Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx se xxxx vyhláška č. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, ve xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb. a xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., xx xxxx takto:

1. V §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx unie¹⁾".

Poznámka xxx xxxxx x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 ze dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx.".

2. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 se xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx" x "tkání x xxxxx" xxxxxxx.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) bod 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 odst. 1 písm. x) xxxx 2 se xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. V §8 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

10. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "X §5 xxxx. 1 xxxx. x)" vkládá xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".

15. X §9 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze x. 10 k xxxx vyhlášce.".

16. V xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 6".

17. Za §12x xx vkládají xxxx §12x x 12x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanoven x xxxxxxx x. 12 k této xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 2 bodu 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V příloze x. 2 bodu 7 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xx e)" xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx x. 6 bodu 5.1 xx xx konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X příloze č. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", e) x x)" x slova "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. V xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx se xxxx xx xxxx odběru.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx zní:

"Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace oznámení

Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx

Xxxxx podání (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxx-xx x reakci x příjemce

Jedinečné číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx a xxxxx, které souvisejí x xxxxxxxxx, x xxxxxx jednotný evropský xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na ni (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Sb. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v:	Specifikace
	Závada xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX B

ZPRÁVY

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (pokud xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příjemce
Klinický xxxxxxxx (je-li xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx následky
	závažné xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x jejich jednotný xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx a x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx ni)

Datum potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx č. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování

I. Tvorba x struktura jednotného xxxxxxxxxx kódu

SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému přípravků	Číslo xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	13 alfanumerických xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se uvede x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 numerických xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ značící xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxx být od xxxx odděleny 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx zvolilo, a xx:

1. „E“ xxx XXXX,

2. „A“ pro XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, a

b) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx kódovací systém xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx v pořadí:

1. xxxx o xxxx xxxxxx x pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, den (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xx konci xxxxxxxx xxxxx nul xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování než xxxxxxx v písmenu x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx a takto xxxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxxxx a vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx osoba než xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Kopie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Podrobný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, a zda xxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiném obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx země x testech, xxxxx xxxxxxx pracoviště xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, materiálů x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x prováděné činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx vzájemně xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Telefonní xxxxx držitele povolení (xxxxxxxxx)
1.8 E-mailová adresa xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Rozsah xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx kategorie xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Subdodavatel xxxxxxxxxx xx třetí xxxx						X - Uděleno S - Pozastaveno R - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx země, x xxx (nichž) probíhá xxxxx (xxx každý xxxxx tkáně a xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x níž (nichž) xxxxxxxxx další činnosti (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x nichž xxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx

3. Povolení xxxxxxxxxx orgánem (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx povolení
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 První povolení xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Jméno XX
3.7 Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Podpis xxxxxxxxxx pracovníka XX (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.