Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament se xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Čl. I

Zákon č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 41/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 se xxxxxxxx věty:

„Směrnice Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx dne 8. dubna 2015, xxxxxx se provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky.“.

2. V §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxx-xx xxxxxx tkáně x buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx tento zákon xxxxx xx podmínky xxx

x) jejich darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

x) jejich xxxxx xx třetí xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

3. V §2 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.

4. V §2 xxxxxxx n) zní:

„n) xxxxxxxx státem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stát Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,“.“.

5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,

x) dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx x xxxxxx je xx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavateli xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; za jednorázový xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx a buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,

x) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kódovací platformou Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Komise“), xxxxx xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxx distribuce nebo xxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

6. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx číslo „3“ xxxxxxxxx číslem „4“.

7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 xxxx. 2 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx číslem „5“.

8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“)“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

9. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxxxxx slova „, kterým xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“.

XXXXX: 32015L0565

10. X §5 xx za xxxxxxxx 1 vkládá nový xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu od xxxxxx xx k xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx²) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x výrobci léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

11. V §5 xxxx. 4 xx xxxxx „xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxx xxxx“)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx ze xxxxx xxxx“.

12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxx“.

13. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx:

„Xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxxxx xxxx“.

15. X §11 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „je oprávněno xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §11 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“, xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „vztahujícím xx xx“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk,“ xx zrušují.

CELEX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) x e) xxxxx:

„x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx sledovat xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk obsahují xxxxx x balení x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x českém jazyce x“.

18. X §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) má xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x dodavatelem xx xxxxx xxxx podle §11x odst. 1 x výjimkou případů xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.

20. X §11 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“.

21. V §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx vkládají nové §11x x 11x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§11x

(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, jež xxxx být dovezeny xx Evropské xxxx, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx být

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, včetně xxxx zařízení, a xx xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby dodavatel xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,

6. podrobnosti x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx byly xxxx mají být xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx k xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

j) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech i x změně této xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x jakostí x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není povinno

a) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k dárci x

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.

Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11x

Xxxxx tkání x buněk do xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků právních xxxxxxxx třetí země xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, lze tuto xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním distribuovat xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x buňky xx xxxxx zemi xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, že xxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, do xxxxxxx xxxx být xxxxx x buňky vyvezeny, x

x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³), x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx tkání x buněk do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx splněny

a) xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.“.

23. §12 xxxxxx xxxxxxx zní:

„§12

Distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem

Distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, pokud

a) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.“.

24. V §13 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x případě neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx léčbě konkrétního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Povolení x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx použití xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx potřebou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx jiná možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. V §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx „uskutečnit“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. V §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xx základě důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky dovezené xx České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x

2. x xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. V §15 xx doplňují xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx znějí:

„(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.

(4) Ústav xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie jsou xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx jiném xxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským   xxxxx, xxxxx se xxxx tohoto jiného xxxxxxxxx státu,

b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, které znějí:

„(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, a to

1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx činnost,

2. xxxxxx zdravotnického zařízení, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx,

3. xxxxxx místa, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a

4. xxxxxx tkáňového zařízení; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zda je xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, zda xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

2. jméno xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,

3. internetová xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx tkáňového xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x 3,

x) podrobnosti x tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xx

1. seznam xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxxx druh xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx, a to

1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx subdodavatel ze xxxxx země,

2. výčet xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x

3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, a xx

1. xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx země,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

4. poštovní xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a

5. elektronická xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx od xxxxxx xxxxxx až po xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, x

3. xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx vývozu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx dodavatele xx třetí země.

(5) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 6.

30. X §17 xxxx. 6 se xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

31. X §19 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx země.“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxx xx xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx takovým rozhodnutím xxxx xxxxxx druhy xxxxx a xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxx databáze tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) druh xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení ve xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxx udělení osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

34. X §20 xx xx odstavec 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:

„(2) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země. Xx xxxxxx změny xxxx považovány zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.

XXXXX: 32015L0566

(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x rozhodne xx 30 xxx xxx xxx zahájení xxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6.

35. X části xxxxx xx xx xxxxx X vkládá xxxx xxxxx XX, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„XXXXX XX

XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX

§20x

(1) Jednotným xxxxxxxxx kódem se xxxxxxxx všechny distribuované xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx evropský kód xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx evropského kódu, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

b) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x jednoho xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx identifikace darování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně zdokumentována,

c) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x člověka,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „00000000“, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx zachází, xx xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zákonem, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud umístění xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x tkáněmi x buňkami, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx&xxxx;&xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, nebo

c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20x

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx:

x) xx vydání povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze tkáňových xxxxxxxx Evropské unie; xxxx údaje zahrnují

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx tkáňového xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zařízením,

4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,

5. xxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x databázi tkáňových xxxxxxxx Evropské unie,

7. xxxxxxx xxxxx a xxxxx, pro něž xxxx povolení činnosti xxxxxxx,

8. uvedení xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti uděleno, x

9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxx výjimek uvedených x povolení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx správně zaznamenány,

3. xx změní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

4. xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx pozastavení povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, částečnému xxxx xxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxx XX xx XX xx označují xxxx xxxxx XXX až X.

36. Xx §21 xx vkládá xxxx §21x, xxxxx xxx:

„§21x

Xxxxx xxxxxxx rovněž kontroly x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

37. X §23 xx doplňují odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, kteří uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx nebo všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx vztah x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.“.

38. X §25 xxxx. 3 xx xxxx první zrušuje.

39. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

40. X §25 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

x) v rozporu x §20 odst. 1 nakládá x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně povolení xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

41. V §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) až k) xxxxx:

„x) nezajistí dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx při distribuci xxxxx x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k),

d) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx s §11 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx x xxxxxxx x §11x odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,

x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20x xxxx. 5.“.

42. X §25 xxxx. 7 písm. x) xx x) xx xxxxx „2“ xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

43. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx „xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 4“.

44. V §25 xxxx. 10 xx xxxxx „x rozporu x §4 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxx použití“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. X §25 xx za odstavec 10 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Poskytovatel se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.

46. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx. x)“ xxxxxxxx slova „x x)“ x xxxxx „x d)“ xx xxxxxxxxx slovy „x) xx x)“.

47. X §25 xxxx. 12 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx 6 xxxx. b)“ vkládají xxxxx „x d)“ x xxxxx „a xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx slovy „až 11“.

48. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx „§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 nebo §11 odst. 4 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§11 xxxx. 2, §11b odst. 2 x §12“.

49. X §29 xx xxxxx „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 odst. 3“, slova „§17 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ x xx slova „20x xxxx. 2“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §20x odst. 3“.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx skladovány xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx neuplatní xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) tyto xxxxx x buňky budou xxxxxxxxxx xx oběhu x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxx 29. xxxxx 2021 x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými prostředky.

2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx po xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx jsou x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx Evropské xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx podle xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx státu, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx xx předmětem xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, do dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx první xxxxxxxxxxxx nejdéle do xxx 31. prosince 2017.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 29. xxxxx 2017.

Důvodová xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Název

Zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx zvyšuje xxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích zemí xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx společná xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie ze xxxxxxx zemí. Proto xx třeba stanovit xxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx jednotná xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx k xxxxxxxx x naopak.

V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jednotný xxxxxxxx xxx), xxxxx bude xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tkání a xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx tkání x xxxxx vysledovat xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx u xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx transpozice Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé technické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x bezpečnostních norem xxx dovážené tkáně x buňky.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, x xx při jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x bezpečnosti takto xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopad xx jiné xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud jde x xxxxxxx technické xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Transpoziční xxxxx xxxx směrnic xx stanovena xx 29. xxxxx 2016.

Implementace xxxxxxx má zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x xxxxxxx u xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx především pro xxxxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxx a xxx potřeby sledovatelnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dodavatelům ze xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x inspekční xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx obsahovat informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádějící xxxxxx x transplantace xxxxx,

- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel,

- xxxxx x xxxxxxxx

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX pro xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxx. Xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovoz tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx odrážející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxxxxx státy XX. Xxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx.

2. Xxxxx variant řešení

X. Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx transpozice směrnic 2015/565 x 2015/566

Xxxxxxxx xx skutečnosti, že xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se transponuje xxxxxx předpis Evropské xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

XX. Varianta: xxxxxxxxxx - novela xxxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Budou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx informace o xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxx zaručí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx se xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1 Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.

Přínosy - xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (SÚKL) x povolení x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podáním žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) činí 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx dováženy xx třetích zemí, xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx variant

Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a vývozu xxxxx x xxxxx xxx x xxxxx XX, xxx ze xxxxxxx zemí dodržována, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x orgánů ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx kódovacími xxxxxxxxx. Bude xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxx se žádostí x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxxxx ani xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx varianta xxxxxxxxxx x úvahu. Xx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x rámci realizační xxxxxxxx, to xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Pokud xxx o činnosti, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx implementace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx nové xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx poskytovatelů) xx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXX.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Tkáňová zařízení

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx

- Střediska xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tím, xx xx xxxxx x transpoziční novelu xxxxxx x xxxxxxx x buňkách. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků. Xxxx xx projednávala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti XXXX x dovážejícího subjektu x xxxxx xx xxxx činnost. Xxxxxxxxxxx xxxx x otázka xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených subjektů.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústavního xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, dále xx xxxxxx xx. 10 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zachování lidské xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu před xxxxxxxxxxxx zásahem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx smyslu čl. 7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika x xxxx oblasti xxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s xx. 19 xx 22 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně x xxxxx léčebného xxxxxxx pro příjemce x xxxxx pokud xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx alternativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx souhlas. Xxxxxx 21 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxx, xxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Judikatura xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx nedotýká xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx xx transpoziční ve xxxxxx

- xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx předpisem

- xx Směrnici Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx zákona č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách.

Návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x právem XX.

X. Xxxxxxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dosahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Odhadují xx xx xxxx 815 000 Kč xxxxx. Xxxx zvýšené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx zvýšené dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx náklady:

Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx bude xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, činí 63 000,- Xx).

X xxxxxxxx xxxx XXXX eviduje 68 xxxxxxxxx zařízení.

Ze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx trend x xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx:

x xxxx 2012 - 12 xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx 15 xxxx;

x roce 2013 - 6 xxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x 35 xxxx;

x xxxx 2014 - 5 nových xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 25 změn a

v xxxx 2015 - 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a 26 xxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx žádost x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx podána xxxxx x xxxxxxxx xxxxx případů, xx. xxx xx 5 xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx lze tedy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 315.000,- Xx xxxxx.

X případě stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx mohla xxxx xxxxxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navíc o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx se xxxxxxx x žádost x xxxxx xxx xxxxxxxxx povolení. Počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22 xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úkony jsou xxxx nižší (v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx 1/3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxx případě xxx odhadem xxxxxxxx xx xxxx cca 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxxx jednalo xxxxxxx x částku 815.000,- Xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxxxx xx xxx x současné době xxxxxxxxx identifikační xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xx sociální dopady xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx diskriminace.

G. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx zákonem č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxxx xxxxx xxxxx x příjemců xxxx xxxxxxxxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx veřejně xxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x také xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace, podle xxxxxxx xx x x případě xxxxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §3 zákona x xxxxxxx x xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx identifikační xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx narušení xxxxx xx xxxxxxxx x ochranu osobních xxxxx.

Xxx kódovací xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx není xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxx xxxxxxxx lze identifikovat xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zabezpečit ochranu xxxxxxxx údajů xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxx především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucích reakcí, xxx xx nezbytně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dárce x xxxxxxxx a také xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx skutečnostech x xxxxx xx přijmout xxxxxxxx opatření xxxxx x ochraně xxxxxx xxxxx x příjemce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx pro xxx xxxxx nelegálnímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.

Právo na xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx správního xxxxxx x žádosti o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze běžně xxxxxxxxx údaje potřebné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx (XXX)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx korupčních rizik xxx jejich xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx korupci xxxxxxxxxx.

II. XXXXXXXX ČÁST

K novelizačnímu bodu 1

Doplňuje xx xxxxxxxx pod xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx směrnici xxx, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx se xxxxxx působnosti zákona. Xxx xxxxx a xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uplatňují xx pouze normy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx x jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 xxxx. x) xxx 4)

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 xxxx. x)

xxxx. x) Upřesňuje xx xxxxx „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. o) Vymezuje xxxxx třetí země, xxx xxxx xxxxxx, xx se nejedná x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. p) Xxxxx tkání a xxxxx ze třetích xxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatele xx třetích xxxx, xxxxx xx x xxxxx ustanovení xxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx a xxx x xxxxx xxxxx xxxxx a buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxx spermií x xxxxxxx zařízení xx třetí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX).

xxxx.&xxxx; x) x x) Stanovují, x jakých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx má xxxxxxx kód tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx darování, xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti.

písm. x) Xxxxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními.

písm. x) Xxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx je nutná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x případě, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Charakterizuje pojem xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navazující xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx legislativní xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §2 xxxx. x).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 odst. 1 xxxx. e) xxx 1)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódu jako xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxx x xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxx a xxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků.

Dále xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 xxx)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 odst. 4 xxxx. a) xxx 3)

Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 odst. 1 xxxx. x) bod 6)

Xxxxxxxx se xxxxxx odběrového zařízení x xxxxxxx odběru xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 14 xx 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx nad §11 xxxxxxxxxx provedené xxxxx.

xxxx. 1 xxxxxx část

Jde x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx, xxxx xxxx x jaké xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2015/566 xxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xx umožňovala xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx“.

xxxx. 1 písm. d)

Text xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx občany.

odst. 1 xxxxxxxxx xxxx. e) xx zrušuje x xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx x). Xxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx xx stanoví podmínky xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxx §11x odst. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx nadbytečnost se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx uzavřít s xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11x odst. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx.

Xxxxxxx x povinnosti uzavření xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x §11a xxxx. 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 2 xx xxxx. 4

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11x)

§11x odst. 1

Xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx sledovatelnost a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu u xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a tímto xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx SÚKLu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích zemí xx xxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxx, xxx xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx a buňkami.

Obsah xxxxxxx bude podrobně xxxxxxxx v prováděcím xxxxxxx předpise.

§11a xxxx. 2

X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx smlouva xxxxx xxxx. 2, xx xxxxx dodržet veškeré xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx od dárce x příjemci a xx xxxxxxxx x xxxxx x dovezené xxxxx a xxxxx xxxxxx použity x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jen dovážející xxxxxxx zařízení, xxxxx xx pravomocně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

§11x

Xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu x xxxxxx xxxxx x buněk (x.x. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (x. x. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx). Xxx-xx o xxxxx x buňky xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx odkazovalo xx xxxxxxxxx xxxxx §11, xx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxxx xx xxxxxx §11) „samostatnou“ xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x zákoně.

K novelizačnímu bodu 25 až 27 (§13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxxxxxx postupy x případech, xxx xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x x xxxxxxxx důvodů s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx XX nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jde tedy x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx jiná možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxx jde i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 až 29 (§15)

xxxx. 2 xxxx. x)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Kontrola x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx je xxxxxx z xxxxxxxx, xxx dosáhnout xxxx, xxx xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx xxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx podle §11x xxxx. 1.

xxxx. 3 x xxxx. 4

Xx xxxxxxxxxx na §20c, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx činnosti Ústavu xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xx oznamovací povinnost Xxxxxx, xxx případ, xx x databázi xxxxxxxxx zařízení XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX nebo by xxx nesprávně používán xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx Xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání a xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx jsou nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami. Xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx za poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 xxxx. 4 x odst. 5 x odst. 6)

Xxxx vložený xxxxxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručí, xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxxxxx 5 ukládá xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podkladů xxxxxxxxxx pro podání xxxx uvedené xxxxxxx.

Xxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

xxxx. 2

Xxxxxxxx se xxxx&xxxx; xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx v rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx upravit xxxxxx povolení. Např. xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx jen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxx a xxxxx. Xxx ně se xxxx omezí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 3

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx (tkáňové xxxxxxxx xx držitelem povolení xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uskutečňování xxxxxx. Formát x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx dovážející tkáňová xxxxxxxx.

xxxx. 4 x 5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx má mít xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx, zejména xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

xxxx. 2

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx trvalá xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x srovnatelné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.

Za xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jednorázový xxxxx ze třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxx Ústavu předem xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx - jedná se xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, darování xxxxxx x autolognímu xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx. 3

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx delší xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxx §18 zákona 296/2008 Xx., xxx xx uvádí, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. X toho xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx procesní xxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x mají xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vychází xx xxxxxxxxx dobré xxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxx letech osvědčila.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx XX)

§20b xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxx evropskému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx straně xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované k xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x využitím xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx uvedeného x doprovodné xxxxxxxxxxx.

§20x xxxx. 2

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx. darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x buňky xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx apod.

§20b xxxx. 3

Xxxxxxxx evropský xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx i xxx, xxxxx byly xxxxxxxx ze třetích xxxx. Tvorbu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§20x odst. 4

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxx Unii xxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Pouze takový xxxxxxx xxxxxx konzistentní x koherentní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx XX. Xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx snadno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x nadále xxxxxxxx stávající xxxx.

§20x xxxx. 5

Tkáňové zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx tkání a xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx mohly xxxx porušení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx přijmout nápravná xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, jako pověřený xxxxx xxxxxxxxx vkládání xxx a údajů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, která xxxx vytvořena pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vkládání xxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx roli xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

X případě xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 není kontrola xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky se xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 xxxx. 3 x 4)

odst. 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechna xxxx opatření xxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

xxxx. 4

Xxxxxxxxxx vymezuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx inspektora. Xxxxxxxx xxxxxxxx a erudice xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx kontroly.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx deliktu, sankce xx xxxx odstraňuje.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 odst. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. x), §25 xxxx. 7 xxxx. x), b) x x) x xxxx. 8)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xx prováděné xxxxx.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 xxxx. x), odst. 6 xxxx. c), d), x) x x), x), x), x), x) x xxxx. 10 xx 12)

Upřesňují xx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx deliktů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx jde x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx pokut xxxxxx:

500 000 xxxx xxxxxx xxxx spíše xxxxxxxxxxx charakter x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rázu.

1 000 000 jde x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx závažnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít psychické, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx dojít xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Zajištění sledovatelnost xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.

3 000 000 při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx není zajištěna xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poškodit xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xx xxxxxxx zabránit xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx sankce.

Ve všech xxxxxxxxx se xxxxx x horní hranici xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v 1. xxxxxx Xxxxx.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dovozu ze xxxxxxx xxxx.

K Čl. II

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx se navrhuje xxx, a xx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X Praze xxx 18. xxxxx 2016

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Zdroj xxxxx www.psp.cz