Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 41/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxx směrnice 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.“.

2. V §1 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxx-xx xxxxxx tkáně x buňky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx zákon xxxxx xx podmínky xxx

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jejich sledovatelnosti xx dárce x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x dárci x

x) jejich xxxxx xx xxxxx země.“.

CELEX: 32015L0566

3. X §2 xxxx. g) xxxx 4 xx slova „xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních“ xxxxxxxxx xxxxx „u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

4. V §2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx stát Xxxxxx x Evropském hospodářském xxxxxxxx,“.“.

5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) třetí xxxx jiný než xxxxxxx stát,

p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx zřízená xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx x xxxxxx je xx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dovozem dovoz xxxxxxxxxxxx druhu tkání xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x dodavateli ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, k xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx systémem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx přípravku,

u) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“), která xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

6. V §3 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „3“ nahrazuje číslem „4“.

7. V §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 odst. 2 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx číslem „5“.

8. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxxxx komise (dále xxx „Xxxxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

9. X §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xx doplňují xxxxx „, kterým je, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kód“.

CELEX: 32015L0565

10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx²) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

11. X §5 xxxx. 4 se xxxxx „jím xxxxxxxx x xxxx země xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“.

12. V §5 xxxx. 4 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xx xxxxx xxxx“.

13. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx tkáňových zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxx systém sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx:

„Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx“.

15. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx“, xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xx xx“ x xxxxx „xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx,“ xx zrušují.

CELEX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 písmeno x) x e) xxxxx:

„x) dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x od xxxxxxxx x xxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x balení x pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxx x českém xxxxxx x“.

18. X §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.

20. X §11 xxxx. 2 se xx xxxxx „buněk“ xxxxxxxx xxxxx „ze xxxxxxx xxxx“.

21. X §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx vkládají xxxx §11x x 11x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx smlouvu, pokud xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo xx; x písemné xxxxxxx xxxx xxx

x) vymezeny xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, a x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,

4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,

6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx byly nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by k xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,

x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx shodly a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,

j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země nebo xxxx subdodavatelem x xxxxxxx s právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu informace x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, pokud jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11x

Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí

(1) Vývoz xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx x léčbě xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vývoz xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, lze tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu; tkáňové xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, do kterého xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³), x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx zařízení propouštějící xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se takový xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

23. §12 včetně xxxxxxx xxx:

„§12

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat daný xxx xxxxx x xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.“.

24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx ověřování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx potřebou se xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx jiná možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx a xxxxx xxx okamžité xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, jejichž xxxxxx xx bez xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxx bylo vážně xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. X §13 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

26. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxx „uskutečnit“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“.

27. V §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovány xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx kontroly

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

2. u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. X §15 xx xxxxxxxx odstavce 3 a 4, xxxxx xxxxx:

„(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x buněk Ústav xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20x.

(4) Xxxxx xxxxxx

x) příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nesprávné informace x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxx, které xx xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat databázi xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:

„(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu

a) informace x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x

4. xxxxxx tkáňového zařízení; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,

2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle písmene x) xxxx 2 x 3,

c) podrobnosti x xxxxxxx a xxxxxxx, jež xxxx xxx dováženy, a xx

1. xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx každý xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxx xxxxx druhu tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a to

1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel ze xxxxx xxxx,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx dovozu xxxxxxx x každého druhu xxxxx nebo xxxxx, x

3. x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx

1. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, a

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx

1. kopie xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů xxxxx země povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxx obsahovat kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dokumentace xxxx x dispozici, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx x vývozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx dokumentaci týkající xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

30. X §17 xxxx. 6 se xxxxx „3“ nahrazuje xxxxxx „5“.

31. X §19 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Ústav x rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx.“ x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. V §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 5, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxx xx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxxx Ústavem obsahuje xxxx náležitosti:

a) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) druh xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení ve xxxxxxx zemích,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x buněk xx xxxxx xxxx.

(5) Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32015L0566

33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

34. X §20 xx za odstavec 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx požádat x xxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx jiného dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.

XXXXX: 32015L0566

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx skutečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx x rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx na 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 6.

35. X xxxxx xxxxx xx za xxxxx V xxxxxx xxxx hlava XX, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXX

§20x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x data xxxxxxxx doby použitelnosti.

V xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx zařízení a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, strukturu xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) přidělení jednotného xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x buňkám, x xxxxx musí xxx xxxxx kód xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx kolekce prováděna; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání a xxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení xxxx použitelnosti; v xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx „00000000“, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku brání xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx kód jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 10 pracovních dnů xxx xxx, xxx&xxxx;&xxxx; xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx a buněk xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20x

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x) xx vydání povolení xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx zařízení,

2. xxx tkáňového zařízení,

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. kontaktní xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,

5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx,

6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx něž xxxx povolení činnosti xxxxxxx,

8. uvedení xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno, x

9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výjimek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx uděleno povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x odst. 3, xxxxx xx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedených v xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx unie x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx

1. xx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx správně zaznamenány,

3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, částečnému xxxx úplnému xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx hlavy XX xx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX až X.

36. Xx §21 xx vkládá xxxx §21x, který zní:

„§21a

Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil xxxxxx x provedení xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

37. X §23 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. V §25 xxxx. 3 se xxxx xxxxx zrušuje.

39. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

40. V §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 nakládá x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx zajišťované xxxxxxx.“.

41. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. k),

d) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx s §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11x xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,

x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí xxxxxxxxxx z členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 nakládá x tkáněmi a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx země,

j) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.“.

42. V §25 xxxx. 7 písm. x) až x) xx xxxxx „2“ xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

43. V §25 xxxx. 8 se xxxxx „odst. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 4“.

44. V §25 xxxx. 10 xx xxxxx „x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných tkání x buněk xxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo dostupnost xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. V §25 xx za xxxxxxxx 10 vkládá xxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Poskytovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.“.

Dosavadní xxxxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.

46. X §25 xxxx. 12 písm. x) se xx xxxxx „xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ a xxxxx „x x)“ se xxxxxxxxx slovy „e) xx x)“.

47. V §25 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx 6 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x xxxxx „x xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx slovy „až 11“.

48. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx „§11 xxxx. 1 písm. c), §11 xxxx. 2 xxxx. c), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§11 xxxx. 2, §11b xxxx. 2 x §12“.

49. X §29 xx xxxxx „§5 xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „§5 xxxx. 3“, xxxxx „§17 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx slovy „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ a xx xxxxx „20x xxxx. 2“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §20x xxxx. 3“.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 podle zákona č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx neuplatní xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) tyto xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. října 2021 x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem vývozu xx xxxxxx státu, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv žádost x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě první xxxxxxxxxxxx nejdéle do xxx 31. prosince 2017.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 29. dubna 2017.

Xxxxxxxx xxxxxx

I. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Název

Zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie ze xxxxxxx zemí. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie jednotná xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx sledovatelnost xxxxx x xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx evropský xxx), který xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x darování x x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx tkání a xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

Xxxxx x tkáních x xxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx transpoziční ve xxxxxx ke xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX. Xx stávajícím xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetích xxxx. Xx lze xxxxxxxxx xx nedostatečné xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nemá dopad xx jiné xxxxxx xxxxxxx právní předpisy.

Návrh xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx transpozicí Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565/ xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění směrnice 2006/86/XX, xxxxx jde x některé technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovena na 29. října 2016.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx především xxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemí x xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx.

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx upravuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dodavatelům xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělování xxxxxxxx činnosti, postupů xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x inspekční xxxxxxxx.

Xxxxxxxx evropský xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x buněk. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se uplatňování xxxxxx kódu xxx, xxx xxxx zajištěno xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxx x xxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx x transplantace xxxxx,

- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dárců krvetvorných xxxxx,

- Koordinační středisko xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel,

- dárci x xxxxxxxx

1.5 Popis xxxxxxxx stavu

Cílem xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nutných x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx. Xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odrážející ověřovací xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.

Dalším xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxx dosaženo xxxxxxxx sledovatelnosti postupů x nebude xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx.

2. Xxxxx variant řešení

X. Varianta: xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566

Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, varianta xxxxxx xxxx možná.

II. Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Budou xxxxxxxxx xxxxxxxx, vycházející xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Transpozice směrnic x xxxxxx xxxxx xxxxx pak xxxx xxxxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (XXXX) x xxxxxxxx k xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení) činí 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4 Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x odběru xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx nyní xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk xxx x rámci XX, xxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dodržována pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx jednotných pravidel xxx xxxxx tkání x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx nepřinese xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxx upravit xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx novely xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x náklady xxxxxxx se xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nároky xx xxxxxx rozpočet ani xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx: xxxxxx varianta

Vzhledem x xxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU, xxxxxx xxxxxxxx nepřichází x xxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx: realizační

Vzhledem x tomu, xx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx postup x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, to je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

5. Implementace doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezených xx Xxxx xx třetích xxxx.

Xx vynucování xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) se xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx bude xxxxxxxx XXXX.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx dat

- Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

- Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx týkaly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx problematika xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxx subjektu x úhrad za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x otázka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx náležet xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx právní podmínky xxx naplnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx čl. 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 10 Xxxxxxx xxxxxxxxx práva xx xxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx. 7 Xxxxxxx ústavního xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx integrity); xxxxx je v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx x souladu se xxxxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxx novely xxxxxx je x xxxxxxx x xx. 19 xx 22 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxx xxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx srovnatelného xxxxxx x nezbytný xxxxxxx. Xxxxxx 21 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, což právní xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie. Judikatura xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

- ke směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx zákona č. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x člověka, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách.

Návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x právem XX.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nároky se xxxxxxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxx. Odhadují xx xx xxxx 815 000 Xx ročně. Xxxx xxxxxxx náklady xxxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx představuje xxxx xxxxxxxx náklady:

Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dovážející tkáňové xxxxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx 63 000,- Xx).

X xxxxxxxx xxxx SÚKL xxxxxxx 68 tkáňových xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti pro xxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx klesající xxxxx x xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx:

x xxxx 2012 - 12 xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx 15 xxxx;

x xxxx 2013 - 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x 35 změn;

v xxxx 2014 - 5 xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx x 25 xxxx x

x xxxx 2015 - 3 nová xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x 26 xxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x omezeném xxxxx xxxxxxx, tj. xxx do 5 xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx tedy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 315.000,- Xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx odhadnout xx xxx 22 případů. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (x xxxxx případě xxxx xxx 1/3 částky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Dopad xxxx x xxxxx případě xxx odhadem xxxxxxxx xx xxxx cca 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx 815.000,- Xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x zákazu diskriminace

Návrh xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx x souladu xx xxxxxxx xxxxxx diskriminace.

G. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx zákonem č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Ochrana xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx veřejně xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx vedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx běžně postupuje.

Při xxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §3 zákona x xxxxxxx x xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx mezi dárci x xxxxxxxx, xxx xxxxxx zajišťuje ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i příjemců, xxxxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxx kódovací systém xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx ani xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) v xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx to xxxxx především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a také xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx x ochraně zdraví xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx nelegálnímu xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx správního řízení x xxxxxxx x xxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx tkáňového zařízení xx xxx nemění. X žádosti xxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Návrh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx jsou tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

II. ZVLÁŠTNÍ XXXX

K novelizačnímu bodu 1

Xxxxxxxx xx poznámka pod xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Upřesňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pravidla. Uplatňují xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 xxxx. x) xxx 4)

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 xxxx. x)

xxxx. n) Xxxxxxxxx xx pojem „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx země, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Xxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x tento xxxxx a kdy x běžný xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx typ tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xx třetích zemí (xxxx. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxx různé xxxxxxxx x XX).

xxxx.&xxxx; r) x x) Xxxxxxxxx, x jakých identifikační xxxxx xx má xxxxxxx xxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx darování, xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti.

písm. x) Xxxxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Vymezuje číslo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebrané ve xxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xx stejným xxxxxx darování. Tato xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx, x případě, že xxxxx a xxxxx xxxx použity u xxxx příjemců.

písm. v) Xxxxxxxx xxxxx kódovací xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxxxxxxxx pojem xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx legislativní xxxxxxx, která xx xxxx uvedena x §2 xxxx. v).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. e) xxx 1)

Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xxxxxx, x mimo xxxx přispěje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 xxx)

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 3)

Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 odst. 1 xxxx. x) xxx 6)

Xxxxxxxx xx xxxxxx odběrového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx více tkáňových xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx dárce.

K novelizačnímu bodu 14 xx 23 (§11)

nadpis

Úprava xxxxxxx nad §11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny.

odst. 1 xxxxxx část

Jde x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx doplněný xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxx povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx dovážet xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, jaký druh x jaké množství xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2015/566 xxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx tkání xxxx buněk xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx slova „xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx“.

xxxx. 1 xxxx. d)

Text xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx upravuje, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxxxxx toho, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

xxxx. 1 xxxxxxxxx písm. x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písm. x) xx xxxxxxxx xxxx x). Xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxx §11x xxxx. 2.

xxxx. 1 písm. x)

Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11x xxxx. 1. Uzavření xxxx xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x umožňuje spolupráci xxxx těmito xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavření xxxxxxx smlouvy je xxxxxxx x §11a xxxx. 2 pro xxxxxxx jednorázového xxxxxx.

xxxx. 2 až odst. 4

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 23 (§11a x 11x)

§11x xxxx. 1

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx SÚKLu xxxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx u dodavatelů xx třetích xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xx XX byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx jakost x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u člověka xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xx xxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x xxxx. 2

X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2, xx xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace a xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci a xx příjemce x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

§11x

Xx vyvážené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx stejný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx (t.j. xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx) jako xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (x. x. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie). Xxx-xx x tkáně x xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx regulující léčivé xxxxxxxxx a jejich xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Xxxxxxxxx znění xxxxxxxxxx §12, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §11, xx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxxx xx xxxxxx §11) „samostatnou“ xxxxxxx distribuce. Pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 25 xx 27 (§13)

Xxxxxxxxx ustanovení §13 upravuje xxxxxxx x případech, xxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx příjemce xxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx jiná možnost xxxxxx než urychleně xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx okamžité xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx i x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 xxxx. x)

Xxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx Ústavu týkající xx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Kontrola x dodavatelů ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxx dosáhnout xxxx, xxx xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx bude možno xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.

odst. 3 x odst. 4

Je xxxxxxxxxx xx §20x, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxx xx oznamovací povinnost Xxxxxx, xxx xxxxxx, xx v databázi xxxxxxxxx zařízení EU xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropský kód. Xxxx Xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx XX. Tato xxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. To xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 xxxx. 4 x xxxx. 5 x odst. 6)

Xxxx vložený odstavec 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

xxxx. 2

Xxxxxxxx se xxxx&xxxx; xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx požadované xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx jen xxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xx se xxxx omezí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 3

Ústav xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Formát x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Vydává xx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 4 a 5

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Vzor a xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

odst. 1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx upravuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

odst. 2

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádat x změnu povolení x činnosti, xxxxx xx x takovým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxxxx x povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí země x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídala xxxxxxxx povolení xxxxxxxx. Xxxxxx je, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami.

Za xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Ústavu předem xxxxxxxxx. Tyto výjimky xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx určitá xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo buňky - xxxxx xx xxxxxxx o případy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, darování xxxxxx x autolognímu xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx příbuzným.

odst. 3

V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx 296/2008 Xx., xxx xx xxxxx, xx Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. X xxxx důvodu xx nebylo v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty. X těmito xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx činnost. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx dobré praxe, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx XX)

§20x xxxx. 1

Sledovatelnost xx xxxxx k příjemci, x xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x darování x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o údaje xxxxxxxxxxx x využitím xxxxx x xxxxx xx základě identifikačních xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§20x xxxx. 2

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xx jednotný evropský xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx. darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, tkáně a xxxxx xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zůstanou xx xxxxxx až po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx apod.

§20b xxxx. 3

Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x buňkám distribuovaným x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§20x xxxx. 4

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňování tohoto xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx EU. Formát xxxx xx být xxxxxxxxxx tak, aby xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby zařízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stávající kódy.

§20b xxxx. 5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx EU. Toto xxxxxxxx je nezbytné x naplnění oznamovací xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Všechny skutečnosti, xxxxx xx xxxxx xxxx porušení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx nejdříve xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, jako xxxxxxxx xxxxx zajišťuje vkládání xxx a údajů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx databáze tkáňových xxxxxxxx XX, která xxxx vytvořena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajů potřebných xxx xxxxxxxx dat xx databáze tkáňových xxxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xx darování xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx příjemce nebo xxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx významnou xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují jakostní x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx jsou rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §11a odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk a xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x dovezené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 odst. 3 x 4)

odst. 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektorů x xxxxx kontrolní xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx udalo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií. Všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx x souladu x xxxxx zákonem.

odst. 4

Xxxxxxxxxx vymezuje odborné xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx inspektora. Xxxxxxxx xxxxxxxx x erudice xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontroly.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx tedy odstraňuje.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 xxxx. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. x), §25 xxxx. 7 xxxx. x), b) a x) x xxxx. 8)

Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděné xxxxx.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 písm. x), odst. 6 xxxx. c), x), x) x x), x), x), i), x) x odst. 10 xx 12)

Upřesňují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx xxxxx xxxxxx:

500 000 xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx správního xxxx.

1 000 000 xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx proti principu xxxxxxxxx anonymity xxxx xxxxxx a příjemcem xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx společenskými xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk by xxxxx xxxxx případně x x vydírání xxxxxxxx. Nezajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ohrozit xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx možné xx xxxx informovat x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx tkání a xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.

3 000 000 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx kromě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx sankce.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx posuzovány xxxxxxxxxxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 xxxx. 4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx projednává v 1. xxxxxx Ústav.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí.

K Čl. II

Doplňují se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přechod na xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, x by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V Praze xxx 18. xxxxx 2016

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Xxxxx xxxxx www.psp.cz