Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.06.2017.
167
VYHLÁŠKA
ze xxx 5. xxxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Sb.:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x vyhlášky x. 45/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx1)" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx1)".
Xxxxxxxx xxx čarou č. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, pokud jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx a některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.".
2. X §1 xx xx konci xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx znějí:
"j) dovoz xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
3. X §6 xx slova "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".
4. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "identifikační" x "tkání a xxxxx" xxxxxxx.
5. X §8 odst. 1 xxxx. c) xxx 1 xxx:
"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".
6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".
7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
8. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".
9. V §8 odst. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slovo "provozovatelů" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".
10. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".
11. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" zrušuje.
12. X §8 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".
13. X xxxxxxx §9 xx xx text "K §5 xxxx. 1 xxxx. e)" vkládá xxxx ", §20b xxxx. 3".
14. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "identifikační xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".
15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 k xxxx xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".
17. Xx §12x xx xxxxxxxx nové §12x x 12x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§12x
Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby poskytne xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 k xxxx xxxxxxxx.
§12x
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)
Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx je stanoven x xxxxxxx x. 12 x xxxx xxxxxxxx.".
18. X xxxxxxx x. 2 bodu 7 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
19. V příloze x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".
20. X xxxxxxx x. 6 bodu 5.1 xx na konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"g) xxxxxxxx evropský xxx.".
21. X příloze č. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "a x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) x x)" a slova "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".
22. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru a xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx se xxxx xx xxxx odběru.".
23. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Xxxxxxxx x zprávy
ČÁST X
XXXXXXXX
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx) |
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx oznámení |
|
Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx) |
|
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx |
|
Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx) |
|
Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxx, x xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx |
|
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, telefon x x-xxxx) |
2. Vzor oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx
|
Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx) |
||||
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxxxx oznámení |
||||
|
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
||||
|
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx) |
||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxx a xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxxxxx (název, šarže, xxxxxxx) |
||||
|
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) |
||||
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx |
||||
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx) |
||||
XXXX X
XXXXXX
1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci
|
Oznamující tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa) |
|
|
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxxxx číslo darování |
|
|
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx) |
|
|
Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne) |
|
|
Pokud xxx, xxxxxx xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x závažnou nežádoucí xxxxxx u příjemce |
|
|
Klinický xxxxxxxx (xx-xx xxxxx) |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxx následky |
|
|
závažné xxxxxxxx |
|
|
xxxxx |
|
|
Xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x jejich jednotný xxxxxxxx xxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x nápravná opatření |
|
|
Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x e-mail) |
|
|
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
2. Vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa) |
|
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx ni) |
|
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx) |
|
Xxxxxx hlavních xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx titul, xxxxxxx a x-xxxx) |
|
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
".
24. Xx xxxxxxx x. 9 xx doplňují přílohy x. 10 xx 12, které včetně xxxxxxx znějí:
„Příloha x. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.
Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu přípravku x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování
I. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
|
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
|||||
|
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU |
JEDINEČNÉ |
KÓD XXXXXXXXX |
XXXXX FRAKCE |
DATUM |
||
|
Kód xxxx XXX*) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||
|
2 |
6 |
13 |
1 |
7 |
3 |
8 |
Vysvětlivky:
*) ISO xxx České xxxxxxxxx (XX).
**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
***)
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x pořadí xxx, xxxxx, den (RRRRMMDD).
b) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti).
II. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu
Tkáňové xxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, před xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx řádcích.
III. Struktura xxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
x) z xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx si tkáňové xxxxxxxx zvolilo, a xx:
1. „X“ xxx XXXX,
2. „A“ xxx XXXX128,
3. „X“ pro Xxxxxxxx, a
b) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
XX. Technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování
a) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, se xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:
1. xxxx x datu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dvojčíslí roku, xxxxx, den (XXXXXX),
2. xxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nul xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxx technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxx obsahuje 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.
Příloha č. 11 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu
A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx pro činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba než xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů týkajících xx činností v xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sledovatelnosti xx xxxxx x příjemci.
B. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx třetích xxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, způsob, jakým xx získáván xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické laboratoři xxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném dodavateli xx xxxxx země x testech, které xxxxxxx pracoviště xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. U každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx popis prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x kontrolu prostředí.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jména, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx třetí země, xxxxxx data, typu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx
|
Xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení |
||||||||
|
1. Xxxxx x dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx (XXX) |
||||||||
|
1.1 Xxxxx XXX |
||||||||
|
1.2 Kód z xxxxxxxx tkáňových zařízení XX |
||||||||
|
1.3 Adresa x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx xx vzájemně xxxx) |
||||||||
|
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxx xxxxxxx adresy) |
||||||||
|
1.5 Xxxxx xxxxxxxx povolení |
||||||||
|
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) |
||||||||
|
1.8 E-mailová xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) |
||||||||
|
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
||||||||
|
2. Xxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx |
Činnosti xx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx |
||||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|||
|
X3X - xxxxxxxxx xx třetí xxxx |
X - Xxxxxxx |
|||||||
|
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx |
□ |
|
2.3 Název (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx |
..................................... |
|
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx) |
|
|
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx další činnosti (xxxxxxxx se liší xx xxxx xxxxxxx xxxx /zemí) |
|
|
2.7 Xxxxx x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (pro xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx) |
|
|
2.8 Členské státy XX, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx |
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (PO) |
||
|
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx |
||
|
3.2 Xxxxxx xxxxxx povolení |
||
|
3.3 Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx) |
||
|
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, nebo xxxxxxxx |
Xxxxx □ |
Obnovení □ |
|
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
3.6. Xxxxx XX |
||
|
3.7 Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX |
||
|
3.8 Podpis xxxxxxxxxx pracovníka XX (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx) |
||
|
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení |
||
|
3.10 Xxxxxxx PO |
||
Vysvětlivky:
DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
PO - pověřený xxxxx (xxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv)“.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxx. Ludvík, XXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 167/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.