Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx dne 5. xxxxxx 2017,

kterou se xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 77/2012 Xx. a zákona x. 136/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie¹⁾".

Poznámka xxx čarou č. 1 zní:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/17/ES ze xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx.".

2. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) dovoz xxxxx a xxxxx x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. V §6 se xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "identifikační" x "xxxxx x xxxxx" xxxxxxx.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 zní:

"1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické zařízení" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. V §8 se na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx e), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".

9. X §8 odst. 2 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

11. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "a" xxxxxxx.

12. X §8 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 se xx text "X §5 xxxx. 1 xxxx. x)" vkládá xxxx ", §20b xxxx. 3".

14. V §9 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "identifikační xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".

15. X §9 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxx vyhlášce.".

16. V xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx xxxxxxxx nové §12x a 12x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 k této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 k xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

20. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx evropský xxx.".

21. X příloze x. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) a x)" x xxxxx "xx x)" se xxxxxxxxx slovy "až x)".

22. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx vyvážející xxxx, xxxxx se xxxx xx země xxxxxx.".

23. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx xxxxxxx zní:

"Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená osoba (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx odběru tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, které souvisejí x xxxxxxxxx, x xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Sb. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x buněk	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx)
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx reakce (ano/ne)
Pokud xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxx x příjemce
Klinický xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jednotný xxxxxxxx kód
Výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x konečné xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření
Odpovědná xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)

Xxxxx potvrzení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx titul, xxxxxxx a x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 až 12, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 k vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***)
Kód země XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx znak	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se uvede x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X případě xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, se uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx, před xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxx odděleny 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxx Evropskou unií, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx zvolilo, x xx:

1. „E“ pro XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxxxx kódovací systém xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, den (RRMMDD),

2. xxxxxxxx dárce v xxxxxx jméno, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, uvádí xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx darování než xxxxxxx x xxxxxxx x), pokud zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x takto xxxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Rozsah x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx činností x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné x neplacené, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jména, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení XX
1.3 Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx povolení
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Rozsah činností
2.1 Xxxx tkání x xxxxx (Xxxx uveďte kategorie xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích							Status xxxxxxxx xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx země, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (pro xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx)
2.6 Třetí xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxxxx xxxxx činnosti (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Název x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) xx třetí xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x nichž xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx ukončení platnosti xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx poznámky
3.6. Xxxxx XX
3.7 Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO
3.8 Podpis xxxxxxxxxx pracovníka PO (xxxxxxxxxxxx nebo jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení
3.10 Xxxxxxx PO

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx tkáňové zařízení

PO - xxxxxxxx orgán (xxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv)“.

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.