Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx dne 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 136/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x vyhlášky x. 45/2014 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a některé xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx tkání a xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".

2. V §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx a xxxxx x dovážející tkáňová xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování.".

3. X §6 xx xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx a xxxxx" zrušují.

5. V §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,".

6. X §8 odst. 1 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" nahrazují xxxxx "Evropské unie".

7. X §8 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. V §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) jednotný xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "K §5 xxxx. 1 xxxx. x)" vkládá xxxx ", §20b xxxx. 3".

14. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "identifikační číslo" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx darování jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Za §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x x 12x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 k této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 2 bodu 7 se na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx e)" xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

20. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx evropský kód.".

21. X příloze x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části ustanovení xx xxxxx "a x)" nahrazují xxxxx ", e) x x)" x xxxxx "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. V xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx země xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření na xx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x místo podání xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxx x příjemce

Jedinečné číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události/podezření xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

XXXX B

ZPRÁVY

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx potvrzení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx změnu
Další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx změny)
Počet xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx následky
	závažné následky
	úmrtí
Typ xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx jednotný xxxxxxxx kód
Výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
Datum xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)

Datum potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních příčin

Preventivní x xxxxxxxx opatření

Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx č. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 až 12, které včetně xxxxxxx znějí:

„Příloha x. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
KÓD XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx země XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	13 alfanumerických xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x pořadí rok, xxxxx, den (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxx nebylo stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx data „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, před kódem xx uvádí xxxxxxx „XXX“ značící jednotný xxxxxxxx kód. Sekvence xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx být xx xxxx odděleny 1 xxxxxxx nebo musí xxx uvedeny na xxxx xx xxxx xxxxxxxx řádcích.

III. Xxxxxxxxx xxxx přípravku

Kód xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx alfabetického znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zvolilo, x xx:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „B“ xxx Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxx a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx v xxxxxx:

1. xxxx x datu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dvojčíslí xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx dárce v xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx alfanumerických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx konci xxxxxxxx počet nul xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahuje 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x nezbytné náležitosti xxxxxxxxxxx, kterou na xxxxxx Ústavu předloží x v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx ustanovena jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx nežádoucích událostech x xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sledovatelnosti xx xxxxx k xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, způsob, jakým xx získáván xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, x xxx xxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiném obdobném xxxxxxxxxx využívaném xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x testech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. U xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, materiálů x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx třetí xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x prováděné činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí země

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx se vzájemně xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx povolení
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 E-mailová xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx a xxxxx (Xxxx uveďte xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx						X - Xxxxxxx X - Pozastaveno R - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx poznámky
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx)
2.6 Xxxxx země, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx, (xxx xxxxx xxxxx tkáně a xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

3. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx povolení
3.3 Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx poznámky
3.6. Xxxxx XX
3.7 Jméno pověřeného xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka PO (xxxxxxxxxxxx nebo xxxx)
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx po jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 167/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.