Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se slova "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie¹⁾".

Poznámka xxx xxxxx č. 1 xxx:

"¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. února 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.".

2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

"j) dovoz xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx v osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx x buněk x přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 xx xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 odst. 3 písm. a) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" xxxxxxx.

5. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".

7. X §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

8. X §8 se na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. V §8 odst. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slovo "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. V §8 odst. 2 xxxx. e) xx xxxxx "a" xxxxxxx.

12. X §8 se xx konci odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) jednotný xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "K §5 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx číslo" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Xx §12a xx xxxxxxxx xxxx §12x a 12x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, jsou uvedeny x xxxxxxx č. 11 x této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx je stanoven x xxxxxxx x. 12 x této xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X příloze x. 2 xxxx 7 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx f)".

20. X xxxxxxx x. 6 bodu 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X xxxxxxx x. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", e) x x)" x xxxxx "xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x dovážených xxxxx a xxxxx xxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a zprávy

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, adresa)

Kód xxxxxxxxx zařízení

Identifikace oznámení

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x místo podání xxxxx x buněk, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x oznámením, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření na xx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v:	Specifikace
	Závada xxxxx a xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx)
Xxxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, uveďte změnu
Další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx následky
	závažné xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód
Výsledek vyhodnocení xxxxxxx nežádoucí reakce x konečné závěry
Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx s oznámením xxxxxxx nežádoucí události/podezření xx xx)

Xxxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření

Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení xxxxx, xxxxxxx x e-mail)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx doplňují xxxxxxx x. 10 xx 12, které včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx tkáňového zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) ISO xxx Xxxxx republiky (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x zveřejněno x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx data „00000000“ (8 numerických xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ značící xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x datu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx osoba xxx xxx ostatní činnosti xxxxxxxxx zařízení.

2. Kopie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nežádoucích událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx k příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Podrobný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, informace poskytované xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.

2. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx pracoviště xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, materiálů x kritérií používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx třetí xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x prováděné činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx orgánem nebo xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx zařízení
1. Údaje x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (DTZ)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo přijetí xxxxxx (jestliže se xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx povolení
1.7 Telefonní xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (nepovinné)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx činností
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx řádky.)	Činnosti xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx ze třetí xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Název (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poznámky
2.5 Xxxxx xxxx, v xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx země, x níž (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Název x země xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx, (xxx každý xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx státy XX, x xxxxx xxxxx dovážené xxxxx x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud je xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx DTZ, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx pověřeného xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx nebo jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Ludvík, XXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.