Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xx xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 zní:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, pokud xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. V §6 xx slova "x §5 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "identifikační" x "xxxxx a xxxxx" xxxxxxx.

5. V §8 odst. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

"1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 písm. d) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

8. V §8 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. V §8 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo "provozovatelů" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb".

10. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno g), xxxxx zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx text "K §5 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20b xxxx. 3".

14. X §9 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxx vyhlášce.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 6".

17. Xx §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x x 12x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze x. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxx x příloze x. 12 k této xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V příloze x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xx e)" xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

20. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x)" nahrazují slovy ", x) x x)" x xxxxx "xx f)" xx xxxxxxxxx slovy "až x)".

22. V xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší xx xxxx odběru.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx tkání x buněk, jde-li x xxxxxx u xxxxx

Xxxxx podání (rok/měsíc/den) x xxxxx podání xxxxx x xxxxx, xxx-xx o reakci x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx tkáňového xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx, která xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx a xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx xx
Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX B

ZPRÁVY

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx číslo darování
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx změnu
Další xxxxx proti údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich jednotný xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx přílohy x. 10 až 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
KÓD XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***)
Kód xxxx XXX*)	Xxxxx tkáňového zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických znaků	13 alfanumerických xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 alfanumerické xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx České xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x pořadí xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X případě tkání x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx doby použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu

Tkáňové xxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx, xxxx kódem xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx přípravku

Kód xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) z xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „A“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, a

b) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se uvede xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx o xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx počet xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxx x), pokud zaručují xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x takto xxxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

Příloha č. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x nezbytné náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx nádoby.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reakcích, stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, způsob, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, a zda xxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pracoviště xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných během xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx popis prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu kvality x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx země

Osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX
1.3 Adresa x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx kategorie xxxxx x xxxxx xxxxxxx v databázi xxxxxxxxx zařízení EU, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx tkání x xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vysvětlující poznámky
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (pro xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx)
2.6 Xxxxx země, x níž (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Členské xxxxx XX, v xxxxx xxxxx dovážené tkáně x xxxxx

3. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo povolení
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Jméno XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka PO (xxxxxxxxxxxx nebo xxxx)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx PO

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx tkáňové zařízení

PO - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx)“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, x. x.

Informace

Právní předpis x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.