Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxxxx 2017,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. a zákona x. 136/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 1 zní:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.".

2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) dovoz xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 xx xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" zrušují.

5. V §8 odst. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. V §8 xxxx. 1 xxxx. c) bodě 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

11. V §8 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx konci odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "X §5 xxxx. 1 xxxx. e)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "identifikační xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 k xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx textem "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x a 12c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze x. 12 k xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se slova "xx e)" xxxxxxxxx xxxxx "xx f)".

20. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xx na konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X xxxxxxx č. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "a x)" nahrazují slovy ", x) a x)" a slova "xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. V xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx xx xxxxx písmene j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se liší xx xxxx odběru.".

23. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx nadpisu zní:

"Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxx

Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx tkání a xxxxx, které xxxxxxxxx x oznámením, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, telefon x x-xxxx)

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx na ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx)
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon a x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx zařízení
Identifikace oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx darování
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Pokud xxx, uveďte xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx změny)
Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u příjemce
Klinický xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx následky
	závažné xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jednotný xxxxxxxx kód
Výsledek vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin

Preventivní x xxxxxxxx opatření

Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x e-mail)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Za xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx přílohy x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Příloha x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x struktura jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických znaků	13 alfanumerických xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx x zveřejněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x pořadí xxx, xxxxx, den (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx kódem xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx být xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx alfabetického znaku xxxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zvolilo, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx darování, které xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx o datu xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jméno, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx alfanumerických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx počet xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poskytne dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností v xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuce x sledovatelnosti od xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.

2. Podrobné xxxxxxxxx x diagnostické laboratoři xxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném dodavateli xx xxxxx země x testech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. U xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x kritérií používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx.

8. Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx adresa DTZ (xxxxxxxx xx vzájemně xxxx)
1.4 Xxxxx přijetí xxxxxx (jestliže xx xxxx od výše xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (nepovinné)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx činností
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx uveďte xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení EU, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx povolení xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx třetí xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx						X - Uděleno S - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Název (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, v xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx)
2.6 Třetí země, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx xxxx xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x země xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx třetí xxxx, (pro xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx povolení
3.2 Xxxxxx základ povolení
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx poznámky
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx nebo xxxx)
3.9 Xxxxx udělení povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.