Právní předpis byl sestaven k datu 21.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2011.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 17. března 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") k provedení §2 písm. x), x) x d), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxx"). Aktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x x integrovaným léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx jako zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxx prostředky xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx - xxxxx uvedená v xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§4
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx prostředek vztahují x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xx xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) zahraniční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xx xx to, xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xx splněn x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxxx 2 také xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx jen "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx posouzeny z xxxxxxxx radiační ochrany xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx tuto xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x hlediska jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xx xxxxxxxxx nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx7), xxxxxxxx xx xx něj xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, popřípadě též xx xxxxxxxxx balení. Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměry xxxxxxx označení XX.8) Xxxxxxxxxx části označení XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx rozměr může xxx pro aktivní xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxx rozměrů, xxxxxxx.
(3) K xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxx 1 musí xxx připojeno identifikační xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x přílohami x. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx zaměňován x xxxxxxxxx CE. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CE xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx xxx notifikovaná xxxxx požádána podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx podle xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx inspekce.7)
(6) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) O xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.11)
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§6
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx prostředky mohou xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Aktivní prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx uvádět xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx aktivní prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze x. 6 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx k xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu pacientovi,
b) xxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx dostupné odborným xxxxxxx, jestliže vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 a v xxxxxxx x. 6 x tomuto nařízení.
Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX.
(4) Jestliže aktivní xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 a 15, a to x českém xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx aktivní prostředek, xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x žádném x členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx, x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx si může xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x označováním a xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx xx xxxxx České republiky.
(8) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§8
Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx lidí aktivními xxxxxxxxxx
(1) X případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) nevyhovující aktivní xxxxxxxxxx jsou opatřeny xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx se xxxxx zákona, zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) odstavce 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, a xx x uvedením xxxxxx xxx toto rozhodnutí x zejména xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. nedodržení xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neodpovídá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. nesprávného xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. nedostatku x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 písm. x) musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxx xxx ohlašování, evidenci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) a xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo") x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx tento zákon xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlášení x xxxxx podle xxxxxxx x. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx prostředky, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce před xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx prohlášení podle xxxxxxx x. 6 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh x. 3, 4 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba s xxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx odchylně xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx zvoleného xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 nebo je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§12
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přihlíží x výsledkům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx x mezistupni výroby x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx prostředku požádá, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x účast při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx notifikované osoby x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 3 x 5 x tomuto nařízení xxxx platné po xxxx nejdéle 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podané x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx lze povolit xxxxxxx na xxx x do provozu xxxxxxx prostředek, pro xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx podle §10 xxxx. 1 x 3; podmínky, za xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zákon x zdravotnických prostředcích.16) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§13
(1) Jestliže xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx předpisy,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx hlediska x rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx u příslušných xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxx právních předpisů.
(2) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.17) Tyto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně 60 dnů xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx výrobce xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxxxx neoznámí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx těchto zkoušek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxx ministerstva, x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikovaného xxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh x. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba uvědomí Xxxx a xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených x odňatých xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x pozastavených a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x vydaných certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být nutný xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx informování příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozastavila xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x. 8 x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§16
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, osobách x xxxxxxxxx prostředcích,
b) x xxxxxxxx, změněných x zrušených xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx13) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx formátu podle xxxxxx č. 9 xx 12 x xxxxxx nařízení.
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o klinických xxxxxxxxx
xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx dobu dalších 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x d) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Ustanovení xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx dokumenty xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx provedených podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Aktivní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice.
(4) Xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX Č. 22/1997 XX., X TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X X XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, VE XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v platnost.
Předseda vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX >>>
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX >>>
Xxxxxxxx od 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX >>>
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 4 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX >>>
Účinnost xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O SHODĚ X XXXXX >>>
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX >>>
Xxxxxxxx xx 21.3.2010 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX >>>
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx uvedené v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. podílet se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a za xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět xxxxxxxxx x ověřování vyplývající x příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx smluvně na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx materiálně x xxxxxxxxx vybavena a xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx závislé na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úvodní xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, x xxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx xxxx fyzických) >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx aktivních prostředků >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 12 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx >>>
Informace
Právní předpis x. 154/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné právním xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx ochraně.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. a xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Sb., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Sb., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.