Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 052 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2019.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2019 do 30.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxx 2008
o stanovení xxxx náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Vymezení odborných xxxxx, xxxxx jsou prováděny Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provedení jsou xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") podle §112 xxxxxx o xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x léčivech, x to o xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx o změnu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuci, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx a změnu xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxx stanoviska, xxxx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx úkon se xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 let, xxxx

x) xxxxxx prokazující xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodatcích x xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) spočívající v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x)

x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx nebo jejich xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx prominout xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx x nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), nebo x xxxxxxxxxxx pomocí xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.

(4) Snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx žádost, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, posuzování xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, a

c) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx rozpětí se xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx, a xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o změny xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Veterinárního xxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokládá, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxx zařazení xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx použití mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx agentury7) a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jedná-li xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx část xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx patrné, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádá o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatřeními xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, vztahující se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku, a xxxxxxxx prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o léčivech, xxx xxxxxxx uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx6) až do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx vzorce podle přílohy č. 3.

(7) Jedná-li xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx seskupení změn, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx XX xxxxxx xxx, xx xx

x) x případě, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx všechny zbývající xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx požádat o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxxx identických xxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxx výdajů x plné xxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxx požádat x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ustanovení

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx ústavem; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx sazebníku přílohy č. 2 xxx E-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x střední podnik xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx považuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxxxx předpisů6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx žádostí dokumentaci xxxxxxxxxxx xx nejbližší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx žadatele x v případě, xx žadatel xx xxxxxxxx konsolidovaného celku, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není x žádném obchodním xxx jiném vztahu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, který xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za obchodně xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podnik xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx středního podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, který nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx listinu, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, úplné a xxxxxxxx.

(4) Dokumenty podle xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx x témže xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 odst. 6 x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx neslouží xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx prominout část xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxx spotřebního materiálu xxxxxxxxxx x výši xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxxxxxx připočtena x výši xxxxxx x xxxx za xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Česká republika xx referenční xxxx

39 100 Kč

U-003

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxx podnik x xxxxxxx xx x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx stanoviska na xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx Xxxxxx xxx oblast xxxxx xxxxx §13 xxxxxx o léčivech

Např. xxxxxxxxx, xxx xxx x klinické hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x xx xxxxxxx 3 xxxxx názvy x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x televizní vysílání x předběžné posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzultace xxxx xxxxxx písemného odborného xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik (RMP) xxxxx §13 zákona x léčivech.

Např. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx navrhovaných xxxxx (XXX, PIL) x xxxxxxxxx hlediska

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx přednášky podle §13 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (oblast xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seminářích x xxxxxxxxxxx

2 000 Kč/hod

O-006

Žádost x zpracování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Kč/hod.

Tabulka x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

280 000 Kč

R-002

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná podle §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo léková xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "DCP") x ČR jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "RMS") x xxxxxxxx členským xxxxxx (dále xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx §38 zákona x léčivech

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované osoby x xxxxxx stanoviska x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 zákona x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx autorizované osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost xxxxxx xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (s XX xxxx XXX x CMS) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Kč

R-017

MRP-RMS (postup xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost x xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX, tato žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o vedení xxxxxxxxx XXX x XX jako RMS x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx procedury MRP x XX xxxx XXX v xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x vedení procedury XXX s ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu před 5. červnem 2003

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Kč

R-021

Žádost x xxxxxx procedury MRS x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx právním základem

115 000 Kč

R-023

Žádost x xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

25 000 Kč

R-025

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR jako XXX

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx s XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX jako CMS

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx další xxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx státu xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx jeden xxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) hybridní žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 odst. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX jako XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx výdajů xxx xxxxx registrace předložené xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx jedné žádosti:

Jednotlivé xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou v xxxxx jedné xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x xxxx výši, xxx každé další xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx registrace uplatňuje xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx stanovené výše xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Kč) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxx IA, XX xxxx XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = počet xxxxxxx registračních čísel x rámci xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxx adresy všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx propuštění xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x nesterilní)

51 300 Kč

I-002

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx požadovaného druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - jedna léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.

nesterilní léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního balení x propouštění xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu a/nebo xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst výroby x kontroly jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou podle §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků -xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx být xxxxxxx samostatně, nepoužije xx položka X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx položka I-001

49 500 Kč

I-010

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X případě změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx o nové xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx kvalifikovaná osoba

c) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého místa xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

b) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podaná xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušení některého xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásahu xx xxxxxx rozvržení

c) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby

e) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Kč

I-016

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa kontroly xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře nebo x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx o změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx v xxxxxxxxxx rozsahu (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, případně biologické xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x změnu povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx rozsahu

b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele nový/změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společná úhrada xx xxxxxxx změny

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uhradí xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o léčivech

samostatné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx plné xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Kč

I-022

Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx jde x xxxxx následujících xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se žádá x xxxx povolení.

V xxxxxxx smluvní xxxxxx x kontroly xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Kč

I-024

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx x léčivech

Certificate xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech

za xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotku/linku

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí zkoušky, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacích systémů x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního výrobce ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení pro xxxxxx přípravek daného xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx kladně xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx proběhne souběžně x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx podílet xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx podmínek:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontroly xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 zákona x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné klinické xxxxx s provedením xxxxxxxx na základě xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx

Xx xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že v xxxxxxx jedné cesty xxx xxxxxxx více xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné klinické xxxxx s provedením xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx každé další xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Kč

I-041

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, samostatný xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou

Žádost x xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x laboratoří za xxxxxx posouzení dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Kč

L-003

a) v xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx zřízení odborného xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx stanovisku

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx trh xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x atestem xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX OD JINÝCH XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku podle §55 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 2, 3 a 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů v xxxx xxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 písm. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x případě, že xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx k velkým xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

45 000 Kč

K-004

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech

20 500 Kč

Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

17 100 Xx x urgentních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx předem

K-006

Žádost x xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx x léčivo, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx o xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Kč

K-008

Změna v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx podáván, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx o léčivech

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, monitor) podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

21 600 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Xx

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotku

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Kč

17.

Teplota skápnutí

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Kč

23.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx chromatografií

24a.

stanovení xxxxxxxxxx

9 330 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx složitější

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie albuminu

16 560 Kč

27b.

vylučovací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti iontů x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (limitní xxxxxxx)

3 300 Kč

34.

Vápník (limitní xxxxxxx)

790 Kč

35.

Chloridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

37.

Hořčík (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx sušením

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda X

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx ethylenoxid x xxxxxx

10 650 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Kč

53.

Číslo xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx s kyselinou xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x imunních sérech x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet a xxxxxxx (bez stanovení)

62a.

rozpadavost xx xxxx

660 Kč

62b.

rozpadavost x žaludeční xxxxx

1 670 Kč

62c.

rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti rektálních x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (bez stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Kč

65.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost pevných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx každou xxxxxxx

170 Kč

67.

Oděr xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu v xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx v tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivých dávek xx vícedávkových xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x heterogenním xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x bezvodém prostředí (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled

340 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx půd (xxxxxxxxx xxx protimikrobních účinků)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Kč

77c.

zkouška xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx perorální přípravky

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro podání xxxxxx, na dásně, xxxxx, xx nosu, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx suroviny přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx endotoxiny

2 670 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Kč

83.

Imunochemické xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (ELISA)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx tkáňových xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXX UDRŽOVACÍ XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx)
2&xxxx;600 Kč
O-02
Žádost x xxxxxx písemného odborného xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxx související x náplní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
5 400 Xx
X-03
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXXXX
XX - 01
Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx registrace)
111 100 Kč
RN-D - 51
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx. xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
85&xxxx;700 Xx
XX-X - 52
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 03
Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Xx
XX-X - 53
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Kč
RN-D - 54
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XX - 05
Xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (opakování registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie)
17 600 Xx
XX-X - 55
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 06
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx způsobu použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
58&xxxx;800 Xx
XX-X- 56
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XX - 07
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx druhu potravinového xxxxxxx) )
31&xxxx;800 Xx
XX-X - 57
Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx
48&xxxx;500 Kč
RN-D - 58
Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Kč
RN - 09
Xxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx přípravku - xx stanovených případech, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Kč
RN - 10
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní xxxxxx)
24&xxxx;000 Xx
XX-X - 60
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x xxxxx registrace - xxxx IB (xxxxxxx xxxxxx)
5&xxxx;900 Xx
XX - 12
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx homeopatik (xxxxxxx xxxxxx)
43&xxxx;600 Kč
RN-D - 62
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
14 700 Kč
RN - 13
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
23&xxxx;500 Xx
XX-X - 63
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
X - 15
Xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx XXX - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
XX - 16
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje
2 900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx stát
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 CMS.
197 800 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx přípravek není x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.
227&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován a x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
256 500 Xx
XXXX/XX - X-67
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
107&xxxx;700 Kč
RRMS/R - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
137 100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
166&xxxx;500 Xx
XXXX/X - X-68
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
102&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
117&xxxx;000 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx než 15 XXX.
131&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-69
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/X - 20a
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
93&xxxx;000 Kč
RRMS/R - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
107&xxxx;700 Kč
RRMS/R - X-70
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice registrován x v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
176 700 Xx
XXXX/XX - X-71
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
132 200 Xx
XXXX/X - 72
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/EX - 23x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx změnu povahy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 XXX
88&xxxx;100 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx potravinového zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - X-73
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených případech, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x více xxx xxxxx vlastnost (např. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx cílového druhu xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX
97&xxxx;900 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42c
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu povahy, xxxxxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze požádat x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, přidání xxxxxxxx druhu potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
127&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - X-82
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
31&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
41 600 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx x případně xxx jiného xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
46&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25a
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 xxxxxx XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25b
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx základě postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx XXX
78&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 25c
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
83&xxxx;200 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním členským xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 XXX
 &xxxx;
28&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 26b
Žádost o xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským státem xxx xxxx než 15 XXX
 &xxxx;
33&xxxx;300 Xx
XXXX/XXX - 27
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem
  
89 100 Xx
Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát (XXX)
XXXX - 30
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku
43 600 Xx
XXXX - 34
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IA v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Žádost x xxxxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
40 100 Xx
Xxxxxxxx xxxxx
XXX - 39
Žádost o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
32 300 Kč
RSD - 40
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
17 600 Kč
Vydání certifikátu xxx xxxxxx přípravek
RC - 41
Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schématem XXX
1 700 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - pro rozsah xxxxx xx xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Kč
I - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
13&xxxx;500 Kč
I - 04
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby
42 900 Kč
I - 05
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Xxxxxx x xxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx skladu xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx náročnou výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx
24&xxxx;400 Xx
X - 07
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně odlišná xxxxxx forma a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx 21 000 Kč
I - 08
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx místě xxxxxx
18&xxxx;100 Xx
X - 25
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v povolení - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Xx
X - 28
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Kč
I - 29
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x povolení - xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 10
Xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx
2&xxxx;900 Xx
X - 24
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx xxxxxx
12&xxxx;400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 11
Xxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení k xxxxxxxxxx x kontrolou - s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
17 300 Kč
I - 12
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxxxx další xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx medikovaných xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv - xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx inspekce
2 900 Xx
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
I - 16
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s inspekcí - provádění xxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx kontroly
22 700 Xx
X - 26
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x inspekcí -xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx
8&xxxx;600 Xx
X - 18
Xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXXXXX (CERTIFIKACE) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X ZAHRANIČNÍHO XXXXXXX
X - 19
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx jednotky/linky
27 800 Kč
I - 21
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - každá xxxxx výrobní xxxxxxxx
13&xxxx;000 Xx
X - 22
Žádost x zrušení povolení x xxxxxxxx
xxxx úhrada
I - 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč + xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ
L - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku před xxxxx propuštěním xx xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - bez doložení xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx Unie
1 500 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této přílohy)
L - 03
Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx laboratorního rozboru - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení záznamů x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx - XXXX
1&xxxx;500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx B této xxxxxxx)
XXXXXXXX HODNOCENÍ
K - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
20 900 Xx
X - 02
Xxxxxx o xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXX
X - 01
Žádost x xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX)*
577 Xx
X - 02
Xxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX)
X souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x XXXX

* xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx EMEA

B. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x pomocných látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx
Xxxxxxx
Xxxxxx
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Xx
2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
2x
xxxxxxxxx -1 xxxx
1300 Xx
2x
xx xxxxx další xxxx xx přičítá k xxxxxxx 2x
220 Xx
3
Xxxxxxxxxxxxxx
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Xx
5
Xxxxxx xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Kč
7
Stanovení sušiny, xxxxxxx
1&xxxx;000 Kč
8
Stanovení popela
8a
celkový xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx popel xxxx. xxxxxxxxxx zpopelnění
2 600 Xx
9
Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx
850 Kč
10
Stanovení xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx viskosity xxxxxxxx viskosimetrem
1 700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx lomu (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Kč
14
Titrační xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Kč
15
Měření pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
810 Xx
17
Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Kč
18
Chromatografie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 analyt
6 500 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx vzorcích
7 980 Xx
18x
1 xxxxxx ve xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
1&xxxx;750 Kč
18d
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx
8&xxxx;500 Xx
18x
3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
700 Kč
21
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Kč
23
Disoluce - XXXX
7&xxxx;200 Kč
24
Průměrná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx ve xxxx
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx
1300 Kč
27c
rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx
2&xxxx;000 Xx
28
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
400 Xx
XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx pro místní xxxxxx (xxxxx, nosní, xxxx podání xxxx.)
2&xxxx;320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxx xxxxxxxxx podání
2 390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx ošetřit
3 200 Kč
30d
  
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx z xxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx voda xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x rostlin, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;420 Xx
31
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotik xxxxxxx plotnovou metodou
3 200 Xx
32
Xxxxxxxxx počtu xxxxxxx x živých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Kč
33
Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx bakteriální x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
35x
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
6&xxxx;890 Xx
35x
Xxxxxxx xx mykoplazmata - XXX
5 300 Kč
36
Bakteriální xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx NIH xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce koní xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
18&xxxx;500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx myších - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
14&xxxx;300 Xx
40
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Českého lékopisu
6 300 Xx
41
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Xx
42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx titru xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Kč
44
Stanovení xxxxx xxx xx vakcínách
1 500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx drůbeže
10 300 Xx
46
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
12&xxxx;200 Xx
47 Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou XXX 4 700 Xx
48 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx qPCR 4 700 Xx
49 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo bovinního xxxxxxxxxxx XXX 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo bovinní xxxxxxxxxx PPD 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OC - 01
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - ELISA)
14 550 Xx
XX - 02
Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)
6&xxxx;500 Xx
XX - 03
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx živá (xxxxxx, titr xxxx xx XX)
12&xxxx;450 Xx
XX - 04 Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití inaktivovaná (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aviární nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, výdaje xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x činí 1&xxxx;500 Xx pro xxxxxx Ústavu x 490 Xx pro xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv podle §112 xxxx. 4 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl mezi xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Byla-li xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx odborného xxxxx xxxxx vyhlášky x. 427/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 15.10.2013

Informace

Právní xxxxxxx č. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x účinností od 25.5.2012

327/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.10.2013

128/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi, x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx podporu de xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 o použití xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x pokynům Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podnikání x x změně xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.