Právní předpis byl sestaven k datu 20.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.03.2010 do 20.03.2010.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Vláda nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. a xxxxxx č. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) a d), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 307/2009 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx") uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu, xxxxxx lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zakázkové xxxxxxx prostředky"),
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx prostředky xxxxxx pro klinické xxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx - xxxxx uvedená v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
b) určeným xxxxxx použití - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - okamžik, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx připraven xxxxxx x použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 307/2009 Xx.)
§4
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí před xxxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx,3) xxxxx se x xxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") podle xxxxxx.4)
(4) Aktivní prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany osobou x xxxxxxxxxxxx akreditací5) xxx xxxx činnost x s povolením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6)
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.7)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 307/2009 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx aktivních prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx ani není xxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xx provozu, xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx
x) xx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 byl x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxx vydáno xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xx xxxxxxxxx balení. Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx malých rozměrů, xxxxxxx.
(3) K xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx význam, xxxxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xx xxxx aktivního xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čitelnost xxxxxxxx CE.
(5) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx označení XX xxxx k aktivnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx takového aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx pro xxxxxxxx XX a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, postupuje xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.11)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 307/2009 Xx.)
§6
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx provozu xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx úroveň bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,12) popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x tomuto nařízení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití.
(3) X České xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
1. xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX,
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxx č. 6 k tomuto xxxxxxxx, jestliže xx x nim přiloženo xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx lékařům, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x xxxxxxx x. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 x 15, x xx x českém xxxxxx.
§7
Uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x do xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, jestliže xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx xxxxxxxx stavu, xxx byly xx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§8
Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, řádně xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) O xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
a) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx ochranné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách,
b) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx společenství a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) a xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) a xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx zákon provádí.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx, xxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX ověřování xxxxx xxxxxxx x. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy x. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxx vystaví, xxxx xxxxxxxx každého xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh x. 3, 4 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxx xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, na xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 307/2009 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x skupiny těchto xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx jednoho x xxxxxxx uvedených x §10 xxxx. 1 x 3, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyjádření.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 307/2009 Xx.)
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností, xxxxx xx vhodném xxxxxxx xxxx provedeny x mezistupni xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá, xxx-xx o posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 x 3 x xxxxxx nařízení se xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto certifikátů xxx prodloužit x xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněného zástupce xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou a xx předpokladu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; podmínky, xx xxxxx lze xxxxx postupovat, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství x xxxxxxx s §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxx předpisy,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak xxxx označení xxxxxxxxx, xx u příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx zveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxx těmito právními xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez poškození xxxxx, který zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 307/2009 Xx.)
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně 60 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx aktivního prostředku xxxx výrobce xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx po oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx souhlasem xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 307/2009 Xx.)
§15
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
§16
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x aktivních prostředcích,
b) x vydaných, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15)
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V České xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) xxxxxxxxx prostředků, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 9 xx 12 k xxxxxx xxxxxxxx.
§16a
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod15) a
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x d) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 až 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb. x nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx provedených podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxx certifikátů x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Aktivní prostředky, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 31. prosince 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.
(4) Xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX XXXXXX K PROVEDENÍ XXXXXX X. 22/1997 XX., O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X X ZMĚNĚ X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, XX ZNĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Předseda vlády:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. r.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 307/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 307/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 2 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 307/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX TYPU >>>
Původní znění - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 307/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 307/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX X TYPEM >>>
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 307/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 307/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX A KLINICKÉ XXXXXXX >>>
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. notifikovaná osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 5 x tomuto nařízení (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem, xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxx prostředků nebo xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx hodnocení x ověřování vyplývající x příloh č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx notifikována, xxxx xxxx smluvně na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx materiálně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou provádí, x musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx činností,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za hodnocení x ověřování nesmějí xxx závislé xx xxxxx provedených xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost osob xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx bodu 1 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxx.27)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx) >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 66/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx >>>
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004)
Xx znění tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx změny a xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx směrnice Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx.
2) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a zákona x. 274/2003 Sb.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání a xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx. a xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona č. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x zákona x. 356/2003 Sb.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.