Právní předpis byl sestaven k datu 15.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.10.2013 do 31.05.2019.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):
§1
Vymezení odborných xxxxx, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a výše xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxx provedení jsou xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
Snížení xxxx prominutí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§2
(1) Jedná-li se x xxxxxxx úkony, x kterých lze xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxx xxxxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuci, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx a změnu xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x registraci zprostředkovatele xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, o odborné xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k žádostem xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx doklad xx xxxxxxxx xxxxxxx x generik2).
(2) Jedná-li xx o xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx x dodatcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby s xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x stanoviscích x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx a) xxxx x)
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) xxxx x).
(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx x nejsou xxxxxxx x odstavci 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), xxxx x humanitární pomocí xxxx x souvislosti x nedostupností léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ohrožujících xxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, předkládá xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.
(4) Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).
§3
Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx žádost, x xx xxxxxxxxxx žádostí x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděné na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx jiného obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxx xxxxxxx požádá x xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx rozpětí se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.
§4
Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Jedná-li xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 odst. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, x xx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské lékové xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádostem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své organizační xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx část xx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které musí xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx zoonóz xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx indikacích, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx4).
(6) Xxxxx-xx se x odborné úkony xxxxxxxxx na xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 a nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx prominutí části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xxxxxx x léčivech, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný odborný xxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
(7) Jedná-li se x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx nestanoví.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx náhrady xxxxxx xxx xxxxx xxxx XX snížit xxx, že xx
x) x případě, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů pro xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx zbývající xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení náhrady xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx identických xxxx xxx více registračních xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx náhrada xxxxxx x plné xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx požádat x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§5
(1) Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx komise nebo Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orgánu s xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx takové smluvní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, jde-li o xxxxx prováděné Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx sazebníku přílohy č. 2 kód X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx mikro, xxxx x střední xxxxxx xx pro účely xxxx xxxxxxxx považuje xxxxxx, který splňuje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx6),8).
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx náhrady výdajů xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx
x) xxxxx x průměrném xxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxx xxxxxx žadatele,
c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx celku, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditorem,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není x žádném obchodním xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, malého xxxx středního podniku, xxxxxxx za obchodně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do kategorie xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx listinu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx doklad o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.
(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) a x) xx nevyžadují x případech, xxxxxxxx xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx x témže xxxx x xxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo podle §4 odst. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx související x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx na klinickém xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§6
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx vzorce xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx část xxxx celou xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx, xxx je pro xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav standardně x xxxxxxxxx, xx xxxx spotřebního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. Stejně xxx xx xxxxxxxx připočtena x výši výdajů x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, které Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádán xxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu
OBECNÉ
|
Kód
|
Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005
|
19&xxxx;500 Xx
|
|
X-002
|
Xxxxx udržovací xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx
|
39&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro podnik
|
5 000 Xx
|
|
X-005
|
Xxxxx udržovací xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je malý xxxxxx a nejedná xx x homeopatika
|
9 500 Xx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
3&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
|
Xxxx. rozlišení, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx lihu xx xxxxx xxxxxxxxx, stanovisko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx registrační řízení, x xx xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx reklamy na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx mimo rozhlasové x xxxxxxxxx xxxxxxxx x předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
3&xxxx;600 Kč
|
|
O-003
|
Poskytnutí xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí).
|
- Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx (SPC, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
12&xxxx;500 Kč
|
|
O-004
|
Příprava a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx Ústavu (xxx xxxxxx xxxxx).
|
Xxxxxx osvěty (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-005
|
Xxxxxxx xxxxx provedené na xxxxxx zahraniční xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx xxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x nad xxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
|
1 000 Xx/xxx.
|
XXXXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
||
|
X-001
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx R-002), xxxxx kombinace
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
250&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-002
|
• registrace generická x registrace se xxxxxxxxx jiného držitele x samostatná literární xxxxxxxxxx xxxxxxx elektrolytů XXX xxxxxxx B05BB01, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx
|
200&xxxx;000 Xx
|
|||
|
• xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx generická x xxxxx xxx rámec xxxxxxx podobnosti
|
|||||
|
• registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|||||
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-004
|
• xxxxx xxxx nebo xxxxxx forma
|
100 000 Xx
|
|||
|
X-007
|
Xxxxxx x změnu registrace xxxx II
|
70 000 Kč
|
|||
|
R-049
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-008
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X A, xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-040
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx I X
|
15&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-009
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
• xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx
|
150&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-010
|
• homeopatika
|
35 000 Xx
|
|||
|
X-011
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
|
20 000 Xx
|
|||
|
X-012
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x cizojazyčným xxxxxxxxx xx xxxxx.
|
3&xxxx;900 Xx
|
|||
|
X-013
|
Xxxxxx autorizované osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivu, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
|
70 000 Xx
|
|||
|
X-050
|
Xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx již bylo xxxxxx xxxxxxxxxx dříve (xxxxx)
|
• xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
|
15&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-014
|
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
|
• bez xxxxxxx xxxxxxxxx
|
0
|
||
|
X-015
|
• x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje
|
6 100 Kč
|
|||
|
R-016
|
Zrušena xxxxxxx předpisem č. 327/2013 Sb.
|
||||
|
R-017
|
MRP - RMS
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem) - Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxx R-001 xx X-004).
|
• samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji (x xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx X-018), fixní xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
250&xxxx;000 Kč
350 000 Xx *
|
|
|
X-018
|
X-017 - X-018: *
V xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx 5.6.2003 (xxx xxxx novelou xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx), xxxxxx se xxxxxx o xxx 50 s xxxxxxx xx xxxxxxx prověření xxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x samostatná literární xxxxxxxxxx xxxxxxx elektrolytů XXX xxxxxxx B05BB01 (xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx)
• hybridní xxxxxxxxxx, tj. registrace xxxxxxxxx s údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem
|
200 000
Kč
300 000
Kč*
|
||
|
R-020
|
• další xxxx xxxx léková xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-021
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
80&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-022
|
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx jak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-023
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxx xxxxx xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-024
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s XX xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx procedury vzájemného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
25&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-025
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx x změnu označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx typu xxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx uznávání xxx xxxxx žádost.
|
12 000 Xx
|
||
|
X-026
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
200&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-027
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX / MRP - XXX
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx R-028), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného přípravku
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
110&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-028
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x samostatná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX skupiny X05XX01, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-030
|
• xxxxx síla xxxx xxxxxx forma
|
40 000 Xx
|
|||
|
X-031
|
• xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (duplikátu)
|
30 000 Xx
|
|||
|
X-032
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
50&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-033
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
10&xxxx;700 Xx
|
|||
|
X-034
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
|
&xxxx; |
4&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-035
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
80&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-036
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxx pro jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
60&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-037
|
• xxxxxxxx xxx každou xxxxx sílu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-038
|
• xxxxxxxx xxx jeden xxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx posouzením xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
|
80&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-039
|
Žádost x xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-041
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX - XXX
|
Xxxxxx x xxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx registrace x XX jako referenčním xxxxxxxx státem
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxx xxxxx R-018), xxxxx xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx
|
390&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-042
|
• registrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx elektrolytů XXX xxxxxxx B05BB01 (xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
• hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx generická x xxxxx nad xxxxx zásadní podobnosti
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
310&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-044
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
170&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-045
|
• xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)
|
120 000 Xx
|
|||
|
X-046
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu
|
0
|
|||
|
R-047
|
ádost x xxxxxxxxxxx registrace převzaté x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-048
|
Xxxxxx x převzetí xxxxx XXX (xxxxx x XXX na XXX)
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-051
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx 3, jejíž součástí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx
|
Xxxxxx žádosti tohoto xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxx
|
120&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-052
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
Kalkulační xxxxxx xxx výpočet xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx změn a xxxxxxx xxxxx práce x rámci xxxxx xxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx registrační číslo xxxxx x xxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx 50 % ze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx výdajů (v Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (XX*xXX))
xxx:
XX, XX, XX = xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxx XX, IB xxxx XX
xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x
(x-1) = xxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxxxx
X xxxxxxx změny povolení x xxxxxx xxx x změnu požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny xxxx adresy všech xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
• dovoz xx xxxxxxx xxxx
• xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
• výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx x nesterilní)
|
31 700 Xx
|
|
X-002
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní primárního xxxxxx, sekundárního xxxxxx x propouštění
|
56 200 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-004
|
• xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
74&xxxx;200 Xx
|
|
|
X-005
|
• xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx a xxxxxxxxxx
|
17&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-006
|
• navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případech xxxxxxxxx výše, xxxxx xxx x biotechnologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
38&xxxx;600 Xx
|
|
|
X-007
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
33&xxxx;100 Xx
|
|
X-008
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• nepoužije xx xxxxxxx X-001
|
13&xxxx;900 Kč
|
|
I-009
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx
• xxxxxxxxx xx položka X-001
|
30&xxxx;600 Xx
|
|
|
X-010
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxxxxx nezbytné požádat x nové xxxxxxxx.
|
• xxxxx identifikačních xxxxx
• xxxxx xxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
• x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Kč
|
|
I-011
|
Žádost o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x distribuci s xxxxxxxxx.
|
• s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
• změna xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-012
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
|
|
I-013
|
Žádost x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
|
• s xxxxxxxxx jednoho skladu
|
25 300 Xx
|
|
X-014
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-015
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx
|
• xxxxxx xxxxx x rozsahu distribuce xxxx zrušení některého xxxxx, z xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostor xxx zásahu xx xxxxxx rozvržení
• xxxxx xxxxx, příjmení xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení
• xxxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
• změna xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
X-016
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x změnu povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx
• xxxxx úhrada xxx xxxxxxxx vyráběných x/xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
X-017
|
• xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-018
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx provede xxxxxxx jako x xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu:
• xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx nový/změna nebo xxxxx smluvní xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
X-019
|
Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx povolení xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx
X případě změny xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa výroby xx xxxxxxx náhrada xxxx u změny xxx xxxxxxxx.
|
• výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
X-020
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx autotransfúze
|
27 000 Xx
|
|
|
X-021
|
• xx každé xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-022
|
Xxxxxx o změnu xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx kontroly
V xxxxxxx změny povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jde x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno;
v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx výroby x kontroly léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
9&xxxx;000 Kč
|
|
|
I-023
|
Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
|
X-024
|
Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní léčivý xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Product ve xxxxxxxx WHO.
|
2 200 Xx
|
|
X-025
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
• x xxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
|
38&xxxx;900 Kč
|
|
I-026
|
• xx xxxxxx další výrobní xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-027
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx
|
• xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
• prověření xxxxxxxxxx pracoviště, zadavatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx
|
31&xxxx;400 Kč
|
||
|
I-028
|
• xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
38&xxxx;900 Kč
|
|
|
I-029
|
Žádost x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx
|
0
|
|
|
X-030
|
Xxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního řízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uzavřeny x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxx typu X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx provést xxxx inspekcí
|
Úhrada xxxxx xxxxxxxx- ného typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 20 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-031
|
Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx podmínek:
• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek
• xxxxxxx laboratorní praxe xxx kontroly xx xxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
I-037
|
Žádost o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; |
3&xxxx;300 Xx
|
| &xxxx;
X-038
|
&xxxx;
Xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-039
|
Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x provedením xxxxxxxx na základě xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx XXX
|
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx několik žadatelů x xxxxxxx, že x xxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx inspektorů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
|
55&xxxx;000 Xx + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-040
|
Xxxxxx o xxxxxx osvědčení x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx DCP
|
Za xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxx
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
30&xxxx;000 Kč
|
|
I-041
|
Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
• x kontrolou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
25&xxxx;300 Kč
|
|
I-042
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
|
• xx xxxxx další sklad x rámci xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx poskytována xxxxxxxxxx péče
|
• v xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
• x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• zřízení odloučeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-004
|
• xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovisku
|
1 500 Kč
|
|
|
L-005
|
Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx
|
• s xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX
|
800 Xx
|
|
X-008
|
• bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx přílohy)
|
|
|
L-009
|
Vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxxxx na xxxxxx
|
• xx xxxxx xxxxxxxx
|
800 Xx
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx v této xxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx změnám původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
67&xxxx;300 Kč
|
|
K-002
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (30 xxx)
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx i x případě, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Kč
|
|
|
K-003
|
• xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx)
Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx i v xxxxxxx, že dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx do 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx změnám xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.
|
33&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.
|
|||
|
X-005
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
x xxxxxxxxxx stanovisek xx xxxxxxxxxx platba xxxxxx
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, zda jde x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-008
|
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výchozího xxxxxxxxx
|
20&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-009
|
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, anebo navýšení xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
XXXXXXXXX A POMOCNÉ XXXXX
|
||
|
1.
|
Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
|
500 Xx
|
|
2.
|
Xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
3.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
|
1 950 Xx
|
|
XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX
|
||
|
4.
|
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
40 Kč
|
|
5.
|
Stupeň xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou jednotku
|
40 Xx
|
|
6.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX
|
810 Xx
|
|
7.
|
Xxxxxxx x relativní xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
8.
|
Xxxxx xxxx
|
810 Xx
|
|
9.
|
Xxxxxxx otáčivost
|
1 010 Xx
|
|
10.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx kapilárním xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
11.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
12.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Kč
|
|
13.
|
Destilační xxxxxxx
|
610 Kč
|
|
14.
|
Teplota xxxx
|
610 Xx
|
|
15.
|
Xxxxxxxxx xxxx destilací
|
610 Xx
|
|
16.
|
Xxxxxxx tání - xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
16x. x xxxxx xxxxxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
|
16x. x xxxxx nedeklarované
|
1 210 Xx
|
|
|
17.
|
Xxxxxxx skápnutí
|
610 Xx
|
|
18.
|
Xxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
19.
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí
|
1 620 Xx
|
|
20.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
21.
|
Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
22.
|
Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou xxxxxxxx
|
1&xxxx;130 Xx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;740 Xx
|
|
|
23.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
23x. xxxxxxxxx jednoduché
|
5 660 Kč
|
|
|
23b. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
|
24.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
24x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;040 Xx
|
|
|
24x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;460 Xx
|
|
|
25.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
26.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
26x. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
10&xxxx;040 Xx
|
|
|
26x. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
|
27.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x imunoglobulinů
|
4 040 Xx
|
|
28.
|
Xxxxx elektrická xxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
29.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x xxxxxx
|
480 Xx
|
|
30.
|
Xxxx
|
200 Xx
|
|
31.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
32.
|
Xxxxx (limitní xxxxxxx)
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
33.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
34.
|
Xxxxxxxx (limitní zkouška)
|
480 Xx
|
|
35.
|
Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
36.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
37.
|
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
38.
|
Těžké xxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
39.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
40.
|
Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
41.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
42.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
43.
|
Xxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
44.
|
Celkový popel
|
2 420 Xx
|
|
45.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
480 Kč
|
|
|
45b. xxxxxx X
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
|
46.
|
Totožnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel
|
6 460 Xx
|
|
47.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx
|
6&xxxx;460 Kč
|
|
48.
|
Číslo kyselosti
|
1 210 Xx
|
|
49.
|
Xxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
50.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
51.
|
Xxxxx xxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
52.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
53.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
54.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx x kyselinou sírovou
|
4 040 Xx
|
|
55.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
56.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
57.
|
Xxxxx x xxxxxxxx sérech a xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
58.
|
Xxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
59.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
60.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
60x. rozpadavost xx vodě
|
400 Xx
|
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
60x. rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx
|
1&xxxx;820 Xx
|
|
|
61.
|
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)
|
400 Xx
|
|
62.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)
|
|
|
62a. xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
|
62x. xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;850 Kč
|
|
|
63.
|
Zkouška xxxxxxxx transdermálních xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
4&xxxx;850 Kč
|
|
64.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx pevných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx každou xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
65.
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
400 Xx
|
|
66.
|
Xxxxxxx tablet
|
200 Xx
|
|
67.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
68.
|
Xxxxxxxxx methanolu x 2-propanolu x xxxxxxxx přípravcích
|
6 460 Kč
|
|
69.
|
Zkouška xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
|
200 Xx
|
|
70.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx obalech
|
100 Xx
|
|
71.
|
Xxxxxxxxxxxxx dávkových jednotek
|
100 Xx
|
|
72.
|
Xxxxxxx stanovení xxxxx
|
|
|
72x. Xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
|
72b. Xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí
|
1 210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
73.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
74.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
|
200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX
|
||
|
75.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
|
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd
|
1 210 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
||
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;410 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx x protimikrobními xxxxxx)
|
||
|
75x. xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Kč
|
|
|
75d. xxxxxxx xx sterilitu xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
76.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový xxxxx živých aerobů)
|
|
|
76a. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - kategorie 2
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 3X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. mikrobiologické zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
|
76d. xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77.
|
Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)
|
|
|
77x. xxxxxxx perorální xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77b. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77c. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
77d. přípravky xxx podání xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, do xxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
|
77e. xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
77x. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podání
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxx formy obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteru
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. látky xxx xxxxxxxxxxxxx použití
|
2 020 Xx
|
|
|
78.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx LP xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx LP xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
78b. xxxxxxxxx XX kategorie X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
79.
|
Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních látek
|
6 000 Xx
|
|
80.
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
81.
|
Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x anti-B - Coombsův xxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;830 Kč
|
|
82.
|
Imunochemické xxxxxx
|
|
|
82x. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (XXXXX)
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Mancini
|
2 420 Xx
|
|
|
83.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx xxxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|
84.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
|
84x. Monovakcína
|
5 460 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxx
|
7&xxxx;850 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxx
|
13&xxxx;090 Xx
|
|
|
85.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
11&xxxx;850 Xx
|
Xxxxxxxx: Xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx činil xxxxxx xxxxx xxx 1 000 Xx, xxxx xxxxxxx xxxx 1 000 Xx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 427/2008 Xx.
X. Sazebník xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
|
||
|
X-001
|
Xxxxx udržovací xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XXXXXX
|
||
|
X-01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx)
|
2&xxxx;600 Kč
|
|
O-02
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
5&xxxx;400 Xx
|
|
X-03
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem, léčivou xxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;100 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx - veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxx xxx dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
111&xxxx;100 Xx
|
|
XX-X - 51
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 02
|
Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx max. dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
85&xxxx;700 Xx
|
|
XX-X - 52
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 03
|
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
52&xxxx;400 Kč
|
|
RN-D - 53
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 04
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxxxxxx)
|
75&xxxx;900 Kč
|
|
RN-D - 54
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
19 600 Xx
|
|
XX - 05
|
Vícenásobná žádost x registraci zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie)
|
17 600 Xx
|
|
XX-X - 55
|
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 06
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx potravinového zvířete)
|
58 800 Xx
|
|
XX-X- 56
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
|
31 800 Xx
|
|
XX-X - 57
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
48&xxxx;500 Xx
|
|
XX-X - 58
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XX - 09
|
Žádost x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (xxxxxxx registrace)
|
25 000 Xx
|
|
XX-X - 59
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 10
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
24&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 60
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 11
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 43
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx IB (xxxxxxx xxxxxx)
|
5&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 12
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
|
43&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 62
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XX - 13
|
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
|
23 500 Xx
|
|
XX-X - 63
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 14
|
Xxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na jiného xxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx XXX - xxx dalších požadavků
|
není xxxxxx
|
|
XX - 16
|
Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx stát
|
|
|
|
RRMS/NR - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
|
197&xxxx;800 Kč
|
|
RRMS/NR - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.
|
227 200 Xx
|
|
XXXX/XX - 17c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
|
256&xxxx;500 Kč
|
|
RRMS/NR - X-67
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/X - 18a
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto max. 5 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
137&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
|
166&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/X - X-68
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
102&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/NR - 19b
|
Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx základě informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
|
117&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/XX - 19c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
|
131&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-69
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
|
93&xxxx;000 Kč
|
|
RRMS/R - 20x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
|
107 700 Xx
|
|
XXXX/X - D-70
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 21a
|
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
137&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
157&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
|
176&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - D-71
|
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/R - 22x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (generická žádost) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto 6 - 15 XXX.
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.
|
132 200 Xx
|
|
XXXX/X - 72
|
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS
|
73 400 Xx
|
|
XXXX/XX - 23b
|
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání cílového xxxxx potravinového zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 -15 XXX
|
88&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/XX - 23c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednu vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
|
102&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - X-73
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více xxx xxxxx vlastnost (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
97&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx významnou změnu xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx než jednu xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
|
127&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - X-82
|
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x registraci zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 5 XXX.
|
31&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x případně xxx jiného držitele - duplikát xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
41&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx a případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx). Případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxxx než 15 CMS.
|
46 500 Kč
|
|
RRMS/RU - 25a
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX
|
68&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrovaný xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx CMS
|
78 300 Xx
|
|
XXXX/XX - 25c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx základě postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS
|
83 200 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26x
|
Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 XXX
|
&xxxx;
28&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx maximálně 6 - 15 XXX
|
&xxxx;
30&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26x
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxx xxx 15 XXX
|
&xxxx;
33&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/ZIB - 27
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
|
&xxxx;
6&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 28
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 29
|
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxx uznání s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
89&xxxx;100 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členský stát (XXX)
|
||
|
XXXX - 30
|
Žádost x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji
|
65 100 Xx
|
|
XXXX - 31
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx.
|
38&xxxx;200 Kč
|
|
RCMS - 32
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace, xx registrace xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní podobnosti.
|
55 300 Xx
|
|
XXXX - 33
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
|
21 100 Xx
|
|
XXXX - 34
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).
|
8&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XXX - 35
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v rámci xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx
|
16&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XXX - 36
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XXX - 37
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx IA x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
|
2 900 Xx
|
|
XXXX/XX - 38
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
35&xxxx;300 Kč
|
|
Souběžný xxxxx
|
||
|
XXX - 39
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXX - 40
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
9&xxxx;300 Xx
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek
|
||
|
RC - 41
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx schématem
|
1 200 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXX
|
||
|
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx o povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x jednom xxxxx xxxxxx
|
26&xxxx;900 Xx
|
|
X - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotka/linka
|
13 500 Kč
|
|
I - 04
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jedna výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
42&xxxx;900 Kč
|
|
I - 05
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
19&xxxx;800 Xx
|
|
X - 27
|
Žádost x xxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx výrobce
|
8 400 Xx
|
|
X - 06
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx, xxx xxx x biotechnologickou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx
|
24&xxxx;400 Xx
|
|
X - 07
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x jednom xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Kč
|
|
|
I - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
10&xxxx;500 Xx
|
|
X - 09
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx samostatně prováděné xxxxxxxxxx balení x xxxxxx místě výroby
|
18 100 Xx
|
|
X - 25
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx
|
8&xxxx;900 Xx
|
|
X - 28
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 29
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu x povolení - xxx rozsah propouštění xxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 10
|
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
X - 24
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
12&xxxx;400 Xx
|
|
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIV
|
||
|
I - 11
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - x kontrolou xxxxxxx xxxxxx
|
17&xxxx;300 Xx
|
|
X - 12
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 13
|
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - s xxxxxxxxx jednoho xxxxxx
|
11&xxxx;400 Xx
|
|
X - 14
|
Žádost x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 16
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx s inspekcí - provádění xxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxx místě xxxxxxxx
|
16&xxxx;800 Xx
|
|
X - 17
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (fyzikálně chemické, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
22&xxxx;700 Xx
|
|
X - 26
|
Žádost x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x inspekcí -xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;600 Xx
|
|
X - 18
|
Žádost x xxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX ŽÁDOST, XXXXXX X OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
X - 19
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx
|
1&xxxx;300 Xx
|
|
X - 20
|
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
27&xxxx;800 Xx
|
|
X - 21
|
Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;000 Xx
|
|
X - 22
|
Xxxxxx x zrušení povolení x xxxxxxxx
|
xxxx úhrada
|
|
I - 23
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výdajů
|
|
LABORATORNÍ ROZBOR, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ
|
||
|
L - 01
|
Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním na xxx - s xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
500 Xx
|
|
X - 02
|
Přezkoušení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jejím xxxxxxxxxxx xx xxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
1&xxxx;500 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
X - 03
|
Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx laboratorního xxxxxxx - s předloženým xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie - XXXX
|
500 Kč
|
|
L - 04
|
Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - OBPR
|
1 500 Xx
|
|
X - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
XXXXXXXX HODNOCENÍ
|
||
|
K - 01
|
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;900 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx o xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX X XXXXX EVROPSKÉ UNIE
|
||
|
E - 01
|
Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
|
577 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (XXXX)
|
X souladu xx smluvním ujednáním xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX
|
* xxxx xx kalkulační xxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
1
|
Xxxxxx
|
250 Xx
|
|
2
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic
|
|
|
2a
|
Mikroskopicky
|
1 800 Xx
|
|
2x
|
xxxxxxxxx -1 xxxx
|
1300 Kč
|
|
2c
|
za xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx 2x
|
220 Xx
|
|
3
|
Xxxxxxxxxxxxxx
|
290 Xx
|
|
4
|
Xxxxxxxxx rozpustnosti
|
450 Xx
|
|
5
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;800 Kč
|
|
6
|
Karl Xxxxxx xxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
|
7
|
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
8
|
Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
8x
|
xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
8x
|
xxxxxxxx popel xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
9
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx tání xxxxxxxxxxxxxx
|
850 Xx
|
|
10
|
Xxxxxxxxx hustoty
|
|
|
10a
|
Pyknometricky
|
1 010 Xx
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
11
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
12
|
Stanovení xxxxxx lomu (refraktometrie)
|
1 000 Xx
|
|
13
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;700 Xx
|
|
14
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;000 Xx
|
|
15
|
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
|
810 Kč
|
|
16
|
Měření elektrické xxxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
17
|
Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;800 Kč
|
|
18
|
Chromatografie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
|
|
18x
|
1 xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
1 analyt xx xxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;980 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
|
1&xxxx;750 Kč
|
|
18d
|
1 xxxxxx-3 xxxxxx
|
9&xxxx;730 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-4 xxxxxx
|
11&xxxx;480 Xx
|
|
18x
|
2 analyty x xxxxxx xxxxxxxxx
|
8&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
|
10&xxxx;600 Xx
|
|
19
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
20
|
Xxxxxxx x srážecí xxxxxx
|
700 Xx
|
|
21
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
22
|
Xxxxxxxx - XX/XXX
|
6&xxxx;400 Xx
|
|
23
|
Xxxxxxxx - XXXX
|
7&xxxx;200 Kč
|
|
24
|
Průměrná hmotnost x xxxxxxxxxx stejnoměrnost
|
770 Xx
|
|
25
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
26
|
Xxxxxxx totožnosti xxxxx x skupin
|
550 Xx
|
|
27
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx xx vodě
|
480 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
|
1300 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;000 Xx
|
|
28
|
Xxxxxxx xx využitelný objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
400 Kč
|
|
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
29
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;210 Xx
|
|
30
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx)
|
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx-xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (kožní, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)
|
2&xxxx;320 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;390 Kč
|
|
30c
|
mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx protimikrobně xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřidává
|
3 400 Kč
|
|
30e
|
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x nimž xx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
31
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx difúzní xxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
32
|
Xxxxxxxxx xxxxx zárodků v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
33
|
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního kmene
|
700 Xx
|
|
34
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaminace
|
2 900 Kč
|
|
35a
|
Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;890 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
|
3&xxxx;400 Xx
|
|
36
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;100 Xx
|
|
37
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx NIH xxxxxx
|
43&xxxx;300 Xx
|
|
38
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
|
18&xxxx;500 Xx
|
|
39
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx myších - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
|
14&xxxx;300 Xx
|
|
40
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekčních xxxxxxxxx suspenzní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sbírkových xxxxx
|
6&xxxx;260 Xx
|
|
41
|
Xxxxxxxxx titru xxxx mikrotitrační xxxxxxx xx buněčných xxxxxxxxx x živých virových xxxxxxxxx - obecně (xx. xxxxxxxxxx)
|
10&xxxx;000 Xx
|
|
42
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx použití serologickou xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
22&xxxx;000 Xx
|
|
43
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx na kuřecích xxxxxxxx
|
11&xxxx;100 Kč
|
|
44
|
Stanovení xxxxx xxx ve xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
45
|
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx bursitidy drůbeže
|
10 300 Xx
|
|
46
|
Xxxxxxxxx titru viru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
|
12 200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
|
||
|
OC - 01
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - Xxxxx)
|
14&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx července xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, čistota, xxxxxxxx kmene)
|
6 500 Kč
|
|
OC - 05
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lišky xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx TK)
|
12 450 Kč
|
|
OC - 06
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx vzteklině pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
43&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 07
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx chřipce koní (xxxxxx, účinnost)
|
18 750 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky, xxxxxx)
|
22&xxxx;250 Xx
|
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.
Xxxxxxxxxx vzorec
Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x
xxx:
x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
x = xxxxxx xx 1 hod xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x cestovné x xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Xx pro xxxxxx Xxxxxx x 490 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx vykonávané v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, avšak xxxxxxxxx byly xx xx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, vrátí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx a výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 25.5.2012
Čl. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 327/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013
Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
160/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x xxxxxxxxx xx 25.5.2012
327/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.
x účinností od 15.10.2013
128/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)
501/2025 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
2) §25 xxxx. 4 písm. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi, a xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3) §69 zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx o XX na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.
7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx předkládané x xxxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury těmto xxxxxxxx.