Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie¹⁾".

Poznámka xxx xxxxx x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. února 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. V §1 xx na konci xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x buněk x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. V §6 se xxxxx "x §5 odst. 2 písm. a) xxxxxx" nahrazují slovy "x §5 odst. 3 xxxx. a) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx a xxxxx" xxxxxxx.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci jednotného xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx text "X §5 xxxx. 1 xxxx. e)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "identifikační xxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Za §12x xx vkládají xxxx §12x a 12x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xx stanoven x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova "xx e)" xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

20. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X příloze č. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části ustanovení xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) a x)" x xxxxx "xx x)" se xxxxxxxxx slovy "xx x)".

22. V xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx vyvážející země, xxxxx xx xxxx xx xxxx odběru.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx nadpisu zní:

"Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx dárce)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx odběru tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x oznámením, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx tkáňového xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx)
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření na xx
Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, telefon x x-xxxx)

XXXX B

ZPRÁVY

1. Vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx darování
Potvrzení xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (pokud xxx, uveďte xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u příjemce
Klinický xxxxxxxx (xx-xx známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx závěry
Preventivní x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, adresa)

Kód xxxxxxxxx zařízení

Identifikace oznámení (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření

Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx č. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování

I. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx republiky (XX).

**) Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x zveřejněno x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x pořadí xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx tkání x buněk, u xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx na použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování a xxxxxxxx identifikace přípravku xxxx být xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx složen

a) x xxxxxxx alfabetického znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx zvolilo, a xx:

1. „E“ pro XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „B“ pro Xxxxxxxx, a

b) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx:

1. xxxx x datu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx alfanumerických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx konci xxxxxxxx počet nul xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci konkrétního xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 k vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Ústavu předloží x v případě xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx ostatní činnosti xxxxxxxxx zařízení.

2. Kopie xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reakcích, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx či dodavatelů xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, a zda xxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Podrobné xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx jiném obdobném xxxxxxxxxx využívaném dodavateli xx třetí xxxx x testech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx prováděné dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx třetí země, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země

Osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx přijetí xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx povolení
1.7 Telefonní xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.8 E-mailová xxxxxx xxxxxxxx povolení (nepovinné)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX
2. Rozsah xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx a xxxxx (Xxxx uveďte kategorie xxxxx x xxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích							Status povolení xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Název (xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, v xxx (xxxxx) probíhá xxxxx (pro xxxxx xxxxx tkáně a xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x níž (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx činnosti (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze třetí xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

3. Povolení xxxxxxxxxx orgánem (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx základ povolení
3.3 Xxxxx ukončení platnosti xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Jméno XX
3.7 Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO (xxxxxxxxxxxx nebo jiný)
3.9 Xxxxx udělení xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx PO

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - pověřený xxxxx (xxxx. Státní ústav xxx kontrolu xxxxx)“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx po jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Ludvík, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.