Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxxxx 2017,

kterou se xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb. x vyhlášky x. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx unie¹⁾".

Poznámka xxx xxxxx x. 1 zní:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/17/ES ze xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

"j) dovoz xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 xx slova "x §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx" nahrazují slovy "x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx a xxxxx" zrušují.

5. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. V §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "provozovatelů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

10. V §8 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx text "K §5 odst. 1 xxxx. e)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx číslo" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 x xxxx vyhlášce.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Za §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x x 12c, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze x. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se slova "xx e)" xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a x)" nahrazují xxxxx ", x) a x)" x xxxxx "xx f)" xx xxxxxxxxx slovy "xx x)".

22. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx se xxxx xx země odběru.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx nadpisu xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x zprávy

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace oznámení

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x reakci x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxx a buněk, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, které souvisejí x xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, telefon x x-xxxx)

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (název, šarže, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx oznamující)
Odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, telefon x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx s oznámením xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, kdy bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx darování
Potvrzení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx ni (pokud xxx, uveďte změny)
Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx xx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, příjmení titul, xxxxxxx a e-mail)

Datum xxxxxx (rok/měsíc/den)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx doplňují přílohy x. 10 xx 12, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx č. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x struktura jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování

I. Tvorba x struktura jednotného xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx země XXX*)	Xxxxx tkáňového xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických znaků	13 alfanumerických xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx České xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx každému tkáňovému xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx rok, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X případě tkání x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ značící xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí xxx uvedeny xx xxxx po sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx přípravku

Kód přípravku xx složen

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx zvolilo, a xx:

1. „E“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx v pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

Příloha x. 11 k vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Rozsah x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx Ústavu předloží x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx obalu a xxxxxxxxx nádoby.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxxxx zemí včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nežádoucích událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sledovatelnosti xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x testech, které xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných během xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. U xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x prováděné činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx z xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx a xxxxxxxx adresa DTZ (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo přijetí xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx povolení
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Rozsah xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx zařízení EU, x případě xxxxxxx xxxxxxx řádky.)	Činnosti xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx povolení xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx xx třetí xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Xxxxx (xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx vysvětlující xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) probíhá xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxxxx další činnosti (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Xxxxx x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (pro xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x nichž xxxxx dovážené tkáně x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo povolení
3.2 Xxxxxx xxxxxx povolení
3.3 Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx XXX, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Jméno XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO
3.8 Podpis xxxxxxxxxx pracovníka PO (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx orgán (xxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Ludvík, XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 167/2017 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.