Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 24.06.2017.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.06.2017.


Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

kterou xx xxxx vyhláška č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Sb. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., xx xxxx takto:

1. X §1 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx Společenství1)" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie1)".

Poznámka xxx čarou č. 1 xxx:

"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x buněk x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování.".

3. V §6 xx xxxxx "x §5 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx" nahrazují slovy "x §5 odst. 3 xxxx. a) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" zrušují.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) bodě 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" zrušuje.

12. X §8 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) jednotný xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 se xx text "X §5 odst. 1 xxxx. x)" vkládá xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu přípravku x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx textem "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx xxxxxxxx nové §12x x 12x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx č. 11 x této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanoven x xxxxxxx č. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 bodu 7 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V xxxxxxx x. 2 bodu 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

20. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části ustanovení xx slova "x x)" nahrazují xxxxx ", x) x x)" x slova "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. X xxxxxxx x. 6 bodě 5.2 se xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x dovážených xxxxx x xxxxx xxxx odběru a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší xx xxxx odběru.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o reakci x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Sb. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx x:

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx člověka

Další (xxxxx xxxxxxxxxx)

xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

xxxxxxxx

xxxxxxxxxx

xxxxxxxxxx

xxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události/podezření xx xx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx xx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)

Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx)

xxxxx xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x jejich jednotný xxxxxxxx kód

Výsledek vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx ni)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření

Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx č. 9 xx doplňují xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Příloha č. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX
XXXXX
XXXXXXXX

XXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXXX

XXXXX
XXXXXXXX
XXXX
XXXXXXXXXXXXX***)

Xxx xxxx XXX*)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

2
xxxxxxxxxxx xxxxx

6
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

13
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1
xxxxxxxxxxx xxxx

7
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3
xxxxxxxxxxxxx xxxxx

8
xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx České republiky (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zveřejněno x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x pořadí xxx, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx nebylo stanoveno xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, se uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx pro xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx kód xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ značící xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo musí xxx uvedeny xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx řádcích.

III. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx složen

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskou unií, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „E“ xxx XXXX,

2. „A“ pro XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, a

b) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx o xxxx xxxxxx v pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx alfanumerických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 až 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx počet nul xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx ustanovena xxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx činností x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Podrobné informace x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx pracoviště xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných během xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace postupu xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxx kontrolu kvality x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1.1 Xxxxx XXX

1.2 Kód z xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX

1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)

1.4 Xxxxx přijetí xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxx xxxxxxx adresy)

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.6. Xxxxxx xxxxxxxx povolení

1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)

1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)

1.9 Xxxxxxxxxxx adresa stránek XXX

2. Xxxxxx činností

2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx uveďte xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx

X3X - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx
XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx

X - Xxxxxxx
X - Xxxxxxxxxxx
X - Xxxxxxx
X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.3 Název (xxxxx přípravku z xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

.....................................

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxx xxxxx (pro xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx)

2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxx /xxxx)

2.7 Název x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) ze třetí xxxx, (xxx xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx)

2.8 Členské xxxxx XX, v nichž xxxxx dovážené xxxxx x buňky

3. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx povolení

3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx)

3.4 První xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx □

Xxxxxxxx □

3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6. Jméno XX

3.7 Jméno pověřeného xxxxxxxxxx PO

3.8 Podpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)

3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení

3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - pověřený orgán (xxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 167/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.