Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 136/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xxx:

"¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x stanovení xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. února 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) až l), xxxxx xxxxx:

"x) dovoz xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. V §6 xx xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx slova "identifikační" x "xxxxx a xxxxx" xxxxxxx.

5. V §8 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

8. X §8 xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) se xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

11. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno g), xxxxx xxx:

"x) jednotný xxxxxxxx kód.".

13. V xxxxxxx §9 se xx xxxx "X §5 odst. 1 xxxx. x)" vkládá xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. V §9 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "identifikační xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxx x struktura jednotného xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x technická pravidla xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k xxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx textem "odst. 6".

17. Xx §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x a 12x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze x. 12 k xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmeno x), které zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", e) x x)" a xxxxx "xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) u xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx xx liší xx země odběru.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx nadpisu xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx osoba (xxxxxxxx nebo dárce)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, jde-li x reakci x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x odchylkou x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx oznamující)
Odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (jméno, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, kdy bylo xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx darování
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx druhu závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, uveďte xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (pokud xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich jednotný xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření
Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
Datum xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení xxxxx, xxxxxxx x e-mail)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, které včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx č. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování

I. Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***)
Kód země XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx České republiky (XX).

**) Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 numerických xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxx čitelném pouhým xxxx, před kódem xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kódovací systém xxxxxxxx Evropskou xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „B“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování

a) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. xxxx o xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx dvojčíslí xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jméno, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx alfanumerických znaků xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 až 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v písmenu x), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahuje 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

Příloha x. 11 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Kopie xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx postupů týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce x sledovatelnosti xx xxxxx x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx či dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, x zda xxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické laboratoři xxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x testech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. U xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli xx třetí země, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (jestliže se xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxx tkání x xxxxx (Xxxx xxxxxx kategorie xxxxx a xxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Subdodavatel xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Název (xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poznámky
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxx xxxxx (pro xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx)
2.6 Třetí xxxx, x níž (nichž) xxxxxxxxx další činnosti (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Název x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze třetí xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Členské xxxxx XX, x xxxxx xxxxx dovážené xxxxx x buňky

3. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx)
3.4 První povolení xxxx DTZ, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Jméno XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx nebo jiný)
3.9 Xxxxx udělení povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx tkáňové zařízení

PO - pověřený orgán (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.