Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx dne 5. xxxxxx 2017,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 136/2017 Sb.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., se xxxx takto:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 zní:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud jde x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. X §1 xx xx konci xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x buněk x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 se slova "x §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx" nahrazují slovy "x §5 xxxx. 3 písm. a) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" zrušují.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".

9. V §8 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx text "K §5 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 odst. 1 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 6".

17. Za §12a xx xxxxxxxx nové §12x x 12x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze x. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 se xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 bodu 7 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx e)" xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X příloze č. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" nahrazují xxxxx ", x) x x)" a xxxxx "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. X příloze x. 6 xxxx 5.2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), které xxx:

"x) x dovážených xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx vyvážející xxxx, xxxxx xx liší xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx odběru xxxxx x xxxxx, jde-li x reakci x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxx x příjemce

Jedinečné číslo xxxxxxxx

Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx tkání a xxxxx, které souvisejí x xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx, která může xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxxx x odchylkou v:	Specifikace
	Závada xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx oznamující)
Odhad xxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (název, adresa)
Kód xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx ni)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx změny)
Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události

Oznamující tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx s oznámením xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx titul, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Za xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 až 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx darování

I. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***)
Kód xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) XXX xxx Xxxxx republiky (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx data „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx uvede jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx xxxxx xx uvádí zkratka „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx kód. Sekvence xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxx odděleny 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx uvedeny na xxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxx Evropskou unií, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx zvolilo, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „A“ xxx XXXX128,

3. „B“ pro Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x pořadí:

1. xxxx o datu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jméno, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx může používat xxxx technická pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx obsahuje 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Kopie xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx nádoby.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x sledovatelnosti xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx jiném obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x testech, které xxxxxxx pracoviště xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality x kontrolu xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jména, místa x prováděné xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx u dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx třetí země, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Shrnutí posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Vzor osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Název XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx a xxxxxxxx adresa DTZ (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo přijetí xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxx xxxxxxx adresy)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx adresa xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx činností
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení EU, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx řádky.)	Činnosti ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx povolení xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Uděleno S - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Název (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx dovoz xxxx vysvětlující xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx výše uvedené xxxx /xxxx)
2.7 Název x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx, (xxx každý xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Členské xxxxx XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx základ povolení
3.3 Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud je xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx DTZ, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Jméno XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO (xxxxxxxxxxxx nebo jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.