Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxxxx 2017,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 136/2017 Sb.:

Xx. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., xx xxxx takto:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské unie¹⁾".

Poznámka xxx čarou x. 1 xxx:

"¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. února 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.".

2. V §1 xx na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk x přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 se xxxxx "x §5 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx" nahrazují slovy "x §5 odst. 3 xxxx. a) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "identifikační" x "xxxxx a xxxxx" xxxxxxx.

5. V §8 xxxx. 1 xxxx. c) bod 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 odst. 1 xxxx. c) xxxx 2 xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 se na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx e), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "provozovatelů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 se xx xxxx "K §5 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx číslo" xxxxxxxxx slovem "číslo".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Za §12x xx xxxxxxxx nové §12x x 12x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze x. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx č. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 2 bodu 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V příloze x. 2 xxxx 7 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

20. X příloze č. 6 xxxx 5.1 xx na xxxxx xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx evropský kód.".

21. X xxxxxxx x. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) a x)" a xxxxx "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. V xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) u xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx zní:

"Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx dárce)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx souvisejí x oznámením, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí událost xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

XXXX B

ZPRÁVY

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx s oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx darování
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (pokud xxx, xxxxxx změny)
Počet xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx následky
	závažné xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód
Výsledek vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x konečné xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx ni)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin

Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x e-mail)

Datum xxxxxx (rok/měsíc/den)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 až 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Příloha č. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování

I. Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx tkáňového xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků	Číslo xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx republiky (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X případě tkání x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx data „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxx „XXX“ značící jednotný xxxxxxxx kód. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo musí xxx xxxxxxx xx xxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx přípravku

Kód přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx kódovací systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx zvolilo, a xx:

1. „E“ xxx XXXX,

2. „A“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), které xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx.

XX. Technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování

a) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, se uvede xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx dárce x xxxxxx jméno, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx alfanumerických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování než xxxxxxx x písmenu x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx tkání x xxxxx x takto xxxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Ústavu předloží x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxx:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx osoba xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Kopie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nového balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxxxx evropského kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pracoviště provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x kritérií používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Vzor osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země

Osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (DTZ)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx činností
2.1 Xxxx tkání x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx řádky.)	Činnosti xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx povolení xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Xxxxx (xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx vysvětlující xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx každý xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx další xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Název x země xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx třetí xxxx, (xxx xxxxx xxxxx tkáně a xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x nichž xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky

3. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx povolení
3.2 Xxxxxx xxxxxx povolení
3.3 Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Jméno XX
3.7 Jméno pověřeného xxxxxxxxxx PO
3.8 Podpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx xxxx jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx PO

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Ludvík, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.