Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017 do 31.07.2025.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ TKÁNĚ X BUŇKY
HLAVA I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx zákon se xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx zajištění jakosti x bezpečnosti
a) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo xxxxx xxxxxx, pokud mají xxxxxxx k témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx příjemce k xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx.
Základní xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx a xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "příjemce") x xxxxxxxxx použití,
b) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx spočívající v xxxxxxx chemických látek, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx v postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx poškození tkání x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalit,
d) xxxxxxxxxxx udržování tkání x xxxxx ve xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) distribucí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka,
f) zacházením xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx léčbu příjemce xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx jen "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zjistit xxxxx, xxx se tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x též xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx, distribuuje nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. identifikovat příjemce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx vést ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxxx ve zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx nebo vyšetřování xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová banka4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů odebraných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx stát Evropské xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx xxxx xxxx xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx tkání a xxxxx x dodává xx do Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx třetí země xxxxxxxx x použití x konkrétního příjemce xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx dochází pravidelně xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx a buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x pocházejí xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma používaná Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a databáze xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce tkání x buněk.
(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinny
a) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x člověka x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx s údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx události, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx údajů x xxxx; zároveň xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a ochranu xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx splnění požadavků xxxxxx xxxxxx tak, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; oprávnění x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, zda některé xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zacházejí x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx se poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx zpracuje do 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Formu x xxxxx výroční zprávy xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx první x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. dokumentaci, xxxxxx záznamů, tak, xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení vymezeny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx x vybavení, používané xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x pro xxxxxxxx x osoby uvedené x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,
x) výběr a xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x materiálů přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 písm. b) xx x) a xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx xxx zpracovány, x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, xxxx
1. xxxxxxxx a prováděny x souladu s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, pokyny Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx, a xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx x xxxxx; xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, xxxxxxxx evropský xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx;
xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. k xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, provedení, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx dohledatelné;
rozsah kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců x požadavků na xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) postupy balení, xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk,
h) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy a xxxxxxxx pro přesné xxxxxx a doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk z xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx vyřizování xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx tkáně a xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx těchto postupů x xxxx, xxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxx přidělování tkání x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami,
k) xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx a buňky xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx stanovena, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x tkáně a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,
x) každé balení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx a údaji x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx součást každého xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuováno x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx balení tkání x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) postupy x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití nebo x xxxxx x xxxxx xxx distribuované x členského státu xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x osobám, kterých xx xxxx; xxx-xx x riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, který při xxxxx xxxxxxxx používá xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. jak xxxx xxx xxxxxx požadavky xx sledovatelnost,
2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxx xx to, xx
x) tkáně x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx balení tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem; xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x řízen v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx povolení,
e) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich provedení xxxxxxxxxx,
x) jsou shromažďovány xxxxx pro výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx umožněn xxxxx x souladu x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. a), x), x) xx x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, xxxx zákonného zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x darování a xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx x xxxxx x buňky xxxxxx xxx transplantaci, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx poskytnutí informace x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x jejich ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx x podmínky x přípustnost xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, přepravu x xxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovému zařízení; xxxxx provede xxx xxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
jde-li x tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dvou xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx postupy xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx člověka, a xxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx dítěte z xxxxxxxxxx reprodukce,
d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis,
e) aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Ústavu způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba odběrového xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x řízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich provedení xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx xxx právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. a), d) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí její xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Smluvní zajištění xxxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro distribuci x použití, xxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x rámci xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 až 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx o distribuci xxxxx §2 písm. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx uzavřít smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Tato xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení xxxxx zákona x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x činnost xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx laboratorních vzorků xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(6) Ze smluv xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx zjištění jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x buněk tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX III
DOVOZ X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx vztahujícím se xx xxx tkání x buněk, které xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci,
e) jednotlivá xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx §11a odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx jen "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x požadavky xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jež xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx pro dovážené xxxxx a buňky,
d) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas dárce xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x postupech používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které byly xxxx xxxx být xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx nichž xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx této xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x požadavcích xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx dárce k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx písemně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x buněk mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Neodkladná xxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou není xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuovat tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx xxx použití xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx uskutečnit distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx lékaře, x to xx xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX IV
ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXX A XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx x opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) informuje Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech předává xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx a událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx zabezpečit odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx používány,
d) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx Ústav xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx zastupování v xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx států a xx xxxxxx k xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx nejpozději do 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu, do xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx republiky xx xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a
2. x dodavatele xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §11a odst. 1.
(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx
1. x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem odpovídajícím xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx musí být xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x poskytovatele, xxxx doklad osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) údaje a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně údajů xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
b) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx účinku tkání x xxxxx a x xxxx ověření x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx obsahuje údaje x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; statusem se xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, který má xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, x
3. u xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) xxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx tkáňové zařízení xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxx dohody x dodavatelem nebo xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx tkání x buněk, včetně xxxxxx. Tato dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí země. X xxxxxxx třetích xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxx jsou zejména xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx náležitosti údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx x řízení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx druhy tkání x buněk, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx být využíváni.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx a
i) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Ústav x xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu dovážených xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, které xxxxx ovlivnit kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx stejného xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Žádost x změnu povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední a xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx řízení, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na místě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy elektronické xxxxx a domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx držitel povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nevykonává činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx omezeno xxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk. Xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že jde x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x zánik xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem se xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx x buňky, xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx k xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx evropský xxx xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle odstavce 1 se nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po použití x xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x buňkám, x nichž musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx kolekce prováděna; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xx xxxx xxxx více xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti; v xxxxxxx tkání a xxxxx, x nichž xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku dotčených xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx poskytovateli, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx soulad s xxxxx zákonem, a xx zejména, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx brání xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 10 pracovních dnů xxx dne, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx uvedené x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§20c
Ústav x oblasti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx zařízení,
3. adresu xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx udržování a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní s xxxxxxxxx evropským xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, které xxxx obsahem povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, povolení xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx nebo výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
XXXXX XXX
XXXXXXXXX ČINNOST X OPATŘENÍ
§21
Ústav xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, x xxxxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx konzultací s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, nebo
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x případě ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx úřady, profesní xxxxxxxxxx lékařů, zdravotní xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "inspektor") xx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pověřením k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů upravujících xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx dodavatelů xx třetích zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jež jsou xxxx xxxx být xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. poskytování xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s §20a odst. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. f) xxxx 4 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami bez xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) použití xxx takových xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx vymezeny x §5 odst. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 odst. 1,
x) zajistí vývoz xxxxx x buněk xx třetí xxxx x xxxxxxx x §11b odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx propuštěno, distribuováno xxxx použito u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x buněk podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí xxxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx
x) do 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x) a e), xxxxxxxx 5 písm. x), odstavce 6 xxxx. x), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx odborné xxxxx spojené x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo s xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných úkonů x výši úhrady xxxxxx xx ně xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx pro zajištění xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx požadovat xx osoby, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx, xx jejichž provedení xx xxxxxxx zájem xxxx mohou xxx xxxxxx významné důsledky xxx širší okruh xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která mu xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, aniž x xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady a xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od osoby, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx oprávněno xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) až x) a x), §5 xxxx. 3 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 písm. x).
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, odběrových xxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx tkání xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 písm. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx lidské xxxxx a xxxxx".
3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx konci xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx m), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) xx x).
6. X §8a xxxx. 5 se x písmenu x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a zní:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě darování xxxxx xx při xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
3. V §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".
5. V §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx kopii tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. b) x v §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
7. X §11 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
8. V §18 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a xx xxxxx "darováním" xx xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx a" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx ani xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx identifikován,".
13. V §21 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "xxxxx a" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx naložení x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx a" zrušují.
19. X §23 xxxx. 2 se na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena d) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx nebo" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx tkání anebo x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx mezinárodní výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X sazebníku xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují písmena x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2 000
e) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000".
2. Na xxxxx položky 102X xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx činnosti podané xx xxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx dárce krvetvorných xxxxxxxxx buněk určené xxx příjemce těchto xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 se xx konci textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Jde-li x léčivý přípravek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě buňky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a), xxxx xxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a),".
Dosavadní xxxxxxx f) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx něž xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx tkáně x xxxxx jsou v xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx z jiného xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx podle §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
229/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk.
Směrnice Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.