Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 600 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2019.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2019 do 30.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxx 2008
x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. c) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") podle §112 zákona x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu x xxxxxxx vedených v xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, a žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx s tím, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx

x) prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx obchodně propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx registrační řízení,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx je vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x) xxxx b)

a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx žádostí xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx xxxx x nejsou uvedeny x odstavci 1 xxxx 2, zejména xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x mimořádnými xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), xxxx x humanitární pomocí xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx žádost, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků, posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků x xxxxxx následných změn, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx splňuje požadavky xx zařazení do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x požadovanému úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; xxx xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, náhrada výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx minoritních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx a Veterinárního xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx se nepodílejí xxxxxxx léčivých přípravků xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx část xx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx patrné, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx se o xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v souvislosti xxxxxxx s opatřeními xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx požaduje prominutí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního podniku xxxxx §5 odst. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x léčivech, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x změny registrací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xx náhrady xxxxxx pro xxxxx xxxx XX xxxxxx xxx, xx xx

x) x případě, xxx xxxxxx zahrnuje jednu xxxxx pro více xxxxxxxxxxxxx xxxxx, hradí xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx náhrada xxxxxx x plné xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze skupiny xxxxxxxxxxx změn může xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx smluvní xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx sazebníku přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x střední podnik xx xxx účely xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu svých xxxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxx obratu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx žadatele x x xxxxxxx, xx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx konsolidovanou účetní xxxxxxx; pokud tak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx závěrka, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x žádném xxxxxxxxx xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podnik xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žadatele, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, který nenaplňuje xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx do kategorie xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx podniku,

f) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx více xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) se nevyžadují x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v témže xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx §3 v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 xxxx. 6 x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení předkládá xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx obchodně propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx nejsou uvedeny x příloze č. 1 nebo 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxx uvedena požadovaná xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých ustanovení, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx celou xxxxxxx xxxxxx, se použije xxxxxxxxxx výhodnější pro xxxxxxxx.

(3) X případech, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xx xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx x výši xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxxxxxx připočtena x xxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxx informován x xx vyžádán jeho xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx X-002, X-003, X-004 x U-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika

3 000 Kč

U-004

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

5 000 Kč

U-005

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx držitel registrace xx xxxx xxxxxx x nejedná xx x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 zákona o xxxxxxxx

Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x používání čistého xxxx xx jeden xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x klinické hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx 3 různé xxxxx x jednomu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx mimo rozhlasové x televizní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (RMP) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx navrhovaných textů (XXX, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx xx žádost xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázových systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §99 xxxx. 2 písm. e) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Kč/hod.

Tabulka x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

a) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku obsažených xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a zákona x xxxxxxxx, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX (národní) xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx (národní) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

6 000 Kč

R-040

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

15 000 Kč

R-009

Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §36 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (dále xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "DCP") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x léčivu, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pro xxxxx již xxxx xxxxxx stanovisko xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx o léčivech

změna, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx XXX x XXX) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) literární xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS x xxxxxxx, že xxxxxx o registraci xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu před 5. xxxxxxx 2003

Žádosti xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx MRS s XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx léčivého přípravku (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Kč

R-021

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx MRS x ČR xxxx XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx MRP x ČR jako XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx

115 000 Kč

R-023

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx o léčivech

25 000 Kč

R-025

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 zákona o xxxxxxxx

200 000 Kč

R-027

DCP/MRP - XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost o xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX jako XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX procedurou x XX xxxx CMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability u xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech a xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie)

80 000 Kč

R-039

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx s ČR xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech)

Žádost x registraci DCP xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx úlohy XXX (xxxxx x CMS xx RMS) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x CMS)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx náhrady výdajů xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x plné xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (IA*mIA) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX nebo XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx jedné žádosti x

(x-1) = počet xxxxxxx registračních čísel x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

I-001

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu povolení x výrobě s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.

a) dovoz xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Kč

I-002

Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x xxxxx požadovaného druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou

V xxxxxxx změny povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně primárního xxxxxx, sekundárního xxxxxx x propouštění nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde o xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě výroby xxxxxx sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx léková xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx x výrobě xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků -navýšení xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné sekundární xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx nepoužije xx položka X-001

49 500 Kč

I-010

Žádost x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx kvalifikovaná osoba

c) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x rozsahu distribuce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxx xx xxxxxx rozvržení

c) xxxxx xxxxx, příjmení nebo xxxxx podnikání fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx

12 800 Kč

I-016

Žádost x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx podle §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx o xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx kontroly jakosti xx uhradí náhrada xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, případně biologické xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx bez kontroly xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o nové xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx náhrada xxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx a naopak xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxx/xxxxx xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společná úhrada xx všechny změny

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu x kontrolou podle §67 zákona x xxxxxxxx

xx každé další xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx x xxxxx následujících xxxxx:

• jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nové povolení.

V xxxxxxx smluvní xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zemích, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx uhradí xxxxxxx jako x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Pharmaceutical Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Kč

I-025

Žádost x xxxxxx certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti

0

I-030

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x registraci xxx dostatečného doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následně xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x probíhající registrací.

Na xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx podle §77a xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx;

x případě kontrol xx území České xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxx další xxxxx kontroly x xxxxx xxxxx žádosti + náhrada cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx, samostatný xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x nových xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) x xxxxxxx lékárny nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx a věcného xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx změna xxxxx x závazném stanovisku

3 400 Kč

L-005

Laboratorní xxxxxx xx žádost xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxx praxe podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxx §102 xxxxxx x léčivech

s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx EU

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx užitých metod (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx jednu xxxxxxxx

800 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIV - xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX XX JINÝCH XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2, 3 a 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x velkým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, xx dříve povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx výdajů x xxxx výši xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 6 zákona x xxxxxxxx

17 100 Xx x urgentních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x léčivech

11 700 Kč

K-007

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. X) x §49b xxxxxx x léčivech

90 000 Kč

K-008

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Kč

K-010

Vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx osobě (např. xxxxxxxxxx, monitor) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 4 xxxxxx x léčivech

10 800 Xx

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 120 Kč

3.

Validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x látky nedeklarované

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx skápnutí

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - za xxxxxx soustavu

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx jednoduché

8 305 Kč

25b.

stanovení složitější

12 300 Kč

26.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16 560 Kč

27b.

vylučovací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Kč

34.

Vápník (limitní xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (limitní xxxxxxx)

790 Kč

37.

Hořčík (limitní xxxxxxx)

790 Kč

38.

Hořčík x xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda X

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

6 660 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x žaludeční šťávě

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx šťávě

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x vaginálních xxxxxxxxx (xxx stanovení)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx transdermálních xxxxxxxxx (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx každou xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-xxxxxxxxx v tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx obalech

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - za xxxxxx navážku

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, vzhled

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Kč

77b.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet živých xxxxxx TAMC a xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx perorální xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, na dásně, xxxxx, do nosu, xx ucha

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx xxxxxxxxxxxxx použití

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79b.

rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek

9 890 Kč

81.

Bakteriální endotoxiny

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx metoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anti-A x xxxx-X - Xxxxxxxx nepřímý xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx protilátku (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

3 990 Kč

84.

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tetanu (xxxxxxx xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXX UDRŽOVACÍ XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xx žádost (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
2&xxxx;600 Xx
X-02
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
5&xxxx;400 Xx
X-03
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx o léčivo, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxx xxx xxxxxx druhy zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
111&xxxx;100 Xx
XX-X - 51
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx. dva xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
85&xxxx;700 Xx
XX-X - 52
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
24 500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele
52 400 Xx
XX-X - 53
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Xx
XX-X - 54
Xxxxx úkony, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XX - 05
Vícenásobná xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx)
17&xxxx;600 Xx
XX-X - 55
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 06
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxx jednu vlastnost (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového zvířete)
58 800 Xx
XX-X- 56
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XX - 07
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx forma, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
31&xxxx;800 Xx
XX-X - 57
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
4 900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
48&xxxx;500 Xx
XX-X - 58
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Kč
RN - 09
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Xx
XX - 10
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
24&xxxx;000 Xx
XX-X - 60
Další xxxxx, které jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 11
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (národní postup)
3 900 Xx
XX - 43
Žádost x změnu xxxxxxxxxx - xxxx IB (xxxxxxx xxxxxx)
5&xxxx;900 Xx
XX - 12
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx homeopatik (xxxxxxx xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
14 700 Kč
RN - 13
Žádost x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (národní postup)
23 500 Xx
XX-X - 63
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 14
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
R - 15
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx VLP - xxx dalších xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
XX - 16
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - s požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 CMS.
197 800 Kč
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.
227&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 17c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
256&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - X-67
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
107&xxxx;700 Kč
RRMS/R - 18x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
137&xxxx;100 Xx
XXXX/X - 18c
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
166 500 Xx
XXXX/X - X-68
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
102&xxxx;300 Kč
RRMS/NR - 19b
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 CMS.
117 000 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - X-69
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx má v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
93&xxxx;000 Kč
RRMS/R - 20c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
107&xxxx;700 Xx
XXXX/X - D-70
Další xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
9 800 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele s xxxxx xxx rámec xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Kč
RRMS/NR - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 CMS.
176 700 Xx
XXXX/XX - D-71
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Kč
RRMS/R - 22x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx s údaji xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
132 200 Xx
XXXX/X - 72
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/EX - 23x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx s xxxxxxx xx významnou změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze požádat x změnu registrace xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 -15 CMS
88 100 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - D-73
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, kdy x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
97&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených případech, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS
112 600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem na xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX
127&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - X-82
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
7 300 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 5 XXX.
31&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 24b
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - duplikát xx xxxxx). Případ, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 CMS.
46 500 Xx
XXXX/XX - 25a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování postupu xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25b
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 nových CMS
78 300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS
83 200 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 CMS
  
28 400 Kč
RRMS/ZII - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxx než 15 XXX
 &xxxx;
33&xxxx;300 Xx
XXXX/XXX - 27
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským státem
  
3 900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXX)
XXXX - 30
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
43 600 Xx
XXXX - 34
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx II x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Žádost x změnu registrace xxxx IB v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
40 100 Xx
Xxxxxxxx xxxxx
XXX - 39
Žádost x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku
32 300 Xx
XXX - 40
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
17 600 Kč
Vydání certifikátu xxx léčivý přípravek
RC - 41
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX
1 700 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní jednotka/linka x xxxxxx místě xxxxxx
26&xxxx;900 Xx
X - 03
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
13&xxxx;500 Xx
X - 04
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby
42 900 Kč
I - 05
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx výrobní jednotka/linka
19 800 Xx
X - 27
Žádost x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Navýšen xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxx
24&xxxx;400 Xx
X - 07
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx 21&xxxx;000 Kč
I - 08
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotka/linka
10 500 Xx
X - 09
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx místě výroby
18 100 Xx
X - 25
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx další xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Xx
X - 28
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 29
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx - každé xxxxx xxxxx propouštění xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 10
Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx na místě xxxxxx
2&xxxx;900 Kč
I - 24
Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby
12 400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
I - 11
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolou - s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
17 300 Xx
X - 12
Žádost x xxxxxxxx x distribuci xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 13
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx další xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 15
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
KONTROLA XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 16
Xxxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x inspekcí - provádění xxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxx místě kontroly
16 800 Xx
X - 17
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx - xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (fyzikálně chemické, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - x xxxxxx místě xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí -každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;600 Xx
X - 18
Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX, ZRUŠENÍ XXXXXXXX X ČINNOSTI XX ŽÁDOST, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX SPRÁVNOU VÝROBNÍ XXXXX U ZAHRANIČNÍHO XXXXXXX
X - 19
Žádost x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Kč
I - 21
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
13&xxxx;000 Xx
X - 22
Žádost x zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxx xxxxxx
X - 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s provedením xxxxxxxx u zahraničního xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ
L - 01
Xxxxxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - s xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Evropské Xxxx
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx - bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx Xxxx
1&xxxx;500 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)
X - 03
Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
1&xxxx;500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
XXXXXXXX HODNOCENÍ
K - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20&xxxx;900 Xx
X - 02
Xxxxxx o xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXX
X - 01
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX)*
577 Kč
E - 02
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX)
X souladu xx smluvním ujednáním xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX

* xxxx xx kalkulační jednici xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx
Xxxxxxx
Xxxxxx
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Xx
2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Kč
2b
sítováním -1 xxxx
1300 Xx
2x
xx xxxxx xxxxx síto xx xxxxxxx x xxxxxxx 2b
220 Kč
3
Vzduchotěsnost
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Kč
5
Ztráta xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Kč
7
Stanovení xxxxxx, xxxxxxx
1&xxxx;000 Xx
8
Xxxxxxxxx xxxxxx
8x
xxxxxxx xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx xxxxx xxxx. složitější zpopelnění
2 600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx viskosity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Kč
15
Měření xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
810 Xx
17
Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysokoúčinná
18a
1 analyt
6 500 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx
7&xxxx;980 Xx
18x
1 xxxxxx xx dvou x více xxxxxxxx xxxxxxx se zvyšuje x
1&xxxx;750 Kč
18d
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Kč
18f
2 xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx
8&xxxx;500 Xx
18x
3 a xxxx xxxxxxx v 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
700 Xx
21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Xx
23
Xxxxxxxx - XXXX
7&xxxx;200 Kč
24
Průměrná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx ve xxxx
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v žaludeční xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx
2&xxxx;000 Xx
28
Xxxxxxx xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
400 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (xxxxxxx počet živých xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx podání apod.)
2 320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Kč
30d
  
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky x xxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx voda xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - přípravky x xxxxxxx, x xxxx xx před xxxxxxxx přidává xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;420 Kč
31
Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plotnovou xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
32
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx bakteriálních xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
35x
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
6&xxxx;890 Kč
35b
Zkouška xx mykoplazmata - XXX
5 300 Xx
36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (HIT,SRH)
18 500 Xx
39
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xx myších - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ELISA
14 300 Kč
40
Stanovení xxxxxxxxx chemických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu
6 300 Xx
41
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxx kulturách x xxxxxx virových xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Kč
42
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx serologickou xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Kč
44
Stanovení počtu xxx xx xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx drůbeže
10 300 Xx
46
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
12 200 Xx
47 Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX 4 700 Xx
48 Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX 4 700 Xx
49 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX 31 400 Xx
50 Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx nebo bovinní xxxxxxxxxx XXX 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XX - 01
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, účinnost - XXXXX)
14&xxxx;550 Kč
OC - 02
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (vzhled, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, čistota, xxxxxxxx kmene)
6 500 Kč
OC - 03
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx perorální xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx viru xx TK)
12 450 Xx
XX - 04 Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
18 750 Kč
OC - 06
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx inaktivované pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aviární nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, účinnost)
51 050 Xx

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (x Xx) = x*b

kdy:

x = počet xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 hod xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxx výdaje, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x cestovné x xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Xx pro xxxxxx Ústavu a 490 Xx pro xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xx odborné xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxx až xx xxx nabytí xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx vyhláškou.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Xx. x účinností xx 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 až 3 xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Smlouvy xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).

6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. ledna 2001 x použití xxxxxx 87 a 88 Smlouvy o XX na xxxxxx xxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - úvod x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx požadavků xx xxxxx předkládané x xxxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minoritní xxxxx.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podnikání x x xxxxx xxxxxx č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.