Právní předpis byl sestaven k datu 17.05.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017 do 30.06.2017.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA IX - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Tento zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 o postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxx x předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx na podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx uskuteční x xxxxx xxxxxxx v xxxxx jednoho chirurgického xxxxxxx,
x) lidské krve x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (dále xxx "tkáně x xxxxx") x xxxx xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podmínek prostředí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxx poškození zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx x použití xxxxx a buněk xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. identifikovat xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx při léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti uvedené x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) diagnostickou xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx zemí xxxx xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x dodává xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dodavateli xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX kódu České xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v příslušném xxxxxxxxx systému pro xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx stejné číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování tkání x xxxxx pro xxxxxxx zařízení podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx maximální prospěšnost xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x balením tkání x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx uvedenými xx balení, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, reakcí nebo xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx příčin a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a uchování xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx porušena xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx nejpozději k xxxxxxxxx xxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční zprávy xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x pro příjemce x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;
prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 až 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx schválených x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx změn x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x těchto tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx postupy, které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými přípravky xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, aby xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx zejména xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx a dárců; xx xxx xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx je, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, x
4. xxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx dohledatelné;
rozsah kontrol xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x funkčnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí tkání x buněk, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx příjemce x xxx poskytovatele, do xxxxx zdravotnického zařízení xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a buňkami,
k) xxx distribuci xxxxx x buněk dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx odběru až x použití u xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x naopak. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii2) musí xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tak, že xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, jde-li x xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást každého xxxxxx,
x) nemohlo být xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 odst. 3 xxxx. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odběrateli xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx používá xxxx xxxxx x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. xxx mají xxx xxxxxx požadavky xx sledovatelnost,
2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx
x) tkáně a xxxxx jsou opatřovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x účel, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x řízen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 písm. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato odpovědná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení v xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. a), b), x) až x) x j) v xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. poučení dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x poskytnutí informací x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx zákonného zástupce x právu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce a xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovému xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
xxx-xx x tkáně x xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v případě xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech takových xxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování x na postupy xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při darování xxxxx a xxxxx x vymezení kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr tkání x xxxxx x xxxxxx použití x xxxxx člověka, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx člověka, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, aby nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk a xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx dítěte z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx vzorků od xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx dárce pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxxx xx vzorky xx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) aby xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propouští, x to xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky teoretické x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, který xx x jejich provedení xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x poskytovatelem, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), v němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a jedná xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx prováděnou v xxxxx zpracování tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované na xxxxxx základě požadavky xxxxxx zákona a xx nedojde xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci smluv x xxxxxxxx opis xxxxxxx Ústavu na xxxx žádost.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX A XXXXX XXXXX X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx x buněk xx třetích zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky x dovozu xxxxx xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x lze xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a odst. 1 x výjimkou xxxxxxx uvedených x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí xxx jejich xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x požadavky podle xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, včetně xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakci xxxxx podezření xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí být xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx v požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx podmínky x vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x buňky nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx propouštějící tyto xxxxx a xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského státu xxxx xxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx souhlas odpovědné xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to po xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje výskyt, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx závadné xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,
d) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x buňky, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Ústav zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) na xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. x dovážejícím xxxxxxxx zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském státu, xxxx
2. došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní druh xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky vytvořenými x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx druhé splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x právu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, x
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk x
x) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx x x jeho ověření x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x příjmu dovozu, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; statusem se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx žadatel již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx nově žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x číslo xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x to
1. seznam xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. uvádějící u xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx třetí xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx adresa xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná od xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx číslo dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx dovezených tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. kopie osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země nebo, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X případě třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Ústav rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Ústav xxxxxxxxxx, písemně xxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx a xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost zamítne.
§19
(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x typ tkání x xxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx dovážených xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, vyplývající xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dále xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) kód databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx dovážených tkání x buněk,
e) činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a buněk xx třetí xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx požádat o xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx. Xx takové xxxxx xxxx považovány zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx od dodavatele xx třetí země, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 dnů.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk. Pro xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx x podmínky xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Strukturu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Držitel povolení x distribuci xxxxx x xxxxx je xxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx propuštěny xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx přípravku, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pár a xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx a buňkám, x xxxxx musí xxx tento xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava musí xxx řádně zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, u xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,
e) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí tkání x xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx poskytovateli, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx soulad s xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; pokud umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx s tkáněmi x buňkami, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci nebo xxxxxx,
x) databáze xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
7. vedení xxxxx x buněk, xxx xxx bylo xxxxxxxx činnosti uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx povolení činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení uvedeném x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx údaje, které xxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx druh tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. dojde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo podnikajících xxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx nemají léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx a xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx v xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx pozastavení x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx úřady, profesní xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činností, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jinou osobu.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
(2) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXX DELIKTY
§25
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx neoprávněně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe.
(4) Xxxxxxx zařízení, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
b) xxxxxxxxx vedení záznamů xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx dohledatelnost,
c) xxxxxxxxx, aby s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx její části xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx vymezeny v §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e),
c) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x rozporu x §7 xxxx. 1 písm. b), xxx darování xxxxx x buněk nebylo xxxxxxx finanční nebo xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) x xxxxxxx s §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. c) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx do třetí xxxx x rozporu x §11b odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,
x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x členského xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx a xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země,
j) xxxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx nebylo xxxxxxxxxx, distribuováno nebo xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx, které nesplňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. g), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx tkáňovému xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxxxx §4 odst. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), odstavce 4 xxxx. x) x x), odstavce 5 xxxx. a), xxxxxxxx 6 písm. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. a), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), odstavce 6 xxxx. x) x x), odstavce 7 xxxx. a) x x), odstavce 9 xx 11,
x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. c) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
§26
(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx ode xxx, xxx xx x xxx dozvěděl, xxxxxxxxxx xxxx do 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Správní xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 2, §11b odst. 2 x §12 x xxxxxxxxx deliktů podle §25 odst. 6 xxxx. d), které xxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví.
(5) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx14) xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxx x pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Ústavu. Xxxxxx odborných úkonů x xxxx úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx i uhrazení xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x xxxx xxxx, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx povinna, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat rodné xxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) až x) a k), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 x odst. 4 xxxx. b).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx činnosti, mohou xxxx činnost xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé tkáňových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) bude Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x člověka, xxxxxx účelem xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x darování, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 odst. 1 písm. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxx xxxxx x buňky".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci písmene x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx slovo "nebo" x za písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. X §8x xxxx. 1 xx za písmeno x) vkládá nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x zakázána,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. V §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx r)" x x písmenu x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. a xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, cévní xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx použití.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx zemřelého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x xxxxx".
8. X §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x tkáně, poskytovat xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko transplantací; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkání nemohl xxx identifikován,".
13. X §21 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) mít x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx do protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx x odebranému xxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx se zaznamená xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x nimi. Protokol xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 se xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" zrušují.
19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).
21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" zrušují.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X dovozu nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů v xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") vydává ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Xxxxxxxx unie xx ustanovení §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání a" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 písm. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. a zákona x. 254/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X sazebníku xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx f), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
f) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře61b) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx položky 102A xx doplňuje tento xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx d), x) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx činnosti xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při jehož xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena x) xx x).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské unie xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, než je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxxxx a distribuovat xxx tkání a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx předpis č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení o xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx.