Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx dne 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x vyhlášky x. 45/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 1 zní:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. února 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx x některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".

2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx i) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx znějí:

"j) xxxxx xxxxx x xxxxx x dovážející tkáňová xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování.".

3. X §6 se xxxxx "x §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x §5 xxxx. 3 písm. a) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "tkání x xxxxx" zrušují.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 odst. 1 písm. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

8. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) se xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"g) jednotný xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 se xx xxxx "X §5 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "identifikační xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx textem "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x a 12x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx o povolení xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx č. 11 x této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x této xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xx na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) sekvence identifikace xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx f)".

20. X xxxxxxx x. 6 bodu 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X xxxxxxx č. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) x x)" x slova "xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. V xxxxxxx x. 6 bodě 5.2 xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx vyvážející země, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx nebo dárce)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx odběru xxxxx x buněk, xxx-xx x reakci x xxxxx

Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxx x příjemce

Jedinečné xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx tkáňového xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (uvede oznamující)
Odhad xxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události/podezření xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX B

ZPRÁVY

1. Xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, adresa)
Kód xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx s oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, kdy bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, uveďte změnu
Další xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u příjemce
Klinický xxxxxxxx (xx-xx známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konečné závěry
Preventivní x xxxxxxxx opatření
Odpovědná xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
Datum xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin

Preventivní x xxxxxxxx opatření

Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení xxxxx, xxxxxxx a e-mail)

Datum xxxxxx (rok/měsíc/den)

".

24. Xx xxxxxxx č. 9 xx xxxxxxxx přílohy x. 10 až 12, které včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

SEKVENCE IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx země XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx znak	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, se uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 numerických xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód ve xxxxxxx čitelném pouhým xxxx, xxxx kódem xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo musí xxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx složen

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné xxxxx darování, které xx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx o datu xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx dvojčíslí xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx konci xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x testech, xxxxx xxxxxxx pracoviště xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně podrobností xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. U xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu kvality x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí země.

6. Xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
1. Údaje x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (XXX)
1.1 Název XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx vzájemně xxxx)
1.4 Místo xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek XXX
2. Rozsah činností
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx kategorie xxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích							Status xxxxxxxx xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx třetí xxxx XX - Subdodavatel xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx						X - Uděleno S - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Název (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vysvětlující xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, v xxx (nichž) probíhá xxxxx (xxx každý xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxxxx xxxxx činnosti (xxxxxxxx xx liší xx výše xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x země dodavatele (xxxxxxxxxx) xx třetí xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx)
2.8 Xxxxxxx státy XX, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky

3. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx povolení
3.3 Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Podpis xxxxxxxxxx pracovníka XX (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx PO

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený xxxxx (xxxx. Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 167/2017 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.