Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 136/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 339/2012 Xx. x vyhlášky č. 45/2014 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie¹⁾".

Poznámka xxx xxxxx č. 1 zní:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx lidských tkání x buněk.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.".

2. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x buněk x přidělování jedinečných xxxxx darování.".

3. X §6 xx slova "x §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx" nahrazují slovy "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx slova "identifikační" x "xxxxx x xxxxx" xxxxxxx.

5. V §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 1 zní:

"1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

8. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx.".

9. V §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "x" zrušuje.

12. X §8 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. V xxxxxxx §9 xx xx text "K §5 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "identifikační číslo" xxxxxxxxx slovem "číslo".

15. X §9 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování jsou xxxxxxxxx x příloze x. 10 x xxxx vyhlášce.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx textem "odst. 6".

17. Xx §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x x 12c, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, které xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xx stanoven x příloze x. 12 k xxxx xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 2 bodu 7 se xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 bodu 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx x)" nahrazují xxxxx "až x)".

20. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xx xx konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X příloze x. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "x x)" nahrazují xxxxx ", e) x x)" x xxxxx "xx x)" se xxxxxxxxx slovy "xx x)".

22. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx xx xxxx xx xxxx odběru.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx nadpisu zní:

"Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx odběru xxxxx x buněk, jde-li x reakci x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxx x příjemce

Jedinečné číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x oznámením, x xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx

Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Sb. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx tkáňového xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (název, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx reakce (ano/ne)
Pokud xxx, uveďte změnu
Další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx (xxxxx xxx, uveďte změny)
Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx s oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx xx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, příjmení xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

".

24. Xx xxxxxxx č. 9 xx doplňují xxxxxxx x. 10 až 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Příloha x. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x struktura jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
KÓD XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx země XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx znak	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zveřejněno x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx se uvede x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X případě xxxxx x xxxxx, u xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx xxxxx xx uvádí zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxx odděleny 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx složen

a) z xxxxxxx alfabetického znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zvolilo, a xx:

1. „E“ xxx XXXX,

2. „A“ xxx XXXX128,

3. „B“ pro Xxxxxxxx, a

b) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. xxxx o xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx dvojčíslí xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ustanovena xxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxx ostatní činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx činností x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, informace poskytované xxxxx nebo xxxx xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, a zda xxxx darování dobrovolné x xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

4. U xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxx kontrolu kvality x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxxx jména, místa x prováděné xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země

Osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx povolení
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX
2. Rozsah činností
2.1 Xxxx tkání x xxxxx (Xxxx uveďte xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích							Status xxxxxxxx xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Subdodavatel xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Uděleno S - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, v xxx (nichž) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx výše xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Xxxxx x země xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx, (xxx xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx státy XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx

3. Povolení xxxxxxxxxx orgánem (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx (pokud je xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO (xxxxxxxxxxxx nebo jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx PO

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv)“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.