Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxxxx 2017,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. a zákona x. 136/2017 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 zní:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. března 2004 x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, kterou se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování.".

3. X §6 xx slova "x §5 odst. 2 písm. a) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "tkání a xxxxx" zrušují.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,".

6. V §8 xxxx. 1 xxxx. c) bodě 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

8. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".

9. V §8 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "provozovatelů" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) jednotný xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx text "K §5 xxxx. 1 xxxx. x)" vkládá xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. V §9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "identifikační xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".

15. X §9 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx vkládají nové §12x x 12x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 bodu 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X příloze x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx e)" nahrazují xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx č. 6 bodu 5.1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X xxxxxxx x. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) a x)" x xxxxx "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

22. V příloze x. 6 xxxx 5.2 xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor oznámení xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx osoba (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx odběru xxxxx x xxxxx, jde-li x reakci x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx tkání x xxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx, která může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v:	Specifikace
	Závada xxxxx x buněk	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (název, šarže, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené závažné xxxxxxxxx události/podezření na xx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx ni)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx změnu
Další xxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx (pokud xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx následky
	úmrtí
Typ xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód
Výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx a e-mail)
Datum xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Vzor xxxxxx o závažné xxxxxxxxx události

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx ni)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních příčin

Preventivní x nápravná xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a e-mail)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx č. 9 xx doplňují xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
KÓD XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx znak	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx a zveřejněno x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, den (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx x buněk, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Sekvence xxxxxxxxxxxx darování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx přípravku

Kód xxxxxxxxx xx složen

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kódovací systém xxxxxxxx Evropskou xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zvolilo, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „B“ xxx Xxxxxxxx, a

b) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, den (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx jméno, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, uvádí xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx nul xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx může používat xxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxx x písmenu x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba než xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx nového balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sledovatelnosti xx xxxxx x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Podrobný popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných během xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. U každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality x kontrolu prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x prováděné xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

8. Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Název XXX
1.2 Kód z xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX
1.3 Adresa x xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx přijetí xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx povolení
1.6. Adresa xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Telefonní xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx adresa xxxxxxxx xxxxxxxx (nepovinné)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX
2. Rozsah činností
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx kategorie xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení EU, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádky.)	Činnosti ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx třetí xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx						X - Uděleno S - Pozastaveno R - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx poznámky
2.5 Xxxxx země, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx)
2.6 Třetí xxxx, x níž (xxxxx) xxxxxxxxx další xxxxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx výše xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (pro každý xxxxx tkáně x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, v nichž xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx ukončení platnosti xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx pověřeného xxxxxxxxxx PO
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO (xxxxxxxxxxxx xxxx jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený orgán (xxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv)“.

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.