Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 136/2017 Sb.:

Xx. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx., xx xxxx takto:

1. X §1 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Komise 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud jde x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.".

2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) až l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x buněk x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. V §6 xx xxxxx "x §5 odst. 2 písm. a) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" xxxxxxx.

5. V §8 odst. 1 xxxx. c) bod 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 odst. 1 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "provozovatelů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

11. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "a" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx konci odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. V xxxxxxx §9 xx xx text "X §5 odst. 1 xxxx. e)" xxxxxx xxxx ", §20b xxxx. 3".

14. V §9 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 k xxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx textem "odst. 6".

17. Za §12a xx xxxxxxxx nové §12x a 12c, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx č. 12 k xxxx xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 2 bodu 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.".

19. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

20. X xxxxxxx x. 6 bodu 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx f) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X xxxxxxx x. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx slovy ", e) a x)" x slova "xx x)" xx xxxxxxxxx slovy "až x)".

22. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx xx xxxx odběru.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a zprávy

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx odběru tkání x buněk, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxx x příjemce

Jedinečné číslo xxxxxxxx

Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx tkání a xxxxx, xxxxx souvisejí x oznámením, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx tkáňového xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx podezření xx xx, xxxxx může xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření na xx
Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx darování
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx druhu závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx změnu
Další xxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx v oznámení xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x závažnou nežádoucí xxxxxx x příjemce
Klinický xxxxxxxx (je-li známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód
Výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx závěry
Preventivní x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx události

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace oznámení (xxxxxx s oznámením xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)

Xxxxx potvrzení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření

Odpovědná xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx č. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx tkáňového xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 alfanumerické xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x pořadí xxx, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx pro datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxx xxx od xxxx odděleny 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) x xxxxxxx alfabetického znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx:

1. „E“ xxx XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „B“ xxx Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiřazené konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. xxxx o xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, uvádí xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

Příloha x. 11 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x v xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v dovážejícím xxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx či dodavatelů xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, a zda xxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. U každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, místa x prováděné xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí země

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx zařízení
1. Xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (DTZ)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo přijetí xxxxxx (jestliže xx xxxx od xxxx xxxxxxx adresy)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx povolení
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (nepovinné)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek XXX
2. Xxxxxx činností
2.1 Xxxx tkání x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích							Status povolení xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx xx třetí xxxx XX - Subdodavatel xxxxxxxxxx xx třetí xxxx						X - Uděleno S - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx přípravku z xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, v xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx další činnosti (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Název x země xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx, (pro každý xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo povolení
3.2 Xxxxxx xxxxxx povolení
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx nebo xxxx)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx PO

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Ludvík, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.