L - 01
|
Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním na xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
|
500 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx trh - xxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
1&xxxx;500 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (část X xxxx přílohy)
|
|
L - 03
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxx o výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx - XXXX
|
500 Xx
|
|
X - 04
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx - OBPR
|
1 500 Xx
|
|
X - 05
|
Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;900 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé přípravky (XXXX)*
|
577 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (EDQM)
|
V souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x XXXX
|
* xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxxx EMEA
B. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
1
|
Xxxxxx
|
250 Kč
|
|
2
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
2x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
2x
|
xxxxxxxxx -1 xxxx
|
1300 Kč
|
|
2c
|
za xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 2x
|
220 Xx
|
|
3
|
Xxxxxxxxxxxxxx
|
290 Xx
|
|
4
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
450 Kč
|
|
5
|
Ztráta xxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
6
|
Xxxx Fisher xxxxxxx
|
2&xxxx;500 Kč
|
|
7
|
Stanovení sušiny, xxxxxxx
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
8
|
Xxxxxxxxx popela
|
|
|
8a
|
celkový xxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
8x
|
xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx zpopelnění
|
2 600 Xx
|
|
9
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
850 Kč
|
|
10
|
Stanovení xxxxxxx
|
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
11
|
Xxxxxxxxx viskosity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
12
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (refraktometrie)
|
1 000 Xx
|
|
13
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;700 Kč
|
|
14
|
Titrační xxxxxxxxx
|
2&xxxx;000 Kč
|
|
15
|
Měření pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
|
810 Xx
|
|
16
|
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
17
|
Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;800 Kč
|
|
18
|
Chromatografie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
|
|
18x
|
1 xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;980 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx xx dvou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x
|
1&xxxx;750 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-3 xxxxxx
|
9&xxxx;730 Kč
|
|
18c
|
1 xxxxxx-4 xxxxxx
|
11&xxxx;480 Xx
|
|
18x
|
2 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
|
8&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
3 a více xxxxxxx v 1 xxxxxxxxx
|
10&xxxx;600 Xx
|
|
19
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
20
|
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
|
700 Xx
|
|
21
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
6&xxxx;000 Kč
|
|
22
|
Disoluce - XX/XXX
|
6&xxxx;400 Xx
|
|
23
|
Xxxxxxxx - XXXX
|
7&xxxx;200 Xx
|
|
24
|
Xxxxxxxx hmotnost x xxxxxxxxxx stejnoměrnost
|
770 Xx
|
|
25
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;000 Kč
|
|
26
|
Zkoušky totožnosti xxxxx x xxxxxx
|
550 Xx
|
|
27
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (bez xxxxxxxxx)
|
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx xx xxxx
|
480 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx
|
1300 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx šťávě
|
2 000 Xx
|
|
28
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
|
400 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
||
|
29
|
Zkouška xx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;210 Xx
|
|
30
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx počet živých xxxxxx)
|
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx místní xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx podání apod.)
|
2 320 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx -přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vodu
|
2 390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxx protimikrobně xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Kč
|
|
30d
|
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x nimž xx xxxx xxxxxxxx vroucí xxxx nepřidává
|
3 400 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
31
|
Mikrobiologické stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
32
|
Xxxxxxxxx xxxxx zárodků v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcínách
|
2 200 Xx
|
|
33
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
700 Xx
|
|
34
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx mykoplazmata - xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;890 Kč
|
|
35b
|
Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX
|
3&xxxx;400 Xx
|
|
36
|
Xxxxxxxxxxx endotoxiny
|
2 100 Kč
|
|
37
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx NIH xxxxxx
|
43&xxxx;300 Kč
|
|
38
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx proti chřipce xxxx na morčatech (XXX,XXX)
|
18&xxxx;500 Xx
|
|
39
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
|
14&xxxx;300 Xx
|
|
40
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxxxx elektrické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
6&xxxx;260 Kč
|
|
41
|
Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - obecně (xx. xxxxxxxxxx)
|
10&xxxx;000 Xx
|
|
42
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
22&xxxx;000 Xx
|
|
43
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
|
11&xxxx;100 Xx
|
|
44
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
45
|
Xxxxxxxxx titru viru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
10&xxxx;300 Xx
|
|
46
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
12&xxxx;200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXX IMUNOLOGICKÝCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx července prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - Xxxxx)
|
14&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, rozpustnost, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 05
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, titr viru xx XX)
|
12&xxxx;450 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivovaná (xxxxxx, účinnost)
|
43 550 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
18&xxxx;750 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx)
|
22&xxxx;250 Kč
|
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x
xxx:
x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx započatá xxxxxx)
x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdaje, výdaje xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Ústavu a 490 Kč xxx xxxxxx Veterinárního ústavu.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Žadateli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x odborné úkony xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx byly až xx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zaplacené náhrady xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Xx. x účinností xx 25.5.2012
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, účtují xx žadateli xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 327/2013 Sb. x účinností xx 15.10.2013
Právní xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
160/2012 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x xxxxxxxxx od 25.5.2012
327/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.
x xxxxxxxxx od 15.10.2013
128/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx zveřejněno, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (31.1.2022)
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3) §69 zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5) §51 odst. 2 písm. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).
6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. xxxxx 2001 x použití xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.
7) XXXX/XXXX/133672/05, rev. 1 - xxxx x xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx pro minoritní xxxxxxxx nebo minoritní xxxxx.
8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x xxxxxxxxx podnikání x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.