Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb. x vyhlášky x. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 zní:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, pokud xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) dovoz xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. V §6 xx xxxxx "x §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "tkání x xxxxx" xxxxxxx.

5. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. identifikaci xxxxxxxxx zařízení,".

6. V §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. V §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. V §8 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. V §8 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "a" xxxxxxx.

12. X §8 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "X §5 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx §12 xx xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 6".

17. Za §12a xx xxxxxxxx xxxx §12x x 12c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, jsou uvedeny x příloze č. 11 k této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 k této xxxxxxxx.".

18. V příloze x. 2 xxxx 7 se xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V příloze x. 2 bodu 7 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xx e)" xxxxxxxxx xxxxx "až f)".

20. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx evropský kód.".

21. X příloze x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části ustanovení xx slova "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", e) x x)" x xxxxx "xx x)" se xxxxxxxxx slovy "xx x)".

22. X příloze x. 6 bodě 5.2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx se liší xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, jde-li x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x místo podání xxxxx x xxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx x oznámením, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon a x-xxxx)

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x souvislosti x odchylkou v:	Specifikace
	Závada xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx oznamující)
Odhad xxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

XXXX B

ZPRÁVY

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, kdy bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, uveďte xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x závažnou nežádoucí xxxxxx x příjemce
Klinický xxxxxxxx (je-li xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx následky
	závažné xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzenou xxxxxxxx nežádoucí reakcí x xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Za xxxxxxx x. 9 xx doplňují xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

„Příloha č. 10 k vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu

SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx země XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx systému přípravků	Číslo xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 alfanumerické xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) XXX xxx České xxxxxxxxx (XX).

**) Číslo tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x pořadí xxx, xxxxx, den (XXXXXXXX).

x) X případě tkání x xxxxx, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 numerických znaků xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx kódem xx uvádí xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo musí xxx xxxxxxx xx xxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx složen

a) z xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zvolilo, a xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „A“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, a

b) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx přiřazené konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx o xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx dvojčíslí xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx dárce v xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx podle bodů 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nul xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Tkáňové xxxxxxxx může používat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahuje 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

Příloha x. 11 k vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Rozsah x nezbytné náležitosti xxxxxxxxxxx, kterou na xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x v případě xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxx xxx ostatní činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností v xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx nežádoucích událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, a xxx xxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jména, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx poslední inspekce xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx.

9. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Vzor osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (DTZ)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo xxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx povolení
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 E-mailová xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek XXX
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx řádky.)	Činnosti ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx povolení xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx XX - Subdodavatel xxxxxxxxxx xx třetí xxxx						X - Uděleno S - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Název (xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli podmínky xxxxxxxxx pro dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx země, v xxx (nichž) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx další xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx uvedené xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx základ xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx XXX, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO
3.8 Podpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - pověřený xxxxx (xxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 167/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.