Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx., xx xxxx takto:

1. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. března 2004 x stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx tkání a xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 xx xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "tkání x xxxxx" xxxxxxx.

5. V §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 1 zní:

"1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 2 se slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. V §8 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. V §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" zrušuje.

12. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "X §5 xxxx. 1 xxxx. e)" vkládá xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "identifikační xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".

15. X §9 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Tvorba x struktura jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 x xxxx vyhlášce.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx vkládají xxxx §12x x 12x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx je stanoven x xxxxxxx x. 12 k xxxx xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx f)".

20. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X příloze č. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) x x)" x xxxxx "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. V příloze x. 6 bodě 5.2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx nadpisu zní:

"Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx nebo dárce)

Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx odběru xxxxx x buněk, xxx-xx x reakci x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, které souvisejí x xxxxxxxxx, a xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření na xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx v:	Specifikace
	Závada xxxxx a xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

Oznamující tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x oznámením xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (pokud xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx x příjemce
Klinický xxxxxxxx (xx-xx známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx následky
	úmrtí
Typ xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx kód
Výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx závěry
Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx xx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení titul, xxxxxxx a x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Za xxxxxxx č. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování

I. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému přípravků	Číslo xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických znaků	13 alfanumerických xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx x zveřejněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, den (XXXXXXXX).

x) X případě tkání x xxxxx, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 numerických znaků xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, před xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace přípravku xxxx xxx od xxxx odděleny 1 xxxxxxx xxxx musí xxx uvedeny xx xxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskou unií, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx darování, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx v xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx dárce v xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx konci xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň práce xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nádoby.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reakcích, xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx:

1. Podrobný popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx x testech, xxxxx xxxxxxx pracoviště provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx využívaných dodavateli xx třetí xxxx, xxxxxx jména, xxxxx x prováděné xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země

Osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (DTZ)
1.1 Název XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx adresa DTZ (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx přijetí xxxxxx (jestliže xx xxxx xx výše xxxxxxx adresy)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX
2. Rozsah xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx ze třetí xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vysvětlující xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx země, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx činnosti (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x země dodavatele (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx, (pro každý xxxxx tkáně x xxxxx)
2.8 Členské xxxxx XX, x nichž xxxxx dovážené tkáně x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx povolení
3.2 Xxxxxx xxxxxx povolení
3.3 Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx poznámky
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Podpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx udělení xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx PO

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.