Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 1 zní:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/17/ES ze xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 ze dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.".

2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx i) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx a xxxxx x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x buněk x přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování.".

3. X §6 xx xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" zrušují.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 zní:

"1. identifikaci xxxxxxxxx zařízení,".

6. X §8 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "provozovatelů" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" zrušuje.

12. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "K §5 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "identifikační xxxxx" xxxxxxxxx slovem "číslo".

15. X §9 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Za §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x a 12x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze x. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 12 k xxxx xxxxxxxx.".

18. V příloze x. 2 xxxx 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx f), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V příloze x. 2 bodu 7 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx f)".

20. X příloze x. 6 xxxx 5.1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X xxxxxxx x. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx části ustanovení xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx slovy ", x) x x)" a xxxxx "xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx xx země xxxxxx.".

23. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx nadpisu zní:

"Příloha x. 7 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx dárce)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxx x buněk, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx souvisejí x oznámením, a xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx, která může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v:	Specifikace
	Závada xxxxx x buněk	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx ni (xxxxx xxx, xxxxxx změny)
Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx následky
	úmrtí
Typ xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód
Výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx xx)

Xxxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, xxxxxxxx titul, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx doplňují xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx jeho použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
KÓD XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx země XXX*)	Xxxxx tkáňového zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 alfanumerické xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Číslo tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx se uvede x pořadí rok, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx zvolilo, x xx:

1. „E“ pro XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, a

b) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx darování, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, se uvede xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx:

1. xxxx o xxxx xxxxxx v pořadí xxxxxxxx dvojčíslí xxxx, xxxxx, den (XXXXXX),

2. xxxxxxxx dárce v xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx alfanumerických xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, uvádí xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

2. Xxxxx xxxxxx primárního obalu, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx nádoby.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx zařízení, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx u dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země

Osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Údaje x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxx xxxxxxx adresy)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx povolení
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.8 E-mailová adresa xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx a xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádky.)	Činnosti xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx povolení xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Název (xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx země, v xxx (nichž) probíhá xxxxx (xxx xxxxx xxxxx tkáně a xxxxx)
2.6 Třetí xxxx, x níž (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx uvedené xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (pro každý xxxxx tkáně x xxxxx)
2.8 Členské xxxxx XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx základ xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx pověřeného xxxxxxxxxx PO
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO (xxxxxxxxxxxx xxxx jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx orgán (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 167/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.