Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. a zákona x. 136/2017 Sb.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x vyhlášky x. 45/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. V §1 xx na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování.".

3. X §6 se xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx a xxxxx" xxxxxxx.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. identifikaci xxxxxxxxx zařízení,".

6. V §8 xxxx. 1 xxxx. c) bodě 2 se slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx unie".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

8. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu.".

9. V §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "provozovatelů" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

13. V xxxxxxx §9 xx xx text "X §5 xxxx. 1 xxxx. x)" vkládá xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. V §9 odst. 1 xxxx. a) se xxxxx "identifikační číslo" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 6".

17. Xx §12a xx xxxxxxxx xxxx §12x x 12c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx tkáňové zařízení Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x této xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 bodu 7 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx f), které xxx:

"x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.".

19. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" nahrazují xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx x. 6 bodu 5.1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx slovy ", e) a x)" x slova "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) u dovážených xxxxx a buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x zprávy

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace oznámení

Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx

Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxx x příjemce

Jedinečné xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x oznámením, a xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Sb. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon a x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

Oznamující tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, uveďte xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (pokud xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxx u příjemce
Klinický xxxxxxxx (je-li xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx následky
	úmrtí
Typ xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x konečné xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná opatření
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události/podezření xx ni)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin

Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Příloha x. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***)
Kód země XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků	Číslo xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x pořadí rok, xxxxx, den (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx data „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx kód xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, před xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx na xxxx xx sobě xxxxxxxx řádcích.

III. Xxxxxxxxx xxxx přípravku

Kód xxxxxxxxx xx složen

a) z xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx zvolilo, x xx:

1. „E“ pro XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „B“ xxx Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxx a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné xxxxx darování, xxxxx xx přiřazené konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. xxxx o xxxx xxxxxx x pořadí xxxxxxxx dvojčíslí roku, xxxxx, den (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle bodů 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx na xxxxx xxxxxxxx počet xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxx obsahuje 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

2. Kopie xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx nádoby.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx nežádoucích xxxxxxxxxx x reakcích, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Podrobný xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, informace poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či jeho xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx dobrovolné x neplacené, či xxxxxx.

2. Podrobné xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x testech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxx země, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

8. Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (DTZ)
1.1 Název XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Adresa x xxxxxxxx adresa DTZ (xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.8 E-mailová adresa xxxxxxxx xxxxxxxx (nepovinné)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx činností
2.1 Xxxx tkání a xxxxx (Xxxx uveďte xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx zařízení XX, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx ze třetí xxxx XX - Subdodavatel xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Xxxxx (xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, v xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx každý xxxxx xxxxx a xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x níž (xxxxx) xxxxxxxxx další činnosti (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Xxxxx x země dodavatele (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Členské státy XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx základ xxxxxxxx
3.3 Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Jméno pověřeného xxxxxxxxxx PO
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx udělení xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx orgán (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv)“.

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.