Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx dne 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x vyhlášky x. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 zní:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro darování, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 xx slova "x §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x §5 xxxx. 3 písm. a) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx a xxxxx" zrušují.

5. V §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "provozovatelů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. V §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "K §5 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20b xxxx. 3".

14. V §9 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx číslo" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".

15. X §9 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x a 12x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xx žádost Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxx x. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x této xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 bodu 7 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" nahrazují xxxxx "xx x)".

20. X příloze x. 6 xxxx 5.1 xx na konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X příloze x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" nahrazují xxxxx ", x) x x)" a slova "xx f)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 se xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) u dovážených xxxxx a buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx odběru.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx zní:

"Příloha x. 7 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, jde-li x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxx x buněk, xxx-xx o reakci x příjemce

Jedinečné xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, která xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v:	Specifikace
	Závada xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (uvede oznamující)
Odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Pokud xxx, xxxxxx změnu
Další xxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příjemce
Klinický xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)

Xxxxx potvrzení xxxxxxx nežádoucí události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, které včetně xxxxxxx znějí:

„Příloha x. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu přípravku x technická pravidla xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***)
Kód xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků	Číslo xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx České xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, den (RRRRMMDD).

b) X případě xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx být xx xxxx odděleny 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxx po sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) z xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zvolilo, x xx:

1. „E“ pro XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, a

b) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v pořadí:

1. xxxx o xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx xxxxx xxxxxxxx počet nul xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx darování xxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

Příloha č. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Rozsah x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx či dodavatelů xx třetích zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, informace poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.

2. Podrobné informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiném obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných během xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. U každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x prováděné xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx orgánem nebo xxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Údaje x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx se vzájemně xxxx)
1.4 Xxxxx přijetí xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxx xxxxxxx adresy)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Telefonní xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.8 E-mailová xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxx tkání a xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení EU, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádky.)	Činnosti xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx povolení xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Pozastaveno R - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx vysvětlující xxxxxxxx
2.5 Xxxxx země, v xxx (nichž) xxxxxxx xxxxx (pro každý xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Název x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Členské státy XX, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky

3. Povolení xxxxxxxxxx orgánem (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx udělení povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.