Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2019.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2019 do 30.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx odborných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich část xxxxx §112 odst. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx nebo rozšíření xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a změnu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxx xxxx, o odborné xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx nebo xxxx xxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Jedná-li xx o odborné xxxxx

x) prováděné x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zadavatele x dodatcích k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx zadavatelem klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx osoby x xxxx xxxxxxxx propojené x hodnocení xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx registrační řízení,

b) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x) xxxx b)

a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, předkládá spolu xx žádostí xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo b).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx prominout xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob x xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx o odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx epidemiích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniku3), xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx skutečností xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části.

(4) Xxxxxxx xxxx prominutí náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného obdobného xxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx žadatel xxxxxx x prominutí části xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

xxxxxxx uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Snížení nebo prominutí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx se x odborné úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, o změny xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx se o xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské lékové xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jedná-li xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx registrační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx předkládá žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých skutečností xx žádá o xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem, xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xxxxxxx x opatřeními xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zoonóz xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.

(5) Snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx se x xxxxxxx seskupení změn, xxxxx xx náhrady xxxxxx pro změny xxxx IA xxxxxx xxx, že xx

x) x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x plné xxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx identických xxxx xxx xxxx registračních xxxxx pro první xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn XX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx zbývající xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx požádat x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; východiskem xxx xxxxxx smluvní xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, xxx-xx o xxxxx prováděné Xxxxxxx, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx E-01, xxx-xx x úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx podnik xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx účelem posouzení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 a §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx období

a) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx žadatele x x xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx celku, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditorem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx obchodním xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v němž xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, xxxxxxxx listinu, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x době xxxxxx xxxxxx více než 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x podnikání x

x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx předložené příslušnému xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 xxxx. 6 x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, uhradí xxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x snížení xxxx prominutí náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) V případech, xxx xx pro xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Stejně xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech je xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

OBECNÉ

Kód

Kategorie prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005

19 500 Kč

U-002

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Xx

X-003

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik

5 000 Kč

U-005

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx registrace xx xxxx xxxxxx x nejedná xx x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jeden xxxxxxxxx

5 000 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxx činnosti Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x klinické hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, stanovisko x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimo rozhlasové x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx odpovídajícího hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahu plánu xxxxxx rizik (RMP) xxxxx §13 xxxxxx x léčivech.

Např. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, PIL) z xxxxxxxxx hlediska

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx a poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární žádost")

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx podaná podle §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx totožného přípravku xxx jiným názvem (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (národní), xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatika registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX") x xxxxxxxx členským xxxxxx (dále jen "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované osoby x xxxxxx stanoviska x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx o xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx xx prospěšnost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x zrušení registrace xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 100 Kč

R-017

MRP-RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx procedury MRP x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx MRP s XX xxxx RMS x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx procedury MRP x ČR jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu před 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (X-001 až X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx procedury MRP x XX jako XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx právním základem

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Kč

R-051

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

140 000 Kč

R-024

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Kč

R-025

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x žádost o xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 zákona x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX procedurou x XX jako XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

další xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Kč

R-031

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (duplikátu)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 zákona x léčivech v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-036

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx kterého xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx kterého bude xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

30 000 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (duplikátu)

140 000 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x udělení xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x postupu xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x xxxx xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx registrace uplatňuje xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Kč) = (IA*mIA) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxx XX, XX nebo II

mIA, xXX, xXX = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

a) dovoz xx třetích zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx šarží,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobě léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení k xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - jedna léková xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx adresy všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx místě výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst výroby x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti.

samostatně xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou lékovou xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx xxxxxxx X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx nepoužije xx položka I-001

49 500 Kč

I-010

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx identifikačních xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx partner xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx druhu a xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx

x) s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Kč

I-015

Žádost x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxxx některého xxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx povolení

d) xxxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby

e) xxxxx xxxxx, popřípadě xxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx zrušení některých xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxxx se uhradí xxxxxxx jako u xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Kč

I-017

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx kontroly.

zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxx jiného xxxxx, xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x naopak xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) změna identifikačních xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx změny

14 625 Kč

I-019

Žádost x xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každé další xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Kč

I-022

Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby bez xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x léčivech

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx x léčivech

Certificate xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotku/linku

21 600 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx za využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního výrobce ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedení inspekce x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx následně xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx v průběhu xxxxx cesty lze xxxxxxx více xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx podmínek:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx kontroly xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

2 700 Kč

I-037

Žádost o xxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů v xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jedné žádosti + náhrada xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výrobní xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x kontrolou

Žádost x xxxxxxxx samostatného skladu xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Kč

I-043

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště, zadavatele x laboratoří xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Kč

Tabulka x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v případě xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Kč

L-003

a) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uspořádání xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx změna údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo §101 odst. 3 xxxxxx o léčivech

Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Kč

L-008

bez xxxxxxxx atestu členského xxxxx EU

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B této xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIV - xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2, 3 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Kč

K-002

Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx platí x v xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 4, 5 x 8 zákona o xxxxxxxx

Xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx platí i x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx x velkým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx i x případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

17 100 Xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx o xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx výrobním xxxxxxx, v jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49b xxxxxx o xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxx podle §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 4 zákona x xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

10 800 Xx

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx

1 010 Kč

16.

Teplota xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x látky nedeklarované

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxxx prostředí

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx tenkovrstvou chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx každou xxxxxxxx

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Kč

25.

Stanovení xxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Kč

26.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie albuminu

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx albuminu x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

37.

Hořčík (limitní xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda X

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Kč

59.

Fenol x xxxxxxxx xxxxxx x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (bez stanovení)

62a.

rozpadavost xx vodě

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šťávě

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx šťávě

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx transdermálních přípravků (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu x xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx přípravků

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx látek

74a.

Titrace

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, vzhled

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Kč

77c.

zkouška na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxx a látek xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx nosu, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx suroviny přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních látek

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx endotoxiny

2 670 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Kč

83.

Imunochemické xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx xxxxxx (zkouška xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx xxxxxxxxx kulturách

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 427/2008 Xx.

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXX UDRŽOVACÍ XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost (xxxxxxxxxxxxx x již předloženou xxxxxxx)
2&xxxx;600 Xx
X-02
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x otázce související x náplní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
5&xxxx;400 Xx
X-03
Xxxxxx x vydání rozhodnutí, xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivou xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx - veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxx než xxx xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx registrace)
111 100 Kč
RN-D - 51
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx. xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx registrace)
85 700 Xx
XX-X - 52
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx držitele
52 400 Xx
XX-X - 53
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XX - 04
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Kč
RN-D - 54
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
19 600 Kč
RN - 05
Xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx názvem x případně xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx)
17&xxxx;600 Xx
XX-X - 55
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 06
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro více xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, přidání cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
58&xxxx;800 Xx
XX-X- 56
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
7 300 Xx
XX - 07
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) )
31&xxxx;800 Xx
XX-X - 57
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
48&xxxx;500 Xx
XX-X - 58
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XX - 09
Xxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených případech, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Kč
RN - 10
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx postup)
24 000 Xx
XX-X - 60
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
5&xxxx;900 Kč
RN - 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XX - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
23&xxxx;500 Xx
XX-X - 63
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 14
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
X - 15
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx VLP - xxx dalších xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
XX - 16
Žádost x zrušení registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - s požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
197&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx úplnými experimentálními xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.
227 200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
256&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - X-67
Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v proceduře xx zahrnuto max. 5 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - 18b
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx registraci a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
137 100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 CMS.
166 500 Xx
XXXX/X - X-68
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto max. 5 XXX.
102&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x České republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
117&xxxx;000 Xx
XXXX/XX - 19c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - X-69
Xxxxx úkony, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
93 000 Xx
XXXX/X - 20c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
107&xxxx;700 Kč
RRMS/R - X-70
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
176&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-71
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (generická xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v proceduře xx zahrnuto více xxx 15 XXX.
132&xxxx;200 Xx
XXXX/X - 72
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/EX - 23x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS
73 400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 CMS
88 100 Xx
XXXX/XX - 23c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x pro xxxxxx, xxx v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - D-73
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířete) a xxx případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
97&xxxx;900 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového druhu xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx případ, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (např. síla, xxxxxx forma, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX
127&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - X-82
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 24a
Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
31&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x případně xxx jiného držitele - duplikát či xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
46&xxxx;500 Kč
RRMS/RU - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx registrovaný xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6 - 15 nových XXX
78&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
83&xxxx;200 Xx
XXXX/Xxx - 26a
Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 XXX
 &xxxx;
28&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx než 15 XXX
 &xxxx;
33&xxxx;300 Xx
XXXX/XXX - 27
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 29
Žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx členský xxxx (XXX)
XXXX - 30
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
94 000 Xx
XXXX - 31
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -registrace xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (generická xxxxxx) xx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
43 600 Xx
XXXX - 34
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu
40 100 Kč
Souběžný dovoz
RSD - 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
32 300 Xx
XXX - 40
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku
17 600 Kč
Vydání certifikátu xxx xxxxxx xxxxxxxxx
XX - 41
Xxxxxx o xxxxxx certifikátu xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx XXX
1 700 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Xx
X - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
13&xxxx;500 Xx
X - 04
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
42&xxxx;900 Kč
I - 05
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Žádost x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx x biotechnologickou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv biologického xxxxxx
24&xxxx;400 Kč
I - 07
Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Kč
I - 08
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní jednotka/linka
10 500 Xx
X - 09
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby
18 100 Xx
X - 25
Žádost x povolení x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx výroby
8 900 Xx
X - 28
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Kč
I - 29
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx propouštění xxxxx - každé xxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 10
Žádost x xxxxx x povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
2&xxxx;900 Kč
I - 24
Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx
12&xxxx;400 Xx
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
X - 11
Žádost o xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Kč
I - 12
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx sklad x rámci xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 13
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 16
Xxxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx -xxxxx xxxxx xxxxx kontroly
8 600 Xx
X - 18
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX K ČINNOSTI XX XXXXXX, XXXXXX X OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX U XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X - 19
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Kč
I - 21
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx
13&xxxx;000 Xx
X - 22
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxx xxxxxx
X - 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ
L - 01
Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské Xxxx
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh - xxx doložení xxxxxx členského státu Xxxxxxxx Xxxx
1&xxxx;500 Xx + náhrada podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
X - 03
Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx laboratorního rozboru - s předloženým xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Kč
L - 04
Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx - OBPR
1 500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20&xxxx;900 Xx
X - 02
Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)*
577 Xx
X - 02
Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (XXXX)
X xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x XXXX

* xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxxx XXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu:

Položka
Zkouška
Úhrada
FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Kč
2
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
2x
xxxxxxxxx -1 síto
1300 Kč
2c
za xxxxx xxxxx síto xx xxxxxxx x xxxxxxx 2b
220 Kč
3
Vzduchotěsnost
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Kč
5
Ztráta xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Kč
7
Stanovení sušiny, xxxxxxx
1&xxxx;000 Kč
8
Stanovení popela
8a
celkový xxxxx
2&xxxx;600 Kč
8b
síranový popel xxxx. xxxxxxxxxx zpopelnění
2 600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx tání xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Kč
11
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx lomu (refraktometrie)
1 000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Xx
15
Xxxxxx pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx elektrické xxxxxxxxx
810 Xx
17
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Kč
18
Chromatografie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
18x
1 analyt xx xxxx xxxxxxxx
7&xxxx;980 Kč
18c
1 xxxxxx ve dvou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
1&xxxx;750 Xx
18x
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
8&xxxx;500 Xx
18x
3 x xxxx xxxxxxx v 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
700 Xx
21
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Xx
23
Xxxxxxxx - XXXX
7&xxxx;200 Xx
24
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x infračervené xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx totožnosti xxxxx a xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (bez xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx xxxx
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
2 000 Xx
28
Xxxxxxx xx využitelný objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
400 Xx
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx místní xxxxxx (kožní, nosní, xxxx podání apod.)
2 320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání
2 390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx suroviny přírodního xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x nimž xx před xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky x rostlin, k xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vroucí xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;420 Xx
31
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metodou
3 200 Xx
32
Xxxxxxxxx počtu xxxxxxx x živých bakteriálních xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Kč
33
Identifikace bakteriálního xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
35x
Xxxxxxx xx mykoplazmata - kultivačně
6 890 Kč
35b
Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Xx
36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx xx xxxxxxxxx (HIT,SRH)
18 500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx července xxxxxx xx myších - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
14&xxxx;300 Kč
40
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx
6 300 Kč
41
Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx virových xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Xx
42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx titru xxxx Newcastleské xxxxxx xxxxxxx xx kuřecích xxxxxxxx
11&xxxx;100 Kč
44
Stanovení počtu xxx ve xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx drůbeže
10 300 Xx
46
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxxx mikrotitrační xxxxxxx
12&xxxx;200 Xx
47 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens xxxxxxx XXX 4 700 Kč
48 Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx qPCR 4 700 Kč
49 Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bovinního xxxxxxxxxxx PPD 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
OC - 01
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx - XXXXX)
14&xxxx;550 Xx
XX - 02
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)
6&xxxx;500 Xx
XX - 03
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)
12&xxxx;450 Kč
OC - 04 Kontrola xxxxxxx xxxxx vzteklině xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
18 750 Kč
OC - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx vzorec

Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x

xxx:

x = počet hodin xxxxx (xxxxx započatá xxxxxx)

x = výdaje xx 1 hod xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx materiál, xxxxxx x cestovné x xxxxxxxx a xxxx 1&xxxx;500 Kč xxx xxxxxx Xxxxxx a 490 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx až xx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 až 3 xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborného úkonu xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 327/2013 Xx. x účinností xx 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 zákona x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).

6) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. xxxxx 2001 o xxxxxxx xxxxxx 87 a 88 Xxxxxxx o XX na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, rev. 1 - xxxx x pokynům Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podnikání x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (ES) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.