Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 136/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky č. 45/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES ze xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, pokud xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".

2. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) dovoz xxxxx x xxxxx x dovážející tkáňová xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a

l) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 se slova "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" xxxxxxx.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 odst. 1 xxxx. x) bodě 2 xx slova "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".

7. X §8 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické zařízení" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. V §8 odst. 2 xxxx. b) se xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x" zrušuje.

12. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno g), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

13. V xxxxxxx §9 se xx text "K §5 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20b xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "identifikační číslo" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx textem "odst. 6".

17. Za §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x x 12x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxx x příloze x. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V příloze x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xx e)" nahrazují xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xx xx konci xxxxxxx f) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X xxxxxxx č. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) x x)" x slova "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. X příloze x. 6 xxxx 5.2 xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx xx země xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx odběru xxxxx x xxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx podání xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxx, x xxxxxx jednotný evropský xxx

Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx v:	Specifikace
	Závada xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx)
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

XXXX B

ZPRÁVY

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, kdy bylo xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Pokud xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx ni (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx kód
Výsledek vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx a x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx xx)

Xxxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních příčin

Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, příjmení xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Za xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***)
Kód země XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	13 alfanumerických xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx České xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x xxxxxx rok, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx data „00000000“ (8 numerických xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx, xxxx kódem xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx odděleny 1 xxxxxxx nebo musí xxx uvedeny na xxxx po sobě xxxxxxxx řádcích.

III. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „A“ pro XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx kódovací systém xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx v pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, den (XXXXXX),

2. xxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, uvádí xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxx xxxxxxx v písmenu x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň práce xxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.

2. Xxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx zemí včetně xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, informace poskytované xxxxx xxxx jeho xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.

2. Podrobné informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx země x testech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, včetně podrobností xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx prováděné dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxx kontrolu kvality x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx u dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX
1.3 Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx se vzájemně xxxx)
1.4 Místo xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx adresy)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx povolení
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Telefonní xxxxx držitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx kategorie xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx povolení xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx třetí xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Pozastaveno R - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Název (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx tkání x xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli podmínky xxxxxxxxx xxx dovoz xxxx vysvětlující poznámky
2.5 Xxxxx xxxx, v xxx (nichž) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx země, x níž (nichž) xxxxxxxxx xxxxx činnosti (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx uvedené xxxx /xxxx)
2.7 Název x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze třetí xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Členské xxxxx XX, x xxxxx xxxxx dovážené xxxxx x xxxxx

3. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx základ xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx XXX, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx udělení povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, x. x.

Informace

Právní předpis x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.