Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 41/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., xx xxxx takto:

1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx věty:

„Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx jedná x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.“.

2. X §1 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxx-xx xxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, vztahuje xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země.“.

CELEX: 32015L0566

3. X §2 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních“ xxxxxxxxx xxxxx „u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“.

4. V §2 xxxxxxx x) zní:

„n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,“.“.

5. V §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zřízená xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx je xx Xxxxxxxx unie,

q) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování tkání x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx,

x) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“), která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) propuštěním xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx do jiného xxxxxxxxx zařízení.“.

CELEX: 32015L0565

6. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 xxxx. 2 xx číslo „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

9. V §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xx doplňují slova „, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx povinné, xxxxxxxx xxxxxxxx kód“.

CELEX: 32015L0565

10. V §5 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx od xxxxxx xx x xxxxxxx x člověka xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. U xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx²) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

11. X §5 xxxx. 4 xx xxxxx „xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“.

12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xx xxxxx xxxx“.

13. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „; x případě xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx tkáňových zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx nadpis xxx označením §11 xxx:

„Xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx“.

15. V §11 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx“, xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „vztahujícím se xx“ x slova „xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

17. V §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

„x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) xxxxxxxxxx balení tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení x pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) uvedené x xxxxxx xxxxxx x“.

18. X §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

„x) má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx v §11x xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. V §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

20. X §11 xxxx. 2 xx xx slovo „buněk“ xxxxxxxx xxxxx „ze xxxxxxx zemí“.

21. X §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx xxxxxxxx nové §11x x 11x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx dne skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx umožnit Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx a xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x buňky,

d) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, a x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxx, místa x xxxxxxxxx činnosti,

7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,

9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ujednání s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů po xxxx 30 let xxx xxx provedení xxxxxx tkání nebo xxxxx x xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není povinno

a) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, pokud

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x

2. dovezené xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11b

Vývoz xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití x léčbě příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx vývoz xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xx třetí zemi xxxxxx xxxx jí xxxxxxx pověřenou xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx tkáně x xxxxx vyvezeny, x

x) jsou splněny xxxxxxxx x vývozu xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³), x xx i v xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(2) Vývoz tkání x buněk do xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

23. §12 xxxxxx xxxxxxx zní:

„§12

Distribuce xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem

Distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) tkáně x buňky splňují xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, x

x) jsou xxxxxxx podmínky x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx i x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.“.

24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx x případě neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití xxx léčbě konkrétního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním propouštět x distribuovat daný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx. Povolení x xxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx tkání x xxxxx xxx použití xxx léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx potřebou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxxxx než bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. X §13 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.

26. V §13 xxxx. 3 xx xx slovo „uskutečnit“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx“ a za xxxxx „podmínkou“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. X §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx distribuovány tkáně x buňky xxxxxxxx xx České republiky xx xxxxx země, xxxxxxxxx kontroly

1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

2. u dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx uzavřel xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) V xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.

(4) Xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx

1. v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxx, xxxxx se xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, které znějí:

„(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, a to

1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx svou xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx dovozu, a

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx již držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx žádá x xxxxx xx stávajícím xxxxxxxx činnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx

1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxx faxu,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno odpovědné xxxxx podle §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a

4. poštovní xxxxxx, je-li xxxxxxx xx sídla tkáňového xxxxxxxx nebo adresy xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,

x) xxxxxxxxxxx x tkáních a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

2. jméno xxxxxxxxxx xx třetí země xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu tkání x xxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxx u každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, které z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x

3. x každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx názvy třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, x xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x

5. elektronická xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

f) dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx třetí země,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx jejich xxxxxx až xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, x

3. xxxxx osvědčení o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx vývozu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x vývozu podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, jako xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx jako odstavec 6.

30. X §17 xxxx. 6 se xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

31. X §19 xxxx. 2 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx „Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxx xx xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx doplňují xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země.

(5) Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32015L0566

33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

34. X §20 xx za xxxxxxxx 1 vkládají nové xxxxxxxx 2 x 3, které znějí:

„(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat o xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx považovány xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.

XXXXX: 32015L0566

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, může xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx úřední x xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx šetření na xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx první x xxxxx xx 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.

35. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxx X xxxxxx xxxx hlava XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXX

§20x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x

x) sekvence identifikace xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx tento kód xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, přičemž sledovatelnost x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx z jednoho xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x jedné nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx řádně zdokumentována,

c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání a xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo „00000000“, x to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx a xxxx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x tkáněmi x xxxxxxx zachází, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákonem, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx brání xxxxxxxx štítku, musí xxx kód jednoznačně xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 10 pracovních dnů xxx dne, xxx&xxxx;&xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx uvedené x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x jednotným xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20c

Ústav x xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx zajistí:

a) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vložení xxxxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie; xxxx údaje zahrnují

1. xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

5. název orgánu, xxxxx povolení činnosti xxxxx,

6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizaci údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

7. xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx něž xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, x

9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jedinečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx podle prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x odst. 3, xxxxx je kompatibilní x xxxxxxxxx evropským xxxxx, x

x) validaci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx

1. xx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxx správně zaznamenány,

3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

4. dojde x částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Dosavadní hlavy XX xx IX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx VII až X.

36. Za §21 xx xxxxxx nový §21x, xxxxx xxx:

„§21x

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly.“.

CELEX: 32015L0566

37. X §23 xx doplňují odstavce 3 a 4, xxxxx znějí:

„(3) Inspektoři, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx jsou xxxx mají xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), biochemie xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. X §25 xxxx. 3 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

39. X §25 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

40. X §25 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje se xxxxxxx e), xxxxx xxx:

x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx zajišťované xxxxxxx.“.

41. V §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx v xxxxxxx x §11x xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x §12,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 nakládá x tkáněmi x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx o změně xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxx §20x odst. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.“.

42. X §25 xxxx. 7 písm. x) xx c) xx xxxxx „2“ xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

43. V §25 xxxx. 8 xx xxxxx „odst. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 4“.

44. V §25 xxxx. 10 xx xxxxx „x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx požadavků xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.

46. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x xxxxx „x d)“ se xxxxxxxxx slovy „e) xx k)“.

47. X §25 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx 6 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „x xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx xxxxx „až 11“.

48. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx „§11 odst. 1 xxxx. x), §11 odst. 2 xxxx. c), §11 xxxx. 3 xxxx §11 odst. 4 xxxx. x)“ nahrazují xxxxx „§11 odst. 2, §11x odst. 2 x §12“.

49. V §29 xx xxxxx „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 odst. 3“, xxxxx „§17 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx slovy „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ x xx xxxxx „20x xxxx. 2“ xx xxxxxxxx slova „, §20x xxxx. 3“.“.

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx skladovány xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským kódem xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních státech Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. října 2021 a

b) xxxx xxxxxxxxx úplná sledovatelnost xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se považují xx povolení činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx Evropské unie xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx větě první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 29. dubna 2017.

Xxxxxxxx zpráva

X. Obecná část

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx č. 296/2008 Sb., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x o změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvyšuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účely xxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxxxxxx společná xxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx byla xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxxx xx xxxxx stanovit xxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jednotný evropský xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx příjemce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Na xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx transpozice Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané oblasti

Zákon x tkáních a xxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xx transpoziční ve xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.

Navrhovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopad xx xxxx obecně xxxxxxx právní předpisy.

Návrh xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx transpozicí Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud jde x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, a Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx dovážené tkáně x xxxxx. Transpoziční xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na 29. xxxxx 2016.

Implementace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dárce x příjemci x xxxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx dovážející tkáňová xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x inspekční xxxxxxxx.

Xxxxxxxx evropský xxx xxxx xxxxxxxxx informace x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxx x xxxxx. Novela xxxxxx stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňování xxxxxx kódu xxx, xxx xxxx zajištěno xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dárců krvetvorných xxxxx,

- Xxxxxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy,

- Generální xxxxxxxxxxx xxx,

- xxxxx x xxxxxxxx

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx zákona xx xxxxxxxx postupů nutných x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX xxx dovoz xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx xxx, aby xxxx zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx. Xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx schvalování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedený pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxx k příjemci x naopak.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a buněk xx třetích xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxx xxxxxxxxx státy XX. Bude tak xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x nebude xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxx x nebude zaveden xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx transpozice xxxxxxx 2015/565 a 2015/566

Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx jedná x xxxxx právního xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis Evropské xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

XX. Varianta: xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx obsahující xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tento xxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxx xxxxx xxx bude xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x administrativou xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx - xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx žádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (SÚKL) x povolení x xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx náklady vzniklé x xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení) xxxx 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx variant

Jednotný xxxxxxxx xxx usnadní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx po použití x xxxxxxx.

Xxx nyní xxxx x rámci xxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx x xxxxx XX, tak xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx dodržována pravidla xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx jednotného evropského xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxx x tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx kódovacími xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxx xxxxxxx zadávání xxxx.

Xxxxx novely xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxx se žádostí x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxxxx ani dopady xx xxxxxxx prostředí.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxx nároky xx xxxxxx rozpočet xxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxx: nulová varianta

Vzhledem x xxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxx nepřichází x xxxxx. Xx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx: realizační

Vzhledem x tomu, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných směrnic XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, to je xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx,

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, že xxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx době.

Určité xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezených xx Xxxx ze třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx podílet Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx sledovat XXXX.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx zařízení

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

- Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx x tím, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x buňkách. Připomínky xx týkaly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx projednávala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx SÚKL x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x úhrad za xxxx činnost. Diskutována xxxx x xxxxxx xxxxxxxx se neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů.

B. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každého xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 10 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx zásahem do xxxxxxxxxx x rodinného xxxxxx a dále xx xxxxxx xx. 7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (tělesné xxxxxxxxx); xxxxx je x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x souladu xx souvisejícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx vázána. Xxxxx se x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx vázána. Xxxxx xx o Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Návrh xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x xx. 19 xx 22 Xxxxxx, xxxxx ukládají xxxxx transplantace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx příjemce x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkáň xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 21 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx novely xxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie. Judikatura xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

- xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xx Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- novelou zákona č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx související xxxxxx,

- xxxxxxx vyhlášky č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxxx slučitelný x právem XX.

X. Xxxxxxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxx x finančního dosahu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené nároky xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx 815 000 Kč ročně. Xxxx xxxxxxx náklady xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Návrh bude xxx xxxxxxx dopady xx podnikatelské xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx náklady:

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx vzniklé s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxx 63 000,- Xx).

V xxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx 68 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx je patrné, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx:

x xxxx 2012 - 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení 15 xxxx;

x roce 2013 - 6 xxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x 35 xxxx;

x xxxx 2014 - 5 nových povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx a 25 změn x

x xxxx 2015 - 3 nová xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 26 změn.

Lze xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx xxxx podána xxxxx x omezeném xxxxx xxxxxxx, tj. xxx do 5 xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 315.000,- Kč xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx tato xxxxxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx by xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx již xxxxxxxxx povolení. Počet xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx k uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22 případů. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx (x xxxxx xxxxxxx činí xxx 1/3 částky xxxxxxx x důvodové xxxxxx). Dopad xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x částku 815.000,- Kč xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx se xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódovacími přístroji. Xxxx třeba xxxxx xxxxxxx zadávání xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx diskriminace.

G. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx je v xxxxxxx se zákonem č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxxx údaje dárců x příjemců jsou xxxxxxxxxxxxx, tak xxx xx stanoveno xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx postupuje v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravotními xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupuje.

Při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx je nutno xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §3 xxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi dárci x příjemci, což xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx kódovací xxxxxx xx používají alfanumerické xxxxx, takže xx xxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxx xxxxxxxx lze identifikovat xxxxx prostřednictvím tkáňového xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

Sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxx fázi xxxxxx xxxxxxx. Je xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dárce x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ochraně zdraví xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxx žádostem x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nic xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxx jejich xxxxxx. Xxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dárců x xxxxxxxx jsou tato xxxxxxxx xxxxx korupci xxxxxxxxxx.

II. XXXXXXXX XXXX

K novelizačnímu bodu 1

Xxxxxxxx xx poznámka pod xxxxx x nově xxxxxxxxxxxxxx směrnici tak, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxx xx pouze normy xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 písm. x) xxx 4)

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 písm. x)

xxxx. x) Xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. x) Vymezuje xxxxx třetí země, xxx bylo xxxxxx, xx se nejedná x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

písm. x) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím dodavatele xx třetích zemí, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dovoz specifického xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxx xxxxx a xxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx nebylo xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xx třetích xxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx x jednoho zařízení xx xxxxx xxxx xxx různé xxxxxxxx x XX).

xxxx.&xxxx; x) x x) Xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jedinečné xxxxx darování, xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

xxxx. t) Xxxxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx nedocházelo k xxxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tkáňovými xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Vymezuje xxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebrané xx xxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x xx stejným xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti, x xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxx použity u xxxx xxxxxxxx.

xxxx. v) Xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxxxxxx Evropské unie.

písm. x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx navazující na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx v §2 xxxx. x).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx již přiřazeného xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Identifikace xxxxx x xxxxx xxx, xx se použije xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx prostředků.

Dále xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 bod)

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 odst. 4 xxxx. x) xxx 3)

Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 6)

Xxxxxxxx se xxxxxx odběrového zařízení x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zajišťuje xx xxx xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dárce.

K novelizačnímu bodu 14 xx 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxx §11 xxxxxxxxxx provedené změny.

odst. 1 xxxxxx část

Jde x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 písm. x)

Xxxx doplněný xxxx xxxxxxxxx, jaký xxxxxx xx mít xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx, jaký xxxx x jaké množství xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2015/566 xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx slova „xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a buněk“.

odst. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahově xx xx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx toho, xx xxxxx a buňky xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost x že je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX. Tím xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx x). Xxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxx §11a xxxx. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx nadbytečnost xx xxxxxxxx text xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx založena xxxxxxxxxxx §11x xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavření xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x §11x xxxx. 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu.

odst. 2 xx odst. 4

Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11x)

§11x odst. 1

Xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx sledovatelnost x xxxx pro možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxxx xxx uzavřenou smlouvu xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx SÚKLu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxx, aby xx XX byly xxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xx xxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx jako prevence xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxx x předcházení xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami.

Obsah xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x odst. 2

X v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouva podle xxxx. 2, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxx xxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx: xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx x dovezené xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiného xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx jen dovážející xxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx.

§11x

Xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx standard xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu x xxxxxx xxxxx x xxxxx (x.x. xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx je xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (t. x. xxxxxxxx harmonizovaný x xxxxx Evropské xxxx). Xxx-xx x xxxxx x buňky pro xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jsou xxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx zajištění distribuce xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx odkazovalo na xxxxxxxxx xxxxx §11, xx xxxxxxxxx (též x xxxxxxx na xxxxxx §11) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx států EU xxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x zákoně.

K novelizačnímu bodu 25 až 27 (§13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxxx tkáně nebo xxxxx x x xxxxxxxx důvodů s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx EU xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx tedy x případy neodkladné xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx urychleně xxxxxx tkáně a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx upřesňuje xx xxxxxx x implementované xxxxxxxx 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx tkáně a xxxxx.

Xxxx xxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 xxxx. x)

Xxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx kontrolní činnosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxxxx x nástrojů, xxx dosáhnout xxxx, xxx do XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.

odst. 3 x odst. 4

Xx xxxxxxxxxx xx §20c, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinnost Xxxxxx, xxx xxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxx by xxx nesprávně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytná xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nelegálnímu xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami. Xx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxx příslušný xxxxx je plně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 odst. 4 a odst. 5 x xxxx. 6)

Xxxx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nutné xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x dovoz xxxxx a buněk xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy XX. Xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti.

Dále xxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

xxxx. 2

Xxxxxxxx xx xxxx&xxxx; xxxxxxxx 2. Ústav xxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Např. xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxx x buněk. Xxx ně xx xxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 3

Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro všechny xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 4 a 5

Xxxxxxxxx se náležitosti, xxxxx xx mít xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx x dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

odst. 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx povolení v xxxxxxxx upravuje xxxx xxxxxxx odstavec 3.

odst. 2

X souvislosti x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x takovým xxxxxx mělo dojít. Xxxx opatření xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx podmínky xxx nakládání s xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx změnu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx zemi xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx - xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních buněk xxxx partnery, xxxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx. 3

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Postupuje xx xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxx §18 xxxxxx 296/2008 Xx., kde xx xxxxx, že Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx místě. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxx možné dodržet xxxxxxxxxx procesní xxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx XX)

§20x xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x xxxxxx xx měla xxx zajištěna prostřednictvím xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x darování x x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx. Xx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxx x člověka xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x doprovodné dokumentaci.

§20b xxxx. 2

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxx evropský xxx nepoužije. Xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x buňky dovezené xx České republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx apod.

§20b xxxx. 3

Jednotný evropský xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáním x buňkám distribuovaným x xxxxxxx x xxxxxxx, tedy x xxx, které xxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20x odst. 4

X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Pouze takový xxxxxxx xxxxxx konzistentní x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxx v xxxx XX. Xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxxx míry xxxxxxxxxx, xxx zařízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

§20b xxxx. 5

Tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx tkání x xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xx musí xx nejdříve ohlásit, xxx xxxx xxxxx xxxx přijmout nápravná xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx databáze tkáňových xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU. Zajišťuje xx tak xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx k xxxxx příjemce xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 není xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a od xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 odst. 3 x 4)

odst. 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost inspektorů x xxxxx kontrolní xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích zemí. Xxx xxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

odst. 4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, sankce xx xxxx xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 xxxx. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. c), §25 xxxx. 7 písm. x), x) a x) x xxxx. 8)

Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 písm. x), xxxx. 6 xxxx. x), d), x) a x), x), h), x), x) x odst. 10 xx 12)

Upřesňují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

X výši xxxxx xxxxxx:

500 000 tyto xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx administrativního xxxx správního xxxx.

1 000 000 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a příjemcem xxxxx x xxxxx xx závažnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx dojít případně x x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ohrozit xxxxx x příjemce, protože xxxx xxxxx xx xxxx informovat x xxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Zajištění sledovatelnost xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx obchodování s xxxxxxx x xxxxxxx.

3 000 000 při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. distribucí tkání x buněk, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Výška xxxxxx xx v takové xxxx stanovena xxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x delikty xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx okolnosti.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Doplňují xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v 1. xxxxxx Xxxxx.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

K Čl. II

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx xx navrhuje xxx, x by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxx xxx 18. xxxxx 2016

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Zdroj xxxxx www.psp.cz