Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb., se xxxx xxxxx:

1. V §1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie¹⁾".

Poznámka xxx xxxxx x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. února 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxx technické xxxxxxxxx xx darování, opatřování x vyšetřování lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".

2. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 xx xxxxx "x §5 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx" nahrazují xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx a xxxxx" xxxxxxx.

5. V §8 odst. 1 xxxx. c) xxx 1 zní:

"1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. V §8 odst. 1 xxxx. c) bodě 2 se slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

8. V §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slovo "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 se xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx text "X §5 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx číslo" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x struktura jednotného xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu přípravku x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 6".

17. Xx §12a xx xxxxxxxx nové §12x x 12c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 2 bodu 7 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), které xxx:

"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xx x)" nahrazují xxxxx "až f)".

20. X příloze x. 6 xxxx 5.1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X příloze č. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x)" nahrazují slovy ", e) x x)" a slova "xx f)" xx xxxxxxxxx slovy "xx x)".

22. X příloze x. 6 xxxx 5.2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx nadpisu xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx osoba (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxx x xxxxx, xxx-xx o reakci x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx souvisejí x oznámením, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx tkáňového xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření na xx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (název, šarže, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon a x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (název, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx číslo darování
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (pokud xxx, xxxxxx změny)
Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxx u xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí reakcí x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx kód
Výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx a x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události/podezření xx xx)

Xxxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin

Preventivní x xxxxxxxx opatření

Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení xxxxx, xxxxxxx a e-mail)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx č. 9 xx xxxxxxxx přílohy x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Příloha x. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických znaků	13 alfanumerických xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

***)

a) Xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx tkání x buněk, x xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx data „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx uvádí zkratka „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx kód. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxx být xx xxxx odděleny 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx sobě xxxxxxxx řádcích.

III. Struktura xxxx přípravku

Kód přípravku xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „A“ pro XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Technická pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dvojčíslí roku, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxx x), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx a takto xxxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxx obsahuje 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

Příloha x. 11 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x případě xxxxxxx poskytne dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx ustanovena jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sledovatelnosti xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx třetích xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x testech, xxxxx xxxxxxx pracoviště xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných dodavateli xx xxxxx xxxx, xxxxxx jména, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Název XXX
1.2 Kód z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.8 E-mailová adresa xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx činností
2.1 Xxxx xxxxx a xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx povolení xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx xx třetí xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vysvětlující poznámky
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx každý xxxxx tkáně x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxxxx další činnosti (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx, (pro xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x xxxxx xxxxx dovážené xxxxx x buňky

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx povolení
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Jméno XX
3.7 Jméno pověřeného xxxxxxxxxx XX
3.8 Podpis xxxxxxxxxx pracovníka XX (xxxxxxxxxxxx nebo xxxx)
3.9 Xxxxx udělení xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.