Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 136/2017 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.".

2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) xx l), xxxxx znějí:

"j) xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.".

3. V §6 xx xxxxx "x §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx slova "identifikační" x "xxxxx x xxxxx" zrušují.

5. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

8. V §8 se na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "a" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx text "X §5 xxxx. 1 xxxx. e)" vkládá xxxx ", §20b xxxx. 3".

14. X §9 odst. 1 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze x. 10 k xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx textem "xxxx. 6".

17. Za §12x xx vkládají xxxx §12x a 12c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xx stanoven x xxxxxxx x. 12 k xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 bodu 7 se xx xxxxx písmene e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 bodu 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xx e)" nahrazují xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx evropský xxx.".

21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části ustanovení xx slova "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) x x)" x xxxxx "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. X příloze x. 6 xxxx 5.2 se xx xxxxx písmene j) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx vyvážející xxxx, xxxxx se liší xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x zprávy

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx odběru xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x oznámením, a xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx tkáňového xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx a xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx oznamující)
Odhad xxxxxx oznámené závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon a x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx potvrzení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx proti údajům xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxx xxx, uveďte změny)
Počet xxxxxxxxxxx příjemců, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx nežádoucí události/podezření xx xx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin

Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení xxxxx, xxxxxxx a e-mail)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Za xxxxxxx x. 9 xx doplňují xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x technická pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
KÓD XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x pořadí xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx tkání x buněk, x xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 numerických xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, a xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, a

b) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxx a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování

a) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. xxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, den (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo odběru.

Pokud xxxxxx alfanumerických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na konci xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxx v xxxxxxx x), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x distribuce x sledovatelnosti xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Podrobný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, informace poskytované xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x testech, xxxxx xxxxxxx pracoviště xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. U xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx popis prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, materiálů x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality x kontrolu prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo xxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 E-mailová xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek XXX
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x případě xxxxxxx xxxxxxx řádky.)	Činnosti xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Uděleno S - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Název (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx poznámky
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (pro xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx činnosti (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Název x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (pro xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Členské státy XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx povolení
3.2 Xxxxxx základ xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx orgán (xxxx. Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Ludvík, XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.