Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx České republiky:

Čl. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 77/2012 Xx. a zákona x. 64/2014 Sb., xx mění xxxxx:

1. Xx konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx věty:

„Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, kterou se xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.“.

2. V §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x buňky určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento zákon xxxxx na podmínky xxx

x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

3. X §2 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „xx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb“.

4. V §2 xxxxxxx n) xxx:

„x) xxxxxxxx státem se xxxxxx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,“.“.

5. X §2 xx xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„o) třetí xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx zajišťuje vývoz xxxxx x buněk x xxxxxx je xx Evropské unie,

q) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xx xxxxx země xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x dodavateli ze xxxxx xxxx známi xxxxx před xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

r) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) kódem přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx tkání x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x pocházejí xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx platformou Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“), která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

6. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx číslo „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 odst. 2 se číslo „3“ xxxxxxxxx číslem „5“.

8. V §5 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxxx „Komise“.

9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „, kterým xx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“.

XXXXX: 32015L0565

10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. e) xxxx 1 x 2 použitím jednotného xxxxxxxxxx kódu od xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X tkání x xxxxx používaných x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx²) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

11. V §5 xxxx. 4 xx xxxxx „xxx xxxxxxxx x jiné xxxx xxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“.

12. X §5 xxxx. 4 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xx xxxxx xxxx“.

13. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx tkáňových zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx:

„Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx“.

15. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „je xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §11 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „činnosti“ vkládají xxxxx „x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx“, xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „vztahujícím xx xx“ x slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 písmeno x) a x) xxxxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx,

XXXXX: 32015L0566

e) xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx obsahují xxxxx o xxxxxx x pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x“.

18. X §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelem ze xxxxx země podle §11x odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11x xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3.

20. X §11 xxxx. 2 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx zemí“.

21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

22. Za §11 xx vkládají xxxx §11x a 11b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie tkání x xxxxx, xxx xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx

x) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, jejichž xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodiny, x zda xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x testech, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem xx xxxxx země,

6. xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) ujednání s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx nebo x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx byly nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) podmínky, xx nichž xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,

j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x dárci týkající xx dovážených tkání x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx x aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,

x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x závazek xxxxxxxxxx xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.“.

(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx povinno

a) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x

2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11b

Vývoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxxx a buněk xx třetích zemí xxx xxxxxx použití x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití x léčbě příjemce, xxxxx

x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vývoz xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx tkání x xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx právních xxxxxxxx xxxxx, do kterého xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx na darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx zařízení propouštějící xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.“.

23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§12

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) je xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxxx xxx tkání x xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx i x xxxxxxx, kdy xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x transplantaci.“.

24. V §13 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě konkrétního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxx xxx xxxxx a xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě konkrétního xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx dovážené tkáně x buňky neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, pro kterou xxxx jiná xxxxxxx xxxxxx než bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx použití x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx by bez xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

26. V §13 xxxx. 3 se xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. V §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx, xx něhož jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x

2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx uzavřel smlouvu xxxxx §11x odst. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx činnosti uvedené x §20x.

(4) Xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxxx, xx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxx k závažnému xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) Komisi x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx za odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx znějí:

„(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx

x) informace x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, a to

1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost,

2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx dovozu, a

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxx, a xx

1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou osobu, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, x

4. poštovní xxxxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xx

1. seznam xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. výčet xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého druhu xxxxx nebo buněk, x

3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, x xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x žádosti, x xx

1. xxxxx xxxxxxx dohody s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

2. xxxxxxxx popis pohybu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx od jejich xxxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země x xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatele xx třetí země x vývozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx země, jako xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx dodavatele xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6.

30. V §17 xxxx. 6 se xxxxx „3“ nahrazuje xxxxxx „5“.

31. V §19 xxxx. 2 se xx větu první xxxxxx xxxx „Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx xx třetí země.“ x na xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xxxxx je xxxxxxxxxxx povolována činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx omezit xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx třetích zemí, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země.

(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem obsahuje xxxx náležitosti:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) druh xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx zemích,

f) podmínky xxxxxxxxx xxx dovoz,

g) xxxxxxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí země x

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx země.

(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32015L0566

33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

34. V §20 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, které znějí:

„(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx povolení činnosti x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx považovány xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx země, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.

XXXXX: 32015L0566

(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx úřední x rozhodne do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 6.

35. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxx V xxxxxx xxxx xxxxx XX, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„XXXXX VI

KÓDOVÁNÍ XXXXX X BUNĚK

§20b

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxx přípravku, čísla xxxxxx a data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčbu neplodnosti xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x jednom zdravotnickém xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx dovezené ze xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx odběru xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, v xxxx xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx dvou xxxx více xxxxx x jedné xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx ukončení xxxx použitelnosti; v xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „00000000“, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx zejména, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx&xxxx;&xxxx; xxxx zjištěna dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x jednotným evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20x

Xxxxx x xxxxxxx kódování tkání x buněk xxxxxxx:

x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx tkáňového xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx zařízením,

4. kontaktní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,

5. název xxxxxx, xxxxx povolení činnosti xxxxx,

6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za udržování x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxxx tkání a xxxxx, pro xxx xxxx povolení činnosti xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti uděleno, x

9. xxxxx týkající xx veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení činnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; jestliže tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20x xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní x jednotným evropským xxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx unie a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx

1. xx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xx změní údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xx změní xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx, xxxx

4. xxxxx x částečnému nebo xxxxxxx pozastavení povolení xxx xxxxxxx činnost xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx xxxxx XX xx XX xx xxxxxxxx jako xxxxx VII xx X.

36. Za §21 xx xxxxxx nový §21x, xxxxx xxx:

„§21x

Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

37. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rovnocennost xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. V §25 xxxx. 3 se xxxx první xxxxxxx.

39. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx.

40. X §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), které xxx:

x) x rozporu x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxx xxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

41. V §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 písm. k),

d) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11x odst. 1,

x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,

g) x xxxxxxx s §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx třetí země x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

i) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk podle §20x xxxx. 4, xxxx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.“.

42. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) až c) xx xxxxx „2“ xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

43. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx „xxxx. 3“ xxxxxxxxx slovy „odst. 4“.

44. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx „x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx „splnění požadavků xx uchování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, který xxx:

„(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx jako odstavec 12.

46. V §25 xxxx. 12 písm. x) xx za xxxxx „xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x slova „x x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x) xx k)“.

47. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx 6 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x slova „x xxxxxxxx 10“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx 11“.

48. V §26 xxxx. 4 se xxxxx „§11 odst. 1 xxxx. x), §11 odst. 2 xxxx. c), §11 xxxx. 3 nebo §11 odst. 4 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§11 odst. 2, §11x odst. 2 a §12“.

49. X §29 xx slova „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 xxxx. 3“, slova „§17 xxxx. 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ x xx xxxxx „20x xxxx. 2“ se xxxxxxxx slova „, §20x odst. 3“.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Pro xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 podle zákona č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxx x buňky budou xxxxxxxxxx xx oběhu x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx státech Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 a

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx sledovatelnost xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pro tkáně x xxxxx, které xxxxx propuštěny xx xxxxx po xxx 29. října 2021 x na něž xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vývozu xx jiného xxxxx, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx státu, xxx xx členský xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx xx základě xxxxxxxx činnosti uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 29. xxxxx 2017.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Důvod předložení x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx č. 296/2008 Sb., o zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účely xxxxx. Pro xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxx stanovit xxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jednotný xxxxxxxx xxx), který xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx. Xx straně příjemce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědném xx xxxxx xxxxx a xxxxx. Xx straně xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx tkání x xxxxx vysledovat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx naplnění xxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx mění směrnice 2006/86/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky.

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x stanoví xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx jejich xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx ke xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx kvality (jakosti) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.

Navrhovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy.

Návrh xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnic xx xxxxxxxxx na 29. xxxxx 2016.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx potřeby sledovatelnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx vztahu x dodavatelům ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx tkání x buněk. Novela xxxxxx stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- tkáňová zařízení,

- Xxxxxxxxxxx středisko transplantací,

- xxxxxxxxx pojišťovny,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx x transplantace xxxxx,

- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dárců krvetvorných xxxxx,

- Koordinační xxxxxxxxx xxx resortní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

- xxxxx x xxxxxxxx

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nutných x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX xxx dovoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Unii. Xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx schvalování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx související s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx usnadní zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk od xxxxx k xxxxxxxx x naopak.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti dovážených xxxxx x xxxxx x nebude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic 2015/565 x 2015/566

Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx transponuje xxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovážených xx Xxxxxxxx unie ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání, stejně xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx zaručí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Transpozice xxxxxxx x xxxxxx věcný xxxxx xxx bude xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a přínosů

Náklady xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.

Přínosy - xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx žádat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země.

Odborné úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x průběhu xxxxxx řetězce od xxxxxxxx x xxxxxx xx xx použití x člověka.

Již nyní xxxx x rámci xxxxxx a vývozu xxxxx x xxxxx xxx x rámci XX, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a xxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x orgánů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx se xxx používají xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódovacími xxxxxxxxx. Bude xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x náklady xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxxxx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet ani xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx předpis XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úvahu. Xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx: realizační

Vzhledem x xxxx, že xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxx možným xxxxxxx je postup x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, to je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx,

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx x činnosti, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx provádět, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx i v xxxxxxxx době.

Určité xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx podílet Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXX.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx zařízení

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx

- Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tkáních x xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx týkaly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Diskutována xxxx i xxxxxx xxxxxxxx se neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx x s xxx spojené výjimky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených subjektů.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx náležet do xxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každého xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, dále xx xxxxxx xx. 10 Xxxxxxx xxxxxxxxx práva xx xxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxx xx. 7 Xxxxxxx ústavního xxxxx zaručené osobní xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxx xx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx v souladu xx souvisejícími mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxx. Xxxxx se x Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxx MZV č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxx. Jedná xx o Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Návrh novely xxxxxx xx x xxxxxxx s čl. 19 xx 22 Xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně x xxxxx léčebného xxxxxxx pro příjemce x xxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxx vhodný orgán xxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx nebo xxxx alternativní xxxxxxx xxxxxx srovnatelného xxxxxx x xxxxxxxx souhlas. Xxxxxx 21 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské Xxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx transpoziční xx xxxxxx

- xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xx Směrnici Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- novelou xxxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxxx slučitelný x xxxxxx XX.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dosahu xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxx 815 000 Kč xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx bude xxx zvýšené dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxx tkání x xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx bude xxxxx XXXX x xxxxxxxx x činnosti xxx dovážející tkáňové xxxxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx (odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, činí 63 000,- Xx).

X xxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx 68 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx klesající xxxxx x žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxx úrovni:

v xxxx 2012 - 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 15 xxxx;

x xxxx 2013 - 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 35 změn;

v xxxx 2014 - 5 xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx x 25 změn a

v xxxx 2015 - 3 nová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 26 xxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x omezeném xxxxx případů, tj. xxx xx 5 xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx lze tedy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 315.000,- Xx xxxxx.

X xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navíc o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22 xxxxxxx. Xxxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (v xxxxx případě xxxx xxx 1/3 částky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Dopad xxxx x xxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxx 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x částku 815.000,- Xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódy x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx kódovacími přístroji. Xxxx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopady xxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí.

F. Zhodnocení xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů

Návrh xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů a x změně některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx apod. xxxxxx veřejně xxxxxxxx. X dárcích x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. Proto xx postupuje v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a také xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x souladu x §3 xxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx dárce.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxx kódovací xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ze xxxxxx není možné xxxxx dárce xxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) v xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxxx. Xx xx xxxxx především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucích reakcí, xxx xx nezbytně xxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx x ochraně zdraví xxxxx x příjemce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami.

Právo na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx žádostem x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxx nemění. X xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxxx údaje potřebné x rámci xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx jsou tato xxxxxxxx xxxxx korupci xxxxxxxxxx.

II. XXXXXXXX ČÁST

K novelizačnímu bodu 1

Doplňuje xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx směrnici tak, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tkáně a xxxxx určené x xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxx xx xxxxx normy xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 písm. x) xxx 4)

Xxx x legislativně technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 xxxx. x)

xxxx. n) Xxxxxxxxx xx pojem „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx země, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. p) Xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx pojmu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o tento xxxxx a kdy x xxxxx dovoz xxxxx x xxxxx. Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx příjemce x ČR).

písm.  r) x s) Xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jedinečné xxxxx darování, xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx, xxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx číslo xxxxxx, jímž xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx odebrané xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x případě, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx.

xxxx. x) Charakterizuje xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx legislativní xxxxxxx, xxxxx je xxxx uvedena x §2 písm. x).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx přiřazeného xxxxxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nelegálního xxxxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 xxx)

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 odst. 4 písm. x) xxx 3)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 xxxx. 1 xxxx. x) bod 6)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zajišťuje xx xxx spolehlivé propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx dárce.

K novelizačnímu bodu 14 xx 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxx §11 xxxxxxxxxx provedené změny.

odst. 1 xxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jaký xxxxxx xx mít xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxxx druh x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx bude xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2015/566 neumožňuje na xxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx“.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxx ustanovení se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahově xx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx x EU. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx občany.

odst. 1 xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx x). Xxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx nadbytečnost xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11x odst. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx.

Xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v §11x xxxx. 2 xxx xxxxxxx jednorázového xxxxxx.

xxxx. 2 až xxxx. 4

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11b)

§11a odst. 1

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx možnost xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx SÚKLu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích zemí xx jedním x xxxxxxxx, xxx dosáhnout xxxx, xxx xx XX byly dodávány xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce, xxx x předcházení xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x odst. 2

X x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx uzavřena xxxxxxx smlouva podle xxxx. 2, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxx nemusí dovážející xxxxxxx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx zajistí: xxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx.

§11x

Xx vyvážené xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu x xxxxxx xxxxx x buněk (t.j. xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx) jako je xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx (t. x. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie). Xxx-xx o tkáně x buňky pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx také právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Stávající xxxxx xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx §11, xx nahrazuje (též x xxxxxxx xx xxxxxx §11) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx států XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 25 xx 27 (§13)

Xxxxxxxxx ustanovení §13 upravuje postupy x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxx ze třetích xxxx. Jde tedy x případy neodkladné xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 xxxx. x)

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti x dodavatele ze xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx do XX xxxx dodávány xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx xxxx možno xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.

xxxx. 3 x xxxx. 4

Xx xxxxxxxxxx xx §20x, xxx jsou uvedeny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, pro xxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxx by xxx nesprávně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxx ochrany lidského xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nelegálnímu xxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxx příslušný xxxxx xx plně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 xxxx. 4 a xxxx. 5 a odst. 6)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx náležitosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručí, xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx budou při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU. Xxxxxxxx 5 ukládá xxxxxxxxx Ústavu předložení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti.

Dále xxx x x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

odst. 2

Xxxxxxxx xx xxxx&xxxx; xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Např. xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xx xxxx dojít x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 3

Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx (tkáňové zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Osvědčení bude xxxxxxx xxxx doklad xxx potřeby uskutečňování xxxxxx. Formát x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx všechny xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vydává xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 4 x 5

Xxxxxxxxx se náležitosti, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jeho identifikaci x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

xxxx. 1

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

odst. 2

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx mělo xxxxx. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxx k xxxx, xxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx a xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jednorázový xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předem xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx xxxxx - xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery, xxxxxxxx xxxxxx x autolognímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx. 3

X xxxxxxx xxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Postupuje xx xxxxxxxxxx podle stávajícího xxxxx §18 zákona 296/2008 Sb., xxx xx xxxxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx možné dodržet xxxxxxxxxx procesní lhůty. X těmito lhůtami xxxxxxx xxxxxxxx počítají x mají xxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx osvědčila.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx XX)

§20x xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci, x xxxxxx xx xxxx xxx zajištěna prostřednictvím xxxxxxxx tkání x xxxxx x prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxx příjemce lze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x darování x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx straně xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx xxx, xx požádá xxxxxxxxxxxxx následujícího x xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx s využitím xxxxx a buněk xx základě identifikačních xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§20x xxxx. 2

Jsou uvedeny xxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx nepoužije. Xxxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx použité v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx zůstanou xx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení apod.

§20b xxxx. 3

Jednotný evropský xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku xx měl xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx, tedy i xxx, které xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx. Tvorbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§20b xxxx. 4

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Pouze xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxx x xxxx XX. Xxxxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určité míry xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

§20b xxxx. 5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx povinno xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx XX. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x aktualizací xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx porušení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx se musí xx xxxxxxxx ohlásit, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vkládání xxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vkládání xxx xx databáze tkáňových xxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxx příjemce xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx činnost xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxxxxx činnost xxxxx významnou roli xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x §11x xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a od xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 xxxx. 3 x 4)

xxxx. 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

xxxx. 4

Xxxxxxxxxx vymezuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx inspektora. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx x podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx deliktu, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 odst. 3, §25 odst. 4 xxxx. x), §25 xxxx. 7 xxxx. x), b) x x) a xxxx. 8)

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 písm. x), xxxx. 6 xxxx. c), d), x) a x), x), x), x), x) a xxxx. 10 až 12)

Upřesňují xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, x xxxx jde x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

X výši pokut xxxxxx:

500 000 tyto xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxx charakter a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx administrativního xxxx správního xxxx.

1 000 000 xxx x xxxxxxxx nelegální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx psychické, xxxxxxxx a etické xxxxxx např. v xxxxxxx anonymního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x x vydírání xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.

3 000 000 xxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví mohou xxxxxxx poškodit zdraví xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Výška xxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx sankce.

Ve všech xxxxxxxxx se xxxxx x horní hranici xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx okolnosti.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 odst. 4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v 1. stupni Ústav.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí.

K Čl. II

Doplňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx xx navrhuje xxx, x xx xxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxx xxx 18. xxxxx 2016

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX XX

Zdroj xxxxx www.psp.cz