Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

kterým se xxxx xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 41/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx mění takto:

1. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/ES, xxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.“.

2. V §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:

„(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zákon xxxxx xx podmínky xxx

x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování,

b) xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země.“.

CELEX: 32015L0566

3. V §2 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „xx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.

4. X §2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx státem xx xxxxxx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,“.“.

5. V §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xxxx xxxx než xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk x dodává xx xx Xxxxxxxx unie,

q) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavateli xx xxxxx země xxxxx xxxxx před jejich xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x němuž xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

r) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx systému pro xxx přípravku,

u) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x pocházejí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie informačně xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“), xxxxx xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a databáze xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.“.

CELEX: 32015L0565

6. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „3“ nahrazuje xxxxxx „4“.

7. V §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 odst. 2 xx číslo „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

8. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“)“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx kód“.

CELEX: 32015L0565

10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx x člověka xxxx likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx používaných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx²) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 a 4.

11. X §5 xxxx. 4 xx xxxxx „xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxx“)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx ze xxxxx xxxx“.

12. V §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xx třetí xxxx“.

13. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x případě xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx nadpis xxx označením §11 xxx:

„Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx“.

15. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „je xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx“, xxxxx „s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xx xx“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx,“ xx zrušují.

CELEX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) x e) xxxxx:

„x) dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx sledovat od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,

XXXXX: 32015L0566

e) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x pokyny podle §5 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x“.

18. V §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelem ze xxxxx země podle §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

20. X §11 xxxx. 2 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „xx xxxxxxx xxxx“.

21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§11x

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx unie tkání x xxxxx, jež xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,

d) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování tkání x xxxxx, a x testech, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,

7. shrnutí xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo reakci xxxxx xxxxxxxxx na xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které byly xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx nesplnění xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

g) xxxxxxx souhlas x xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by k xx Ústav hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při přepravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx této xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x

2. xxxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.

Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11x

Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x léčbě příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků právních xxxxxxxx třetí země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx o distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, do xxxxxxx xxxx být tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³), a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x

x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro účel xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§12

Xxxxxxxxxx tkání x buněk mezi Xxxxxx republikou a xxxxx členským státem

Distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x buňky splňují xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat daný xxx xxxxx x xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxx x buňky nejsou xxxxxx x transplantaci.“.

24. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx třetí země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití xxx léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat daný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx x případě neodkladné xxxxxxx vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx potřebou se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

26. V §13 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x za xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „distribuce xxxx“.

27. V §15 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x

2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:

„(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.

(4) Xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx

1. x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx

2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxx, xxxxx se xxxx tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) Komisi x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

„(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x

4. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx x xxxxx xx stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, a xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx oprávněné jednat xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,

3. internetová xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x

4. poštovní xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, a xx

1. seznam druhů xxxxx a xxxxx, xxx mají být xxxxxxxx,

2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx každý druh xxxxx x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,

x) specifikace činností xxxxx xxxxx tkání x buněk x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx země,

2. výčet xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx buněk, x

3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx kterými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1, x xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx oprávněné jednat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x

5. elektronická xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

x) dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x žádosti, x xx

1. xxxxx xxxxxxx dohody s xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx třetí xxxx,

2. xxxxxxxx popis pohybu xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně vývozu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat kontaktní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx třeba poskytnout xxxx dokumenty, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x vývozu podle xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx zprávy x auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

30. V §17 xxxx. 6 xx xxxxx „3“ nahrazuje xxxxxx „5“.

31. V §19 xxxx. 2 se xx větu první xxxxxx věta „Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx uvede typ xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a dodavatele xx xxxxx xxxx.“ x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx znějí:

„(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.

(4) Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,

c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,

f) podmínky xxxxxxxxx xxx dovoz,

g) xxxxxxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.

(5) Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

33. V §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

34. X §20 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:

„(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí země, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.

XXXXX: 32015L0566

(3) Xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Ústavu známy xxxx skutečnosti, xxxx xxxxxxx řízení x xxxxx povolení xxxxxxxx x moci xxxxxx x rozhodne xx 30 dnů xxx xxx zahájení řízení, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx na 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6.

35. X části xxxxx xx xx xxxxx V xxxxxx xxxx hlava VI, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„XXXXX XX

XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX

§20x

(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou propuštěny xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze

a) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nepoužije, xxx-xx o

a) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x člověka x xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxx a xxxxxx xx odběru xxxx xxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxx více odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx dvou xxxx xxxx dárců x xxxxx nádobě; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx zdokumentována,

c) xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx a odpovídajících xxxxx přípravků z xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka,

d) použití xxxxxxxxxxx čísla frakce x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „00000000“, a xx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx zařízení může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku brání xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx obalu je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx jednotného evropského xxxx na xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx&xxxx;&xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxx, xxxxx

x) informace uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx přípravků x tkání a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20x

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx zajistí:

a) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

2. xxx tkáňového zařízení,

3. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zařízením,

4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxx xxxxxx, xxxxx povolení činnosti xxxxx,

6. název orgánu xxxxxxxxxxx xx udržování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

7. xxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti uděleno, x

9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výjimek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; jestliže tkáňové xxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, přiděluje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní x jednotným evropským xxxxx, x

x) validaci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx

1. xx xxxxxx tkáňovému zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xx xxxxx údaje x tkáňovém zařízení xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, nebo nejsou-li xxxxx správně xxxxxxxxxxx,

3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx pro novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

4. dojde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Dosavadní xxxxx XX až XX xx xxxxxxxx jako xxxxx VII až X.

36. Xx §21 xx xxxxxx xxxx §21x, který xxx:

„§21x

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu podle §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné ověřit, xxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

37. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx podle §11x xxxx. 1,

a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, jež xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx inspektora xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), biochemie xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. X §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

39. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

40. X §25 xxxx. 4 se xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 nakládá s xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

41. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxx tkání x buněk ze xxxxx země v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b odst. 1,

x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země x případě neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 nakládá x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.“.

42. V §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx c) xx xxxxx „2“ xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

43. X §25 xxxx. 8 se xxxxx „xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 4“.

44. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx „x xxxxxxx x §4 odst. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk pro xxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 11, který xxx:

„(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 5.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.

46. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) se za xxxxx „písm. x)“ xxxxxxxx slova „x x)“ x slova „x d)“ xx xxxxxxxxx slovy „e) xx x)“.

47. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx „odstavce 6 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x x)“ x slova „a xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx slovy „xx 11“.

48. V §26 xxxx. 4 se xxxxx „§11 xxxx. 1 písm. c), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 nebo §11 odst. 4 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§11 xxxx. 2, §11b xxxx. 2 x §12“.

49. X §29 xx xxxxx „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 xxxx. 3“, xxxxx „§17 xxxx. 4“ se xxxxxxxxx slovy „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ x xx xxxxx „20x xxxx. 2“ se xxxxxxxx slova „, §20x xxxx. 3“.“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Pro xxxxx x xxxxx, které xxxx skladovány ke xxx 29. října 2016 podle xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxx 29. xxxxx 2021 x

x) bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. e) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vývozu xx jiného xxxxx, xxx xx členský xxxx Evropské unie xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

4. Xxxxxxx zařízení, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx činnosti uvedeného xx větě první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. xxxxxxxx 2017.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 29. dubna 2017.

Xxxxxxxx zpráva

X. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

1.2 Xxxxxxxx problému

Celosvětově se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účely xxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x buněk xx třetích xxxx xx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxx společná xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie ze xxxxxxx zemí. Proto xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx činnost a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak.

V zájmu xxxxxxxx sledovatelnosti je xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx evropský xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx díky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx a xxxxx. Na xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx odpovědné za xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx.

Xxx naplnění xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx transpozice Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, a Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx transpoziční xx xxxxxx ke směrnicím Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX. Xx stávajícím xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx. To xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx kvality (xxxxxxx) x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx obecně xxxxxxx xxxxxx předpisy.

Návrh xxxxxx zákona xx xxxxxxxxx transpozicí Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Transpoziční xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016.

Implementace xxxxxxx xx zajistit xxxxxxxx harmonizovaných podmínek xxx jakost x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu do Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxx a xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicemi xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a inspekční xxxxxxxx.

Xxxxxxxx evropský xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx používání x xxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxx a xxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx dotčených subjektů

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

- střediska pro xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxx,

- Koordinační středisko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Generální xxxxxxxxxxx cel,

- xxxxx x xxxxxxxx

1.5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Cílem návrhu xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx postupů xxxxxxx x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci XX xxx dovoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx tak, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx. Xx xx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx tkání x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxxxx x Unii.

Dalším xxxxx je zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx usnadní zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx, xxxxxxx transponovány xxxxxxxx XX a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státy XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x nebude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x nebude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

2. Xxxxx variant xxxxxx

X. Xxxxxxxx: nulová xxxxxxxx - nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566

Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxx nulová xxxx možná.

II. Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Budou xxxxxxxxx podmínky, vycházející xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání, stejně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost. Xxxxx xxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Transpozice směrnic x xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3.1 Identifikace xxxxxxx a přínosů

Náklady xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x administrativou xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx náklady xxxxxxx x podáním xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení (včetně xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení) xxxx 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou dováženy xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx x xxxxx XX, tak ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, protože xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x náklady xxxxxxx se žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Návrh xxxxxx nepředpokládá sociální xxxxxx xxx xxxxxx xx životní prostředí.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nároky na xxxxxx rozpočet xxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

4. Xxxxx řešení

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU, xxxxxx xxxxxxxx nepřichází x úvahu. Je xxxx třeba zvolit xxxxxxxx II.

Varianta: xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic XX, jediným xxxxxx xxxxxxx je postup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, to xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx,

5. Implementace doporučené xxxxxxxx a vynucování

Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx implementace nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, xx xxx v zásadě x činnosti, které xxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx sledovat XXXX.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Tkáňová xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx

- Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx týkaly xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx problematika xxxxxxxxx činnosti SÚKL x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx činnost. Xxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxxxx xx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx připomínky byly xxxxxxxxxx xx souhlasným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx naplnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx čl. 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxx čl. 10 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ústavního xxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx zásahem xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x dále xx smyslu xx. 7 Listiny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx integrity); xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx x této xxxxxxx vázána. Xxxxx xx x Úmluvu x xxxxxxxx právech x xxxxxxxxxxx (sdělení XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx s xx. 19 xx 22 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx transplantace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro příjemce x pouze xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 21 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx respektuje.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s předpisy Xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x rozporu x předpisy Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx se nedotýká xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

- xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx transpozičním xxxxxxxxx

- xx Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování lidských xxxxx a xxxxx, x

- Směrnici Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- novelou xxxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem zákona x lidských xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx EU.

E. Xxxxxxxxxx předpokládaného hospodářského x finančního dosahu xxxxxxxxxx právní úpravy xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx výši 815 000 Xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx náklady xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxx tkání x xxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxx xxxxx SÚKL o xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx (odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx 63 000,- Kč).

V xxxxxxxx xxxx SÚKL eviduje 68 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx úrovni:

v xxxx 2012 - 12 nových povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx 15 xxxx;

x xxxx 2013 - 6 nových xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x 35 změn;

v xxxx 2014 - 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 25 xxxx x

x xxxx 2015 - 3 nová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 26 xxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx 5 xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 315.000,- Xx xxxxx.

X xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx mohla xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx stávajícího vymezení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx x změnu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx odhadnout xx xxx 22 případů. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx 1/3 částky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x částku 815.000,- Kč xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další náklady, xxxxxxx se xxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx kódovacími xxxxxxxxx. Xxxx třeba pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xx sociální xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx x souladu xx xxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx údaje dárců x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx apod. xxxxxx veřejně xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x také xxxxxxxx o vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx je nutno xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx identifikační xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.&xxxx; Dárce nebo xxxxxxxx xxx identifikovat xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx x příjemci v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x také xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxx xxxxx nelegálnímu xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx dodrženo x xxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňového zařízení xx nic nemění. X xxxxxxx jsou xxxxxxx pouze běžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx (XXX)

Xxxxx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx jsou tato xxxxxxxx xxxxx korupci xxxxxxxxxx.

XX. ZVLÁŠTNÍ XXXX

K novelizačnímu bodu 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x nově xxxxxxxxxxxxxx směrnici xxx, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tkáně a xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uplatňují xx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx k xxxxx x jejich xxxxx xx třetí xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 písm. x) xxx 4)

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 xxxx. x)

xxxx. x) Upřesňuje xx xxxxx „členský xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. x) Vymezuje xxxxx xxxxx země, xxx bylo xxxxxx, xx xx nejedná x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. p) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxx vymezen.

písm. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxx x xxxxx xxxxx a xxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxx x praxi xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx opakovaně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx. dovoz xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx třetí země xxx xxxxx příjemce x XX).

xxxx.&xxxx; x) x x) Stanovují, x xxxxxx identifikační xxxxx se má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedinečné xxxxx darování, tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx identifikace tkání x xxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

xxxx. t) Xxxxxxxx složky kódu xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními.

písm. x) Vymezuje xxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx darování. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti, x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

xxxx. v) Xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxxxxxx Evropské unie.

písm. x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedena x §2 písm. x).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Xxxxxxxxxxxx tkání x buněk xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nelegálního obchodování x tkáněmi x xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků.

Dále xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 xxx)

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 xxxx. 4 písm. x) xxx 3)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 6)

Xxxxxxxx xx xxxxxx odběrového xxxxxxxx x případě odběru xxxxx x xxxxx xxxx více tkáňových xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející od xxxxx dárce.

K novelizačnímu bodu 14 xx 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxx §11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xxxx. 1 xxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 písm. x)

Xxxx doplněný text xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, to xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx bude xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2015/566 neumožňuje xx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druh tkání x buněk, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x buněk“.

odst. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx od stávající xxxxxx xxxxxx neliší. Xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx x že je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x EU. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxx xxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx. f) xx označuje xxxx x). Xxx dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích zemí xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx nadbytečnost se xxxxxxxx text xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxx pro tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx založena xxxxxxxxxxx §11x xxxx. 1. Xxxxxxxx této xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavření xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v §11x xxxx. 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 2 až odst. 4

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11x)

§11x xxxx. 1

Xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxxx sledovatelnost a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx XXXXx xxxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, jak dosáhnout xxxx, aby xx XX byly xxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx xx nutné, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x předcházení xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami.

Obsah xxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x odst. 2

X v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx sledovatelnosti xxxxx x buněk. Xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiného než x konkrétního příjemce xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země.

§11b

Na vyvážené xxxxx a buňky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx standard xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x dodání tkání x xxxxx (t.j. xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx) xxxx je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (x. j. xxxxxxxx harmonizovaný v xxxxx Evropské unie). Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jsou xxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odkazovalo na xxxxxxxxx xxxxx §11, xx xxxxxxxxx (též x xxxxxxx xx xxxxxx §11) „samostatnou“ xxxxxxx distribuce. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákoně.

K novelizačnímu bodu 25 xx 27 (§13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xx xxx léčbu xxxxxxxx nutné bezodkladně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx takového xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxx xxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 písm. x)

Xxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx dosáhnout xxxx, xxx do XX xxxx dodávány xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.

xxxx. 3 x xxxx. 4

Xx xxxxxxxxxx na §20x, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx kódování xxxxx x buněk.

Stanovuje xx oznamovací povinnost Xxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x XX nebo by xxx nesprávně xxxxxxxx xxxxxxxx evropský kód. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU. Tato xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. To xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xxxxx a xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 odst. 4 x odst. 5 x xxxx. 6)

Xxxx vložený xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx požadavky xxxxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx budou xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu předložení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti.

Dále xxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

odst. 2

Xxxxxxxx xx text  xxxxxxxx 2. Ústav xxxx x rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. xxx ověřování, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xx může xxxxx x závěru, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 3

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx (xxxxxxx zařízení xx držitelem povolení xxxxxxxx). Osvědčení xxxx xxxxxxx jako doklad xxx potřeby uskutečňování xxxxxx. Formát x xxxxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 4 x 5

Xxxxxxxxx xx náležitosti, xxxxx xx mít xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Vzor x xxxxxx osvědčení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx povolení k xxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odstavec 3.

xxxx. 2

X souvislosti s xxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xx x takovým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídala xxxxxxxx povolení činnosti. Xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nepovažuje jednorázový xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx výjimky xx měly být xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxx svoji xxxxxxx potřebu xx xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx buňky - xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery, darování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx. 3

V xxxxxxx xxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx zapotřebí delší xxxxxxxx lhůty, xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx 296/2008 Xx., kde xx uvádí, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx procesní xxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítají x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxx osvědčila.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx VI)

§20x xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, a xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Na xxxxxx příjemce lze xxxx jednotnému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x tkáňovém zařízení xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x buněk. Xx xxxxxx dárce xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx za odběr xxxxx a buněk xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx základě identifikačních xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného x doprovodné xxxxxxxxxxx.

§20x xxxx. 2

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Patří xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx až po xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx.

§20x xxxx. 3

Jednotný evropský xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x buňkám xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, tedy i xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§20b odst. 4

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementaci jednotného xxxxxxxxxx xxxx v xxxx Xxxx jsou xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx uplatňování xxxxxx xxxx. Pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx konzistentní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kódu x xxxx EU. Xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

§20b xxxx. 5

Tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizací xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx nejdříve xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vkládání xxx x xxxxx, xxxxxx jejich validace, xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, která xxxx vytvořena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxx xxxxx. Ustanovení xxxxxxxx obsah a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU. Zajišťuje xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x průběhu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ověřování, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 není xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx tkáně x xxxxx se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 xxxx. 3 x 4)

xxxx. 3

Ustanovení xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxx této činnosti xx například ověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechna xxxx opatření xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx zaručeno, že xxxxxxx pracoviště splňuje xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

odst. 4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx inspektora. Patřičné xxxxxxxx x erudice xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx kontroly.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxx xx tedy xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 xxxx. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. x), §25 xxxx. 7 xxxx. x), x) a x) x xxxx. 8)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu navazující xx xxxxxxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx. 6 xxxx. c), d), x) x f), x), x), x), x) x odst. 10 xx 12)

Xxxxxxxxx xx skutkové podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx xxx x legislativně technickou xxxxxx.

X výši xxxxx xxxxxx:

500 000 tyto xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účelem je xxxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxx. Týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx správního xxxx.

1 000 000 jde x xxxxxxxx nelegální xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx anonymity xxxx xxxxxx x příjemcem xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx např. x xxxxxxx anonymního darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x x vydírání xxxxxxxx. Nezajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x příjemce, protože xxxx možné xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklých xxx xxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.

3 000 000 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx tkání x buněk, u xxxxx není zajištěna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx pokuty xx v takové xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zabránit činnostem, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx posuzovány xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 odst. 4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx projednává x 1. xxxxxx Xxxxx.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx xx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x dovozu xx xxxxxxx xxxx.

K Čl. II

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, x by xxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxx xxx 18. dubna 2016

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx