Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx se xxxx vyhláška č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. a zákona x. 136/2017 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xxx:

"¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES ze xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx i) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) dovoz xxxxx x xxxxx x dovážející tkáňová xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x přidělování jedinečných xxxxx darování.".

3. V §6 xx xxxxx "x §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "identifikační" x "xxxxx a xxxxx" xxxxxxx.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie".

7. X §8 xxxx. 1 písm. d) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. V §8 se na xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".

9. X §8 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "provozovatelů" xxxxxxxxx slovy "poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" zrušuje.

12. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx text "K §5 xxxx. 1 xxxx. x)" vkládá xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 odst. 1 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".

15. X §9 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování jsou xxxxxxxxx x příloze x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx vkládají xxxx §12x x 12c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx o povolení xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze x. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx je stanoven x xxxxxxx č. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. V příloze x. 2 xxxx 7 se xx xxxxx písmene e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X příloze x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

20. X xxxxxxx x. 6 bodu 5.1 xx xx konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx evropský kód.".

21. X xxxxxxx x. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) x x)" x slova "xx x)" xx xxxxxxxxx slovy "xx x)".

22. X příloze x. 6 bodě 5.2 xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx a xxxx vyvážející xxxx, xxxxx xx xxxx xx země xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx nadpisu xxx:

"Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx tkání x buněk, jde-li x reakci x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x místo podání xxxxx x xxxxx, xxx-xx x reakci x příjemce

Jedinečné xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx na ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx a xxxxx, které souvisejí x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x buněk	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (název, šarže, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx oznamující)
Odhad xxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, telefon x x-xxxx)

XXXX B

ZPRÁVY

1. Vzor xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)
Datum potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Pokud xxx, uveďte xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x příjemce
Klinický xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx následky
	úmrtí
Typ xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x konečné xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)

Datum potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Za xxxxxxx x. 9 xx doplňují přílohy x. 10 xx 12, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx č. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx tkáňového zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků	Číslo xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx x zveřejněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x pořadí xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 numerických xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, před xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx složen

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „B“ pro Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v pořadí:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx alfanumerických xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1 až 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx xxxx používat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x písmenu x), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx ustanovena jiná xxxxxxxxx osoba xxx xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nádoby.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sledovatelnosti xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx používaných během xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně podrobností xxxxxxx validace postupu xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx popis prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x prováděné xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxx osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
1. Údaje x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (DTZ)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo přijetí xxxxxx (jestliže xx xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx povolení
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx držitele povolení (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa stránek XXX
2. Rozsah xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení EU, x případě potřeby xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích							Status povolení xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx						X - Uděleno S - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Název (xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poznámky
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Členské státy XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud je xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx povolení xxxx DTZ, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx pověřeného xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka XX (xxxxxxxxxxxx xxxx jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený xxxxx (xxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.