Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.06.2017.
167
VYHLÁŠKA
ze xxx 5. xxxxxx 2017,
kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. a zákona x. 136/2017 Xx.:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx1)" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx1)".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 1 zní:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.".
2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) dovoz xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) kódování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.".
3. X §6 xx xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".
4. X §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" zrušují.
5. V §8 odst. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:
"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".
6. V §8 xxxx. 1 xxxx. c) bodě 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx".
7. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
8. X §8 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".
9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".
10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".
11. V §8 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "x" xxxxxxx.
12. X §8 xx xx konci odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".
13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "X §5 xxxx. 1 xxxx. e)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".
14. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "identifikační xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 k xxxx xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx §12 se xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx textem "xxxx. 6".
17. Xx §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x a 12c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§12x
Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxx xxxxxxxx.
§12x
Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)
Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze x. 12 k xxxx xxxxxxxx.".
18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se slova "xx e)" xxxxxxxxx xxxxx "xx f)".
20. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xx na konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".
21. X xxxxxxx č. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "a x)" nahrazují slovy ", x) a x)" a slova "xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".
22. V xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx xx xxxxx písmene j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se liší xx xxxx odběru.".
23. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx nadpisu zní:
"Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx
XXXX X
XXXXXXXX
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření na xx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa) |
|
Kód xxxxxxxxx zařízení |
|
Identifikace xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx) |
|
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxx |
|
Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
Xxx tkání a xxxxx, které xxxxxxxxx x oznámením, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx |
|
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, telefon x x-xxxx) |
2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx) |
||||
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxxxx oznámení |
||||
|
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
||||
|
Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx na ni (xxx/xxxxx/xxx) |
||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxx x xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxxxx |
||||
|
xxxxxxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx) |
||||
|
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx) |
||||
|
Xxxxx xxxxxx oznámené závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx |
||||
|
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, telefon a x-xxxx) |
||||
XXXX X
XXXXXX
1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa) |
|
|
Kód xxxxxxxxx zařízení |
|
|
Identifikace oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni) |
|
|
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxx darování |
|
|
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx) |
|
|
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne) |
|
|
Pokud xxx, uveďte xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx změny) |
|
|
Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u příjemce |
|
|
Klinický xxxxxxxx (xx-xx xxxxx) |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxx následky |
|
|
závažné xxxxxxxx |
|
|
xxxxx |
|
|
Xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jednotný xxxxxxxx kód |
|
|
Výsledek vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
2. Vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx) |
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx) |
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
Xxxxxx xxxxxxxx příčin |
|
Preventivní x xxxxxxxx opatření |
|
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x e-mail) |
|
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
".
24. Za xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx přílohy x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
„Příloha x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Xxxxxx x struktura jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx
X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
|
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX |
XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX |
|||||
|
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX |
XXXXXXXXX |
XXX XXXXXXXXX |
XXXXX XXXXXX |
XXXXX |
||
|
Xxx xxxx XXX*) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||
|
2 |
6 |
13 |
1 |
7 |
3 |
8 |
Vysvětlivky:
*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).
**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx x zveřejněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
***)
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x pořadí xxx, xxxxx, den (XXXXXXXX).
x) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).
XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu
Tkáňové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx kódem xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx být xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXX. Struktura xxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
x) x xxxxxxx alfabetického znaku xxxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zvolilo, x xx:
1. „X“ xxx XXXX,
2. „X“ xxx XXXX128,
3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x
x) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxx x xxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování
a) Xxxxxxxxx xxxxx darování, které xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:
1. xxxx o datu xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, xxx (RRMMDD),
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jméno, příjmení,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx alfanumerických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx počet xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poskytne dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu
A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Náplň práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností v xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuce x sledovatelnosti od xxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.
2. Podrobné xxxxxxxxx x diagnostické laboratoři xxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném dodavateli xx xxxxx země x testech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. U xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x kritérií používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx země.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.
7. Xxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx.
8. Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.
9. Veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx
|
Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) |
||||||||
|
1.1 Xxxxx XXX |
||||||||
|
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX |
||||||||
|
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx adresa DTZ (xxxxxxxx xx vzájemně xxxx) |
||||||||
|
1.4 Xxxxx přijetí xxxxxx (jestliže xx xxxx od výše xxxxxxx xxxxxx) |
||||||||
|
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx) |
||||||||
|
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (nepovinné) |
||||||||
|
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
||||||||
|
2. Xxxxxx činností |
||||||||
|
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx |
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx povolení xxx xxxxx |
||||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|||
|
X3X - xxxxxxxxx xx třetí xxxx |
X - Uděleno |
|||||||
|
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx |
□ |
|
2.3 Název (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx |
..................................... |
|
2.4 Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
2.5 Xxxxx xxxx, v xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx) |
|
|
2.6 Třetí země, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx xxxx xxxxxxx xxxx /xxxx) |
|
|
2.7 Xxxxx x země xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx třetí xxxx, (pro xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx) |
|
|
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky |
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX) |
||
|
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx povolení |
||
|
3.2 Xxxxxx základ povolení |
||
|
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx) |
||
|
3.4 První xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx |
Xxxxx □ |
Xxxxxxxx □ |
|
3.5 Xxxxxxxxxx poznámky |
||
|
3.6. Xxxxx XX |
||
|
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO |
||
|
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx nebo xxxx) |
||
|
3.9 Xxxxx udělení povolení |
||
|
3.10 Xxxxxxx XX |
||
Xxxxxxxxxxx:
XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
PO - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)“.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.