Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Sb.:

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Sb., xx xxxx takto:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 1 zní:

"¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. února 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx.".

2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x xxxxx x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. V §6 xx slova "x §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" zrušují.

5. V §8 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 odst. 1 xxxx. c) xxxx 2 xx slova "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

8. X §8 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. V §8 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. V §8 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "a" zrušuje.

12. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) jednotný xxxxxxxx kód.".

13. V xxxxxxx §9 xx xx text "X §5 odst. 1 xxxx. x)" vkládá xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "identifikační xxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 x xxxx vyhlášce.".

16. V xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx vkládají xxxx §12x a 12x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx č. 12 x této xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 2 xxxx 7 se xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X příloze x. 2 bodu 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx f)".

20. X xxxxxxx x. 6 bodu 5.1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) x x)" x slova "xx f)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. X příloze x. 6 xxxx 5.2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx nadpisu xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx odběru xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Sb. (xxxxx, adresa)
Kód tkáňového xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx v:	Specifikace
	Závada xxxxx a xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx oznamující)
Odhad xxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx
Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx potvrzení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, uveďte změnu
Další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x konečné xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná opatření
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx události

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x nápravná opatření

Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx doplňují xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Příloha x. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***)
Kód země XXX*)	Xxxxx tkáňového xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 alfanumerické xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx republiky (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zveřejněno x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X případě xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx nebylo stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx doby použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx odděleny 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxx po sobě xxxxxxxx řádcích.

III. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx:

1. „X“ pro XXXX,

2. „A“ pro XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx o xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx dvojčíslí roku, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 až 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx konci xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Xxxxxx předloží x v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

2. Xxxxx xxxxxx primárního obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nádoby.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx nežádoucích událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sledovatelnosti xx xxxxx x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxx dobrovolné x neplacené, xx xxxxxx.

2. Podrobné informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx x testech, xxxxx xxxxxxx pracoviště xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jména, xxxxx x prováděné xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země

Osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (DTZ)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX
1.3 Adresa x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo přijetí xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX
2. Rozsah xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx uveďte kategorie xxxxx x xxxxx xxxxxxx v databázi xxxxxxxxx zařízení EU, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx povolení xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Subdodavatel xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Pozastaveno R - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poznámky
2.5 Xxxxx země, v xxx (nichž) probíhá xxxxx (pro xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Třetí xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx se liší xx xxxx uvedené xxxx /xxxx)
2.7 Název x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) xx třetí xxxx, (xxx xxxxx xxxxx tkáně a xxxxx)
2.8 Xxxxxxx státy XX, v nichž xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxxxxx)
3.4 První povolení xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx xxxx jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.