Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx se xxxx zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xx. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 41/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro dovážené xxxxx x xxxxx.“.

2. X §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxx předpisy, vztahuje xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování,

b) xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xx xxxxx k xxxxxxxx x od xxxxxxxx k xxxxx x

x) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

3. V §2 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

4. X §2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx státem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,“.“.

5. X §2 xx doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„o) xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxx stát,

p) dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxx zařízení nebo xxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx se nepovažuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) kódem přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v příslušném xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx „Xxxxxx“), která xx xxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

6. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „3“ nahrazuje číslem „4“.

7. V §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 odst. 2 se číslo „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxxx „Komise“.

9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kód“.

CELEX: 32015L0565

10. X §5 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx až x xxxxxxx x člověka xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. U tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx²) musí být xxxxxxxxx sledovatelnost alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx odstavce 2 a 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 x 4.

11. X §5 xxxx. 4 se xxxxx „xxx dovezené x jiné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxx“)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“.

12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxx“.

13. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx se za xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx:

„Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx“.

15. V §11 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §11 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx“, xxxxx „s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx se xx“ x slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx,“ xx zrušují.

CELEX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

„x) dovážené tkáně x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x lze xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci,

CELEX: 32015L0566

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. d) uvedené x xxxxxx xxxxxx x“.

18. X §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

„x) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 a 3.

20. X §11 xxxx. 2 xx xx slovo „buněk“ xxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx zemí“.

21. X §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem,

b) xxxxxxx souhlas x xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, x xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx platnosti, a xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx a neplacené,

2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího vybavení, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx informace x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,

7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podezření xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby záznamy x dárci xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 let xxx dne provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x závazek xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 a 2.

Jednorázový xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11x

Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx zemí

(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx vývozu; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx právních předpisů xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx vyvezeny, x

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³), a xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx splněny

a) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx na darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro účel xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, lze tuto xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.“.

23. §12 včetně xxxxxxx xxx:

„§12

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx zákoně,

b) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.“.

24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro kterou xxxx jiná xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx „uskutečnit“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx „podmínkou“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. V §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx něhož xxxx xxxxxxxx distribuovány xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx České republiky xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x

2. x dodavatele xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

„(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §20x.

(4) Xxxxx xxxxxx

x) příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx

1. v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiném xxxxxxxx státu, nebo

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) Komisi x příslušnému orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, které xxxxx:

„(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx tkáňové xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,

3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxx xx stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx faxu,

2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo adresy xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,

x) podrobnosti x xxxxxxx x xxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

2. xxxxx dodavatele xx xxxxx země xxx xxxxx druh xxxxx x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx skladování před xxxxxxx xxxxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx země,

2. výčet xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého druhu xxxxx xxxx buněk, x

3. x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x nichž xxxxxxxxx činnosti před xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xx kterými xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1, x xx

1. xxxxx dodavatele ze xxxxx země,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

3. adresa xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, x

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,

2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až po xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx zařízení, x

3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx nebo, pokud xx žádné specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dokumentace xxxx k xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

31. X §19 xxxx. 2 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx „Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a dodavatele xx xxxxx země.“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxx je xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. V §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 až 5, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx.

(4) Osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

b) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xxxxxxxxx xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dovoz,

g) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země.

(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

33. X §20 xxxx. 1 se xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

34. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx považovány xxxxxxx xxxxx druhu dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.

CELEX: 32015L0566

(3) Ústav o xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx doručení, přičemž xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 dnů ode xxx zahájení řízení, xxxxxxx postupuje podle §18 x 19 xxxxxxx. V případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxxx první x xxxxx xx 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6.

35. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxx V xxxxxx xxxx xxxxx VI, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„XXXXX VI

KÓDOVÁNÍ XXXXX X BUNĚK

§20b

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx oběhu k xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x

x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx přípravku, čísla xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle odstavce 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx x

x) darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx,

x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

b) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x jednotlivým případům xxxxxxxx zajistí tkáňové xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se rozumí xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx dvou xxxx více dárců x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u nichž xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „00000000“, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx distribucí tkání x xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx štítku, musí xxx xxx jednoznačně xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx štítek xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx dokumentace x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy   xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20x

Xxxxx v xxxxxxx kódování xxxxx x buněk zajistí:

a) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx adresa, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxxx tkání x xxxxx, xxx něž xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxx týkající xx veškerých podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) validaci xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx

1. je xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

2. xx xxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xx změní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, podmínek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxx XX xx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX až X.

36. Za §21 xx xxxxxx xxxx §21x, xxxxx xxx:

„§21x

Xxxxx xxxxxxx rovněž kontroly x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné ověřit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxx xxxxxx zákona. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

37. X §23 xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou významné xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx inspektora je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), biochemie xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. V §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

39. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

40. X §25 xxxx. 4 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

x) v rozporu x §20 xxxx. 1 nakládá s xxxxxxx a buňkami xxx rozhodnutí Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxx činnosti nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

41. V §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) až k) xxxxx:

„x) nezajistí dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx dovoz xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx v xxxxxxx s §11 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11x xxxx. 1,

x) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx

x) nesplní informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.“.

42. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx x) xx číslo „2“ xxxxxxxxx číslem „3“.

43. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx „xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „odst. 4“.

44. X §25 xxxx. 10 se xxxxx „v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo dostupnost xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.

46. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx. x)“ xxxxxxxx slova „a x)“ a xxxxx „x d)“ xx xxxxxxxxx slovy „e) xx x)“.

47. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx 6 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x xxxxx „a xxxxxxxx 10“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx 11“.

48. X §26 xxxx. 4 se xxxxx „§11 odst. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. c), §11 xxxx. 3 nebo §11 xxxx. 4 xxxx. x)“ nahrazují xxxxx „§11 xxxx. 2, §11b xxxx. 2 a §12“.

49. X §29 xx slova „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 odst. 3“, slova „§17 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ x xx xxxxx „20a xxxx. 2“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §20x xxxx. 3“.“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Pro xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 podle xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru do xxx 29. xxxxx 2021 x

x) bude xxxxxxxxx xxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx prostředky.

2. Xxx tkáně x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Evropské xxxx nebo smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

4. Xxxxxxx zařízení, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, na xxxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země podle §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.

Xx. III

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 29. dubna 2017.

Důvodová zpráva

X. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx regulace

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Název

Zákon č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvyšuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxxxxxx společná xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxx pravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk od xxxxx x xxxxxxxx x naopak.

V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx díky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxx xxxxxxxxx x darování x x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xx xxxxx tkání a xxxxx vysledovat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx jde x některé technické xxxxxxxxx na kódování xxxxxxxx tkání a xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx právního stavu x dané xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x stanoví podmínky xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 o postupu xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES. Xx stávajícím xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx. Xx xxx xxxxxxxxx za nedostatečné xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xx xxxx obecně xxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx transpozicí Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnic xx xxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016.

Implementace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx x příjemci a xxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělování xxxxxxxx činnosti, postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx evropský xxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxx x buněk.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

- střediska xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- Xxxxxxxxxxx středisko xxx resortní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel,

- xxxxx x xxxxxxxx

1.5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Cílem xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nutných x xxxxxxxx jednotných xxxxxxxx v xxxxx XX pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx tak, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x Unii. Xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovoz xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk od xxxxx x xxxxxxxx x naopak.

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxxxx nedojde k xxxxxxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU a xxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x nebude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

X. Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x tkáních x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání, stejně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx pak xxxx xxxxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

Náklady xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x administrativou ve xxxxxxxx řízení.

Přínosy - xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx bude xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 63 000,- Kč.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx variant

Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx a odběru xx xx použití x člověka.

Již xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a buněk xxx x xxxxx XX, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dodržována xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x orgánů ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřinese xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx novely xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx nepředpokládá sociální xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxx nároky xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx předpis EU, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic XX, jediným xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x rámci realizační xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provádět, xxx konstatovat, xx xxx v zásadě x činnosti, které xxxxxxx x x xxxxxxxx době.

Určité nové xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXX.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx dat

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Tkáňová xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

- Střediska pro xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxx

Xxxxx novely xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x tím, xx xx xxxxx x transpoziční novelu xxxxxx x tkáních x buňkách. Xxxxxxxxxx xx týkaly xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x dovážejícího subjektu x úhrad xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x otázka xxxxxxxx xx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx spojené výjimky. Xxxxxxx připomínky byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx naplnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx čl. 31 Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, dále ve xxxxxx čl. 10 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zásahem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxx xx. 7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (tělesné xxxxxxxxx); xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x Úmluvu x xxxxxxxx právech x biomedicíně (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxx novely xxxxxx xx x xxxxxxx s xx. 19 až 22 Xxxxxx, xxxxx ukládají xxxxx transplantace xxxxxxxx x zájmu léčebného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkáň xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x nezbytný xxxxxxx. Xxxxxx 21 xxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx respektuje.

D. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v rozporu x předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx transpoziční ve xxxxxx

- xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx zákona č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx související xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx plně slučitelný x právem EU.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx 815 000 Xx ročně. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Návrh bude xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx tkání a xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx 63 000,- Xx).

X xxxxxxxx xxxx XXXX eviduje 68 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx patrné, xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx:

x xxxx 2012 - 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení 15 xxxx;

x xxxx 2013 - 6 nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 35 xxxx;

x xxxx 2014 - 5 nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a 25 změn a

v xxxx 2015 - 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 26 xxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude podána xxxxx x omezeném xxxxx případů, xx. xxx xx 5 xxxxxxx ročně. Xxxxxxxx xxxxxx lze tedy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 315.000,- Xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx stávajícího xxxxxxxx xxxxxxxx navíc x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22 xxxxxxx. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx 1/3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx tedy jednalo xxxxxxx x xxxxxx 815.000,- Kč xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx již x současné době xxxxxxxxx identifikační xxxx x tkáňová zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji. Xxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

Nepředpokládají xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

F. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx se zákonem č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx dárce je xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx dostupné. X xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx vedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x souladu x §3 xxxxxx x tkáních a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dárci x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx dárce.

Pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx identifikační xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx dárce xxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx nebo xxxxxxxx xxx identifikovat xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zabezpečit ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

Sledovatelnost umožní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx x příjemci v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxx především xxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je nezbytně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemce. Xxxxxxxxx sledovatelnosti je xxxxx xxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dodrženo x xxxxx správního xxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxx žádostem x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje potřebné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Návrh nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

II. XXXXXXXX XXXX

K novelizačnímu bodu 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 xxxx. x) bod 4)

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 písm. x)

xxxx. n) Xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx pojmu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxxxx, xxx xx xxxxx o tento xxxxx x xxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně, xxx x praxi xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a nebudou xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx na dovoz xx třetích xxxx (xxxx. dovoz spermií x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x ČR).

písm.  r) x x) Stanovují, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovatelnosti.

písm. x) Xxxxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebrané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se stejným xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx nutná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx příjemců.

písm. v) Xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

písm. x) Charakterizuje pojem xxxxxxxxxx do oběhu.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Jde x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxx uvedena v §2 xxxx. x).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. e) xxx 1)

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx již přiřazeného xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx, xxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xx použije xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, a mimo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 bod)

Jde x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 3)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 xxxx. 1 xxxx. c) bod 6)

Xxxxxxxx xx xxxxxx odběrového xxxxxxxx x případě odběru xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx spolehlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 14 až 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxx §11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xxxx. 1 xxxxxx část

Jde x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jaký xxxxxx xx xxx povolení x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx dovážet xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí, to xxxxxxx, xxxx xxxx x jaké množství xxxxx a xxxxx xx xxxx dovážet.

Směrnice 2015/566 neumožňuje xx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx druh tkání xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxxx x xxxxx, xxx xx umožňovala xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx“.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahově xx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neliší. Xxxxxxxxx toho, xx xxxxx x buňky xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx x EU. Xxx xxxx zajištěna ochrana xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx občany.

odst. 1 xxxxxxxxx písm. x) xx zrušuje x xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxxx jako x). Xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí xx stanoví podmínky xxxxxxxx písemné smlouvy xxxxx §11x xxxx. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx text za xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít s xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11a xxxx. 1. Uzavření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjekty.

Výjimka x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxx v §11x xxxx. 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 2 xx xxxx. 4

Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 23 (§11a x 11b)

§11a xxxx. 1

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx uzavřenou smlouvu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ujednání o xxxxxxxxx XXXXx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx x dodavatelů xx třetích zemí xx jedním x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx nutné, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x odst. 2

X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xx xxxxxxxx k xxxxx a dovezené xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxx x konkrétního příjemce xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země.

§11b

Na xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejný standard xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a stejný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x dodání tkání x xxxxx (x.x. xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx) jako xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (x. x. xxxxxxxx harmonizovaný x xxxxx Xxxxxxxx xxxx). Xxx-xx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §12, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx znění §11, xx nahrazuje (xxx x xxxxxxx xx xxxxxx §11) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v rámci xxxxxxxxx států EU xxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákoně.

K novelizačnímu bodu 25 xx 27 (§13)

Xxxxxxxxx ustanovení §13 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxxxx nutné bezodkladně xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro kterou xxxx jiná xxxxxxx xxxxxx než urychleně xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx upřesňuje xx xxxxxx k implementované xxxxxxxx 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx jde i x legislativně technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 xxxx. x)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx XX xxxx dodávány xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.

xxxx. 3 x odst. 4

Xx xxxxxxxxxx na §20x, xxx xxxx uvedeny xxxxx činnosti Xxxxxx xxxxxxxx se kódování xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xx oznamovací povinnost Xxxxxx, xxx případ, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace o XX nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx Xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xxxxx x xxxxx. Xxxxx jako příslušný xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx za poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 xxxx. 4 x xxxx. 5 x xxxx. 6)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 obsahuje náležitosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení, jedná-li xx o xxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx požadavky xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx zemí postupovat xxxxxxxx x v xxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx státy EU. Xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx předložení xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xxx podání xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

xxxx. 2

Xxxxxxxx xx xxxx&xxxx; xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx upravit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. xxx ověřování, xx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxx x závěru, xx xxxx splněny podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx ně xx xxxx omezí xxxxxx xxxxxxxxx povolení.

odst. 3

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx). Xxxxxxxxx bude xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy; budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 4 a 5

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikaci x informace o xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

odst. 1

Xxxxxxxx se poslední xxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

xxxx. 2

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxx xxxxxx xxxx dojít. Xxxx opatření xxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx. Xxxxxx je, xxx xxxx zajištěna trvalá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto výjimky xx xxxx být xxxxxxx xx situace, xxx určitá osoba xx xxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx - jedná se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, xxxxxxxx xxxxxx x autolognímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx. 3

V xxxxxxx xxxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Postupuje se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx 296/2008 Xx., kde xx uvádí, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx lhůtami xxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx XX)

§20x xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxx příjemce xxx xxxx xxxxxxxxxx evropskému xxxx xxxxxxx informace x darování x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx straně dárce xxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxx u člověka xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§20x xxxx. 2

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx jednotný evropský xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx, tkáně x xxxxx xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx dovezené xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení apod.

§20b xxxx. 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožňující identifikaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, které byly xxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§20b xxxx. 4

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxx Xxxx jsou xxx tkáňová zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kódu x xxxx XX. Xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx zařízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxx.

§20x xxxx. 5

Tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx EU. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx Xxxxxx související x xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx jakostních x bezpečnostních xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódovacích xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx ohlásit, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx validace, xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vkládání xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Zajišťuje xx tak xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx významnou xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují jakostní x bezpečnostní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x §11a odst. 2 není kontrola xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx zajištěna xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 xxxx. 3 x 4)

xxxx. 3

Ustanovení xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx zemí. Xxx xxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tkáňové xxxxxxxx xx své žádosti x povolení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxx pracoviště splňuje xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

xxxx. 4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx inspektora. Xxxxxxxx xxxxxxxx a erudice xxxxxxxxxx je xxxxxx x podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx deliktu, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 xxxx. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. c), §25 xxxx. 7 xxxx. x), x) x x) a xxxx. 8)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navazující xx prováděné xxxxx.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx. 6 xxxx. x), d), x) x f), x), x), x), x) a odst. 10 až 12)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx provedené x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

X výši pokut xxxxxx:

500 000 xxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx správního xxxx.

1 000 000 jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a příjemcem xxxxx x buněk xx závažnými společenskými xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx ohrozit dárce x xxxxxxxx, protože xxxx xxxxx xx xxxx informovat x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx. Zajištění sledovatelnost xxxxxxxx k zabránění xxxxxxxxxxx obchodování s xxxxxxx x xxxxxxx.

3 000 000 xxx xxxxxx deliktech xxxx xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, u xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Výška pokuty xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx sankce.

Ve xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x horní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx posuzovány xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx okolnosti.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x 1. stupni Xxxxx.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxxxx xx xxxxxxx zemí.

K Čl. II

Doplňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byl zajištěn xxxxxxx xxxxxxx na xxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx xx navrhuje xxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxx xxx 18. dubna 2016

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU S XXXXXXXX XX

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx