Právní předpis byl sestaven k datu 31.03.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona č. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxx nařízení xx vztahuje x xx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx odvozené, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) xxxxxxx xxxxxx použití - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - okamžik, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxx lékařem xxx implantaci.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, xxxxx se xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské normy, xx niž xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
b) harmonizované xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x),
která xx vztahují k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx se xx xx, xx tento xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx. To neplatí, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
§5
Označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky (xxxx jen "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx zvětšeno, musí xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x přílohami č. 2, 4 a 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xx návod xxxxxxxxx x tomuto prostředku xxx připojit jiná xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx označení XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, že xxxxxxxx XX bylo x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav podle xxxxxx České obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XX x pokyny Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu11).
§6
Xxxxxxx xx xxx a xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxx uváděny xx xxx xxxx do xxxxxxx, pouze za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx a používány x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X České xxxxxxxxx
x) lze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx prostředky, které xxxx opatřeny označením XX; toto označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx shoda aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x tomuto nařízení x jestliže je x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 x x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky x aktivní prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx provozu x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 x 15, a xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vystavovány, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx takového xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x používané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx se xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X případech x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxx
x) odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise, a xx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx na základě
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx neodpovídá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx se prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropská xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, evidenci, xxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) x xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) a xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx tento xxxxx provádí.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
b) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byla posouzena xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X zakázkových aktivních xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, písemné prohlášení xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx u aktivního xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxxxxx pouze xxxxxxx x daných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx je třeba xxxxxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x definic xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx prostředku xxxxx §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx shody, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx notifikaci.
(3) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x dalších 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něhož xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; podmínky, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. m) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují xxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx připouští, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx případě musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, jak xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx 60 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení těchto xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu, nebo
x) x kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx státům x Xxxxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se provádějí x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx považují xx xxxxx splňující příslušná xxxxxxxxx kritéria nutná x xxxxxxxx notifikovaného xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx dokončení hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x notifikovanou osobou.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nadále xxxxxx xxxx xx certifikát xxxxx být xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxxx nebo odňala, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x tomuto nařízení.
§16
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení aktivního xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx před uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, uvádějící zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx státu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 3 poskytnuté výrobcem xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(5) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx a
x) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16x
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o klinických xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít jako xxxxxxxx pro posouzení xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx podle §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. prosince 2005 xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXXXX VLÁDY, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX VLÁDY XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX Č. 22/1997 XX., X TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X X XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx čtrnáctá xxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xx xxxx, xxx xxxx xxx ohrožen xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků deklarovanou xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx jejich skladování x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx na xxx zůstaly xxxxxxxx x tuto vlastnost xx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx
8.1. fyzického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. související x použitými zdroji xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx změnami a xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 1 až 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem xx
9.1. xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx toxicitu,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x látkami, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x přihlédnutím k xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx prostředkem může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxx xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxx léčiv.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost této xxxxx ověřena analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně klinicky xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx dané xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx nebo od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Ústav, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx aktivního prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Bylo-li xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx aktivního prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx riziko xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx osobě své xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x těmito prostředky xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výrobce (xxxxxxx xxx a rok xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx čitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení x sterilitě tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jméno x xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxxxx výrobce xxxx xxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značek.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;
15.2. xxxxx podle bodů 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx přílohy,
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. informaci umožňující xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, rozsah x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x případě potřeby x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx na tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
15.9. údaj, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx v úvahu,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x kontraindikacemi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. informaci, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x okolí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. musí xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx bodů 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx závazky podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.1.6. jméno, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx výrobce, který xx xxxxxxxxxx osobou.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx musí umožnit xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů jakosti, xxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx návrhu x výroby aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nakládání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách výrobce x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x prostorách xxxxxxxxxx xxxx smluvních partnerů xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o každém xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované změny x ověří, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Posouzení xxxxxx xxxxxxxxx prostředku
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. návrh, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. specifikaci xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx vést k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požádat, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx osoba, v xxxxxxx x bodem 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, vypracuje xxxxxxx stanovisko do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
4.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x podmínkami předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) certifikátu xx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx hodnocení, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xx provozu a xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x těchto kontrolách x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx aktivního prostředku xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. a 5.3. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7. Použití xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. ES xxxxxxxxxxx typu aktivního xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x XX xxxxxxxxxxx xxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktivního prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx jsou navrhovány x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5.1. Jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. K xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. V xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx odborné stanovisko XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxx. Toto nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x vystaví písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a shody xxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na trh, x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy, x xxxxxxx potřeby x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x harmonizovaných normách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx odmítnutí xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x operativními charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s přihlédnutím x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx účelem zabránění xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) je xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx její xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Použití pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. opatřuje aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, k xxxxx je připojeno xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, a
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx prohlášení se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx udržování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX přezkoušení typu, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky uvedenými xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto nařízení. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx15) ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx vyrobené aktivní xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x výrobní xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého uvážení x předem neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky prohlášení xxxxxxx x xxxx 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, že xxxxx xxxxxxx prostředek xx určen výlučně xxx určitého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem22a), xxxx xxxx oprávněné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx preventivní opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx musí obsahovat
3.2.1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx použití,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx aktivního prostředku,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx x technických xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podpořit vyhodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně postupu xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná ustanovení
1.1. Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. a 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx v xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx době dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xx x xx úplně xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx se k xxxx xxxxxxxx, musí xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Není-li prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx údaje xx vztahuje povinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx nařízení,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Tokiu v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx zaručena vědecká xxxxxxxx závěrů.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxx klinické zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 až 5 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. podílet xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv osob, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx být xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx smluvně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svých úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní správy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx xxx materiálně a xxxxxxxxx vybavena a xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. zaměstnanci odpovědní xx hodnocení x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x úvodní xxxx xxxx 1 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 5 xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Informace
Právní předpis x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx mezích napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. a zákona x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Sb. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx zákona č. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.