Právní předpis byl sestaven k datu 17.05.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017 do 30.06.2017.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA IX - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
ZÁKON
ze xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti
a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a použití xx uskuteční x xxxxx xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k témuž xxxxx jako xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Jsou-li lidské xxxxx x buňky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xx příjemce k xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx ustanovení
§2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x postupy při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) zacházením xxxxxx x použití xxxxx x buněk xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit místo, xxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx opatřuje, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx poskytovatel, jehož xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx xx provádí xxxxxxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx specifického druhu xxxxx nebo buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v příslušném xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a jedinečným xxxxxxxx identifikuje tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li poskytovateli xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b); to xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxx x xxxxx.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx maximální prospěšnost xxxxx x buněk xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxx rizika xxx člověka,
b) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),
d) nakládat x balením xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x poskytování xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx zákona tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx k xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx od xxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x opatření xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vzorek xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x zdravotním xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s tkáněmi x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX ČINNOSTÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx za předcházející xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení vymezeny, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx vedena,
4. prostory x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx x materiály xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a buněk x souladu s xxxx 1 xx 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 písm. b) xx d) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vyřazení tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx záznamy x těchto tkáních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. prováděny xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před zavedením xxxxx xxxxx, která xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,
a to xxx, xxx xxxx xxxx jakost a xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x dárců; xx xxx xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, které x něj xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx od něj xxxxxxx xxxxx a xxxxx;
xxxxxx vytvoření jednoznačných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a postupy,
2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závěry xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx dohledatelné;
rozsah kontrol xxxxxxx x bezpečnosti x požadavky xx xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, x xxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk x funkčnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx jejich distribuci, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxx, aby x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxxx pacient, popřípadě xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a buňkami, xxxxx mají být xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru xx x použití x xxxxxxx xxxx likvidaci x naopak. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k výrobci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx a buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tak, xx xxxx být nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost léčby, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx stanoven x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x údaje xxxxx na xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx balení xxxxx x buněk xxxx xxxxxx dohledatelné záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro distribuci x xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zajistí
a) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx odkladu jejich xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx šetření xxxxx xxxx 2 a xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx x riziko nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx používá xxxx xxxxx x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. jak xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,
2. jak xx xxx postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx ně x
3. které údaje x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx odborné praxe x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x účel, xxx xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. c).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí neprodleně xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xx x) x j) x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování xxxxx x xxxxx od xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxx x poskytnutí informací x xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenání xxxxx x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, přepravu x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx provede xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x tkáně a xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x na postupy xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx člověku a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněna jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx dárce pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
e) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovému zařízení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x sledovatelnost. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx povinnosti podle xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x jejich provedení xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx podmínek a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx ověří x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 až 20, xxxx
x) poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o distribuci xxxxx §2 xxxx. x), může xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není provozovatelem xxxxxxxx v odstavci 2. Xxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxx x poskytovatelem, xxxxx xx držitelem povolení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x němž xx xxxx činnost xxxxxxxx a jedná xx x činnost xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování xxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x písemné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, že xxxxx splněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx nedojde xx xxxxx, která by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX III
DOVOZ A XXXXX TKÁNÍ A XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) nejsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 s výjimkou xxxxxxx uvedených v §11a odst. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx a xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk, x x testech, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x postupech používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. shrnutí posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx nesplnění xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci xxxxxxxx xx dovážených tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx dne provedení xxxxxx tkání nebo xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx v požadavcích xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx a od xxxxxxxx k xxxxx x
2. dovezené xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů státu, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v případě, xxx vyvážené xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx a buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně a xxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxx a xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x dovozu x členského xxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž zdraví xx bez takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví
a) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x buněk neziskovým xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx tři xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxx x xxxxx, xx jejichž zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x popřípadě x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna příslušného xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, provedení xxxxxxxx
1. v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) příslušnému xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie.
XXXXX V
PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky podle xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx uvedený xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto splnění xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, xx xxx x poskytovatele, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx typy tkání x xxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxx osobu podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x jeho ověření x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. status xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x to
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x jméno xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkách, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx tkáně x xxxxx, který má xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x osob, které xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx po dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, a xx
1. xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. kopie osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx. X případě xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí země, xxxx jsou zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx další informace x dokumentaci pro xxxxxxxxxx o žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx účelem ověření xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxx a xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx tkání x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Ústav xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx, může Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x buněk, které xxxxx být xxxxxxxx, xxxx dodavatele ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země vydá xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx platnosti osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx jiného xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu povolení xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, může zahájit xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve větě xxxxx a xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx omezeno xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné, rychlé x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx evropský kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace darování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx přípravku, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a ženou, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od dovozu xx xx xxxxxxx x člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a buňkám, x nichž musí xxx xxxxx kód xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a buňkám xx odběru nebo xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země; v xxxxxxx kolekce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx více xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nelze xxxxx s xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx řádně zdokumentována,
c) xxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti; v xxxxxxx tkání x xxxxx, u xxxxx xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx zařízení může xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx poskytovateli, který x tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx dne, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) informace xxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zajistí:
a) po xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,
2. kód xxxxxxxxx zařízení,
3. adresu xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x tkáňových zařízeních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx tkání xxxx xxxxx, částečnému nebo xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) x xxxxxxxxxxx nebo podnikajících xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx smluv uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli smlouvu xxxxx §11a odst. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx. O případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, dovoz tkání x xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo nařídí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx rozsahu nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, pokud
a) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Ústav x případě ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, které xxxxx být ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně nutné xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x buněk.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) vyhodnocují x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxx záznamy, které xxxx pro uvedené xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXX DELIKTY
§25
(1) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 při jejich xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoř xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že
a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x buňkami xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
d) xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx bez rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 odst. 1 písm. x),
x) xxx funkci odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §7 odst. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx opatřování tkání x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxx xxxxx takových xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
e) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx x rozporu x §12,
g) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x případě neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 nakládá x tkáněmi a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx podle §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a buňky xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx nepoužitých tkání x buněk,
b) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x členského xxxxx nebo xxx xxxxxxxx ze třetí xxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx a xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uskladněných tkání x buněk pro xxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta
a) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x e), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x), x) xx x) x odstavce 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. a), x) x d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), odstavce 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní delikt xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
§26
(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx právnické osoby xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 let xxx xxx, xxx se x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 let ode xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx delikty xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx nebo distribuce xxxxx x xxxxx x rozporu x §11 xxxx. 2, §11b odst. 2 x §12 x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx14) xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx xx příjmem státního xxxxxxxx.
HLAVA X
SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§27
Náhrady výdajů
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx odborné xxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxx, změnou xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činností, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Ústav vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, xxxx k xxxx byla povinna, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, které xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel
Tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněno xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) xx x) x k), §5 odst. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do doby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx šesti xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., zákona č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských tkání x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx finanční xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku nebo xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx zakazuje.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".
2. X §7 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx humánní léčivé xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "nebo", xx konci xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".
5. V §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní písmena x) až r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "nebo q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x písmenu x) xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxx samostatná x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx v souvislosti x odběrem tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "dárce" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky".
8. X §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) jde-li x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx být do 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka je xxxxxx k zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx nejde o xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx x druhé xxxxx "tkáně xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo x dovozu xxxx xxxxxx orgánů v xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx konci xxxxxxx 102X xxxxxxxx písmena x) xx f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení61b) Xx 2 000
e) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře61b) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx položky 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti podané xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna xxxxxx x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24a, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx).".
4. V §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx i).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) tyto xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou v xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx činnosti vydaná xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Právní předpis č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx a zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.