Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., xx xxxx takto:

1. V §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".

2. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx i) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. V §6 xx xxxxx "x §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" zrušují.

5. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 2 xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 odst. 1 písm. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "provozovatelů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

10. X §8 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

11. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. V xxxxxxx §9 se xx xxxx "X §5 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx číslo" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".

15. X §9 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Tvorba x struktura jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxx vyhlášce.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Za §12a xx xxxxxxxx xxxx §12x a 12x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx tkáňové zařízení Xxxxxx, jsou uvedeny x xxxxxxx x. 11 x této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanoven x xxxxxxx č. 12 k xxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 2 bodu 7 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" nahrazují xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) x x)" x xxxxx "xx x)" xx xxxxxxxxx slovy "xx x)".

22. V xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) x dovážených xxxxx a buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx xx země xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx nadpisu zní:

"Příloha x. 7 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a zprávy

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x příjemce

Jedinečné číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx x oznámením, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx tkáňového xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x souvislosti x odchylkou x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx xx
Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakci

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx ni)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, uveďte xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (pokud xxx, xxxxxx změny)
Počet xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich jednotný xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx závěry
Preventivní x xxxxxxxx opatření
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx nežádoucí události/podezření xx xx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy bylo xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin

Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx titul, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 až 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Příloha x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu

SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx země XXX*)	Xxxxx tkáňového xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) XXX xxx Xxxxx republiky (XX).

**) Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zveřejněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X případě xxxxx x xxxxx, u xxxxxxx nebylo stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx data „00000000“ (8 numerických znaků xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu

Tkáňové xxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx kód ve xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx, před xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace přípravku xxxx xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx přípravku

Kód xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx zvolilo, a xx:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „B“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. xxxx o xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, den (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jméno, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nul xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx Xxxxxx předloží x v xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ustanovena xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx k příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Podrobný popis xxxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné x neplacené, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické laboratoři xxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx validace postupu xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx prováděné dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx popis prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxx kontrolu xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód z xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX
1.3 Adresa x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx xx vzájemně xxxx)
1.4 Místo xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx povolení
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx adresa xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa stránek XXX
2. Xxxxxx činností
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx řádky.)	Činnosti ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx xx třetí xxxx XX - Subdodavatel xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Pozastaveno R - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx země, v xxx (xxxxx) probíhá xxxxx (pro každý xxxxx xxxxx a xxxxx)
2.6 Xxxxx země, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (xxx každý xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Členské státy XX, v nichž xxxxx dovážené xxxxx x xxxxx

3. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Jméno XX
3.7 Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Podpis xxxxxxxxxx pracovníka XX (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení
3.10 Xxxxxxx PO

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Ludvík, XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 167/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.