Právní předpis byl sestaven k datu 31.03.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 17. března 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Vláda nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §2 písm. x), x) x x), §3 odst. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx vyráběny x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x xxxxxx xxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx e) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Toto nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x léčivech,
x) xxxxxxx krev, výrobky x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem - xxxxx uvedená x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
b) určeným xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem,
x) uvedením do xxxxxxx - okamžik, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx musí před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení
a) xxxxxxxxxxxxx evropské normy, xx niž xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),
která xx vztahují k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx xx xx xx, že tento xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx odkaz x Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx odkaz na xxxx monografii byl xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx posouzeny x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx akreditací5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), jestliže xx posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx viditelně, čitelně x nesmazatelně xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx prodejním xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx rozměrů xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky malých xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x označením XX. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX bylo x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9) o xxxxx při posouzení xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX a pokyny Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Uvádění xx xxx a xx provozu
(1) Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, pouze xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X České republice
x) xxx uvádět xx xxx xxxx xx provozu
1. xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným lékařům, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivní prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx aktivní prostředky xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 a 15, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Aktivní prostředky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly ve xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Postup xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případech, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x používané x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxx aktivní prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X případech x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise, a xx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neodpovídá zcela xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx použity, xxxx
3. nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx být neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích14) x xxxxxxxx, kterou se xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x vyhláška, xxxxxx xx xxxxx xxxxx provádí.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o shodě x typem xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystaví, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 x tomuto nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx prováděny, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§11
Jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daných postupů xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx xx třeba xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx nebo skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku podle §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx notifikaci.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Certifikáty xxxxxxxxxxxx osoby v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 a 5 x tomuto nařízení xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) V xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 3; podmínky, xx nichž xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) O této xxxxxxxxxxx ministerstvo informuje Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxx x §38 xxxx. x) bodem 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx také s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito právními xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx formou stanovenou x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) po xxxxxxxx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx nesdělí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) s kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění, x případě jejího xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x na požádání xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 7 x tomuto nařízení.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splní xxxxxxxx stanovená v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx Xxxx o xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x uvědomí také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí žádosti xxxxx certifikát, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxxxxx nadále xxxxxx xxxx xx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxx certifikátu nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, kdy xxxx být nutný xxxxx Úřadu, notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o certifikátech, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxxx xxxx odňala, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x souladu x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx pro uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx podle postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx příhodách13) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a d) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Ustanovení xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx provedených podle §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Aktivní prostředky, x xxxxx byla xxxxxxxxx shoda podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxx nejdéle xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx., xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
XXXX XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY, XXXXXX SE MĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXX VLÁDY XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX Č. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX X O XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Předseda vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a byly xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (například xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Každý xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX A KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx vědy x xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx odpovídat řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx uvedení xx xxx zůstaly sterilní x xxxx vlastnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Aktivní prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě přehřátí xxxxxxxxx prostředků,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. z xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x látkami, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx společně s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx s ohledem xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx k jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx jednoho z xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Pokud xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo derivátu x lidské xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x xx xxxxxx x odborné stanovisko xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve je xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný negativní xxxxx na stanovené xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x látce xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx stanovené riziko xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro začlenění xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Notifikovaná xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx z xxxxxxx posouzení xxxxx.
11. Xxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx a rok xxxxxx). Tento xxx xxxx xxx čitelný x xxxxxxx nezbytnosti xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné poskytovateli,21) x případě potřeby x pacientovi.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x České xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. nápis "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx obalu
14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jméno a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, všeobecně xxxxxxxxxx značek.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxx uvedení na xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx přílohy,
15.3. xxxxx x jeho xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat vhodný xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx prostředek, jeho xxxxxxxxxxxxx x programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost provozních xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx potřeby x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x úvahu,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. údaj, xx xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. návod xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba učinit, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí x okolí aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, tlaku x xxxx změn, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. datum vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxx bodů 3 x 4 této xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) systému jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.1.6. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxx výrobce, xxxxx xx právnickou xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zajistit xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx a postupů, xxxxx musí umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů jakosti, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx postupů uvedených x xxxx 3.2.3.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně nakládání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plném rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx k §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách dodavatelů xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x každém xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx závazků xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx obsahovat
4.2.1. návrh, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx bodů 3.2.3. a 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx o přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx působení společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx může požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, které jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxx případné výsledky,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení tak, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; x xxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx
6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx podle xxxx 3.1.2. této xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a záznamy xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx informace týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx příslušná ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x XX přezkoušení xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a místa (xxxx) podnikání, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla a xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx notifikované xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxx variant, a xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktivního prostředku,
3.4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýzy rizik, xxxxxxx, technických zkoušek x xxxxx případné xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pořídí záznam,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx uchovává notifikovaná xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. závěry posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x souladu x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx změnách, xxxxx na schváleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedl.
Tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxx x jestliže xxxxx ovlivnit shodu xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx, znovu xxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx žádost odpovídající xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, odmítnutých nebo xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx dodatků xxxxx notifikovaným xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x jejich xxxxxxx xx dobu nejméně 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce učiní xxxxxxxx opatření, aby xxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a shody xxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, x v návaznosti xx uvedenou činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, x případě xxxxxxx x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředky v xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba odebere x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které tvoří xxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx ověřuje shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx odmítnutí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nebo měřením xxxxxxx přejímací xxxxx x operativními charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx na xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x vydá písemný xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředky x převzaté xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx převzít, xxxxx odpovídající opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx (xxxxx) na xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx její xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x bodu 6.4.1. xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha č. 5 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE xxxxx §5, k xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,
3.1.6. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx trh (xxxxxxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx15) ihned, jakmile xx x nich xxxxx.
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx jakosti u xxxxxxx,
3.2.2. organizační struktury x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktivních prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx, prodej, x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx nedotýká §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx výrobci xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především zprávy x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. periodicky, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého uvážení x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X AKTIVNÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně xxx určitého xxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), který xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxx xxxx uvedeny x předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2.2. pro xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx vyráběných aktivních xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenosti získané x vyrobenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx dozví, a xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. a 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx v bodě 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x definovaného a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx době dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx náležitě xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx základními požadavky, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxx xx v xx xxxxx xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx vztahuje, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím údajů x dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx výkony x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna.
1.6. Xx xxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xx normálních xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Helsinkách xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Benátkách x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000 a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Klinické zkoušky xxxx xxx prováděny xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx oprávněné x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx autorem návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
1.2. xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx odborností, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, které nemohou xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx vliv osob, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. xxxx být xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět hodnocení x xxxxxxxxx vyplývající x příloh č. 2 xx 5 k tomuto xxxxxxxx,
x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx smluvně na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx státní správy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí xxx materiálně a xxxxxxxxx vybavena x xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx vypracovat certifikáty xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx závislé na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx škodu stanoví xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx vydaná xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
19) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x zákona x. 356/2003 Xx.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Sb.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.