Právní předpis byl sestaven k datu 24.06.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.06.2017.
167
XXXXXXXX
xx xxx 5. xxxxxx 2017,
kterou xx xxxx vyhláška č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Sb. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., xx xxxx takto:
1. X §1 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx Společenství1)" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie1)".
Poznámka xxx čarou č. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".
2. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx x buněk x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a
l) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování.".
3. V §6 xx xxxxx "x §5 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx" nahrazují slovy "x §5 odst. 3 xxxx. a) xxxxxx".
4. X §8 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" zrušují.
5. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 1 zní:
"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".
6. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) bodě 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx".
7. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
8. X §8 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".
9. X §8 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".
11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" zrušuje.
12. X §8 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) jednotný xxxxxxxx xxx.".
13. X xxxxxxx §9 se xx text "X §5 odst. 1 xxxx. x)" vkládá xxxx ", §20x xxxx. 3".
14. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu přípravku x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k xxxx xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx §12 se xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx textem "xxxx. 6".
17. Xx §12x xx xxxxxxxx nové §12x x 12x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§12x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)
Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx č. 11 x této xxxxxxxx.
§12x
Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)
Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanoven x xxxxxxx č. 12 x xxxx xxxxxxxx.".
18. X xxxxxxx x. 2 bodu 7 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
19. V xxxxxxx x. 2 bodu 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "až x)".
20. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".
21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části ustanovení xx slova "x x)" nahrazují xxxxx ", x) x x)" x slova "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".
22. X xxxxxxx x. 6 bodě 5.2 se xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) x dovážených xxxxx x xxxxx xxxx odběru a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší xx xxxx odběru.".
23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxx
XXXX X
XXXXXXXX
1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
Postižená xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx) |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o reakci x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx) |
Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx |
Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx) |
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx) |
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx na xx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Sb. (xxxxx, adresa) |
||||
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
||||
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx) |
||||
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxx xxxxx x xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx člověka |
Další (xxxxx xxxxxxxxxx) |
|
xxxxxxxxxx |
||||
xxxxxxxxx |
||||
xxxxxxxx |
||||
xxxxxxxxxx |
||||
xxxxxxxxxx |
||||
xxxxxxxxxx |
||||
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx) |
||||
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) |
||||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události/podezření xx xx |
||||
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx) |
XXXX X
XXXXXX
1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx) |
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx xx) |
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx) |
|
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx) |
|
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx) |
xxxxx xxxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxx |
|
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
xxxxx |
|
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x jejich jednotný xxxxxxxx kód |
|
Výsledek vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx) |
|
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) |
2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx ni) |
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
Xxxxxx hlavních xxxxxx |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření |
Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx) |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
".
24. Xx xxxxxxx č. 9 xx doplňují xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
„Příloha č. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx
X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX |
XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX |
|||||
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX |
XXXXXXXXX |
XXX XXXXXXXXX |
XXXXX XXXXXX |
XXXXX |
||
Xxx xxxx XXX*) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||
2 |
6 |
13 |
1 |
7 |
3 |
8 |
Xxxxxxxxxxx:
*) XXX xxx České republiky (XX).
**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zveřejněno x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
***)
x) Xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x pořadí xxx, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).
b) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx nebylo stanoveno xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, se uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx pro xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti).
II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu
Tkáňové xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx kód xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ značící xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo musí xxx uvedeny xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx řádcích.
III. Struktura xxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xx složen
a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskou unií, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:
1. „E“ xxx XXXX,
2. „A“ pro XXXX128,
3. „X“ pro Xxxxxxxx, a
b) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx.
XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:
1. xxxx o xxxx xxxxxx v pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, příjmení,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx alfanumerických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 až 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx počet nul xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
x) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.
Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx ustanovena xxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx činností x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.
2. Podrobné informace x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx pracoviště xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných během xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace postupu xxxxxxxxxx.
4. X každé xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxx kontrolu kvality x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.
6. Xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.
7. Xxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
1. Xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) |
||||||||
1.1 Xxxxx XXX |
||||||||
1.2 Kód z xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX |
||||||||
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) |
||||||||
1.4 Xxxxx přijetí xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxx xxxxxxx adresy) |
||||||||
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx povolení |
||||||||
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) |
||||||||
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) |
||||||||
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa stránek XXX |
||||||||
2. Xxxxxx činností |
||||||||
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx |
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx |
||||||
Xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|||
X3X - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx |
X - Xxxxxxx |
|||||||
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx |
□ |
2.3 Název (xxxxx přípravku z xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx |
..................................... |
2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxx xxxxx (pro xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx) |
|
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxx /xxxx) |
|
2.7 Název x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) ze třetí xxxx, (xxx xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx) |
|
2.8 Členské xxxxx XX, v nichž xxxxx dovážené xxxxx x buňky |
3. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX) |
||
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx povolení |
||
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
||
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx) |
||
3.4 První xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxxxxxxx |
Xxxxx □ |
Xxxxxxxx □ |
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
||
3.6. Jméno XX |
||
3.7 Jméno pověřeného xxxxxxxxxx PO |
||
3.8 Podpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx) |
||
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení |
||
3.10 Xxxxxxx XX |
Xxxxxxxxxxx:
XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
PO - pověřený orgán (xxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)“.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, x. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 167/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.