Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 925 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2019.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2019 do 30.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. c) x odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx odborných úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prováděny Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení x xxxxx činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x změnu xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) prohlášení, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx prokazující xxxxxxx nákladů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tím, xx tento doklad xx xxxxxxxx xxxxxxx x generik2).

(2) Jedná-li xx x odborné xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) spočívající x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx b)

a žadatel xxxxxxxx prominutí náhrady xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládá spolu xx žádostí xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo x).

(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů nebo xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x léčivech, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, zejména xxx-xx o odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při epidemiích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), nebo x xxxxxxxxxxx pomocí xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů nebo xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx a změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného obdobného xxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx požadovaný odborný xxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx rozpětí xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx se x xxxxxx, xxxxx se xxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Veterinárního xxxxxx.

(2) X žádostem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jedná-li xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, xxx zadavatelem klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x xx xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění údajů xxx registrační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx patrné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádá o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.

(4) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem, xxx-xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zoonóz xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx indikacích, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx pro subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 xxxxxx o léčivech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx požadovaný odborný xxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx se x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se nestanoví.

(8) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx seskupení xxxx, xxxxx se náhrady xxxxxx pro xxxxx xxxx XX xxxxxx xxx, že xx

x) x případě, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx všechny zbývající xxxxxxxxxxx čísla může xxxxxxx požádat o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx první xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx zbývající xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx komise nebo Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx takové smluvní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem.

(2) Xx mikro, malý x xxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx považuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx závěrku žadatele x x případě, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx celku, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditorem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx obchodním xxx jiném xxxxxx xxxx propojení s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nenaplňují xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx kategorie xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx nesmí být x xxxx podání xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx údaje a xxxxxxxxxx dokumenty jsou xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) se xxxxxxxxxx x případech, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v témže xxxx k jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx shromáždění údajů xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx uvedena požadovaná xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx část xxxx celou xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x dispozici, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, které žadatel xxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxxxxxx připočtena x výši xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Gandalovič x. r.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, U-003, X-004 x X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xx referenční xxxx

39 100 Kč

U-003

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika

3 000 Kč

U-004

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x nejedná xx x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx související x náplní činnosti Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výjimku, stanovisko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x xx nejvýše 3 xxxxx názvy x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimo rozhlasové x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzultace nebo xxxxxx písemného odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), posouzení xxxxxxxxx x obsahu plánu xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 zákona x léčivech.

Např. xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxx, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, PIL) x xxxxxxxxx hlediska

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx přednášky xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx na žádost xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seminářích x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Kč/hod.

Tabulka x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

a) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a zákona x xxxxxxxx, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) generická žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x změnu xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "DCP") x XX xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx jen "RMS") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivu, které xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pro xxxxx xxx bylo xxxxxx stanovisko xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx prospěšnost léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx registrace xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, DCP (x XX xxxx XXX x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Kč

R-017

MRP-RMS (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Kč

R-018

Žádost x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx procedury XXX x XX jako XXX v xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx RMS, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako RMS, xxxx žádost se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX jako XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX (dále "RUP-RMS")

pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx základem

115 000 Kč

R-023

Žádost o xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Kč

R-051

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx součástí je xxxx studie bioekvivalence xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, která nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x přípravku

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

200 000 Kč

R-027

DCP/MRP - XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX procedurou x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (duplikátu)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx další xxxx téhož xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx kterého bude xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

30 000 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx o léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x registraci XXX xxxxxxxxxx s ČR xxxx RMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx RMS) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x udělení xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx RMS x CMS)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx žádosti:

Jednotlivé xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx žádosti xx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše xxxxxx xxxxxx (x Kč) = (IA*mIA) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx jedné xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel x rámci jedné xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

a) xxxxx xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx i xxxxxxxxxx)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx primárního balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx adresy všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního balení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně, nepoužije xx položka X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde o xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx nepoužije xx položka I-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx o xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx

x) x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásahu xx xxxxxx rozvržení

c) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx podnikání fyzické xxxxx, která xx xxxxxxxxx povolení

d) změna xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx jde o xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

50 850 Kč

I-017

Žádost x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx o změnu xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx zrušení některého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak xx stejném xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a naopak xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx všechny xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x zařízení transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Kč

I-020

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx krve xxx autotransfúze

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx povolení

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikovaných osob,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx se xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxxxxx x léčivech

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx a Pharmaceutical Xxxxxxx xx schématu XXX

3 600 Kč

I-025

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Kč

I-027

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x xxxxxxx povolení x činnosti

0

I-030

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx I-030 xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx požadovaného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx podmínek:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x případě xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a účasti xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx s provedením xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx žádosti + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x výrobě s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Kč

Tabulka x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská péče, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 zákona x zdravotních xxxxxxxx x §13 odst. 2 písm. a) xxx 8 zákona x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřizované x xxxxxx prostorách

35 800 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) zřízení odloučeného xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických prostředků

c) xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor xx žádost podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo §101 odst. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx na xxx xxxxx §102 xxxxxx x léčivech

s předložením xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Xx + náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx B této xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x atestem xx žádost podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxxxxx

800 Kč

Tabulka č. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - xxxxxxx podání (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX JINÝCH XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 2, 3 a 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 písm. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (30 dnů).

Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx výdajů x této výši xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx a xxxxxxx k velkým xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

20 500 Kč

Dodatek protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx významné změny xxxxxxxxx, x níž xx pravděpodobné, že xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna xxxxxxxx z jiného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx k malým xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 6 zákona x xxxxxxxx

17 100 Xx x urgentních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx předem

K-006

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o léčivech

11 700 Kč

K-007

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx výrobním xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Xx

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx vzorku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce před xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx hustota

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody destilací

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx skápnutí

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Kč

19.

Stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx titraci xx vodném x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti látek Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS spektrofotometrií

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou soustavu

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx plynovou xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx jednoduché

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Kč

34.

Vápník (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

35.

Chloridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

37.

Hořčík (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx A

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

10 650 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

1 995 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Kč

53.

Číslo xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x imunních xxxxxx x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx vodě

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx stanovení)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékových xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx v tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx využitelný objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx izolace)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - za xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, vzhled

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx sterilitu

77a.

zkouška xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx protimikrobních účinků)

1 995 Kč

77b.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na sterilitu xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx perorální přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, do xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

9 890 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 670 Kč

82.

Nepřímá metoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x anti-B - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx protilátku (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx (zkouška xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Kč

86.

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
ROČNÍ XXXXXXXXX XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx xxxxx konsultace xx žádost (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
2&xxxx;600 Kč
O-02
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
5&xxxx;400 Kč
O-03
Žádost x vydání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, léčivou xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXXXX
XX - 01
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
111&xxxx;100 Xx
XX-X - 51
Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx. xxx xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx registrace)
85 700 Xx
XX-X - 52
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
24 500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Xx
XX-X - 53
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Xx
XX-X - 54
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XX - 05
Vícenásobná žádost x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
17&xxxx;600 Xx
XX-X - 55
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 06
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx způsobu použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
58&xxxx;800 Xx
XX-X- 56
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
7 300 Xx
XX - 07
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušného přípravku - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
31&xxxx;800 Xx
XX-X - 57
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
4 900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
48&xxxx;500 Xx
XX-X - 58
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Kč
RN - 09
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Kč
RN - 10
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx postup)
24 000 Xx
XX-X - 60
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní postup)
3 900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
5&xxxx;900 Xx
XX - 12
Žádost o xxxxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
43&xxxx;600 Kč
RN-D - 62
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XX - 13
Žádost x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
23&xxxx;500 Xx
XX-X - 63
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 14
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
X - 15
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx VLP - xxx xxxxxxx požadavků
není xxxxxx
XX - 16
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v proceduře xx zahrnuto max. 5 XXX.
197&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.
227&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 17c
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
256&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - X-67
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v proceduře xx zahrnuto xxx. 5 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - 18b
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
137&xxxx;100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x v xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 XXX.
166&xxxx;500 Xx
XXXX/X - X-68
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
102 300 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
117 000 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
131&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-69
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Kč
RRMS/R - 20a
Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
93 000 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) či xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx republice xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
107&xxxx;700 Kč
RRMS/R - X-70
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 21a
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
176 700 Xx
XXXX/XX - D-71
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Kč
RRMS/R - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx 6 - 15 CMS.
112 600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
132&xxxx;200 Xx
XXXX/X - 72
Další xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/EX - 23x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS
73 400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 -15 XXX
88&xxxx;100 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - D-73
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX
97&xxxx;900 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX
127&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - X-82
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
7 300 Kč
RRMS/CC - 24a
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
31 800 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a případně xxx jiného držitele - duplikát xx xxxxx). Případ, kdy x proceduře je xxxxxxxx max. 6 - 15 CMS.
41 600 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x proceduře je xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
46&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25a
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx XXX
78&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaný xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS
83 200 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx o xxxxx registrace typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 CMS
  
28 400 Xx
XXXX/XXX - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx více xxx 15 XXX
 &xxxx;
33&xxxx;300 Xx
XXXX/XXX - 27
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
  
3 900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát (XXX)
XXXX - 30
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - ve xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze požádat x změnu registrace xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání rozhodnutí xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu
40 100 Kč
Souběžný dovoz
RSD - 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
32 300 Kč
RSD - 40
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku
17 600 Kč
Vydání xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx
XX - 41
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX
1 700 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx
17&xxxx;700 Kč
I - 02
Xxxxxx x povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx výrobní jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Xx
X - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
13&xxxx;500 Kč
I - 04
Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby
42 900 Xx
X - 05
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx léková forma xxxxx výrobní jednotka/linka
19 800 Xx
X - 27
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx skladu xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
24&xxxx;400 Kč
I - 07
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma a/nebo xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
X - 08
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx místě výroby
18 100 Xx
X - 25
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Xx
X - 28
Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží
17 700 Xx
X - 29
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu x povolení - xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 10
Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;900 Kč
I - 24
Xxxxxx x povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah medikovaná xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
12&xxxx;400 Xx
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIV
I - 11
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x povolení k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Kč
I - 12
Xxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx další xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 13
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx medikovaných xxxxx - x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx inspekce
2 900 Xx
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
I - 16
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx v povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx kontroly
16 800 Xx
X - 17
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxx v komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - v xxxxxx místě kontroly
22 700 Xx
X - 26
Žádost x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí -každé xxxxx xxxxx kontroly
8 600 Xx
X - 18
Žádost x xxxxx v xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, ŽÁDOST X XXXXXXXXX SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX U ZAHRANIČNÍHO XXXXXXX
X - 19
Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx jednotky/linky
27 800 Xx
X - 21
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx - každá xxxxx výrobní jednotka
13 000 Xx
X - 22
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxx xxxxxx
X - 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
X - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx - bez doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
1 500 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
X - 03
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - s předloženým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx - XXXX
1&xxxx;500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost
Náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku
20 900 Xx
X - 02
Žádost x xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Kč
ČINNOSTI X XXXXX XXXXXXXX XXXX
X - 01
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
577 Kč
E - 02
Xxxxxxx xxxxx provedené xx žádost Evropského xxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x zdravotní xxxx (XXXX)
X souladu xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x XXXX

* cena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu:

Položka
Zkouška
Úhrada
FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Kč
2
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Kč
2b
sítováním -1 síto
1300 Xx
2x
xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 2b
220 Xx
3
Xxxxxxxxxxxxxx
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Kč
5
Ztráta xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Xx
7
Xxxxxxxxx sušiny, xxxxxxx
1&xxxx;000 Xx
8
Xxxxxxxxx popela
8a
celkový xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx popel xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;600 Xx
9
Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Kč
14
Titrační xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Xx
15
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
810 Kč
17
Chromatografie xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Kč
18
Chromatografie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 analyt
6 500 Xx
18x
1 analyt xx xxxx xxxxxxxx
7&xxxx;980 Xx
18x
1 xxxxxx xx dvou x xxxx vzorcích xxxxxxx xx xxxxxxx x
1&xxxx;750 Xx
18x
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Kč
18f
2 xxxxxxx x xxxxxx stanovení
8 500 Xx
18x
3 a xxxx xxxxxxx v 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
700 Kč
21
Stanovení účinnosti xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Kč
23
Disoluce - XXXX
7&xxxx;200 Xx
24
Xxxxxxxx hmotnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v infračervené xxxxxxx
3&xxxx;000 Kč
26
Zkoušky totožnosti xxxxx a xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx ve vodě
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
1300 Kč
27c
rozpadavost v xxxxxxxxxx xxxxx
2&xxxx;000 Xx
28
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx přípravků
400 Xx
XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx sterilitu
7 210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních výrobků (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx pro místní xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)
2&xxxx;320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx ošetřit
3 200 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku - xxxxxxxxx x xxxxxxx, k nimž xx před xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřidává
  
3 400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, k xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Kč
30f
mikrobiologické zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání
2 420 Xx
31
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
32
Xxxxxxxxx počtu zárodků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx
700 Kč
34
Vyloučení xxxxxxxxxxx x houbové xxxxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
6&xxxx;890 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Kč
36
Bakteriální xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Kč
37
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
18&xxxx;500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
14&xxxx;300 Xx
40
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu
6 300 Kč
41
Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx buněčných xxxxxxxxx x živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - obecně (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Xx
42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Kč
43
Stanovení titru xxxx Newcastleské xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Kč
44
Stanovení počtu xxx ve xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxx xxxxxxxxx drůbeže
10 300 Xx
46
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
12&xxxx;200 Xx
47 Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx metodou XXX 4 700 Xx
48 Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx metodou qPCR 4 700 Xx
49 Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx PPD 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - ELISA)
14 550 Kč
OC - 02
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx kmene)
6 500 Xx
XX - 03
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx viru xx XX)
12&xxxx;450 Xx
XX - 04 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Kontrola xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

Kalkulační xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Xx) = x*b

kdy:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (každá započatá xxxxxx)

x = výdaje xx 1 xxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, výdaje xx xxxxxxxx, služby x cestovné v xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Ústavu a 490 Xx pro xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Žadateli, xxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájeny přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx §112 odst. 4 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx rozdíl mezi xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 vyhlášky x. 427/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, účtují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za provedení xxxxxx odborného úkonu xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x účinností xx 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 o použití xxxxxx 87 x 88 Smlouvy x XX na xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 - xxxx x xxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x středního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 2049/2005 xx dne 15. prosince 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve prospěch Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky ze xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x středních podniků x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx.