Právní předpis byl sestaven k datu 21.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2011.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 17. března 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k provedení §2 xxxx. x), x) a x), §3 odst. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x provedení zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxx"). Aktivními xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. b) nebo x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x podání xxxxxx.
(3) Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx prostředky xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výrobky x krve, plazmy xxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) transplantáty, tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx z xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx použití - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je aktivní xxxxxxxxxx určen výrobcem,
x) uvedením do xxxxxxx - xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx připraven poprvé x použití xxxxxxx xxx implantaci.
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x tomto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, do xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx základní požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) harmonizované xxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx normu podle xxxxxxx a),
která xx xxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx to, xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xx xxxxxxx, byl-li xxxxx z Úředního xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály použitými x aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxxxxxxxxxx, xx odkaz xx xxxx monografii xxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. To xxxxxxx, xxx-xx odkaz xx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx stažen.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx posouzeny z xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxxxxxx se xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x toto nařízení, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx posouzení shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je označení XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označení XX.8) Xxxxxxxxxx části označení XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx rozměr může xxx xxx aktivní xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx malých rozměrů, xxxxxxx.
(3) X označení xxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 4 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxxx význam, xxxxxxxxx tvar xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požádána podle xxxxxxxxxx právního předpisu9) x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Potvrdí-li xx xxxxxxxxx podle věty xxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynu České xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.11)
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§6
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx splnění xxxxxxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo instalovány, xxxxxxxxx a používány x souladu se xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx uvádět xx xxx nebo xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou opatřeny xxxxxxxxx XX; toto xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxx posouzena xxxxx xxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §10 xxxxxx nařízení, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx k xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné odborným xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §14 a v xxxxxxx č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 x tomuto xxxxxxxx x bodech 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést pod xxxx xxxxxx xx xxx aktivní prostředek, xxxx sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx x členských států Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku na xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx si xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu na xxxxx Xxxxx republiky.
(8) Xxxxxxxxxxxx na požádání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 6 x 7.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx zřejmá; tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly ve xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové aktivní xxxxxxxxxx, řádně xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, ohrožují zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) nevyhovující xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
a) odstavce 1 písm. a) xxxx být neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. nedodržení xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxx prostředek neodpovídá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 písm. x) musí xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Postup xxx xxxxxxxxxx, evidenci, xxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) x xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx tento xxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X aktivního prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE posuzuje xxxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx postupem xxx
x) XX prohlášení o xxxxx podle přílohy x. 2 k xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx spojení x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX prohlášení x shodě s xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx prostředky, u xxxxx byla posouzena xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystaví, xxxx xxxxxxxx každého tohoto xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 3, 4 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxx xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx se dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx měla xxx odchylně xx §10 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx z daných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §10 nebo xx xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jedné z xxxxxxx podle §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§12
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku požádá, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vybraného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx nebo údaje.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx povolit xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxx. 1 x 3; podmínky, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích.16) X xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§13
(1) Jestliže xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx jiná hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx v dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§14
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu, nebo
b) xx souhlasem xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx těchto zkoušek, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění, x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámení všem xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Komisi. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2.3.7. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení a xx požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
(4) Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx §11 odst. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh x. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx příslušné požadavky xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxxxxx xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx rozsah jeho xxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x případech, xxx xxxx být nutný xxxxx Xxxxx, notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Komise x certifikátech, které xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxx odňala, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx č. 8 x xxxxxx nařízení.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§16
Xxxxxx údajů
(1) Údaje
a) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x vydaných, změněných x zrušených xxxxxxxxxxxxx x
x) získané v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx15)
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx13) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx poskytují x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x osobách x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx příhod15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx činnosti, x xx dobu xxxxxxx 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx nařízení.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. s účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx dokumenty xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx dokumentů xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx podle §10 nařízení vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb., xxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. prosince 2005 xxx uvedení xx xxxxxxx pouze x Xxxxx republice.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., X TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X X ZMĚNĚ X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Předseda vlády:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX >>>
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX >>>
Xxxxxxxx od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX >>>
Xxxxxxxx od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX >>>
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X TYPEM >>>
Účinnost od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX >>>
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX >>>
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx osoba x osoby, které xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "hodnocení x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxxxxxxx ani osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx zájem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx být xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x její xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečení podle xxxx 4 této xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou praxi xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx obsahu x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx činností,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx závislé na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx na jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, x nichž xx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx osoby, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx smlouvu x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx) >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 12 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx >>>
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx č.:
307/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, kterou se xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11a) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech).
21) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Sb., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Sb., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx zákona č. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.