Právní předpis byl sestaven k datu 17.05.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017 do 30.06.2017.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA IX - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách)
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:
ČÁST XXXXX
XXXXXX TKÁNĚ X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x člověka, popřípadě xx zhotovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti
a) xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxx x použití xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské xxxx x jejích složek2),
c) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx k xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx použití,
b) opatřováním xxxxx tkání x xxxxx a s xxx spojené postupy, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx postupy vykonávané xxx úpravě a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk nebo xxxx xxxxxxxxx zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
f) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx x buňky nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. identifikovat příjemce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný důkaz, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx hodnocený xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
j) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx xxxx jiný xxx členský stát,
p) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx tkání x xxxxx x dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým dovozem xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavateli xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a pocházejí xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx není stanoveno xxxxx. Toto povolení xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxx
x) dbát xx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx spojená xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x balením xxxxx x buněk x xxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování xxxxx x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, reakcí nebo xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx a xxxxxx oznamování závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx sledovatelnost při xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx nedovolenému poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, zda některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx které vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x použití, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x zdravotním xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA II
TKÁŇOVÉ XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března každého xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) vytvoření a xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x materiály xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, x to xx účelem předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxx 1 xx 5,
x) výběr a xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. jejichž xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx pouze tkání x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx a schválení xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x na xxxxxxx x těchto tkáních x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými přípravky xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx jejich zavedením x xxxx zavedením xxxxx změny, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, aby byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx zejména xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nemůže být xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx a dárců; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování a xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. každého balení xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu dodaly xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být
1. k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx byly validovány xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx osobami, které xxxx xxxxxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx a bezpečnosti x požadavky na xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x pravidly uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, včetně ochrany xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x použití u xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x léčebného použití; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx stanoven x xxxxxx léčebný a xxxxxxxxx účinek tkání x xxxxx, jde-li x tkáně a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxx od dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx a údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx x tkáně a xxxxx xxx distribuované x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zajistí
a) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odběrateli xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx pokyny x xxx,
1. jak xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx na xx x
3. které údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk je xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx svým podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou shromažďovány xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx x souladu x oprávněním podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx odpovědné xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) až x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) opatřování tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx tkání a xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x darováním,
c) xxx opatřování xxxxx x buněk
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx osoby xxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x buňky určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx poskytnutí informace x zaznamenání xxxxx x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx x právu žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx k xxxxxx x podmínky x přípustnost odběru xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárce,
6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, xxxxxx, přepravu x xxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovému xxxxxxxx; xxxxx provede xxx xxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 5;
xxx-xx x xxxxx a xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx úpravy podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; v případě xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxx odběrové zařízení xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx ke zpracování xxxxx tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxx léčbě příjemce, xxxxxxx xx pro xxxxxx podle xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxx bodů 1 xx 6, včetně xxxxxxx údajů identifikujících xxxxx, rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x vymezení xxxxxxxx xxx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx pro autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx odběr tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx člověka, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx člověku x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx reprodukce,
d) provádění xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
e) xxx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx x sledovatelnost. Poskytovatel xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první x xxxxxx o zrušení xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 odst. 5.
§8
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, že
a) tkáně x xxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xxxx činnosti, která xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, odběrovým zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x poskytovatelem, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx2), x xxxx xx tato činnost xxxxxxxx a jedná xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx mít xxxxx xx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ A XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU REPUBLIKOU X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx vztahujícím xx xx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx splněny podmínky x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), a xx x v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx §11a xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jež xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx a xxxxxxxxxx xxxx stran při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro dovážené xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx země, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele ze xxxxx země příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx byly xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na místě, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx stanovených zákonem,
l) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x závazek poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx a buňky xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, pokud
a) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx zajistit distribuci xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx zemi xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně a xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené tkáně x xxxxx nejsou xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x x případě, xxx xxxxx a xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.
§13
Neodkladná potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX SPRÁVU V XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk neziskovým xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
c) informuje Xxxxxx o
1. opatřeních xxxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx zákona,
b) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření xx xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby závadné xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx a buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) propojení informačních xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx nejpozději do 7. dubna příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, do xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a
2. x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a buněk Xxxxxxxx unie.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx v souladu x požadavky vytvořenými x udržovanými provozovatelem x rámci systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy. Splnění xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx jejichž xxxxx se fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxx osvědčující, že xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx obsahuje
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx osvědčující plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxxxx a použití xxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a x jeho ověření x
x) pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx obsahuje xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. adresa zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x příjmu xxxxxx, x
4. status tkáňového xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx žadatel již xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxx zda žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x buňkách, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy,
2. jméno xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, který má xxx dovážen,
d) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxx, které xx provádějí, x xx
1. uvádějící x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, a to
1. xxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. podrobný popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk od xxxxxx odběru až xx přijetí x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, osvědčení od xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxx jsou zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx předloží x x případě potřeby Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě neodstraní, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx tkání x buněk, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxxxxxxxx charakteru postupů. Xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx zařízení osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx a
i) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země. Xx xxxxxx změny xxxx považovány xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován za xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o žádosti xxxxx odstavce 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na místě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve větě xxxxx a xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx s držitelem xxxxxxxx činnosti, x xx zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje a xxxxxxxxxxx dokládající předpoklady xxxxxxxx při distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx a zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX VI
KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx po použití x člověka v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx země; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od dvou xxxx xxxx xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx a odpovídajících xxxxx přípravků x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení xxxx použitelnosti; v xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovateli, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 10 pracovních xxx xxx xxx, kdy xxxx zjištěna dotčená xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:
a) po xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je tkáňovým xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx jsou elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti,
b) přidělení xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení činnosti xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx kódování samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx xxxxx x tkáňových zařízeních xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx jsou dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx smluv uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí rovněž xxxxxxxx x dodavatelů xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která budou xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nařídí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x to v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx určitou xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx povolení činnosti x není xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, nebo
b) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx a povinností xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx příčin pozastavení. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x pozastavení xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx týká, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činností, (xxxx jen "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Ústavu, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jinou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x ověřují xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx pro uvedené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, která má xxxxx x oblasti, x níž inspektor xxxxxxxx kontrolní činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx se x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX IX
SPRÁVNÍ DELIKTY
§25
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.
(2) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx xxxxxx dohledatelnost,
c) xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 1,
d) xxxxxxx činnost v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxx její části xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x §5 odst. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, nebo
e) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 písm. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu,
b) nezajistí x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11b xxxx. 1,
x) zajistí distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
g) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b odst. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, jde-li o xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. g), xxx postupy xxxx xxxxx odpovídaly údajům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ze třetí xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx uskladněných tkání x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x), x) až x) x odstavce 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
§26
(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx ode xxx, xxx se x xxx dozvěděl, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx delikty xxxxx xxxxxx xxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, x xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 2, §11b odst. 2 x §12 x xxxxxxxxx deliktů podle §25 xxxx. 6 xxxx. d), které xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby14) xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x ním, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxx z xxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
XXXXX X
SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx provést odborné xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx. Xxxxxx odborných úkonů x xxxx úhrady xxxxxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx používá Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a jaká xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Ústav vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,
a) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx k xxxx byla povinna, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx uvedeno. Rodné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo zdravotnictví xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) až x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 a odst. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé tkáňových xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena do 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Sb., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx §5b xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která může xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "xxxx", xx konci xxxxxxx x) se tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za písmeno x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" vkládá xxxxx ", x)".
5. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx označují jako xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x písmenu x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx. X případě darování xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách7a).
7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Zdravotnické zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx kopie souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 písm. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají slova "; x případě xxxxxxxx tkání xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. V §18 xxxx. 1 xx za slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a za xxxxx "darováním" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
11. X §21 odst.1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".
13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "tkání x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, do xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, a xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 dnů po xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka je xxxxxx k zajišťování xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" zrušují.
19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" a "xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 odst. 1 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením dovozu xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx xxxxxxx 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxx jehož xxxxxx xx použijí lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx x buňky xxxxx propuštěny do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. října 2021 x na xxx xxxx možné umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti vydaná xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jiného xxxxx, než je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx větě první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Právní xxxxxxx č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.